Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” ST AAR Sureical AG., Швейцария (CTAAP Сурджикал АГ.. Швейцария) Hauptstrasse 104. CH-2560 Nidau. Switzerland President International Commercial Operations (должность/position) Hans Blickens^erfer jj n ^ j (uA^Jname) \ih t (подпись/signature) «16» September 2016 r. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М .П. /Stamp ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ STAAR SURGICAL AG Hauptstrasse 104 2560 Nidau SWITZERLAND «Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) BO флаконе c физиологическим раствором с принадлежностями» --- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ А ♦ Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) B O флаконе c физиологическим раствором должна использоваться строго по назначению. Перед применением необходимо прочесть и понять все рекомендации и требования, изложенные в настоящей инструкции и в эксплуатационной документации на другие изделия, используемые совместно с линзой Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL). Содержание 1 Основные сведения о медицинском изделии...................................................................................3 1.1 Наименование...........................................................................................................................................................3 1.2 Изготовитель.............................................................................................................................................................3 1.3 Область применения.................................................................................................................................................3 1.3.1 Н азначение ........................................................................................................................................................3 1.3.2 П оказания к прим енению ..................................................................................................................................3 1.3.3 П рот ивопоказания к п ри м енен и ю ....................................................................................................................3 1.3.4 У словия прим енения ..........................................................................................................................................4 1.4 Описание.................................................................................................................................................................. 4 1.4.1 Р азн ови д н ост и .................................................................................................................................................4 1.4.2 С ист ем а дост авки Visian 1 C L .........................................................................................................................5 1.4.3 П ринцип дей ст ви я ............................................................................................................................................5 1.4.4 П обочн ы е дей ст ви я ..........................................................................................................................................5 1.5 Классификация.........................................................................................................................................................5 2 Разработка и производство.................................................................................................................. 6 2.1 Разработка и производство...................................................................................................................................... 6 2.1.1 Р азработ ч и к и ...................................................................................................................................................6 2.1 .2 П рои зводи т ели .................................................................................................................................................6 2.1 .3 П рои зводст вен ны е п лощ адки ..........................................................................................................................6 2.2 Нормативные документы......................................................................................................................................... 6 3 Техническое описание........................................................................................................................... 8 3.1 Спецификация сырья и материалов........................................................................................................................10 3.2 Основные характеристики......................................................................................................................................11 3.3 Стерильность......................................................................................................................................................... 13 4 Упаковка и маркировка......................................................................................................................13 4.1 Упаковка..................................................................................................................................................................13 4.2 Комплект поставки.................................................................................................................................................21 4.3 Маркировка.............................................................................................................................................................22 5 Эксплуатация....................................................................................................................................... 26 5.1 Предупреждения.....................................................................................................................................................26 5.2 Транспортирование и хранение..............................................................................................................................27 5.3 Применение.............................................................................................................................................................27 5.3.1 Р асчёт силы и р а зм ер а ли н зы ........................................................................................................................27 5.3.2 П ригот овления л и н з ........................................................................................................................................27 5.3.3 Р уковод ст во по прим енению ..........................................................................................................................28 5.3.4 И спользование линз Visian 1CL с карт ридж ем M icroSTA A R м одели S F C -4 5 ................................................28 5.4 Утилизация и уничтожение....................................................................................................................................32 6 Гарантийные обязательства................................ 32 IFU.Visian 1CL.ru -2 - --- стр. 3 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с принадлежностями (далее - Visian ICL). 1.2 Изготовитель Наименование: Адрес: Телефон: Факс: СТААР Сурджикал АГ., Швейцария STAAR Surgical AG., Switzerland Hauptstrasse 104, СН-2560 Nidau, Switzerland +41-32-332-8888 +41-32-332-8899 ♦ 1.3 Область применения Медицинское изделие Visian ICL предназначено для использования в имплантационной хирургии глаза (офтальмохирургии). 1.3.1 Назначение Медицинское изделие Visian ICL применяется в офтальмохирургии для имплантации в глаз с целью коррекции состояний амметропии 1.3.2 Показания к применению Visian ICL показаны к применению для факичного лечения глаз у взрослых людей в возрасте от 21-45 лет. Показания к применению линз Visian ICL: • Исправления/уменьшения близорукости у взрослых, с близорукостью в пределах от -0.5D до -20.0D в плоскости очков. • Исправления/уменьшения дальнозоркости у взрослых, с дальнозоркостью в пределах от +0.5D до +16.0D в плоскости очков. • С глубиной передней камеры (ACD) равной или больше, чем 3,0 мм измеряемой от эндотелия роговицы до передней капсулы хрусталика. Показания к применению торических линз Visian ICL: • Исправления/уменьшения близорукости у взрослых, с близорукостью в пределах от -0.5D до -20.0D с астигматизмом меньшим или равным 6.0D в плоскости очков. • Исправления/уменьшения дальнозоркости у взрослых, с дальнозоркостью в пределах от +0.5D до +16.0D с астигматизмом меньшим или равным 6.0D в плоскости очков. • С глубиной передней камеры (ACD) равной или больше, чем 3,0 мм измеряемой от эндотелия роговицы до передней капсулы хрусталика. 1.3.3 Противопоказания к применению Линзы Visian ICL противопоказаны при наличии одного или нескольких, описанных ниже обстоятельств и/или условий: • Пациентам с низкой/ненормальной плотностью клеток эндотелиальной роговицы, дистрофия Фукса или другие патологии роговицы • Окулярной гипертензии в любом из глаз • Любой катаракты в оперируемом глазу или не травматической катаракты во втором глазу. • Людям младше 21 года. • Открытоугольная или закрытоугольная глаукома. • Узких углах передней камеры (то есть менее чем класс III установленный во время гониоскопии). • Беременность или кормление грудью. • Предьщущее или сушествующие глазное заболевание, которое воспрепятствует послеоперационной остроте зрения 20/60 или выше. IFU.Visian ICL.ru -3 --- стр. 5 --- 1.4.2 Система доставки Visian ICL Медицинское изделие Visian ICL разработано для совместного использования с системой доставки MICROSTAAR. STAAR Surgical AG для имплантации медицинского изделия Visian ICL рекомендует использовать систему доставки MICROSTAAR, состоящую из трёх компонентов; инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF или модель MSI-TF, толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP, картридж MICROSTAAR модель SFC-45. Каждый компонент системы доставки MICROSTAAR поставляется опционально. Инжекторы для введения MICROSTAAR модель MSI-PF и модель MSI-TF предназначены для многократного использования; толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP и картридж MICROSTAAR модель SFC-45 - только для одноразового использования. Выбор модели инжектора для введения любого варианта исполнения линзы Visian ICL зависит от предпочтений хирурга. Для медицинского изделия Visian ICL представлены следующие принадлежности; 1) Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF - 10 щт./1 уп. - не более 50 уп. 2) Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-TF - 10 щт./1 уп. - не более 50 уп. 3) Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP - не более 50 щт. 4) Картридж MICROSTAAR модель SFC-45 - не более 50 щт. Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с ________________________________________________принадлежностями_______________________________________________ 1.4.3 Принцип действия Линзы Visian ICL предназначены для полного размещения в задней камере глаза, непосредственно за радужной оболочкой и перед капсулой человеческого хрусталика. При правильной установке линза работает в качестве элемента преломления, для оптического уменьшения средней или высокой дальнозоркости или близорукости. Торические линзы работают в качестве элемента преломления, для оптического уменьщения дальнозоркости и близорукости с астигматизмом. Линза Visian ICL является внутриглазным имплантатом, произведённым из запатентованного гидроксиэтилметакрилата (НЕМА) и свиного коллагена, основанного на биосовместимых полимерных материалах. Линза содержит УФ-поглотитель (UV-абсорбирующий мономер), изготовленный из материала поглощающего УФ. Линза поставляется стерильной, увлажнённой, хранящаяся в физиологическом растворе - балансовый солевой раствор (BSS) 0.9%. 1.4.4 Побочные действия Побочные эффекты и осложнения из-за операции и имплантации любых линз Visian ICL или после неё могут включать, но не ограничены следующими состояниями; Гифема, не реагирующий зрачок, блок зрачка, дополнительная иридотомия YAG, вторичная глаукома, катаракта, внутриглазная инфекция, увеит/ирит, отслойка сетчатки, промежуточный увеит, отек роговицы, отек макулы, декомпенсация роговицы, слищком большая/слищком маленькая коррекция, значительный блики и/или гало (в условиях вождения в ночное время). Нагноение, увеличение астигматизма, потеря BSCVA, вращение/децентрация/изменение положения, повыщение ВГД от исходного уровня (потенциально связано с углом закрытия или закупоркой пигментом трабекулярной сети или закупоркой пигментом центрального отверстия), потеря эндотелиальных клеток роговицы, тяжёлые внутриглазные воспаления, вторичное хирургическое вмещательство, чтобы удалить/заменить линзу, синехии имплантата, конъюнктивит, деструкция стекловидного тела. 1.5 Классификация Медицинское изделие Visian ICL классифицируется как; а) медицинское изделие имплантируемое; б) медицинское изделие, вводимое хирургическим путём; в) медицинское изделие, контактирующее в основном с мягкими тканями и межтканевой жидкостью более 30 суток; г) медицинское изделие однократного применения; IFU.Visian ICL.ru ^ --- стр. 6 --- д) медицинское изделие стерильное; е) медицинское изделие, не предназначенное для повторной стерилизации; ж) медицинское изделие, не предназначенное для применения для жизненно важных органов; з) медицинское изделие неактивное; и) медицинское изделие, не имеющее в составе лекарственные средства; к) медицинское изделие, при изготовлении которого не использовались материалы животного и (или) микробного происхождения; л) медицинское изделие, не относящееся к средствам измерения. Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_______________________________________________ 2 Разработка и производство 2.1 Разработка и производство 2.1.1 Разработчики СТААР Сурджикал АГ., Швейцария STAAR Surgical AG., Switzerland Адрес: Hauptstrasse 104, СН-2560 Nidau, Switzerland Телефон: +41-32-332-8888 Факс: +41-32-332-8899 Наименование: 2.1.2 Производители СТААР Сурджикал АГ., Швейцария STAAR Surgical AG., Switzerland Hauptstrasse 104, СН-2560 Nidau, Switzerland +41-32-332-8888 +41-32-332-8899 Наименование: Адрес: Телефон: Факс: 2.1.3 Производственные площадки 1) СТААР Сурджикал АГ., Швейцария STAAR Surgical AG., Switzerland Hauptstrasse 104, CH-2560 Nidau, Switzerland 2) СТААР Сурджикал Ко., США STAAR Surgical Со., США 1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016, USA Наименование Адрес: Наименование Адрес: 2.2 Нормативные документы Перечень нормативных документов, которым соответствует медицинское изделие У1з1ап 1СТ, представлен в таблице 1. Таблица 1 № Обозначение дою'мента Заглавие/Описание 1 21 CFR часть 820:2009 Управление системой качества 2 AAMI TIR14:2009 Руководство к ISO 11135-1:2007. Контактная стерилизация с использованием окиси этилена 3 AAMI/TIR22:2007/A1:2008 Руководство к ISO 11607:2006. Упаковка окончательно стерилизованных медицинских устройств - часть 1 и часть 2:2006 4 ANSI/ASO Z1.4-2008 Процедуры отбора образцов и таблицы контроля по признакам качества 5 ANSI/ASQ Z 1.9-2008 Процедуры отбора образцов и таблицы контроля по переменш.ш для определения процента несоответствия 6 BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским устройствам обозначенным "Стерильно". Требования к окончательно стерилизованным медицинским устройствам. 7 BS EN 980:2008 Символы используемые при маркировке медицинских устройств 8 BS EN 1041:2008 Информация предоставляемая производителем медицинских устройств 9 ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 1: Оценка и тестирование 10 ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 2: Требования благосостояния животных IFU.Visian ICL.ru - 6 - --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ № 1 Обозначение до1^Мента Заглавие/Описание 11 ISO 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность 12 ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 5: Тесты в пробирке на ЦИТОТО КС ич ность 13 ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 6: Тесты на локальные эффекты после установки 14 ISO 10993-10:2002 Amd 1:2006 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10: Тесты на раздражение и сверхчувствительность замедленного типа 15 ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 11: Тесты на системную токсичность 16 ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 12: Подготовка образцов и эталонных материалов 17 ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий - Окись этилена - Часть 1: Требования к разработке, проверке и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских устройств 18 ISO 11138-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы - Часть 1: Основные требования 19 ISO 11138-3:2006 Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы - Часть 3: Биологические индикаторы для процесса стерилизации влажным жаром 20 ISO 11607-1:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских устройств - Часть 1: Требования к материалам, системам стерильного барьера и системам упаковки 21 ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских устройств - Часть 2: Требования к проверке формирования, герметизации и процесса сборки 22 ISO 11737- l:2006/Cor. 1:2007 Стерилизация медицинский устройств - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов в продукте 23 ISO 11737-2: 1998 Стерилизация медицинский устройств - Микробиологические методы - Часть 2: 24 ISO 11979-1:2006 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 1: Терминология 25 ISO 11979-2:1999 Cor 1:2003 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 2: Оптические свойства и методы тестирования 26 ISO 11979-3:2006 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 3: Механические свойства и методы тестирования 27 ISO 11979-4:2008 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 4: Маркировка и информация 28 ISO 11979-5:2006 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 5: Биологическая совместимость 29 ISO 11979-6:2007 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 6: Срок хранения и стабильность при транспортировке 30 ISO 11979-7:2006 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 7: Клинические испытания 31 ISO 11979-8:2006 Офтальмологические имплантаты - Внутриглазные линзы - Часть 8: Основополагающие требования 32 ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система контроля качества - Требования для нормативов 33 ISO 14155-1:2003 Клинические изделия медицинских устройств для людей - Часть 1: Основные требования 34 ISO 14155-2:2003 Клинические изделия медицинских устройств для людей - Часть 2: План клинических исследований 35 ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 1: Классификация чистоты воздуха 36 ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 2: Спецификации для тестирования и мониторинга для постоянного подтверждения соответствия 1БО 14644-1 37 ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 4: Дизайн, строительство и запуск 38 ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда - Часть 5: Эксплуатация 39 ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда - Контроль биологического-загрязнения - Часть 1: Основные принципы и методы IFU.Visian 1CL.ru - 7 - --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ № Обозначение документа Заглавие/Описание 40 ISO 14698-2:2003 СогЛ:2004 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда - Контроль биологического загрязнения - Часть 2: Оценка и интерпретация данных о биологическом загрязнении 41 ISO 14971:2007 Медицинские устройства - Применение контроля рисков связанных с медицинскими устройствами 42 ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Влажный жар - Часть 1: Требования к разработке, проверке и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских устройств 43 ISO/TS 17665-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Влажный жар - Часть 2: Руководство к применению ISO 17665-1 44 ISO 22442-1:2007 Медицинские устройства использующие ткани животных и их производные - Часть 1: Применение контроля риска 45 ISO 22442-2:2007 Медицинские устройства использующие ткани животных и их производные - Часть 2: Контроль источников, сбора и обработки 46 ISO 22442-3:2007 Медицинские устройства использующие ткани животных и их производные - Часть 3: Подтверждение уничтожения и/или деактивации вирусов и инфекционных агентов губчатой энцефалопатии (TSE) 47 ISO/TR 14969:2004 Системы качества - Медицинские устройства - Руководство по внедрению ISO 13485:2003 48 ISO/TR 16142:2006 Медицинские устройства - Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и работоспособности медицинских изделий 49 ISO/TR 22979:2006 Офтальмологические импланты - Внутриглазные линзы - Руководство по оценке необходимости проведения клинических испытаний для изменения дизайна внутриглазных линз 50 ISTA Процедура 1A:2009 Упакованные продукты 150 1Ь (68 kg) или меньще 51 ISTA Процедура 2A:2009 Упакованные продукты 150 1Ь (68 kg) или меньще 52 MEDDEV 2.4/1 rev.8 Руководство по классификации медицинских устройств 53 MEDDEV 2.5/8 rev.2 Руководство по оценке медицинских устройств, содержащих материалы животного происхождения, в отношении вирусов и инфекционных агентов. 54 NB-MED 2.5.1 Rec. 5rev.4 Техническая документация 55 MEDDEV 2.12/1 rev.7 Руководство в системе предостережений в медицинских устройствах 56 MDD 93/42 EEC Директива совета 93/42/ЕЕС от июня 1993 о медицинских устройствах 3 Техническое описание Схематическое изображение линзы У1з1ап 1СЬ представлено на рисунке 1. Зона оптики Диаметр Рисунок 1. Линза Visian ICL IFU.Visian ICL.RU - 8 - --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ Фотографические изображения принадлежностей: Рисунок 2. Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF y 'srxxii* ^ / -V '; .'^'5 И ^< й * Х г-‘аййИ Ь Рисунок 3. Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-TF ♦ ■ , • • ’ - • -i . V^V4 Рисунок 4. Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP IFU.Visian ICL.RU -9- --- стр. 10 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с принадлежностями ■ ■ ■ ■ л. - Рисунок 5. Картридж MICROSTAAR модель SFC-45 I 3.1 Спецификация сырья и материалов Сырьё и материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия У181ап 1СЬ, представлены в таблице 2. Таблица 2 №‘ Часть Материал 1 Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) гидроксиэтилметакрилат (НЕМА) - 63%, свиной коллаген - 0,2%, вода - 33%, 4-Метакрилокси-2-Гидроксибензофенон - 3,4% (UV абсорбирующий мономер > 99% массовой доли чистоты), номер CAS: 2035-72-5 Компонент Структура массовая доля Физиологический раствор - Балансовый солевой раствор (BSS) 0,9% Натрия хлорид NaCI 0.635 Хлорид калия KCI 0.074 О Хлористый кальций дегидрат СаС12-2Н20 0.048 Магния хлорид гексагидрат MgCI2 6Н20 0.300 Натрия ацетата тригидрат СНЗСООНа ЗН2 0.387 Натрий цитрат трёхосновный дегидрат НОС COONa СН2 COONa 2 2Н20 0.169 3 Флакон(на 2 мл) Боросиликатное стекло USP <660> Туре 1 4 Пробка (13 мм) к флакону пленка марки Teflon®, состав: этилен-пропиленовый каучук 5 Крышка (13 мм) Сплав алюминия производства Jiangsu, состав: А1: 98.6%; Си: 0.1 %, Mg: 0,1 %; Fe: 0,5 %; Si: 0,5%; Zn: 0.1%; Ti: 0.15% 6 Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF Корпус: полисульфон 1700; краситель PMS 3025, Синий; наконечник: полиформальдегид Delrin 500; пружина (поршень): сталь марки 316, состав: Сг:15-17%, Ni: 14-16%; С до 0,03%; Мп до 0,8%; Р до 0,02%; S: 0,015%; Мо: 2,5-3%; Si до 0,6%; Fe до 100%; эпоксидный клей (master bond ЕР42НТ)7 Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-TF 8 Картридж MICROSTAAR модель SFC-45 Полипропилен производства Huntsman; глицеролмоностеарат марки Novatec GMS 9 Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP Корпус: полипропилен производства Huntsman; краситель РЕС 12983, Синий; PVA (пена) производства Ultracell IFU.Visian ICL.RU - 10- --- стр. 11 --- 3.2 Основные характеристики Основные характеристики медицинского изделия Visian ICL представлены в таблицах 3, 4, 5, 6 и 7. Основные характеристики принадлежностей Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF, MSI-TF, Картридж MICROSTAAR модель SFC-45, Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP представлены в таблицах 8, 9, 10 и 11 соответственно. Таблица 3 Линза Visian ICL Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _______________________________________________принадлежностями_______________________________________________ № Характеристика VICMO 12.1 VICMO 12.6 VICMO 13.2 VICMO 13.7 VTICMO 12.1 VTICMO 12.6 VTICMO 13.2 VTICM O 13.7 V ICE 11.6 V ICE 12.1 V ICE 12.6 V ICE 13.2 VICM 12,1 VICM 12.6 VICM 13.2 VICM 13.7 V TICE 11.6 V TICE 12.1 V TICE 12.6 V TICE 13.2 VTICM 12.1 VTICM 12.6 VTICM 13.2 VTICM 13.7 1 Оптический диаметр, мм 4,9-5,8 4,7 - 5,8 4,9 - 5,8 4,7 - 5,8 4,9 - 5,8 2 Качество поверхности линзы Гладкая поверхность без включений 3 Среда хранения Физиологический раствор - балансовый солевой раствор (В88) 0,9% 4 Форма корпуса (оптическая форма) Центральная выпуклая/вогнутая оптическая зона 5 Тактильная чувствительность Плотная пластина 0,13 ± 0,02 мм для дальнозорких линз и 0,08 + 0,05/-0,01 для линз для миопии 6 Индекс рефракции 1,440 (35 °С) 7 Удельный вес 1,21 8 Твёрдость по дюрометру 45 (твёрдость по шкале Шора А) 9 Светопропускание 4-Метакрилокси-2-Гидроксибензофенон (UV абсорбируюший мономер > 99% массовой доли чистоты), номер СА8: 2035-72-5 UV-абсорбируюший мономер: примерно 90%±5%, свыше 90% UV блокируются при длине волны меньше 387 нм. 10 Сила сжатия, Н 0,026 - 0,040 0,029 - 0,043 0,022-0,032 0,032-0,048 0,046-0,068 0,029-0,043 11 Смещение оси в сжатом состоянии, мм 0,918-1,378 0,920-1,379 0,866-1,300 0,886-1,330 0,866-1,300 0,954-1,432 12 Оптическая децентрация (среднее значение*), мм 0,081 0,103 0,087 0,080 0,079 0,105 0,099 0,089 0,188 0,194 0,205 0,182 13 Оптический наклон (среднее значение**), <5 1,012 1,156 0,887 0,969 1,543 1,317 1,516 1,265 0,830 2,590 1,270 2,900 * В соответствии с 180 11979-3 значение оптической децентрации должно быть ниже 10 % от оптического диаметра. Для сравнения был взят минимальный оптический диаметр. Все значения оптической децентрации не превышали заданного порога. ** В соответствии с 180 11979-3 значение оптического наклона должно быть ниже 5°. Все значения оптического наклона не превышали заданного порога. Таблица 4 Линза Visian ICL Характеристика VICMO 12.1 VICMO 12.6 VICMO 13.2 VICMO 13.7 Наружный диаметр 12.1 мм 12.6 мм 13.2 мм 13.7 мм Оптическая сила, дптр от -18 до -0.5 с шагом 'Л в диапазоне от -3.0 до -0.5 и с шагом 'А для остального диапазона Таблица 5 Линза Visian ICL Х^Ш ге^стика VTICM O 12.1 VTICMO 12.6 VTICM O 13.2 VTICMO 13.7 Наружный диаметр 12.1 мм 12.6 мм 13.2 мм 13.7 мм Оптическая сила, дптр сфера: от -18.0 до -0.0 сфера с шагом 'А, цилиндр: от +0.5 до +6.0 Таблица 6 Линза Visian ICL Характеристика VICE 11.6 V1CM 12,1 V ICE 12.1 . VICM 12.6 V ICE 12.6 VICM 13.2 V ICE 13.2 VICM 13.7 Наружный диаметр 11.6 мм 12.1 мм 12,1 мм 12.6 мм 12.6 мм 13.2 мм 13.2 мм 13.7 мм IFU.Visian ICL.RU II --- стр. 12 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ Характеристика VICH 11.6 V1CM 12.1 VICH 12.1 VICM 12.6 VICH 12.6 VICM 13.2 VICH 13.2 VICM 13.7 Оптическая сила, дптр от -1-0.5 до -ио.о* от -18.0 до -ьЮ.О с шагом 'А в диапазоне от -3.0 до -1-3.0 и с шагом 'А для остального диапазона от -18.0 до -0.5** "с шагом 'Л дптр в диапазоне от +3.0 до +0.5 дптр и с шагом ‘ Л дптр для остального диапазона *с шагом 'Л дптр в диапазоне от -3.0 до -0.5 дптр и с шагом 'Л дптр для остального диапазона Таблица 7 Линза Visian ICL Характеристика VTICH11.6 VTICM 12.1 VTICH 12.1 VTICM 12.6 VTICH 12.6 VTICM 13.2 VTICH 13.2 VTICM 13.7 Наружный диаметр 11.6 мм 12.1 мм 12.1 мм 12.6 мм 12.6 мм 13.2 мм 13.2 мм 13.7 мм Оптическая сила, дптр, с шагом 14 дптр сфера: от 0.0 до -ИО.О, цилиндр: от -ьО.5 до -нб.О сфера: от -18.0 до -ИО.О, цилиндр: от -Ю.5 до -1-6.0 сфера: от -18.0 до 0.0, цилиндр: от -1-0.5 до -ьб.О о Таблица 8 Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF № Характеристика Значение 1 Длина 103.2 ± 0.3 мм 2 Масса (112 ±2%) г 3 Диаметр (максимальный) 9.5 ± 0.3 мм 4 Диаметр отверстия 3.3 ±0.1 мм 5 Диаметр корпуса 3.8 ± 0.2 мм 6 Диаметр крышки 12.5 ± 0.2 мм 7 L крышки 40.0 ± 0.2 мм 8 Сила скручивания 5Н 9 Длина инжектора в открытом состоянии (максимум) 138.5 ±2.5 мм 10 Длина инжектора в закрытом состоянии (минимум) 112.5 ± 2.5 мм Таблица 9 Инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-TF № Характеристика Значение 1 Длина 103.2 ± 0.3 мм 2 Масса (112 ±2%) г 3 Диаметр (максимальный) 9.5 ± 0.3 мм 4 Диаметр отверстия 3.3 ± 0.1 мм 5 Диаметр корпуса 3.8 ± 0.2 мм 6 Диаметр крышки 12.5 ± 0.2 мм 7 С крышки 40.0 + 0.2 мм 8 Сила скручивания 5 Н 9 Длина инжектора в открытом состоянии (максимум) 138.5 ± 2.5 мм 10 Длина инжектора в закрытом состоянии (минимум) 112.5 ± 2.5 мм № Характеристика Значение 1 Длина 38.0 ±0.2 мм 2 Масса (6.5 ±2 %) г 3 Диаметр (максимальный) 5.4 ± 0.1 мм 4 Высота 11.2 ±0.1 мм Таблица 11 Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP № Характеристика Значение 1 Диаметр (корпус) 12.5 ±0.2 мм 2 Масса (2.5 ±2 %) г 3 Длина 27.0 ±0.1 мм IFU.Visian ICL.RU 12- --- стр. 13 --- ♦ 4 3.3 Стерильность • Медицинское изделие Visian ICL стерилизуется паром при 121 °С в течение 20 минут. Проверка надёжности стерилизации была проведена с использованием метода чрезмерного уничтожения в соответствии с требованиями ISO 17665-1. STA AR Surgical использует два метода контроля и мониторинга паровой стерилизации. Биологические индикаторы следует вместе с каждой партией для стерилизации. Кроме того, запуск бионагрузки осуществляется каждый месяц. Проводится ежегодная переквалификация процесса паровой стерилизации для линз Visian ICL для повторной аттестации параметров цикла, обеспечивающих уровень стерильности (SAL) 1хЮ~^. Успешное завершение испытаний циклов подтверждает, что все параметры полного процесса обеспечивают минимальный уровень стерильности (SAL) в 10”^, а это подтверждает возможность продолжения использования текущих параметров. • Инжекторы для введения MICROSTAAR моделей MSI-PF и MSI-TF стерилизованы паром при температуре 122±1°С. Стерилизация изделий производилась в автоклаве производства компании «Гетиндж» (Gelinge), все проверки выполнялись согласно внутренним протоколам компании. Квалификационные требования считались выполненными, если в процессе стерилизации был достигнут гарантированный уровень стерильности 1x10-6. Валидация была выполнена с использованием споровых нитей с добавлением Geobacillus Stearothermophilus. Процесс стерилизации обеспечил необходимый гарантированный уровень стерильности изделия и, следовательно, был признан эффективным. • Картридж MICROSTAAR модель SFC-45 стерилизован этиленоксидом в соответствии со стандартами BS EN ISO 10993-7; BS EN ISO 11135; BS EN ISO 11138-2. Валидация стерилизации проводится ежегодно. Успешное завершение циклов стерилизации подтверждает, что параметры полного цикла обеспечивают минимальный гарантированный уровень стерильности 1,0x10-6 (вероятность менее одной нестерильной единицы на каждый один миллион стерилизованных единиц). • Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP стерилизован радиацией. Все испытуемые образцы, направленные в лабораторию, были признаны стерильными, первоначальная минимальная стерилизуюшая доза 16,1 кГр считается приемлемой и утверждена в соответствии со стандартами компании. Результат проверки дозы указывает на то, что настоящая стерилизующая доза является достаточной для обеспечения стерильности изделия 1x10'^. 4 Упаковка и маркировка 4.1 Упаковка Каждая линза Visian ICL поставляется стерильной и не пирогенной, упаковывается в запечатанный флакон с физиологическим раствором (BSS) 0.9% (см. Рисунок 6) и упаковывается в блистер (см. Рисунок 7). Затем упакованное изделие помещается во внешнюю картонную упаковку с маркировкой, внутри которой содержится инструкция по эксплуатации (см. Рисунок 8). Внешняя картонная упаковка обеспечивает физическую защиту изделия и стерильной барьерной системы в условиях коммерческой реализации изделия (см. Рисунки 9,10,11,12). Стерильность гарантирована до истечения срока годности указанного на коробке, если упаковка формы или упаковка флакона не была проткнута или повреждена. Линза Visian ICL стерилизуется паром. Данное изделие только для одноразового использования. Инструкции карточки пациента: Идентификационная карта пациента поставляется в упаковке комплекта. Карточка должна быть передана пациенту с инструкциями, хранить её как действующую запись об установленном имплантате, и о необходимости показать её при обращении к любому офтальмологу в будущем. Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _______________________________________________ принадлежностями_______________________________________________ IFU.Visian ICL.ru - 13- --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ Рисунок 6. Линза Visian ICL во флаконе с физиологическим раствором Рисунок 7. Внешний вид блистерной упаковки линзы Visian ICL IFU.Visian ICL.RU - 14- --- стр. 21 --- 1 f Толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP поставляется в индивидуальной упаковке и упаковывается в двойную стерильную систему из полиэтилена высокой плотности Tyvek 1073- Dupont с бумажной подложкой Select 21940 - White Thermal Film (клеящее вещество: акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211; надписи: чернила DuPont™ Сайрел® DSP). Данная принадлежность только для одноразового использования. См. Рисунок 16 Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с ________________________________________________принадлежностями_______________________________________________ Рисунок 16. Пример упаковки толкателя для инжектора MICROSTAAR модель FTP f ) Картридж MICROSTAAR модель SFC-45 поставляется в индивидуальной упаковке и упаковывается в блистер из полиэтилентерефталат гликоля PETG GLIDEX с бумажной подложкой Select 21940 - White Thermal Film (клеящее вещество: акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211; надписи: чернила DuPonU*^ Сайрел® DSP) и далее помещается в полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073-Dupont. Данная принадлежность только для одноразового использования. См. Рисунок 17 Рисунок 17. Пример упаковки картриджа MICROSTAAR модель SFC-45 4.2 Комплект поставки Медицинское изделие Visian ICL поставляется отдельно в картонной упаковке с инструкцией по эксплуатации. Опционально к Visian ICL может поставляться система доставки MICROSTAAR. Система доставки состоит из трёх компонентов: инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF или модель MSI-TF, толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP, картридж MICROSTAAR модель SFC-45. Каждый компонент системы доставки MICROSTAAR поставляется опционально. Инжекторы для введения MICROSTAAR модель MSI-PF и модель MSI-TF предназначены для многократного использования; толкатель для инжектора MICROSTAAR модель FTP и картридж MICROSTAAR модель SFC-45 - только для одноразового использования. Выбор модели инжектора для введения любого варианта исполнения линзы Visian ICL зависит от предпочтений хирурга. IFU.Visian ICL.ru ^ --- стр. 22 --- 4.3 Маркировка Маркировка непосредственно на медицинском изделии Visian ICL отсутствует. Маркировка, нанесённая на упаковку линзы Visian ICL и принадлежностей, представлена на рисунках 18, 19, 20 и 21 соответственно. Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _______________________________________________принадлежностями_______________________________________________ i U S p a tra lse .lQ R .^ 5.480,428 Ь.% В.О » 5.910.53!’. 5 .661Л 8 5.«54.388.5.554.363 5.554.349 V H u n K X C o l- ia ie f.S T A A R a n d ttw STA A R Io gu ^e trademarks с4 STAAR Surgical Company I «сайт ifak product lo ul» by a OD lb» onkr of • pt^Kt« - '4 Г Store at coom/amb«nl temperature. Do nut freeze Do not expose to tempo-ature greater Щ ‘ «w r40*G (X2NTENTS Orw slor4e postenor d u in iie r pluinc KX. ^ SEEO R EC TX 3 N SFO R U SE ® DO NOT REU SE 1 R 3R SIN G LE U SE ONLY Ф D O N Q TR trSTFR in ZF CO N TEN TS [O T R IIE I U N LESS INNER Fy\CKM ^'H AS BEEN O nN TU O RQ AM AGCD ^^^STAAIV Vtdnnot'thr Future Made in USA SIAAHSuiipalAU МлцАМпие t04 CH2SMNi4w/MiMlra>l Td г(ШЛЭ3211М1 lU r 1(41) i i i i i a t ' A Рисунок 18. Пример маркировки упаковки линзы Visian ICL, модель VICH 11.6 IFU.Visian ICL.RU -22 - --- стр. 23 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ F M U L A P A t r r Т О (F CC 0344 MICROSTAAR® INJECTOR For use only to deliver STAAR Surgical Company Foldable Intraocular Lenses STERILE 1 Ж CONTENTS; 11NJECTOR CONTENTS STERILE Unless package is opened or damaged To be stored at room/ambient temperature. CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sate by, or on the order of a physician. H i E C R E P STAAR S w ^a l Co. 1911 W aiter Avenue Monrovia. CA 91016 U.SA. Tel: (800) 352-7842 Fax; (800) 952^923 STAAR Surgical AG Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland Tel: +(41)32 332 8888 Fax; +(41)32 332 8899 38020980X3 Рисунок 19. Пример маркировки упаковки инжектора для введения М1СК08ТААК модель М81-ТР 1FU.Visian ICL.ru -i'î - --- стр. 24 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ i 1 FUti IM PA R T ТО OPEN S T A j \ K SURGICAL C€ 0344 MICROSTAAR® FOAM TIP™ PLUNGER For single-use only with the MICROSTAAR* Injector System CONTENTS: ONE FOAM TIP PLUNGER & ONE HOLDER STERILE A Contents 5TQULE unless package is opened or damaged To be stored at room/amblent temperature CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the older of a ph^dari. im I EC REP STAAR Surgical Company 1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016 USA. Tel: (800) 352-7842 Fax; (800) 952-4923 STAAR Surgicd AG Hauptstrasse 104 CH-2S60 Nidau Switzerland Tel:+(41) 32 332 8888 Fax: +(41) 32 332 8899 MADE IN USA 3503ÎM80H Рисунок 20. Пример маркировки упаковки толкателя для инжектора MICROSTAAR модель FTP IFU.Visian ICL.RU -24- --- стр. 25 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ i RJLLAWCRT ТО OPEN MICROSTAAR® INJECTOR CARTRIDGE For single-use only with the MICROSTAAR* Injector System and STAAR Surgical Company Foldable Intraocular Lenses CONTENTS: 1 Injector Cartridge |s t e r i l e |e o | / ! \ CONTENTS STERILE UNLESS PACKAGE IS OPENED OR DAMAGED To be stored at room/ambient temperature CAUTION: Federal law restrias this device to sale by or on the order of a physician. STA/Ml Surgical Compare 19UWa&erAve«H№ Monrovia. CA91016 U.SA Тв1:(«ХЧ аЬ2-/842 fax: (800)9S2-4921 Made in USA I EC I REP I STAAR Surgkai AG Hauptstrassc 104 CH-2S60Nidau Swteefiand Teb(41) 32 332 8B№ Fax: (41)32 3328899 35 0489 806 Рисунок 21. Пример маркировки упаковки картриджа МЮКОЗТААЯ модель 8РС-45 В таблице 12 представлены условные обозначения, используемые в маркировке упаковки, и их разъяснения. IFU.Visian ICL.ru -25 - --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ 5 Эксплуатация При эксплуатации медицинского изделия 'У1з1ап 1СЬ следует соблюдать требования и руководствоваться рекомендациями, изложенными в настоящей инструкции. Перед применением изделия пользователь должен внимательно ознакомиться с текстом настоящих инструкций. 5.1 Предупреждения Ж Не пытайтесь стерилизовать Не пытайтесь стерилизовать при высоком давлении Линзы не должны подвергаться воздействию никаких других увлажняющих растворов, кроме тех, которые обычно используются (например; изотонический солевой раствор, ^ сбалансированный солевой раствор, вязкоупругий, и т.д.). С линзами нужно обращаться аккуратно. Нельзя пытаться изменять форму линз или пытаться обрезать часть линзы, или давить острым предметом на оптическую часть линзы. Нельзя позволить линзе засохнуть. Линза должна храниться в стерильном физиологическом растворе во время операции. Долгосрочный эффект линз не был определён. Поэтому, врач должен продолжать проводить осмотры имплантатов пациентов на регулярной основе. Безопасность и эффективность линз не была определена для следующих пациентов: с нестабильным преломлением в любом глазу, с историей клинических признаков ирита/увеита, синехии, синдрома дисперсии пигмента, псевдоэксфолиатии, инсулинозависимого диабета или диабетической ретинопатии, истории предыдущей глазной хирургии в том числе рефракционной хирургии роговицы. ^ Установка линзы может привести к уменьшению плотности клеток эндотелиальной роговицы. Проверьте маркировку упаковки с линзами на соответствие с необходимой моделью и силой линз. Откройте упаковку для проверки оптической силы линз. Держите линзу за края (тактильная часть). Не берите линзу пинцетом и не касайтесь оптического центра после установки линзы в глаз. STAAR Surgical AG рекомендует использовать систему доставки инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF или модель MSI-TF с картриджем MICROSTAAR модель SFC-45 для введения линзы в сложенном состоянии Необходимо полное удаления из глаза вязкоупругого геля после завершения операции. Вязкоупругие соединения которые может быть тяжело удалить, не должны быть использованы. Примечание: первичный вязкоупругий гель используемый с линзами во время клинических испытаний был 2% раствор гидроксипропил метил целлюлозы с низким молекулярным весом. IFU.Visian ICL.ru -26- --- стр. 27 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ Не используйте короткоцепочечные кислоты гиалуроната натрия (вязкоупругий гель) такие как Viscoat (торговая марка принадлежит Alcon) или другие высоковязкие вязкоупругие гели, такие как Healon GV (торговая марка принадлежит AMO). Вязкоэластичный гель с длинной цепочкой рекомендуется к использованию. Вязкоэластичный гель, такой как гидроксипропилметилцеллюлоза, например Ocucoat® (торговая марка принадлежит Bausch & Lomb) может быть использован. Линзы упакованы и стерилизованы только для одноразового использования. Чистка, восстановление и/или повторная стерилизация не могут быть выполнены для этих линз. Если какое-либо из линз будут использованы повторно после чистки, восстановления и/или повторной стерилизации, то весьма вероятно что они будут загрязнены, а загрязнение может привести к эндофтальмиту и воспалению. 5.2 Транспортирование и хранение Транспортировать медицинское изделие Visian ICL следует в транспортной упаковке. Допустимо транспортирование во всех видах крытого транспорта при соблюдении мер и правил, действующих на соответствующем виде транспорта, а также при соблюдении условий транспортирования. Хранить медицинское изделие Visian ICL следует во внешней упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия Visian ICL должно осуществляться при соблюдении следующих условий: а) температура окружающего возд)оса от +10 до +40 °С; б) относительная влажность воздуха от 30 до 85 %; в) атмосферное давление от 70 до 106 кПа. Линзы Visian ICL хранятся в физиологическом растворе (BSS) 3 года. Срок хранения в три года был подтверждён реальным хранением линз Visian ICL в 2 мл флаконе с физиологическим раствором (BSS) в соответствии с IS011979-6:2007. 5.3 Применение 5.3.1 Расчёт силы и размера линзы Сила линзы и её размер могут быть рассчитаны хирургом, используя программное обеспечение STAAR Visian ICL или по запросу, проведенному STAAR Surgical AG, отделом клинических исследований. Использование программного обеспечения позволяет избежать вероятных ошибок в расчётах, которые могут привести к необходимости повторной операции из- за непредвиденного результата операции, чрезмерному изгибу свода глаза, перевороту линзы, ВГД и т.д. В течение испытаний US FDA для линз Visian ICL измерения от белого до белого и ACD (от эндотелия роговицы до передней капсулы хрусталика), были использованы для определения диаметра линз. Некоторые отчёты предполагают, что измерение расстояние от белого до белого имеет плохую корреляцию с измерениями от борозды до борозды. Последние публикации указывают на то, что новые технологии обработки изображений обеспечивают оптимальную визуализацию и измерение внутриглазных размеров, участвующих в факичной имплантации внутриглазной линзы. В частности, ультразвуковая биомикроскопная микроскопия (UBM) была предложена для измерения от борозды до борозды. 5.3.2 Приготовления линз Удостоверьтесь, что жидкость заполняет как минимз^и 2/3 флакона с физиологическим раствором. Флакон должен быть открыт в стерильной обстановке. Сохраните контрольный номер на отчёте об операции для сохранения отслеживаемости. Снимите алюминиевую крышку и вытащите пробку. Используя толкатель для инжектора, выньте линзу из флакона. Линза не должна находится в сухой среде (воздух) более одной минуты. Внимание: нельзя позволить линзе засохнуть после извлечения из флакона. IFU.Visian ICL.ru -27- --- стр. 28 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе с физиологическим раствором с _____________________________________________принадлежностями_____________________________________________ 5.3.3 Руководство по применению Линза имплантируемая Visian Implantable Collamer Lens (Visian ICL) во флаконе физиологическим раствором должна проводиться только высококвалифицированным хирургол специализирующимся в этой области хирургии. Пациент должен быть приготовлен к операции согласно стандартной процедуре. Должен бьп использован чистый склеральный или роговичный разрез размером в 3,5 мм или меньше, последующим заполнением передней и задней камеры соответствующим вязкоупругим гелел Затем линза сворачивается, используя инжектор для введения MICROSTAAR модель MSI-PF ил модель MSI-TF с картриджем MICROSTAAR модель SFC-45 и вводиться в переднюю камеру. Ознакомьтесь с вкладышем поставляемым с инжектором для получения инструкций правильной загрузке и правильном введении линзы, используя принадлежности для введени MICROSTAAR. Удостоверьтесь в правильном положении линзы и в том, что она не перевёрнутс Если зрачок остаётся достаточно расширенным, линза должна быть помещена в центре расположена под радужной оболочкой перед хрусталиком, так чтобы опоры линзы могли быт помещены в борозды. Полное удаление вязкоупругого геля должно быть выполнено до закрыти глаза (без швов) С этого момента операция может продолжаться согласно стандартны! процедурам хирурга. Послеоперационный уход, должен так же происходить согласи стандартным процедурам. 5.3.4 Использование линз Visian ICL с картриджем MICROSTAAR модели SFC-45 Подготовка толкателя для инжектора MICROSTAAR модели FTP (далее - толкатель FTP) i инжектора для введения MICROSTAAR модель MSI-PF или модель MSI-TF (далее инжектор MSI-PF или MSI-TF). 1 Внимание Откройте пакет с инжектором MSI-PF или MSI-TF, внешний пакет с толкателем FTP i внешний пакет с картриджем MICROSTAAR модели SFC-45 (далее картридж SFC-45^ и перенесите содержимое на стерильную подставку. Откройте внутреннюю упаковку и выньте толкатель FTP. Основание толкателя FT1 выступает за пределы корпуса (держателя). Вставьте толкатель FTP в основание инжектора MSI-PF или MSI-TF (вертикальна защёлка держателя не предназначена для защёлкивания в замок инжектора) Удержива; защёлку на месте, давите на крышку инжектора пока конец со сферической головкой hi соединиться с инжектором. Можно будет почувствовать и услышать "клик" когд поршень будет правильно установлен. Вытащите полностью поршень инжектора MSI-PF или MSI-TF. Толкатель FTI останется на месте. Снимите корпус (держатель), сдвинув его от передней части инжектора MSI-PF ит MSI-TF. Поместите собранный толкатель FTP и инжектор MSI-PF или MSI-TF i физиологический раствор так, чтобы кончик инжектора MSI-PF или MSI-TF бьи погружен до толкателя FTP. увлажнение наконечника из пены толкателя FTP невероятно важно, так ка! недостаточное увлажнение может повлечь за собой застревание линзы У1з1ап 1СТ между пopшнe^ и картриджем SFC-45 во время установки линзы У1з1ап ЮТ (Следует избегать длительного контакта линзы У1з1ап ЮТ с воздухом, так как это изменяет баланс матрицы материала и снижает эластичность линзы) Загрузка линзы У 181аи 1СТ в картридж MICROSTAAR модели SFC-45 Внимание: загрузите линзу У1з1ап ЮТ немедленно перед установкой. Линза У1з1ап ЮТ не должна оставаться сложенной в картридже SFC-45 дольше 1-2 минут. 1. Откройте внутреннюю упаковку картриджа SFC-45 и перенесите лоток на стерильнук поверхность. Когда Вы готовы к использованию, вскройте лоток и выньте картридж SFC- 45. IFU.Visian ICL.ru -2 8 ■