Система МС BIO для остеосинтеза (МС BIO Osteosynt System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- /Логотип: МСбио (MCbio)/ ПОКАЗАНИЯ «Система IVIC BIO для остеосинтеза» Инструкция по применению Костные пины предназначены для стабилизации во время регенерации тканей и восстановления костей в челюстно-лицевой области. ПРИМЕНЕНИЕ «Система МС ВЮ для остеосинтеза» разработана для стабилизации барьерных мембран на кость кортикальной пластинки. Ее можно использовать для краниофациальной, челюстно-лицевой или челюстной кости. Перед использованием необходимо рассмотреть и тщательно оценить общее здоровье пациента, тип и качество костной ткани, а также оказываемые функциональные нагрузки. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Медицинские изделия «Система МС ВЮ для остеосинтеза» перевозятся всеми типами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, применимыми к соответствующему виду транспорта. Тип перевозки: отдельными партиями (посылкой), автомащинами, самолетами, контейнерами. Условия транспортировки: температура; от -10 °С до +30 °С, относительная влажность не более 75 %. Ящики/коробки с изделиями не должны подвергаться чрезмерным ударам/тряске и воздействию атмосферных осадков во время обработки и транспортировки в соответствии с соответствующими надписями на маркировочных знаках: «Осторожно, стекло», «Верхняя сторона», «Беречь от попадания влаги». ТЕМПЕРАТУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Комнатная температура. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные изделия «Система МС ВЮ для остеосинтеза» и их упаковка производятся из перерабатываемых материалов. Если изделия использованы и загрязнены, для правильной утилизации их необходимо предварительно очистить с помощью дезинфекционного раствора, а затем стерилизовать в автоклаве. Изделия утилизируют в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В соответствии с Директивой 1999/44/ЕС. Изделия имеют гарантию сроком на 1 год. Гарантия распространяется только на случаи производственного брака, препятствующие правильной работе изделия. Соответствие изделия стандарту производства является обязанностью компании "МС Био", поэтому вопрос, является ли данный случай гарантийным, решается только для изделий, отправленных компании "МС Био". Потеря первоначальных свойств в связи с использованием не является гарантийным случаем. Гарантия распространяется только на замену или ремонт изделия. Для пинов не предусматривается гарантия на возможный изгиб во время использования. Суд Комо (Италия) (Сото (Italy)) обладает исключительной компетенцией для разрешения любых споров. Производитель гарантирует соответствие изделий системы "Для остесинтеза" всем нормативно-правовым требованиям в соответствии с условиями обработки, транспортировки и хранения. Гарантия производителя распространяется на изделие до истечения его срока годности, указанного на упаковке. Речь идет о невскрытом, неповрежденном и правильно хранящемся изделии. Гарантийный срок хранения при соблюдении условий хранения: Стр. --- стр. 8 --- /Логотип: МСбио (MCbio) Супер Тэк (Super Tack) д-ра Ойгена Эйве (Eugen Euwe) / ОПИСАНИЕ «Система МС ВЮ для остеосинтеза» состоит из пинов, поставляемых СТЕРИЛЬНЫМИ, имеющими три различных длины: 3 мм, 4 мм и 5 мм, а также инструментов для установки пинов. Различные виды пинов: Пин 3.0 Пин 4.0 Пин 5.0 Пин 3.0 Экстрапрочный Пин 4.0 Экстрапрочный Пин 5.0 Экстрапрочный На чертеже пина изображена головка размером 2,5 мм и стержень с острием для идеальной фиксации в кости. Инструментарий «Системы МС Bio для остеосинтеза», в составе: Аппликаторы для пинов и для установки пинов с язычной стороны Насадка аппликатора длинная Насадка аппликатора короткая Стоппер жесткий Стоппер средний Контейнер для пинов Набор для установки пинов Super Tack, в составе: хирургический молоток, аппликатор пинов, бокс для инструментов, контейнер для хранения пинов. Набор для установки пинов Specialist, в составе: хирургический молоток, стопперы: жесткий и средний, аппликатор пинов, контейнер для хранения пинов, насадка аппликатора длинная, бокс для инструментов. Аппликаторы пинов и насадки имеют стопорную головку для пинов размером 2,5 мм; захват головок пинов большего диаметра может привести к повреждению инструмента. Вес и размеры молотка сбалансированы для правильной установки пинов; его головка имеет диаметр 2 см, а вес - около 140 гр. Боксы для инструментов SuperTack и Specialist легко помещаются в стандартные автоклавы (объемом 18-22 л); их размеры: длина - 20 см, ширина - 9 см, глубина - 2,5 см. Все инструменты можно легко извлечь из бокса для инструментов во время использования, а также чтобы их было проще очистить и дезинфицировать. Все инструменты и боксы/контейнеры поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ, и могут быть стерилизованы в автоклаве. МАТЕРИАЛЫ Все пины выполнены из титана, сорт 5 (TiGr5). Инструменты изготовлены из нержавеющей стали. Бокс изготовлен из пластмасеы, предназначенной для использования в медицине. ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО 1. Достаньте пины из СТЕРИЛЬНОЙ упаковки и поместите их в контейнер для пинов. 2. Плотно прижмите аппликатор к головке желаемого пина в контейнере. Он ухватит пин и перенесет его к месту размещения. 3. Посадите пин через защитный материал только с помощью аппликатора, перпендикулярно к поверхности кости, или пин может быть поврежден. Размещение должно сопровождаться уверенным постукиванием молоточком по основанию аппликатора. Для освобождения пина откатите аппликатор вбок. 4. Повторяйте этот процесс, пока барьер не будет прочно закреплен. Всегда храните аппликатор пинов в хирургическом контейнере. В противном случае он может искривиться и перестать захватывать и удерживать пины. 5. Необходимо постаратьея выполнить первичное закрытие всех участков. После завершения операции сшивайте мягкие ткани обычным способом. 6. В карту пациента необходимо включить рентгеновские снимки и письменную документацию с указанием номера и расположения пинов. Стр. 2 --- стр. 9 --- г СПОСОБ ПОСТАВКИ Пины «МС ВЮ для остеосинтеза» поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Пины находятся в стеклянной ампуле, заключенной в прозрачный блистер, помещенный в упаковку "Тайвек". ДАТА ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ Рекомендуется соблюдать дату истечения срока годности, указанную на этикетке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Для хранения пинов необходима температура и условия относительной влажности, согласно рекомендациям Европейской фармакопеи. Готовое изделие следует хранить в закрытых помещениях при температуре от + 10 °С до + 30 °С и относительной влажности не более 75 %. Храните изделия "для остеосинтеза" в потребительской упаковке, вынимайте их из упаковки непосредственно перед использованием. Сохранение целостности упаковки является обязательным условием. Максимальное время хранения зависит от срока годности. На каждой этикетке указана дата истечения срока годности в условиях СТЕРИЛЬНОСТИ. МАКСИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИМПЛАНТАЦИИ Пины «Системы МС ВЮ для остеосинтеза» необходимо удалить после заверщения процесса заживления (в среднем длится 6 - 10 месяцев). В тех случаях, когда требуется удаление пина после нормального хирургического воздействия, пины можно удалить с помощью распатора, скальпеля или другого подходящего тонкого плоского инструмента. Пины удаляют, инвентаризируют и выбраковывают. На участок хирургического вмещательства повторно накладывают щвы. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Пины «Системы МС ВЮ для остеосинтеза» предназначены исключительно для одноразового использования, поэтому их повторное использование НЕ рекомендуется. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Проведение общей оценки состояния пациента является исключительно важным этапом перед любой процедурой. К противопоказаниям, помимо прочего, относятся местные или системные инфекции, нарущение свертывания крови, патологии сосудов, лучевая, стероидная или антикоагулянтная терапия, диабет или другие системные или метаболические ограничения, которые могут помещать заживлению. ОСЛОЖНЕНИЯ Осложнения обычно связаны с любой операцией на костной ткани и с эстетическим применением. Тяжесть и тип осложнений может послужить признаком необходимости удалить пин по усмотрению врача. ВНИМАНИЕ! Врач несет ответственность за ознакомление с правильной техникой использования данного изделия. Врач должен обладать навыками и опытом работы с использованием методик костной фиксации. Во время работы, во избежание искривления пина, необходимо держать аппликатор пинов перпендикулярно к кости. Окончательная установка производится путем аккуратного удара хирургическим молотком. Пины не предназначены для выдерживания чрезмерных или аномальных функциональных нагрузок. Стр. 3 --- стр. 10 --- /Логотип: МСбио (MCbio) Супер Тэк (Super Tack) д-ра Ойгена Эйве (Eugen Euwe) / ИНСТРУМЕНТАРИЙ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Инструментарий поставляется НЕСТЕРИЛЬНЫМ, и подлежит стерилизации перед использованием. Для прогнозируемого успеха применяют метод асептики. 1. 2. 3. 4. Поместите пины в контейнер для хранения пинов. Плотно прижмите аппликатор к головке желаемого пина в контейнере. Он ухватит пин и перенесет его к месту размещения. Посадите пин через защитный материал только с помощью аппликатора, перпендикулярно к поверхности кости, или пин может быть поврежден. Размещение должно сопровождаться уверенным постукиванием молоточком по основанию аппликатора. Для освобождения пина откатите аппликатор вбок. Повторяйте этот процесс, пока барьер не будет прочно закреплен. Всегда храните аппликатор пинов в хирургическом контейнере. В противном случае он может искривиться и перестать захватывать и удерживать пины. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ - БОКС ДЛЯ ИНСТРУМЕНТОВ Боксы для инструментов Supertack и Specialist позволяют стерилизовать инструменты в автоклаве. Для стерилизации уложите инструменты в ящик, закройте крыщку и установите ящик в автоклав. Рекомендуется использовать паровой стерилизатор с системой динамического удаления воздуха (Dynamic Air Removal) (автоклав класса В). - АППЛИКАТОР Аппликатор состоит из двух частей - наконечника и рукоятки. Если наконечник не позволяет правильно удерживать пин, его можно заменить, только развинтив в месте резьбы, соединяющей обе части. Для правильного использования аппликатора плотно прижмите его к головке пина. Таким образом пин переносится на место установки. Пин устанавливается в кость с помощью уверенного постукивания молоточком по основанию аппликатора. Для освобождения пина откатите аппликатор вбок. -СТОППЕРЫ Стопперы изменяют фиксацию пина в аппликаторе. Используя зеленый стоппер на наконечнике "Спешиалист" (Specialist), удержание увеличивается до среднего уровня; синий стоппер обеспечивает более жесткое удержание. - КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ПИНОВ (ОРГАНАЙЗЕР) После стерилизации контейнер для пинов можно извлечь из ящика или оставить внутри. Сняв крышку, пины можно поместить в контейнер, готовый к использованию. - МОЛОТОК Молоток имеет диаметр головки и вес, выверенный для приложения к аппликатору силы, позволяющей правильно вставлять пины "Супертэк" (Supertack). ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Инструментарий «Система МС ВЮ для остеосинтеза» предназначен для многоразового использования. Необходимо стерилизовать инструментарий перед использованием. ВНИМАНИЕ! Врач несет ответственность за ознакомление с правильной техникой использования данных изделий. Врач должен обладать навыками и опытом работы с использованием методик костной фиксации. Во время работы, во избежание искривления пина, необходимо держать аппликатор пинов перпендикулярно к кости. Окончательная установка производится путем аккуратного удара хирургическим молотком. Пины не предназначены для выдерживания чрезмерных или аномальных функциональных нагрузок. СПОСОБ ПОСТАВКИ Все компоненты поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ. Стр. 4 --- стр. 11 --- КОНТЕЙНЕР Хирургический контейнер поставляется НЕСТЕРИЛЬНЫМ. Хирургический контейнер предназначен для стерилизации в автоклаве с динамическим удалением воздуха (автоклавирование класса В (class В Clave)). СТЕРИЛИЗАЦИЯ "МС Био" рекомендует стерилизовать инструменты методом автоклавирования и в автоклаве с динамическим удалением воздуха. Параметры находятся в соответствии с Европейской фармакопеей и стандартом EN ISO 17665-1. МЕТОД АВТОКЛАВИРОВАНИЯ □ Рекомендуется автоклавирование класса В (class В Clave). □ Стерилизация осуществляется в соответствии с EN ISO 17665 или Европейской фармакопеей. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Готовое изделие следует хранить в закрытых помещениях при температуре от + 10 °С до + 30 °С и относительной влажности не более 75 %. Храните изделия "Для остеосинтеза" в потребительской упаковке, вынимайте их из упаковки непосредственно перед использованием. Сохранение целостности упаковки является обязательным условием. ЭКСПЛУАТАЦИЯ Если инструменты теряют свое первоначальные механическое состояние вследствие использования или падения, следует незамедлительно заменить деталь или инструмент. МС Био с.р.л. (МС Bio s.r.l.) - Виа Кавур, 2 (Via Cavour 2) - 22074 ЛОМАЦЦО (КОМО) (LOMAZZO (СО)) - ИТАЛИЯ (ITALY) Уполномоченный дистрибьютор в России: "АВОС" (AVOS) - ул. Судакова, 4 - 109382 МОСКВА - РОССИЯ /Логотип: МСбио (MCbio) / /Логотип: "АВОС" (AVOS) / Стр. 5 --- стр. 12 --- ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, РЕМЕСЛЕННАЯ И СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ ПАЛАТА КОМО (СОМО) Копия настоящего документа была передана в Торговую палату Комо (Сото). для ГЕНЕРАЛЬНОГО СЕКРЕТАРЯ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ Паоло Муссари (Paolo Mussari) I подпись! /Круглая печать; надпись на латыни! Дата 24.03.2017 Протокол № 3954 АПОСТИЛЬ (ГААГСКАЯ КОНВЕНЦИЯ ОТ 5 ОКТЯБРЯ 1961 ГОДА) 1. Страна: Италш (Italia) Настоящий официальный документ 2. был подписан: Паоло Муссари (Paolo Mussari) 3. выступающим в качестве; уполномоченного представителя 4. скреплен печатью/щтампом: Торгово-промышленной палаты Удостоверено: 5. ъ/неразборчиво/ 6. 7. кем: административным работником Джулианой Сомаскини (Giuliana Somaschini) 8. за № 238/5 9. Печать/щтамп: /Круглая гербовая печать: ПРЕФЕКТУРА КОМО (СОМО) / 10. Подпись /подпись/ Административный работник Джулиана Сомаскини (Giuliana Somaschini) _________________________________