Перчатки хирургические неопудренные стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- в 00076586 В 00076586 A P O S T IL L E (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Land/Pays/Land : b e l g i S - BELGIQUE - BELGIEN. 2. Deze openbare akte is ondertekend door: Le present acte public a ete signe par: Diese offentliche Urkunde 1st unterschrieben von: Van Melkebeke, Peter 3, Handelend in hoedanigheid van : Agissant en qualite de : In selner/ihrer Eigenschaft als: Notaris/Notaire/Notar 4. Is voorzien van het zegel van Est revetu du sceau de Sie 1st versehen mit dem Siegel des/der: Notaris/Notaire/Notar Brussels Voorecht verklaard /АПез1ё / Bestatigt 5. Те Brussel/A Bruxelles/ln Brussel 6. Op/Le/Am : 15/05/2017 7. Door FOD Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking Par le SPF Affaires etrangeres, Commerce exterieur et Cooperation au Developement Dutch FOD Auswartige Angelegenheiten, AuBenhandel und Entwicklungszusammenarbeit 8. Onder Nr. /Sous le n°/ Unter Nr.: J^OSS13326897090 ■ — y - 10. Ondertekening/Signature/ Unterschrift: \ ^ а л л х м ^ ~ ~ ^ -------r- -------g y ---..................................................Jan Van de Velde Prijs/Prix/ Preis : 2 0 EUR Deze Apostille waarborgt de authenticiteit van de inhoud van het document niet. Cette Apostille ne garantit pas I’authenticite du contenu du document. Diese Apostille dient nicht dem Beweis der Authentizitat des Inhalts des Dokuments. _ _ ИDeze Apostille coiftpoleren? - Verifier cette Apostille? - Diese Apostille uberpriifen ?: C httD://leaalweb.diDlomatie.he ■'.''21 j,c>' ' rn - --- стр. 3 --- Оглавление 1 .Назначение медицинского изделия.........................................................................................3 I. 1. Наименование медицинского изделия................................................................................3 1.2 Назначение медицинского изделия...................................................................................3 1.3 Показания............................................................................................................................. 3 1.4 Противопоказания...............................................................................................................3 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.............3 1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, бере менных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, име ющих хронические заболевания..............................................................................................3 1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на спо собность управлять транспортными средствами, механизмами..........................................3 1.8. Условия эксплуатации.......................................................................................................4 1.9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в по движных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения.................................................................................................4 2. Сведения о производителе медицинского изделия................................................................4 3. Классификация медицинского изделия...................................................................................4 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности.................................................................................................................................... 5 5. Способ применения...................................................................................................................5 6. Техническое описание медицинского изделия.......................................................................6 6.1. Общая фотография МИ......................................................................................................6 6.2. Варианты исполнения ......................................................................................................6 6.3. Структура перчаток............................................................................................................7 6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями....21 6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.......................................................................................................................................... 21 6.6. Биосовместимость............................................................................................................24 7. Сведения о маркировке...........................................................................................................25 8. Условия транспортирования и хранения..............................................................................34 9. Методы испытаний и контроля..............................................................................................36 10. Срок годности........................................................................................................................ 36 II. Требования безопасности и меры предосторожности......................................................37 12. Охрана окружающей среды..................................................................................................37 13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения........................................................37 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки..............................37 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности................................37 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие..........................................................................38 17. Сведения о техническом обслуживании.............................................................................38 18. Гарантийные обязательства..................................................................................................39 19. Информация по проектированию и производству.............................................................39 20. Рекламация............................................................................................................................. 41 --- стр. 4 --- 1.Назначение медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия Перчатки хирургические неопудренные стерильные в различных вариантах исполнения (Далее - перчатки, изделие, продукт). 1.2 Назначение медицинского изделия Данное медицинское изделие предназначено для предотвращения перекрестного заражения от микробов и жидкостей организма между пациентом и медицинским персоналом. 1.3 Показания Стерильный изделие предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинским персоналом в области хирургического вмещательства; его внутренняя поверхность неопудрена, перчатки также не имеют антимикробных свойств. Перчатки используются в основном в качестве двунаправленного барьера для защиты пациента и персонала от загрязнения микроорганизмами. Они имеют соответствующие физические свойства (например, прочность и эластичность) и однородность размеров. 1.4 Противопоказания Наличие повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам медицинского изделия. 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Побочных действий не выявлено. 1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Не имеет особенностей применения. 1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Медицинское изделие не оказывает влияние на способность управления транспортным средством. --- стр. 7 --- 6. Техническое описание медицинского изделия 6.1. Общая фотография МИ Комплект поставки Транспортная упаковка: - картонная коробка - 25 упаковок (2 шт. в 1 упаковке); - инструкция по применению*. Внешняя индивидуальная упаковка (потребительская): - изделие во внутренней индивидуальной упаковке (бумажном пакете). * Поставляется в количестве не менее 1 шт./тр.уп., количество может быть увеличено в соответствии с заявкой Заказчика. 1. 2. 6.2. Варианты исполнения Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропреновые Gammex Non Latex Sensitive, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 139310). Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 201590). --- стр. 8 --- 6.3. Структура перчаток Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропреновые Gammex Non Latex Sensitive, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 139310) Медицинское изделие предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинского персонала при операциях. Изделие используется в качестве двунаправленного барьера для защиты пациента и медицинского персонала от загрязнения микроорганизмами. Характеристики: 5,5 Масса, г: 23 ± 2 Ширина, мм: 70 ± 4 Длина, мм: 297 ±10 Толщина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижениял удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве --- стр. 9 --- после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 60 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 6,0 Масса, г: 23 ± 2 Ширина, мм: 77± 5 Длина, мм: 301± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 65 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг /_______ --- стр. 10 --- перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 6,5 Масса, г: 24 ± 2 Ширина, мм: 82±5 Длина, мм: 300 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 70 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным --- стр. 11 --- покрытием и силиконизированная 7,0 Масса, г: 24 ± 2 Ширина, мм: 90 ± 5 Длина, мм: 303 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 75 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 7,5 Масса, г: 24 ± 2 Ширина, мм: 95 ± 5 Длина, мм: 306 ± 10 Толшина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 10 --- стр. 12 --- - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 80 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 л Извлекаемое содержание белка, мкг / дм / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и с ликонизированная 8,0 Масса, г:25 ± 2 Ширина, мм: 102 ± 6 Длина, мм: 304 ± 10 Толшина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижениял удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / 11 --- стр. 13 --- мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % ; 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 85 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 8,5 Масса, г: 25 ± 2 Ширина, мм: 109 ± 6 Длина, мм: 302 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ±50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные 12 --- стр. 14 --- - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 90 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 9,0 Масса, г: 26 ± 2 Ширина, мм: 113 ± 6 Длина, мм: 304 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,15 ± 0,05 - Ладонь: 0,14 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 95 ± 5 Цвет: Кремовый (бежевый) Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и 13 --- стр. 15 --- п силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 201590) Медицинское изделие предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинского персонала при операциях. Изделие используется в качестве двунаправленного барьера для защиты пациента и медицинского персонала от загрязнения микроорганизмами. Характеристики: 5,5 Масса, г: 22 ± 2 Ширина, мм: 73 ± 4 Длина, мм: 300 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 14 --- стр. 16 --- 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность; неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 60 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки; <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 6,0 Масса, г: 23 ± 2 Ширина, мм: 78 ± 5 Длина, мм: 300 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения■ у удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения. 15 --- стр. 17 --- Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ±50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внзтренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 65 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с пол мерным покрытием и силиконизированная 6,5 Масса, г: 23 ± 2 Ширина, мм: 84 ± 5 Длина, мм: 305 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения- у удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 70 ± 5________ 16 --- стр. 18 --- Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 7,0 Масса, г: 23 ± 2 Ширина, мм: 88 ± 5 Длина, мм: 305 ± 10 Толш,ина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения- у удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ±50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 75 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная____________________ 17 --- стр. 19 --- Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 7,5 Масса, г: 24 ± 2 Ширина, мм: 95 ± 5 Длина, мм: 305 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 80 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 'У Извлекаемое содержание белка, мкг / дм / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 18 --- стр. 20 --- 8,0 Масса, г: 25 ± 2 Ширина, мм: 102 ± 6 Длина, мм: 304 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм^: до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ±50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 85 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 8,5 Масса, г: 25 ± 2 Ширина, мм: 110 ± 6 Длина, мм: 306 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 19 --- стр. 21 --- Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16± 3 Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ± 50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 90 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 Извлекаемое содержание белка, мкг / дм^ / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 9,0 Масса, г: 26 ± 2 Ширина, мм: 114 ± 6 Длина, мм: 307 ± 10 Толщина, мм: - Палец: 0,18 ± 0,05 - Ладонь: 0,16 ± 0,05 - Манжета: 0,14 ± 0,05 Сила разрыва до ускоренного старения, Н: 20 ±5 Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, % : 650 ± 50 Усилие, необходимое для достижения-у удлинения 300%, Н / мм : до ускоренного старения 1,9 ± 0,5 Растяжение до ускоренного старения, Н / мм^: 17 ± 4 Сила разрыва после ускоренного старения, Н: 16±3 20 --- стр. 22 --- Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, % : 490 ±50 Растяжение после ускоренного старения, Н / мм^: 12 ± 3 Степень опудренности: - Внешняя поверхность: неопудренные - Внутренняя поверхность: неопудренные Диаметр края манжеты, мм: 95 ± 5 Цвет: Зеленый Остаточный уровень порошка, мг / перчатки: <2,0 • у Извлекаемое содержание белка, мкг / дм / перчатки: <50 Манжета: с валиком Внешняя поверхность: хлорированная и силиконизированная Внутренняя поверхность: с полимерным покрытием и силиконизированная 6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Не применимо. 6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Наименование изделия Материал (уточнять какому фрагменту изделия, какой материал соответствует). Контакт с организмом человека 1. Перчатки хирургические Материал перчаток - Состав: Полихлоропрен- С AS по. 9010-98-4 Кратковременно контактирующие со 21 --- стр. 23 --- неопудренные стерильные полихлоропреновые Gammex Non Latex Sensitive, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 139310), входящие в состав перчаток хирургических неопудренных стерильных в различных вариантах исполнения - 100%, производства PGA Sdn.Bhd., Малайзия Краситель - Черный Pantone 19- 4010 Краситель - Зеленый Ansell Teal, Ansell Lanka (Pvt) Ltd., Шри-Ланка Антиоксидант- 4-5-метил-2- меркаптобензимидазол Vulkanox MB 2/MG — < 0,600%, производства Bayer AG, Германия Пространственно затруднённый полимерный фенол IONOL LC- < 0,600%, производства RASCH1G GmbH, Г ермания Краситель- Диоксид титана Tioxide TR92 - > 0,846%, производства Tioxide Group Limited, Великобритания Вулканизатор - Океид цинка Aetive Zinc Oxide- < 0,500%, производства Global chemical Со., Ltd., Тайланд Стабилизатор - Гидроксид калия Potassium Hydroxide - > 1,259%, производства Taiwan pulp & paper Corp., Тайвань Нафталин сульфокислоты TAMOL NN 9104 - > 0,286%, производства BASF SE, Г ермания Алкилсульфат натрия Darvan WAQ 13899, производства R.T. Vanderbilt Holding Company Ine., США слизистыми оболочками и с внутренней средой организма. 2. Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 201590), входящие в еоетав перчаток хирургических неопудренных стерильных в различных Материал перчаток - Состав: Полиизопрен- CAS по. 9003-31-0 - 100%, производства PGA Sdn.Bhd., Малайзия Краситель - Черный Pantone 19- 4010 Антиоксидант- 4-5-метил-2- меркаптобензимидазол Vulkanox МВ 2/MG - < 0,600%, производства Bayer AG, Г ермания 2-трет-бутил-6 - [(З-трет-бутил-5- этил-2-гидроксифенил) метил] -4- этилфенол CAS No. 88-24-4, производства PGA Sdn.Bhd.,______ Кратковременно контактирующие ео слизистыми оболочками и с внутренней средой организма. 22 --- стр. 25 --- 3. Упаковка первичная Калька - Смесь: целлюлозное волокно, масла и смолы, производства Sonofax Sdn Bhd., Малайзия Краситель - Черный Pantone 19- 4010 Изделие, не контактирующее с пациентом, предназначено для сохранения стерильности и целостности изделия при хранении и транспортировке. Мед. персонал работает в перчатках. 4. Упаковка вторичная Передняя поверхность - полиэтилен низкой плотности DuPont 20 Series; Задняя поверхность - полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073В; Этикетка - бумага White Thermal Film Select 21940; Клеящее вещество - Loctite UV Adhesive 3211; Надписи - чернила Cyrel DSP 45 Краситель - Черный Pantone 7761 CP Краситель - Светло-серый Pantone 11-4300 ТРХ Marshmallow Краситель - Сиреневый Pantone 2089 С Краситель - Салатовый Pantone 7488 и Краситель - Зеленый Pantone 16- 6340 TPG Classic Green Краситель - Оранжевый Pantone 1365 С Краситель - Серый Pantone 18-0503 ТРХ Gargoyle Изделие, не контактирующее с пациентом, предназначено для сохранения стерильности и целостности изделия при хранении и транспортировке. Мед. персонал работает в перчатках. 6.6. Биосовместимость Была проведена биологическая оценка изделия, используя информацию о характере контакта тела и длительности контакта в соответствии с BS ЕН ISO 10993-1. 24 --- стр. 26 --- Для оценки изделия бьши выбраны следующие исследования биосовместимости: • Цитотоксичность в соответствии с ISO 10993-5: 2009 • Аллергены в соответствии с ISO 10993-10: 2002 • Первичное Раздражение кожи в соответствии с ISO 10993-10: 2010 • Системная токсичность в соответствии с ISO 10993-11: 2009 Результаты исследований биосовместимости рассматривались инженером- биологом и инженером-материаловедом для токсикологической безопасности. Этот обзор токсикологии гарантирует, что изделие считается безопасным для использования человеком. Компания Анселл осознает обязательность использования животных для тестирования биосовместимости в соответствии с ISO 10993 и прилагает все усилия для минимизирования количества испытаний, проводимых на животных. Вследствие чего, компания полагаться на советы соответствующих экспертов и существующие отчеты "наихудших случаев" анализируются и используются для поддержки биосовместимости и безопасности изделий, производимых компанией Анеелл. 7. Сведения о маркировке 7.1. Сведения об упаковке\ Все перчатки помещаются во внутреннюю индивидуальную упаковку (бумажный пакет) и во внешнюю индивидуальную упаковку (потребительскую). Внешняя (транспортная) упаковка представлена картонной коробкой. Упаковка обеспечивает защиту изделий от внешних воздействующих факторов при транспортировании и хранении. Данные об упаковках Размер Внешняя индивидуальная упаковка (потребительская) (16 X 13 см, масса 36 г) Внутренняя индивидуальная упаковка (бумажный пакет) (в завернутом виде: 10x11 см, в развернутом виде: 40 X 30 см, масса Юг) Внешняя упаковка (транспортная) ( масса около 1,53 кг) 5,5 1 бумажный пакет 25 упаковок - 50 шт. (10 пар)6,0 6,5 25 --- стр. 27 --- 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 1 упаковка - 2 шт. (1 пара перчаток) Пример упаковки перчаток: Наименование перчаток_____ Фотография упаковки Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропреновые Gammex Non _______Latex Sensitive, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 139310). Внешний вид первичной упаковки и маркировки образца Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропренов ые Gammex Non Latex Sensitive C23 2ote 1 0 DO 2019^ P o w d e r-F re e c a m m ex* m t r • Sem po -ii.x w d e iv fl -♦ « а п р и Ч Я Р * * -ол/ш оямет лN Q Г .4 m o p « M jo n M n sfc e r > p g d d e (№ * 'И Ск^'авРпЛя1**«’*Г'*0Р™<»'ври*«** iiy iiipenwMaiwoweiH^'tt^ /m < .n « 'ir t ■ у -* ,1 1 ш г* * Р сщ т т ш . и » o w iw tw e o ^ ' ■ . ут рт ,,:% ИС м»о|31*»<»жввогвй*»лквг*ир*1йяй1 ие<хщ»**«-||1|го«жт.. ^--всяреиа I А /» * 1 1 » * » (в х О Ш -в * » « о * ^ е ч » л ■ Г У в с « 1 1 1 я в г о и > о » » 8 * п щ м иг*> А«*м11м«|1й>1»Я*ШшмЗмяврГ 1|м ев м г)м в < « * м 1 1 к 1 » л м « I AmMHNUieMSwoiitMV. 1 1 г 1 м м < о м М м п « & 1 0 Г О 8 п т К Ю Ш М ИТ 8ngv*aiXi larvnecprine la' •■cpcfaascwi -tttrefofbm PL NecpwwertMWCechmxaOTB -bezpu*ow« ____R O M P x ^ tfw w ceS eelrtn eccrefi'P ep u 'l'* ® -bei v T 4 j < O f n e ix > C ''4 - 'y < y SI C€ooae lHWUlli ----- N M itin iS liU N fii Спвпрв11Цм-л»ма 'oesooeauiA Ansettf P ra ted ^ 26 --- стр. 28 --- Внешний вид б)^ажного пакета образца Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропренов ые Gammex Non Latex Sensitive Внешний вид образца Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропренов ые Gammex Non Latex Sensitive Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex _________PI Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 201590)._________ 27 --- стр. 29 --- Внешний вид первичной упаковки и маркировки образца Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove 28 --- стр. 30 --- Внешний вид бумажного пакета образца Перчатки хирургичеекие неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove Ha каждой упаковке указывается размер перчаток с использованием буквенного обозначения размеров (5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0) 7.2. Информация о символах Обозначение Символ Описание 29 --- стр. 31 --- Беречь от влаги Не допуекать воздействия солнечного света Грузы, имеющие данный символ должны быть защищены от повышенной влажности и, соответственно, должны храниться под навесом. Если особо крупные или громоздкие пакеты не могут храниться на складах или под навесами, они должны быть тщательно покрыты брезентом. Соответствие с символом лучше всего достигается, если груз находится в прохладных условиях. В любом случае, он должен находиться в стороне от дополнительных источников тепла. Возможно целесообразнее узнать, какие температуры могут нанести вред: преобладающие или ожидаемые. Данный символ также должен быть использован для товаров, таких как масло и щоколад, которые насколько известно, не должны подвергаться воздействию тепла для предотвращения потерь. Избегать воздействия озона Избегать места, где возможно воздействие ч озона Avoid ozone 30 --- стр. 32 --- Не использовать повторно Single use only Одноразового использования Символ "не использовать повторно", "одноразового использования", или "использовать только один раз." Радиационная стерилизация Символ для метода стерилизации с использованием облучения. Изогнутые пальцы, текстурированная поверхность Curved fingers textured surface. Изогнутые пальцы текстурированные поверхность Перчатки с изогнутыми пальцами, текстурированной поверхностью Соответствие стандартам ЕС С€ 0086 Данный символ является обязательной маркировкой для изделий, поступающих на европейский рынок с целью обозначения соответствия основным требованиям здоровья и безопасности, изложенных в Европейских директивах. Символ может сопровождаться четырехзначным идентификационным номером уполномоченного органа. 31 --- стр. 33 --- Проникновение жидкости и микроорганизмов EN374 Испытано для защиты от проникновения жидкости и микроорганизмов. Символ простых химических защитных перчаток г E^ ■ 31 7• '4 Под простыми химическими защитными перчатками понимают перчатки упорядоченные, которые и в самом деле водонепроницаемым, но имеют небольшую защиту от опасных химических веществ. Обратитесь к инструкции по применению Ш Данный символ часто используется, при наличии важной информации О безопасности, которую необходимо изучить перед использованием изделия. Производитель у Символ "Производитель". Этот символ должен находится рядом с наименованием и адресом изготовителя. 32 --- стр. 36 --- s e --- стр. 37 --- 8. Условия транспортирования и хранения Транспортировка должна производиться крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура воздуха, °С ОтО...+25 Влажность воздуха, % Не более 85 Атмосферное давление, гПа от 900 до 1060 Условия окружающей среды при хранении изделия • Перчатки должны храниться в холодной среде в недоступном для детей месте. • Должны быть ограждены от озона и УФ-излучений. • После воздействия минусовых температур (например, при перевозке) перчатки следует вьщержать в упаковке в течение суток при температуре хранения; • Продукция в процессе хранения должна быть защищена от попадания прямых солнечных лучей; • Складировать упакованные изделия следует на отдалении от отопительных приборов (не менее 1 м). 9. Методы испытаний и контроля Рассматриваемые перчатки были испытаны на соответствие по стандартам серии EN 455 и по другим существующим международным стандартам, и данные испытания проводятся для демонстрации соответствия перечню перечисленных стандартов (включая физические характеристики и испытание на герметичность). Перчатки были испытаны на биологическую безопасность в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-1. Испытания проводятся для обозначения приемлемых показателей биологичеекой безопасности согласно данным испытаний на Цитотоксичность, Раздражительность и Чувствительность. 10. Срок годности Наименование Срок годности Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропреновые Gammex Non Latex Sensitive, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 139310) 3 года 36 --- стр. 38 --- Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 201590)__________ 11. Требования безопасности и меры предосторожности 1. Данное изделие не содержит какие-либо ткани или материалы животного происхождения; 2. Данное изделие не содержит фталатов; 3. Данное изделие не включает в себя части любой производной крови человека, как неотъемлемую часть; 4. Не используйте перчатки с дефектами. 12. Охрана окружающей среды Продукция компании Анселл Ланка (Пвт) Лтд. разработана и произведена в соответствии со стандартами по защите окружающей среды. Перчатки не содержат ядовитые вещества способные нанести вред организму человека и окружающей среде. При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающие среды. По истечению срока годности или после применения, изделие следует утилизировать в соответствии с местными нормативными документами. 13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Продукция компании Анселл Ланка (Пвт) Лтд. разработана и произведена в соответствии со стандартами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающие среды. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо к данному МИ. Изделие является одноразовым. 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Наименование Способ стерилизации 37 --- стр. 39 --- Перчатки хирургические неопудренные стерильные полихлоропреновые Gammex Non Latex Sensitive, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 139310) Кобальт 60, минимум 25 кГр облучениея; Уровень обеспечения стерильности (SAL) 10'^ Перчатки хирургические неопудренные стерильные полиизопреновые Gammex Non Latex PI Underglove, размеры: 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9.0 (вид 201590) Кобальт 60, минимум 25 кГр облучениея; Уровень обеспечения стерильности (SAL) 10'® 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Описание BS EN 455 Part 1 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности BS EN 455 Part 2 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико механических свойств BS EN 455 Part 3 Медицинские перчатки для одноразового использования. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки BS EN 455 Part 4 Медицинские перчатки для одноразового использования. Часть 4. Требования и испытания для определения срока годности ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 38 --- стр. 40 --- ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность. ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11137-2 Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Облучение.Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии BS EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий BS EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям BSENISO 15223-1 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования BSENISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. ISO 10282 Единственное использование стерильные резиновые хирургические перчатки- Спецификация - Третий Вьщуск 39 --- стр. 41 --- ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть I. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки ISO 37 Резина или термопластик. Определение упругопрочностных свойств при растяжении ISO 188 Резина и термоэластопласты. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость 17. Сведения о техническом обслуживании Не применимо к данному МИ. Изделие является одноразовым. 18. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие перчаток требованиям стандартов, приведенных в пункте 16 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение срока годности, в соответствии с данными, приведенными в пункте 10, для соответствующих вариантов исполнения перчаток со дня даты изготовления, указанной на упаковке. Подробный отчет по управлению рисками приведен в Приложении № 1. 19. Информация по проектированию и производству