Щипцы захватывающие LogicRange, многоразового использования с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Chris R a w n s l e y Global Sales Manager Surgical Innovations April 28, 2017 For anj Sot ■'Ai iOiX'S LTL! (fTON WOOD HOUSE 6 CLA'^'rON WOOD BANK LEEDS* LS16 6QZ TE^., O tis 23075П7 USER'S MANUAL 'Grasping forceps LogicRange reusable, with accessories", made by SURGICAL INNOVATIONS LIMITED, UK --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4 2. НАЗНА ЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 4 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4 4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 9 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 27 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 27 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 27 8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 28 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 29 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 29 11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНА ЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ 30 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 57 13. УПАКОВКА 62 14. МАРКИРОВКА 64 15. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА 64 16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ 65 ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДБ1 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 65 18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА 65 19. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 66 --- стр. 4 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Щипцы захватывающие LogicRange, многоразового использования с при надлежностями. 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Щипцы захватывающие LogicRange, многоразового использования с при надлежностями (далее по тексту - щипцы) предназначены для захвата ткани или инородных тел во время эндоскопии. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Отделения гинекологии, урологии, гастроэнтерологии. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Щипцы захватывающие LogicRange, многоразового использования с принад лежностями: I. Щипцы захватывающие LogicRange, многоразового использования. Варианты исполнения: 1. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 15,5 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 2. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 15,5 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 3. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранщи 15,5 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 4. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранщи 21,5 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 5. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранщи 21,5 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 6. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранщи 21,5 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 7. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи изогнутые 16 мм, 0 5 мм, дли на 235 мм; 8. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи изогнутые 16 мм, 0 5 мм, дли на 305 мм; 4 --- стр. 5 --- 9. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши изогнутые 16 мм, 0 5 мм, дли на 355 мм; 10. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи прямые утончённые 21 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 11. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи прямые утончённые 21 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 12. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи прямые утончённые 21 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 13. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи зубчатые 17,5 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 14. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи зубчатые 17,5 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 15. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи зубчатые 17,5 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 16. Щипцы захватывающие Babcock LogicRange - бранщи зубчатые 29 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 17. Щипцы захватывающие Babcock LogicRange - бранщи зубчатые 29 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 18. Щипцы захватывающие Babcock LogicRange - бранщи зубчатые 29 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 19. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвижной бранщей 13 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 20. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвижной бранщей 13 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 21. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвижной бранщей 13 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 22. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи 14 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 23. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи 14 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 24. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи 14 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 25. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши 13 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 26. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи 13 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 27. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи 13 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; --- стр. 6 --- мм. мм. мм. 28. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 16,5 мм, 0 5 длина 235 мм; 29. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 16,5 мм, 0 5 длина 305 мм; 30. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 16,5 мм, 0 5 длина 355 мм; 31. Щипцы захватываюшие LogicRange с одной подвижной браншей 25 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 32. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвижной браншей 25 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 33. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвижной браншей 25 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 34. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 33 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 35. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 33 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 36. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 33 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 37. Щипцы захватываюшие LogicRange - бранши зубчатые 24 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 38. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 24 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 39. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 24 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 40. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранши 15 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 41. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранши 15 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 42. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранши 15 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 43. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши 50 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 44. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши 50 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 45. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши 50 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 6 --- стр. 7 --- 46. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранши 11 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 47. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранщи 11 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 48. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранщи 11 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 49. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранщи 21 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 50. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранщи 21 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 51. Щипцы захватывающие LogicRange - зубчатые бранщи 21 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 52. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи ложкообразные 21 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 53. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи ложкообразные 21 мм, 0 5мм, длина 305 мм; 54. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи ложкообразные 21 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 55. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи изогнутые 19,5 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 56. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи изогнутые 19,5 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 57. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи изогнутые 19,5 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 58. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши утончённые 17 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; 59. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи утончённые 17 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 60. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи утончённые 17 мм, 0 5 мм, ра бочая длина 355 мм; 61. Щипцы захватывающие LogicRange - бранщи утончённые ложкообразные 17 мм, 0 5 мм, длина 235 мм; --- стр. 8 --- 62. Щипцы захватывающие LogicRange - утончённые ложкообразные 17 мм, 0 5 мм, длина 305 мм; 63. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши утончённые ложкообразные 17 мм, 0 5 мм, длина 355 мм; 64. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 40 мм, 0 10 мм, дли на 305 мм; 65. Щипцы захватывающие LogicRange - с одной подвижной браншей 30 мм, 0 10 мм, длина 305 мм; 66. Щипцы захватывающие LogicRange - ложкообразные, 0 10 мм, рабочая дли на 305 мм; 67. Щипцы захватывающие LogicRange - изогнутые бранши, 0 10 мм, длина 305 мм; 68. Щипцы захватывающие LogicRange - 0 10 мм, длина 305 мм. П. Принадлежности: 1. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 5 мм, 235 мм; 2. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 5 мм, 305 мм; 3. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 5 мм, 355 мм; 4. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 10 мм, 305 мм; 5. Эндоскопическая горизонтальная рукоятка, без замка; 6. Эндоскопическая горизонтальная рукоятка, с замком; 7. Эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка; 8. Эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком; 9. Эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка; 10. Эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - Logic F8. --- стр. 9 --- 4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Щипцы применяются для захвата ткани или инородных тел во время эндо скопической процедуры в комплекте с электрохирургическим генератором (по ставляется отдельно). Манипуляции проводятся во время ручных операций ма лоинвазивной и общей эндоскопической хирургической процедуры. Щипцы позволяют точно, быстро и аккуратно выполнять хирургические манипуляции, не повреждая окружающие ткани. Щипцы имеют надёжную электрическую изоляцию до рабочей части. Представлен разнообразный выбор щипцов в зависимости от длины ин струмента, длины бранш, формы рукоятки для применения в общей хирургии, гинекологии, травматологии и педиатрии. Квалификация пользователя: С данным инструментом должен работать врач или медицинский персонал под руководством врача после получения достаточной подготовки по методи кам проведения клинической эндоскопии. Поэтому данное руководство не со держит объяснений и дискуссий относительно эндоскопических процедур. Рекомендованные варианты электрогенераторов медицинских и их принадлежностей (монополярные кабели, переходники) для применения с изделием: - Force FX, производства Covidien Lie (США); - Valleylab, производства Valleylab Inc (США); - серии ERBE VIO, производства ERBE Elektromedizin GmbH (Германия); - MARTIN, производства Gebruder Martin GmbH & Со/ KG (Германия). --- стр. 10 --- Паспортная табличка и её расшифровка « Щипцы захватывающие: LogicVi*' Lasifi ?м ' laptro$copio (n«trum»nl Syit«fn DESC. insert Short FenestratiK} (305rwi) ааш 101-4S020 ш т 1 ESC 79170 ,2014-0^“' m A i iit» 1 Suigcd kvm^yns Л ь ^ «I'A » Ш w «П »l* -ШЙ** ^ iM i r«»pN» LOGIC ™ Laparascopic Instrument System (Наименование инструмента) DESC. Insert Short Fenestrsted (305 mm) (Наименование изделия с длинной в мм) REF QTY (Номер по каталогу) (Количество изделий в упаковке) (Код партии) (Дата изготовления) С€ □ а (Обратитесь к инструкции по применению) (Не стерильно) Штрих - код И |У |лГ | m J SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕИШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания - (Производи тель, адрес) Тел.: +44 (0) 113 230 7597, Факс: +44 (0) ИЗ 230 7598 ___________________________________________ 0473 (Изделие соответствует основным требованиям директи вы ЕС 0473) 10 --- стр. 11 --- Проект маркировки на русском языке Logic Описание: Щипцы захватывающие LogicRange (305 мм) сесза REF Щ ] |ЛЛлГ| 101-48020 79170 2014-09 Количество; 1 штука Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, ln n O V 3 tlO n S ЦУМ Leeds, West Yorkshire, LS16 6QZ, United Kingdom Тел:+44(0)113 230 7597 __________________________Факс: +44(0)113 230 7598______________________ 11 --- стр. 12 --- Эндоскопическая изоляционная трубка: LOGIC Laparascopic Instrument System (Наименование инструмента) DESC. Tube+Nut (Наименование изделия) REF (Номер по каталогу) QTY (Количество изделий в упаковке) Il o t J (Код партии) |wT| (Дата изготовления) С€ OS (Обратитесь к инструкции по применению) (Не стерильно) Штрих - код iJ 0473 (изделие соответствует основным требованиям директи вы ЕС 0473) SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕИШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания — (Производитель, адрес) Тел.: +44 (0) 113 230 7597, Факс: +44 (0) 113 230 7598 _______________________________________________ 12 --- стр. 13 --- Проект маркировки на русском языке Logic Описание: Эндоскопическая изоляционная трубка 101-47100 53129 2012-03 с€ т REF Количество: 1 штука Surgical Innovations ^dom Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds, West Yorkshire, LS16 6QZ, United King- Тел: -r44(0)113 230 7597 Факс: -ь44(0)113 230 7598 13 --- стр. 14 --- Эндоскопическая пистолетная рукоятка: •Л.Ч ■ ...................... _■ щ ■ ' Logic-F8 шве, F8 Reusstte Hancfe 459-43000 :l;s gsyTi t u m r 65885 U |C 3 4:-';3;Л^Г ■ ■ ■2012-12 f - ' LOGIC ™ - F8 Logic F8 Reusable Handle ( Наименование инструмента) DESC. F8 Reusable Handle ( Наименование изделия) 1 бл ок (Номер по каталогу) (Код партии) Штрих - код (Дата изготовления) k. d С ! ^ 0473 (изделие соответствует основ ным требованиям ди рективы ЕС 0473) Rx only (Федеральный закон (США) разрешает продажу данных устройств только вра чам или по их предпи санию) г * 1 /"w\/artJiiL^ L J (He стерильно) m (Обратитесь к инструкции по примене нию) s u r g i c a l i n n o v a t i o n s l i m i t e d (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LS16 6QZ, UK, Великобритания - (Производитель, адрес) Тел.: +44 (0) 113 230 7597, Факс: +44 (0) 113 230 7598, Электронный адрес 14 --- стр. 15 --- Проект маркировки на русском языке: Logic-F8 Описание: эндоскопическая рукоятка Logic F8 fiiFl 459-43000 [LOT| 65885 |ЛЛлГ| 2012-12 Surgical ■ Innovations □и С€ Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds, West Yorkshire, LS16 6QZ, United Kingdom Тел: +44(0)113 230 7597 Факс: +44(0)113 230 7598 Внешний вид изделий Изделия изготовлены на одном предприятии — изготовителе, выполнены по одному конструктивному принципу. Изделия идентичны по схемному решению и применяемым компонентам. Изделия имеют одинаковое назначение. Исполнения изделия отличаются размерами и конфигурацией как рассмот рено ниже. Щипцы захватывающие LogicRange, многоразового использования разли чаются исполнением лезвий (рабочей части ножниц). Варианты исполнения: Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 15,5 мм 15 --- стр. 16 --- Щипцы захватывающие LogicRange - фенестрированные бранши 21,5 мм Щипцы захватывающие LogicRange - бранши изогнутые 16 мм Щипцы захватывающие LogicRange - бранши прямые, утончённые 21 мм 16 --- стр. 29 --- 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данный инструмент предназначен для использования врачом или меди цинским персоналом под контролем врача. Оператор данного инструмента должен получить теоретическую подготовку, обеспечивающую глубокое пони мание клинических процедур с привлечением видеоматериалов и других меди цинских обучающих материалов, демонстрирующих клинические случаи, а также достаточную практическую подготовку в учебных центрах. Во время работы, хранения щипцов должны быть приняты меры, исклю чающие возможность механических повреждений. Неправильное использование также может привести к нанесению травмы пациенту или врачу. Необходимо обратить внимание на повреждения упаковки и дату оконча ния срока годности. В случае, если упаковка повреждена или срок годности уже истёк, стерильность изделия гарантирована быть не может. Изделия не предназначены для использования на сердце. Применение инструмента на пациенте с имплантированным кардиостиму лятором может вызвать неисправность кардиостимулятора, которая может иметь серьёзные последствия для пациента. Перед процедурой проконсульти руйтесь с кардиологом или изготовителем кардиостимулятора для подтвержде ния безопасности её проведения. При применении инструмента в непосред ственной близости сердца используйте только минимально необходимую вы ходную мощность. Возникновение искрового разряда во время проведения процедуры может привести к нарушению функций сердца. Во время одновременного использования с инструментом электрокардио графа и другого оборудования для проведения мониторинга физиологических функций организма пациента, любые электроды оборудования для мониторин- 29 --- стр. 30 --- га должны располагаться как можно дальше от электродов, используемых с электрохирургической установкой. Для мониторинга не следует использовать игольчатые электроды, поскольку они могут привести к ожогу у пациента. Ре комендуется использовать оборудование для физиологического мониторинга с встроенным устройством, ограничивающим силу высокочастотного тока. При менение данного инструмента требует соблюдения следующих условий, однако следует заметить, что в определённых случаях использование данного инстру мента может привести к необходимости проведения хирургического вмеша тельства, а также к возникновению перфораций полых органов или кровотече ний. Это необходимо учитывать при применении данного инструмента. 11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВ НЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ Схема щипцов с пистолетной рукояткой / L — ж /Т" / // / // /7 //у. I/ )) Масса-габаритные характеристики № п/п Наименование изделия Длина рабочей части, мм Диаметр рабочей части, мм Общая длина (L), мм L1, мм Масса, не более, г 1. Щипцы захватывающие Lx)gicRange - фенеетриро- ванные бранши 15,5 мм, 0 5мм, длина 235 мм 15,5±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 2. Щипцы захватывающие LogieRange фенестрирован- ные бранши 15,5 мм, 0 5мм, длина 305 мм 15,5±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 3. Щипцы захватывающие LogieRange фенестрирован- ные бранши 15,5 мм, 0 5мм, 15,5±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 30 --- стр. 31 --- № п/п Наименование изделия Длина рабочей части, мм Диаметр рабочей части, мм Общая длина (L), мм L1, мм Масса, не более, г длина 355 мм 4. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестриро- ванные бранши 21,5 мм, 0 5мм, длина 235 мм 21,5±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 5. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестриро- ванные бранши 21,5 мм, 0 5мм, длина 305 мм 21,5±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 6. Щипцы захватывающие LogicRange - фенестриро- ванные бранши 21,5 мм, 0 5мм, длина 355 мм 21,5±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 7. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши изо гнутые 16 мм, 0 5мм, длина 235 мм 16±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 8. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши изо гнутые, длиной 16 мм, 0 5мм, длина 305 мм 16±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 9. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши изо гнутые 16 мм, 0 5мм, длина 355 мм 16±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 10. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши пря мые, утончённые 21 мм, 0 5мм, длина 235 мм 21±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 11. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши пря мые, утончённые 21 мм, 0 5мм, длина 305 мм 21±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 12. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши пря мые, утончённые 21 мм, 0 5мм, длина 355 мм 21±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 13. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубча тые 17,5 мм, 0 5мм, длина 235 мм 17,5±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 14. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 17,5 мм, 0 5мм, длина 305 мм 17,5±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 15. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые, длиной 17,5 мм, 0 5мм, длина 355 мм 17,5±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 16. Щипцы захватывающие 29±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 31 --- стр. 32 --- № п/п Наименование изделия Длина рабочей части, мм Диаметр рабочей части, мм Общая длина (L), мм L1, мм Масса, не более, г Babcock LogicRange - бранши зубчатые 29 мм, 0 5мм, длина 235 мм 17. Щипцы захватывающие Babcock LogicRange бран ши зубчатые 29 мм, 0 5мм, длина 305 мм 29±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 18. Щипцы захватывающие Babcock LogicRange бран ши зубчатые 29 мм, 0 5мм, длина 355 мм 29±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 19. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвиж ной браншей 13 мм, 0 5мм, длина 235 мм 13±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 20. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвиж ной браншей 13 мм, 0 5мм, длина 305 мм 13±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 21. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвиж ной браншей 13 мм, 0 5мм, длина 355 мм 13±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 22. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 14 мм, 0 5мм, длина 235 мм 14±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 23. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 14 мм, 0 5мм, длина 305 мм 14±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 24. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 14 мм, 0 5мм, длина 355 мм 14±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 25. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 13 мм, 0 5мм, длина 235 мм 13±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 26. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 13 мм, 0 5мм, длина 305 мм 13±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 27. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 13 мм, 0 5мм, длина 355 мм 13±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 28. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 16,5 мм, 0 5мм, длина 235 мм 16,5+0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 29. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 16,5 мм, 0 5мм, длина 305 мм 16,5+0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 30. Щипцы захватывающие 16,5±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 32 --- стр. 33 --- № п/п Наименование изделия Длина рабочей части, мм Диаметр рабочей части, мм Общая длина (L), мм L1, мм Масса, не более, г LogicRange бранши зубча тые 16,5 мм, 0 5мм, длина 355 мм 31. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвиж ной браншей 25 мм, 0 5мм, длина 235 мм 25±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 32. Щипцы захватывающие LogicRange с одной по движной браншей 25 мм, 0 5мм, длина 305 мм 25±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 33. Щипцы захватывающие LogicRange с одной подвиж ной браншей 25 мм, 0 5мм, длина 355 мм 25±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 34. Щипцы захватывающие LogicRange фенестрирован- ные бранши 33 мм, 0 5мм, длина 235 мм 33±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 35. Щипцы захватывающие LogicRange фенестрирован- ные бранши 33 мм, 0 5мм, длина 305 мм 33±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 36. Щипцы захватывающие LogicRange фенестриро- ванные бранши 33 мм, 0 5мм, длина 355 мм 33±0,5 5±0,3 420+5 355±5 40 37. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 24 мм, 0 5мм, длина 235 мм 24±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 38. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 24 мм, 0 5мм, длина 305 мм 24±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 39. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 24 мм, 0 5мм, длина 355 мм 24±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 40. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран- щи 15 мм, 0 5мм, длина 235 мм 15±0,5 5±0,5 300±5 235±5 40 41. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 15 мм, 0 5мм, длина 305 мм 15±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 42. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 15 мм, 0 5мм, длина 355 15±0,5 5±0,5 420±5 355±5 40 33 --- стр. 34 --- № п/п Наименование изделия Длина рабочей части, мм Диаметр рабочей части, мм Общая длина (L), мм L1, мм Масса, не более, г мм 43. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 50 мм, 0 5мм, длина 235 мм 50±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 44. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 50 мм, 0 5мм, длина 305 мм 50±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 45. Щипцы захватывающие LogicRange бранши 50 мм, 0 5мм, длина 355 мм 50±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 46. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 11 мм, 0 5мм, длина 235 мм 11 ±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 47. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 11 мм, 0 5мм, длина 305 мм 11±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 48. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 11 мм, 0 5мм, длина 355 мм 11±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 49. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 21 мм, 0 5мм, длина 235 мм 21±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 50. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 21 мм, 0 5мм, длина 305 мм 21±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 51. Щипцы захватывающие LogicRange зубчатые бран ши 21 мм, 0 5мм, длина 355 мм 21±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 52. Щипцы захватывающие LogicRange бранши ложко образные 21 мм, 0 5мм, длина 235 мм 21±0,5 5±0,3 300±5 235 ±5 40 53. Щипцы захватывающие LogicRange бранши ложко образные 21 мм, 0 5мм, длина 305 мм 21±0,5 5±0,3 370±5 305+5 40 54. Щипцы захватывающие LogicRange бранши ложко образные 21 мм, 0 5мм, длина 355 мм 21±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 55. Щипцы захватывающие LogicRange бранши изогну тые 19,5 мм, 0 5мм, длина 235 мм 19,5±0,5 5±0,5 300±5 235±5 40 34 --- стр. 35 --- № п/п Наименование изделия Длина рабочей части, мм Диаметр рабочей части, мм Общая длина (L), мм L1, мм Масса, не более, г 56. Щипцы захватывающие LogicRange бранши изогну тые 19,5 мм, 0 5мм, длина 305 мм 19,5±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 57. Щипцы захватывающие Lx)gicRange бранши изогну тые 19,5 мм, 0 5мм, длина 355 мм 19,5±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 58. Щипцы захватывающие LogicRange бранши утон чённые, длиной 17 мм, 0 5мм, длина 235 мм 17±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 59. Щипцы захватывающие LogicRange бранши утон чённые, длиной 17 мм, 0 5мм, длина 305 мм 17±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 60. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши утон чённые, длиной 17 мм, 0 5мм, рабочая длина 355 мм 17±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 61. Щипцы захватывающие LogicRange бранши утон чённые ложкообразные 17 мм, 0 5мм, длина 235 мм 17±0,5 5±0,3 300±5 235±5 40 62. Щипцы захватывающие LogicRange утончённые ложкообразные 17 мм, 0 5мм, длина 305 мм 17±0,5 5±0,3 370±5 305±5 40 63. Щипцы захватывающие LogicRange бранши утон чённые ложкообразные 17 мм, 0 5мм, длина 355 мм 17±0,5 5±0,3 420±5 355±5 40 64. Щипцы захватывающие LogicRange бранши зубча тые 40 мм, 0 10мм, длина 305 мм 40±0,5 10±0,5 370±5 305±5 40 65. Щипцы захватывающие LogicRange с одной по движной браншей 30 мм, 0 10мм, длина 305 мм 30±0,5 10±0,5 370±5 305±5 40 66. Щипцы захватывающие LogicRange - ложкообраз ные, 0 10мм, длина 305 мм 26±0,5 10±0,5 370±5 305±5 40 67. Щипцы захватывающие LogicRange - бранши изо гнутые, 0 10мм, длина 305 мм 24±0,5 10±0,5 370±5 305±5 40 68. * Щипцы захватывающие LogicRange - 0 10мм, длина 305 мм 40±0,5 10±0,5 370±5 305±5 40 35 --- стр. 36 --- Схематичное изображение общего вида щипцов; < в, резьба Деталь А См. деталь А См. деталь В См. деталь С JL ташг--— Ш8Г' “штагт- 3® i( lb I 1 .- ^ ч b X 'Vi. '^1, # "tJ Ж Ж Ш Ж % f у У V У/% Л A /\ Знак СЕ (Европейское соответствие) Высота: 1,5 мм Номер партии Высота: 1,5 мм Деталь В Номер по каталогу Высота: 1,5 мм У [1 0 i С02.251 0i'f^I, S 8 Деталь С ^ ’г,г.з 36 --- стр. 49 --- D E TA IL A S C A L E 1 0 ; I Щипцы захватывающие LogicRange - бранши зубчатые 40 мм См. деталь А А А 49 --- стр. 50 --- Щипцы захватывающие LogicRange - с одной подвижной браншей 30 мм Щипцы захватывающие LogicRange - ложкообразные, 0 10 мм, рабочая длина 305 мм Обработано метчиком Обработано метчиком 50 --- стр. 51 --- Щипцы захватывающие LogicRange - изогнутые бранши, 0 10 мм Щипцы захватывающие LogicRange - 0 10 мм 51 --- стр. 52 --- А . I . 2 9 I . 2 7 2 . 3 2.2 0 . 5 5 0 . 5 3 1 . / 1 _ _ _ _^_ _ _ _1 Л ' ' 1 / 1 i ' 1 ' - - 1 / 1 f 1 0 . 3 - 0.37 д A i. I Деталь A Принадлежности; Схема рукоятки (вид сверху) Схема рукоятки (вид сбоку) Масса-габаритные характеристики рукояток № п/п Наименование изделия L2, мм L3, мм L4, мм Угол рас крытия, град. Масса, г, не более 1. Эндоскопическая горизон тальная рукоятка, без замка 40±3 120±10 95±5 62 ±3 60 2. Эндоскопическая горизон тальная рукоятка, с замком 40±3 120±10 95±5 62 + 3 60 52 --- стр. 53 --- - пистолетных № п/п Наименование изделия L2, мм L3, мм Угол рас крытия, град. Масса, г, не более Эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка 130±10 130±10 62 ±3 60 2. Эндоскопическая пистолетная рукоятка, с замком 130±10 130±10 62 ±3 60 3. Эндоскопическая пистолетная мини-рукоятка, без замка 130±10 130±10 62 ±3 50 4. Эндоскопическая пистолетная рукоятка, без замка - Logic F8 130±10 130±10 62 ±3 60 Масса-габаритные характеристики эндоскопических изоляционных трубок № п/п Наименование изделия Диаметр, мм Длина, мм Угол рас крытия, град. Масса, г, не бо лее 1. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 5 мм, 235 мм 5±0,3 235±5 - 40 2. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 5 мм, 305 мм 5±0,3 305±5 - 40 3. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 5 мм, 355 мм 5±0,3 355±5 - 40 4. Эндоскопическая изоляционная трубка, 0 10 мм, 305 мм 10±0,3 305±5 - 40 Твердость термообработанных деталей инструментов должна составлять 30...42 HRC. Разность твердости спаренных рабочих частей не должна превышать 4 HRC. На поверхности инструментов не должно быть трещин, царапин, выкро шенных мест, заусенцев, расслоений, частиц материалов шлифовки и полиров ки. Наружные рабочие поверхности инструментов должны быть блестяшими. Параметр шероховатости рабочих блестящих поверхностей инструментов не должен превышать Ra 0,63 мкм. Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной 0,2 мм и площадью до 0,1 мм^ в количестве не более 3 на участ ке длиной 5 мм. 53 --- стр. 54 --- Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, включающему автоклавирование (стерилизация паром) при температуре 132-137 °С в течении 4 минут. Рукоятки и другие подвижные элементы инструмента должны переме щаться без усилия, плавно, без заеданий. Усилие свободного хода при сведении или разведении подвижных рукоя ток не более 1 кгс. Люфт подвижных рукояток инструмента должен быть не более 3 мм. Все элементы инструмента одного наименования и одного типоразмера должны быть взаимозаменяемыми. Каждое положение рабочих частей инструмента, имеющего кремальеру, должно четко фиксироваться зубьями. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без рывков и заеданий. Боковое смещение рабочих частей щипцов должно быть не более 0,1 мм. Щипцы должны надежно фиксировать ткань. Рабочие кромки щипцов должны смыкаться по всей длине без зазора. Угол раскрытия рабочих частей инструментов должен быть не менее 80°. Замковые соединения, предназначенные для фиксации трубок оптических жестких, имеющиеся на инструментах, должны быть герметичными. Характеристики совместимых генераторов Характеристики Данные Электрические характеристики (см. идентификационную таб личку) Напряжение питания: 100-120/220-240 В ~ (±10%) Рабочая частота: 50/60 Гц (±10%) Потребляемая мощность: 120-960 ВА Номинальные электрические параметры Максимальное входное напря жение Рассечение (CUT): 3200 В Коагуляция (COAG): 5800 В Стандарты и классификации Международной электротехнической комиссии 1ЕС Класс оборудования (IEC 60601-1) I Тип оборудования (IEC 60601- 1)__________________________ BF 54 --- стр. 55 --- Защита от проникновения во ды IPX4 и выше Электромагнитная совмести- моеть В соответствии с IEC 60601-1-2 и lEC 60601-2-2 Другие данные Характеристики модели Данные Предназначение для контакта с пациентом или другими ли цами Да, щипцы касаются кожи или размещается внутри раны или поверх неё, продолжительность и частота контакта по необходимости корректируется в ходе операции. Доставляется и (или) извлека ется ли энергия от пациента Для зажима или контроля кровотечения использует ся ток высокой частоты, поэтому операции прово дятся в безопасных условиях и только профессио нальными врачами. Перемещение каких-либо ве ществ к пациенту или от паци ента Нет Обработка каких-либо биоло гических материалов Нет Стерильность/ Стерилизация пользователем или другие микробиологические методы контроля Щипцы стерилизуются радиационным способом на производстве до отгрузки с завода, параметры сте рилизации подтверждены. Требования ежедневной очистки и стерилизации Щипцы предназначены для одноразового использо вания, их не нужно ежедневно очищать и стерили зовать. Эндоскопические рукоятки являются многоразовы ми, их необходимо стерилизовать согласно прави лам медицинского учреждения. Изменение среды, окружаю щей пациента Нет Функция измерения Нет Интерпретация выходных данных устройства Да, изделие подключается к электрохирургическому генератору, который отображает параметры условий работы устройства. Использование совместно с лекарственными средствами или другими медицинскими технологиями Да Нежелательное выделение энергии или веществ Да, электромагнитное поле может нарушать работу кардиомонитора, поэтому необходимо сохранять между ними безопасное расстояние. Техническое обслуживание / калибровка Нет Программное обеспечение Нет 55 --- стр. 56 --- Характеристики модели Данные Отсроченные и (или) долго срочные эффекты использова ния Повторное использование или использование изде лия по истечении срока хранения запрещаются, по скольку это может привести к инфицированию па циента. Контроль механических сил, воздействующих на пользова теля или пациента Нет Срок службы медицинского изделия (старение) Эффективность стерилизации и целостность упа ковки. Безопасное списание или ути лизация медицинского устройства Нет Требование специального обучение для установки или использования Инструмент должен использоваться только профес сиональными медицинскими работниками. Специ альное обучение не требуется. Устройство может использоваться только квалифицированным лапаро скопическим хирургом. Необходимо соблюдать ин струкцию по эксплуатации. Необходимость новых произ водственных процессов Нет Зависимость успешного при менение медицинского устройства от человеческих факторов, как например, поль зовательский интерфейс Успешное применение зависит от множества факто ров, которые пользователь должен изучить и со блюдать. Соединяющие детали или принадлежности Электрохирургический генератор, электрохирурги ческие пластины и кабели, каждый интерфейс сле дует проверять перед использованием. Информация на дисплее Поскольку устройство является аксессуаром элек трохирургического генератора, вся информация отображается на генераторе. Управление через меню Нет Использование лицами с огра ниченными возможностями Нет Интерфейс используется для начала работы пользователя Нет Система оповещения Нет Умышленное неправильное иепользование Нет Сохранение данных, необхо димых для лечения пациента Нет Мобильность медицинского устройства Да 56 --- стр. 57 --- МАТЕРИАЛЫ Контакт с внутренней средой организ 1иа: - рабочая часть щипцов - нержавеющая сталь 420 S29; - эндоскопическая трубка - фторполимер МТЗООО Fluoropolymer. Контакт с кожей: - эндоскопическая рукоятка - пенополистирол Fortron МТ 9140L4 PPS; - защитный колпачок - поливинилхлорид PVC 9400-011М. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 12.1 Техническое обслуживание Техническое обслуживание или калибровка не требуются, так как устрой ство поставляется в готовом для использования виде. 12.2 Дезинфекция и стерилизация Медицинское изделие должно стерилизоваться конечным пользователем. Изделие является многоразовым. После использования конечный пользователь должен выполнить обезза раживание, очистку и стерилизацию изделия с помощью парового автоклава. Стерилизация с помощью другого метода может повредить изделие. Для проведения стерилизации должен привлекаться персонал после прове дения обучения и инструктажа согласно правилам медицинского учреждения. Приготовление рабочих растворов средств, дезинфекцию, предстерилизацион- ную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения проводят в специальном помещении с естественной или искусственной (приточно вытяжной) вентиляцией. Разборка и очистка Рекомендуется мыть инструменты как можно быстрее после использова ния. Если нет возможности их вымыть сразу после использования, необходимо накрыть их влажным полотенцем. 57 --- стр. 59 --- Подготовка ванны * ванна должна быть заполнена до соответствующей отметки; * при использовании дезинфекантов и очистителей необходимо контроли ровать значение температуры и концентрации; * инструменты должны быть полностью покрыты очищающим раствором; * инструменты при ультразвуковой обработке должны укладывать ся только на решетчатые поддоны, чтобы не ограничивать поле действия уль тразвука. Сплощные поверхности препятствуют проникновению ультразвука; * сильное загрязнение ёмкости для ультразвуковой ванны снижает эффек тивность процесса и способствует возникновению коррозии. Поэтому раствор следует регулярно обновлять по мере использования. Критерием для заме ны является загрязнение, определяемое визуально. В любом случае, предпочти тельно менять раствор чаще; * проверено, что обработка в течение примерно 3 минут с частотой не ме нее 35 кГц является достаточной для стерилизации. Тщательно промывайте водой и немедленно сушите инструменты. После ультразвуковой обработки инструменты следует вручную или меха нически промыть. Промывать следует чистой, не содержащей осадков опрес нённой водой, чтобы избежать появления водяных пятен. Далее инструменты должны быть тщательно высушены. Максимальная температура подаваемого воздуха при сушке - не более 60°С. Проверка, уход и упаковка перед стерилизапией Проверка чистоты В соответствии с правилами инструменты, прошедшие механическую или ручную очистку, должны быть визуально чистыми. На них не должно быть следов крови и других загрязнений, например, остатков кожи. Для того, чтобы избежать появления царапин или износа следует производить проверку ин струментов только после их охлаждения. Износ и повреждение поверхностной обработки инструментов могут стать причиной коррозии металла. 59 --- стр. 60 --- Причины окрашивания Среди прочих факторов, могут быть следующие причины, вызывающие окрашивание: * недостаточная механическая или ручная очистка и промывка; * плохое качество воды; * неподходящие очистители, дезинфеканты и средства для ухода; * несоблюдение указаний по дозировке очистителей, дезинфекантов и средств для ухода; * невыполнение каких-либо этапов процесса обработки (например, не про изведена очистка новых инструментов от фабричных консервантов перед пер вой стерилизацией). Отбраковывайте испорченные инструменты, чтобы защитить непо вреждённые. Пригодные к работе инструменты не должны соприкасаться с повреждён ными поверхностями (например, с ржавыми инструментами или с инструмен тами с повреждённым поверхностным слоем никеля или хрома). Испорченные инструменты следует отсортировать для того, чтобы в результате контакта это не привело к коррозии неповреждённых инструментов. Сразу же после очистки и сушки инструменты должны быть простерили- зованы. Стерилизация Стерилизация является заключительным этапом в обработке тех изделий, которые имеют контакт с раневой поверхностью, слизистой оболочкой и кро вью. Стерильные инструменты защищают пациентов! Стерилизация не заменяет очистки! Стерилизацию инструментов необходимо проводить в автоклаве. Времен ные и температурные параметры, необходимые для паровой стерилизации, ва рьируют в зависимости от типа стерилизатора, цикл проектирования, и упако вочного материала. Рекомендации по стерилизации от Surgical Innovations: 60 --- стр. 61 --- 1. НЕ рекомендуется проводить «флеш»-стерилизацию, так как это уко ротит жизнь инструментов. 2. Стерилизация совместима с AAMI TIR12:2004 и BS EN 285:2006. 3. Динамическая воздушная паровая стерилизация: пористая нагрузка. Время экспозиции: минимум 4 минуты Температура экспозиции: 132°С-137°С Давление: 2,0 кгс/см^ Отклонения в режимах давления допускается до 2 кг/м^, а температурного режима - 1-2°. Стерилизация любым другим способом может привести к повреждению инструментов. Ограничения при проведении повторной обработки Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента. Окончание срока службы определяется износом и повреждениями при использовании. Контроль качества Контроль качества каждого этапа дезинфекции и стерилизации необходи мо проводить в соответствии с правилами национального законодательства. Упаковка после стерилизации Инструменты должны упаковываться согласно местным протоколам для медицинских изделий, которые должны быть простерилизованы. Хранение После стерилизации инструменты должны храниться в упаковке в сухом помещении при низкой температуре. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилиза ционной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток, в перга менте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бу маге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток. 12.3 Ремонт Ремонту изделие не подлежит. 61 --- стр. 63 --- Описание упаковки Материал Этикетка безопасности Полипропилен Вспененный блок Поролон Коробка Обесцвеченный картон Этикетка коробки Бумага Этикетка индивидуаль ной упаковки Бумага Индивидуальная упаковка (термосвариваемый пакет) эндоскопических трубок Индивидуальная упаковка (термосвариваемый пакет) эндоскопических рукояток 63 --- стр. 64 --- 14. МАРКИРОВКА Символ Определение т Обратитесь к инструкции по применению С€0473 Изделие соответствует основным требованиям директивы ЕС 0473 Rx only Федеральный закон (США) разрешает продажу данных устройств только врачам или по их предписанию ______________ REF Номер по каталогу LOT Код партии Изготовитель г п Дата изготовления QTY Количество изделий в упаковке /ионЧ Не стерильно 15. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Температура хранения от +5°С до +45®С. Влажность - не более 85% без образования конденсата. Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуата ционной документацией. Изделия поставляются нестерильными. Их следует хранить в чистом, су хом шкафу или футляре для хранения. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транс портных средствах при температурном режиме от минус ЗО^С до + 50^С и отно сительной влажности воздуха до 85% без конденсации. 64 --- стр. 65 --- 16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфо логического состава - Б. После использования считаются потенциально зараженными медицински ми отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные ме ры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.790-10. 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: - щипцы, изоляционные трубки от -ь 32 до -ь 42°С - рукоятки от -ь 5 до + 45°С Влажность: - щипцы, изоляционные трубки без ограничений - рукоятки <80 %, без конденсации Атмосферное давление 86,0 - 106,7 кПа Пыль, пары и инородные ча стицы Эксплуатировать в чистом и хорошо провет риваемом помещении без пыли, паров, и других загрязняющих воздух частиц. Статическое электричество Беречь от воздействия статического электри чества 18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие изделий всем требованиям тех нической документации при соблюдении условий применения, транспортиро вания и хранения. Гарантийный срок эксплуатапии щипцов — 2 года с момента ввода в экс плуатацию или 200 циклов автоклавирования. При отсутствии отметки о вводе в эксплуатацию гарантийный срок исчисляется со дня продажи. Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента продажи. 65 --- стр. 66 --- 19. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ» (ООО «ТАМАНЬ») 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1 тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, В еликобритания. АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LS16 6QZ, UK, Великобритания. 66