Пластины биорезорбируемые полимерные для профилактики спаечных осложнений, стерильные «АНТИСПАЙ-ЛАБ» по ТУ 9398-013-01897446-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I Инструкция по применению медицинского изделия «Пластины биорезорбируемые полимерные для профилактики спаечных осложнений, стерильные «АНТИСПАЙ-ЛАБ» по ТУ 9398-013-01897446-2016. 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пластины биорезорбируемые полимерные для профилактики спаечных осложнений, стерильные «АНТИСПАЙ-ЛАБ» (в дальнейшем - пластины) предназначены для профилактики спаек после хирургических вмешательств путем создания временного биофизического барьера между органами и прилегающими тканями. Пластины предназначены для имплантации в организм человека. Пластины эксплуатируются в условиях длительного контакта с биологическими жидкостями организма. Пластины предназначены для применения в условиях лечебных медицинских учреждений. Область применения пластин - кардиохирургия, абдоминальная хирургия, хирургия органов малого таза: наложение пластин на серозные оболочки различной локализации (перикард, плевра, брюшина, область малого таза) после хирургических вмешательств. 2. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для профилактики спаек после хирургических операций на сердце, в брюшной полости, на органах малого таза путем создания временного биофизического барьера между органами и прилегающими тканями. 3. ПРОГИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие не имплантируется на инфицированных, воспаленных, некротических участках или на участках с подозрением на инфицирование, воспаление, некроз. Пластина противопоказана пациентам, у которых выявлена или подозревается повышенная чувствительность к ее компонентам. ВНИМАНИЕ! НЕ СГЕРИЛИЗОВАГЬ ПЛАСГИНУ ПОВГОРНО. ПОСЛЕДСГВИЯ ПОВГОРНОЙ СГЕРИЛИЗАЦИИ НЕ БЫЛИ ИССЛЕДОВАНЫ В ХОДЕ РАЗРАБОГКИ. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕИСГВИЯ ПРИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ У некоторых пациентов может возникнуть реакция на инородное тело ИСПОЛЬЗОВАНИИ 5. МЕРЫ ПРЕДОСГОРОЖНОСГИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Осмотрите упаковку перед применением. Не использовать изделие по истечении срока годности, указанного на упаковке. --- стр. 2 --- Не использовать поврежденное изделие или изделие в поврежденной упаковке. Не допускать промокание бумал<ной упаковки. В случае нарушения целостности / промокания упаковки стерильность пластины не гарантирована. 6. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Изделие представляет собой полимерную пластину из природного биосовместимого биорезорбируемого материала на основе белка - желатина, стерильную, имплантируемую в организм человека. Габаритные размеры пластин должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1. Таблица 1 - Габаритные размеры пластин « I » Название пластины Длина/ширина, мм Толщина, мм Плотность, г/см^ Пластина биорезорбируемая полимерная для профилактики спаечных осложнений, стерильная «АНТИСПАЙ-ЛАБ» в диапазоне от 50,0мм до 170,0мм с шагом 5,0мм и отклонением от типоразмера ±2,0 мм в диапазоне от 0,08мм до 0,15мм с шагом 0,02мм и отклонением от типоразмера ±0,01мм 1,25±0,05 Поверхность пластины должна быть целостной, без механических дефектов (разрывов), без визуально различимых загрязнений. Пластины должны выдерживать разрывную нагрузку не менее 0,3 Н. Пластины должны быть гибкими. Наличие глутарового альдегида в водной вытяжке при погружении пластины в воду должно быть не более предельно допустимой концентрации (ПДК) - 0,07 мг/л (СанПиН 2.1.4.1074). Пластина «АНТИСПАЙ-ЛАБ» при погружении ее в физиологический раствор набухает до 220% от своего первоначального объема. Пластина биорезорбируется в срок не менее 30 суток. Продукты разложения желатиновой пластины - аминокислоты, которые участвуют в метаболизме. Скорость биорезорбции пластин зависит от: степени сшивки материала (влияет концентрация глутарового альдегида, продолжительность сшивки, температура среды), концентрации желатина (влияет на толщину пластины); - биологической среды, в которую имплантированы пластины. Пластина поставляется стерильной. Стерилизация газовая - окисью этилена в соответствии с МУ 287-113. Валидация процесса стерилизации - в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012. В составе пластины «АНТИСПАЙ-ЛАБ» - желатин животного происхождения (крупный рогатый скот - кости, белковые отходы от шкур) (ГОСТ 11293-89, ГОСТ 23058-89) или желатин (торговое название гелофузин 4%-ый раствор), производитель Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, регистрационный номер П N013824/01; вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72); раствор глутарового альдегида 25%-го в качестве сшивающего реагента, изготовитель - Рапгеас, Испания (регистрационный номер-CAS: 111-30-8, номер ЕС: 203-856-5); глицерин (ГОСТ 6824-96). 7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед наложением пластины должен быть достигнут тщательный гемостаз. --- стр. 3 --- Не допускать контакта пластины с кровью. Если произошел контакт с кровью, то пластина не должна использоваться, поскольку отложения фибрина не могут быть удалены промыванием и могут привести к образованию спаек. Избегать контакта пластины с тканевыми поверхностями до непосредственного ее размещения в области оперативного вмешательства. После вскрытия упаковки изделие сразу накладывается на участок, подготовленный для проведения имплантации. Не обязательно смачивать пластину перед использованием. С помощью стерильных хирургических ножниц изделие вырезают по размеру и форме участка имплантации. Пластину нужно вырезать по размеру так, чтобы полностью покрыть предохраняемый участок. Обрезки нельзя использовать для последующих операций. В ходе манипуляций не рекомендуется нарущать целостности пластины. Предпочтительнее укладывать пластину одним слоем без складок. Пластину устанавливают так, чтобы она не могла сместиться. Для обеспечения прилипания и придания пластине формы соответствующего участка пластину можно слегка увлажнить после ее наложения на поврежденный участок. Пластина должна быть наложена непосредственно перед закрытием хирургической раны, чтобы минимизировать возможность ее смещения и контакт с кровью. Если по какой-либо причине пластина была снята с места имплантации, ее уже нельзя использовать повторно. Все манипуляции с пластиной должны выполняться в стерильных перчатках без талька. После операции неиспользованные куски и фрагменты пластины нужно утилизировать. В связи со сложностью хирургических процедур методика помещения пластины в операционную рану, а также до- и послеоперационное лечение больного определяется в каждом отдельном случае самим хирургом. ВНИМАНИЕ!!! ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ! 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Пластины могут применяться с другими медицинскими изделиями. 9. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Пластины могут применяться у людей с имплантированнЕлми медицинскими изделиями, а также при беременности и кормлении грудью. Пластины не относятся к изделиям, способшлм влиять на психо.моторное состояние человека, не оказывают влияния па способность управлять автомобилем и работать с механизмами. 10. КОМПЛЕКТНОСТЬ в комплект поставки входят: пластина одного типоразмера - 1 щт., блистер - 1 щт., материал упаковочный (пакет для стерилизации) - 2 щт., этикетка - 1 щт., полиэтиленовый пакет - 1 щт., инструкция по применению - 1 щт., картонная коробка - 1 шт., стикеры для истории болезни пациента - 3 щт. --- стр. 4 --- 11. УПАКОВКА Пластина поставляется в 4-х-слойной упаковке, уложенной в картонную коробку: 1 слой - полиэтиленовый пакет - НЕ стерилен; 2 слой - 1-я стерилизационная бумажная упаковка - наружная поверхность НЕ стерильна, внутренняя поверхность - СТЕРИЛЬНА; 3 слой - блистер - СТЕРИЛЬНЫЙ; 4 слой - пластина во 2-ой стерилизационной бумажной упаковке, уложенной в блистер - СТЕРИЛЬНА. 12. МАРКИРОВКА На картонной коробке (внешняя упаковка) каждого изделия должно быть указано типографским способом и штемпелеванием: - наименование или товарный знак, адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение ТУ 9398-013-01897446-2016; - материал, состав изделия; - размеры изделия; - слова «ВНИМАНИЕ! ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ! Упаковка многослойна! 1 слой - полиэтиленовый пакет - НЕ стерилен; 2 слой - 1-я стерилизационная бумажная упаковка - наружная поверхность НЕ стерильна, внутренняя поверхность СТЕРИЛЬНА; 3 слой - блистер - СТЕРИЛЬНЫЙ; 4 слой - пластина во 2-ой стерилизационной бумажной упаковке, уложенной в блистер - СТЕРИЛЬНА». - слова «ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО! АПИРОГЕННО! НЕТОКСИЧНО! НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ПРИ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ! ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ!» или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер партии/номер изделия; - дата изготовления; - дата и способ стерилизации; - дата, до истечения которой изделие может применяться; - условия хранения. На наружной стороне первой стерилизационной бумажной упаковки должна быть этикетка с информацией, нанесенной типографским способом и штемпелеванием: - наименование или товарный знак, адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; обозначение ТУ 9398-013-01897446-2016; - материал, состав изделия; - размеры изделия; - слова «Упаковка многослойна! 1 слой - полиэтиленовый пакет - НЕ стерилен; L --- стр. 5 --- 4е* 2 слой - 1-я стерилизационная бумажная упаковка - наружная поверхность НЕ стерильна, внутренняя поверхность СТЕРИЛЬНА; 3 слой - блистер - СТЕРИЛЬНЫЙ; 4 слой - пластина во 2-ой стерилизационной бумажной упаковке, уложенной в блистер - СТЕРИЛЬНА». - слова «ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО! АПИРОГЕННО! НЕТОКСИЧНО! НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО! ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОТО ПРИМЕНЕНИЯ! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ПРИ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ТОДНОСТИ!» или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер партии/номер изделия; - дата изготовления; - дата и способ стерилизации; - дата, до истечения которой изделие может применяться; - условия хранения. Стикер должен включать следующую информацию; - наименование и адрес изготовителя; - наименование изделия; - размеры изделия; - номер партии/номер изделия; - дата изготовления; - дата стерилизации; - дата, до истечения которой изделие может применяться. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Изделие, упакованное в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования пластин: температура воздуха: от -ь 5 до + 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при + 25°С, среднегодовое - 60% при + 20 °С; воздействие солнечного излучения должно отсутствовать. Рекомендуемая температура хранения изделия от -1-5°С до -1-25°С, относительная влажность воздуха 80% при + 25°С. Изделие хранить в сухом, закрытом месте с естественной вентиляцией, вдали от источников влаги и нагревательных приборов и не подвергать действию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. 14. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения пластин в упаковке предприятия-изготовителя - 24 месяца с даты стерилизации при соблюдении правил транспортирования и хранения. ВНИМАНИЕ! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ХРАНЕНИЯ. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует качество пластин до истечения срока хранения при условии, что упаковка не повреждена и потребителем соблюдены условия эксплуатации, транспортирования и хранения.