Аптечка мамы и малыша - «ФЭСТ» по ТУ 9398-002-10973749-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ АПТЕЧКА МАМЫ И МАЛЫША - «ФЭСТ» 2016 г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНРШ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ). 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Аптечка мамы и малыша - «ФЭСТ» (далее по текету - «изделие» или «аптечка»). 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка мамы и малыша - «ФЭСТ» предназначена для использования в домашних условиях по уходу за ребенком. Аптечка мамы и малыша - «ФЭСТ» представляет собой набор лекарственных и медицинских изделий, вложенных в футляр из полистирола или полипропилена. Аптечка изготавливается следующих видов комплектации: ПРЕМИУМ, VIP, ПРЕСТИЖ, УНИВЕРСАЛЬНАЯ, ЭКОНОМ, МИНИ. Область применения входящих в состав аптечки лекарственных препаратов и медицинских изделий ПЕРЕЧЕНЬ вложений, входящих в аптечку мамы и малыша - «ФЭСТ» ПРЕМИУМ № Наименование вложений Вид док-та Производитель Применение Перекиси водорода раствор 3%-40 мл или валик медицинский ватный «ФЭСТ», пропитанный раствором перекиси водорода 3%, в герметичном футляре Михайлова Р N002554/01-2003 ЛС-001240 Р N002745/01-2003 ЛСР-008531/09 Р N002031/01 ТУ 9393-109-10973749- 2012 РУ№ФСР 2011/09857 ООО «йодные Технологии и Маркетинг», Россия ОАО Самарамедпром, Россия ЗАО Ярославская ФФ, Россия ОАО Кемеровская ФФ, Россия ЗАО Эколаб, Россия ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия Наружное антисептическое средство для обработки ран и остановки мелких кровотечений Бриллиантовый зеленый спиртовой раствор 1 % 10мл или валик медицинский ватный «ФЭСТ», пропитанный раствором бриллиантового зеленого 1%, в герметичном футляре Михайлова ЛС-00216 PN 003718/01 ЛС-001455 ТУ 9393-104-10973749- 2013 РУ №РЗН 2015/2562 ЗАО «Ярославская ФФ», Россия «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия ЗАО « ПФК Обновление», Россия ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия Наружное антисептическое средство (обработка пуповины, ран, порезов и др.) Вазелиновое масло, 25 мл ЛП-001257 ЛС-001571 ЛП-001344 ЛСР-002182/07 ЛП-002776 ОАО «Тверская ФФ», Россия ЗАО «Эколаб», Россия ООО «Тульская ФФ», Россия ЗАО «Ярославская ФФ», Россия ОАО «Ивановская ФФ», Россия Наружное средство для обработки кожи Крем детский в тубе ГОСТ Р 52343-2005 ОАО Парфюмерно косметическая компания «Весна», Россия ООО «НПО Аделейд», Россия Для обработки кожи (опрелости, раздражения) --- стр. 24 --- 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛБ1Х, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ 8.1 Применение аптечки для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями. Специальных исследований применения изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.2 Применение изделия для женщин при беременности и кормлении грудью. Специальных исследований применения изделия при беременности и кормлении грудью не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.3 Применение у детей. Специальных исследований применения изделия для детей не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.4 Применение изделия для взрослых, имеющих хронические заболевания. Специальньк исследований применения для взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Исследования о возможном влиянии изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Применять согласно индивидуальному назначению на вложения и инструкции по оказанию первой медицинской помощи. Применять согласно индивидуальной инструкции на каждое вложение. 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Срок годности аптечки - не менее 16 месяцев с даты упаковывания. Изготовитель гарантирует соответствие аптечек требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями.. Н е использовать после окончания срока годности 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ктечка должна храниться в сухих, чистых, закрытых помещениях по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от +5 °С до +25°С. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. 24 --- стр. 25 --- 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Использованные изделия отноеятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного гоеударственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163) или вместе с бытовыми отходами. Не иепользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, ИНН 4442016903, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.8 тел.(4942) 39-18-50, e-mail: to@fest-k.ru Адрес места производства: 156019, г. Кострома, ул. Петра Щербины, д.23 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечки изготавливают следующих видов комплектации: ПРЕМИУМ, УНИВЕРСАЛЬНАЯ, ЭКОНОМ, МИНИ. VIP, ПРЕСТИЖ, 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Аптечка должна соответствовать требованиям настоящих технических условий и чертежам, утвержденным в уетановленном порядке. Футляр аптечки должен изготавливаться из полистирола ударопрочного марки УПМ 0508 по ГОСТ 28250; полипропилена (марка 01030 ТУ 2211-015-00203521-99 или марка 21030-16Н ТУ 2211-051- 05796653-99); полиэтилена низкого давления марки 277-73 ГОСТ 16338. Применяемые краеители: для полистирола ВСК-ПС-Г-2-005-П - белый, ВСК-ПС-Г-2-114П или ВСК-ПС-Г-2-118П - красный и других цветов; для полипропилена - ВСК-ПО-П-10-104; для полиэтилена ВСК-ПО-Г-2-004-П - белый и других цветов. На футляре не допускаютея трещины, сколы и отслоения, потертости. Следы от толкателей и вставок высотой или глубиной должны быть не более 1 мм, выступ литников не более чем на 1 мм. Масса футляра должна быть не более 0,4 кг. Масса укомплектованной аптечки должна быть не более 2,0 кг. Габаритные размеры футляра не более: (270 х 260 х 80) мм. Конетрукция должна обеспечивать свободное открывание и закрывание футляра и надежную фиксацию его в закрытом положении. Лекарственные средства и медицинские изделия (далее - вложения), входящие в аптечку должны отвечать требованиям еоответетвующих стандартов, технических условий, иметь сертификаты соответствия для средств и изделий, подлежащих обязательной сертификации. При комплектовании аптечек средний срок годности вложений должен составлять не менее 70 % от полного срока годности, указанного в соответствующих документах. Срок годности аптечки уетанавливается по наименьшему ероку годности медицинского изделия или пекарственного средства, входящего в его состав. Уложенные лекарственные средства и медицинские изделия не должны препятствовать плотному закрыванию футляра. В зависимости от потенциального риска применения изделие отноеится к классу 1 согласно приказа Министерства здравоохранения Российекой Федерации № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508. Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 9398-002-10973749-2016. 25 --- стр. 26 --- Код ОКП93 9812. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка мамы и малыша - «ФЭСТ» предназначена для использования в домашних условиях по уходу за ребенком. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких- либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обраш:ению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163) или вместе с бытовыми отходами. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В условиях эксплуатации аптечка безвредна. Работа с аптечкой не требует особых мер предосторожности. Токсические и пожаро- взрывоопасные свойства аптечки не выражены. Вложения аптечки должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. Производственные помещения по изготовлению аптечки должны быть оборудованы приточно вытяжной вентиляцией. Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. При производстве аптечки, образующиеся отходы складируются и утилизируются в установленном порядке. 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия «Аптечка мамы и малыша - «ФЭСТ» по ТУ 9398-002-10973749-2016, производства Общества с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, ИНН 4442016903, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.8 тел.(4942) 39-18-50, e-mail: info@fest-k.ru 26