Набор реагентов для определения гемоглобина в крови "ГБ-НАБОР" по ТУ 9398-288-52208224-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора «Медлакор С.-П.» ..Г Краснопольский Л.М. _____2009 г. инстг по ПРИМ ЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЕМОГЛОБИНА В КРОВИ «ГБ-НАБОР» Назначение Набор предназначен для определения концентрации гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом при клинических лабораторных исследованиях в клинико-диагностических лабораториях. «ГБ-набор» рассчитан на 600 исследований. Характеристика набора Принцип действия Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию гемоглобина в крови. Состав набора Трансформирующий реактив - 3 флакона Состав одного флакона: - калий железосинеродистый 200 мг, - натрий двууглекислый 1,0 г Ацетонциангидрин (0,5 мл) - 3 ампулы; Калибровочный раствор гемиглобинцианида (4,0 мл) - 1 флакон. Контрольный раствор гемоглобина (2,5мл) - 1 флакон. Аналитические и диагностические характеристики Чувствительность - не более 25 г/л. Линейность: набор обеспечивает линейность в диапазоне концентраций гемоглобина от 30 до 200 г/л с отклонением от линейности не более 2%. Коэффициент вариации результатов определения гемоглобина не превышает 2%. Окраска стабильна в течение 8 час. Внутрилабораторный контроль качества: набор контрольных растворов гемоглобина «Гемоконт» (000«М едлакор С.-П.»), а также другие контрольные материалы, аттестованные данным методом. Нормальные величины содержания гемоглобина в крови: у мужчин - 130-160 г/л, у женщин - 120-140 г/л. Меры предосторожности При работе с набором необходимо соблюдать общие правила техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностической лаборатории. При работе с калибровочным раствором гемиглобинцианида, контрольным раствором гемоглобина и раствором ацетонциангидрина следует избегать их попадания на кожу и --- стр. 2 --- слизистые оболочки; в случае попадания на кожу и слизистые - немедленно смыть большим количеством воды. Категорически запрещается пипетирование компонентов набора per os. При работе с образцами крови необходимо надевать одноразовые пластиковые или резиновые перчатки, так как кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Набор предназначен только для применения in vitro. Оборудование и материалы Фотоколориметр, спектрофотометр или гемоглобинометр (длина волны 540 нм) Кюветы, длина оптического пути 1см Дозаторы Пробирки Анализируемые образцы Капиллярная или венозная кровь, в качестве антикоагулянтов - ЭДТА, гепарин, оксалат аммония или калия. Проведение анализа Приготовление трансформирующего раствора Содержимое 1фл с трансформирующим реактивом перенести в мерную колбу вместимостью 1 О О О мл, добавить 400 мл дистиллированной воды и перемешать до растворения. Затем добавить содержимое 1 ампулы с раствором ацетонциангидрина, перемешать и довести объем дистиллированной водой до метки. Раствор желтого цвета, прозрачный, стабилен при хранении в посуде из темного стекла при комнатной температуре не менее 3 мес. При появлении осадка или при обесцвечивание раствор не пригоден для употребления. Процедура анализа В пробирки влить по 5,0 мл трансформирующего раствора, добить 0,02 мл крови, перемешать и оставить на 20 мин при комнатной температуре (18-25® С ). Измерить оптическую плотность растворов при длине волны 540нм (530 -550 нм) в кювете с толщиной слоя 10 мм против трансформирующего раствора. Стабильность окраски - не менее 8 часов в темноте. Калибратор (раствор гемиглобинцианида) измерить при тех же условиях в неразбавленном виде. Рассчитать фактор по формуле: Ск F = -----, Ек где: F - фактор пересчета для данного прибора, Ск- концентрация гемоглобина в калибраторе, г/л; Ек - оптическая плотность калибратора, ед.опт.пл.; Концентрацию гемоглобина в анализируемой пробе крови определить по формуле: С = Еоп X F, где: С - концентрация гемоглобина в анализируемой пробе крови, г/л; Еоп -оптическая плотность анализируемой пробы крови, ед.опт.пл.; Контрольный раствор гемоглобина используется для проведения внутреннего контроля качества. Концентрацию гемоглобина в контрольном растворе следует определять также, как в анализируемой пробе крови пациента --- стр. 3 --- Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в темном месте при температуре 2 -25 в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 12 мес. Калибратор после вскрытия флакона хранению не подлежит. Контрольный раствор гемоглобина после вскрытия флакона можно хранить в закрытом виде при температуре 2 -25 не более 14 дней По вопросам, касающимся качества набора реагентов «ГБ-набор», следует обращаться в ООО «Медлакор С.-П.» по адресу 194064,г.С-Петербург,ул.Обручевых,?, Тел./факс (812) 556- 19-03, 327-59-64, E-mail: Medlakor@medlakor.ru Зав. лабораторией контрольных и диагностических материалов канд.хим.наук . • О.А.Белозерова «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической Лабораторной диагностики ГОУ ДНО «РМАПО Росздрава» ? 3:'^ ^ м з д а к н с н а я з » а д е м и я / I и ! Й ^ 1 П 0 С ,П 6 Д )1 П Г 0 * (Н 0 Г 0 . с S g о б р а з о г а н и яа г Е Ш в з п с з д р а з о г х э з н е н ' и C 01 |)liilb K 0 V y A T « л " ^оскв^ Д.М.Н., профессор Долгов В.В. 2009 г. удостоверяю: специалист по кадровой p t o ГОУ ДПО подпись