Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения трийодтиронина в сыворотке крови человека "Т3 - Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-020-94568735-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13156 от 12.03.2012 · класс риска 1

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Общий трийодтиронин (ТТ3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 5 161 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
Тз-Имаксиз (IMAXYZ)
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с  
использованием стандартных процедур для венозной крови, а  
образцы сыворотки должны быть освобож дены  от клеток крови  
центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови  
должна быть перенесена в отдельную пробирку.
7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови,  
гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки.
7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида  
натрия.
7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24-  
48 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С.  
Для более длительного хранения образцы необходи м о заморозить
'  при температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания  
образцов.
8 . ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты п ер ед проведен ием  анализа должны быть  
тщательно перемеш аны и доведены  д о  комнатной температуры  
(+18...25°С).
8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать  
при комнатной температуре (+18...25°С) не м ен ее 30 минут во  
избеж ание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и  
переставить на свободную  рамку н еобходи м ое количество стрипов  
или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично  
закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока  
годности.
8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к  
использованию.
8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П  
развести дистиллированной водой в 2 0  раз.
Например:
10 мл Буфера П  + 190 мл деионизованной или дистиллированной  
воды.
Тш,ательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к  
использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной  
температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся


--- стр. 8 ---
Т з - И м а к с и з  ( I M A X Y Z )
неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при  
температуре +2...8°С в течение всего срока годности
8.5. Раствор АНС готов к  использованию.
8 .6. КонъюгатТз-пероксидаза готов к  использованию.
8.7. Рабочий раствор Конъюгат-АНС. Непосредственно перед  
проведением анализа смешать Конъюгат и Раствор АНС в соотношении 1:1  
в зависимости от количества используемых сгрипов.
Например, при использовании 2 стрипов смешать 2,0 мл Конъюгата и 2,0 
мл Раствора АНС. Приготовленный раствор хранению не подлежит!
8 .8. Раствор ТМБ готов к  использованию.
8.9. Стоп-реагент готов к  использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки
промаркировать следуюш,им образом:
лунок. Лунки
А
В
D
Н
1 2
1
/'кпб'\ ( 7
9
101
7 8
т  (  Т ? '!
9 10 11
Т 5 \  ( 25'! (  3 3 ]
т 2 6 ) г 2 6 ]
1 2
0
3 4 '
i n  f  п Л  f  19Л f  19Л  Г  2 1 )  f  2 Т \  f  3 5 )  f 35
12^ Г  12^ Г  20^ Г  20^ Г  28^ f  2 8 ) Г  36^ f  36>
Г 13Л Г 13Л f  2 1 )  (  2 1 \ Г  29^ Г 2 9 )  (  З Т \ f 3 7
14^ Г  14^ Г 22^ Г  2 2 )  Г  3 0 )  (  ЗО ) Г  3 8^ f  3 8
15) f  15^ Г  2 3 )  ( 23^ Г  31) f  З Л  f  3 9 )  f 39
8 W  1 6 W  16^ Г  24^ Г  24^ f 32^ Г  32^ Г  40^ Г  40
9.2. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных  
проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 50 мкл  
исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения  
калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых  
образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения  
неправильных результатов исследования.
8


--- стр. 9 ---
Тз-Имаксиз (IMAXYZ)
9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 200 мкл Рабочего
раствора Конъюгат-АНС.
9.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 1 часа в  
термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 400 -  
650 об/м ин.
9.5. По окончании инкубации удалить содер ж и м ое лунок в  
специальную емкость для сбора инфицированного материала и  
промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки  
добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.5,  
с последующ им удалением  жидкости в емкость для инфицированного  
материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки  
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом  
положении по фильтровальной бумаге д о  исчезновения следов  
наличия жидкости в лунках стрипов.
9.6. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать  
стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 1 5 -  
30 минут в зависимости от степени развития окраски.
9.7. Остановить ферментную реакцию добавл ен и ем  в каждую  
лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках  
долж ен измениться с синего на желтый. Время м еж ду остановкой  
реакции и изм ерением  ОП не долж но превышать 20 минут.
Схема проведения анализа приведена в Таблице 2.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП  
раствора в  лунках при длине волны 450 нм.
10.2. Опреде; 1ить ср едн ее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль  
ТМЬ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб,  
контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее  
значение ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП.
11.2. В  линейных координатах построить график зависимости  
оптических плотностей (ед.опт.плотн.) от концентрации Тз в  
калибровочных пробах (нг/мл), используя средние значения ОП  
дубликатов.