Набор реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коагуло-тест) по ТУ 9398-008-05595541-2009 в составе: - лиофильно высушенный фосфолипидный компонент эрилид (2 флакона); - суспензия каолина в дистиллированной воде (2 флакона по 5,0 мл); - 0,025 М раствор кальция хлористого (2 флакона по 5,0 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора от «___» ___________2009 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Директор НПО «РЕН АМ » МБООИ <^1^^Её^да?больных гемофт aiia:S£p ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коа гул 0-тест) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор Коагуло-тест предназначен для проведения тестов: активированное частйчное тромбопластиновое время (А Ч Т В), частичное тромбопластиновое вре мя (^[ТВ) (кефалиновое время), активированное время рекальцификации (А ВР) (каолиновое время), используемых для выявления широкого диапазона коагуля- цион|1ых нарушений и контроля за эффективностью проводимого лечения. Набор предназначен для проведения 100 макро или 200 микро определений при расходе каждого реагента по 0,1 или по 0,05 мл на 1 анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Определяется время свертывания плазмы крови в условиях стандартизован ной кЬнтактной и (или) фосфолипидной активации процесса и в присутствии ио нов кальция. В процессе измерения регистрируют время от момента добавления ионов кальция до момента образования сгустка. При проведении теста А ЧТВ в исследуемую плазму вносят смесь фосфоли- пидного компонента эрилида и фактора контакта каолина с последующим добав лением кальция хлористого. Инкубирование плазмы с оптимальным стандартизо ванным соотношением фосфолипидов и каолина активирует факторы внутреннего пути ввертывания. Добавление в систему ионов кальция купирует цитрат плазмы оляет получить фибриновый сгусток. ЧТВ определяют при добавлении в исследуемую плазму фосфолипидного нента эрилида и кальция хлористого. \ВР определяют при добавлении в исследуемую плазму фактора контакта каолина и кальция хлористого. Добавление к исследуемой плазме веществ, обла дающих способностью к контактной активации фактора Хагемана, таких как сус- пензи^[ каолина, стандартизирует начальную фазу процесса свертывания крови и значительно ускоряет этот процесс. При этом дальнейшая активация факторов коагуляционного каскада происходит на собственных (присутствующих в иссле- дуемо]! плазме) фосфолипидных матрицах. и позв компо --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора - Лиофильно высушенный фосфолипидный компонент эрилид - 2 флакона; - суспензия каолина (5,0 мл) - 2 флакона; - 025 М раствор кальция хлористого (5,0 мл) - 2 флакона. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тест А ЧТВ является одним из самых информативных основных тестов, ко торый отражает изменение активности факторов контактного пути активации свер1 ывания крови (внутреннего пути). Тест используют для выявления широкого спектра коагуляционных нарушений: - для исследования причины кровотечения или тромбозов; “ для выявления волчаночного антикоагулянта; - для диагностики гемофилии; - при исследовании причин патологии беремености; - для мониторинга антикоагулянтной терапии, в том числе гепаринотера- пии; - для выявления диссеминированного внутрисосоудистого свертывания; - для обнаружения дефицита отдельных факторов свертывания крови; - для обнаружения специфических ингибиторов свертывания (например, к ф. V III); - для выявления неспецифических ингибиторов свертывания (волчаноч- ный антикоагулянт). Качественные и количественные изменения в тромбоцитах и активность факторов V II и X III данным тестом не определяются. Тест чувствителен как при гипо-, так и при гиперкоагуляции, может быть испол|ьзован в диагностике ДВС-синдрома. Тест ЧТВ позволяет провести определение частичного тромбопластинооб- разования в присутствии стандартного количества тромбоцито- подобного фос- фолиг[идного компонента (эрилида). Тест особенно чувствителен к дефициту фак торов внутреннего тромбопластинообразования и к избытку в плазме антикоагу- лянтоз. Тест А В Р проводится в условиях стандартизации начальной фазы процесса свертывания крови путем добавления суспензии каолина, обладающей высокой конта]стной активностью. Тест позволяет оценить нарушения тромбоцитарного генеза, а также вызванные дефицитом факторов V III, IX , X I, X II. Тест чувствите лен к присутствию в крови антикоагулянтов. Применяется для экспресс- диагностики. При нормальном А ЧТВ изменение А В Р свидетельствует о наруше нии коагуляционной активности тромбоцитов. ^<ефалин-каолиновая смесь чувствительна к присутствию волчаночного ан тикоагулянта (А Ч ТВ может удлиняться). ]Сефалин-каолиновая смесь чувствительна к факторам внутреннего пути свертывания. Можно использовать для измерения активности факторов свертыва ния v jll и IX : в плазме доноров; --- стр. 3 --- нали нали - в плазме больных гемофилией А и В; “ в плазме больных с ингибиторной формой гемофилии А и В; - в плазме больных с тромбофилическими состояниями (высокий уровень активности факторов V III и IX ); - в лечебных препаратах криопреципетата. Кефалин-каолиновая смесь чувствительна к присутствию гепарина. Воз можно использовать в качестве реагента, позволяющего проводить мониторинг гепаринотерапии. Каолиновое время рекомендуется использовать для выявления больных с тием волчаночного антикоагулянта. Кефалиновое время рекомендуется использовать для выявления больных с чием волчаночного антикоагулянта. В норме А ЧТВ составляет 35-45 с, Ч ТВ - 55-75 с, А В Р - 70-90 с. Коэффициент вариации результатов параллельных определений в одной проб(5 плазмы крови составляет не более 10%. Допустимый разброс результатов при использовании разных наборов одной сери!^ не превышает 10%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безо- сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемио- еских учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, •). Все реагенты, входящие в набор, используются только для применения in паснс гигие логич 1981 vitro. Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пласти ковые перчатки, так как данный набор содержит производные человеческой кро ви, когорые следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ ные сохранять и передавать ВИ Ч, вирус гепатита В или любой другой возбуди тель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ [Соагулометр с набором пластиковых кювет; термостат, термобаня на 37^ С; '),9% раствор натрия хлористого; секундомер; ]дентрифуга лабораторная, развивающая ускорение 1200g (3000 об/мин); - Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н); - раствор цитрата натрия 0,11 М (3,8%); - пипетки вместимостью 0,1 мл; - пипетки вместимостью 5,0 мл; - пробирки пластиковые или стеклянные силиконированные;