Трансформирующий реагент для определения гемоглобина "Трансформирующий реагент" по ТУ 9398-037-05595541-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для проведения лабораторного исследования донорской крови
№ 0318200020426000115 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
13.11.2026 | 98 255 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Пронумеровапно и прошнуровано листови^х^ Президент МБООИ Ю .А .Ж у ^ 5“Л Ь "Ь 1Х ГйЖеиу*/ --- стр. 8 --- 2. КРАТКОЕ О П И СА Н И Е И Н А ЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1. Назначение и области применения: «Трансформирующий реагент» предназначен для количественного определения гемоглобина гемиглобинцианидным методом на спектрофотометрах, фотоэлектроколориметрах и гемоглобинометрах. «Трансформирующий реагент» может быть использован как в клинико-диагностической практике, так и при научных исследованиях. 2.2. Состав изделия: В состав набора входят: 10 флаконов по 1,25 г сухой смеси; инструкция по применению. 2.3. Н ормированные технические характеристики изделия: «Трансформирующий реагент» представляет собой порошок желтого цвета с вкраплением темных и оранжевых частиц ( 0 , 2 г калия железосинеродистого и 1 г натрия углекислого кислого). Растворимость «Трансформирующего реагента» в воде не более 5 мин. pH раствора «Трансформирующего реагента» в пределах 8 ,5-9,5. Чувствительность определения - 2,5 г^ . Тест на линейность в диапазоне концентраций 50-160 г/л, отклонение не более 2%. Тест на открытие - отклонение не более 2%. Коэффициент вариации результатов - не более 2%. Межфлаконная вариация результатов определения гемоглобина - не более 2%. Допустимый разброс результатов при параллельном определении гемоглобина в одной пробе разными комплектами реагенте одной серии - не более 2%. Время выхода анализируемой пробы на устойчивые показатели оптической плотности - не более 30 мин. 2.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков): Потенциальный риск применения изделия - класс 2а. Для обеспечения безопасности и охраны окружающей среды при производстве наборов необходимо соблюдение «Правил техники безопасности, производственно-санитарного и санитарно-противоэпидемического режимов для предприятий по производству бактериальных и вирусных препаратов», утвержденных Минздравом СССР 29.06.78 г. При работе с готовыми наборами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. Все работы с набором в лаборатории следует проводить в защитных одноразовых резиновых или пластиковых перчатках. Анализируемые образцы человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов и другие возбудители вирусных и других гемотрансмиссивных инфекций. При утилизации отработанных проб необходимо руководствоваться официально утвержденными правилами работы с инфекционным материалом. 3. ПРЕДСТАВЛЕННЫ Е ДО КУМ ЕНТЫ Заявление о регистрации изделия медицинского назначения; нормативный документ изделия медицинского назначения; ТУ 9398-037-05595541-2011; справка о медицинском изделии; описание продукции; инструкция по применению. 4. УСЛОВИЯ ПРО ВЕДЕН И Я ИСПЫ ТА НИ Й : (аналитическая система, в составе которой испытывались реагенты; климатические условия и т.д.) Испытания проводили в лабораторном помещении с использованием спектрофотометра Beckman (США), модель DU-65, согласно инструкции по его применению, при температуре 22- 24°С и относительной влажности 40-60%. 5. М ЕТОДЫ И С П Ы ТА Н И Й Испытания проводили с применением методов, предложенных изготовителем, и набора контрольных растворов гемоглобина производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия (Серия № 7711, годен до 06/2013). Внешний вид компонентов набора исследовали --- стр. 9 --- визуально. Контрольные образцы анализировали методом спектрофотометрии с использованием спектрофотометра Beckman (США), модель DU-65, согласно инструкции по его применению, при температуре 22-24°С и относительной влажности 40-60%. 6. П РО ГРА М М А И С П Ы Т А Н И Й 6.1. Идентификацию изделия осуществляли по соответствию наименования, маркировки на упаковке изделия с сопроводительной документацией: нормативным документом, описанием изделия и методическими рекомендациями по применению изделия. 6.2. Само испьггание проводили с использованием спектрофотометра Beckman (США), модель DU-65, по следующей схеме: анализ внешнего вида компонентов набора; определение технических характеристик. 7. И С П Ы Т А Т Е Л Ь Н О Е О БО РУ Д О В А Н И Е И С РЕД С Т В А И ЗМ Е Р Е Н И Й Наименование средства испьгганий и измерений Тип Спектрофотометра (Beckman, США) DU 65 8. Р Е ЗУ Л Ь Т А Т Ы И С П Ы Т А Н И Й Наименование показателя Характеристика и норма Результат испытаний Методы контроля Соотв. н д Трансформиру ющий реагент Порошок желтого цвета с вкраплением темных и оранжевых частиц Порошок желтого цвета с вкраплением темных и оранжевых частиц п. 4.1. Соотв. • f 8.2. Определение технических характеристик. Наименование показателя Характеристика и норма Результат испытаний Методы контроля Соотв-е НД Растворимость «Трансформирующего реагента» в воде не более, мин 5 4,5 ± 0,3 п. 4.2.2. Соотв. pH раствора «Трансформирующего реагента» в пределах 8,5-9,5. 8,5-9,5 9,0 ± 0,2 п. 4.2.3. Соотв. Чувствительность определения, г/л. 2,5 2,5 п. 4.2.4. Соотв. Тест на линейность в диапазоне концентраций 50-160 г/л, отклонение не более, %. 2 1 , 8 п. 4.2.5. Соотв. Тест на открьггие, отклонение не более, %. 2 2 п. 4.2.6. Соотв. Коэффициент вариации результатов, не более, %. 2 2 п. 4.2.7. Соотв. Допустимый разброс результатов при параллельном определении гемоглобина в одной пробе разными комплектами реагенте одной серии, не более, %. 2 2 п. 4.2.9. Соотв. Время выхода анализируемой пробы на устойчивые показатели оптической плотности, не более, мин. 30 26 ± 6 п. 4.2.10. Соотв. --- стр. 10 --- 8.3. С оответствие результатов проведенны х испы таний норм ативном у документу. Нормативные технические требования Результаты испытаний образцов А Б В Основные технические характеристики Соответствует Соответствует Соответствует Состав изделия медицинского назначения Соответствует Соответствует Соответствует Упаковка Соответствует Соответствует Соответствует Маркировка Соответствует Соответствует Соответствует 9. ЗА КЛЮ ЧЕНИ Е 9.1. Все образцы изделий технические испытания вьщержали и соответствуют требованиям ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99, а также нормативного документа, описанию изделия и методическим рекомендациям по его применению. Сведения об аналогах. На территории РФ в установленном порядке зарегистрирован аналог: Набор реагентов для определения гемоглобина («Диагем Т»). Производитель - МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия. ФСР 2009/04595 от 01.04.2009 г. Испытания проводили: Ведущий по испытаниям Испытатель А.К. Мартынов 3, 0.М . Панасенко --- стр. 11 ---