Плазма субстратная, дефицитная по фактору XII (Плазма субстратная XII) по ТУ 9398-043-05595541-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ч. УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора от «___» __________2012 г. № «УТВЕРЖДАЮ» ОИ «ОбществогентПр больных гемо шеи» Ж;/ 1иЦ-^д^ ^ ^ ю 1\.Жулёв Щ ш т ® т *йуш 2012 г.« Ж » . ИНСТРУКЦИЯ по применению Плазмы субстратной, дефицитной по фактору XII (Плазма субстратная XII) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Реагент Плазма субстратная XII разработан для определения в плазме крови человека активности фактора XII с целью выяснения причины удлине ние активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), для диагностики дефицита факторов при наследственных или приобретенных со стояниях, для дифференцирования между диспротеинемией и синтезом неак тивных факторов свертывания. Один комплект реагента предназначен для проведения 60 или 120 оп ределений при расходе по 0,05 мл раствора реагента на 1 анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Измерение активности ф. XII проводят в разведенном исследуемом об разце плазмы крови пациента. Для нивелирования возможного влияния на результаты исследования вариабельности факторов свертывания в инкубаци онную среду вносят субстратную плазму, в которой практически отсутствует (менее 1%) активность ф. XII, но сохранена активность всех других факторов свертывания. В такой системе продолжительность процесса свертывания за висит только от активности ф. XII в исследуемом образце. 2.2. Состав набора 1. Плазма субстратная XII с активностью ф. XII менее 1%, лиофильно вы сушенная - 3 или 6 флаконов. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Плазма субстратная XII представляет собой пулированную плазму кро ви доноров со сниженной методом иммунной адсорбции активностью ф. XII, стабилизированную буфером НЕРЕ8 и лиофильно высушенную. В нормальной плазме здоровых лиц активность ф. XII составляет 70- 120%. Коэффициент вариации, межфлаконная вариация и допустимый раз брос при использовании для анализа разных комплектов реагента одной се --- стр. 2 --- 2 рии не более 10%, линейность в диапазоне активности от 3 до 100%, чувст вительность определения 3%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения реагента Плазма субстратная XII - класс 1. 4.2. При работе с реагентом Плазма субстратная XII следует соблю дать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санита рии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3. При работе с реагентом Плазма субстратная XII следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови чело века следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет; - Набор реагентов для определения активированного частичного тром- бопластинового времени (АЧТВ-тест) или - Набор реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коагуло- тест); - человеческая плазма, аттестованная по ф. XII; - центрифуга лабораторная; - пробирки вместимостью 10 мл пластиковые; - полуавтоматические одноканальные пипетки переменного объема с объемом 40-200 мкл; - полуавтоматические одноканальные пипетки переменного объема с объемом 200-1000 мкл; - устройство для взятия крови; - вода дистиллированная; - Буфер имидазоловый концентрированный или - Буфер трис-НС1 концентрированный; - цитрат натрия трехзамещенный 0,109 М (3,2% 2-водной соли или 3,8% 5,5-водной соли); - мерная колба вместимостью 100 мл; - бумага масштабно-координатная билогарифмическая; - перчатки резиновые или пластиковые.