Аппараты слуховые цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Санта — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2011/11549 | TenderMatch

Аппараты слуховые цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Санта" по ТУ 9444-016-45749712-2003 в следующих исполнениях: У-124 "Санта", У-144 "Санта", У-224 "Санта", У-244 "Санта". — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11549 · класс риска 2а

Производитель: Открытое акционерное общество "ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ" (Россия)

Вид изделия: Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Ц иф ровая обработка звукового си гна л а , ш и­
рокий динам ический диапазон и  разнообразны е 
регул ировки програм м ируем ы х парам етров С А  
обеспечиваю т естественное звучание, оптим аль­
ную  разборчивость р е чи .
С луховы е аппараты  серии «Санта» отли­
чаю тся современны м дизайном, миниатю рно­
стью , прекрасны м и электроакустическими ха­
рактеристикам и, удобны в эксплуатации и  на­
дежны .
С А  м ожет использоваться также в  составе 
технических средств реабилитации при обуче­
нии и  проф ессиональной подготовке инвалидов 
п о  слуху.
Класс, в  зависим ости от потенциального 
риска прим енения, 2а.
С А сертиф ицирован. Сертиф икат соответ­
ствия PO C C.RU .M E67.B06870 от 16.11.09 г .
С А  прим еняется по назначению  врача. П од­
бор и  настройку С А  долж ен осущ ествлять спе­
циалист по слухопротезированию  с использова­
нием  ком пью тера, интерф ейса и  специального 
программ ного обеспечения «С анта».


--- стр. 7 ---
1  Технические данные
1 .1  Т ехнические данны е представлены  в
таблице 1 . Таблица 1
Н а и м е н о в а н и е  п а р а м е т р аВ е л и ч и н а
Максимальный ВУЗДэо.дБ:
- для м одели У-МА
- (Зля м одели У-144
130 ±4,5
131 ±4,5
ВУЗДэо, на частоте 1,6 кГц, дБ 120±4
Полное акустическое усиление на кон­
трольной частоте 1,6 кГц, дБ:
- дня м одели У-124
- для м одели У-144
52±5
55±5
Частотная характеристика ВУЗДм и границы 
основной частотной характеристики Рисунок 1
Выходной УЗД при работе СА с индукцион­
ной катушкой на частоте 1,6 кГц, дБ;
- для м одели У-124
- д ля м одели У - Ш
106.0 ±4,5
105.0 ±4,5
Потребляемый ток, мА, не более:
- для модели У-124
- для м одели У-144
1,3
1,6
Коэффициент компрессии, не менее 2,5
Продолжительность непрерывной работы 
от одного элемента PR44 (тип 675), ч, не 
менее: - д л я  м одели У-124 
- д ля м оде ли У-144
250
210
Примечание - Электроакустические параметры приведены 
в соответствии со стандартом IEC 1 1 8 -7  (2сс coupler).


--- стр. 8 ---
1 .2  Н ом инальное напряжение питания 
слухового аппарата 1 ,3 В . П итание осущ ествля­
ется от источника постоянного тока -  элем ента 
P R 44 (тип 675) или аналогичного.
1 .3  С редний срок служ бы  СА пять лет.
Р и суно к 1  -  Ч астотны е ха р акте р и сти ки  В У З Д м  
и  основны е частотны е характеристики (О Ч Х )


--- стр. 9 ---
Таблица 2
2  Комплектность
2 .1  Комплект поставки согласно таблице 2 .
Н аим енование
Количество, шт.
Вариант поставки
№ 1 № 2 № 2 ^ 3№ 3
Аппарат слуховой цифровой 
программируемый воздушного 
звукопроведения заушного типа 
средней мощности У-124- 
«Сайта»! У-1 44-« Санта»
1 1 1 1
Аппарат слуховой цифровой 
программируемый воздушного 
звукопроведения заушного типа 
средней мощности У-124- 
Саита»! У-'\4А-«Санта». 
PyifflBQflCTBO по эксплуатации
1 1 1 1
Футляр 1 1 1 1
Коробка «Санта» 1 1 1 1
Элемент PR44 (тип 675) - 1 6 *
Ушной вкладыш - «Звук» К 2 - 1 1 1
Ушной вкладыш - «Звук» К 3 - 1 1 1
Ушной вкладыш - «Звук» К 4 - 1 1 1
Примечание: по согласованию с заказчиком комплектность 
может быть изменена.
* В варианте №3 СА комплектуется двумя незаряженными 
аккумуляторами Д -0,03Д  и  зарядным устройством.


--- стр. 35 ---
-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ»
( D
ГХОВОИ ЦИФРОВОМ 
'Е М Ы Й  ВО ЗДУШ НО ГО  
ЗВ УКО П РО ВЕДЕН И Я  ЗАУШ Н О ГО  ТИ П А 
БО ЛЬШ О Й М О Щ Н О С ТИ М И НИАТЮ РНЫ Й 
(ДЛЯ ВЗРО С ЛЫ Х И ДЕ ТЕ Й )
У-224-«  Санта» 
У-244-«  Санта»
Руководство по эксплуатации
Ш А П К.942523.022 РЭ


--- стр. 36 ---
Настоящ ее руководство по эксплуатации 
распространяется на аппарат слуховой циф ­
ровой программируемый воздуш ного звуко- 
проведения зауш ного типа двухканальны й 
больш ой мощ ности миниатюрный (для взрос­
лых и детей) У-224-« Санта»  и аппарат слу­
ховой циф ровой программируемый воздущ - 
ного звукопроведен И Я  зауш ного типа боль­
шой мощности четырехканальный миниатюр­
ный (для "взрослых и детей) У-244-« Санта»  
(далее -  СА, слуховой аппарат) и содержит 
информацию, необходимую потребителю для 
правильной эксплуатации и технического об­
служивания СА.
Слуховой аппарат предназначен для элек­
троакустической коррекции сильных и тяже­
лых потерь слуха у взрослых и детей, в том 
числе с выраженным феноменом ускоренного 
нарастания громкости (ФУНГ).
В СА осущ ествляется циф ровая обра­
ботка сигнала:
- в двух частотных каналах, У -224-«С анта»;
- в четырех частотных каналах, У-244-« Cawma».
Предусмотрены  четы ре блока памяти 
для хранения различны х вариантов на­
стройки при программировании параметров 
под различны е акустические ситуации и 
требования (четы ре программы прослуш и­
вания).


--- стр. 37 ---
Ц ифровая обработка звукового сигнала, 
широкий динамический диапазон и разнооб­
разные регулировки программируемых пара­
метров СА обеспечивают естественное зву­
чание, оптимальную разборчивость речи.
Слуховые аппараты серии «Санта»  от­
личаются современным дизайном, миниа­
тюрностью, прекрасными электроакустиче­
скими характеристиками, удобны в эксплуа­
тации и надежны.
СА может использоваться также в со­
ставе технических средств реабилитации 
при обучении и проф ессиональной подго­
товке инвалидов по слуху.
Класс, в зависимости от потенциального 
риска применения, 2а.
СА сертифицирован. Сертификат соответ­
ствия РОСС RU.ME67.B04921 от 15.11.2006г.
СА применяется по назначению  врача. 
Подбор и настройку СА должен осущ еств­
лять специалист по слухопротезированию с 
использованием компьютера, интерф ейса и 
специального программного обеспечения 
«С анта» .


--- стр. 38 ---
1.1 Технические данные представлены в 
таблице 1.
Таблица 1
1  Технические данные
Наименование параметра Величина
ВУЗД 90, дБ: - максимальный;
-на частоте 1,6 кГц
134 
126 ± 4
Акустическое усиление, дБ:
- максимальное; - модель У-224
- модель У-244
- полное на контрольной частоте 1,6кГц
- модель У-224
- модель У-244
70 ±4,5 
70 ±4,5
61 ±  5
62 ± 5
Частотная характеристика ВУЗДэо Смотри 
рисунок 1
Границы основной частотной характери­
стики
Смотри 
рисунок 2
В Ы Х0/ 1Н0Й  УЗД при работе СА с индукци­
онном катушкой на частоте 1,6 кГц, дБ 107,0 ±4,5
Потребляемый ток, мА, не более 1,6
Коэффициент компрессии, не менее 2,5
Продолжительность непрерывной рабо­
ты от одного элемента PR44 (тип 675), ч, 
не менее
200
Примечание - Электроакустические параметры 
приведены в соответствии со стандартом 
IEC 118-7 (2сс coupler}.


--- стр. 39 ---
1.2 Номинальное напряжение питания 
слухового аппарата 1,3 В. П итание осущ е­
ствляется от источника постоянного тока - 
элемента PR44 (тип 675) или аналогичного.
1.3 Средний срок службы С А пять лет.
.....]I' У-224
к - /
Vл
\л
1 1
к Г и
п.?б 0 3 0,4 U .5 0,6 0,6 1 .U  1.3 t,e 2,6 3,2 5,0
Ш
Рисунок 1  - Частотная характеристика ВУЗДэо
0 0л(>
а -2;
г Ч  1
> 4
1
11П
К J
N \
г17Ь 0,3 U.4 Г с с|,е .и 1 ,3 1л  ; '.О  : ! f.5 ;i.2 -1 .1 1
А
|о1 е
yfU
е.о
'•л
Рисунок 2 - Основная частотная характеристика


--- стр. 40 ---
2  Комплектность
2.1 Комплект поставки согласно таблице 2. 
Таблица 2
Н а и м е н о в а н и е
Коп
-во.
шт
Аппарат слуховой цифровой программируе­
мый воздушного звукопроведения заушного 
типа большой мйщности миниатюрный (для 
взрослых й детей) У-224, У-244-«Санта»
Аппарат слуховой цифровой программируе­
мый воздушного звукопроведения заушного 
типа большой мощности миниатюрный (для  
взрослых и детей) У-224, У-244-«Сан/па». 
Руководство по эксплуатации
Футляр
Коробка «Сант а»
Элемент PR44 (тип 675) (1 -6 )
Ушной вкладыш -  «Звук» К 2. К 3. К 4 (3)
Кольцо фиксирующее (1)
Кабель для подключения внешнего источни­
ка сигнала (У-244-«Санта») (1)
Примечания
1  Комплектующие, заключенные в скобки, могут 
поставляться в любом наборе по желанию поку­
пателя.
2 По требованию потребителей возможна постав­
ка в виде комплектов, включающих СА, источ- 
ники питания и ушные вкпадыши.
_______________
7


--- стр. 41 ---
3.1 В С А окружаю щ ие звуки, например, 
речь, музыка и т. д. воспринимаю тся ми­
ниатюрным микроф оном, преобразую тся 
им в электрические сигналы, которые затем 
усиливаю тся и подводятся к электром аг­
нитному телеф ону, где вновь преобразую т­
ся в акустические сигналы, поступаю щ ие по 
системе звукопроводов в наружны й слухо­
вой проход пользователя. Усиление с ис­
пользованием циф ровы х технологий в не­
скольких частотных диапазонах (каналах) 
позволяет программировать параметры и 
настраивать С А  для индивидуальной ком ­
пенсации потерь слуха даже для самых 
трудны х акустических ситуаций,
3.2 Внешний вид СА показан на рисунке 3.
На поверхности корпуса СА находятся
следую щ ие регуляторы и переключатели.
• Регулятор усиления предназначен для 
установки необходимого уровня громкости.
• Разъем для программирования пред­
назначен для подклю чения кабеля для про­
граммирования.
• Разъем аудиовхода (для модели У-244) 
совмещен с разъемом для профаммирования 
и предназначен для подклю чения кабеля 
внешних источников сигнала.
8
3 Техническое описание


--- стр. 42 ---
• Кнопка переключения программ про­
слушивания предназначена для смены по­
очередно четырех программ прослушивания.
• Выключатель I -  О предназначен для 
включения / отклю чения СА.
• Выдвижной держатель элемента пита­
ния предназначен для установки элемента 
питания и включения/отключения СА.
1  - корпус СА, 2 - выдвижной держатель 
элемента питания, 3 - переход, 4 - регуля­
тор усиления, 5 - разъем для програм­
мирования / аудиовход (только для У-244- 
«Санта»),  6 - кнопка переклю чения про­
грамм прослуш ивания, 7 - штекер кабеля, 
8 - кабель, 9 - розетка кабеля, 10 - вы ­
клю чатель I- О
Рисунок 3 - Внеш ний вид СА
9


--- стр. 47 ---
4. 2 У с та н о в ка  у ш н о го  в кл а д ы ш а
4.2.1 Уш ной вкладыш для СА лучш е из­
готовить индивидуально по слепку с Ваш его 
уха. О днако если Вы пользуетесь стандарт­
ными ушными вкладышами, то при слухо­
протезировании подбирается ушной вкла­
дыш в соответствии с ф ормой и величиной 
слухового прохода Ваш его уха.
Плотно наденьте звукопровод уш ного 
вкладыша (эластичную  прозрачную  трубку) 
на переход (рожок) 3 СА, рисунок 3.
Трубка должна быть прямой и не пере­
кручиваться. В случае необходимости от­
режьте лиш ню ю  часть звукопровода.
ВНИМАНИЕ. При снятии [или уста­
новке) ушного вкладыша с перехода слухо­
вого аппарата необходимо держать слухо­
вой аппарат за переход для исключения  
механического повреждения корпуса.
В рабочем положении СА должен нахо­
диться за ухом (на ушной раковине), а уш ­
ной вкладыш плотно вставлен в наружный 
слуховой проход.


--- стр. 48 ---
4.3 В кл ю ч е н и е  / в ы кл ю ч е н и е  СА
4.3.1 Включение СА производится ус­
тановкой вы ключателя I - О в положение I.
4.3.2 Отключение СА производится ус­
тановкой вы ключателя I - О в положение О.
4 .4  Подготовка СА к использованию
4.4.1 П редварительную  настройку СА 
долж ен'осущ ествл ять специалист по слухо­
протезированию  с использованием компью ­
тера и интерф ейса.
4.4.2 Регулировку громкости производите 
колесиком регулятора усиления 4, рисунок
3, который имеет маркировку с циф рами от 
1  до 4.
М инимальная громкость (вниз) соответ­
ствует циф ре 1.
М аксимальная громкость (вверх) соот­
ветствует цифре 4. Увеличивать громкость 
следует поворотом регулятора вверх; 
уменьш ать - вниз.
При исправном СА, после установки ре­
гулятора усиления в положение максималь­
ного усиления, долж ен появиться характер­
ный вы сокочастотны й свист, который исче­
зает, если ушной вкладыш  плотно прилега­
ет к стенкам слухового прохода.
15


--- стр. 49 ---
примечание -  Необходимо обращаться  
с регулятором усиления СА бережно, без  
усилий, плавными движениями регулируя  
громкость.
4.4.3 Установите регулятор усиления СА 
на минимальную громкость.
4.4.4 Поместите С А  за ушной раковиной 
и вставьте ушной вкладыш плотно в наруж­
ный слуховой проход.
4.4.5 Установите регулятор усиления на 
наиболее благоприятны й для Вас уровень 
громкости.
4.4.6 Чтобы воспользоваться системой 
индукционной петли, необходимо кнопкой 
переключения программ прослуш ивания 6, 
рисунок 3, выбрать соответствующую про­
грамму прослушивания (смотри 3.3).
4.4.7 Для использования слухового ап­
парата с внешними источниками сигнала 
(только для модели У-244-« С а н т а » ) необ­
ходимо кнопкой переключения программ 
прослушивания 6 выбрать установленную  
специалистом программу прослушивание  
через аудиовход (программа  4).
16