Устройство рентгенографической дентальной интраоральной цифровой визуализации ReadeR на основе фотостимулируемых экранов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ib о
копия
trident
'3
President of ТЮВЕЫТ SRL
Giorgio Rizzo
IDENT S.R.L.
Via Verdi, 20
Assago(MI) - Italy
P. 1VA07465040SS7
«21» August 2017
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Устройство рентгенографической дентальной интраоральной цифровой визуализации
ReadeR на основе фотостимулируемых экранов
с. fhc. Е P.IVA 07^&50<I0V67
ЫЛЕА Ml-1960480
Cap.Soc, €60t.000.00int. Veri.
W , *39 02 870723Ш
Fax. *39 02 87072381
inlo#t»ident -dental .com
vAvwJfkJent-dentat.com
Sede AmminlstfOlivo
Vi0 Verdi. 20
20090, Asiogo-Mt
Italy
TRIDiNT S.r.l.
Sede legole:
Viole Vittorio Veneto, 6
20124. Milwo
Italy
--- стр. 2 ---
Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения
безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Устройство рентгенографической
дентальной интраоральной цифровой визуализации ReadeR на основе фотостимулируемых
экранов» в течение всего срока службы.
РЭ содержит следующие сведения о МИ:
1. Описание и работа;
2. Использование по назначению;
3. Техническое обслуживание;
4. Хранение;
5. Транспортирование;
6. Утилизация;
7. Гарантии производителя;
8. Сведения о ЭМС.
К работе с медицинским изделием допускается только высококвалифицированный
медицинский персонал: врачи-стоматологи, врачи-радиологи.
Данное РЭ распространяется на все составляющие МИ и его составные части.
«ПРИМЕЧАНИЕ»: мы рекомендуем уделить особое внимание параметрам,
указанным рядом с данной иконкой, потому что она относится к согласованию
технических параметров устройства, что может быть опасным для устройства,
если их игнорировать.
А
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ»: параметры, указанные рядом с данной иконкой,
относятся к безопасности пациента и оператора.
1. Описание и работа
1.1 Описание и работа медицинского изделия
1.1.1 Назначение медицинского изделия
Устройство может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях.
Медицинское изделие предназначено для преобразования в цифровой формат аналоговых
медицинских изображений, полученных на фотостимулируемых экранах, и передачи их на ПК для
дальнейшей обработки и хранения.
1.1.2 Характеристики
На рисунке 1 представлен внешний вид устройства ReadeR.
--- стр. 3 ---
1 - Корпус устройства; 2 - входной/выходной слот для пластин; 3 - функциональный
светодиодный дисплей; 4 - USB-кабель типа А и разъем
Рисунок 1 - Внешний вид устройства
На рисунке 2 представлен внешний вид фотостимулируемых экранов.
Рисунок 2 - Внешний вид фотостимулируемых экранов
На рисунке 3 представлен внешний вид гигиенического чехла и защитной крышки.
--- стр. 4 ---
4
Гигиенический
чехол
Защитная
крышка
Рисунок 3 -Внешний вид гигиенического чехла и защитной оболочки
частей.
В таблице №1 представлены технические характеристики устройства и его составных
Таблица №1
№ п/п Характеристика, единица измерения Значение
1 Напряжение источника питания, В 120/230±10%
2 Частота, Гц 50/60
3 Мощность, ВА 920
4 Выходной ток, А 2,5
5 Потребляемый ток, А 0,2
6 Время считывания, менее с 10
7 Размер лазерного пятна, мкм 30
8 Размер фотостимулируемых экранов 0, 1,2,3
9 Габаритные размеры экранов, мм ±0,8 мм
Размер 0 31 х22
Размер 1 40x24
Размер 2 41 х31
Размер 3 54 х27
10 Разрешение экранов, пикселей
Размер 0 726 X 1024
Размер 1 792 X 1321
Размер 2 1024 X 1354
Размер 3 891 X 1783
11 Размер пикселя, мкм 30
12 Пространственное разрешение, пар линий/мм 10,5
13 Люминесценция, нм 400
14 Время сохранения изображения на экране, не менее мин 60
15 Диапазон анодного напряжения дентального аппарата, при 60-70
котором могут использоваться фотостимулируемые экраны.
кВ
16 Доза насыщения, мкГр±3% 260
17 Общая доза облучения, Гр 25
18 Частотно-передаточная характеристика (MTF) при 1,0 пар 58
лин/мм, %, не менее (испытания проведены по методике по
--- стр. 5 ---
ГОСТ 1ЕС 62220-1-2011) (при качестве излучения RQA5 в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001)
19 Квантовая эффективность (DQE) при 0,5 пар лин/мм и дозе 1
мкГр, %, не менее (испытания проведены по методике по
ГОСТ IEC 62220-1-2011) (при качестве излучения RQA5 в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001)
68
20 Химический состав экрана BaSrFBrkEu
21 Разрядность изображения, бит 16 (65536 оттенков серого)
22 Выходные данные DICOM 3
23 Габаритные размеры устройства, мм ±1,2 мм 280 X 186 X 166
24 Масса устройства, кг ±0,1 кг 7
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие:
1) Гигиенический чехол изготовлен из ПВХ марки SG-7, окрашенного красителем черного
цвета марки «Logwood Black»;
2) Экран фотостимулируемый;
Чувствительная поверхность - BaSrFBr:Eu;
Основа экрана - поликарбонат марки Makrolon 2458;
Защитная поверхность - ацетилцеллюлоза марки CA-398-10NF/EP, окрашенная красителем
черного цвета марки «Logwood Black»;
3) Оболочка защитная изготовлена из мелованной бумаги следующего состава:
Целлюлоза марки SLN105-300 (79%) + Карбонат кальция (СаСОЗ), имеет чистоту 98%, (16%) +
Вода дистиллированная CAS№ 109-86-4, (5%); окрашенной красителем черного цвета марки
«Logwood Black» и красителем синего цвета марки FD&C Blue №1.
4) Корпус устройства ReadeR изготовлен из акрилонитрилбутадиенстирола марки
POL1MAXX KU901, окрашенный красителем белого цвета марки White 0261.
1.1.3 Состав изделия
1. Устройство рентгенографической дентальной интраоральной цифровой визуализации
ReadeR на основе фотостимулируемых экранов в составе:
1. Устройство рентгенографической дентальной интраоральной цифровой визуализации
ReadeR;
2. Программное обеспечение на компакт-диске с лицензионным USB-ключом;
3. Экран фотостимулируемый (1 шт. - размер 0; 1 шт. - размер 1; 1 шт. - размер 2; 1 шт. -
размер 3) (при необходимости);
4. Чехлы гигиенические (25 шт. - размер 0; 25 шт. - размер 1; 25 шт. - размер 2; 25 шт. -
размер 3) (при необходимости);
5. Оболочки защитные (5 шт. - размер 0; 5 шт. - размер 1; 5 шт. - размер 2; 5 шт. - размер 3)
(при необходимости);
6. Руководство пользователя;
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения;
8. Кабель питания;
9. USB-кабель.
1.1.4 Устройство и работ а М И
ReadeR представляет собой компьютерную радиографическую систему, которая
перерабатывает рентгенологические диагностические изображения в цифровой формат. ReadeR
захватывает излучение в форме латентного изображения с помощью подходящего
«запоминающего фосфорного состава» (или «сохраняющего фосфорного состава»), нанесенного
на фотостимулируемый экран, данные с которого затем стираются, и экран повторно используется
большое количество раз. «Запоминающий фосфорный состав» чувствителен к рентгеновским
4
--- стр. 6 ---
i
лучам и сохраняет латентное изображение при облучении рентгеновским излучением. После
воздействия рентгеновского излучения фотостимулируемый экран сканируется лазером в
устройстве, которое посредством механизма так называемой смоделированной эмиссии приводит
люминесцентный состав в нестабильное состояние. Неустойчивое состояние мгновенно
распадается, испуская свет синего цвета, для которого он может собирать только выпущенный
свет, который затем повторяет образец получения рентгеновских лучей.
Затем свет собирается и преобразуется в форму цифрового изображения. Обработка
сигнала выполняется для данных цифрового изображения, таких как цифровая фильтрация,
коррекция мультипликативной и аддитивной погрешностей и плоское развертывание. Затем
изображение может быть просмотрено на автоматизированном рабочем месте, отрегулировано
при необходимости и сохранено локально, отправлено в архив, распечатано или отправлено
системе PACS. После получения латентного изображения с фотостимулируемого экрана, данные с
экрана полностью стираются для последующего использования.
Лазерный диод фокусируется на экране диаметром 30 мкм, общая мощность составляет 35
мВт (с непрерывной волной) при длине волны 620-650 мкм. Свет синего цвета (400 нм) собирается
от световода (патент NICAL) и направляется на фотоумножитель Hamamatzu. Длина волны (пик):
420 нм. Выход сигнала с фотоумножителя оцифровывается с помощью аналого-цифрового
преобразователя 16 бит.
16-битный оцифрованный сигнал изображения направляется на FTDI 1C, который
содержит всю логику для взаимодействия со стандартом USB 2.0. Время считывания полного
изображения зависит от размера экрана: размер 0-5 секунд; размер 3-9 секунд.
]. 1.5 Маркировка
Маркировка медицинского изделия
В таблице №2 представлены символы, используемые в маркировке медицинского изделия.
Таблица №2
Символ Описание
JW ^Гj Год производства устройства
^ ^ 0051
Оборудование соответствует MDD 93/42, его изменениям и
дополнениям
_____Ф
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией
« 1
Адрес производителя
Ж
Требуется правильная утилизация выведенной из эксплуатации
системы или ее частей
На рисунке 4 указано место расположения маркировки на изделии.
--- стр. 7 ---
Маркировка
Рисунок 4 - Место расположения маркировки на изделии
Маркировка упаковки медицинского изделия
Маркировка упаковки изделия содержит следующие сведения:
- SN (серийный номер);
- LIC (лицензия);
- VERSION (версия ПО и дата выпуска).
Фотографическое изображение маркировки упаковки МИ представлено на рисунке 5.
SN : 10731510
UC:DPV0162
VERSION 3.25.0 10.0415
Рисунок 5 - Маркировка упаковки изделия
1.1.6 Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-
разгрузочных работ.
МИ упаковано в индивидуальную картонную упаковку (см. рисунок 6). Габариты упаковки
400x300x300 мм.
--- стр. 8 ---
Рисунок 6 - Упаковка медицинского изделия
(
На рисунке 7 представлена упаковка ПО.
■ rtJ V V ;'*''. wa 1 '«т» Л Т JtrV K tr» Н ?
□
О ;ы и1 '^ Ф Г Ш Л Г ^
О 30 - inirdO'^ 4«r^iciii
Deep-View
DINT&l IMAGINO sunt
trident
C€
0051
2. Использование no назначению
2.1 Условия эксплуатации
- Температура: +10° - +40°С;
- Относительная влажность: 30 до 75%;
- Атмосферное давление: 80- 106 кПа.
trld»iv1 v\
vri VotdJ. "iQ
3CW* AHOQO !TAt i
T?g»' + 39-02-9707'23&0
Fa«,
WWW 1rkie«*-derrto» com
Рисунок 7 - Упаковка Компакт-диска с ПО
2.2 Эксплуатационные ограничения
А
Для надлежащего функционирования устройство ReadeR должно использоваться
вместе с интраоральной рентгеновским аппаратом. Оператор должен принять все
защитные и предупредительные меры для защиты от излучения для себя и
пациента во время облучения, необходимого для получения цифрового
7
--- стр. 10 ---
экран в защитной оболочке в одноразовый гигиенический чехол.
Рисунок 9 - Помещение пластины в гигиенический чехол
3. Далее экран помещается в ротовую полость пациента и удерживается на месте пальцами
пациента или вспомогательным удерживающим приспособлением, который не входит в комплект
поставки.
4. Нормальное рентгенологическое оборудование, подходящее для цифровых
интраоральных изображений используется для облучения области, которую необходимо
обследовать.
5. Облученный экран вынимается из ротовой полости и из одноразового гигиенического
чехла, непосредственно перед помещением пластины в сканирующее устройство, с пластины
снимается защитная оболочка.
6. Фотостимулируемый экран распознается автоматически, считывается, и информация на
ней стирается с помощью устройства.
7. Полученное изображение передается программному обеспечению для получения,
управления и хранения изображений, которая запускается на внещнем ПК на базе Windows®.
2.3 Описание программного обеспечения
2.3.1 Обозначение продукта
Программное обеспечение (ПО) DEEP-VIEW
Версия 3.25.0
2.3.2 Разработчик
Deep-View - собственный лейбл компании TRIDENT SRL; и имеет знак СЕ #1 749/MDD,
выпущенный IMA (СЕ 0051).
Он поставляется компанией TRIDENT SRL, но оригинальным производителем устройства
является компания DIGITAL imaging srl, оригинальное наименование ПО - ArchiMED Suite.
2.3.3 Доступные функции
- Полный размер и/или визуализация нескольких изображений;
- Увеличение изображений с помощью динамического масштабирования и прокрутки;
- Обращение и вращение изображения;
- Регулировка яркости и контраста;
- Тип применимых фильтров: медиана, логарифмический, снижение уровня щума,
динамический и пространственный;
- Справочная таблица и гамма-модификация (укорочение щкалы серого);
9
--- стр. 11 ---
- Инверсия шкалы серого (положительная/отрицательная);
- Применение специальных фильтров: гармонайзер для оптимизации визуализации для
всех уровней плотности изображения;
- Визуализация гистограмм и профилей плотности;
- Вставка анатомической ссылки на основании международного стандарта нумерации;
- Линейное и угловое измерение с отдельной калибровкой.
2.3.4 Соответствие нормативным документам
ArchiMED Suite является медицинским устройством, сертифицированным в соответствии
с Директивой Европейского Совета 93/42 /ЕЕС.
ArchiMED Suite имеет знак СЕ # +1755 / MDD, выпущенный IMA (СЕ 0051); этот знак СЕ
был продлен компанией TRIDENT SRL для ПО Deep-View.
В соответствии с 1ЕС 62304:2006 ПО Deep-View класса А.
2.3.5 Необходимая система
ПК и другие устройства, подключенные к устройству, должны удовлетворять
А
требованиям безопасности и, следовательно, являться:
- заземленными;
- расположенными вне области, предназначенной для пациента, т.е. на расстоянии
2 м от источника рентгеновского излучения
В таблице №3 представлены необходимые минимальные требования системы.
Таблица №3
Компонент Требования
Оперативная система Windows® (XP/Vista/7/8 32-64-битная)
ЦПУ Intel®, 32/64-битный двухъядерный
Память RAM Более 1 Гб
Жёсткий диск Более 100 Гб
USB порт 1.1 или 2.0
Монитор 17"/19”, 1280 X 1024
Адаптер видеодисплея 128 Мб RAM
Монитор, не прошедший соответствующие верификации, не должен считаться
диагностическим. Использование монитора недиагностического качества делает устройство
ReadeR недиагностическим.
А
Компьютер, на котором устанавливается программное обеспечение, и все
устройства, подключенные к нему, должны иметь маркировку СЕ
А
Не подключайте ПК, к которому необходимо подключить устройство ReadeR, к
нескольким выходам удлинителя
2.3.6 Объекты поставки
Программное обеспечение Deep-View поставляется в коробке, содержащей: CD/DVD с ПО
и лицензионный USB-ключ; этот ключ позволяет устройству функционировать должным образом.
10
--- стр. 12 ---
Deep-View
DENTAL IMAGING SUITE
О Intraoral
□ Pan 2D
□ 3D-2D
Version. Date
C€.
I
Digitoi Imaging dl TestonI Morio C. s-o.s
VIo V.A'fieri !2/A 8 l(XM2Niche»tnoT0.l^crfy
Windows W8,l. W8. W7, XP, Vistn, NT
•> < i n ot rrifA ft < > * fr 'n tl!titn® insrofitr-; jc*rw;jre '«‘cf !r> « rna nyo tA
hident v1
Via Verdi. 20
2Э090 ASSOQO |MI) ITALY
Te^: ‘39-02-87072380
Fox: ♦39-02 87072381
www.trldtnt-dentol.com
trident
Рисунок 10 - Внешний вид этикетки компакт-диска
• Deep-View
s/n DPV, ____________
Рисунок 11 - Внешний вид этикетки лицензионного USB-ключа
ПО Deep-View получает и обрабатывает изображения от всех цифровых
источников изображений производства компании TRIDENT SRL.
Ключ защиты включает активации, связанные с приобретаемым устройством.
2.3.7 Ввод в эксплуатацию и поддерж ка
Процедура установки ПО очень проста и может быть выполнена конечным пользователем
с помощью инструкции. Процедура также описана в руководстве по эксплуатации,
сопровождающей устройство.
Также установка ПО может быть произведена техническим инженером дистрибьютора.
2.3.8 Сопровождение
Сопровождение предусмотрено только в случае обновления системы; версия обновления
может быть получена с веб-сайта производителя устройства.
Процедура обновления происходит автоматически.
2.4 Подготовка медицинского изделия к использованию
2.4.1 Установка изделия
Установите устройство на гладкой ровной поверхности.
Подключите кабель питания к разъему на задней панели устройства и подключите кабель
питания к электрической розетке.
А
ОСТОРОЖ НО!
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
11
--- стр. 27 ---
Считывание фотостимулируемых экранов
Выполните все необходимые операции для захвата изображения:
• Добавить учетную запись нового пациента в базу данных, если это необходимо;
• Выберете учетную запись пациента из базы данных;
• Выберете источник приобретения ReadeR
Откройте гигиенический чехол и извлеките экран, ухватившись за защитную оболочку.
Избегайте воздействия света!
Фотостимулируемый экран должен быть расположен по направлению к левой стороне
щели. Экран необходимо помещать таким образом, чтобы белая сторона была обращена к
передней части ReadeR.
Зеленый светодиод начнет мигать быстрее.
Ослабьте защитную оболочку и выпустите экран в щель.
Рисунок 16 - Помещение экрана в устройство
Описание операционной последовательности ReadeR
Устройство оснащено 3-я светодиодными индикаторами, которые предупреждают
оператора о текущих операциях.
Возможные статусы операции представлены в таблице №4.
Т аблица №4
Цвет Вкл/Выкл/М ерцание Статус
Зеленый Выкл Не подключен к порту USB ПК
Нормальное мерцание Подключен к компьютеру
Быстрое мерцание Экран был вставлен и
обнаружен
Вкл Готов к получению
изображений
Синий Выкл Режим ожидания
Мерцание Загрузка фотостимулируемого
экрана
Непрерывный, Вкл Считывание изображение с
экрана
Красный фиксированный Ошибка Пример: экран вставлен
обратной стороной
26
--- стр. 28 ---
После того, как погаснет непрерывно горящий синий индикатор (завершится считывание
фотостимулируемого экрана), экран может быть извлечен из устройства.
3. Техническое обслуживание
3.1 Техническое обслуживание изделия
А
ReadeR не содержит частей, обслуживаемых пользователем.
Открывание и техническое обслуживание устройства должно выполняться
квалифицированным персоналом.
Устройство ReadeR может проявлять во время использования функциональные
неисправности, устранение которых может потребовать вмешательства технического специалиста.
В следующем руководстве указаны проверки и действия, которые можно выполнить при
некорректной работе системы.
Для предотвращения любых возможных повреждений или травматизма оператора
или системы не пытайтесь решать проблемы самостоятельно, если четко указано,
что требуется привлечение уполномоченного сервисного специалиста. ___________А
Неисправности при работе с ПО
Неисправность Возможная причина Решение Ответственный
ПО не
устанавливается
Несовместимый тип
ПК Проверьте опции ПК и
сравните с
перечисленными в
п.2.3.5
У полномоченный
технический
специалист
ПО не выполняет
некоторые функции
правильно
ПО не запускается Лицензионный ключ
отсутствует
Вставьте
лицензионный ключ в
порт USB и
перезапустите ПК.
Оператор
Неисправности при работе с устройством
Неисправность Возможная причина Решение Ответственный
Ф отостимулируемы
й экран не
распознан
Ошибка подключения
Некорректная установка
драйвера
Некорректная
конфигурация системы
Проверьте состояние
фотостимулируемого экрана
Повторите процедуру
установки драйвера
Проверьте конфигурацию
системы
Уполномоченный
технический
специалист
Ф отости мул и руем ы
й экран остается в
устройстве
Поврежденнаый
фотостимулируемый
экран
Отключите устройство и
наклоните его для
вытаскивания экрана
Оператор. Если
неисправность не
устранена,
обратитесь в
службу поддержки
Неудовлетворитель
ное качество
изображения
Настройки системы
Проверьте корректность
настроек параметров
Уполномоченный
технический
специалист
Рентгенографическая
система
Проверьте корректную
настройку радиологических
параметров
Оператор
Невозможно
просмотреть
изображение
Рентгеновское излучение
отсутствует
Проверьте корректное
функционирование
рентгенографической
системы.
Оператор
Фотостимулируемый Возможное повреждение У полномоченный
27
--- стр. 29 ---
экран поврежден или не
подвергается облучению
системы технический
специалист
Нечеткие
изображения
Настройки системы Проверьте корректность
настроек параметров
У полномоченный
технический
специалист
Некорректное
позиционирование
фотостимулируемого
экрана
Проверьте состояние экрана
Проверьте, что пациент не
двигается во время облучения
Оператор
Движение во время
облучения
Блокирование
функционирования
программы
Электростатический
разряд или неисправность
процессора
Проверьте, что не
выполнялось некорректных
операций
Выключите ПК, затем
включите снова
Оператор. Если
неисправность не
устранена,
обратитесь в
службу поддержки
3.2 Очистка и дезинфекция
Изделие и все составные части поставляются в нестерильном состоянии.
Проводите очистку устройства как минимум один раз в месяц. Более частая очистка
требуется в случае образования излишней пыли или при очень сухих погодных условиях.
Очищайте фотостимулируемые экраны мягкой безворсовой тканью из целлюлозы,
смоченной в этаноле (99,7%) после каждого применения.
Очищающие средства, совместимые с системой
1. Жидкости с общим вирулицидным действием для дезинфицирования поверхностей из
пластика.
2. Раствор этанола (99,7%) для очистки фотостимулируемых экранов.
3. Нейтральное моющее средство для аксессуаров и соединительных кабелей.
Не позволяйте воде или иным жидкостям проникать в устройство, чтобы не вызвать
коррозию или короткое замыкание.
Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц - IPX0
А
Не погружайте любую часть устройства в жидкость.
Не используйте автоклав.
А
Всегда отключайте устройство и вынимайте розетку из сети питания перед очисткой
и дезинфицированием.
4. Хранение и срок службы
Условия хранения:
- температура; -20 - +60°С;
- влажность: < 95% без конденсата;
- атмосферное давление: 70- 106 кПа.
Условия хранения фотостимулируемых экранов:
- Температура; < +34°С;
- Относительная влажность: 30 до 80%;
- Атмосферное давление: 80-106 кПа.
Срок службы: 1 о лет.
28
--- стр. 30 ---
г
5. Транспортирование
Способ транспортировки:
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Условия транспортировки:
- температура: -20 - +60°С;
- влажность: < 95% без конденсата;
- атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия транспортировки фотостимулируемых экранов:
- Температура: < -t-34°C;
- Относительная влажность: 30 до 80%;
- Атмосферное давление: 80 - 106 кПа.
6. Утилизация
Изделие содержит твердые материалы, которые в конце срока службы изделия должны
утилизироваться в центрах переработки, указанных в местных нормативных документах.
В частности, изделие содержит следующие материалы и/или компоненты:
• Фотостимулируемый экран: пластик, люминесцентное покрытие;
• Устройство ReadeR: медь, электронные компоненты, небиоразлагаемый пластик;
• Гигиенические чехлы: небиоразлагаемый пластик.
В конце срока службы изделие должно быть собрано отдельно от других отходов и
направлено в соответствующие пункты сбора для переработки электрического и электронного
оборудования.
Отдельная утилизация данного устройства по окончании срока службы организуется и
управляется производителем. Пользователь должен обратиться к производителю или его
представителю при наступлении срока утилизации устройства и следовать системе, установленной
производителем для отдельного сбора отходов по окончании срока службы изделия.
Производитель применяет все процедуры, доступные для упрощения повторного
использования и/или переработки электрического и электронного оборудования, тем самым
снижая количество размещаемых отходов до минимума.
Несоответствующая утилизация устройства пользователем включает применение
административных санкций, предусмотренных действующим законодательством в стране
использования.
Также запрещено утилизировать электрическое и электронное оборудование в качестве
бытовых отходов. Поэтому пользователь должен направлять отходы в сортировочные центры,
установленные местными правительственными органами, или дилеру при покупке нового
аналогичного оборудования.
Утилизация медицинского изделия «Устройство рентгенографической дентальной
интраоральной цифровой визуализации ReadeR на основе фотостимулируемых экранов» в РФ
осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с
медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем
медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
7. Гарантии производителя
29
--- стр. 31 ---
7.1 Компания - производитель не несет ответственность за последствия любого
неуместного или неквалифицированного использования системы.
Сведения о производителе медицинского изделия
TRIDENT SRL
(ТРАЙДЕНТ СРЛ)
Viale Vittorio Veneto 6, 20124, Milano (MI), Italy
Тел.:+39 02.87072380
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической документации.
По любому вопросу, связанному с гарантией, пожалуйста, свяжитесь с Вашим дилером.
7.2 По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться в компанию:
Общество с ограниченной ответственностью ^('Медлайн» (ООО «"Медлайн»)
121354, г. Москва,
ул. Дорогобужская, д.14, стр. 6
Тел.:+7 (495) 645-21-17
e-mail: pharma-dental@va.rii
8. Сведения о ЭМС
Медицинское изделие ReadeR предназначено для использования в электромагнитной
среде, характеристики которой представлены в таблице №5. Заказчик или пользователь устройства
должен гарантировать, что устройство используется в такой среде.
Таблица №5
Электромагнитные условия - указанияПроверка излучения
Радиоизлучение
CISPR 11
Соответствие
Радиоизлучение
CISPR И
Гармоническое излучение
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение
Устройство ReadeR не использует радиочастотную
энергию.
Группа I Таким образом, радиочастоты очень низки, они не будет
мешать близко расположенным другим электронным
______________приборам.__________________________________________
Устройство ReadeR подходит для использования во всех
условиях, кроме бытовых, а также тех, в которых
Класс В непосредственно используется общественная сеть
электропитания низкого напряжения, которая снабжает
здания для бытовых нужд. ___________________________
Не применимо
Не применимо
Проверка устойчивости
Электростатический разряд
(ESD)
IEC61000-4-2
Излучаемые помехи
1ЕС61000-4-3
Испытательный уровень
МЭК 60601
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
3 В/м 80 МГц - 2,5 ГГц
Таблица №6
Электромагнитные условия - указания
Полы должны быть деревянными,
бетонными или керамическими. Если пол
покрыт синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не более 30%.
Проходит
30
--- стр. 32 ---
1 Устойчивость к быстрому
переходному режиму/
вспышке быстрых нейтронов
IEC61000-4-4
2кВ для линий питания
1 кВ для входящих/
выходящих линий > 3 мм
Качество мощности, потребляемой от
сети, должно соответствовать стандартной
торговой или больничной среде.
Перенапряжение IEC61000-
4-5
±1 кВ линия (- и) до линии (-
й)
±2кВ линия (- и) до земли
Неприменимо
Кондуктивн ые помехи
1ЕС61000-4-6
3 Vrms
150 кГц-80 МГц
Качество мощности, потребляемой от
сети, должно соответствовать стандартной
торговой или больничной среде.
А
Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования,
помеченного символом, показанным справа (({•»)
Номинальная
максимальная выходная
мощ ность передатчика
(Вт)
Таблица №7
Пространственное расстояние в соответствии с частотой
передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d=l .2 ^
0,01 0,12
0,1 0,38
1 1,2
10 3,8
100 12
передатчиков с номинальной максимальной
от 80 МГц до 800 МГц
d=1.2VF
0,12________
0,38
Ь2
3,8
12
выходной мощностью.
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2 .3 ^
0,23
0,73
2.3
7.3
23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в
ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого
диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
31
--- стр. 33 ---
I
I
I
I undersigned Dr. FRANCESCO GUASTI a Civil law Notary in Milan, Italy, do hereby certify
that the present document was signed by Mr. GIORGIO RIZZO born in Milan, Italy, on
February, 27, 1944, domiciled in Assago (Milan - Italy), Via Verdi n. 20, on behalf of the
Company «TRIDENT SRL» with head office Assago (Milan - Italy), Via Verdi n. 20, registered
at the Register of Enterprises of Milan under the number 07465040967-
Milan, Italy, August, 24, 2017