Набор пластин, винтов, интрамедуллярных стержней титановых для остеосинтеза и инструментов для их установки "АРЕТЕ" по ТУ 9437-010-16794404-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Приказом Росздравнадзора от 200 г. № Генеральный директор ЗАО « А Р Е Т ^ — - ^ « , сЛ'''"^Допков В.М. o y T V T W \ A 7 n - v 20И г. V\M.n. К /• /^7' ИНСТРУКЦИЯ по применению на набор пластин, винтов, интрамедуллярных стержней титановых для остеосинтеза и инструментов для их установки «АРЕТЕ» ТУ 9437-010-16794404-2011 1. НАЗНАЧЕНИЕ Имплантаты, входящие в набор пластин, винтов, интрамедуллярных стержней титановых для остеосинтеза и инструментов для их установки «АРЕТЕ», предназначены для остеосинтеза костей конечностей таза и ключицы при эпифизарных, метафизарных и диафизарных переломах. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Пластины, винты и стержни набора изготавливаются из нержавеющей стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632-72 и из титановых сплавов ВТ5-1 ГОСТ 19807-91 и ВТ6 ГОСТ 19807-91. Инструменты набора изготавливаются из нержавеющих сталей 20X13 ГОСТ 5632-72, 30X13 ГОСТ 5632-72, 40X13 ГОСТ 5632-72 и из титановых сплавов ВТ5-1 ГОСТ 19807-91 и ВТ6 ГОСТ 19807-91. Имплантаты и инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях транспортирования, хранения и эксплуатации. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Ниже приведен список противопоказаний: - открытые переломы с обширной зоной повреждения или загрязнением мягких тканей - занесение инфекции в зону перелома - местный или общий инфекционный процесс - общее тяжелое состояние --- стр. 2 --- - наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов - выраженный остеопороз, нарушение обмена кальция - декомпенсированная сосудистая патология конечностей - заболевания нервной системы, сопровождающиеся судорогами - аллергия или непереносимость к материалам Использование имплантатов входящих в набор пластин, винтов, интрамедуллярных стержней титановых для остеосинтеза и инструментов для их установки «АРЕТЕ»» ТУ 9437-010-16794404-2011 в детской хирургии представляет определенную опасность в связи с ростом костей. Операции такого рода должны сопровождаться тщательным послеоперационным ведением пациента. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 4.1. Имплантаты, входящие в набор пластин, винтов, интрамедуллярных стержней титановых для остеосинтеза и инструментов для их установки «АРЕТЕ» ТУ 9437-010-16794404-2011 производятся с пометкой «Нестерильно» и «Для однократного использования». Инструменты, входящие в набор производятся с пометкой «Нестерильно». Имплантаты и инструменты должны быть извлечены из оригинальной упаковки и осмотрены на предмет обнаружения дефектов. 4.2. Все изделия набора перед применением их у пациента подлежат дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. 4.3 Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий набора проводят в соответствии с МУ-287-113. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1. Все пациенты, которым предполагается установка имплантатов, входящих в набор пластин, винтов, интрамедуллярных стержней титановых для остеосинтеза и инструментов для их установки «АРЕТЕ»» ТУ 9437-010- 16794404-2011, должны быть информированы о возможных осложнениях и об ограничениях активности после проведения операции. 5.2. Меры предосторожности до операции - врач-хирург должен хорошо знать все аспекты применения данного набора, инструменты и техники проведения операции - до начала стерилизации необходимо проверить соответствие имплантатов по форме и размерам - необходимо проверить имплантаты на предмет повреждений (заусенцы, царапины, вмятины и т.д.) - перед началом стерилизации необходимо проверить готовность и рабочее состояние инструментов - необходимо проверить дату последней стерилизации 5.3. Меры предосторожности во время операции - все действия с инструментами и имплантатами набора во время операции должны осуществляться в соответствии с данной инструкцией.