Раствор гемоглобина-калибровочный образец для негемиглобинцианидных методов исследования гемоглобина (Калибратор-РЕНАМ) по ТУ 9398-290-05595541-2009 в составе: 3 флакона (по 3,0 мл) с растворами гемоглобина с концентрацией в пределах 150-170 г/л — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04786 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Общий гемоглобин ИВД, калибратор

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ»
от «__» __________2009 г. Директор НПО «РЕНАМ»
№ ____ ____ МБООИ «Общество больных
по применению Раствора гемоглобина —  калибровочного образца для неге- 
миглобинцианидных методов исследования гемоглобина
(Калибратор-РЕНАМ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Калибратор-РЕНАМ предназначен для количественного определения со­
держания гемоглобина в крови при применении гемихромного метода, реактива- 
комплексообразователя и других методов.
Один комплект реагента Калибратор-РЕНАМ рассчитан на проведение 450 
определений при расходе 0,02 мл раствора на одно измерение.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Использование Калибратора-РЕНАМ основано на соответствии между со­
держанием гемоглобина и его дериватов в крови и содержанием гемихрома -  
стойкого соединения, образованного при взаимодействии гемоглобина с додецил- 
сульфатом натрия или с реактивом-комплексообразователем.
2.2. Состав набора
В состав одного комплекта реагента Калибратор-РЕНАМ входят 3 флакона 
(по 3,0 мл) с растворами гемоглобина с концентрацией в пределах 150-170 г/л; 
точное значение концентрации гемоглобина указывается на флаконе и в паспорте.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
До настоящего времени в нашей стране и за рубежом разрабатываются но­
вые методы гемоглобинометрии, основанные на фотометрировании. Предлагают­
ся методы, основанные на образовании гемихромогена, на комплексообразовании 
и другие. Для стандартизации и унификации этих новых методов разработан Ка­
либровочный раствор гемоглобина (Калибратор РЕНАМ), с помощью которого 
можно проводить перерасчет данных, полученных новыми методами, в значения 
гемиглобинцианидного метода. Концентрация гемоглобина в Калибраторе РЕ­
НАМ определена с максимальной точностью по Международному стандарту ге- 
миглобинцианида. При фотометрическом определении этой концентрации любым


--- стр. 2 ---
2
другим методом значения оптической плотности отражают соответствие аттесто­
ванной концентрации гемоглобина в Калибраторе РЕНАМ его оптической харак­
теристике, на основании которой можно производить перерасчет по простой фор­
муле любой определяемой концентрации гемоглобина.
Допустимое отклонение концентрации гемоглобина в Калибраторе-РЕНАМ 
от аттестованного значения - не более 2%.
Коэффициент вариации определения концентрации гемоглобина в Калибра­
торе-РЕНАМ- не более 2%.
Межфлаконная вариация концентрации гемоглобина в Калибраторе- 
РЕНАМ - не более 2%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс опасности —  2а.
Меры предосторожности -  соблюдение «Правил устройства, техники безо­
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемио­
логических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 
1981 г.).
При работе с Калибратором-РЕНАМ следует надевать одноразовые резино­
вые или пластиковые перчатки, так как Калибратор-РЕНАМ содержит компонен­
ты крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепати­
та или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр;
- кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- пипетки стеклянные вместимостью 5,0 мл, класс точности 1-2-5;
- дозаторы пипеточные вместимостью 0,02 мл;
- игла-скарификатор;
- колба мерная вместимостью 1,0 л, класс точности 1-1000-2;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
- бумага масштабно-координатная Н 1;
- ватные тампоны;
- этиловый спирт 40%;
- перчатки хирургические резиновые или пластиковые;
- вода дистиллированная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Обработать мякоть пальца пациента спиртом и сделать прокол скарифика­
тором. Удалить первую каплю крови ватным тампоном. Затем свободно высту­
пающие капли крови отобрать стеклянным капилляром вместимостью 0,02 мл.