Матрикс минерализованный коллагеновый Matri BONE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- MTRI™, Л М Ё 5. Техническое описание медицинского изделия № Вариант исполнения Форма Масса Модуль Юнга Максималь ная прочность при сжатии изделия в упаковке изделия без упаковки 1 Матрикс минерализованы ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 80 - 200 мкм, Размер 12 X 12 X 12 мм (MAB121212S) ■ 1 0 38,9 г 0,2 г 1930 МПа 1510 Н/см" 2 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 0,5 - 1 мм, Размер 12 X 12 X 12 мм (МАВ121212В) 39,0 г 0,2 г 1950 МПа 1530 Н/см" 3 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 80 - 200 мкм. Размер 24 X 12 X 12 мм (MAB241212S) ■ '0 39,1 г 0,4 г 1970 МПа 1550 Н/см^ 4 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 0,5 - 1 мм. Размер 24 X 12 X 12 мм (МАВ241212В) 39,1 г 0,5 г 1970 МПа 1550 Н/см^ 5 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 80 - 200 мкм. Размер 30 X 30 X 6 мм (MAB303006S) 39,2 г 0,6 г 2000 МПа 1570 Н/см^ 6 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 0,5 - 1 мм, Размер 30 X 30 X 6 мм (МАВ303006В) 39,2 г 0,5 г 2000 МПа 1570 Н/см^ 7 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 80 - 200 мкм. Размер 35 X 60 X 6 мм (MAB356006S) 3 5 ^ ^ 39,9 г 1,2 г 2100 МПа 1610 Н/см" 8 Матрикс минерализованн ый коллагеновый Matri™ BONE Зернистость - 0,5 - 1 мм. Размер 35 X 60 X 6 мм (МАВ356006В) 39,9 г 1,2 г 2100 МПа 1610 Н/см^ --- стр. 12 --- T R r . NE M atri BONE до гидратации Ма1гГ''' BONE после гидратации И И Таблица основных технических характеристик Параметр Спецификация Производительность Минирализованная часть биоматериала имеет оптимальную пористость, которая обеспечивает остеоконструктивные свойства, необходимые для костного замещения. Коллаген обеспечивает его кровоостанавливающие свойства и способствует прорастанию матрикса остеобластами. Костное воеетановление происходит через 3-4 месяца. Описание Коллагеновые губки из костного заменителя По умолчанию Неоднородность поверхности Цвет Белый до светло желтого Однородность Гомогенная губка с равномерными включениями костного заменителя Состав медицинского • 10% коллаген изделия • 90% двухфазный фосфат кальция (40% трикальцийфосфат керамический + 60% синтетический гидроксиапатит) Целостность Плотная губка Механические Губка может быть сжата после гидратации без значительной потери свойства костного заменителя Время гидратации < 240 еекунд Набухание > 3% от массы Запах Никаких особых химических запахов pH от 6,5 до 7,5 Убыль при высыхании < 10% Бактериальный эндотоксин < 20 ЕЭ/устройство Время полного рассасывания происходит в течение 13 недель 6. Указания по применению Для облегчения работы, работать с продуктом в чистых сухих перчатках или чистыми сухими приспособлениями. В соответствии с элементарными хирургическими методиками: стерильными хирургическими ножницами обрезать продукт до желаемых размеров; избегать промывки места имплантации; для повышения кровоостанавливающей силы продукт может накладываться всухую; --- стр. 13 --- MTRP. TONE в зависимости от показании к применению, возможно смешивание продукта с кровью, костным мозгом, или же стволовыми клетками, при крупных дефектах; при ортопедическом лечении крупных глубоких костных дефектов и сегментарных дефектов размерами боле 1 -2 см, рекомендуется смешивать матрицу с тромбоцитарным концентратом или аутогенной костной стружкой; для оптимального остеокондуктивного эффекта поместить матрицу в соприкосновение со здоровой костью; в ортопедии обеспечивать соприкосновение с надлежащим образом обрезанной костью; покрывать дефект полностью; утрамбовывать продукт, не допуская слишком сильного его уплотнения в заполняемой полости; в идеальном случае, продукт должен пропитаться кровью из прилежащей здоровой кости. Излишек крови удалить салфеткой, при необходимости, добавить продукт для более полного заполнения; продукт предназначен для оставления на месте. В случае послеоперационного инфекционного заболевания его надлежит удалить; хирургическое вмешательство завершать обычным образом. В ортопедии настоятельно рекомендуется обустраивать на операционном поле дренаж, не допуская, однако, соприкосновения продукта с дренажом. В челюстно-лицевой и зубной хирургии перекрыть участок трансплантации пришиванием слизисто надкостничного лоскута. При невозможности полного перекрытия участка трансплантации, использовать, в дополнение, рассасывающуюся мембрану (такую, как Cova™ МАХ). В случае заполнения синуса, вследствие отсутствия в нем кровеносных сосудов, рекомендуется смачивать продукт кровью. При этом показании к применению принципиальную важность имеет уплотнение продукта. Также, во избежание проникновения мягких тканей в синус, и для облегчения работы с синусной мембраной, настоятельно рекомендуется использование мембран для направленной тканевой регенерации. Поскольку продукт является остеокондуктором, он сам по себе не регенерирует кость. Хирургической техникой надлежит обеспечить инвазию в продукт остеобластов и эндогенных факторов роста. 7. Требования безопасности Меры предосторожности перед использованием: Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке; Проверять целостность упаковки каждого продукта перед его использованием; Не использовать при наличии повреждения упаковки или продукта; Не использовать продукт, если он подвергался воздействию высокой температуры; Каждый продукт стерилен и предназначен для одноразового использования. Не использовать и не стерилизовать продукт повторно. Последствия повторной стерилизации и/или повторного использования продукта в ходе разработки не исследовались. Поэтому, в случае повторной стерилизации и/или повторного использования, сохранение механических характеристик и способности матрицы к рассасыванию не гарантируется. Меры предосторожности при использовании / предостережение: Все манипуляции с продуктом и его установка подлежат производству квалифицированным персоналом в соответствии с общими принципами стерильности и лекарственной подготовки к операции. После вскрытия пакета продукт надлежит использовать незамедлительно, на участке, подготовленном к имплантации. В случае обрезания продукта до желательных размеров, повторное использование обрезков категорически запрещается. Вне зависимости от причины удаления, повторное наложение продукта, удаленного с участка наложения, категорически запрещается. 6 --- стр. 14 --- v/IATRI™, 3tlNE В некоторых неблагоприятных случаях, в частности, в случае слишком сильного повреждения кости, или в регионах слабой костной регенерации, возможна недостаточная регенерация. Во избежание недостаточной регенерации, строго соблюдать показания к применению и способ применения продукта. Продукт предназначен для лечения небольших костных дефектов, и не обладает сопротивляемостью к напряжениям. В ортопедии, таким образом, матрицу надлежит применять, при необходимости, в дополнение к адаптированному остеосинтезу. В тех редких случаях, когда продукт длительное время хранился при экстремальных температурах, возможно изменение его механических свойств. Эти изменения не затрагивают безопасности пациента или кровоостанавливающих свойств или способностей к костной реконструкции. Маркировка, условия эксплуатации, транспортирования и хранения Маркировка S T E R IL E R Стерилизация с применением радиациии Не стерилизовать повторно Не использовать повторно Ж Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации 1 25°С 2°С- Температурный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке С€ 0499 Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС На транспортную упаковку нанесены следующие символьные обозначения: Не допускать воздействия солнечного света ! Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Эксплуатация После вскрытия первичной упаковки, изделие должно быть использовано немедленно. Нет никакой специальной подготовки изделия. Транспортирование Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Данное медицинское изделие при транспортировке устойчиво при температурном --- стр. 15 --- /1ATRI™, 3t)NE режиме от +2°С до +25°С, при относительной влажности воздуха < 60% +/- 5%. В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, влаги, тепла и замораживания месте. Хранение Данное медицинское изделие при хранении устойчиво при температурном режиме от +2°С до +25°С, при относительной влажности воздуха < 60% +/- 5%. В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, влаги, тепла и замораживания месте. 9. Гарантийные обязательства BIOM'UP осуществляет продажу и поставку продукции, соответствующую требованиям действующих нормативов, применяемых во Франции для этой категории продукции. Продукция должна соответствовать технической документации производителя. BIOM'UP гарантирует замену без оплаты, в тех же количествах изделия, признанные дефектными компанией BIOM'UP, исключая какие-либо компенсации или возмещение ущерба и при условии, что заказчик уведомляет BIOM'UP о дефекте сразу после его обнаружения на основании письменного уведомления в течении установленного срока гарантии (срока годности). BIOM'UP не гарантирует ни при каких обстоятельствах возмещение любого материального и/или нематериального ущерба, который мог быть причинен продукцией, заказчиком или третьим лицом при любом ином использовании не соответствующим требованиям производителя. 10. Срок годности Срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. 11. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизацию данного медицинского изделия необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. 12. Рекламация Рекламации высьшать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации; Общество с ограниченной ответственностью Технико-коммерческая Фирма «МЕДТРОНИК» (ООО ТКФ «МЕДТРОНИК»), 121359, г. Москва, ул. Марщала Тимощенко, д. 19, стр. 1А, Тел.: -1-7-499-1496924, Факс: +7-499-1413139, medtronik@raedtronik.ru