Устройство для стерильного соединения магистралей из термопластичных материалов «ВЕГА СМ-01» по ТУ 9452-001-09896825-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МИХ1 «С^^арТех» М.А. Лапочкин 2 0 г . УСТРОЙСТВО для СТЕРИЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ МАГИСТРАЛЕЙ ИЗ ТЕРМОПЛАСТИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ «ВЕГА СМ-01» Руководство по эксплуатации 2016 --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского устройства ...........................................................3 2 Производитель медицинского устройства..........................................................3 3 Назначение и область применения медицинского устройства .......................3 4 Условия применения...............................................................................................3 5 Описание медицинского изделия..........................................................................3 6 Основные функциональные характеристики.....................................................7 7 Электромагнитная совместимость........................................................................9 8 Указания по применению.....................................................................................13 9 Принцип работы.....................................................................................................15 10 Подготовка к работе............................................................................................16 11 Порядок работы....................................................................................................18 12 Использование ремонтного приспособления ................................................22 13 Дезинфекция.........................................................................................................24 14 Техническое обслуживание...............................................................................24 15 Текущий ремонт..................................................................................................25 16 Действия в экстремальных условиях...............................................................27 17 Комплектность.....................................................................................................27 18 Маркировка..........................................................................................................28 19 Упаковка................................................................................................................29 20 Транспортирование ............................................................................................30 21 Хранение................................................................................................................30 22 Гарантийные обязательства...............................................................................30 23 Сведения об утилизации....................................................................................30 24 Контактная информация....................................................................................32 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского устройства 1.1 Устройство для стерильного соединения магистралей из термопластичных материалов «ВЕГА СМ-01» (далее - устройство). 2 Производитель медицинского устройства Общество с ограниченной ответственностью «Малое инновационное предприятие «СтелларТех» (ООО «МИП «СтелларТех»), Россия, 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, корп. 154, тел.:+7 (499) 682-60-58, e-mail: info@stellartech.ru . 3 Назначение и область применения медицинского устройства 3.1 Устройство предназначено для применения в неотложной хирургии и трансфузионной терапии для стерильного соединения магистралей полимерных контейнеров с кровью и ее продуктами. 3.2 Область применения - широкого применения. 4 Условия применения Устройство применяется в медицинских учреждения (станции и отделения переливания крови, стационарные лечебные учреждения, научно- исследовательские институты). 5 Описание медицинского изделия 5.1 Устройство состоит из: - основного блока, предназначенного для контроля и проведения процесса стерильного соединения магистралей; - двух съемных полок, предназначенных для поддержания полимерных контейнеров с кровью и ее продуктами в процессе работы устройства; --- стр. 6 --- I Рисунок 2 - Внешний вид (с двумя съемными полками, крышка поднята) « I Рисунок 3 - Пластины Рисунок 4 - Ремонтное приспособление --- стр. 7 --- 6 Основные функциональные характеристики 6.1 Основные параметры и характеристики Основные параметры и характеристики в соответствии с таблицей 1, Таблица 1 Наименование параметра / характеристики Значение / наличие Габаритные размеры (длина х ширина х высота) устройства в сборе, мм 347 X 482 X 170 Масса устройства в сборе, с учетом принадлежностей, кг, не более 7 Потребляемая мощность, В А, не более 70 Параметры электропитания Напряжение (220 ± 10) В, частота 50 Гц Время соединения, с, не более 10 Температура нагрева (соединения), °С 290-310 Основной блок Габаритные размеры основного блока (длина х ширина X высота), мм, не более 347 X 220 X 170 Размеры экрана жидкокристаллического дисплея (длина X ширина), мм, не более 86 X 26 Размеры отсека для кассеты с пластинами (длина х ширина X глубина), мм, не более 50 X 53 X 19 Размеры зажима для магистралей (длина х ширина х высота), мм, не более 115 X 68 X 47 Размеры короба для использованных пластин (длина х ширина X высота), мм, не более 117 X 88 X 72 Размеры ручки для переноса (длина х ширина), мм 118 X ЗОх 20 Масса основного блока, кг, не более 6,5 Съемная полка Габаритные размеры съемной полки (длина х ширина X высота), мм 242 X 142 X 92 Масса съемной полки, кг, не более 0,3 Сетевой кабель Разъемы сетевого кабеля для подсоединения к основному блоку 1ЕС-320-С13 для включения в розетку Евровилка-штекер (ЕС) --- стр. 8 --- Наименование параметра / характеристики Значение / наличие Принадлежность. Ремонтное приспособления Габаритные размеры ремонтного приспособления (длина X ширина х высота), мм, не более 127 X 12 X 9 Масса ремонтного приспособления, кг, не более 0,05 Соединение магистралей Тип соединения «Влажное-влажное», «влажное-сухое», «сухое-сухое» Диаметр магистрали, мм внешний 3,8-4,7 внутренний 2,9-3,8 Прочность сварного шва на разрыв, кг, не менее 3 Негерметичность шва 0,5 кПа за 15 мин при давлении в магистрали 5,0 кПа Пластины (в состав и/или комплект поставки не входят) Наименование / производитель / регистрационное удостоверение TSCD wafers, производства Terumo Corporation, Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03046 от 27.11.2008 г. Габаритные размеры пластин (длина х ширина х высота), мм 35,00 X 12,50 X 0,25 Температура нагрева, °С 280-350 Материал пластин-электродов медь, серебро, адгезивный акрил Устройство обеспечивает индикацию режимов работы: - самотестирование при включении; - дату и время включения; - готовность; - стадию процесса (нагрев, сваривание, выдержка). Язык сообщений, отображаемых на экране жидкокристаллического дисплея - русский. 8 --- стр. 9 --- Максимально допустимое время установления рабочего режима устройства после включения не более 3 мин. Время непрерывной работы устройства - не менее 8 ч. Режим работы циклический. Средняя наработка на отказ - не менее 2000 ч. Средний срок службы должен быть не менее 7 лет. Устройство ремонтопригодно. Среднее время восстановления работоспособности не более 3 ч (при наличии заменяемых комплектующих). 6.2 Требования стерилизации медицинского изделия Устройство является нестерилизуемым нестерильным медицинским изделием. 7 Электромагнитная совместимость 7.1 Электромагнитное излучение Устройство предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователь или клиент, работающие с устройством, должны обеспечить соответствие характеристик электромагнитной среды требуемым параметрам. Измерение излучения Соответствие Электромагнитная среда - основные сведения РЧ излучение в соответствии с С18РК 11 Группа 1 В устройстве РЧ энергия используется только для внутренних функций. Поэтому РЧ излучение относительно низкое и, скорее всего, не будет создавать каких-либо помех для расположенного поблизости электронного оборудования. РЧ излучение в соответствии сС18РК 11 Класс В Устройство предназначено для применения в любых помещениях, в том числе, жилых, и может быть подключено к системе коммунального электроснабжения для обеспечения питания жилых зданий. Коэффициенты гармоник в соответствии с ГОСТ 30804.3.2 Класс А Колебания напряжения/шумы в соответствии с ГОСТ Р 51317.3.3 Соответствует --- стр. 10 --- i f 7.2 Помехоустойчивость Устройство предназначено для эксплуатации в описанном ниже электромагнитном окружении. Заказчик или пользователь устройства обязан обеспечить его эксплуатацию именно в таком окружении. Испытания на [Томехоустойчиво СТЬ Электростатичес ки й разряд (ESD) по IEC 61000-4-2 Быстрые переходные электрические возмущения / всплески соответствующие IEC 61000-4-4 DIN EN 61326-1 Испытательный уровень_______ ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 1 кВ для входящих и исходящих линий ± 2 кВ для сетевых линий Ударные напряжения (всплески), соответствующие 1ЕС 61000-4-5 ± 2 кВ синфазное Провалы напряжения, кратковременные отключения и колебания напряжения питания согласно 1ЕС 61000-4-11 Уровень соответствия ± 1 кВ для входящих и исходящих линий ± 2 кВ для сетевых Линий ± 1 кВ противофазное напряжение напряжение <5% Пт на У г периода (>95% падения Пт) 40% иу на 5 периодов (60% падения Пх) 70% их на 25 периодов (30% падения Пх) <5% их на 5 с (>95% падения Пх Электромагнитное окружение - Руководящие принципы ______________ ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Пол должен быть из дерева или бетона либо покрыт керамической плиткой. Если пол имеет покрытие из синтетического материала, относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 %. Качество напряжения питания должно соответствовать нормам промыщленного и больничного электроснабжения ± 1 кВ противофазное напряжение ± 2 кВ синфазное напряжение_____ <5% Ux на ‘ /г периода (>95% падения их) 40% их на 5 периодов (60% падения Ux) 70% Ux на 25 периодов (30% падения Ux) <5% Ux на 5 с (>95% падения Ux Качество напряжения питания должно соответствовать нормам промыщленного и больничного электроснабжения. ____ Качество напряжения питания должно соответствовать нормам промыщленного и больничного электроснабжения. Обеепечено сохранение работоспособности устройства при перебоях в электроснабжении, т.к. устройство получает питание от источника бесперебойного питания буферными аккумуляторами. 10 --- стр. 11 --- Магнитное поле при частоте напряжения питания (50/60 Гд) 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля при сетевой частоте должны соответствовать стандартным значениям, действующим для промышленного и больничного электроснабжения._______ Примечание; Пх - сетевое переменное напряжение до приложения испытательного уровня._______ 4 Переносные и мобильные радиостанции не должны использоваться на расстоянии от устройства, включая линии питания, меньше рекомендованного защитного расстояния, рассчитываемого по уравнению, выведенному для несущей частоты передатчика. Рекомендуемое защитное расстояние Наведенное РЧ возмущение 1ЕС 61000-4-6 3 Вэфф 150 кГц до 80 МГц 3 Вэфф (¿ = [1,2] с 1 = [1.2] при частоте 80 МГц - 800 МГц (1 = [2,2] <Р при частоте 800 МГц - 2,5 ГГц где Р- номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика, а ( 1 - рекомендуемое защитное расстояние в метрах (м). Согласно исследованию, проведенному на местей сила поля стационарных радиопередатчиков на всех Испускаемое РЧ возмущение 1ЕС 61000-4-3 3 В/м 80 МГц - 800 МГц 3 В/м 800 МГц - 2,5 ГГц 3 У/м 3 У/м 11 --- стр. 12 --- частотах ниже уровня 2соответствия стандарту^. Возмущающие воздействия окружения возможны для устройств, на экране которых присутствует следующий ((*:»))значок. * Примечание: для 80 МГц и 800 МГц применяется верхний диапазон частот. Примечание: эти проводящие линии могут применяться не во всех случаях. На распространение электромагнитных величин влияет поглощение и отражение зданием, предметами и людьми. - Силу поля стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов и мобильных услуг связи, любительских станций, АМ- и ГМ-радио- и телевизионных передатчиков точно предопределить теоретически невозможно. Чтобы определить электромагнитное окружение при наличии ряда РЧ передатчиков, рекомендуется проведение исследования на месте размещения. Если полученная сила поля на месте размещения устройства превыщает указанный уровень соответствия, необходимо следить за правильностью работы устройства на каждом месте использования. Если при этом наблюдаются отклонения от нормальной работы, может возникнуть необходимость принятия дополнительных мер, например, переориентации или перестановки устройства. - За пределами диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц сила поля составляет менее 3 В/м. 7.3 Защитные расстояния Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и устройством. Устройство предназначено для эксплуатации в описанном ниже электромагнитном окружении с контролируемыми значениями испускаемых РЧ возмущений. Заказчик или пользователь устройства может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальные расстояния между переносными и мобильными РЧ устройствами связи (передатчиками) и устройством - в зависимости от выходной мощности устройства связи, как указано ниже. 12 --- стр. 13 --- Ном. мощность передатчика [Вт] Защитное расстояние согласно несущей частоте передатчика [м] 150 кГц-8 0 МГц от 80 МГц до от 800 М Нг до с 1 = [ 1 ,2 ] л/р d= [1,2] с 1 = [2,3] V? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых не указана в вышеприведенной таблице, рекомендуемое защитное расстояние б в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, находящемуся в соответствующем столбце, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. Примечание: для расчета рекомендованного защитного расстояния от передатчиков в диапазоне частот от 80 МГц до 2,3 ГГц был использован дополнительный коэффициент 10/3, чтобы снизить вероятность того, что мобильное / переносное устройство связи, неумышленно внесенное в зону пациента, создаст помехи. Примечание; эти проводящие линии могут применяться не во всех случаях. На распространение электромагнитных величин влияет поглощение и отражение зданием, предметами и людьми. 8 Указания по применению 8.1 Общие положения 8.1.1 Применение устройства осуществляется в соответствии с указаниями, изложенными в настоящем руководстве по эксплуатации. 8.1.2 Документировать номера партий (при массовом изготовлении) всех используемых устройств с целью обеспечения отслеживаемости и для работы с рекламационными требованиями. 8.2 Устройство ремонтопригодно. 13 --- стр. 14 --- 8.2.1 Ремонт осуществляется в специализированных сервисных центрах. К ремонту устройства допускаются лица, имеющие допуск к работе с напряжением до 1000 В. 8.2.2 Запрещается самостоятельный ремонт устройства обслуживающим персоналом, кроме случаев, предусмотренных применением ремонтного приспособления (см. п. 12). 8.3 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 8.3.1 Показания к применению При эксплуатации необходимо следить за тем, чтобы корпус устройства был заземлен. Заземление обеспечивается автоматически при подключении устройства к «евророзетке», имеющей заземляющий контакт. 8.3.2 Противопоказания к применению Запрещается использовать устройство для сваривания магистралей, которые подключены к пациенту. Запрещается эксплуатация устройства ближе 2,5 м от лиц с установленным кардиостимулятором. Запрещается прикасаться к выступающим частям заклиненной пластины руками. Возможно повреждение пальцев. 8.3.3 Возможные побочные действия Падение устройства и/или неумелое обращение с устройством может привести к возникновению электрических или механических неисправностей. Необходимо исключить попадания влаги (жидкости) на поверхность и внутрь устройства. Это может вызвать перебои в работе и/или негерметичное соединение (сваривание) магистралей. 14 --- стр. 17 --- 10.2 Сборка Откройте крышку основного блока. Укрепите съемные полки в соответствующих узлах крепления справа и слева. Для установки полки необходимо завести фигурные выступы на боковине полки в пазы на боковой стенке устройства и осторожно нажать до упора (для того чтобы снять полку, потяните ее вверх). Не поднимайте устройство за полки и не перевозите устройство с укрепленными полками. Подключите сетевой кабель к разъему «СЕТЬ» на задней панели устройства (см. рисунок 7), а затем к заземленной розетке переменного тока. Переключатель «СЕТЬ» Кабель питания Рисунок 7 - Задняя панель устройства 10.3 Включение Переведите переключатель «СЕТЬ» в положение «ВКЛ». При включении устройства загорается экран жидкокристаллического дисплея, запускается самоконтроль устройства и в том случае, если устройство работает нормально, прозвучит 1 сигнал. 17 --- стр. 18 --- 4 Во время самоконтроля на дисплее последовательно появляются сообщения о техническом обслуживании устройства. Каждое сообщение меняется через 3-х секундные интервалы: - «УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ МАГИСТРАЛЕЙ»; - «ПРОГРЕВ ДЕРЖАТЕЛЯ ДО 70 °С»; - «ТЕМПЕРАТУРА ДЕРЖАТЕЛЯ ...». Одновременно происходит предварительный разогрев держателя пластины до 70 °С для сокращения времени сваривания. Информация о температуре отображается на дисплее. Когда температура держателя пластины достигает 70°С, звучит сигнал, и на дисплее высвечиваются следующие сообщение «ВСТАВЬТЕ КАСЕТУ С ПЛАСТИНАМИ». После этого вставьте кассету с пластинами- электродами и нажмите кнопку «СБРОС». Устройство подготовит пластину к работе. Затем появляется сообщение: «ПРИБОР К РАБОТЕ ГОТОВ. ВСТАВЬТЕ МАГИСТРАЛИ И НАЖМИТЕ СТАРТ». Устройство готово к работе. 4 11 Порядок работы 11.1 Уложите контейнеры на полки справа и слева. Разместите в пазах зажимов магистрали (трубки) контейнеров (см. рисунок 5) и тщательно их зафиксируйте. А Не допускается соединения магистралей разных диаметров. А Используйте магистрали с указанными диаметрами. Крышки зажимов должны быть закрыты полностью. Примечание: Если крышки зажима закрыты не полностью, то в ходе процесса запаивания они могут открыться, что приводит к недостаточной прочности сварочного шва. 18 --- стр. 19 --- 11.2 Начните цикл сваривания, для чего нажмите кнопку «СТАРТ». 4 « А Если после нажатия кнопки «СТАРТ» на дисплее загорелось «ДЕФЕКТ ПЛАСТИН», то нажмите кнопку «СБРОС» для того, чтобы выключить сигнал тревоги. После этого опять нажмите кнопку «СБРОС», чтобы провести замену пластины. После нажатия кнопки «СТАРТ» устройство издает 2 звуковых сигнала и включается термоэлектрический модуль. Начинается процесс сваривания магистралей. Через 4 - 5 с звучит сигнал, устройство прекращает работу и появляется сообщение «ДЛЯ ВОЗВРАТА ПРИЖИМА НАЖМИТЕ СБРОС». После нажатия на кнопку «СБРОС» устройство перейдет в начало цикла и появится сообщение: «ДЛЯ СМЕНБ1 ТЕРМОНОЖА НАЖМИТЕ СБРОС» Цикл заверщен. А После начала цикла сваривания не прикасайтесь к зажимам, так как это может остановить процесс. При нажатии кнопки «СТАРТ» происходит блокирование зажимов до завершения цикла. Не открывайте зажимы до окончания сваривания. Не тяните трубку во время сваривания. 11.3 Когда звучит сигнал об окончании процесса сваривания, откройте крыщки зажимов и выньте трубки из обоих пазов устройства. Зажимы открываются вручную, поднятием верхней части зажима. Нажмите кнопку «СБРОС». При этом использованная пластина попадает в контейнер для отработанных пластин и на ее место автоматически встает новая из кассеты. Появляется сообщение «ПРИБОР К РАБОТЕ ГОТОВ. ВСТАВБТЕ МАГИСТРАЛИ». 11.4 Проверка качества шва. Проверьте качество шва, для чего: - вращайте сваренную магистраль на 360° и визуально проверьте точность совмещения внешних диаметров двух магистралей на предмет ровности соединения; - сравните полученный шов со швами, представленными на рисунке 8. В идеальном случае Вы не должны видеть погрешностей совмещения (вид А), но из- за различия допустимых внешних диаметров двух секций трубки может создаваться впечатление не полного совмешения. Это допустимо. Вид В 19 --- стр. 20 --- неудовлетворительное совмещение, которое может быть неприемлемым. Если трубки не могут быть совмещены повторно (вид В), то это указывает на необходимость ремонта. - р = э е = з - вид А Допускавтсв д. 3 " вид в Не допускается Рисунок 8 - Проверка качества щва < 11.5 Вскрытие щва Для того чтобы начать переливание жидкости из одной магистрали в другую необходимо «вскрыть» щов. Для этого возьмите сваренную магистраль (трубку) в руки так, чтобы плоская сторона сварки была обращена вверх. Вскройте щов, сдавливая или скатывая трубку до тех пор, пока не будет осуществлен проток жидкости (см. рисунок 9). Рисунок 9 - Вскрытие щва А Не используйте эту систему для сваривания двух отрезков трубки, из которых один или оба имеют слишком малую длину. Если установленная в пазы зажима трубка не выходит за 20 --- стр. 27 --- Вид отказа Возможная причина отказа Устранение отказа повреждения и его последствия УДАЛИТЕ ПЛАСТИНУ», или «ПЛАСТИНУ ЗАКЛИНИЛО НАЖМИТЕ СБРОС» 16 Действия в экстремальных условиях I В случае возгорания устройства необходимо обесточить устройство, выдернув кабель питания из сети 220 В и приступить к тушению. А При тушении устройства использовать углекислотный огнетушитель. Использование воды и пенно-химических огнетушителей не допускается. Далее действовать в соответствии с инструкцией по пожарной безопасности, действуюшей в учреждении. А в случае экстренной эвакуации обслуживающего персонала, необходимо выключить устройство, отключить его от сети, удалить контейнеры с продуктом крови с полок устройства и покинуть помешение. 1 17 Комплектность Комплект соответствует указанному в таблице 4. Таблица 4 - Комплектность Наименование Кол- во, шт. 1 Устройство для стерильного соединения магистралей «Вега СМ-01» 1 1.1 Основной блок 1 1.2 Съемная полка 2 1.3 Сетевой кабель 1 2 Принадлежности — 27 --- стр. 28 --- Наименование Кол- во, шт. 2.1 Ремонтное приспособление 1 3 Руководство по эксплуатации 1 4 Потребительская упаковка 1 Примечание: Для работы устройства применяются Пластины-электроды запаивающие TSCD wafers, производства Terumo Corporation, Япония (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03046 от 27.11.2008 г.). В комплект поставки не входят. < 18 Маркировка 18.1 Маркировка устройства содержит: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование устройства; - номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питания; - потребляемая мощность; - дата выпуска; - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения. 18.2 Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование устройства; - номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питания; - потребляемая мощность; - дата выпуска; - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения. 28 --- стр. 29 --- 19 Упаковка 19.1 Каждая составная часть устройства упакована в свой пакет из полиэтилена. Края пакета закреплены лентой клеевой на бумажной основе, или бумагой-основой для клеевой ленты или скотчем. 19.2 Принадлежность упакована в свой пакет из полиэтилена. Края пакета закреплены лентой клеевой на бумажной основе, или бумагой-основой для клеевой ленты или скотчем 19.3 Устройство (составные части устройства) и принадлежность вместе с руководство по эксплуатации уложены в индивидуальную картонную коробку (потребительская упаковка). Картонная коробка оклеена лентой клеевой на бумажной основе, или бумагой-основой для клеевой ленты или скотчем. 19.4 Сетевой кабель (покупное изделие) упакован в соответствии с документацией предприятия-изготовителя. < 29