Плазма субстратная, дефицитная по фактору ХI (Плазма субстратная XI) по ТУ 9398-042-05595541-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13567 от 28.06.2012 · класс риска 1

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Фактор XI свертывания крови ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 6 118 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Президент МБООИ «Общество 
больных гемофилией»
Я /  У " ' ' ,
_____________Ю.А.Жулёв
« 2г'» С  \________2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ́. 4., 
по применению Плазмы субстратной, дефицитной по фактору XI
(Плазма субстратная XI)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент Плазма субстратная XI разработан для определения в плазме 
крови человека активности фактора XI с целью выяснения причины удлине­
ние активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), для 
диагностики дефицита факторов при наследственных или приобретенных со­
стояниях, для дифференцирования между диспротеинемией и синтезом неак­
тивных факторов свертывания.
Один комплект реагента предназначен для проведения 60 или 120 оп­
ределений при расходе по 0,05 мл раствора реагента на 1 анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Измерение активности ф. XI проводят в разведенном исследуемом об­
разце плазмы крови пациента. Для нивелирования возможного влияния на 
результаты исследования вариабельности факторов свертывания в инкубаци­
онную среду вносят субстратную плазму, в которой практически отсутствует 
(менее 1%) активность ф. XI, но сохранена активность всех других факторов 
свертывания. В такой системе продолжительность процесса свертывания за­
висит только от активности ф. XI в исследуемом образце.
2.2. Состав набора
1. Плазма субстратная XI с активностью ф. XI менее 1%, лиофильно вы­
сушенная - 3 или 6 флаконов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Плазма субстратная XI представляет собой пулированную плазму кро­
ви доноров со сниженной методом иммунной адсорбции активностью ф. XI, 
стабилизированную буфером НЕРЕ8 и лиофильно высушенную.
В нормальной плазме здоровых лиц активность ф. XI составляет 70­
120%. Коэффициент вариации, межфлаконная вариация и допустимый раз­
брос при использовании для анализа разных комплектов реагента одной се-
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора
от «__» __________2012 г.
№


--- стр. 2 ---
<0
рии не более 10%, линейность в диапазоне активности от 3 до 100%, чувст­
вительность определения 3%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента Плазма субстратная XI 
-класс 1.
4.2. При работе с реагентом Плазма субстратная XI следует соблюдать 
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборатори­
ях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений систе­
мы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с реагентом Плазма субстратная XI следует надевать 
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови чело­
века следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет;
- Набор реагентов для определения активированного частичного тром- 
бопластинового времени (АЧТВ-тест) или
- Набор реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коагуло- 
тест);
- человеческая плазма, аттестованная по ф. XI;
- центрифуга лабораторная;
- пробирки вместимостью 10 мл пластиковые;
- полуавтоматические одноканальные пипетки переменного объема с 
объемом 40-200 мкл;
- полуавтоматические одноканальные пипетки переменного объема с 
объемом 200-1000 мкл;
- устройство для взятия крови;
- вода дистиллированная;
- Буфер имидазоловый концентрированный или
- Буфер трис-НС1 концентрированный;
- цитрат натрия трехзамещенный 0,109 М (3,2% 2-водной соли или 3,8% 
5,5-водной соли);
- мерная колба вместимостью 100 мл;
- бумага масштабно-координатная билогарифмическая;
- перчатки резиновые или пластиковые.
2