Комплект аппарата для чрескостного остеосинтеза по ТУ 9438-001-22986183-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3810 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОМПЛЕКТ АППАРАТА ДЛЯ ЧРЕСКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА ПС.9438-01.00.00 ПАСПОРТ ПС.9438-01.00.00 ПС Разработал Проверил Выпустил ч Макеев Н.Е. Гладышев М.В. Грибанов К.Н. ямC Q ли S С цо с 2015 г. а э X S --- стр. 2 --- f t Настоящий паспорт предназначен для изучения устройства и принципа работы комплект аппарата для чрескостного остеосинтеза (далее комплект аппарата). Паспорт содержит технические и другие данные, необходимые для обеспечения полного использования технических возможностей комплекта аппарата и правильной его эксплуатации. 1 Назначение Комплект аппарата предназначен для решения широкого круга травматологических и ортопедических лечебных задач применительно к индивидуальным особенностям больного и патологического процесса, и обеспечивает: - возможность закрытой репозиции и фиксации отломков костей при переломах и ложных суставах, - оперативное и бескровное удлинение конечностей, - устранение деформаций и замещение дефектов длинных трубчатых костей без пересадки костных трансплантатов, - возможность осуществлять компрессионный артродез крупных суставов или устранять стойкие их контрактуры. Детали комплекта позволяют развивать дозированные усилия, прикладываемые к кости или отломкам ее в любом направлении и на разных уровнях. Область применения - ортопедия и травматология. Детали комплекта изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ15150-69, кроме спиц и стержней-шурупов, которые изготовлены в климатическом исполнении У6 по ГОСТ Р 50444-92. 2 Технические характеристики 2.1 Детали и узлы комплекта аппарата должны быть изготовлены из сталей марок: 20X13, 14Х17Н2 и 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-2014. Спицы должны быть изготовлены из стали марки 12Х18Н9 по ГОСТ 5632-2014. Стержни- шурупы должны быть изготовлены из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807-91. Допускается замена сталей на титановый сплав марки ВТ6 по ГОСТ 19807-91. 2.2 Твердость деталей из комплекта аппарата, изготовленных из сталей 20X13 и 14Х17Н2 после термообработки должна быть в пределах HRC 28...32. 2.3 Шероховатость наружных поверхностей по ГОСТ 2789-73: - деталей из стали, не более 0,32 мкм; - деталей из титанового сплава, не более 0,63 мкм. 2.4 Детали и узлы из комплекта аппарата коррозионностойки при условии соблюдения требований хранения и эксплуатации. --- стр. 3 --- 2.5 Детали и узлы из комплекта аппарата устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113. 2.6 Средний срок службы до списания комплекта аппарата не менее 5 лет. Установленный срок службы до списания спицы должен быть не менее 2,5 лет. 2.7 Масса комплекта составляет 2,5±0,1 кг. 3 Комплектность f tt 3.1 Комплект аппарата для чрескостного остеосинтеза ПС.9438-01.00.00, с принадлежностями, в составе, приведен в таблицах 1,2. 3.2 Комплектность деталей в наборе при поставке приводится в прилагаемом упаковочном листе. 1 Таблица 1 1 Наименование Обозначение Количе ство, шт. Рисунок Стержень телескопический ПС.9438-01.01.00 СБ 4 1 1 Болт-спицефиксатор с пазом ПС.9438-01.00.03 4 2 Полукольцо ПС.9438-01.00.08-03 4 3 Л Кронштейн ПС.9438-01.00.09 4 4 Кронштейн ПС.9438-01.00.11 4 5 •S Спица ПС.9438-01.00.16-04 4 6 s c Шайба с пазом ПС.9438-01.00.19 4 7Ч0r Стержень-шуруп ПС.9438-01.00.23 4 8 Гайка М6-6Н.8.23 ГОСТ 5915-70 28 9 Винт с шестигранной головкой М6- 6gxl6.88.23 ГОСТРИСО 4017- 2013 4 10 fd X s Принадлежности: Таблица 2 AC BX X i(SM‘ m — Наименование Обозначение Количе ство, шт. Рисунок § X Ключ ПС.9438-01.00.21 1 11 Спиценатягиватель тарированный ПС.9438-01.03.00 СБ 1 12 уX X Ч0c c0X d X s --- стр. 12 --- 15 Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются изготовителю с приложением гарантийного талона. 16 Свидетельство о консервации Комплект аппарата подвергнут на ООО ’’Предприятие ’’Сенсор”, консервации согласно требованиям, предусмотренным ТУ 9438-001-22986183-2015: вариант защиты ВЗ-0 или ВЗ-1, вариант упаковки ВУ-1 или ВУ-4. Дата консервации Срок консервации Консервацию произвел Изделие после консервации принял М.П. (подпись) (подпись) 17 Свидетельство об упаковывании Комплект аппарата упакован на ООО ’’Предприятие ’’Сенсор” согласно требованиям, предусмотренными техническими условиями. Дата упаковывания Упаковку произвел Изделие после упаковки принял М.П. (подпись) (подпись) --- стр. 13 --- Приложение А СПИЦЕНАТЯГИВАТЕЛЬ ТАРИРОВАННЫЙ. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. 1 Назначение 1 Спиценатягиватель тарированный (далее спиценатягиватель) является инструментом для тарированного натяжения спиц на кольцах или полукольцах из комплекта аппарата и инструментов наружного чрескостного остеосинтеза. Область применения - ортопедия и травматология. Детали комплекта изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 17 щс §, с I г 1 S I' 2 Технические характеристики 2.1. Спиценатягиватель позволяет тарировать натяжение спицы, кг - 0 - 140, с кратностью 1 о кг. 2.2. Диаметр натягиваемых спиц, мм. - 1,5-1,8. 2.3. Крутящий момент на рукоятке спиценатягивателя при натяжении спицы max, Нм - 2,4. 2.4. Детали спиценатягивателя изготовлены из сталей марок 20X13, 30X13, 40X13, 14Х17Н2 и 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72. Допускается замена стали на титановый сплав марки ВТ6 по ГОСТ 19807-91. 2.5. Твердость деталей комплекта из сталей марок 20X13, 30X13, 14Х17Н2 - т с 28...36. 2.6. Шероховатость наружных поверхностей по ГОСТ 2789-73: ■ стальных деталей не более 0,32 мкм., ■ деталей из титановых сплавов не более 0,63 мкм. 2.7. Детали спиценатягивателя коррозионностойки при условии соблюдения требований хранения и эксплуатации. 2.8. Средний срок службы спиценатягивателя составляет не более 5 лет. 2.9. Масса, не более 0,9 кг. 3 Комплектность 3.1. Спиценатягиватель поставляется в собранном виде. Общий вид и основные узлы спиценатягивателя указаны на рисунке 14. Спецификация на спиценатягиватель указана в таблице 4. --- стр. 14 --- ё l i'1 омII ~ . а ^ X Рисунок 14- Спиценатягиватель. Таблица 4 - Спецификация на спиценатягиватель. Позиция Наименование Обозначение 1 Прихват верхний ПС.9438-01.03.00.001 2 Прихват нижний ПС.9438-01.03.00.002 3 Тяга резьбовая ПС.9438-01.03.00.003 4 Болт прижимной ПС.9438-01.03.00.004 5 Пружина ПС.9438-01.03.00.005 6 Барабан ПС.9438-01.03.00.006 7 Корпус ПС.9438-01.03.00.007 8 Рукоятка ПС.9438-01.03.00.008 9 Втулка ПС.9438-01.03.00.009 10 Винт М4х5 ГОСТ 17473-80 Предприятие изготовитель оставляет за собой право вносить изменения по улучшению конструкции спиценатягивателя, сохраняя его основные функциональные и эксплуатационные характеристики, и соответствующим ТУ 9438-001-22986183-2015, ГОСТ Р 50444-92. --- стр. 15 --- 4 Инструкция по применению (вариант компоновки) i А (5:1) Риска ГЬз.1 - Отценатягиветель ■ 1 от, ЛЬз.2. - ГЬлукольцо ГС9438-01.00.08 - 2 ит, ГЬз.З. - Еолп>спице<^иксстр с пазом ПС9Ш- 01.00.03 - 2 ит, ГЬз.4. - Болт Мб- 6дх16.88.23 ГОСТ 7798- 70 ■ 2 ит, ГЬз.5. ■ СПица ГС9438- 01.00.16- 01 - 1 ит .ГЪз.6. - Гайка М6-6И8.23 ГССГ 5915-70 - 4 ит Рисунок 15 - Компоновка деталей и инструмента. Ч лл S счо i 4.1. Подготовить и скомпоновать детали из комплекта аппарата и инструментов согласно рисунку 15. 4.2. Собрать полукольца поз.2 в кольцо, стянув до упора детали поз. 4,6, 4.3. Установить болты-спицефиксаторы поз.З в отверстия деталей поз.2. В пазы деталей поз.З. установить спицу поз.5. 4.4. Стянуть до упора гайку поз.З с болтом-спицефиксатором с пазом поз.6 со стороны наименьшего выступания спицы поз.5 за края полукольца поз.2. 4.5. На наибольший, выступающий за край полукольца поз.2, конец спицы продеть, сквозь отверстие тяги резьбовой ПС.9438-01.03.00.003, спиценатягиватель поз.1 до упора с полукольцом поз.2. 4.6. Болт прижимной ПС.9438-01.03.00.004 спиценатягивателя поз.1 затянуть до упора. 4.7. Отрегулировать барабан ПС.9438-01.03.00.006 спиценатягивателя поз.1 таким образом, чтобы требуемое натяжение спицы (отверстие) находилось на одной горизонтальной оси с болтом прижимным ПС.9438-01.03.00.004 спиценатягивателя поз. 1. 4.8. Путем вращения рукоятки ПС.9438-01.03.00.008 спиценатягивателя поз.1. добиться совпадения середины отверстия барабана ПС.9438-01.03.00.006 спиценатягивателя поз.1 с риской корпуса ПС.9438-01.03.00.007. 4.9. Со стороны наибольшего выступания спицы поз.З за края полукольца поз.2 на болт-спицефиксатор с пазом поз.З установить гайку поз.6. и затянуть до упора. 4.10. Демонтировать спиценатягиватель поз.1 в обратном порядке. 4.11. Выступающие концы спицы поз.5. откусить специальными медицинскими пассатижами (в комплект поставки не входят).