Набор реагентов для скрининговой оценки нарушений в системе протеина С (Протеин С-скрининг тест) по ТУ 9398-276-05595541-2009 в составе: АЧТВ-реагент, лиофильно высушенный 2 флакона; АЧТВ-реагент с активатором, лиофильно высушенный 2 флакона; плазма-калибратор, лиофильно высушенная 1 флакон; раствор кальция хлористого 0,025 М 1 флакон (5,0 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора о т « » 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для скрининговой оценки нарушений в системе протеина С (Протеин С-скрининг тест) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор Протеин С-скрининг тест предназначен для вы явле ни я врожден ной или приобретенной недостаточности противосвертывающей системы протеина С (протеин С, протеин Б, тромбомодулин, тромбин, ингибитор про теина С), которая приводит к тромбозам различной локализации. Набор предназначен для проведения 40 макро или 80 микро определе ний при расходе по 0,1 или по 0,05 мл каждого реагента на один анализ, со ответственно. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Инкубация нормальной плазмы с активатором протеина С вызывает активацию эндогенного протеина С и протеина 8, что удлиняет время свер ты ва ния нормальной плазмы в тесте активированного частичного тромбо- пластинового времени ( А Ч Т В ) . Без добавления активатора А Ч Т В этой же плазмы не изменено. В плазме пациентов с дефицитом системы протеина С удлинение А Ч Т В при добавлении активатора менее выражено, чем в норме. 2.2. Состав набора В состав набора вхо д ят следующие компоненты: 1. А ЧТВ-р е а ге н т, лиофильно высуш енный - 2 фл.; 2. А ЧТВ -р е а ге н т с активатором, лиофильно высуш енный - 2 фл.; 3. плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 фл.; 4. 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 фл. (5,0 мл). «УТВЕРЖДАЮ» Директор Н П О « Р Е Н А М » --- стр. 2 --- 2 Продолжительность А Ч Т В в контрольной плазме без активатора в диа пазоне 25-35 сек. Продолжительность А Ч Т В в контрольной плазме с активатором в диа пазоне 75-130 сек. Коэффициент вариации определений А Ч Т В в контрольной плазме без активатора или с активатором не более 10%. Допустимый разброс результатов при определении А Ч Т В в контроль ной плазме без активатора или с активатором разными наборами одной серии - не более 10% . В нормальной плазме здоровых лиц активность протеина С составляет 70-130% . Противосвертывающая система протеина С вклю чает тромбомодулин, протеин С, протеин S , тромбин как активатор протеина С, ингибитор протеи на С. Действие системы протеина С направлено на ингибирование факторов свертывающей системы крови: фактора V illa и фактора Va, а также на инак тивацию ингибитора тканевого активатора плазминогена - P A I-1 . Гом озиготная недостаточность протеина С приводит к развитию фуль- минантной пурпуры у детей (несовместимой с жизнью ). Гетерозиготный де фицит протеина С или протеина S проявляется ранними тромбозами: ин фарктом миокарда, тромбоэмболией системы легочной артерии, тромбозами глубоких и поверхностных вен ниж них конечностей, рецидивирующими тромбозами различной локализации и др. Лечение тромбозов непрямыми антикоагулянтами (варфарином, пелен- таном и др.) на фоне гетерозиготного дефицита протеина С может приводить к нарастанию клиники тромбозов или сопровождаться развитием острых некрозов кож ны х покровов различной локализации, так называемых «кума- риновых некрозов». Приобретенный дефицит протеина С и S наблюдается при печеночной недостаточности, острых ДВС-синдромах, септических состояниях, утяж еля ет течение основного заболевания и, в свою очередь, требует медикаментоз ной и трансфузионной коррекции. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к . образцы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со хранять и передавать В И Ч , вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 3. А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е И ДИ А ГН О С Т И Ч ЕС К И Е Х А РА К ТЕРИ С ТИ К И