Набор реагентов для определения активности альфа 2-антиплазмина оптическим методом (Реахром-антиплазмин) по ТУ 9398-007-05595541-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДЕНА приказом Росздравнадзора от «___» __________2012 г. № оилиеи» 5 ^ - « Жв е р ж д а ю » «Общество J ff Ш т № Б & больных Ю.А.Жулёв 2012 г.It K P li, ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения активности а2- антиплазмина оптическим методом (Реахром-антиплазмин) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор Реахром-антиплазмин предназначен для определения активно сти ингибитора фибринолиза а2-антиплазмина в плазме крови человека. Вро жденный дефицит а2-антиплазмина ассоциирован с геморрагическими со стояниями. Снижение уровня а2-антиплазмина наблюдается при болезнях печени и ДВС-синдроме. Увеличенный уровень а2-антиплазмина часто на блюдается в послеоперационный период. Один набор предназначен для проведения 20 макро определений при расходе по 0,5 мл раствора плазмина на 1 анализ или для 100 микро опреде лений (планщетный метод) при расходе по 75 мкл плазмина на 1 анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия а2-антиплазмин - это ингибитор фибринолиза, очень быстро связы вающий плазмин и необратимо ингибирующий его. Это одноцепочечный гликопротеин, имеющий молекулярную массу 60-70 кД и мигрирующий при электрофорезе как а2-глобулин. Метод определения активности а2- антиплазмина основан на его способности нейтрализовать плазмин. ^ т и в - ность а2-антиплазмина в плазме определяют, добавляя к ней избыток плаз мина. При этом происходит ингибирование плазмина пропорционально ко личеству а2-антиплазмина в плазме. Оставшееся количество плазмина ката лизирует отщепление паранитроанилина (pNA) от синтетического хромоген ного субстрата. Абсорбция свободного pNA, определяемая при 405 нм, обратно про порциональна активности а2-антиплазмина в плазме. Процесс идет по следующей схеме: а2-антиплазмин (плазма)+ плазмин (избыток) => (а2-антиплазмин - плазмин) + плазмин (остаток). Субстрат-pNA + плазмин (остаток) => Пептид + pNA. 2.2. Состав набора - Плазмин, лиофильно высушенный - 2 флакона; --- стр. 2 --- - Плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 флакон; - Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 2 флакона; - Буферный раствор - 3 флакона (по 5,0 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В нормальной плазме здоровых лиц активность а2-антиплазмина со ставляет 80-120%. Активность а2-антиплазмина в плазме-калибраторе - 80-120%. Допус тимое отклонение от аттестованного значения не более 10%. Чувствительность определения 10%. Отклонение от линейности в диапазоне активности а2-антиплазмина от 25 до 100% не более 10%. Коэффициент вариации результатов определения активности а2- антиплазмина не превышает 10%. Допустимый разброс результатов определения активности а2- антиплазмина в одной пробе крови разными наборами одной серии не пре вышает; 10%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора Реахром-антиплазмин класс 1 . 4.2. Все компоненты данного набора предназначены только для диаг ностики in vitro. Компоненты набора следует рассматривать, как потенциаль но биологически опасные вещества, при работе с которыми необходимо со блюдать все меры предосторожности. При работе с исследуемыми образцами следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать виру сы иммунодефицита ВИЧ1 и ВИЧ2, гепатита В или любой другой вц^буди- тель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: - Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - центрифуга лабораторная; - пипетки вместимостью 0,02-0,2 мл, 0,1 -1,0 мл; - термобаня, поддерживающая температуру 3 7± 1 °С; - секундомер; - вода дистиллированная; - вакуумные системы для взятия крови; - цитрат натрия 0,11 М (3,8%) раствор; - бумага масштабно-координатная Н-1; - пробирки пластиковые вместимостью 5,0 или 10 мл; - кислота уксусная 20%; - перчатки резиновые или пластиковые. --- стр. 3 --- 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при комнатной температуре и не более 8 ч при температуре 2-8°С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 18-20°С и хра нение при этой температуре не более 2 мес. 7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление реагентов Буферный раствор. Готов для использования. Буферный раствор должен иметь рН=7,5±0,05. Плазмин. Во флакон с лиофильно высушенным плазмином внести 5,0 мл буферного раствора и растворить содержимое осторожным покачиванием, не встряхивать. Готов к проведению анализа через 20 мин после растворения. Хцомогенный субстрат. Во флакон с лиофильно высушенным хромо генным субстратом внести 2,0 мл дистиллированной воды, растворить при осторожном покачивании. Готов к проведению анализа через 20 мин после растворения. Плазма-калибратор. Во флакон с лиофильно высушенной плазмой- калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды, растворить при осто рожном покачивании. Готов к проведению анализа через 20 мин после рас творения. 7.2. Построение калибровочного графика. Приготовить серию разведений плазмы-калибратора с известной ак- Пробирка № 1 2 3 Активность а2-антиплазмина, % 1,0 А* 0,5 А 0,25^ Буферный раствор, мл 0,4 0,2 0,2 Плазма-калибратор, мл 0,2 - - Перемешать и перенести в пробирку, мл 0,2 А 0,2 А * А - активность а2-антиплазмина в плазме-калибраторе указана в паспорте на набор. В каждом разведении плазмы-калибратора провести определение опти ческой плотности по методу, описанному ниже в п. 7.3. На линейной масштабно-координатной бумаге отложить по оси У ве личины оптической плотности, ед. опт. плотн., полученные для каждого раз ведения плазмы-калибратора, на оси X - отложить соответствующую данно му разведению активность а2-антиплазмина, %.