Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазма, лиофильно высушенная-1 флакон; плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Ц-9672_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005607 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
11.11.2026 | 64 304 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДЕНА приказом Росздравнадзора от «___» __________2009 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Прези^й1:^4БООИ «Общество бодййьхх г€М0Йшией>> лев I 2009 Г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения активности УШ фактора свертывания крови (Фактор VHI-тест) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор Фактор VIII-тест предназначен для исследования активности ф. VIII в плазме крови человека, в антигемофильных лекарственных средствах и для вы явления ингибиторов. Набор предназначен для проведения 20 определений при расходе по 0,05 мл каждого реагента на 1 анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Измерение активности ф. VIII проводят в разведенном исследуемом образ це. Для нивелирования возможного влияния на результаты исследования вариа бельности факторов свертывания в инкубационную среду вносят субстратную плазму, в которой практически отсутствует (менее 2%) активность ф. VIII, но со хранена активность всех других факторов свертывания. В такой системе продол жительность процесса свертывания зависит только от активности ф, VIII в иссле дуемом образце, которую определяют по калибровочному графику. Калибровоч ный график зависимости времени свертывания от активности ф, VIII строят по разведенным растворам плазмы-калибратора с аттестованной по Международно му стандарту активностью ф. VIII. 2.2. Состав набора - лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина) - 1 флакон; - суспензия каолина - 1 флакон (5,0 мл); - 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); - субстратная плазма, лиофильно высушенная - I флакон; - плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 флакон; - концентрат имидазолового буфера - 1 флакон (5,0 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ф. VIII в качестве кофактора участвует в процессе свертывания плазмы крови человека, и при его недостаточности развивается тяжелое наследственное заболевание - гемофилия А. Гемофилия А проявляется отсутствием или снижен ным уровнем активности плазменного ф. VIII. Заболевание характеризуется спон- --- стр. 2 --- танными, нередко смертельными кровотечениями, кровоизлияниями в суставы, ведущими к ранней инвалидности. Уже при снижении дефицитного фактора до 30% (норма - 50-200%) заболевание проявляется в скрытой форме и обнаружива ется после оперативных вмешательств в виде профузных кровотечений. При тя желой форме гемофилии происходят множественные поражения суставов и ран няя, до 12 лет, инвалидность, уже небольшая травма может привести к кровотече нию и гибели больного. Лечение больных гемофилией А проводится препаратом плазмы криопре ципитатом и свежезамороженной плазмой (СЗП), в которых активность ф. VIII должна быть не ниже 70 ME в дозе и 0,7 МЕ/мл, соответственно. Трудности терапии больных гемофилией связаны с возникновением у этих пациентов ингибиторов к ф. VIII. Определение ингибиторов проводят, инкубируя исследуемые образцы с плазмой с известным содержанием ф. VIIL Ф. VIII ней трализуется ингибиторами, и по остаточной активности ф. VIII определяют коли чественно содержание ингибиторов. Описаны формы тромбофилии, связанные с повышенным содержанием ф. VIII. Набор реагентов Фактор ф. VIlI-тест предназначен для диагностики гемо филии А и тромбофилии, наблюдения за результатами лечения, для контрольного тестирования антигемофильных лекарственных средств и для обнаружения в плазме крови больных гемофилией А ингибиторов к ф. VIII/ Активность ф. VIII в плазме-калибраторе - 80-110 % или 0,8-1,1 МЕ/мл. Допустимое отклонение активности ф. VIII в плазме-калибраторе от атте стованного значения - не более 10%. Коэффициент вариации результатов опреде ления - не более 10%. Допустимый разброс результатов при определении активности ф. VIII в од ной пробе разными наборами одной серии - не более 10%. Чувствительность определения - 1,5 %. Линейность определяемых значений активности ф. VIII в плазме крови че ловека в диапазоне разведений плазмы-калибратора - от 2 до 1 00%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4Л. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемио-логических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассмат ривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохра нять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.