--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Генеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора сывороток контрольных
на основе человеческой матрицы
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» предназначен для проведения внутрила-
бораторного контроля качества количественных методов клинических биохимических ис
следований при выполнении анализов на автоматических биохимических анализаторах и в
ручном исполнении.
Набор выпускают в следующих вариантах комплектации:
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» аттестованная, уровень 1 (вариант 1);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» аттестованная, уровень 2 (вариант 2);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» неаттестованная, уровень 1 (вариант 3);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» неаттестованная, уровень 2 (вариант 4).
Набор «СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» с аттестованными значениями показателей
предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов исследования, с
неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.
1.2. Набор рассчитан на приготовление 5,0 мл сыворотки контрольной из каждого
флакона.
Инструкция составлена сотрудниками ЗЛО «Вектор-Бест»: нач. отдела, к.б.н.
Л.В. Гаевой; вед. научным сотрудником, к.х.н. В. И. Пупковой; вед. научным сотрудником,
к.б.н. Г.И. Сергеевой.
--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов опре
деления каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую непосредственно
в лаборатории и позволяющую выявлять случайные и систематические погрешности анали
тического этапа. Для контроля качества клинических биохимических исследований исполь
зуют контрольные сыворотки. Два уровня концентрации/активности аналитов в контрольных
сыворотках обеспечивают мониторинг результатов исследования в клинически значимом
диапазоне.
2.2. Состав набора
Сыворотка контрольная уровня 1 или уровня 2, с аттестованными или неаттестован-
ными значениями показателей, лиофилизированная - 5 или 10 флаконов (в зависимости от
варианта комплектации).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аттестованные значения и диапазон допустимых значений указаны в приложении
к паспорту.
Аттестованное значение - это средняя величина всех результатов, полученных не ме
нее чем в четырех авторитетных лабораториях и не отличающихся между собой на величину
более 2 стандартных отклонений (2су).
Диапазон допустимых значений вычислен как аттестованная величина ± 3 стандарт
ных отклонения (За) для каждого метода анализа.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безо
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде
ний системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как в состав набора входят контрольные сыворотки, изготовленные на основе
крови доноров. Образцы сыворотки или плазмы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
--- стр. 3 ---
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5, ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ;
- Вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- пипетки-дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечни
ками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл; 5000 мкл;
- коммерческие наборы реагентов для определения аналитов различными методами.
-автоматический биохимический анализатор или программируемый фотометр (тер-
мостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм);
- центрифуга, обеспечивающая скорость вращения не менее 3000 об/мин;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
- секундомер;
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению:
Во флакон с сывороткой контрольной внести 5,0 мл дистиллированной (деионизо
ванной) воды комнатной температуры (+18-25 ‘ ’ С). Аккуратно закрыть флакон и выдержать
его 30 мин при комнатной температуре в темном месте для растворения лиофилизата. По ис
течении указанного времени сыворотку перемешать путем вращения флакона вручную, и3“
бегая образования пены. Сыворотку разлить на аликвоты для суточной потребности лабора
тории, плотно закрыть.
В растворенной сыворотке контрольной все аналиты стабильны в течение 5 сут при
температуре +2-8 °С, за исключением щелочной фосфатазы, стабильность которой составляет
3 сут, и билирубина конъюгированного - 1 сут.
При температуре минус 20 °С стабильность аналитов в растворенной сыворотке кон
трольной не более 1 мес (при условии однократного размораживания).
Растворенную сыворотку следует держать в защищенном от света месте во избежание
разрушения билирубина.
6.2. Порядок применения:
6.2.1. Сыворотку контрольную использовать при исследовании аналитов на автомати
ческих биохимических анализаторах или на фотометрах ручными методами.
6.2.2. Все аналиты можно измерять через 30 мин за исключением щелочной фосфата-
--- стр. 6 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Г енеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора сывороток контрольных
на основе человеческой матрицы
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» предназначен для проведения внутрила-
бораторного контроля качества количественных методов клинических биохимических ис
следований при выполнении анализов на автоматических биохимических анализаторах и в
ручном исполнении.
Набор выпускают в следующих вариантах комплектации:
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» аттестованная, уровень 1 (вариант 1);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» аттестованная, уровень 2 (вариант 2);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» неаттестованная, уровень 1 (вариант 3);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» неаттестованная, уровень 2 (вариант 4).
Набор «СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» с аттестованными значениями показателей
предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов исследования, с
неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.
1.2. Набор рассчитан на приготовление 5,0 мл сыворотки контрольной из каждого
флакона.
Инструкцш составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела, к.б.н.
Л.В. Гаевой; вед. научным сотрудником, к.х.н. В.И. Пупковой; вед. научным сотрудником,
к.б.н. Г.И. Сергеевой.
--- стр. 7 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов опре
деления каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую непосредственно
в лаборатории и позволяющую выявлять случайные и систематические погрещности анали
тического этапа. Для контроля качества клинических биохимических исследований исполь
зуют контрольные сыворотки. Два уровня концентрации/активности аналитов в контрольных
сыворотках обеспечивают мониторинг результатов исследования в клинически значимом
диапазоне.
2.2. Состав набора
Сыворотка контрольная уровня 1 или уровня 2, с аттестованными или неаттестован-
ными значениями показателей, лиофилизированная - 5 или 10 флаконов (в зависимости от
варианта комплектации).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аттестованные значения и диапазон допустимых значений указаны в приложении
к паспорту.
Аттестованное значение - это средняя величина всех результатов, полученных не ме
нее чем в четырех авторитетных лабораториях и не отличающихся между собой на величину
более 2 стандартных отклонений (2а).
Диапазон допустимых значений вычислен как аттестованная величина ± 3 стандарт
ных отклонения (За) для каждого метода анализа.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безо
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде
ний системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как в состав набора входят контрольные сыворотки, изготовленные на основе
крови доноров. Образцы сыворотки или плазмы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
--- стр. 8 ---
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Автоматический биохимический анализатор или программируемый фотометр (тер-
мостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм);
- центрифуга, обеспечивающая скорость вращения не менее 3000 об/мин;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С;
- пипетки-дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечника
ми, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл; 5000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- секундомер;
- вода дистиллированная;
- коммерческие наборы реагентов для определения аналитов различными методами.
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению
Во флакон с сывороткой контрольной внести 5,0 мл дистиллированной (деионизо
ванной) воды комнатной температуры (+18-25 °С). Аккуратно закрыть флакон и выдержать
его 30 мин при комнатной температуре в темном месте для растворения лиофилизата. По ис
течении указанного времени сыворотку перемешать путем вращения флакона вручную, из
бегая образования пены. Сыворотку разлить на аликвоты для суточной потребности лабора
тории, плотно закрыть.
В растворенной сыворотке контрольной все аналиты стабильны в течение 5 сут при
температуре +2-8 °С, за исключением щелочной фосфатазы, стабильность которой составляет
3 сут, и билирубина конъюгированного - I сут.
При температуре минус 20 °С стабильность аналитов в растворенной сыворотке кон
трольной 1 мес (при условии однократного размораживания).
Растворенную сыворотку следует держать в защищенном от света месте во избежание
разрущения билирубина.
6.2. Порядок применения
6.2.1. Сыворотку контрольную использовать при исследовании аналитов на автомати
ческих биохимических анализаторах или на фотометрах ручными методами,
6.2.2. Все аналиты можно измерять сразу после приготовления сыворотки за исклю
--- стр. 11 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Генеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора сывороток контрольных
на основе человеческой матрицы
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» предназначен для проведения внутрила-
бораторного контроля качества количественных методов клинических биохимических ис
следований при выполнении анализов на автоматических биохимических анализаторах и в
ручном исполнении.
Набор выпускают в следующих вариантах комплектации:
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» аттестованная, уровень 1 (вариант 1);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» аттестованная, уровень 2 (вариант 2);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» неаттестованная, уровень 1 (вариант 3);
«СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» неаттестованная, уровень 2 (вариант 4).
Набор «СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНАЯ» с аттестованными значениями показателей
предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов исследования, с
неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.
1.2. Набор рассчитан на приготовление 5,0 мл сыворотки контрольной из каждого
флакона.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела, к.б.н.
Л.В. Гаевой; вед. научным сотрудником, к.х.н. В.И. Пупковой; вед. научным сотрудником,
к.б.н. Г.И. Сергеевой.
--- стр. 12 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов опре
деления каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую непосредственно
в лаборатории и позволяющую выявлять случайные и систематические погрещности анали
тического этапа. Для контроля качества клинических биохимических исследований исполь
зуют контрольные сыворотки. Два уровня концентрации/активности аналитов в контрольных
сыворотках обеспечивают мониторинг результатов исследования в клинически значимом
диапазоне.
2.2. Состав набора
Сыворотка контрольная уровня 1 или уровня 2, с аттестованными или неаттестован-
ными значениями показателей, лиофилизированная - 5 или 10 флаконов (в зависимости от
варианта комплектации).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аттестованные значения и диапазон допустимых значений указаны в приложении
к паспорту.
Аттестованное значение - это средняя величина всех результатов, полученных не ме
нее чем в четырех авторитетных лабораториях и не отличающихся между собой на величину
более 2 стандартных отклонений (2ст).
Диапазон допустимых значений вычислен как аттестованная величина ± 3 стандарт
ных отклонения (Зет) для каждого метода анализа.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безо
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде
ний системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как в состав набора входят контрольные сыворотки, изготовленные на основе
крови доноров. Образцы сыворотки или плазмы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
--- стр. 13 ---
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-Автоматический биохимический анализатор или программируемый фотометр (тер-
мостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм);
- центрифуга, обеспечивающая скорость вращения не менее 3000 об/мин;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С;
- пипетки-дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечника
ми, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл; 5000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- секундомер;
- вода дистиллированная;
- коммерческие наборы реагентов для определения аналитов различными методами.
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению
Во флакон с сывороткой контрольной внести 5,0 мл дистиллированной (деионизо
ванной) воды комнатной температуры (+18-25 °С). Аккуратно закрыть флакон и выдержать
его 30 мин при комнатной температуре в темном месте для растворения лиофилизата. По ис
течении указанного времени сыворотку перемешать путем вращения флакона вручную, из
бегая образования пены. Сыворотку разлить на аликвоты для суточной потребности лабора
тории, плотно закрыть.
В растворенной сыворотке контрольной все аналиты стабильны в течение 5 сут при
температуре +2-8 °С, за исключением щелочной фосфатазы, стабильность которой составляет
3 сут, и билирубина конъюгированного - 1 сут.
При температуре минус 20 °С стабильность аналитов в растворенной сыворотке кон
трольной 1 мес (при условии однократного размораживания).
Растворенную сыворотку следует держать в защищенном от света месте во избежание
разрушения билирубина.
6.2. Порядок применения
6.2.1. Сыворотку контрольную использовать при исследовании аналитов на автомати
ческих биохимических анализаторах или на фотометрах ручными методами.
6.2.2. Все аналиты можно измерять сразу после приготовления сыворотки за исклю