Набор реагентов «Хлами-IgG-ДС-Тr», тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-002-26329720-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка химических препаратов, применяемых в медицинских целях
№ 0319100005526000298 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Красноярский край |
09.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора ЗАО УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ <Мёушко-биологический Союз» от 200 г. № _ _ ______М.В.Лосев 2 0 0 ^ г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ХЛАМИ-1§С-ДС-Тг» Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов «Xлaми-lgG-ДC-Tr» - тест- систему иммуноферментную, предназначенную для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Состав набора: иммуносорбент - рекомбинантный антиген Chlamydia trachomatis, сорбированный в лунках полистироловых разборных планшетов; К+ - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и HBs-антиген, инактивированная профеванием при температуре 56 °С в течение 3 ч, - прозрачная красного цвета жидкость; К— отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Chlamydia trachomatis, ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и HBs-антиген, инактивированная прогреванием при температуре 56 °С в течение 3 ч, - прозрачная желтого цвета жидкость; Кг - конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, - прозрачная, вязкая, зеленого цвета жидкость; РБР-К - разводящий буферный раствор для коньюгата - прозрачная или опалесцирующая, зеленого цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном взбалтывании; РК (вместо РБР-К и Кг) - раствор конъюгата - прозрачная или опалесцирующая, зеленого цвета жидкость; РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - прозрачная или опалесцирующая, синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном взбалтывании; БРС - буферный раствор для субстрата - прозрачная бесцветная жидкость; ТМБ - хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость; РХ (вместо БРС и ТМБ) - раствор хромогена - прозрачная бесцветная жидкость; ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при температуре 37 °С в течение 30 мин, допускается расслаивание компонентов; стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость. Набор «Xлaми-lgG-ДC-Tr» рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. Назначение Выявление видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека. ИНСТРУКЦИЯ ВЗАМЕН УТВЕРЖДЕННОЙ М3 РФ 01 МАРТА 2001 г. --- стр. 2 --- Способ применения Предупреждение! Несмотря на то, что тест-система «Xлaми-lgG-ДC-Tr» является полностью биологически безопасной, при работе с ней следует выполнять следующие правила: - работать в перчатках резиновых; - все использованные материалы подвергать обработке раствором спирта этилового с объемной долей 70 % или раствором водорода перекиси с массовой долей 6 % с последующей выдержкой при температуре от 17 °С до 27 °С не менее 2 ч. Внимание! При проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смещивать их в процессе приготовления растворов. Окисляющие агенты, ионы металлов, моющие средства на посуде могут разлагать ТМБ. Во избежание получения ложных результатов необходимо тщательно отмывать посуду раствором кислоты серной 1 моль/л или кислоты соляной 1 моль/л с последующей отмывкой водой очищенной. Для проведения анализа дополнительно требуются следующие материалы: - вода очищенная при температуре от 17 °С до 27 °С; - спирт этиловый с объемной долей 70 % и водорода перекись с массовой долей 6 %; - перчатки резиновые. 1 Приготовление реагентов Перед проведением анализа набор выдержать в течение 30 мин при температуре от \1 °С до 27 °С. Все образцы сывороток и реагенты перед исследованием тщательно перемешать. Для приготовления реагентов использовать автоматические пипетки с погрешностью измерения не более 3 %. Т аблица - Расход реагентов тест-системы для постановки ИФА Количество используемых стрипов, шт. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т ФСБ-Т(х25), мл 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Вода очищенная, мл до 50 до 100 до 150 до 200 до 250 до 300 до 350 до 400 до 450 до 500 до 550 до 600 Приготовление рабочего раствора конъюгата Кг V/12 V/6 V/4 V/3 5/12V V/2 7/12V 2/3V 3/4V 5/6V 11/12 V V РБР-К, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 13,0 Приготовление рабочего раствора субстрата ТМБ V/12 V/6 V/4 V/3 5/12V V/2 7/12V 2/3V 3/4V 5/6V 11/12 V V БРС, M J[ 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 13,0 1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) При наличии во флаконе с ФСБ-Т(х25) осадка флакон с концентратом выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое одного флакона с ФСБ-Т(х25) перенести в мерный цилиндр вместимостью 1 л и довести объем раствора до 650 мл водой очищенной. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр внести ФСБ-Т(х25) из флакона и добавить воду очищенную в соответствии с таблицей. Хранение: неиспользованный ФСБ-Т(х25) в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 1.2 Подготовка РБР-К, РК, РБР-С, БРС и РХ РБР-К, РК, РБР-С, БРС и РХ готовы к использованию. В РБР-К и РБР-С возможно выпадение осадка. Перед использованием содержимое --- стр. 3 --- флаконов тщательно перемешать. Хранение: неиспользованные РБР-К, РК, РБР-С, БРС и РХ в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 1.3 Подготовка контрольных образцов К- и К+ - готовы к использованию. Хранение: после вскрытия флакона не более 48 ч при температуре от 17 °С до 27 °С, остаток К- и К+ в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. 1.4 Приготовление рабочего раствора конъюгата Рабочий раствор Кг готовить непосредственно перед использованием. Из флакона с Кг отобрать указанный на этикетке объем (V) и перенести во флакон с РБР-К. Раствор тщательно перемешать, не допуская образования пены. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в чистый флакон отобрать необходимое количество РБР-К и добавить конъюгат в соответствии с таблицей. Хранение: рабочий раствор конъюгата не более 15 мин при температуре от 17 °С до 27 °С, остаток Кг в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 1.5 Приготовление рабочего раствора субстрата В случае кристаллизации ТМБ флакон с реагентом выдержать в течение 3-5 мин при температуре 37 °С до полного растворения ТМБ. Рабочий раствор субстрата готовить непосредственно перед использованием в защищенном от света месте. Из флакона с ТМБ отобрать указанный на этикетке объем (V) и перенести во флакон с БРС. Раствор осторожно перемешать. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в чистый флакон отобрать необходимое количество БРС и добавить ТМБ в соответствии с таблицей. Хранение: рабочий раствор субстрата не более 20 мин при температуре от 17 °С до 27 °С в защищенном от света месте, остаток ТМБ в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 1.6 Подготовка стоп-реагента Стоп-реагент готов к использованию. Хранение: не ограничено. 2 Подготовка исследуемых образцов 2.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека объемом не менее 40 мкл. 2.2 Для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 2.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 5-10 мин со скоростью вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов. 2.4 Каждый образец сыворотки или раствора отбирать новым наконечником. 3 Проведение ИФА 3.1 Планшет промыть один раз рабочим раствором ФСБ-Т. Для этого внести в каждую лунку планшета от 200 до 250 мкл раствора, а затем удалить содержимое лунок в емкость с --- стр. 4 --- дезраствором. Остатки раствора удалить, активно постукивая планшетом по сложенной в несколько раз фильтровальной бумаге. 3.2 В любые две лунки планшета внести по 100 мкл К+, в три другие лунки планшета - по 100 мкл К-. В лунку, предназначенную для контроля конъюгата, внести 100 мкл РБР-С. При постановке ИФЛ на одном стрипе допускается использовать для К- две лунки, для К+ - одну лунку, для контроля Кг - одну лунку. В остальные лунки планшета внести по 60 мкл РБР-С, затем по 40 мкл исследуемых сывороток. Содержимое лунок перемешать с помошью пипетки, при этом цвет РБР-С должен измениться на зеленый. Планшет накрыть крышкой или заклеить клейкой лентой и инкубировать в течение 30 мин при температуре 37 °С. 3.3 По окончании инкубации содержимое лунок удалить в емкость с дезраствором, планшет промыть пять раз рабочим раствором ФСБ-Т (см. 3.1). 3.4 Внести в каждую лунку планшета по 100 мкл рабочего раствора конъюгата (приготовление см. 1.4) или по 100 мкл РК. Планшет накрыть крышкой или заклеить клейкой лентой и инкубировать в течение 30 мин при температуре 37 °С. 3.5 По окончании инкубации планшет промыть пять раз рабочим раствором ФСБ-Т, как описано в 3.1. 3.6 Внести в каждую лунку планшета по 100 мкл рабочего раствора субстрата (приготовление см.1.5) или по 100 мкл РХ. Планшет накрыть крышкой или заклеить клейкой лентой и инкубировать в течение 15 мин при температуре 37 °С в защищенном от света месте. 3.7 Остановить реакцию внесением в каждую лунку планшета по 50 мкл стоп-реагента. Учет результатов Результаты ИФА регистрировать на спектрофотометре непосредственно после добавления в лунки планшета стоп-реагента. Оптическую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм. Нулевой уровень («бланк»)задать по воздуху. Результаты учитывать только в том случае, если значение ОП в лунке с контролем коньюгата (ОПКг) не превышает 0,15, в лунках с К- среднее значение ОП(ОПК-) не более 0,2, а в лунках с К+ среднее значение ОП(ОПК+) не менее 1,0. В случае несовпадения результатов, опыт следует повторить. Результаты теста считать положительными, если ОП анализируемой сыворотки больше ОПкрит. Рассчитать критическую оптическую плотность (ОПкрит.) по формуле ОПкрит. = ОПК-(ср.) + 0,2, (1) где ОПК-(ср.) - среднее значение ОП (ОПК-) по трем (двум) лункам. Форма выпуска Тест-систему «Xлaми-lgG-ДC-Tr» выпускают в виде набора, упакованного в пачку из картона, куда вкладывают инструкцию по применению. Состав набора: плапшет-иммуносорбент - 1 шт.; К+ 1,5 мл - 1 флакон; К- 3 мл - 1 флакон; Кг 0,6 мл - 1 флакон; РБР-К 13 мл - 1 флакон; РК (вместо РБР-К и Кг) 13 мл - 1 флакон; РБР-С 10 мл - 1 флакон; БРС 13 мл - 1 флакон; ТМБ 0,5 мл - 1 флакон; РХ (вместо БРС и ТМБ) 13 мл - 1 флакон; ФСБ-Т(х25) 26 мл - 1 флакон; стоп- реагент 6 мл - 1 флакон. Срок годности, условия хранения и транспортирования Срок годности набора 9 месяцев. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. --- стр. 5 --- Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание не допускается. Транспортирование наборов в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 от 2 °С до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 5 суток. Для диагностики «in vitro». Для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Хранить в недоступном для детей месте. Рекламации на качество наборов направлять: в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41; тел. 8-(495)-241-39-22; и в адрес производителя ЗАО «МБС» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, аУя-113; тел./факс 8-(383)-339-94-43; отдел продаж, тел./факс 8-(383)-332-81-38, 332-18-54, 339-91-97; Зам. директора по производству ------А .И. Мезенцев « у , 200 -г'г.