Аппарат для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS» и «EQVOS-S» по ТУ 9444-008-68709709-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
1 Общие указания
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с основными
техническими характеристиками аппаратов для лечения заболевании нервн
системы «EQVOS» и «EQVOS-S» (далее по тексту - аппаратов), а также, для
отоажения сведений о комплектности и приемке аппаратов.
Перед эксплуатацией необходимо ознакомится с руководством по
эксплуатации на аппараты.
Раздел 7 заполняется предприятием - изготовителем.
Аппараты выпускаются в двух модификациях:
1 «Аппарат для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS»» -
основная модификация; ^ < 1 ч ч ч ч2 «Аппарат для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS-b»» -
малогабаритная модификация.
ММЦМ.941514.001(501) ПС
Лист]
--- стр. 4 ---
2 Основные технические характеристики
2.1 У с ловил эксплуатации
2 11 Аппараты при эксплуатации устойчивы к климатическим
воздействиям по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150 для вида климатического
исполнения УХЛ 4.2.
2.1.2 Аппараты эксплуатируются при следующих условиях:
- лабораторные, капитальные, жилые и другие подобного типа помещения;
- температура окружающей среды от плюс 10 С до плюс 35 С,
- верхний предел относительной влажности воздуха 80 % при плюс 25 °С;
- атмосферное давление от 645 до 795 мм. рт. ст.,
- высота над уровнем моря не более 1000 м.
2.2 Остальные технические характеристики приведены в руководстве по
эксплуатации на аппараты.
3 Комплектность аппаратов
3.1 Комплект поставки аппаратов соответствует перечню, приведенному в
таблице 1.
1аолица i-ivt
Модифика
ция
JMUJlCxvi uuv-/iaoxvjri
Наименование Обозначение
документа
Кол
во,
шт.
примечание
«EQVOS»
Контроллер
аппарата
«EOVOS»
ММЦМ.466369.001 1
Датчик к
аппарату
«EOVOS»
MMU>1-468173.003 1
Зарядное
устройство
VEP24US09
фирмы ХР Power'
1
Для зарядки 4-х
аккумуляторов
формата АА
Ремень подвесной
«EQVOS»^
ММЦМ-301540.003 1
Предназначен
для удержания
аппарата на шее
пациента
Ремень грудной 2 3размер S ’
ММЦМ.301540.001-
001 1 Предназначен
для фиксации
Ремень грудной
л/г 2,3
размер М
ММЦМ.301540.001-
002 1 аппарата на
груди пациента
ММЦМ.941514.00Ц501) ПС
Лист\
--- стр. 5 ---
ос:
ою
О
0
10
0 )
||
1
Модифика
ция Наименование Обозначение
документа
Кол
во,
шт.
Примечание
Ремень грудной
2 3размер L ’
ММЦМ.301540.001-
003
Аккумуляторные
батареи
180ААНС фирмы
GP Batteries'
4
Емкость одной
аккумуляторной
батареи 1800
мА-ч
Паспорт
«EQVOS» и
«EOVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) ПС 1
Руководство по
эксплуатации
«EQVOS» и
«EOVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) РЭ 1
«EQVOS-
S»
Контроллер
аппарата
«EOVOS-S»
ММЦМ.466369.002 1
Датчик к
аппарату
«EOVOS-S»
ММЦМ.468173.004 1
Зарядное устрой
ство VEP24US05
фирмы ХР Power'
1
Для зарядки
литий-ионной
аккумуляторной
батареи,
установленной' в
контроллере
аппарата
«EQVOS-S»
Ремень подвесной
«EQVOS-S»^ ММЦМ-301540.002 1
Предназначен
для удержания
аппарата на шее
пациента
Паспорт
«EQVOS» и
«EOVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) ПС 1
Руководство по
эксплуатации
«EQVOS» и
«EOVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) РЭ 1
1 nanriTi
ММЦМ.941514.001 (501) ПС
Лист]
5
1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 6 ---
^ Производитель оставляет за собой право на замену комплектующих на
аналогичные или с более лучшими техническими характеристиками.
^ Поставляются по запросу потребителя, в зависимости от размера.
^ Все ремни, поставляемые в комплекте с аппаратами, не предназначены
для использова-ния на открытых участках тела человека. Данные ремни
необходимо использовать только по-верх одежды.
3.2 Рекомендуемые типы расходных материалов
Изготовитель гарантирует работу аппаратов при использовании
аккумуляторов емкостью не менее 1800 мА • ч, типа «GP 180ААНС» (NiMh
АА).
4 Сведения об утилизации
4.1 Утилизация аппаратов технически возможна.
4.2 Аппараты не представляют опасности для жизни, здоровья людей и
окружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не
требует проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке
составных частей аппаратов на утилизацию.
4.3 Утилизация или уничтожение после окончания срока службы
(эксплуатации) осуществляется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
5 Гарантии изготовителя
5.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппаратов
требованиям настоящей технической документации при соблюдении условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
5.2 Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи.
5.3 Гарантийный срок хранения — 12 месяцев со дня изготовления.
6 Транспортирование и хранение
6.1 Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
6.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150.
6.3 Аппараты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться
на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.
7 Свидетельство о приемке
«Аппарат для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS»»,
тм Qд 1 S14 П О 1 '^яколской № изготовлен в
1 ММЦМ.941514.001(501) ПС
Лист\
6
1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 7 ---
соответствии с действующей технической документацией и с требованиями
ТУ 9444-008-68709709-2016, проверен и признан годным для эксплуатации.
«Аппарат для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS-S»»
(малогабаритный), ММЦМ.941514.501, заводской
jsfo________________________ изготовлен в соответствии с действующей
технической документацией и с требованиями ТУ 9444-008-68709709-2016,
проверен и признан годным для эксплуатации.
Дата изготовления
отк
ДИРЕКТОР
А В ЕМЕЛЬЯНОВ
(расшифровка подписи)
месяц, число)
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) ПС
Лист]
--- стр. 13 ---
со
2
ОКП94 4410 УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО НПФ
онные технологии»
.В. Емельянов
2016 г.
Аппараты для лечения заболеваний нервной системы
«EQVOS» и «EQVOS-S»
Руководство по эксплуатации
ММЦМ.941514.001(501) РЭ
Нижний Новгород
2016 г.
--- стр. 14 ---
о
'
Содержание
1 Назначение............................................................................................................................................4
2 Технические характеристики............................................................................................................7
3 Комплектность аппаратов................................................................................................................18
4 Устройство и принцип работы аппаратов....................................................................................19
5 Указания по назначению, противопоказаниям, возможным побочным явлениям ............33
6 Указание мер безопасности.............................................................................................................34
7 Подготовка к работе..........................................................................................................................34
8 Порядок работы..................................................................................................................................36
9 Маркировка аппаратов......................................................................................................................40
10 Упаковка............................................................................................................................................41
11 Рекомендации в эксплуатации, сервис и ремонт......................................................................41
12 Т ехническое обслуживание.........................................................................................................44
13 Транспортирование, хранение и утилизация...........................................................................44
14 Г арантии изготовителя..................................................................................................................45
15 Адрес предприятия изготовителя................................................................................................45
Приложение А. Габаритные размеры...................................................................................................46
Приложение Б. Перечень ссылочных и нормативных документов ...............................................50
Приложение В. Указания по использованию креплений аппаратов.............................................52
Лист регистрации изменений.................................................................................................................54
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Разраб. Суяков С.А.
Провер. Голубев С.А.
Реценз.
Н. Контр.
Утверд. Емельянов >
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Аппараты для лечения за
болеваний нервной систе
мы «EQVOS» и «EQVOS-S»
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листа
2 54
ООО НПФ «Реабилитациони
технологии»
--- стр. 15 ---
ю
'о
Настоящее руководетво по эксплуатации предназначено для ознакомления с
уетройством, конструкцией, принципом действия, эксплуатацией и методикой по
применению аппаратов для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS» и
«EQVOS-S» (далее по тексту - аппараты).
Аппараты для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS» и «EQVOS-
S» вьшускаются по техническим условиям ТУ 9444-008-68709709-2016.
Аппараты для лечения заболеваний нервной системы «EQVOS» и «EQVOS-
S» отноеятся к категории оборудования профеееионального уровня, изготавли
ваются по отраслевым и международным стандартам.
Особенности и преимущества аппаратов:
- эффективность при различных хронических вестибулярных нарушениях и
других неврологических заболеваниях;
- легкое обучение пациентов для самостоятельного иепользования;
- малый размер;
- транспортабельноеть;
- питание от аккумуляторов;
- безвредность для здоровья.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от возможных последствий отказов в процессе эксплуатации
аппараты относятся к классу В по ГОСТ Р 50444 и РД 50-707.
В зависимости от степени потенциального риека применения аппараты от
ноеятся к классу 2а в соответствии с п.4.9.1 Приказа М3 РФ №4н от 06.06.2012.
Пример обозначения аппарата при заказе и в документации:
1 «Аппарат для лечения заболеваний нервной еиетемы «EQVOS»» - ТУ 9444-
008-68709709-2016.
2 «Аппарат для лечения заболеваний нервной еиетемы «EQVOS-S»» (малога
баритный) - ТУ 9444-008-68709709-2016.
Изм.Лист Nq докум. ПодписьДата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
--- стр. 18 ---
Jl
n
Ф
1
®©©@оте©©®® ©®®©©©©©©©
©©©©©©©©©©©©©©©©©©©©
©©©©(М)©©®©©©®©^в©©©©
©©©@®fi)©©©©
©©©©iw©©®©©©©©©©©©©©
Я ®®©©®®®®
©©^®©©®Щ)
©©©©©©©©©©@®@®®®®®®®©©©©(Й®©©©©©©©@(Щ)©©©©
(а) (б)
Рисунок 2 - Принцип формирования 2-х мерного изображения на поверхно
сти матрицы аппарата «EQVOS»: (а) - прямая последовательность; (б) - об
ратная последовательность
Аппарат «EQVOS-S» является упрощенной и малогабаритной модификаци
ей аппарата «EQVOS». Контроллер аппарата «EQVOS-S» формирует электриче
ский импульсный сигнал на матрице по определенному закону (рисунок 3). В за
висимости от выбранной функции стимуляции на матрицы формируется область
с электрическим сигналом, представляющая собой 2-х мерное изображение:
- вращающееся по часовой стрелке;
- вращающееся против часовой стрелки;
- полное заполнение области матрицы;
- случайное заполнение области матрицы.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лиспг.
--- стр. 19 ---
IS
!
(QS< 0'D3
(33
I
I
I
I
:.lc
о о ОООо о о о ^ - о о о о о
• OiO о о о о ^ • о о о о о о
-i-I^S^S-g-gS-
о о о о о • о • • •ООО о‘о • • • о о о.о • • о о • •о)«
о 0 ' • •ООО I • • •0 0 о 0 I о • • •
”• «То €]о о о о о • • • • • о о о о о• о • 0‘О ООО• • 0,0 о о • • о о•10
(а) (б) (в) (г)
Рисунок 3 - Принцип формирования 2-х мерного изображения на поверхно
сти матрицы аппарата «EQV0S-S»: (а) - вращение по часовой стрелке; (б) -
вращение против часовой стрелки; (в) - стимуляция в каждом лечебном
электроде; (г) - стимуляция в случайных лечебных электродах
Стимуляция электрическими импульсными сигналами, с помощью матри
цы, которая находится в контакте с нервными окончаниями язьпса, относится к
стимуляции, называемой не инвазивной нейромодуляцией черепно-мозговых
нервов (CN-NiNM). Научившись связывать конкретные нервные окончания в
языке с конкретными видами деятельности, мозг начинает формировать новые
нервные пути к таким функциям как равновесие. Со временем данная терапия по
зволит восстановить пациенту контроль над умственной деятельностью и физи
ческими функциями.
Технические характеристики
Технические характеристики аппаратов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики аппаратов
Частотные характеристики выходного импульсного сигнала
Форма выходного импульсного сигнала см. рисунок 4 см. рисунок 4
Период следования пакета импульсов Т 20 мс 20 мс
Длительность импульса Ти 50 МКС -
Период следования импульса Тп 5 мс 5 мс
Отклонение периода и длительности им-
пульсов от установленного значения ± 10 % ±10%
Характеристики интенсивности выходного импульсного сигнала. Для модифи-
Изм. '
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001(501) РЭ
Лисп
--- стр. 20 ---
кации «EQVOS» интенсивность импульсного сигнала задается амплитудой им
пульса, для модификации «EQVOS-S» интенсивность импульсного сигнала за
дается длительностью импульса.
Диапазон установки величины интенсив
ности (амплитуды) импульсных сигна
лов, для модификации «EQVOS» (0...18)В
Диапазон установки величины интенсив
ности (длительности) импульсных сигна
лов, для модификации «EQVOS-S» (0... 60) МКС
Шаг установки величины интенсивности
(амплитуды) импульсных сигналов, для
модификации «EQVOS» 1,8 В
Шаг установки величины интенсивности
(длительности) импульсных сигналов,
для модификации «EQVOS-S» 6 МКС
Отклонение величины интенсивности
(амплитуды, длительности) импульсных
сигналов от установленного значения, не
более ±10% ±10%
Характеристики длительности лечебной процедуры
Диапазон установки длительности лечеб
ной процедуры, для модификации
«EQVOS» (15...25) мин
Интервал установки длительности лечеб
ной процедуры 1 мин -
Длительность лечебной процедуры, для
модификации «EQVOS-S» - 20 мин
Отклонение длительности лечебной про
цедуры, не более ± 1 мин ± 1 мин
Характеристики питания аппаратов
Изм.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001(501) РЭ
Л1
--- стр. 21 ---
Питание модификации «EQVOS» осуществляется от 4-х аккумуляторньк бата
рей формата АА (NiMH, NiCd), либо от пальчиковых батареек формата АА, с
напряжением постоянного тока 1,2 В и 1,5 В соответственно. При этом напря
жение питания аппарата составляет:
Номинальное (4 аккумулятора формата
АА) 4,8 В -
Номинальное, 4 пальчиковые батарейки
формата АА 6,0 В -
Допустимые пределы рабочего напряже
ния (3,7...7,0) В -
Питание модификации «EQVOS-S» осуществляется от литий - ионной аккуму
ляторной батареи. При этом напряжение питания аппарата составляет:
Номинальное (литий - ионная аккумуля
торная батарея) - 3,7 В
Допустимые пределы рабочего напряже
ния - (3,0...6,0) В
Параметры зарядки батарей
Диапазон рабочих напряжений сетевого
зарядного устройства (198...242) В (198...242) В
Частота питающей сети зарядного уст
ройства 50 Гц 50 Гц
Время зарядки аккумуляторных батарей,
не более 8ч 8ч
Характеристики потребляемой аппаратами мощности
В режиме проведения лечебных проце
дур, потребляемая мощность от батарей,
не более 1 В-А 1В-А
В режиме зарядки, потребляемая мощ
ность от сети, не более 4В-А 4 В-А
Характеристики непрерывности работы
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
--- стр. 22 ---
}
J
Для модификации «EQVOS», от ком
плекта заряженных NiMH или NiCd ак
кумуляторных батарей формата АА (ем
кость каждой не менее 1800 мА-ч), не ме
нее 4ч
Для модификации «EQVOS-S», от заря
женной литий - ионной аккумуляторной
батареи (емкость не менее 800 мА-ч), не
менее 4ч
Габаритные размеры составных частей комплекта поставки аппаратов
контроллер аппарата (215 X 98 X 50)
мм
(89 X 63 X 28) мм
датчик к аппарату (372 X 83 X 21)
мм
(230 X 50 X 15)
мм
зарядное устройство (83 X 48 X 73) мм (83 X 48 X 73) мм
ремень подвесной «EQVOS» (940 X 18) мм -
ремень подвесной «EQVOS-S» - (910 X 18) мм
ремень грудной размер S* (825 X 38) мм -
ремень грудной размер М* (1225 X 38) мм -
ремень грудной размер L* (1625 X 38) мм -
Отклонения размеров составных частей
аппаратов, не более ±10% ±10%
Масса составных частей комплекта поставки аппаратов
контроллер аппарата 400 г 200 г
датчик к аппарату 65 г 60 г
зарядное устройство 166 г 166 г
ремень подвесной «EQVOS» 15 г -
ремень подвесной «EQVOS-S» - 15г
ремень грудной размер S 30 г -
ремень грудной размер М 35 г -
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лис
и
--- стр. 23 ---
i t 2.1
2.2
ремень грудной размер L 45 г -
Отклонение массы составных частей ап
паратов, не более ± 10 % ±10%
Параметры надежности аппаратов
Средняя наработка на отказ, не менее 10 000 ч 10 000 ч
Средний срок службы, не менее 10 лет 10 лет
Примечания:
^ Указана максимальная длина ремня.
Частотные характеристики выходного импульсного сигнала
Импульсный сигнал, формируемый на лечебном электроде, состоит из цик
лически подаваемых пакетов импульсов (по 3-и однополярных импульса в паке
те), согласно рисунку 4.
и
Пакет из 3 импульсов
Г
Ти
Тп
и Канал 1
Рисунок 4 - Осциллограмма импульсного сигнала, формируемого на лечеб
ном электроде
Режимы работы аппаратов
При эксплуатации аппаратов предусмотрены следующие режимы работы:
- самотестирование - при включении аппаратов происходит проверка го
товности к работе;
- работа по таймеру - основной режимы работы (режим для проведения те
рапии);
- установка таймера - задание длительности лечебной процедуры (за ис
ключением модификации аппарата «EQVOS-S»);
Изм.:
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001(501) РЭ
Лс
--- стр. 24 ---
'О3
53
I
I
I
Q
S
CD
D
- установка алгоритма формирования сигнала на матрице - задание пря
мой или обратной последовательности формирования сигнала на матрице
(за исключением модификации аппарата «EQVOS-S»);
- калибровка - режим установки начального значения сигнала (за исключе
нием модификации аппарата «EQVOS-S»);
- зарядка - зарядка аккумуляторных батарей, установленных внутри аппара
тов;
- авария - сигнализация о неисправности аппаратов, либо работа в аварий
ной ситуации;
- функция стимуляции - выбор алгоритма формирования 2-х мерного изо
бражения на матрице (за исключением модификации аппарата «EQVOS»).
2.3 Работа аппаратов сопровождается звуковыми сигналами в процессе переключе
ния между режимами работы, индикацией и сигнализацией светодиодных индикаторов.
2.4
2.4.1
Условия эксплуатации
Аппараты при эксплуатации устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ
Р 50444 и ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.
2.4.2 Условия эксплуатации аппаратов
Аппараты эксплуатируются в следующих условиях:
- лабораторные, капитальные, жилые и другие подобного типа помещения;
- температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С;
- верхний предел относительной влажности воздуха 80 % при плюс 25 °С;
- атмосферное давление от 84,0 кПа до 106,7 кПа;
- высота над уровнем моря не более 1000 м.
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Ли
--- стр. 25 ---
15
I'О
I
©
I
2.5
2.5.1
2.5.2
Параметры безопасности аппаратов
По безопасности аппараты соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0 и вьшол-
няются в соответствии с требованиями для изделий с внутренним источником
питания с рабочей частью типа BF.
По параметрам электромагнитной эмиссии аппараты соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 с параметрами согласно таблице 2.
Таблица 2 - Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Г л '-И 1’ и к,' til iS f Г ’ f > 1
iHijH ЛГГГ-ЛJ ^ и 1!' и 'fn i ''j
t ч |[ { Ь 'mn ГГ: t ия1Ик|^~П'м ( . ]f • ~ msv ^йГ ч “ i Hjf ii
. • .. ■ . ' / ^ M ' • ' • ! ■ ■ ■ ■ • ■
I ■ " ■ ||." ^|0И'мГй( riM JI’T И ! ' Ii
Радиопомехи по
СИСПР И
Группа 1
Аппараты используют радиочастот
ную энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмис
сии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведен к
нарушениям функционирования рас
положенного вблизи оборудования
Радиопомехи по
СИСПР И
Класс Б
Аппараты пригодны для применения в
Гармонические состав- любых местах размещения, включая
ляющие потребляемого Не применяют жилые дома и здания, непосредствен-
тока по МЭК 61000-3-2 но подключенные к распределитель-
Колебания напряжения ной электрической сети, питающей
и фликер по МЭК Не применяют жилые дома
61000-3-3
По параметрам устойчивости к внешним электромагнитным воздействиям
аппараты соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 с параметрами со
гласно таблице 3, 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратами
приведены в таблице 5.
Изм. '
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лис
--- стр. 26 ---
Таблица 3 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Электростатиче
ские разряды
(ЭСР) по МЭК
61000-4-2
± 6 кВ - контактный раз
ряд
± 8 кВ - воздушный раз
ряд
± 6 кВ - кон
тактный разряд
± 8 кВ - воз
душный разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытьк
синтетическим материалом,
относительная влажность воз
духа - не менее 30 %.
Наносекундные ± 2 кВ - для линий элек- ±2кВ-для Качество электрической энер-
импульсные по- тропитания линий электро- ГИИ в сети в соответствии с
мехи по МЭК ± 1 кВ - для линий вво- питания типичными условиями ком-
61000-4-4 да-вывода мерческой или больничной
обстановки.
Микросекундные ± 1 кВ - при подаче по- ± 1 кВ - при Качество электрической энер-
импульсные по- мех по схеме «провод- подаче помех ГИИ в сети следует обеспечить
мехи большой провод» по схеме «про- в соответствии с типичными
энергии по МЭК ± 2 кВ - при подаче по- вод-провод» условиями коммерческой или
61000-4-5 мехи по схеме «провод-
земля»
± 2 кВ - при
подаче помехи
по схеме «про
вод-земля»
больничной обстановки.
Провалы, преры- < 5 % (провал напря- <5 % С/я(про- Качество электрической энер-
вания и измене- жения > 95 % Uf{)b те- вал напряжения ГИИ в сети в соответствии с
ния напряжения чение 0,5 периода >95%U h ) b типичными условиями ком-
во входных ли- 40 % Uh (провал напря- течение 0,5 пе- мерческой или больничной
ниях электропи- жения 60 % иц)ъ тече- риода обстановки. Если пользовате-
тания по МЭК ние 5 периодов ЛЮ аппаратов необходимо
61000-4-11 70 % Uh (провал напря
жения 30%U h ) ' & тече
ние 25 периодов
< 5 % t/я (провал напря
жения > 9 5 % Uh ) в те
чение 5 с
обеспечить непрерывную ра
боту в режиме заряда в усло
виях возможных прерываний
сетевого напряжения, реко
мендуется питание аппаратов
осуществлять от источника
Изм. •
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лиа
14
--- стр. 27 ---
Гинеи t.lif I * ■ !► ^'‘1 1 ® » b - ’ l iKj\.r^. д8Ь'1<' i
r,ltfl‘ I.IH -I t \ \ i \ ll l l | « ‘ ,1 s I i i i I [ f l f y M f Ul ; i 1 1 П 9 1 ’ ’ Й
C jlliu \i' r )* ' ‘tj" I 'i' ~ t ~ T ~ ' ' 1 1 -'ll ’
i|l||fl -tM -J f
!|пГ' T -I'fl
Г I b.Tjel ' f ’:•
utJii,' iirii йГ'): ■.lili'fi
‘ ]#(l<!b'i‘l > s ;-
j u П Ь '-Г Г Г '^ '^ г
ii H ’ |f]M 3 '
бесперебойного питания или
батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про
мышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями ком
мерческой или больничной
обстановки.
Примечание - i/я-уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
Таблица 4 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным поме
хам
К-ГГ-Ж "Г«Р*?*ЧЧР
Л
к'и I.IM iipiiMviiei
• - >К М 1)1111|()
Коцдуктивные
помехи, наве
денные радио
частотными
электромагнит
ными полями по
МЭК 61000-4-6
■
по МЭк 60601
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
Расстояние между используе
мыми радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппаратов, вклю
чая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого про
странственного разноса, кото
рые рассчитывается в соот
ветствии с приведенными ни
же выражениями примени
тельно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространст
венный разнос составляет;
Изм. :
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
15
--- стр. 28 ---
1(11 ‘ , ч ” И ь I'V "I , 'И ? viiii 'I I ijii [ - ‘I a sS ’ ^ “
,,I 1 ? Г>1 1 1>Гй!;елГ1 ‘J "! c j i - ' , I i | « h ■ < » ’ f 4 4 ! m J ii 1 N” 4 1 1 1 il* U r HII
4 n 10 5 , iit ^ f lai j@ ' П'-РВ51н « r i i , |ii^U jid4, Ti v - il ni^i j
4 \ u , V ’4' uM uisi' ‘ i4 J'.' '
' n-ir 'i ] '
' LlA? ^ ?
11 и 'u I ifr Ы11 I ' t
1 i 4 M 4' '- ^ 14^ 1
U ' - , 4 i u I ir 1 jn ;(i I ]1 |“! 1
Излучаемое ра
диочастотное
электромагнит
ное поле по
МЭК 61000-4-3
3 В / м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
d = \.2-4p
d = \.2- -JP (от 80 до 800
МГц)
d = 2.3 • Vp ( о т 800 МГц до
2,5 ГГц)
Напряженность поля при рас
пространении радиоволн от
стационарных радиопередат
чиков, по результатам наблю
дений за электромагнитной
обстановкой®^ должна быть
ниже, чем уровень соответст
вия в каждой полосе частот’’^
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования, марки
рованного знаком
( • )
I
“^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных под
вижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчи
ков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности по
ля. Если измеренные значения в месте размещения аппаратов больше применимых уровней со
ответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппаратов с целью проверки ее нор
мального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормаль
ного функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как, переориен
тировка или перемещение аппаратов.
’’^Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В /
м.
Примечания
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лисп
16
--- стр. 29 ---
2.6
i;<mo 1C 11)0 II .u-ivMnpimnu in
iniiii'iiiiomi JUH ii|)mi. .. е т
II. Ill |1о.11.)ова
\K'!naiiiio
. lU-IIM МП ILIINII \ po- ЧПОМ СХОУСТОЙЧЙ-Ч 5-.,*. -
■' 'W ', f ' iiciib no МЭК 6110» I ‘■
DOC ГЬ
«______ B W giK f
Ha частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнит
ных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов или людей.
Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
1‘скомсн 1>сммс шачспни нросграпи licimoni ралюса меж о iiopiaiiiBiibi.Mi^
- Mil pa иючасютыми cpivic^aMira
■ ■ ■ jr-дг-'тгг гас.. ■ ■ Vmiapaj'Mjiipuniii
ID u H U ’f H l.-n
Hia'jaioicH i iiriipiiMciiciiiiiilD, T.i
*'*' oiiipii.ii.\pomiciiini
3tiy/Ka 11> i).iiimiii}i. иск'! p^
uibiiifjpasiioc
\:m-.01 нами ciiinii (порола I чнк'амн) ii апнараммп, как рокомсидустся
' -j ■ малыюй иыхо.шой мрш 11(1С111^рело1В cmnii.f'
lloMiiiia ii.iiuH ilpiicTpaiic I венный р.пппс.'м. н ijiihciimociii <n масимы iii. Пс
. . .-------------------------------I ~
Л fi n i f ! »ji; i я »■ *.'! 1 rijs) i 111 ;Щ 1 Й i i i si s f i t f M p liS f i t j
:4'l, : i> r ;и'*. ‘ /jV ;i }'
■ .1
I
. h. i .« - 1. ft!4- 'M * r:максималы 1ая^ ] '
|1Ы\о mail мощ-'
мое II. iiopc.iai-
ЧЦ1.-П
0,01
0,1
10
100
с/= 1.2 -VP
в пилосс от 150 кГц. 10 ■ > пн икс oi 80 ДО 800
80МГц ' М 1'||.-.
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,12
0,38
1.2
3,8
12
' в нЬлосс oxj'800 .МГц
0,73
2,3
7,3
23
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнит
ных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов или людей.
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные вы
ражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Функции защиты
В аппаратах предусмотрены следующие функции защиты:
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
17
--- стр. 30 ---
3.1
- от неправильного подключения датчика;
- от обратной полярности при подключении батарей (для модификации
«EQVOS»);
- от работы при чрезмерно разряженных батареях;
- от перегрева батарей (при зарядке, эксплуатации).
Более подробно алгоритмы работы аппаратов при срабатывании функций
защиты приведены в п. п. 4.2.7,4.3.5.
Комплектность аппаратов
Комплект поставки аппаратов соответствует перечню, приведенному в таблице 6.
Таблица 6- Комплект поставки аппаратов
«EQVOS» Контроллер аппарата
«EQVOS»
ММЦМ.466369.001 1
Датчик к аппарату «EQVOS»ММЦМ.468173.003 1
Зарядное устройство
VEP24US09 фирмы ХР
Power'
1 Для зарядки 4-х
аккумуляторов
формата АА
Ремень подвесной
«EQVOS»^
ММЦМ.301540.003 1 Предназначен
для удержания
аппарата на шее
пациента
Ремень грудной размер S^’^ ММЦМ.301540.001-001 1 Предназначен
для фиксации
аппарата на гру
ди пациента
Ремень грудной размер ММЦМ.301540.001-002 1
Ремень грудной размер ММЦМ.301540.001-003 1
Аккумуляторные батареи
180ААНС фирмы GP
Batteries'
4 Емкость одной
аккумуляторной
батареи 1800
мА-ч
Паспорт «EQVOS» и
«EQVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) ПС
1
Руководство по эксплуата
ции «EQVOS» и «EQVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) РЭ
1
«EQVOS- Контроллер аппарата ММЦМ.466369.002 1
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лиаг!
18
--- стр. 31 ---
s» «EQVOS-S»
Датчик к аппарату «EQVOS-
S»
ММЦМ.468173.004 1
Зарядное устройство
VEP24US05 фирмы ХР
Power^
1 Для зарядки ли
тий - ионной
аккумуляторной
батареи, уста
новленной в
контроллере ап
парата «EQVOS-
S»
Ремень подвесной «EQVOS-
S»^
ММЦМ.301540.002 1 Предназначен
для удержания
аппарата на шее
пациента
Паспорт «EQVOS» и
«EQVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) ПС
1
Руководство по эксплуата
ции «EQVOS» и «EQVOS-S»
ММЦМ.941514.001
(501) РЭ
1
Примечания;
^ Изготовитель оставляет за собой право на замену комплектующих на ана
логичные или с более лучшими техническими характеристиками.
^ Поставляются по запросу потребителя, в зависимости от размера.
^ Все ремни, поставляемые в комплекте с аппаратами, не предназначены для
использования на открытьк участках тела человека. Данные ремни необходимо
использовать только поверх одежды.
3.2 Рекомендуемые типы расходных материалов
Изготовитель гарантирует работу аппаратов при использовании NiMh акку
муляторов емкостью не менее 1800 мА • ч (формат АА), поставляемых в ком
плекте с аппаратом.
4 Устройство и принцип работы аппаратов
Внешний вид аппаратов «EQVOS» и «EQVOS-S» приведен на рисунках 5, 6
соответственно.
Расположение органов управления и индикации и функциональных узлов
аппаратов «EQVOS» и «EQVOS-S» приведено на рисунках 7, 8 соответственно.
Изм. ;
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001(501) РЭ
Лис
П
--- стр. 32 ---
Рисунок 5 - Внешний вид аппарата «EQVOS» и его комплекта поставки
Рисунок 6 - Внешний вид аппарата «EQVOS-S» и его комплекта поетавки
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
20
--- стр. 51 ---
Рисунок 12 - Порядок работы с аппаратом «EQVOS»
8.2 Порядок работы с аппаратом «EQVOS-S»
- Пациент принимает удобное положение в пространстве. Контроллер аппа
рата с подключенным к нему датчиком при помощи ремня для крепления
аппарата «EQVOS-S» подвешивается на шее пациента (поз. 1, рисунок 13).
Более подробная информация по закреплению аппарата на теле пациента
приведена в приложении В.
- Матрица располагается в ротовой полости пациента таким образом, чтобы
обеспечить полное соприкосновение с языком (поз. 2, рисунок 13). Макси
мальный лечебный эффект достигается при контакте матрицы со спинкой
языка. При помощи губ, твёрдого нёба, положение матрицы фиксируется на
плоскости языка.
- Аппарат включается, в соответствии с методикой по п. 4.3.1. После прохо
ждения процесса самотестирования и отсутствия сигналов аварийной си
туации по п. 4.3.5 можно переходить к терапии.
- Лечебная процедура производится в соответствии с методикой по п. 4.3.2.
Изм. :
Изм. Лист N3 докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
39
--- стр. 52 ---
i
При необходимости, производится выбор функции стимуляции в соответст
вии с методикой по п. 4.3.3.
По окончанию работы аппарат выключается в соответствии с методикой по
п. 4.3.1. Аппарат снимается с тела пациента.
■ I i v i I
Рисунок 13 - Порядок работы с аппаратом «EQVOS-S»
Маркировка аппаратов
На обратной стороне аппаратов прикреплена табличка (наклейка) по ГОСТ
12969, на которой указано*:
- наименование или обозначение изделия;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- символы по ГОСТ Р 50267.0, класс и тип защиты;
- заводской номер;
- год выпуска;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ «обратитесь к руководству по эксплуатации» по ГОСТ Р ИСО
15223-1.
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001(501) РЭ
Лист
40
--- стр. 53 ---
10
11
11.1
допускается нанесение дополнительной информации с реквизитами реги-
страционнрго удостоверения (иных разрешительных документов) и знаков под
тверждения соответствия в установленном порядке.
Внешний вид маркировки аппаратов представлен на рисунке 14.
Рисунок 14 - Внешний вид маркировки аппаратов:
А - аппарата «EQVOS», Б - аппарата «EQVOS-S»
Упаковка
Упаковка аппаратов производится по ГОСТ 9181 в потребительскую тару,
вьшолненную из гофрированного картона. Аппараты вкладываются в полиэтиле
новые пакеты, помещаются в потребительскую тару.'
Упаковка аппаратов в транспортную тару при пересьшке почтой произво
дится по ГОСТ 14192. На транспортной таре нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Верх»; «Беречь от влаги».
Рекомендации в эксплуатации, сервис и ремонт
Общие рекомендации
Изготовитель гарантирует безопасную работу аппаратов только в их перво
начальном состоянии. Не гарантируется безопасная работа аппаратов, если они
были модифицированы. Любой ремонт, вьшолненный изготовителем, должен со
провождаться письменным свидетельством с описанием выполненных работ, и
Изм. :
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лисп
41
--- стр. 54 ---
11.2
точным указанием измененных номинальных рабочих характеристик или рабоче
го диапазона. Свидетельство должно также содержать дату вьшолнения работ и
подпись исполнителя.
Неисправные компоненты должны быть заменены только на выпускаемые
изготовителем оригинальные детали.
Изготовитель рекомендует использовать аппараты, включая все принад
лежности, регулярно проводя техническое обслуживание.
Чистка и дезинфекция
Регулярно протирайте аппараты и принадлежности к нему дезинфицирую
щим средством. Перед чисткой, обязательно отсоедините аппарат от сети пита
ния. Для чистки используйте мягкую впитывающую ткань. Будьте осторожны,
чтобы жидкость не попала внутрь аппарата.
Внимание! При каждом использовании аппаратов необходимо продезинфици
ровать датчик.
Внимание! Запрещается использовать аппараты и датчики к ним при наличии
повреждений слизистой ротовой полости у пациентов.
Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппаратов в
соответствии с ГОСТ 9.303 относятся к группе условий эксплуатации 1.
Наружные поверхности составных частей аппаратов (за исключением
шлейфа, корпуса и поверхности датчика к аппарату «EQVOS», а также, корпуса и
поверхности датчика к аппарату «EQVOS-S») могут быть дезинфицированы по
МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %
моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина
по ТУ 6-01-4689387-16. Дезинфекция наружных поверхностей составных частей
аппаратов (за исключением щлейфа, корпуса и поверхности датчика к аппарату
«EQVOS», а также, корпуса и поверхности датчика к аппарату «EQVOS-S») про
водится двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной в
растворе дезинфицирующего средства.
Наружные поверхности составньк частей аппаратов, которые имеют непо
средственный контакт с кожей пациента (щлейф, корпус и поверхность датчика к
аппарату «EQVOS», а также, корпус и поверхность датчика к аппарату «EQVOS-
Изм.:
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.00Ц501) РЭ
Лист
42
--- стр. 55 ---
11.3
S») могут быть дезинфицированы методом погружения в дезинфицирующее
средетво на определенное время (еогласно таблице 10).
Таблица 10 - Дезинфекция составных частей аппаратов, имеющих непосредст
венный контакт с кожей
Аламинол Вирусные 8,0 60
Бактериальные 1,0 60
Туберкулез 3,0 90
Кандидозы 3,0 90
Дерматофитии 3,0 60
Глутарал Вирусные Без разведения 15
Бактериальные 15
Туберкулез 90
Кандидозы 90
Дерматофитии 90
Рекомендации по устранению зависания аппаратов
В случае отсутствия стимуляции на поверхности матрицы, реакции на орга
ны управления, отсутствия индикации или неправильного отображения необхо
димо осуществить программный сброс аппаратов.
Для модификации «EQVOS»:
- открыть батарейный отсек и извлечь аккумуляторные батареи;
- убедиться в целостности батарей и правильности подключения (схема под
ключения изображена внутри аккумуляторного отсека), в случае необходи
мости заменить на новые;
- закрыть батарейный отсек, включить аппарат или подключить зарядное
устройство.
Для модификации «EQVOS-S»:
- на стороне рядом с разъёмом подключения зарядного устройства с помо
щью тонкого инструмента (например, иголка) нажать утопленную в корпус
аппарата кнопку;
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лисг
43
--- стр. 61 ---
0PJI01
\ /
Ч у
50 J5.
Рисунок 19 - Габаритные размеры датчика к аппарату модификации
«EQVOS-S»
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Лист
49
--- стр. 62 ---
Приложение Б. Перечень ссылочных и нормативных документов
ГОСТ 8.051-81 геи. Погрешности, допускаемые при измерении линейных
размеров до 500 мм.
ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорга
нические. Методы контроля.
ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорга
нические. Общие требования к выбору.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические требования.
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порощкообразные. Общие
технические требования.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия
Приказ М3 РФ №4н
от 06.06.2012
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности
ГОСТ РМЭК 60601-
1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо
вания безопасности с учетом основньк функциональных ха
рактеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная со
вместимость. Требования и испытания.
МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион-
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе
ния
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001 (501) РЭ
Л1
--- стр. 63 ---
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Тре
бования к надежности, правила и методы контроля показате
лей надежности.
СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами.
ГОСТРИСО 15223-
1-2010
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро
вании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводи
тельной документации. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности. Требования безопасности к программи
руемым медицинским электронным системам.
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.941514.001(501) РЭ