Плазма субстратная, дефицитная по фактору Х (Плазма субстратная X) по ТУ 9398-041-05595541-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ» от« » 2012 г. През^^згйй^'МБОрИ «Общество jSfo бо^ЙгхД'ёмофйщей» « 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ - по применению Плазмы субстратной, дефицитной по фактору X (Плазма субстратная X) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Реагент Плазма субстратная X разработан для определения в плазме крови человека активности фактора X одностадийным методом с применени ем тромбопластина с целью диагностики наследственного или приобретенно го дефицита этого фактора, мониторинга терапии при введении препаратов протромбинового комплекса или оральных антикоагулянтов, а также для оценки функций печени. Один комплект реагента предназначен для проведения 60 или 120 оп ределений при расходе по 0,05 мл раствора реагента на 1 анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Измерение активности ф. X проводят в разведенном исследуемом об разце плазмы крови пациента. Для нивелирования возможного влияния на результаты исследования вариабельности факторов свертывания в инкубаци онную среду вносят субстратную плазму, в которой практически отсутствует (менее 1%) активность ф. X, но сохранена активность всех других факторов свертывания. В такой системе продолжительность процесса свертывания за висит только от активности ф. X в исследуемом образце. 2.2. Состав набора 1. Плазма субстратная X с активностью ф. X менее 1%, лиофильно высу шенная - 3 или 6 флаконов. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В 1996 г. была описана мутация гена протромбина G20210A, при кото рой в 3 раза повышается риск возникновения венозных тромбозов, в частно сти тромбоза глубоких вен. Риск возникновения тромбозов при наличии этой мутации возрастает в сотни раз при беременности и при приеме оральных контрацептивов. В нормальной плазме здоровых лиц активность ф. X состав ляет 70-120%, при наличии мутации G20210A активность ф. X повышена. --- стр. 2 --- 'h Плазма субстратная X представляет собой пулированную плазму крови доноров со сниженной методом иммунной адсорбции активностью ф. X, стабилизированную буфером HEPES и лиофильно высушенную. Коэффициент вариации, межфлаконная вариация и допустимый раз брос при использовании для анализа разных комплектов реагента одной се рии не более 10%, линейность в диапазоне активности от 3 до 100%, чувст вительность определения 3%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения реагента Плазма субстратная X - класс 1. 4.2. При работе с реагентом Плазма субстратная X следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборатори ях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений систе мы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3. При работе с реагентом Плазма субстратная X следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови чело века следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет; - Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения про- тромбинового времени (Ренампластин); - человеческая плазма, аттестованная по ф. X; - центрифуга лабораторная; - пробирки вместимостью 10 мл пластиковые; - полуавтоматические одноканальные пипетки переменного объема с объемом 40-200 мкл; - полуавтоматические одноканальные пипетки переменного объема с объемом 200-1000 мкл; - устройство для взятия крови; - вода дистиллированная; - Буфер имидазоловый концентрированный или - Буфер трис-НС1 концентрированный; - цитрат натрия трехзамещенный 0,109 М (3,2% 2-водной соли или 3,8% 5,5-водной соли); - мерная колба вместимостью 100 мл; - бумага масштабно-координатная билогарифмическая; - перчатки резиновые или пластиковые.