Набор контрольных растворов гемоглобина (Диагем К) по ТУ 9398-009-05595541-2009 в составе: водные растворы гемоглобина с аттестованными концентрациями гемоглобина в пределах: 70-90 г/л - 1 флакон; 110-130 г/л - 1 флакон; 140-180 г/л - 1 флакон — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- С ледует учитывать, что не рекомендуется использовать контрольные рас творы гемоглобина в качестве калибраторов из-за неизбежных ош ибок при разве дении этих растворов, 4 . М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Потенциальный риск применения набора - класс 2а. М еры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безо пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемио- логических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пласти ковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как по тенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и переда вать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы - Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр (ФЭК), гемоглобинометр; - кюветы с длиной оптического пути 10 мм; - набор реагентов Диагем Т ( Т У 9398-011-05595541-2009), содержащий су хой трансформирующий реагент, или другой набор для определения гемоглоби на, разрешенный для применения в медицинской практике; - вода дистиллированная; - набор калибровочных растворов гемиглобинцианида (Гемиглобинцианид) (ТУ 9398-019-05595541-2009) или другой калибратор, разрешенный для применения в медицинской практике; - пипетки стеклянные вместимостью 5,0 мл; - пипетки стеклянные вместимостью 0,02 мл; - колба мерная вместимостью 1000 мл; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; - бумага масштабно-координатная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы Флакон с контрольным раствором гемоглобина с концентрацией в пределах 110-130 г/л следует использовать для контроля правильности определения гемо глобина в крови здоровых лиц. Флакон с контрольным раствором гемоглобина с концентрацией в пределах 70-90 г/л следует использовать для контроля правильности определения гемогло бина у лиц с пониженным содержанием гемоглобина. Флакон с контрольным раствором гемоглобина с концентрацией гемоглоби на в пределах 140-180 г/л следует использовать для контроля правильности опре деления гемоглобина у лиц с повышенным содержанием гемоглобина. --- стр. 3 --- 1 . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А 7.1. П риготовл е ние трансф орм ирую щ его раствора С одерж им ое одного флакона из набора Диагем Т с трансформирующим реа гентом растворить в 1000 мл дистиллированной воды для получения трансформи рую щ его раствора, В случае использования другого набора трансформирующий раствор приготовить по соответствующей инструкции к этому набору. 7.2. П о д го то в ка к анализу Установить на спектрофотометре длину волны 540 нм (на ФЭК или на гемо глобином етре - зеленый светофильтр, длина волны 520-560 нм), подготовить чис тые кюветы с длиной оптического пути 10 мм. Температура измеряемых растворов должна быть в пределах 18-25^ С (ком- натная температура). Вскрыть ампулы из набора Гемиглобинцианид и измерить оптическую плотность, ед. опт. плотн., раствора № 1 с минимальной концентрацией против трансформирующ его раствора. Вымыть и высушить кювету или сполоснуть ее раствором № 2 перед измерением оптической плотности раствора № 2. Аналогич ным образом измерить оптическую плотность растворов № 3 и № 4. На масштабно-координатной бумаге на горизонтальной оси абсцисс (X ) от ложить концентрации гемоглобина, г/л, указанные в паспорте к набору Гемигло бинцианид. На вертикальной оси ординат (У) отложить полученные величины оп тической плотности, ед. опт. плотн. По 4 точкам через точку нуля построить ка либровочный график, который должен представлять прямую линию. 7.3. Х од исследования В пробирку внести 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить 0,02 мл одного из контрольных растворов гемоглобина, перемешать взбалтыванием и че рез 30 минут измерить оптическую плотность при условиях, указанных в п. 7.2. Аналогичным образом измерить оптическую плотность всех 3 контрольных рас творов. В се определения повторить по 3 раза, рассчитать средню ю арифметиче скую величину. 8. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В П о калибровочному графику определить концентрацию гемоглобина, г/л, в контрольных растворах. 9. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р Е А К Ц И И Если полученные значения концентрации гемоглобина в контрольных рас творах укладываются в интервалы значений, указанных на флаконах, это означа ет, что исследования проводятся правильно. Если полученные значения выходят за границы указанных концентраций, это означает, что в работе допущ ены ош иб ки (не калиброваны пипетки, не проверена работа спектрофотометра, имеются по греш ности в работе оператора и т.п.), которые следует устранить, пользуясь кон трольными растворами как эталонами. --- стр. 4 --- 10. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Хранение набора Диагем К должно проводится в сухом темном помещении при температуре 2-8^ С, Допускается хранение набора при температуре до 25^ С не более 10 сут. П осле вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение всего срока годности (24 мес) при условии хранения в закрытом виде в темном месте при температуре 2-8^ С. Каждый контрольный раствор гемоглобина (3,0 мл) предназначен для про ведения 450 определений. Диапазон контролируемых концентраций гемоглобина -70-180 г/л. В се компоненты набора используются только для лабораторной диагности ки in vitro. П о вопросам, касающимся качества набора АЧТВ-тест, следует обращаться в НПО «РЕНАМ » МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125167, г. М осква, Новый Зыковский проезд, д. 4а, телефон/факс (495) 614-9057, e-mail: renam @ blood.m и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМ П » Росздравнадзора по адресу: 117241, г. Москва, Научный проезд, д. 14 а, тел.: 8-499-120-60-96. Зав. производства НПО «РЕНАМ» к.б.н. Зав. лаб. клинической коагулологии ГНЦ Р д. м. н., профессор