Набор реагентов для иммуноферментного определения Инсулина (Insulin) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Предисловие Ш Л . С < Яа ' Утверждение об ответственности Точность руководства проверена. Содержащиеся в нем инструкции и описание DRG;HYBRiD.XL® признаны правильными на момент составления документа. DRG Instruments GmbH не несет ответственности за повреждения, вызванные ошибками в настоящем руководстве. DRGiHYBRiD.XL® - аппарат для диагностики в условиях in vitro; к эксплуатации прибора допускается исключительно обученный персонал. Авторское право © 2011 DRG Instruments GmbH. Все права защищены. Руководство и программное обеспечение, описанное в нем, защищены авторским правом. Части настоящего руководства и программного обеспечения, описанного в нем, не подлежат воспроизводству и копированию на электронные носители, а также переводу в формат для чтения на электронных приборах без предварительного письменного согласия DRG Instruments GmbH. Россия-Москва ЗАО «ДРГТехсистемс» Москва, 121248, Набережная Т.Шевченко 3 Тел./: 8 (499) 277 07 20 E-mail: office@drgtech.ru --- стр. 3 --- Предисловие Предисловие у важаемый покупатель, компания DRG Instruments GmbH благодарит Вас за выбор DRG;HYBRiD.XL®. Полностью автоматизированный анализатор DRG:HYBRiD.XL® - идеальное оборудование для небольших лабораторий и лабораторий среднего размера; кроме того, он может использоваться крупными лабораториями для полностью автоматизированного выполнения рутинных тестов, либо анализа отдельных параметров. Кроме того, анализатор позволяет работать с некоторыми адаптированными тестами и может использоваться в качестве страховочного оборудования, при сбое более крупных систем. Аппарат позволяет одновременно проводить 40 различных тестов, максимальный объем образцов — 20. Таким образом, с помощью DRGiHYBRiD.XL® можно проводить до 40 отдельных тестов на одном образце, либо по 1-2 теста на 20 образцах. В инструкцию включено пошаговое руководство по работе с программным обеспечением. Руководство касается всех возможностей прибора, и знакомит со всеми функциями DRG:HYBRiD.XL®. Если у Вас возникли вопросы, на которые не удалось найти ответ в этом руководстве, или же какие-либо сомнения, команда DRG с радостью поможет Вам. Мы полагаем, что DRGiHYBRiD.XL доверие. Команда DRG Instruments GmbH. оправдает Ваши ожидания, и благодарим за --- стр. 4 --- Содержание Оглавление 1 Введение................................................................................................................................... 1 1.1 Общие сведения..................................................................................................................... 1 1.2 Определения.......................................................................................................................... 1 1.3 Использование по назначению............................................................................................. 3 1.4 Принцип работы DRG:HYBRiD.XL®..................................................................................... 3 1.5 Внешний вид прибора......................................................................................................... 4 1.6 Обзор различных функциональных узлов..........................................................................5 1.6.1 Подробности: ротор с сегментами ....................................................................................5 1.6.2 Подробности: Блок пипетки и дуга с образцами ...............................................................6 1.6.3 Подробности: Порты DRG:HYBRiD.XL®.........................................................................7 1.7 Дополнительные элементы................................................................................................. 9 1.7.1 Комплект элементов для установки прибора ................................................................9 1.7.2 Прочие элементы/расходные материалы, не включенные в комплект .....................10 1.8 Наборы...................................................................................................................................10 1.9 Спецификации...................................................................................................................... ц 2 Настройка инструмента........................................................................................................12 2.1 Предупреждения................................................................................................................ 12 2.1.1 Маркировка.......................................................................................................................... 12 2.1.2 Инструкции небезопасности........................................................................................ 12 2.2 Распаковка прибора.............................................................................................................16 2.3 Запуск прибора, условия среды......................................................................................... 17 2.4 Тестирование прибора......................................................................................................18 2.5 Подключение прибора к ЛИС........................................................................................... 18 (R ) 3 Программное обеспечение DRG:HYBRiD.XL ....................................................19 3.1 Запуск: обзор общего экрана.............................................................................................. 19 3.2 Клавиши, символы и разъяснения..................................................................................... 20 3.3 Запуск программного обеспечения..................................................................................26 --- стр. 5 --- 3.4 Применение программного обеспечения DRG:HYBRiD.XL ........................................26 ...............................27 3.4.1 Подготовка теста............................................................................... .....................................30 3.4.1.1 Сканирование - новый тест .......................................................... ................................3 1 3.4.1.2 Статус теста................................................................................ ................32 3.4.1.3 Загрузка образцов.......................................................................... .................35 3.4.1.4 Выбор тестов.................................................................................. ...............38 3.4.1.5 Загрузка картриджей............................................................................ .................41 3.4.2 Запуск............................................................................................. ................41 3.4.2.1 Рабочая фаза............................................................................... 423.4.2.2 Экран результатов в рабочей фазе............................................................................. ...................433.4.3 Цикл завершения анализов ................................................................. ^ 443.4.3.1 Разгрузка прибора................................................................... ................453.4.4 Экран результатов.................................................................................... 3.4.4.1 Работа с экраном результатов (для всех проведенных анализов) ............................46 ^ 473.4.5 Обслуживание прибора.................................................................... ..................483.4.5.1 Очистка инструментов............................................................................ ..................49 3.4.5.2 Промывка.................................................................................. .......... ...............493.4.5.3 Калибровка экрана...................................................................................... ................................503.4.6 Настройка прибора................................................................. ...................5 1 3.4.6.1 Язык.................................................................................................. ................52 3.4.6.2 Время/дата....................................................................................... 3.4.6.3 Настройки (основные настройки).............................................................................. ...................53 3.4.6.4 Информация......................................................................................... ^ 543.4.7 Отключение прибора................................................................... 554 Обслуживание, поддержка и сервис .......................................................................... 4.1 Инструкции по очистке и обслуживанию прибора ........................................................... 4.2 Материалы и чистящие средства, рекомендованные для обработки прибора ............57 ^ 584.3 Ежедневное обслуживание прибора..................................................................... ^ .....................................604.4 Очистка прибора...................................................................... ................604.4.1 Еженедельная очистка............................................................................ ..................614.4.2 Ежемесячная очистка.......................................................................... Содержание --- стр. 6 --- Содержание 4.4.3 Дезинфекция/деконтаминация... „ „ ................................................................................62 4.5 Утилизация отходов и прибора ................................................... 5 2 5 Ремонт ............ .................................................................................................. 63 6 Сообщения об ошибках и работа с неполадками................................................ 0 4 7 Приложение.................................................................................................................................65 7.1 Сертификат доставки DRG;HYBRiD.XL®........................................................ g 5 Форма подтверждения очистки и деконтаминации прибора ............................................... 55 Приложения ............... .................................................................................................................... 66 7.3 Гарантия .................. ...................................................................................................... 67 7.4 Краткое руководство по эксплуатации ................................................ 7.5 Информация о заказе............................................................. gg 7.5.1 Перечень деталей.................................................................. gg 7.5.2 Расходные материалы/дополнительные детали .................................... 7q 7.6 Контактная информация/адреса ................................. 8 Основные термины.......................................................... --- стр. 7 --- Введение 1 Введение 1.1 Общие сведения новая разработка компании DRG:HYBRiaXL* (инвентарный номер Н-ГВ-ИбД)^- ? Г о " : Г ч “е с к и х ^ "и “ “ Гм” м и ч е с \ Г “ « с г д о в ^ н и й . Инновационная технология DRG HYBRiD.XL® впервые позволяет проводить иммунологические и биохимические анализы, в том чи'сле турбидиметрию на пробах одного лациентзь Уникальная структура DRG;HYBRiD.XL* позволяет ^ панели биохимических и иммунологических анализов. DRG.HYBRiD.XL может м сл м ^о в а Г ся для приведения качественной и количественной оценки иммунологических анализов. Прибор валидирован для определения антигенов антител в сыворотке, плазме и слюне человека. Руководство состоит из девяти разделов. В каждом определенная тема. Руководство касается всех аспектов DRG;HYBRiD.XL®, начиная с инсталляции до использования программн обеспечения и очистки инструмента. в руководстве представлены разъяснения по эксплуатации DRG:HYBRID.XL*, с подробными разъяснениями, разделенными на небольшие, понятные этапы. 1.2 Определения в настоящем разделе представлено описание терминов используются в руководстве по эксплуатации прибора. и символов, которые Повреждение Физические повреждения, нанесение вреда здоровью человека, повреждение имущества, либо причинение вреда окружающей среде. Намеченные операции Операции, в том числе готовность к их проведению, в соответствии с использованием по назначению. Использование по назначению Использование продукта, метода либо услуги в соответствии со спецификациями, руководствам и инструкциями, установленными DRG Instruments GmbH. --- стр. 8 --- Очевидные повреждения Оператор Процесс Сотрудники- специалисты Пользователь Валидация Верификация Повреждения, заметные невооруженным глазом при внимательном осмотре прибора, либо его компонента, либо же выявляемые при мониторинге дисплеев, сигналов или переданной информации. Введение Лицо, либо группа лиц, ответственные за эксплуатацию и сервис прибора. Оператор обеспечивает полноценный инструктаж пользователей прибора. Ресурсы и мероприятия, взаимодействие которых обеспечивает результаты. Сотрудники, прошедшие утвержденный курс обучения по специальности и знакомые с особенностями и потенциальными опасностями работы; обучение сотрудников продолжается в рамках регулярных тренингов, касающихся изменений и доработок (например, стандартов и руководств), применимых к их обучению и функциональным обязанностям. Лицо, пользующееся прибором в соответствии с инструкцией. Подтверждение выполнения специальных требований к эксплуатации и особенностей применения посредством объективных свидетельств. Объективное подтверждение определенных требований. --- стр. 9 --- Введение для базе 1.3 Использование по назначению Прибор представляет собой л Г о р " ' и н с т и т Г о в ! Т в рамках медицинской практики. Прибор может быть использо^н для проведения ряда биохимических анализов и ИФА тестов. При неполадках прибора DRG Instruments GmbH. DRG'.HYBRiD.XL® обратитесь, пожалуйста, в компанию 1.4 Принцип работы DRGiHYBRiD.XL® После включения прибора происходит автоматический запуск программного обеспечения На контактной панели появляется экран загрузки, появление которого сопровождается звуковым сигналом. Открывается доступ к главному меню, ^ я запуска теста из главного меню имеется доступ ко всем подменю и важным функциям. При выборе нужного теста, программное обеспечение предоставляет пошаговые инструкции вплоть до постановки анализа. Незадолго до начала теста следует S c 3 b образцы в ячейках, и закрыть дверцу безопасности. Загрузить в ротор Требуемое количество картриджей. Процесс анализа запускается нажатием кнопки start. Прибор начинает тестирование в соответствие с выбранными параметрами анализа^ 30MHHVTHbm период инкубации позволяет наиболее эффективно комбинировать параметры^ иммуносррбциа). Пробы для биохимических З и з Г разГщ аютоя в ячейках с указанием времени и обрабатываются параллельно. Эксплуатация прибора разъясняется на примере стандартного теста ИФА. В поиборе DRG'.HYBRiD.XL®, реагент и образец подаются пипеткой за один \uav, поскольку он оборудован станцией активного промывания, а также функцией внешне промывания иглы пипетки. За первым шагом - подачей посредством пипетки, следует первый период инкубации, Гд"аН “ ^ промывка'' ячейки (acw: antibody coated well - ячейка, локрь.тая антителами). Затем в acw посредством пипетки вводится с у б с т р а ^ Во ВТОРОМ периоде инкубации развивается цветная реакция (изменение окрашивания ^сГ во р Г в л у н к Г с бесцветного на синий). После инкубационного периода, цветной ПРОДУКТ пере^носится из acw в тестовую кювету: проводится измерение оптической плотности (OD) при длине волны 645/450 нм. При помощи программного обеспечения прГизГдится ра?чеГконцентрации образца, на основании ^^°>^Р-неннои в памяти прибора стандартной кривой. Полученные результаты могут быть обработаны при необходимости. Рисунок 1-1. картридж и три ячейки. В зависимости от теста, они заполняются различными реагентами. Реакция иммуносорбации (ИФА) происходит в ячейке, покрытой антителами (acw). --- стр. 10 --- Введение 4 1 ^ ^ б я з Т т ^ Г и с п 1 п !^ п « (например в рамках процедуры, описанной выше) nfinaS испбльзовать все ячейки картриджа. Отличия в заполнении ячеек и теста^ отдельн 1^1х картриджей зависят от количества реагентов, необходимых для 1.5 Внешний вйд прибора Рисунок 1-2. Внешний В1^ системы DRGiHYBRiD.XL® Указаны компоненты: 1) Держатель для бутылей с S Ja cZ e'^pX ^^^^ 3) Положение сегментов наластине ротора, 4) Дверца безопасности; 5) Контактная панель; 6) Дуга образцов для основныу и дополнительных тестовых Пробирок; 7) Блок пипетки; 8) Бутыль для отходов. На рисунке 1-2 представлен внешний вид DRG;HYBRiD.XL®. Отдельные компоненты прибора и инструме^нты обозначены номерами. Ниже мы разъясним! особенности различных функциональных узлов детально и сопроводим пояснений! наглядными иллюстрациями для простоты понимания. --- стр. 11 --- Введение 1.6 Обзор различных функциональных узлов 1.6.1 Подробности: ротор с сегментами открытой крышке ротора сегменты легко снимаются. На D H C V H K e 1-3 представлен инструмент с открытой дверцей безопасности (слем )^ Ротор при открытой крышке вы можете увидеть на увеличенном рисунке справа ■ вверху, крупный масштаб. В этом положении можно извлечь отдельные сегменты (см. рисунок справа внизу). --- стр. 12 --- Введение . 6 = 1.6.2 Подробности: Блок пипетки и дуга с образцами Рисунок 1-4 Блок пипетки и дуга для образцов. Справа показан блок пипеток в пооцессе аспиоамии размещения контрольных/калибровочных проб на^д^ге образцов для основных пробирок используется адаптер. ^ На рисунке 1-4 показано использование пипетки DRG:HYBRiD.XL® в пооиессе аспирации контрольного/калибровочного образца. Для размещения контрольных/ апаптрГ^к'"^'"'”' основных пробирок можно использовать адаптер. Когда используется дуга для дополнительных пробирок, следует поместить контрольные/калибровочные пробы в один из контейнеров. На рисунке 1-5 показано использование пипетки в процессе аспирации образцов из ( з е Т н ^ ^ ю Г и Т б ^ ^ первичные пробирки диаметром 13 мм/0.51 дюйм мм/0.63 дюйм (синие). В процессе использования пипетки по всей дуге тргтпан^у г^ипетки) инструмент определяет уровень жидкости в тестовых емкостях и опускает иглу пипетки на необходимую для данного этапа глубину --- стр. 13 --- Введение Рисунок 1-5. Пипетка и дуга образцов: используются первичные пробирки двух размеров (синие: 16 мм/0.63 дюйма; зеленые; 13 мм/0.58 дюйма (диаметр)). 1.6.3Подробности: Порты DRG:HYBRiD.XL® На рисунке 1-6; порты DRGiHYBRiD.XL® расположенные на задней стенке. В крупном масштабе показано расположение портов с указанием номеров: порт подключения трубки-для бутыли с дистиллированной водой (синий) Кабельный порт для бутыли с отходами Порт подключения трубки-для бутыли с промывочным буфером (зеленый) Кабельный порт для бутыли с отходами Порт подключения трубки — бутыль для отходов (красный) Кабельный порт для бутыли с отходами Порт связи Ethernet --- стр. 14 --- Введение п ®' °®зор доступных портов; 1 ) Порт для трубки - бутыль с дистиллированной Связь'E th e rS ;'S V o p f5 s i 7TS^^^^^^^^^ Порты с 1 по 3 оборудованы коннекторами с контрольным щелчком. Правильное подключение сопровождается щелчком. При лодключении убедиться в совладении цветов (синий к синему, зеленый к зеленому, красный к красному). Особенности других портов очевидны. ^ Бутыль с отходами необходимо размещать под прибором, чтобы жидкость самостоятельно стекала в него. Обычно бутыль размещают под столом, на котором установлен прибор. Если бутыль размещается на столе, жидкие отходы не стекают в него, поскольку прибор не оборудован насосом. --- стр. 15 --- Введение 1.7 Дополнительные элементы 1.7.1 Комплект элементов для установки прибора Стандартный комплеет элементов для установки прибора. Кабель питания для DRG.HYBRiD.XL® 1 X Сегменты 5 X Луга лля обоазцов (12 х первичных пробирок) 1 X Д уга для образцов (20 х вторичных пробирок) 1 X Наружный ручной сканнер 1 X М алая упаковка кю вет (2 х 360 кювет) 1 X Бутыль с жидкостью для системы (5 литров) 1 X Бутыль для пр ом ы во чн о го буф ера (1 литр) 1 X Бутыль для отходов (5 литров) 1 X Принтер + 1 X кабель-коннектор: принтер - D R G :H YBR iD .XL 1 X Бумага для принтера 1 X 500 вторичных приборок 1 X Системная жидкость (5 литров) 1 X К о нц е н тр а т п р ом ы во чн о го буф ера 40х (по 25 мл) 2 х Адаптер для емкостей (дуга - для контрольных/ калибровочных образцов) 4 X П ром ы вочная ж и д ко сть д ля иглы (30 мл) 1 X Д еконтам инационны й раствор (3 0 -1 0 0 мл) 1 X --- стр. 16 --- Введение 1.7.2 Прочие элементы/расходные материалы, не включенные в комплект DRGInstrumentT'’^ Расходные материалы можно получить в компании Раздела 7 ° воспользуйтесь контактной информацией из пТ пТ п ® таблице перечислены дополнительные элементы н Т " " запасных узлов и расходных материалов публикуются на сайте _ b|^’'fl~d'^Priost'cs.de,- также можно напрямую связаться с компанией DRG Instruments Г " " Номер Дополнительная информация Сегмент картриджей HYI-5386 5 Кюветы (2 X 360) HYI-5387 720 Кюветы (8 X 360) HYI-5388 2,880 Раствор для деконтаминации HYI-5389 Картридж для разведения HYI-5390 Пробирки для образцов HY1-5391 Системная жидкость (5 ,0 0 0 мл) HYI-5392 Адаптер для ре-калибровки/ контрольных проб HYI-5393 Промывочный буфер (25 мл) HYI-5394 концентрация 40х Промывочный раствор для игл (30 мл) HYI-5395 DRG.HYBRiD.XL® HYB-5252 Принтер HP LaserJet HP2055D, либо его аналог HYI-5397 1.8 Наборы Тестовые наборы комплектуются по единому принципу. В набор входит 40 картриджей с реагентами (количество различается в зависимости от размера набора) два нр^.пм |Тв 2 ре-калибровочных пробы (в некоторых случаях возможны параметров) ® зависимости от определенных биохимических ® кодировочные метки, размещенные в определенном положении, и инструкции либо описания этапов. г а р т р Х ^ картриджа обозначена кодировка. На ней отмечены параметры --- стр. 17 --- Введение “ • J S — о ‘= . . s u r u ™ - упаковке, и хранятся при соответствующем температурном режиме. 1.9 Спецификации Размеры и вес Высота: 588 мм/23.15 дюймов Глубина: 6 0 8 мм/23.94 дюймов Ширина: 637 мм/25.08 дюймов Вес: 57 кг Уровень загрязнения: 2 Электропитание: 100-250 VAC 50/60 Гц±З Гц 200 Вт Предохранители: Предохранитель 2 х Т5А, T5L250V, 5 х 20 мм/0.79 дюймов (Schurter FST0034.3124) Прибор можно подключать только к инструментам соответ т в у д а безопасности либо международным стандартам IEC 60950-1. Отдельное заземление не требуется. Для заземления используется соответствующий контакт розетки. Характеристики фотометра DRG Hybrid XL BIT Platform Photometer Module Board Диапазон измерения 0-2,2 ед. ОП для 645 нм 0-3,0 ед. ОП Спектральный диапазон 340-800 нм Спектральная точность ±3 нм Спектральная полоса пропускания светофильтров Количество фильтров 12 Оптические каналы 12 (не более 2 одновременно) Режимы считывания одно- и двухволновой погрешность измерений ниже 1 % суммарный уровень шума ниже 1 % отношение сигнал/шум не хуже -48 дБ нелинейность измерений меньше 1 % во всём диапазоне 1 2 нм --- стр. 18 --- достоверность ± 0,001 ед. ОП или 1% Введение □ С ' I Ш$к || f M i €Ш 1^ D h M in a iiP M iM iM A iitt cmmm.jsomB P»>*tew«t»r f 1Неш т • Шпт • > Р т*тт ,.J • 1 "" ^ < * Й И И » t ^ . .... . - ■ * ’ ... • ^ ---- ^ « 0 0 ж » ' I " - .. /а я 1 » « iooiiw S » ,e Характеристики промывателя Формат гребёнки 1-канальная DRG Hybrid XL ^ e C T a r^ " " 300 мкл (устанавливается автоматически в зависимости от Количество циклов 1-3 (устанавливается автоматически в зависимости от теста) Остаточный объём менее 2 мкл Контроль объёма жидкости звуковое, визуальное предупреждение Время замачивания устанавливается автоматически в зависимости от теста Кросс-перенос меньше 1:100000 Характеристики инкубатора DRG Hybrid XL Температурный диапазон Однородность температуры ± 1 °С по ротору при 37“С Встряхивание отсутствует Время инкубирования устанавливается автоматически в зависимости от теста Время установления заданной температуры не более 15 мин (при исходной --- стр. 19 --- Введение температуре реагентов 4 “С) Мониторинг температуры наличие Характеристики дозатора DRG Hybrid XL Тип наконечника многоразовый игольчатый одноканальный Назначенный ресурс 5 лет (при эксплуатации 8 часов 5 дней в неделю) Объем наконечников для образцов 250 мкл (диапазон дозирования 5-250 мкл) Максимальное разведение 1:5 000 Серийное разведение наличие Точность дозирования до 1% CV (при дозах более 10 мкл) Д О 2% CV (при дозах от 5 до 10 мкл) В оспроизводим ость дозирования д о 5% CV (при дозах более 10 мкл) Д О 10% CV (при дозах от 5 до 10 мкл) Скорость дозирования до 100 мкл/с Термостатирование наконечника температура наконечника всегда ниже 4 Г С Автоматическое обнаружение уровня жидкости в пробирках минимум 200 мкл менее 2 мм. Автоматическое обнаружение пузырьков и сгустков в дозаторе наличие НО не 1 --- стр. 20 --- DRG.HYBRiD.XL® - Руководство пользователя 2 Настройка инструмента 2.1 Предупреждения 2.1.1 Маркировка в руководстве используются следующие символы. Осторожно: область риска (DIN 3009)! Сверьтесь с руководством! Осторожно: Возможная биологическая опасность Подробности в пункте 2.12! А Осторожно: горячая поверхность. 2.1.2 Инструкции по безопасности При несоблюдении правил безопасности, либо при неправильном использовании прибора возможны травмы персонала либо повреждения прибора. Использовать по назначению: DRG:HYBRiD.XL® можно использовать только по назначению. Прибор не предназначен для других действий. При неполадках DRG:HYBRiD.XL“ Instruments GmbH. обратитесь в компанию DRG С прибором следует осторожно обращаться. Избегать контакта с реагентами и едкими веществами. Не оставлять возле прибора продукты питания. Вели в работе прибора задействованы опасные материалы предусмотренные спецификациями, соблюдать специальные инструкции! При работе с инструментом использовать защитную одежду и защитные Осторожно: При установке сегмента, не прикасаться к P ° j° p y - Закрывая ротор, убрать руки из внутреннего пространства прибора (опасно! Возможны переломы!). Брать руками иглу пипетки допустимо только в случае крайней необходимости - об иглу можно уколоться. При установке батареи образцов соблюдать осторожность. Не разливать образцы! соолюдать --- стр. 21 --- DRG;HYBRiD.XL® - Руководство пользователя Установка Не-авторизованныи персона ^ сервисному обслуживанию, и ремонту прибора. Это не пповедения обслуживания, описанному в настоящем РУ^°®°^ отключен от сети электропитания удостовериться в том, что убедиться в отсутствии (выдернуть шнур из розетк ). Д положение прибора должно 'видимых повреждении прибора. П о л о ж е ^ ^ е ^ ’’отдельного обеспечивать д „ заземления требуется кабель : Г т ; Г т а н » ;^:аз^ем л^ием . = а т ь « " т : л ь Г : Г ц : а л ь н о о = н ы е Горть, (Рисунок 1-6, вид При11чание: положение прибора должно обеспечивать д о ^ п к портам. Обучение: К инструкциями. К У ^ и и Т о ^ Т к Г у а У Л и и должн^^^^^^^^ Г р ^ Г в ” " т Г M O »J запро'Уить копи» в компании DRG Instruments GmbH. Условия эксплуатации: при 2.3, условия убедиться в _ ^ " '™ “ ™ а тТ о Т о д а соответствовать стандартам окружающей среды), качество в н н ..„„р о н н ы е компоненты от NCCLS гуре //. Беречь напряжения перепадов напряжения. пйооулова^ние и сокращают срок их перегружают ® , напояжения не только поддерживают использования, ^ а б и л и з с т р за щ „уу оборудования. По Г м = и " ; = и т ь п р и б о р ^ “п Х Г д = ч ? н ™ д У я “ по“ ^ г : к ^ ^ ^ пользователь не должен заменять предохранители. --- стр. 22 --- DRGiHYBRiD.XL® - Руководство пользователя S o p a и"™ о"ле него н е Х Г материалов ло ловерхности Вас а?гь вопросы или 0 0 ^ Деконтаминацию. Если у деконтаминации, либо очистки и komI?Lo°°'"T™“ °‘^‘' Д™ обратитесь в к « л а н и ю ° 0 ^ в Г г и т е п ^ Г о 1н"™“ ' “ " " " '’""™ = прибора DTO HYBRiDXL*^ Ремонтом или обслуживанием деконтаминацию. При Перед проведением декоТам ^инацин и Г и д З * » н и и “ Т ' “" ” ™ ' прибор от питания (выдернуть шнур из р о з е ™ Г д Г Т * * дезинфекции/деконтаминации и их валидацию оГвечает о п е ? а ? о р ™ ° " ° "'’ с " :т П о :™ Г в Т ю Г е й Ч р ° ^ ^ ^ ^ ^ - « ™ - а т ь только к соответствовать требованиям безопасности ' ’ ° ™ " а электрических, электоонных м р д и г ь ^ ь ^ (Немецкая Ассоциация аналотчным руговодствам В технологий), либо правильном р а з Т щ е ™ ^ э л е м е ^ ь Убедиться в кабеля с маркировкой VDE Убедиться ^в*^б&зппя ^^бД°Де^°ееть только кабеля и кабеля USB (не р а з м е щ ^ кабеля на п ™ Т л ю л '’ ^ - " '''’ ' ' “ “ ™ можно споткнуться). Кабели длиной более 3 м з ^ № т ь ° " " " и ° :Г ь :Г а ™ и * з ';Т м Т ё Г г “ о "к а ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ обеспечивается только при источникам п и ^ ^ в е т с т ё у ю ^ м " о д н .^ '^ а п , только к Спецификации (см Спецификации) ^ Ритериям, указанным в Класс безопасности: I неХ^имо^^ТреТнё B H oU T a^r бприбора. Не певекрыва^ь изменения в схему допус^ть п о п Х Г и ё о р Г ь Т Т е л " и " оТЗиёГл“„бГотТитан^Г(вы1° ““ - ~ о “ HrM>Xr DRG ,пв,гипзеп,в GrobH и / и л i о ^ т Т е ^ с т " в Т ё ё ь Г м Т ж ” е '^ н Г р о Т “ --- стр. 23 --- DRGiHYBRiD.XL® - Руководство пользователя Химическая опасность: Избегать контакта с агрессивными химическими ^ществами и реагентами. Если указанные д ° ^ ^ ^ ™ а н и я прибором, протереть их влажной салфеткой. Избегать попадания ^ипкпгтей во внутреннее пространство прибора. Если это все ж произошло, немедленно отключить прибор от питания 1!^/^и л и гр«-,яться с компанией DRG Instruments GmbH и/или о т Т е Т с т в е н н ы м инженером. Информацию по опасным ^ществам, включенным в состав наборов, можно получить в компании D F ^ Instruments GmbH по запросу в любое время. Ознакомьтесь с инструкциями по безопасности при хранении очищающих вещест (HanpLep, информацию по уменьшению риска при работе огнеопасными веществами)! Регулярная очистка: прибор DRGiHYBRiD.XL® следует Регулярно очищ ать от пыли и остатков реагентов. Следовать инструкциям по очистке и обслуживанию прибора. Перед очисткой, отключить прибор от сети (выдернуть шнур из розетки). Вас есть вопросы или сомнения по поводу с о Г е с Г м о с т и "^ веществ для деконтаминации либо o^ kh и компонентов/материалов прибора, обратитесь в компанию DRG Instruments GmbH. Биологическая опасность: При работе с биологическими материалами (либо материалами биологического происхоад^н J следует использовать защитные перчатки и возм^ного загрязнения! Не набирать материал в пипет^ попадания компонентов наборов и образцов с кожей ^ слизистыми оболочками! С химическими веществами и приготовленными/использованными реагентами обращаться как с опасными отходами, в соответствии с руководствами. Соблюдать правила утилизации всех биологических материалов! Гооячие поверхности: Игла пипетки нагревается до 39°С, при работе n S a мотор блока пипетки нагревается до 70-С. Избегать прямого контакта с этими деталями. --- стр. 25 --- DRG;HYBRiD.XL® - Руководство пользователя 2.3 Запуск прибора, условия среды npr-HYRRiD XL® устанавливается исключительно специалистами компании DRG - г Г н а с ^ " Х " Г з а З р Х “ н и я , в Г в Г н ы а неправильным использованием прибора Е = Г и Г п - маркировочной пластине! npp-MYRRin XL® имеется система замков, которая предохраняет п о 'л ь З е л я от т р а в м при контача с подвижными частями прибора. Во время работы прибора замки не открывать. Возможны травмы! Запрещено модифицировать систему замков. к интерфейсу прибора можно подключать только ' X оборудование^ ручной сканнер с разъемом USB, принтер с разъемом USB, сеть Ethernet, а также сенсоры емкостей для жидкости. Прм нястройке прибора соблюдать правила^ - не поднимать инструмент в одиночку. При подъеме удерживать инструмент за указанные части основания корпуса (рисунок. Раздел 2.2). - Прибор всегда должен находиться в равновесии. - Убедиться, что все компоненты прибора правильно подключены. --- стр. 26 --- DRG:HYBRiD.XL© - Руководство пользователя - Не размещать кабели на пути у людей, где о них можно споткнуться. При расположении кабелей учитывать возможность несчастных случаев. - При укладке кабелей длиннее 3 м , обеспечить запас длины на растяжение Не закрывать вентиляционные отверстия и не блокировать их. ^ йзл^ения.^^^’^ ’^ ^ '’ предназначен для работы в условиях прямого солнечного Условия окружающей среды: ? п п п '^ ^ DRG.-HYBRiD.XL® предназначен для эксплуатации в помещениях' не 18"С Температура а помещении 1 от н а пр нГ е ния а с е т и («п» конденсации). Колебанияпряжения в сети - не более 10% от номинальных показателей Пеоебои в сети r спотяргГ показателей. Пороговые показатели перебоев - и м п ^соответствующие категории II по классификации IЕС-60364-4-443. ^ Условия хранения и транспортировки- Температура.' 5°С— 45°С Относительная влажность: 10%-85% 2.4 Тестирование прибора Тестирование прибора проводится персоналом, производящим его первичную настройку. 2.5 Подключение прибора к ЛИС (Лабораторной информационной системе) свяжитесь с компанией DRG Instruments GmbH. ’ --- стр. 27 --- drg ,HYBRiD.XL® - руководство пользователя 3 Прогр ...................................о в а , н У В Ш В . х ь - 3.1 Запуск; обзор общего экрана „„терф ейсв е Э е 1 У еЗМ « Э * „ш о п а » » , отражающим» » ,щ ии1ми клавишами навигации ш Иал.о.вкрвпе— .^вщзь,вветосяовяоенея.Нажатвепа ' п . а о д и т л р ^ и к ^ „ ^ ^ з , , „ , . „ п т о я н и е . р ь , - Символы При закрытых роторе и крыш ках видны символь появится окно с о о а щ е н - = д а Г д Г Х в Г о в Т с ^ н о открщть. --- стр. 37 --- DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя PREPARE RUN - CHECK Full? 1^ Check W A TE R Full? Check D E T E R G E N T Empty? Check W A S T E Рисунок 3-5. Экран после успешной проверки ротора и подтвер>кдения заполнения бутылей с рабочими жидкостями. Для продолжения нажать NEXT. На следующем экране (Рисунок 3-6) представлены опции: Сканирование нового теста (Раздел 3.4.1.1) (Раздел 3.4.1.2) (Раздел 3.4.1.3) Статус теста Загрузка образцов Порядок проведения теста (Раздел 3.4.1.4) Загрузка картриджей (Раздел 3.4.2.5) Assay - Scan New Load-Sample Assay - Status Test Assignment U j Assay' Pending Load-Cartridge Test Definitions U P Start Run Рисунок 3-6. Экран ввода данных, необходимых для запуска цикла. --- стр. 38 --- DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя 3.4.1.1 Сканирование - новый тест в меню подготовки теста нажать клавишу (Рисунок 3-6, раздел 3.4.1); появится экран, изображенный на Рисунке 3-7, откуда доступна опция сканирования новой партии тестов. После сканирования новой партии, на экране появится информация о тесте, номере части, и сроке действия параметров. После сканирования параметра тестов для получения подробных сведений о тесте. нажать клавишу . Откроется новое окно. Чтобы закрыть его, нажать клавишу Для сканирования следующей партии тестов, необходимо отсканировать следующий штрих-код на основной дуге. После сканирования нужного количества дуг, нажать клавишу SAVE (правый нижний угол экрана) для подтверждения. Для сохранения отсканированных параметров тестов, нажать клавишу SAVE, чтобы прекратить дальнейшее сканирование. Произойдет возврат к меню подготовки теста (Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1). Нажав клавишу «мм» закрыть экран и вернуться к меню подготовки теста. Осторожно! В этом случае отсканированные данные о загруженной партии тестов не сохраняются! Тей Catalog # Expires Рисунок 3-7. Сканирование новых партий тестов. После сканирования, выводится информация о тесте, номере части и сроке годности. --- стр. 39 --- DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя 3.4.1.2 Статус теста в меню подготовки теста нажать клавишу .....* (Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1) для перехода к экрану, изображенному на Рисунке 3-8; немедленно появится информация о тестовых системах, загруженных в прибор DRG:HYBRiD.XL®. Значения символов: Валидные контрольные образцы загружены. Тест может проводиться. = Требуются контрольные образцы. До начала теста требуется провести пробу с контрольными образцами. Требуется новая калибровка. Срок текущей калибровки истек, либо как минимум один контрольный образец не соответствует критериям приемлемости. Перед использованием требуется провести ре-калибровку; необходимо соответствие контрольных образцов критериям приемлемости. Допустима комбинация калибровки и тестового цикла. Требуется новая партия тестов. Срок годности текущей партии истек. = На приборе DRG:HYBRiD.XL® данный тест еще не проводился. --- стр. 43 --- Для ввода важной информации по выбранному образцу, использовать белую полосу ADDITIONAL INFORMATION (дополнительная информация). Используются уже описанные функции клавиатуры. Опционально, можно ввести возраст пациента в поле AGE и указать его пол. При DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя нажатии клавиши в поле MALE, присваивается мужской пол. При инактивации поля MALE, клавиша приобретает вид , с присвоением женского пола. Для перехода к следующему экрану, нажать тесты для загруженных образцов. . Таким образом можно выбирать 3.4.1.4 Выбор тестов Для выбора тестов и тестовых панелей для введенных образцов, использовать соответствующее меню. Для входа в меню нажать на клавишу в меню подготовки теста (Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1), либо нажать I t i l i в подменю ввода образцов (Рисунок 3-9, Раздел 3.4.1.3). На Рисунке 3 представлен экран назначения тестов для выбранных образцов. --- стр. 44 --- DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя SSIG Sample Vol Pos Sample ID ИЛ 160uL SP84 Available Рапе15Яе$Г5 Selected PanelsЯests l l J Ш W и tH Рисунок 3-11. Назначение тестов для загруженных образцов. Для выбора образца ислользовать клавиши с серыми стрелками. Для добавления теста использовать клавиши с синими стрелками возле названия теста. Для удаления выбранного теста, нажать клавишу X возле его названия. Подробности, касающиеся символов, представлены в тексте. Текущий образец, для которого ведется выбор тестов, указан в правом верхнем углу дисплея. Для выбора загруженного образца использовать клавиши Шшт и Ш ш . Все доступные тесты указаны в левой части дисплея. Тесты, выбранные для текущего образца, отображаются в правой части дисплея. Для перемещения по списку использовать клавиши Добавить тест для текущего образца, который указан в правом верхнем углу экрана. использовать клавишу расположенную возле названия теста (выбрать из списка тестов/панелей тестов слева). Автоматически, название выбранного теста будет отображаться справа, под названиями тестов, выбранных ранее. Для удаления возле названия теста.выбранного теста из списка, нажать клавишу Для одного образца можно выбрать несколько одинаковых тестов подряд (для повторной оценки определенного параметра образца). В этом случае с образцом несколько раз будет проводиться один и тот же тест (например, для дублирования тестов). Тесты, для проведения которых требуется новая партия тестовых материалов, или же которые ранее не проводились, не отображаются в списке. --- стр. 45 --- DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя Все тесты, которые можно выбрать (список слева — доступные тесты) обозначаются символом. Значения символов: = Загружены валидные контрольные образцы. Тест может проводиться. - Требуются контрольные образцы. До проведения анализов, требуется провести цикл с контрольными образцами. = Требуется новая калибровка. Срок текущей калибровки истек. Перед ислользованием требуется провести ре-калибровку; необходимо соответствие контрольных образцов критериям приемлемости. Допустима комбинация калибровки и тестового цикла. ( Q I = Требуется новая партия тестов. Срок годности текущей партии истек. = Данный тест ранее не проводился на приборе DRG:HYBRiD.XL . При нажатии символа рядом с названием теста, откроется окно с дополнительной информацией о нем. Чтобы закрыть окно, нажать клавишу После выбора тестов для образца, в левом верхнем углу экрана появится общий объем, необходимый для проведения всех тестов. Показатель отображается в поле и • . Убедиться, что в емкостях для образцов содержится достаточный объем материала. Таким образом обеспечивается нормальное проведение анализов, и предотвратит случаи неполного проведения тестов по причине недостаточного объема образцов. Если в рамке размещен образец недостаточного объема, или же образец отсутствует, прибор переведет все намеченные для данного образца анализы в режим ожидания (при выявлении образца с недостаточным объемом), и перейдет к следующему образцу. После размещения образцов с достаточным объемом в рамке, подтвердить операцию нажатием клавиши (Рисунок 3-12, Раздел 3.4.1.5). Появится новый экран: перечень загрузок --- стр. 46 --- DRGiHYBRiD.XL® - Руководство пользователя 3.4.1.5 Загрузка картриджей Для доступа к подменю (Рисунок 3-12) нажать клавишу тестов (Рисунок 3-6, Раздел 3.4.1), либо нажать клавишу для отдельных образцов. I L M I B i в меню подготовки после выбора тестов WORKL Sample ID/Status/Test Ш Ш Л ^ Ш Cartridges Needed и Load Rotor Рисунок 3-12. Подменю загрузки. Справа - перечень необходимых картриджей. Слева - дополнительные сведения об образцах и назначенных тестах. В левой части экрана лредставлен перечень загруженных образцов и назначенных тестов. Справа - количество картриджей, необходимых для анализа каждого параметра. Все образцы маркированы символом ^ (загружен валидный контрольный образец. Допускается проведение теста). Другие символы, присвоенные тестам, сохраняются. Программным обеспечением предусматривается, что на рамке и роторе размещены все контрольные и ре-калибровочные образцы, необходимые для проведения анализов. Если на рамке размещены ре-калибровочные образцы, они обрабатываются в первую очередь. После этого обрабатываются контрольные образцы, и наконец, тестовые образцы. Поэтому последовательная обработка ячеек рамки 1-20 невозможна. Для распечатки обзора информации на экране, нажать клавишу --- стр. 47 --- DRG:HYBRiD.XL® - Руководство пользователя Для перехода на следующий экран нажать клавишу картриджей и кювет. (Рисунок 3-13) и начать загрузку «5 Rotor Status Cartridges Needed j : '?/ S can Rotor Start Ruft 1 ^ Рисунок 3-13. Дисплей загрузки картриджей и кювет. Отображается статус ротора и положение отдельных сегментов, с размещенными в них картриджами. Возможен обзор состояния выбранных картриджей. Выбор нужного сегмента осуществляется набором соответствующего номера на дисплее. В любое время возможен вывод на экран рабочей программы цикла. Таким образом, можно просмотреть перечень необходимых картриджей. Для просмотра перечня, нажать символ Появится окно с указанием общего количества картриджей, 1 ^ необходимых для проведения всех тестов. Закрыть окно можно клавишей в правом верхнем углу окна. Вставлять картриджи в сегменты ротора можно в любой лоследовательности. Положение картриджей не имеет значения. Программа проводит сканирование и распознает отдельные картриджи, и присваивает им соответствующие ячейки. При случайной установке чрезмерного количества картриджей, прибор опознает их и выдает уведомление. Затем проводится сравнение фактического и требуемого количества картриджей. При несовпадении, предлагается удалить лишние картриджи или добавить недостающие. Для выбора отдельных позиций по пяти сегментам, нажать так далее. У У Для загрузки отдельных сегментов, нажать номер для выбора положения на роторе, и удалить сегмент из креплений. --- стр. 79 --- Приложения 7.6 Контактная информация/адреса Россия-Москва ЗАО «ДРГ Техсистемс» Москва, 121248, Набережная Т.Шевченко 3 Тел./: 8 (499) 277 07 20 E-mail: office@drgtech.ru --- стр. 80 --- Приложения 8 Основные термины Термин Страница Appendix - приложение Assay time to next result - срок до получения следующего результата анализа Assay time, overall - срок проведения анализов Automatic printing - автоматическая распечатка Barcode, cartridges - штрих код, для картриджей Barcode, controls - штрих-код, для контрольных образцов Barcode, kits - штрих код, для наборов тестов Barcode, re-calibrators — штрих-код, для ре-калибровочных образцов Barcode, samples - штрих-код, для образцов Barcode, scanner - штрих-код, для сканера Buttons explained - клавиатура, разъяснение Calculating results - расчет результатов Canceling а run/assay - отмена цикла/анализа Cartridges, inserting (into segment) - картриджи, установка (по сегментам) Cartridges, loading - картриджи, загрузка Changing а lamp - замена лампы Changing а needle - замена иглы Checking, concentrations - контроль концентрации Checking, expected values - контроль ожидаемых показателей Checking, specifications - контроль спецификаций Cleaning agent - моющее средство Cleaning barcode scanner - очистка сканера для штрих-кодов Cleaning bottles - очистка флаконов Cleaning DRGiHYBRiD.XL® housing - очистка корпуса Cleaning needles - очистка игл Cleaning rotor - очистка ротора Cleaning sample rack - очистка рамки для образцов Cleaning segments - очистка сегментов Cleaning solutions - растворы для очистки Cleaning wash needle - очистка промывочный иглы Clinical chemistry - биохимические анализы Connecting LIMS - соединение с LIMS Connection, wash bottle — соединение, бутыль для промывочного буфера Connection, waste bottle - соединение, бутыль для отходов Contact details - контактная информация Contact technical service - контакт со службой техподдержки Corrective action - корректирующие действия Curve display, 4 parameters — дисплей с отображением кривых, 4 параметра Customer service - служба работы с клиентами Cuvettes, loading - кюветы, загрузка Data transfer to PC - передача данных на ПК Date - дата Decontaminating bottles - деконтаминация флаконов Decontaminating needles - деконтаминация игл Decontaminating the wash system - деконтаминация системы промывания Decontaminating tubes - деконтаминация трубок Dilutor, unit - жидкость для разведения, единицы --- стр. 81 --- Приложения Dimensions of the DRG:HYBRiD.XL® - размеры прибора Display overview, general - обзор дисплея, общий Display, DRG:HYBRiD.XL® - дисплей прибора Display, instrument units - отображение количества деталей Disposal - утилизация Distilled water - дистиллированная вода Distilled water, volume - дистиллированная вода, объем Emptying, waste bottle - опорожнение бутыли для отходов Error analysis - анализ ошибок Error diagnosis — диагностика ошибок Error messages — сообщения об ошибках Filling the rinse bottle - заполнение бутыли для промывочного раствора Filling the wash bottle - заполнение бутылиа с промывочным буфером Filter - фильтр General information - общие сведения Guarantee - гарантия Guarantee and warranty - гарантия и гарантийное обслуживание Hardware - комплектация прибора Hotline - горячая линия Incorporating LIMS - подключение к LIMS Initial installation - первичная инсталляция inspection - инспекция Instrument cleaning - очистка прибора Instrument cleaning, monthly — ежемесячная очистка прибора Instrument cleaning, weekly — еженедельная очистка прибора Instrument cover - крышка прибора Instrument postprocessing - действия после работы с прибором Instrument preprocessing - действия пред работой с прибором Instrument view - внешний вид прибора Instrument, loading - загрузка прибора Instrument, stopping - остановка прибора Instrument, unloading - разгрузка прибора Keyboard explained - разъяснения по клавиатуре Kit, barcode - набор штрих-кодов Kit, charging - набор, установка Kit, compiling - набор, составление Kit, components - набор, компоненты Kit, contents - набор, содержимое Kit, scanning - набор, сканирование Language selection - выбор языка LIMS - лабораторная информационная система (ЛИС) LIMS, data transfer - передача данных по LIMS Liquid reservoir - резервуар для жидкости Loading the instrument - загрузка прибора Location environment - условия среды, где установлен прибор Location information - информация о локализации прибора Location selection - выбор локализации Main menu - главное меню Main screen - основной экран Maintenance - обслуживание „ , ______________^ _____________ --- стр. 82 --- Приложения Master curve - основная кривая Master, standard curve - стандартная кривая Measurement unit - единица измерения Monovette type - тип Monovette Needle - игла Needle temperature - температура иглы New lot, scanning - сканирование новой партии Normal ranges - нормальные предельные показатели Number of samples - количество образцов Operating the instrument - эксплуатация инструмента Optical unit - оптический блок Package insert - информационный лист Panel, add to samples - панель, добавление к образцам Panel, delete - панель, удаление Parts provided - части, идуи^ие в комплекте Patient sample, delete - образец пациента, удаление Patient sample, enter - образец пациента, ввод Patient, results - результаты пациентов Pending tests - тесты, ожидающие проведения Performance test - тестирование функциональности Photometer - фотометр Pipette arm - штанга пипетки Pipette needle - игла пипетки Pipette unit - единица пипетки Power cable - шнур питания Power connection - подключение к источнику питания Power plug - разъем кабеля питания Power supply - электроснабжение Preface - предисловие Primary test tube - трубка для первичных тестов Printer connection - подключение принтера Printer selection - выбор принтера Printing panel compilation - компиляция панели принтера Printing results - результаты распечатки Printing test details - подробности тестирования принтера Priority, test/panel - приоритетные тест/панель тестов Progress, controls - продолжение, управление Quality control - контроль качества Quality, distilled water - качество дистиллированной воды Quick guide, DRG:HYBRiD.XL® - краткое руководство по эксплуатации прибора Re-calibration - ре-калибровка Result, display - отображение результатов Result, printout - распечатка результатов Results display - отображение результатов (экран результатов) Results, calibrator - калибратор результатов Results, checking - проверка результатов Results, exporting - экспортирование результатов (передача) Results, patient - результаты пациента Results, printing - распечатка результатов Rinse bottle volume - объем бутыли с промывочным буфером --- стр. 83 --- Приложения Rinse the system - промывание системы Rotor door - дверца ротора Rotor status - статус ротора Rotor temperature - температура ротора Rotor temperature - температура ротора Routine start - рутинный запуск Safety instructions - инструкции по безопасности Safety measures - меры по безопасности Safety symbols - символы безопасности Sample entry - ввод образца Sample rack, inserting (in DRG;HYBRiD.XL®) - установка рамки с образцами Sample rack, removing - удаление рамки с образцами Sample status - статус образцов Sample tubes - трубки для образцов Sample volume - объем образцов Sample, insufficient volume — объем образца недостаточен Samples, test tube - образец, тестирование Secondary test tube - вторичное тестирование Segment positions, selecting - выбор положения сегментов Segment positions, starting - положение сегментов, запуск Segments, inserting (in the rotor) - сегменты, установка (на роторе) Segments, loading - сегменты, загрузка Selected tests, overview - выбранные тесты, обзор Settings - настройки Shutting down the DRG;HYBRiD.XL® - отключение прибора Software, starting - настройки программного обеспечения Specifications - спецификации Specifications, controls - спецификации, управление Specifications, re-calibrator-спецификации, ре-калибровка Starting a run - запуск цикла Starting the software - запуск программного обеспечения STAT, measurement-STAY, измерения Switching off the DRG:HYBRiD.XL® - отключение прибора Symbols, explanation - символы, разъяснение System fluid - системная жидкость System settings - настройки системы System, consultation - консультации no системе System, rinsing — промывание системы Technical data - технические данные Technical service - техническое обслуживание Temperature sensor - сенсор температуры Temperature, ambient - температура окружающей среды Temperature, needle - температура иглы Temperature, rotor - температура ротора Test information - информация о тесте Test overview - обзор теста Test run preparation - подготовка к запуску теста Test status - статус теста Test time, overall - продолжительность Test, add to samples - тест, добавить к образцам______________________ --- стр. 84 --- Приложения Time - время Time configuration - конфигурация теста Time to next result - время до получения следующего результата Time until end of run - время до окончания цикла Time until next result — время до получения следующего результата Troubleshooting - устранение неполадок Unloading the instrument - разгрузка прибора Unpacking the system - распаковка системы Warnings - предупреждения Wash bottle - бутыль с промывочным буфером Wash buffer - промывочный буферный раствор Wash buffer consumption - расходование промывочного буферного раствора Wash buffer volume — объем промывочного буферного раствора Wash needle - промывочная игла Waste bottle - бутыль для отходов Waste container, emptying - опорожнение бутыли для отходов Water quality - качество воды --- стр. 102 --- Mecttronic Medtronic Homed» Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216 USA • Тщательно протереть прямые и изогнутые принадлежности при помощи ткани, смоченной в детергенте. • Протирать всю принадлежность до устранения всех значительных загрязнений. • Обрабатывать принадлежности при помощи щетки, смоченной в детергенте, для очистки внешних поверхностей и внутренних соединительных поверхностей. • Для изогнутой принадлежности: Смочить чистящую щетку подходящего размера (0 2,4 мм) в детергенте. Вставить щетку в отверстие в передней части принадлежности. Вычистить из отверстия твердые частицы при помощи щетки. Промыть отверстие для окончательного удаления твердых частиц, • Для прямой принадлежности: Смочить чистящую щетку подходящего размера (0 2,4 мм) в детергенте. Провести щетку через всю прямую принадлежность от задней части к передней для счистки и удаления твердых частиц. Промыть отверстие для окончательного удаления твердых частиц. • Погрузить половину прямой или изогнутой принадлежности в детергент. Не погружать принадлежность полностью. Аккуратно помешать принадлежности в детергенте и привести в движение любые подвижные части. • Погрузить вторую половину принадлежности в детергент и повторить процедуру. Не погружать принадлежность полностью. • Тщательно промыть принадлежность водопроводной водой. Промыть с обоих концов для удаления детергента. • Тщательно просушить принадлежности. Для удаления влаги из прямой принадлежности можно продуть ее от задней части к передней при помощи пневматического пистолета-пульверизатора. • Смазать принадлежности при помощи аэрозольной смазки (такой как Рапа Spray) по следующему алгоритму: Удерживая баллончик на расстоянии примерно 10-15 см (3-6 дюйм) от принадлежности, распылить аэрозольную смазку на все подвижные, вращающиеся или скользящие компоненты тремя быстрыми нажатиями. • Повернуть подвижные компоненты, чтобы обеспечить надлежащее распределение смазки. Удалить излишки смазки при помощи чистой ткани. attachment from the rear to front to loosen and remove debris trapped inside. Rinse bore to remove debris. • Place one half of the straight or angled attachment into the detergent. Do not immerse the entire attachment. Gently agitate the attachments in the detergent and actuate any moveable parts. • Place the other half of the attachment into the detergent and repeat. Do not immerse the entire attachment. • Rinse the attachment thoroughly with tap water. Flush both ends to remove detergent. • Thoroughly dry the attachments. An air gun may be used on the straight attachment to blow moisture out from the rear to front. • Using an aerosol spray lubricant (such as Pana Spray), perform the following steps to lubricate attachments:Holding the can approximately 10-15 cm (3-6 in) away from the attachment, spray all components that move, rotate, or slide with three quick squirts. Articulate movable components to ensure proper lubrication. Remove excess lubricant with a clean cloth. --- стр. 103 --- 18. Срок годности / Shelf life He ограничен. Not limited. 19 Ожидаемый срок эксплуатации / Expected Lifetime 5 лет 5 years. 20. Условия эксплуатации Operating conditions Условия эксплуатаинп Температура 10 “С - 33 ®С Влажность 30® 0 - 75®о относительной влажности Барометрическое давление 700 - 1060 гПа Operating conditions Temperature 10°C 33 ®C Humidity 30°o - 75“'o RH Barometric pressure 700 1060 hPa 21. Условия транспортирова ния и хранения Conditions of transportation and storage Условия транспортировки и хранения Температура -40 “С - 70 ”С Влажность До 95®^ относительной влажности при 35 ®С для макс. 3 дня Барометрическое давление 500 - 1060 гПз Conditions of transportation and storage Temperature -40 “C 70 °C Humidity Up to 95 “o RH at 35 “C for max. 3 days Rarometne pressure 500 1060 hPa 22. Перечень национальных н международных нормативных документов/стан дартов, которым соответствует медицинское изделие / The list of aatiODal and international regulatory documents/stand ards, which matches medical device Area Functional Standards for Electrical Systems Regulation, Standard Applied Revision Content ANSI/AAMl 60601-1 2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Медицинское электрооборудование - Часть 1; Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам lEC 60601-1 2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - with amendment 1(2012-07), Corngendun 1 (2012) Медицинское электрооборудование - Часть 1; Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам lEC 60601-1-2 2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests - Edition 3.0 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Стандарт обеспечения: Электромагнитная совместимость Требования к и испытаниям lEC 60601-1-6 2010 Medical electneal equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability - Edition 3.0 --- стр. 104 --- Медицинское электрооборудование - Часть 1-6; Общие требования к безопасности и основным характеристикам Quality system ENISO 13485 2003/AC:200 7 Medical Devices Quality Management Systems Requirements for regulatory process Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования к к процессам качества Certification Directive 93 42/ЕЭС 1993 as am ended/199 3 The Council Directive concerning Medical Device Директива Совета о медицинском устройстве Biological Evaluation/ ISO 10993-4 2002/Amd:20 06 Biological evaluation of medical device Part 4: Selection of tests for interaction with blood Биологическая оценка медицинского устройства. ISO 10993-10 2002(Amd:20 06)/2010 Biological evaluation of medical device - Part 10: Test for information and delayed - type Биологическая оценка медицинского устройства. Labeling and IFU EN 980/ISO 15223-1 2008/2012 Terminology, symbols and information provided with medical devices Graphical symbols for use in the labeling of medical devices/ Терминология, символы и информация, предоставляемые медицинскими приборами - Графические символы для использования при маркировке медицинских устройств EN 1041 2008 Information Supplied By The Manufacturer with Medical Device Информация, предоставленная производителем. Оценка клинических данных: руководство для производителей и регуляторных органов Clinical evaluation MEDDEV.2.7.1 2009 Evaluation of clinical data; a guide for manufactures and notified bodies Информация, предоставленная производителем. Оценка клинических данных: руководство для производителей и регуляторных органов ISO 14155:2011 2011 Clinical Investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice. Клинические исследования медицинских приборов для люден - Хорошая клиническая практика. Risk Managemen t ISO 14971 2007 Medical devices- Application of risk management to medical devices Медицинские устройства. Применение управления рисками для медицинских устройств. --- стр. 105 --- M e d tro n ic Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216 USA Guidance and manufacturer’s declaration electromagnetic immunity Part 1 The XPS Nexus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the XPS Nexus should assure that it is used in such an environment Immunity test 1EC/EN6060I -1-2 Test level Compliance level EIcctromagne tic environment - guidance Electrostatic discharge (ESD) ±6 kV contact ±6kV contact Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors arc covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. lEC 61000 4 - 2 ±8 kV air ±8 kV air Electneal fast transienl/burs t lEC 61000-4 4 ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines ±2 kV for power supply tines ±1 kV for input/output lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge lEC 61000-4 5 ±1 kV differential mode ±2 kV common mode ±1 kV differential mode ±2kV common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital enviromnent 23 ЭМС Рекомендации и заявление производителя элеутромагнитной устойчивости. Часть 1___________ по Система XPS Nexus предназначена для использования в условиях электромагнитной обстановки, описанных ниже. Покупатель или пользователь системы XPS Nexus должен 0беС1 1Счм1Ь се исполыомапис именно м таких уаюмиях. Испытание на устойчивост ь IEC/EN6060 1-1-2 Test level Уровень соответстви я Уровень соответстви я Электростат ±6 кВ при ±6 кВ при Пол должен ический разряд (ESD) ШС 61000-4 2 контакте контакте быть выполнен из дерева, бетона или ШС 61000- t8 кВ по i8 кВ по керамическо 4-2 воздуху воздуху й плитки. Если полы покрыты синтетическ им материалом, то уровень относительн ой влажности должен составлять по меньшей мере 30% Быстрые ±2 кВ для -;2 кВ для Качество электрическ электрическ электрическ сетевого ие их проводов их проводов электроснаб переходные ±1 кВ для ±1 кВ для жения процессы проводов на проводов на ДОЛЖНО или входе/выход входе/выход соответство всплески е е вать --- стр. 112 --- г Medtronic электромагнитного обследования площадки, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: ___________________ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. Характер распространения электромагнитного излучения может изменяться в результате поглощения или отражения от зданий, предметов и людей. а Напряженность электромагнитного поля, генерируемого такими стационарными радиопередатчиками, как базовые станции для радиотелефонов сотовых телефонов или портативных радиостанций, любительские радиостанции, радиопередатчики с вешанием в диапазонах FM и ЛМ, а также вещательные ТВ-передатчики, не может быть точно предсказана исходя из одних только теоретических данных. Для того чтобы точно оценить электромагнитную обстановку в зоне расположения стационарных радиопередатчиков, могут потребоваться специальные измерения. Если по результатам этих измерений напряженность электромагнитного поля в месте установки и использования систем превышает применимый уровень соответствия РЧ-излучению (см. выше), необходимо убедиться в том, что системы функционируют надлежащим образом. Если в работе системы обнаруживаются какие-либо отклонения, могут потребоваться такие дополнительные мероприятия, как переориентация или перемещение системы в другое место. Ь В диапазоне частот выше 150 кГц - 80 МГц напряженность электромагнитного поля не должна превышать 3 В/м.__________________________ Medtronic Xomed, Inc. 6743 Souttipoint Drive North Jacksonville, Florida 32216 USA --- стр. 113 --- Medtronic 24. Гарантийные обязательств а Warranty A. Согласно настоящей ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, предоставляемой покупателю изделия Medtronic Xomed (в дальнейшем именуемого «Изделие»), в случае если Изделие не функционирует в соответсгвии с заявленными компанией Medtronic Xomed характеристиками в течение срока данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ (один год с даты поставки нового Изделия либо 90 дней с даты поставки отремонтированного или бывшего в употреблении Изделия), Medtronic Xomed произведет замену или ремонт Изделия или любого его узла либо предоставит кредит (скорректировав его сумму в соответствии с продолжительностью эксплуатации Изделия). Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ распространяется только на покупателя, который приобрел Изделие непосредственно у компании Medtronic Xomed или у ее дочерней компании, либо у официального дистрибьютора или представителя компании. B. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, обозначенного словами «Использовать до» или «Срок годности» (в случае его наличия). (2) Изделие должно использоваться в соответствии с маркировкой. Запрещается вносить изменения в его конструкцию либо использовать его не по назначению, эксплуатировать с нарушением норм и правил, допускать аварии или ненадлежащее обращение. (3) Корпорацию Medtronic Xomed следует уведомить в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней после обнаружения дефекта. (4) Изделие должно быть возвращено в корпорацию Medtronic Xomed в течение 30 (тридцати) дней после получения корпорацией Medtronic Xomed уведо.мления в соответствии с пунктом (3). (5) Исследовав Изделие, специалисты корпорации Medtronic Xomed должны будут установить, что: (i) Изделие не ремонтировалось и не изменялось никем, кроме специалистов компании Medtronic Xomed или ее официального представителя, (ii) Изделие использовалось только в нормальных условиях эксплуатации и (iii) предписанное периодическое техническое и сервисное обслуживание Изделия выполнялось регулярно. Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216 USA A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinafter the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specifications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reflect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its affiliate or its authorized distributor or representative. B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met: (1 )The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before" date, if applicable. (2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling. (3)Medtronic Xomed must be notified in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4)The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above (5)Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other I --- стр. 114 --- J Medtronic Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216 USA C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ограничивается явно указываемыми условиями. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, КАК РЕГЛАМЕНТИРУЕМЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ТАК И ИНЫЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. Ни при каких обстоятельствах компания Medtronic Xomed не несет ответственности за любой случайный, косвенный, предполагаемый или иной аналогичный ущерб, являющийся следствием дефекта, сбоя или неисправности Изделия, независимо от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, халатности или на чем-либо другом. D. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться в нарушение обязательных положений применяемых правовых норм. Пользователи могут воспользоваться обязательными правами на гарантию согласно законам, регламентирующим реализацию товаров широкого потребления. Если какая-либо часть или условие данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ определяются судом надлежащей юрисдикции как незаконные, не имеющие возможности служить основанием для иска или противоречащие применяемым правовым нормам, оставгиаяся часть ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ будет считаться сохраняющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала отдельных частей или условий, которые считаются юридически недействител ьными. Возврат Перед отправкой изделия в подразделение Medtronic Xomed обратитесь в отдел обслуживания клиентов подразделения Medtronic Xomed по телефону * I 800 874 5797 или к своему местному представителю дистрибьютору, чтобы получить номер разрешения на возврат (RMA#). Чтобы облегчить проверку гарантийной информации, будьте готовы предоставить номер накладной или заказа на покупку. Номер разрешения на возврат должен быть than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product. C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise. D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benefit from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.