Ножницы эндоскопические одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- г approved by Chris Rawnsley Global Sales Manager Surgical Innovations April 28, 2017 USER'S MANUAL ■'Endoscopic disposable scissors , made by SURGICAL INNOVATIONS LIMITED, UK --- стр. 3 --- н а и м е н о в а н и е МЕЯИЦИНГК-ОГО И ЗЯ К ГГИ Я Ножницы эндоскопические одноразовые 2 НАЗНАЧЕНИЕ ШТТЕ ТТИЯ Ножницы эндоскопические одноразовые (далее по тексту - ножницы) предназначшы для разрезания ткани „ли шовных материалов во время эндо- скопической процедуры. КОМПЛЕКТ ПОСТА RK-И I. Ножницы эндоскопические одноразовые; U . Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 14 мм, 0 3 мм, длина 240 мм - 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 14 мм, 0 3 ММ, длина 320 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. L3. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 ММ, длина 320 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LoaiCut - (^пяиттттл тт.,ис i^ogic.ut Оранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 240 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1-5. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 ММ, длина 450 мм — 1 шт - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Ножницы LogiCut, в составе: --- стр. 4 --- — - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм. 0 5 ММ, длина 320 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 ММ, длина 240 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 ММ, длина 450 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Ножницы Logi F8, в составе: - ножницы эндоскопические Logi F8 - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 ММ, длина 320 мм — 1шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.10. Ножницы QuickCut, в составе: - ножницы эндоскопические QuickCut, бранши изогнуты 10мм, 0 5 мм, длина 320 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.11. Ножницы QuickCut, в составе: - ножницы эндоскопические QuickCut, бранши изогнуты 16 мм, 0 5 мм. длина 320 мм — 1шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.12. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 14 мм, 0 3 ММ, длина 240 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или L --- стр. 5 --- - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.13. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 14 мм, 0 3 мм, длина 320 мм - 1 шт, - инструкция по эксплуатации — 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.14. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 320 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.15. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 240 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - I шт, или - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.16. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 М М , длина 450 мм — 1 шт. --- стр. 6 --- - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.17. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 мм, длина 320 мм - 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.18. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 мм, длина 240 мм - 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.19. Ножницы LogiCut, в составе: - ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 мм, длина 450 мм - 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка - 1 шт, или - эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - 1 шт, или --- стр. 7 --- - эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком - 1 шт, или - эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - 1 шт. 1.20. Ножницы Logi F8, в составе: - ножницы эндоскопические Logi F8 - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 320 мм — 1 шт, - инструкция по эксплуатации - 1 шт, - эндоскопическая рукоятка Logic F8 - 1 шт. 4- ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ Ножницы применяются для разрезания ткани или шовных материалов во время эндоскопической процедуры в комплекте с электрохирургическим гене ратором (поставляется отдельно). Манипуляции проводятся во время ручных операций малоинвазивной и общей эндоскопической хирургической процеду ры. Изогнутые лезвия облегчают доступ и обеспечивают лучшую видимость. Ножницы позволяют точно, быстро и аккуратно выполнять хирургические ма нипуляции, не повреждая окружающие ткани. Концам лезвий придана закруг лённая форма, чтобы уменьшить риск повреждений. Ножницы могут быть использованы для диссекции и коагуляции. Ножницы имеют надёжную электрическую изоляцию до рабочей части лезвий. Представлен разнообразный выбор ножниц в зависимости от длины ин струмента, длины лезвий, формы рукоятки для применения в общей хирургии, гинекологии, травматологии и педиатрии. Ножницы имеют стандартный разъем для подключения монополярного кабеля. Квалификация пользователя; С данным инструментом должен работать врач или медицинский персонал под руководством врача после получения достаточной подготовки по методи кам проведения клинической эндоскопии. Поэтому данное руководство не со держит объяснений и дискуссий относительно эндоскопических процедур. --- стр. 8 --- Рекомендованные варианты электрогенераторов медицинских и их принадлежностей (монополярные кабели, переходники) для применения с изделием: - Force FX, производства Covidien Ыс (США); - Valleylab, производства Valleylab Inc (США); - серии ЕКБЕ VIO, производства ERBE Elektromedizin GmbFI (Германия); - MARTIN, производства Gebruder Martin GmbH & Со/ KG (Германия). •1 Внешний вид изделий Изделия изготовлены на одном предприятии - изготовителе, выполнены по одному конструктивному принципу. Изделия идентичны по схемному решению и применяемым компонентам. Изделия имеют одинаковое назначение. Исполнения изделия отличаются размерами и конфигурацией как рассмот рено ниже. Ножницы эндоскопические различаются исполнением лезвий (рабочей ча сти ножниц): Ножницы эндоскоцические LogiCut - бранши изогнуты, длина 14 мм, 0 3 мм, длина 240 мм; Ножницы эндоскоцические LogiCut - бранши изогнуты, длина 14 мм, 0 3 мм, длина 320 мм Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 320 мм; Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 240 мм; Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 450 мм --- стр. 9 --- Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 мм, длина 320 мм; Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 мм, длина 240 мм; Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогнуты, длина 10 мм, 0 5 мм, длина 450 мм Ножницы эндоскопические Logi F8 - бранши изогнуты, длина 16 мм, 0 5 мм, длина 320 мм : Logi^M F8* ^подходит только для рукоятки LogicTM F8 Ножницы эндоскопические QuickCut, бранши изогнуты 10 мм, 0 5 мм, длина 320 мм Ножницы эндоскопические QuickCut, бранши изогнуты 16 мм, 0 5 мм, длина 320 мм --- стр. 10 --- Эндоскопические рукоятки Эндоскопическая горизонтальная рукоятка без замка Эндоскопическая горизонтальная рукоятка с замком Эндоскопическая пистолетная рукоятка без замка --- стр. 19 --- Схема эндоскопической пистолетной рукоятки без замка - Logic F8 Таблица 7. Описание элементов эндоскопической пистолетной рукоятки Номер на схеме Описание элемента 1 Позолоченный соединитель электрокаутера 2 Узел электрокаутера 3 Ступица F8 - с внутренней резьбой 4 Соединительный шток F8 5 Стыковой стержень ISO (1,5 х 4,0 мм) 6 Соединительная деталь 7 Стыковой стержень ISO (1,5 х 5,0 мм) 8 Дужка для большого пальца F8 9 Стопорная гайка F8 10 Поворотный конус F8 И Поворотный сердечник F8 12 Пластина втулки сердечника 13 Ступица F8 - с наружной резьбой 14 Узел дужки для пальца F8 --- стр. 20 --- Паспортные таблички и их расшифровка Ножницы эндоскопические: 1^ 1 ^ LOGI ш DESC.. L»fiCytSc»«r @ т о т . ei »зм»: Ш в818в 8 201еи)в miinwatfoos <■ Ф Ф Ш ^ »* т*tf> 1мИГ т т т т 9ЧМ"ШЩ ь т ■ ^втФт-Ф т > -Ф* M M E W M IS M U M n m С М |«<<И У 1а авН м И .#С Гт1тт.^тптгтш11!тш1фт<>фь Ш » # Ю .М « М г « 1 • U . г„ i 5 мм (§) ш L J С€ Изображение рабочей l o c i™ части с л Радиацион- Запрет на повторное примене ние L J Не использо- Обрати тесь к Изделие соответ ствует ос новнымизделия ная стерили- вать при по- инструк- требовани- зация вреждении упаковки ции по при менению ям дирек тивы ЕС 0473 Rx only Федеральный закон (США) разрешает про дажу данных устройств только врачам или по их предписанию Наименование изделия с длинной в мм REF Номер по ^ каталогу 1 ——I LOT Дата изготовления Использовать до Порядок использования на Европейских языках Код партии ■ ■ 1 SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕИШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания Тел.:, Факс:, Электронный адрес Проект маркировки на русском языке: 5 мм LOGI | s t e r i l e | r (ей) с ^ F^Onlv Описание: Ножницы LogiCut, 320 мм REF 120-7000 |Ллл1 1 2013-08 LOT 68188 2018-08 Surgical Innovations Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds, West Yorkshire, LSI6 6QZ, United Kingdom Тел: +44(0)113 230 7597; Факс: +44(0)113 230 7598 --- стр. 21 --- Эндоскопическая рукоятка: Logic-F 8 frgt-i.FW DESC, FS Reusable Handle [Ш?! 459-43000 1 UNIT Bffl 65885 2012-12 1 OUIQRb^ ■ ■ - 5 Щ е»л mtf*, itmM i e ШЩ. 1пгюуэ!|^[1В LOGIC ™ - F8 Logic F8 Reusable Handle ( Наименование инструмента) DESC. F8 Reusable Handle ( Наименование изделия) (Номер по каталогу) 1 блок REF LOT г 1 |wij (Код партии) (Дата изготовления) Штрих - код С€0473 (изделие со- О'гветсз'вует основным требованиям директивы LC 0473) ш 1 Rx only (Федеральный закон (США) разрешает продажу данных устройств только врачам или по их предписанию) (Не стерильно) (Обратитесь к инструкции по применению) SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕИШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания - (Производитель, адрес) Тел.: +44 (0) 113 230 7597, Факс: +44 (0) 113 230 7598, Электронный адрес_______________________________________ Проект маркировки на русском языке: Logic-F8 Описание: эндоскопическая рукоятка Logic F8 REF I 459-43000 IlotI 65885 2012-12 □ s C€ Surgical Innovations Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds, West Yorkshire, LSI6 6QZ, United Kingdom Тел: +44(0)113 230 7597; Факс: +44(0)113 230 7598 --- стр. 22 --- 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ А Эндоскопические отделения в области гинекологии, урологии, гастроэнте рологии. 6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Операции, требующие выполнения малоинвазивных эндоскопических про цедур. 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют 8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения - класс 2а. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Отсутствуют при использовании изделия в соответствии с инструкцией 10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСП.]ТУАТАТТИИ Ножницы применяются для разрезания ткани или шовных материалов во время эндоскопической процедуры. Манипуляции проводятся во время ручных операций малоинвазивной и общей эндоскопической хирургической процеду ры. Порядок работы с инструментом: 1. Выполнить стерилизацию рукоятки. 2. Достать ножницы из стерильной упаковки. 2. Снять защитный колпачок с браншей ножниц. 3. Открыть рукоятку так, чтобы показался механизм для соединения ру коятки с ножницами. 4. Соединить разъемы рукоятки и ножниц между собой. 5. После соединения, закрыть рукоятку. 6. Закрутить конусную гайку на ножницах для фиксации их к рукоятке. --- стр. 24 --- Неправильное использование также может привести к нанесению травмы пациенту или врачу. Необходимо обратить внимание на повреждения упаковки и дату оконча ния срока годности. В случае, если упаковка повреждена или срок годности уже истёк, стерильность изделия гарантирована быть не может. Изделия не предназначены для использования на сердце. Применение инструмента на пациенте с имплантированным кардиостиму лятором может вызвать неисправность кардиостимулятора, которая может иметь серьёзные последствия для пациента. Перед процедурой проконсульти руйтесь с кардиологом или изготовителем кардиостимулятора для подтвержде ния безопасности её проведения. При применении инструмента в непосред ственной близости сердца используйте только минимально необходимую вы ходную мощность. Возникновение искрового разряда во время проведения процедуры может привести к нарушению функций сердца. Во время одновременного использования с инструментом электрокардио графа и другого оборудования для проведения мониторинга физиологических функций организма пациента, любые электроды оборудования для мониторин га должны располагаться как можно дальше от электродов, используемых с электрохирургической установкой. Для мониторинга не следует использовать игольчатые электроды, поскольку они могут привести к ожогу у пациента. Ре комендуется использовать оборудование для физиологического мониторинга с встроенным устройством, ограничивающим силу высокочастотного тока. При менение данного инструмента требует соблюдения следующих условий, однако следует заметить, что в определённых случаях использование данного инстру мента может привести к необходимости проведения хирургического вмеша тельства, а также к возникновению перфораций полых органов или кровотече ний. Это необходимо учитывать при применении данного инструмента. --- стр. 25 --- ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ § Изображение 15. Размеры ножниц Таблица 8. Технические характеристики ножниц № п/п Наименование изделия Длина ра бочей части, мм Диаметр рабочей ча сти, мм 0бщая длина (L), мм L1, мм Масса, не бо лее, г 1. Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 14 мм, 0 3мм, длина 240 мм 14±0,5 3±0,2 305±5 240±5 40 2. Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 14 мм, 0 3мм, длина 320 мм 14±0,5 3±0,2 385±5 320±5 40 3. Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 16 мм, 0 5мм, длина 320 мм 16±0,5 5±0,3 385±5 320±5 40 4. Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 16 мм, 0 5мм, длина 240 мм 16±0,5 5±0,3 305±5 240±5 40 5. Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 16 мм, 0 5мм, длина 450 мм 16±0,5 5±0,3 515±5 450±5 40 6. Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 10 мм, 0 5мм, длина 320 мм 10±0,5 5±0,3 385±5 320±5 40 7. Ножницы эндоскопические 10±0,5 5±0,3 305±5 240±5 40 --- стр. 26 --- № п/п Наименование изделия Длина ра бочей части, мм Диаметр рабочей ча сти, мм 0бшая длина (L), мм L1, мм Масса, не бо лее, г LogiCut - бранши изогну ты, длина 10 мм, 0 5мм, длина 240 мм 8, Ножницы эндоскопические LogiCut - бранши изогну ты, длина 10 мм, 0 5мм, длина 450 мм 10±0,5 5±0,3 515±5 450±5 40 9. Ножницы эндоскопические Logi F8 - бранши изогну ты, длина 16 мм, 0 5мм, длина 320 мм 16±0,5 5±0,3 385±5 320±5 40 10. Ножницы эндоскопические QuickCut, бранши изогну ты 10мм, 0 5 мм, длина 320мм 10±0,5 5±0,3 385±5 320±5 100 11. Ножницы эндоскопические QuickCut, бранши изогну ты 16мм, 0 5 мм, длина 320мм 16±0,5 5±0,3 385±5 320±5 100 Рукоятки: Схема рукоятки (вид сверху) Схема рукоятки (вид сбоку) Таблица 9. Основные масса-габаритные характеристики горизонтальных рукоя ток № п/п Наименование из делия L2, мм L3, мм L4, мм Угол раскры тия, град. Масса, г, не более 1. Эндоскопическая горизонтальная ру коятка, без замка 40±3 120±10 95±5 62 ±3 60 2. Эндоскопическая горизонтальная ру коятка, с замком 40±3 120±10 95±5 62 ±3 60 к --- стр. 27 --- Таблица 10. Основные масса -габаритные характеристики пистолетных рукоя ток № п/п Наименование изделия L2, мм L3, мм Угол раскры тия, град. Масса, г, не более 1. Эндоскопичеекая пи столетная рукоятка, без замка 130±10 130±10 62 ±3 60 2. Эндоскопическая пи столетная рукоятка, с замком 130±10 130±10 62 ±3 60 3. Эндоскопическая пи столетная мини рукоятка, без замка 130±10 130±10 62 ±3 50 4. Эндоскопическая пи столетная рукоятка без замка - Logic F8 130±10 130±10 62 ±3 60 L i - Твердость термообработанных деталей ножниц составляет от 48 до 56 HRC. - Разность твёрдости спаренных рабочих частей не превышает 4 HRC. На поверхности ножниц отсутствуют трещины, царапины, выкрошен ные места, заусенцы, расслоения, частицы материалов шлифовки и полировки. Наружные рабочие поверхности ножниц блестящие. - Параметр шероховатости рабочих блестящих поверхностей ножниц не превышает Ra 0,63 мкм. - Паяные и сварные швы ножниц плотные, не имеют трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной 0,2 мм и площадью до 0,1 мм^ в количестве не более 3 на участке длиной 5 мм. - Рукоятки и другие подвижные элементы ножниц перемещаются без уси лия, плавно, без заеданий. - Усилие свободного хода при сведении или разведении подвижных руко яток и рабочих элементов не более 1 кгс. - Люфт подвижных рукояток ножниц не более 3 мм. - Все элементы ножниц одного наименования и одного типоразмера взаи мозаменяемы. - Каждое положение рабочих частей инструмента, имеющего кремальеру, четко фиксируется зубьями. --- стр. 28 --- - Перемещение кремальеры с зуба на зуб происходит легко, без рывков и заеданий. - Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении не более 0,2 мм. - Режущие кромки лезвий ножниц соприкасаются сначала в одной, а потом в двух точках, перемещающихся к середине при смыкании половин ножниц. - Режущие кромки ножниц острые по всему контуру лезвия. - Угол раскрытия рабочих частей инструментов не менее 30°. Характеристики совместимых генераторов Характеристики Данные Электрические характеристики (см. идентификационную таб личку) Напряжение питания: 100-120/220-240 В ~ (±10%) Рабочая частота: 50/60 Ец (±10%) Потребляемая мощность: 120-960 ВА Номинальные электрические параметры Максимальное выходное напряжение Рассечение (CUT): 3200 В Коагуляция (COAG): 5800 В Стандарты и классификации Международной электротехнической комиссии IEC Класс оборудования (IEC 60601-1) I Тип оборудования (IEC 60601- 1) ВТ Защита от проникновения во ды IPX4 и выше Электромагнитная совмести мость В соответствии с IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-2 I Другие данные Характеристики модели Данные Предназначение для контакта с пациентом или другими ли цами Да, ножницы касаются кожи или размещается внут ри раны или поверх нее, продолжительность и ча стота контакта по необходимости корректируется в ходе операции. Доставляется и (или) извлека ется ли энергия от паниента Для удаления ткани или контроля кровотечения ис пользуется ток высокой частоты, поэтому операции проводятся в безопасных условиях и только профес сиональными врачами. --- стр. 29 --- X Характеристики модели Данные Перемещение каких-либо ве ществ к пациенту или от паци ента Нет Обработка каких-либо биоло гических материалов Нет Стерильность/Стерилизация пользователем или другие микробиологические методы контроля Ножницы стерилизуются радиационным способом на производстве до отгрузки с завода, параметры стерилизации подтверждены. Требования ежедневной очистки и стерилизации Ножницы предназначены для одноразового исполь зования, их не нужно ежедневно очищать и стери лизовать. Эндоскопические рукоятки являются многоразовы ми, их необходимо стерилизовать согласно прави лам медицинского учреждения. Изменение среды, окружаю щей пациента Нет Функция измерения Нет Интерпретация выходных данных устройства Да, изделие подключается к электрохирургическому генератору, который отображает параметры условий работы устройства. Использование совместно с лекарственными средствами или другими медицинскими технологиями Да Нежелательное выделение энергии или веществ Да, электромагнитное поле может нарущать работу кардиомонитора, поэтому необходимо сохранять между ними безопасное расстояние. Техническое обслуживание / калибровка Нет Программное обеспечение Нет Отсроченные и (или) долго срочные эффекты использова ния Повторное использование или использование изде лия по истечении срока хранения запрещаются, по скольку это может привести к инфицированию па циента. Контроль механических сил, воздействующих на пользова теля или пациента Нет Срок службы медицинского изделия (старение) Эффективность стерилизации и целостность упа ковки. Безопасное списание или ути лизация медицинского устройства Нет --- стр. 30 --- Характеристики модели Данные Требование епециального обучение для установки или использования Инструмент должен использоваться только профес сиональными медицинскими работниками. Специ альное обучение не требуется. Устройство может использоваться только квалифицированным лапаро скопическим хирургом. Необходимо соблюдать ин струкцию по эксплуатации. Необходимость новых произ водственных процессов Нет Зависимость успешного при менение медицинского устройства от человеческих факторов, как например, поль зовательский интерфейс Успешное применение зависит от множества факто ров, которые пользователь должен изучить и со блюдать. Соединяющие детали или принадлежности Электрохирургический генератор, электрохирурги ческие пластины и кабели, каждый интерфейс сле дует проверять перед использованием. Информация на дисплее Поскольку устройство является аксессуаром элек трохирургического генератора, вся информация отображается на генераторе. Управление через меню Нет Использование лицами с огра ниченными возможностями Нет Интерфейс используется для начала работы пользователя Нет Система оповещения Нет Умыщленное неправильное использование Нет Сохранение данных, необхо димых для лечения пациента Нет Мобильность медицинского устройства Да 13. МАТЕРИАЛЫ Контакт с кожей и внутренней средой организма: вставка - фторполимер МТЗООО Fluoropolymer рабочая часть ножниц - нержавеющая сталь 302 S25 Контакт с кожей: Защитный колпачок - поливинилхлорид PVC 6400-011М. Эндоскопическая рукоятка Logic F8 - полифенилсульфон Radel. Эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка; эндоскопическая го ризонтальная рукоятка, с замком; эндоскопическая пистолетная рукоятка без --- стр. 31 --- замка; эндоскопическая пистолетная рукоятка с замком - фторполимер Fortron MT9140L4 PPS. Эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка - фторполимер Radel 5100 ВК 937 и фторполимер Fortron МТ 9140L4 PPS. Ножницы стерилизованы радиационным способом на производстве. 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 14.1 Техническое обслуживание Техническое обслуживание или калибровка не требуются, так как изделие поставляется в готовом для использования виде. 14.2 Дезинфекция и стерилизация Ножницы являются одноразовыми изделиями, стерилизованы радиацией на производстве. Не используйте их повторно, не подвергайте повторной стерилизации. Рукоятки являются многоразовыми изделиями, поставляются нестериль ными и должны стерилизоваться конечным пользователем. После использования конечный пользователь должен выполнить обезза раживание, очистку и стерилизацию рукояток с помощью парового автоклава. Стерилизация с помощью другого метода может повредить изделие. Для проведения стерилизации должен привлекаться персонал после прове дения обучения и инструктажа согласно правилам медицинского учреждения. Приготовление рабочих растворов средств, дезинфекцию, предстерилизацион- ную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения проводят в специальном помещении с естественной или искусственной (приточно вытяжной) вентиляцией. Разборка и чистка (для рукояток) Рекомендуется мыть рукоятки как можно быстрее после использования. Если нет возможности их вымыть сразу после использования, необходимо накрыть их влажным полотенцем. --- стр. 33 --- * инструменты должны быть полностью покрыты очищающим раствором; * инструменты при ультразвуковой обработке должны укладывать ся только на рещетчатые поддоны, чтобы не ограничивать поле действия уль тразвука. Сплощные поверхности препятствуют проникновению ультразвука; * сильное загрязнение ёмкости для ультразвуковой ванны снижает эффек тивность процесса и способствует возникновению коррозии. Поэтому раствор следует регулярно обновлять по мере использования. Критерием для заме ны является загрязнение, определяемое визуально. В любом случае, предпочти тельно менять раствор чаще; * проверено, что обработка в течение примерно 3 минут с частотой не ме нее 35 кГц является достаточной для стерилизации. Тщательно промывайте водой и немедленно сушите инструменты. После ультразвуковой обработки инструменты следует вручную или меха нически промыть. Промывать следует чистой, не содержащей осадков опрес нённой водой, чтобы избежать появления водяных пятен. Далее инструменты должны быть тщательно высушены. Максимальная температура подаваемого воздуха при сущке - не более 60°С. Проверка, уход и упаковка перед стерилизанией Проверка чистоты В соответствии с правилами инструменты, прощедщие механическую или ручную очистку, должны быть визуально чистыми. На них не должно быть следов крови и других загрязнений, например, остатков кожи. Для того, чтобы избежать появления царапин или износа следует производить проверку ин струментов только после их охлаждения. Износ и повреждение поверхностной обработки инструментов могут стать причиной коррозии металла. Причины окрашивания Среди прочих факторов, могут быть следующие причины, вызывающие окрашивание: * недостаточная механическая или ручная очистка и промывка; * плохое качество воды; --- стр. 34 --- * неподходящие очистители, дезинфеканты и средства для ухода; * несоблюдение указаний по дозировке очистителей, дезинфекантов и средств для ухода; * невыполнение каких-либо этапов процесса обработки (например, не про изведена очистка новых инструментов от фабричных консервантов перед пер вой стерилизацией). Отбраковывайте испорченные инструменты, чтобы защитить непо вреждённые. Пригодные к работе инструменты не должны соприкасаться с повреждён ными поверхностями (например, с ржавыми инструментами или с инструмен тами с повреждённым поверхностным слоем никеля или хрома). Испорченные инструменты следует отсортировать для того, чтобы в результате контакта это не привело к коррозии неповреждённых инструментов. Сразу же после чистки и сушки инструменты должны быть простерилизо- ваны. Стерилизация (для рукояток) Стерилизация является заключительным этапом в обработке тех изделий, которые имеют контакт с раневой поверхностью, слизистой оболочкой и кро вью. Стерильные инструменты защищают пациентов! Стерилизация не заменяет очистки! Стерилизацию инструментов необходимо проводить в автоклаве. Времен ные и температурные параметры, необходимые для паровой стерилизации, ва рьируют в зависимости от типа стерилизатора, цикла проектирования и упако вочного материала. Рекомендации по стерилизации от Surgical Innovations: 1. НЕ рекомендуется проводить «флеш»-стерилизацию, так как это уко ротит жизнь инструментов. 2. Стерилизация совместима с AAMI TIR12:2004 и BS EN 285:2006. 3. Динамическая воздушная паровая стерилизация: пористая нагрузка. 1 --- стр. 35 --- Время экспозиции; минимум 5 минут Температура экспозиции: 132°С-137°С 2 Давление: 2,0 кгс/см Отклонения в режимах давления допускается до 2 кг/м^, а температурного режима - 1-2°. Стерилизация любым другим способом может привести к повреждению инструмента. Контроль качества Контроль качества каждого этапа дезинфекции и стерилизации необходи- М О проводить в соответствии с правилами национального законодательства. Упаковка после стерилизации (для рукояток) Рукоятки должны упаковываться согласно местным протоколам для меди цинских изделий, которые должны быть простерилизованы. Хранение После стерилизации инструменты должны храниться в упаковке в сухом помещении при низкой температуре. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилиза ционной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток, в перга менте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бу маге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток. 14.3 Ремонт Ремонту изделие не подлежит. --- стр. 37 --- УПАКОВКА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ Коробка из картона. Количество индивидуальных упаковок ножниц в упаковке для хранения I 10. Описание упаковки Материал Пленка Полиэтиленовая пленка 12/50 РЕТ/РЕ Peel, покрытая tyvek Термосвариваемый пакет Tyvek 1073В (непокрытый) ламинирован ный полиэстером Карман ярлыка Бумага Ярлык стерильности Бумага Этикетка безопасности Полипропилен Вспененный блок Поролон Коробка Обесцвеченный картон Этикетка коробки Бумага Этикетка индивидуальной упаковки Бумага --- стр. 38 --- 16. МАРКИРОВКА Символ Определение Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению С€ 0473 Изделие соответствует основным требованиям директивы ЕС 0473 Rx only Федеральный закон (США) разрешает продажу данных устройств только врачам или по их предписанию ______________ REF Номер по каталогу LOT Код партии Дата изготовления г , ...- .... т L J Использовать до d Изготовитель QTY Количество изделий в упаковке Не стерильно 17. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕ- ЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «ТАМАНЬ» (ООО «ТА МАНЬ»). 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1, тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 --- стр. 39 --- SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания 18. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 19. АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие ножниц всем требованиям техни ческой документации при соблюдении условий применения, транспортирова ния и хранения. Гарантийный срок хранения; - для ножниц - 12 месяцев с момента продажи; - для рукояток - 5 лет с момента продажи. Гарантийный срок эксплуатации для рукояток - 12 месяцев с момента вво да в эксплуатацию или 200 циклов автоклавирования. При отсутствии отметки о вводе в эксплуатацию гарантийный срок исчисляется со дня продажи. 21. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфо логического состава - Б. После использования считаются потенциально зараженными медицински ми отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные ме ры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.790-10. --- стр. 40 --- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВАНИЯ Температура хранения от +5°С до +45°С. Влажность - не более 85% без образования конденсата. Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуата- ционной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транс портных средствах при температурном режиме от минус 30°С до + 50®С и отно сительной влажности воздуха до 85% без конденсации. 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАТТИИ Температура от + 5 до + 45°С Влажность <80 %, без конденсации Атмосферное давление 86,0- 106,7 кПа Пыль, пары и инородные Эксплуатировать в чистом и хорошо проветри- частицы ваемом помещении без пыли, паров, и других загрязняющих воздух частиц Статическое Беречь от воздействия статического электриче- электричество | ства