Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- UMIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES A Division of J. B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LIMITED Мы, Unique Phannaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited) / Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Индия, направляем следующую инструкцию по применению нашему уполномоченному представителю ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Россия, для целей регистрации медицинского изделия; «Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver), варианты исполнения», в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Настоящим удостоверяем, что представленная документация разработана па русском языке в соответствии с гребованиями законодательства Российской Федерации. Достоверность представленной информации подтверждаем. We. Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited), submit following instructions for use to our authorized representative Unique Pharmaceutical Laboratories LLC, Russia, for purpose of registration for medical device: «Gel dressing with colloidal silver for wound treatment “Algidex® Silver”», in the Federal Service for Supervision in the Sphere of Health Care (Roszdravnadzor). We hereby certify that the submitted documentation developed in Russian language, in accordance with the laws of the Russian Federation. We confirm the accuracy of the provided information. Дата « 20 » January 2017 Должность: Старший Вице Президент (Международный Бизнес) Date: « 20 » January 2017 Name: Mr. Jay Mehta Title: Senior Vice Presidem ^ (International Business) 9 Registered Office: Neelarn Centre, В Wing, 4th Floor Hind Cycle Road, Worli Mumbai - 400 030 9 Corporate Office: energy IT Park Unit A2, 3rd Floor, Unit A, 8th Floor Appa Saheb Marathe Marg, Prabhadevi Mumbai - 400 025 t. ~91 22 2439 5200 / 2439 5500 „ -91 22 2431 5331 /2431 5334 @ info@jbcpl.com (j vww.jbcpl com CIN; L2439OMH197ePLC0’938O --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver), варианты исполнения: Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» - 15 г.; Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» - 50 г. Назначение: Для лечения раневых поверхностей любого происхождения (пролежней, трофиче ских язв, диабетических поражений, ожогов второй степени, донорских участков, пораже ний кожи, хирургических разрезов, небольших порезов и ссадин и др.), воспалительных заболеваний кожи. Область применения: Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учре ждениях и по назначению врача потребителем в домашних условиях, соблюдая все требо вания безопасности использования медицинского изделия. Показания для применения: Показано при острых и хронических ранах, включая: пролежни, трофические язвы, диабетические поражения, венозные язвы, повреждения кожи, ожоги первой и второй сте пени, донорские зоны, хирургические разрезы, небольшие порезы и ссадины, воспали тельные заболевания кожи. Противопоказания и возможные побочные действия: Абсолютных противопоказаний нет, но применение ограничено в случае сильно экссудируюших ран или ран с широким струпом. Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) не является раздражителем, но у некоторых индивидуумов могут возни кать побочные реакции, такие как контактный дерматит. Внимание - При появлении признаков инфекции (лихорадка, пот, боль и т.п.) необ ходимо обратиться к врачу. Описание: Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) обладает характеристиками, приведенными в таблице ниже. Характеристики Показатели Физические характеристики Описание Прозрачный гель от бесцветно го до бледно-желтого цвета без запаха Вязкость Тиксотропный Ощущения Однородный --- стр. 3 --- Средняя масса нетто 50 Г, 15 г Однородность массы 50 г ± 9% (от 45,5 г до 54,5 г) Плотность 1,0-1,2 г/см^ Осмотическое давление 163,0 ± 1 кПа Химические характеристики pH От 4,5 до 8,5 Сухой остаток Не более 10,0% Содержание серебра 32 ppm - 45 ppm Микробиологические характеристики Микробиологическая чистота 1. Общее аэробное число Не более 100 КОЕ/г 2. Общее число дрожжевых и плесневых грибов Не более 10^ КОЕ/г 3. Патогены: i) Р.aeruginosa Отсутствуют ii) E.coli Отсутствуют iii) S.aureus Отсутствуют iv) Salmonella Отсутствуют 1. 2. 3. 4. Функциональные характеристики: Адаптируется к любой форме и движению кожи за счет гелеобразной структуры. Эффективен против широкого спектра грибков и бактерий, включая MRSA (мети- циллинрезистентный золотистый стафилококк), благодаря широкому антимикроб ному спектру частиц серебра. Быстрое время воздействия, не вызывает бактериальной резистентности. Не цито токсичен, не раздражает и не окрашивает. Идеален для полевых повреждений благодаря компактности. Состав: № Материал Количество (%) 1 Коллоидное серебро 0,004 2 Карбопол 0,76 3 Пропиленгликоль 4,96 4 Триэтаноламин 0,32 5 Вода 93,956 Производитель «Viridis BioPharma Private Limited» (Индия) Примечание: в случае, если содержание серебра в коллоидном растворе серебра превышает 45 ppm, его изменяют путем добавления воды очищенной. Способ применения: 1. Тщательно очищают рану. 2. Накладывают на рану умеренное количество геля и равномерно распределяют по раневой поверхности. 3. Покрывают подходящим вторичным перевязочным средством. 4. Для удаления остатков геля с места раны, удаляют вторичное перевязочное сред ство и аккуратно промывают рану физиологическим раствором. Продолжают тщательно промывать рану для удаления дренажа или остатков «Алжидекс® Серебро». --- стр. 4 --- Требования безопасного применения: 1. При наличии видимых признаков инфекции в ране, повязка гелевая с коллоид ным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) может исполь зоваться только после того, как системное медицинское лечение устранит причину ин фекции. 2. Гелевая повязка «Алжидекс® Серебро» должна быть удалена после использова ния, и рана должна быть тщательно промыта перед гипербарической оксигенацией или любой другой терапией, где противопоказано присутствие металлов. 3. Предназначена только для наружного применения и не может хирургически им плантироваться . 4. При появлении признаков чувствительности прекратить использование. 5. При обращении с «Алжидекс® Серебро» рекомендуются перчатки и маска. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Не рекомендуется применять совместно с другими медицинскими изделиями для местного применения. Срок годности: Срок службы повязки гелевой с коллоидным серебром для обработки ран «Алжи декс® Серебро» (Algidex® Silver) - 18 месяцев от даты производства. Запрещается использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Условия хранения: Хранить «Алжидекс® Серебро» рекомендуется в месте, защищенном от света, при температуре от О °С до +25 °С и влажности не более 65%. Хранить «Алжидекс® Серебро» в местах недоступных для детей. Т ранспортирование: Транспортировать медицинское изделие в соответствии с правилами по транспор тированию на каждом виде транспорта: по земле, воде и воздуху, при температуре от О °С до +25 °С и влажности не более 65%.. Утилизация: Утилизация медицинского изделия (повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver)) в РФ (отходы класса Б): осу ществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами". Маркировка Индивидуальная упаковка (туба) должна содержать следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - количество грамм медицинского изделия; - состав медицинского изделия; - условия хранения; - данные о производителе и месте производства; --- стр. 5 --- И ' - знак зарегистрированной торговой марки «Алжидекс» - сведения о том, что изделие произведено по лицензии компании «Американ Био тек Лабе», США, и номере патента (7,135,195); - штрих-код; - серийный номер; - дата производства; - срок годности. Вторичная упаковка (пачка) должна содержать следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - количество грамм медицинского изделия; - состав медицинского изделия; - способ применения; - условия хранения; - данные о производителе и месте производства; - данные об ответственном представителе производителя; - знак зарегистрированной торговой марки «Алжидекс» - сведения о том, что изделие произведено по лицензии компании «Американ Био тек Лабе», США, и номере патента (7,135,195); - штрих-код; - регистрационный номер; - серийный номер; - дата производства; - срок годности. Транспортная упаковка должна содержать информацию: - номер контракта и (или) номер заказа иностранного покупателя; - номер грузового места — указывается дробью: в числителе — порядковый номер места в партии, в знаменателе - количество мест в партии; - полное наименование или условное обозначение грузополучателя; - наименование пункта назначения с указанием станции или порта перегрузки; - страна назначения груза; - станция и дорога назначения груза; - товарные знаки и марки грузоотправителя. Дополнительные надписи: - наименование экспортирующей организации - полное или условное; пункт от правления груза; - станция и дорога отправления. Информационные надписи: - габаритные размеры грузового места в сантиметрах; - массы нетто и брутто в килограммах; - объем грузового места в кубических метрах. Производитель: Unique Pharmaceutical Laboratories (а division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited), Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд