Набор реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» (комплект 1, комплект 2, комплект 3 для автоматического анализатора), тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-034-26329720-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Дирё1етор ЗАО /: V «МёдИко^иологический Союз» от 200 г. № £ ’ --------------- г *яал М.В.Лосев УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ ■ 200>^ г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов «ВИЧ-],2-АГ/АТ» - тест- систему иммуноферментную, предназначенную для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Состав набора: иммуносорбент - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках полистироловых разборных или полистироловых монолитных планшетов; К+АТ - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, не содержащая антитела к ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и HBs-антиген, инактивированная прогреванием в течение 3 ч при температуре 56 °С, - прозрачная синего цвета жидкость; К+АГ - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая нативный антиген р24 ВИЧ-1, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и HBs-антиген, инактивированная прогреванием в течение 3 ч при температуре 56 ^С , - лиофилизированная белого или светло- желтого цвета аморфная масса в виде таблетки или порошка; К- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и HBs-антиген, инактивированная прогреванием в течение 3 ч при температуре 56 °С, - прозрачная желтого цвета жидкость; РК-1 - раствор конъюгата № 1 - смесь меченых биотином моноклональных человеческих антител против антигена р24 ВИЧ-1 и меченых биотином рекомбинантных белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - непрозрачная оранжевого цвета жидкость, допускается образование осадка; Кг-2 - конъюгат №2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена, - прозрачная бесцветная жидкость; РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 (концентрата) - прозрачная зеленого цвета жидкость; или (в зависимости от комплектации) РК-2 - раствор конъюгата №2 (вместо Кг-2 и РРК-2) - прозрачная зеленого цвета жидкость, допускается образование осадка; БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость; ТМБ - хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость; или (в зависимости от комплектации) РХ - раствор хромогена (вместо БРС и ТМБ) - прозрачная бесцветная жидкость; ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (для промывания планшет) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, допускается вьшадение кристаллического осадка, растворяющегося при температуре 37 °С в течение 30 мин, допускается расслаивание компонентов; стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость. Набор рассчитан на проведение 96 или 192 определений, включая контрольные образцы. Назначение Одновременное выявление антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека. --- стр. 2 --- Способ применения Предупреждение! Несмотря на то, что тест-система «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» является полностью биологически безопасной, с ней следует обращаться, как с потенциально инфекционным материалом: - работать в перчатках резиновых; - все использованные материалы подвергать обработке раствором спирта этилового с объемной долей 70 % или раствором водорода перекиси с массовой долей 6 % с последующей выдержкой при температуре от 17 °С до 27 °С не менее 2 ч. Внимание! Несоблюдение описанных ниже требований может привести к появлению неверных результатов или к порче компонентов тест-системы. • При проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов. • Для приготовления растворов следует использовать чистую посуду. • Для приготовления исследуемых проб и реагентов использовать автоматические пипетки с погрешностью измерения не более 3 %. • В процессе промывки необходимо полностью заполнять лунки планшета (от 300 до 400 мкл рабочего раствора ФСБ-Т). • Время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с. Не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями. • При внесении в лунки РК-1 нельзя касаться наконечником пипетки поверхности планшета и раствора, находящегося в лунках. • Для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образами рекомендуется использовать одноразовые наконечники для пипеток. В случае повторного использования наконечники необходимо подготовить следующим образом: выдержать в растворе перекиси водорода с массовой долей 6 % в течение 2 ч, промыть 10 раз в воде водопроводной проточной, 3 раза в воде очищенной, прокипятить 40 мин в воде очищенной. • Не обрабатывать дезрастворами и моющими средствами посуду, емкости для растворов, наконечники для пипеток, используемые для работы с остальными реагентами набора. В случае повторного использования промыть водой водопроводной проточной, а затем 5 раз ополоснуть водой очищенной. • Для работы с ТМБ и РХ необходимо использовать отдельные емкости для растворов, наконечники для пипеток, посуду. В случае повторного использования промыть сразу после работы раствором спирта этилового с объемной долей 50 %, а затем водой очищенной. • Пипетки и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %. Не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества. • При использовании автоматического и ручного промывателя необходимо следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. Для проведения анализа дополнительно требуются следующие материалы: - вода очищенная при температуре от 17 °С до 27 °С; - спирт этиловый с объемной долей 70 % и водорода перекись с массовой долей 6 %; - перчатки резиновые. 1 Приготовление реагентов Перед проведением анализа набор выдержать в течение 30 мин при температуре от 17 °С до 27 °С. 1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) Внимание! • Рабочий раствор ФСБ-Т готовить за 15 мин до проведения анализа. • При наличии во флаконе с ФСБ-Т(х25) осадка флакон с концентратом выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое одного флакона с ФСБ-Т(х25) перенести в мерный цилиндр и довести объем раствора до 1250 мл водой очищенной. 2 --- стр. 3 --- в случае использования для постановки ИФА одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 - Расход реагентов тест-системы для постановки ИФА Объем 1 Количество используемых стрипов, шт. 7 10 И 12 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т ФСБ-Т(х25), мл 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 Очищенная вода, мл до 100 до 200 до 300 до 400 до 500 до 600 до 700 до 800 до 900 до 1000 до 1100 до 1200 Приготовление рабочего раствора Кг~2 Кг-2, мкл 33 68 100 133 165 200 230 270 300 330 370 400 РРК-2,мл 1,3 2,7 4,0 5,3 6,6 8,0 9,3 10,6 12,0 13,3 14,6 16,0 Приготовление рабочего раствора ТМБ ТМБ V/12 V/6 V/4 V / 3 5/12 V V/2 7/12 V 2/ 3 V 3/4 V 5/6 V 11/12 V V БРС,мл 1,3 2,7 4,0 5,3 6,6 8,0 9,3 10,6 12,0 13,3 14,6 16,0 Хранение: ФСБ-Т(х25) в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытом флаконе. 1.2 Подготовка контрольных сывороток К- и К+АТ готовы к применению. К+АГ восстановить за 15 мин до проведения анализа. Для приготовления раствора К+АГ необходимо внести во флакон с К+АГ объем (V в мл) очищенной воды, указанный на этикетке флакона. Флакон закрыть пробкой, выдержать 10 мин при температуре от 17 °С до 27 °С, затем тщательно перемешать содержимое флакона. Хранение: К- и К+АТ не более 48 ч при температуре от 17 °С до 27 °С, остаток К- и К+АТ в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытых флаконах. К+АГ хранить в закрытом флаконе при температуре от 2 °С до 8 не более 1 месяца, при температуре минус 20 °С не более 6 месяцев. Допускается однократное замораживание и оттаивание восстановленного К+АГ. 1.3 Подготовка РК-1, РК-2, РРК-2 и РХ Внимание! Необходимо исключить воздействие прямого солнечного света на РХ. РК-1, РК-2, РРК-2 и РХ готовы к использованию. Во флаконах с РК-1 и РК-2 возможно выпадение осадка. Для проведения анализа использовать надосадочную жидкость. Хранение: неиспользованные РК-1, РК-2, РРК-2 и РХ в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытых флаконах. 1.4 Приготовление рабочего раствора Кг-2 Внимание! Рабочий раствор Кг-2 готовить непосредственно перед использованием. Из флакона с Кг-2 отобрать указанный на этикетке объем (V в мл) и перенести во флакон с РРК-2. Раствор тщательно перемешать, не допуская образования пены. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в чистый флакон отобрать необходимое количество РРК-2 и добавить Кг-2 в соответствии с таблицей 1. Хранение: рабочий раствор Кг-2 не более 15 мин при температуре от 17 °С до 27 °С, остаток Кг-2 в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 1.5 Приготовление рабочего раствора 1'МБ Внимание! • Рабочий раствор ТМБ готовить непосредственно перед использованием в защищенном от света месте. • В случае кристаллизации ТМБ флакон с реагенгом выдержать в течение 3-5 мин при 3 --- стр. 4 --- температуре 37 °С до полного растворения ТМБ. Из флакона с ТМБ отобрать указанный на этикетке объем (V в мл) и перенести во флакон с БРС. Раствор осторожно перемешать. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в чистый флакон отобрать необходимое количество БРС и добавить ТМБ в соответствии с таблицей 1. Хранение: остаток ТМБ в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. 1.6 Подг отовка стоп-реагента Стоп-реагент готов к использованию. Хранение: не ограничено, 2 Подготовка исследуемых образцов 2.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека объемом не менее 100 мкл. 2.2 Для анализа можно использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 5 суток при температуре от 2 °С до 8 °С или не более одного года при температуре минус 20 °С. 2.3 Исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериальной контаминации. 2.4 Не использовать сыворотки с признаками бактериального пророста, гемолизированные, гиперлипидные или подвергавшиеся многократному замораживанию- оттаиванию. 2.5 Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, перед использованием следует центрифугировать в течение 15 мин при скорости вращения 3000 об/мин. 2.6 Каждый образец сыворотки отбирать новым наконечником. 3 Проведение ИФА J.7 Проведение ИФА при ручной постановке (комплект / , комплект 2) 3.1.1 Перед началом работы освободить от упаковки необходимое число стрипов и закрепить их на рамке. Неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 ()о 8 °С в течение 3 месяцев. 3.1.2 В две лунки двенадцатого ряда планшета внести по 100 мкл К+АТ, в две другие лунки этого же ряда по 100 мкл К+АГ, в три лунки - по 100 мкл К-. При постановке ИФА на одном стрипе допускается использовать для К- две лунки, для К+АТ - одну лунку, для К+АГ - одну лунку. В остальные лунки планшета внести по 100 мкл исследуемых сывороток. 3.1.3 Сразу после внесения контрольных образцов и образцов исследуемых сывороток внести во все лунки планшета по 50 мкл РК-1 (раствора конъюгата №1). Содержимое лунок перемешать осторожным постукиванием по краям планшета. Планшет накрыть крышкой или заклеить клейкой пленкой и инкубировать в течение 60 мин при температуре 37 °С. 3.1.4 По окончании инкубации удалить содержимое лунок и промыть планшет семь раз рабочим раствором ФСБ-Т. Для этого внести в каждую лунку планшета раствор до полного заполнения, а затем удалить содержимое лунок в емкость с дезраствором. Остатки раствора из лунок удалить, активно постукивая перевернутым планшетом (лунками вниз) по сложенной в несколько раз фильтровальной бумаге. 3.1.5 Внести в каждую лунку планшета по 150 мкл рабочего раствора Кг-2 (конъюгата №2) (см. приготовление 1.4) или, в зависимости от комплектации набора, по 150 мкл РК-2 (раствора конъюгата №2). Планшет накрыть крышкой или заклеить клейкой пленкой и инкубировать в течение 30 мин при температуре 37 °С. 3.1.6 По окончании инкубации удалить содержимое лунок и промыть планшет семь раз рабочим раствором ФСБ-Т (см. 3.1.4). 3.1.7 Внести в каждую лунку планшета по 150 мкл рабочего раствора ТМБ (см. приготовление 1.5) или, в зависимости от комплектации, по 150 мкл РХ (раствора хромогена). 4 --- стр. 5 --- Планшет накрыть крышкой или заклеить клейкой пленкой и инкубировать в защищенном от света месте в течение 25 мин при температуре 37 °С. 3.1.8 Остановить реакцию внесением в каждую лунку планщета по 50 мкл стоп-реагента. 3.2 Upoeedefiue ИФА па автоматическом аиачизаторе (комплект 3) 3.2.1 Залить рабочий раствор ФСБ-Т в предназначенную для него емкость анализатора. 3.2.2 Залить остальные рабочие растворы, реагенты, К+АТ, К+АГ, К- и анализируемые сыворотки в специальные контейнеры. 3.2.3 Поместить в анализатор планшет-иммуносорбент. 3.2.4 Задать программу проведения ИФА:_________________________________ Внесение растворов 2 лунки - по 100 мкл К+АТ; 2 лунки - по 100 мкл К+АГ; 3 лунки - по 100 мкл К-; в остальные лунки - по 100 мкл исследуемых сывороток; во все лунки - по 50 мкл РК-1__________________________ Инкубация 60 мин при температуре 37 °С Промывка 7 раз рабочим раствором ФСБ-Т Внесение раствора по 150 мкл рабочего раствора Кг-2 или по 150 мкл РК-2 Инкубация 30 мин при температуре 37 °С Промывка 7 раз рабочим раствором ФСБ-Т Внесение раствора по 150 мкл рабочего раствора ТМБ или по 150 мкл РХ Инкубация 25 мин при температуре 37 °С в защищенном от света месте Внесение раствора по 50 мкл стоп-реагента 3.2.5 Включить анализатор. Учет результатов При ручной постановке ИФА измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках планшета на спектрофотометре при длине волны 450 нм. Нулевой уровень («бланк») установить по воздуху. Время между остановкой реакции и измерением ОП в случае использования рабочего раствора ТМБ не должно превышать 10 мин, при использовании РХ (раствора хромогена) - не более 40 мин. При постановке ИФА на автоматическом анализаторе прибор выдаст протокол результатов исследования по окончании анализа (общее время 2 ч). Результаты учитывать только при условиях: - среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.) не должно превышать 0,2; - к тд о е отдельное значение (ОПК-) не должно отклоняться от (ОПК-ср.) более чем на 30 %. Если одно из трех значений (ОПК-) выходит за этот предел, его следует исключить из расчета (ОПК-ср.). Если два из трех значений (ОПК-) выходят за этот предел, анализ следует повторить на реагентах нового набора; - средние значения ОП в лунках с К+АТ (ОПК+АТср.) и К+АГ (ОПК+АГср.) должны быть более 1,0. ОПкрит. рассчитать по формуле ОПкрит. - (ОПК-ср.) + 0Д6, где (ОПК-ср.) - среднее значение ОП (ОПК-) по трем (двум) лункам. Исследуемую сыворотку расценивать как положительную, т.е. содержащую антитела к ВИЧ-1, и/или к ВИЧ-2, и/или антиген р24 ВИЧ-1, если ОП исследуемой сыворотки равна или превышает ОПкрит. Исследуемую сыворотку расценивать как отрицательную, если значение ОП сыворотки ниже ОПкрит. --- стр. 6 --- Форма выпуска Набор реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» выпускают в виде набора, упакованного в коробку из картона. В коробку вкладывают инструкцию по применению, клейкую пленку для планшетов, емкость для растворов, наконечники для пипеток. Набор реагентов выпускают в виде трех комплектов: Наименование компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуно сорбент разборный, 1 шт. монолитныи, 2 шт. разборный, 2 шт. монолитныи, 2 шт. разборный, 2 шт К+АТ 1 фл. (2 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (5 мл) К+АГ 2 ф л. 1 (Ьл. 3 ф л. 2 6л. 4 ф л. К- 1 фл. (3 мл) 1 фл. (1 мл) 2 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (10 мл) РК-1 1 фл. (6 мл) 1 фл. (12 мл) 1 фл. (12 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 ф л (20 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 ф л (20 мл) Кг-2 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) РРК-2 1 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) РК-2 (вместо Кг-2 и РРК-2) 1 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) БРС 1 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) ТМБ 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (2 мл) 1 фл. (2 мл) РХ (вместо БРС и ТМБ) 1 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) ФСБ-Т(х25) 1 фл. (50 мл) 2 фл. (50 мл) 2 фл. (50 мл) 3 фл. (50 мл) или 1 фл. (150 мл) 3 фл. (50 мл) или 1 фл. (150 мл) Стоп-реагент 1 фл. (6 мл) 1 фл. (12 мл) 1 фл. (12 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 фл. (20 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 фл. (20 мл) Срок годности. Условия хранения и транспортирования Срок годности набора 12 месяцев. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Набор хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности. Транспортирование наборов производить в соответствии с СП 3.3.2.1248 при температуре 2 °С до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 5 суток. Замораживание наборов не допускается. Для диагностики «in vitro». Для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на качество наборов направлять: в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора РФ по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41; тел. 8-(499)-241-39-22; в ЗАО «МБС» по адресу: 630117, г. Новосибирск - 117, а / я - 113; головной офис, тел./факс: 8-(383)-339-94-43; --- стр. 7 --- отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-332-81-38, 332-18-54, 339-91-97; ОБТК, тел.: 8-(38341)-5-21-22, e-mail: obtk@mbu.ru Заместитель директора по производству А.Н.Мезенцев « /^» 200 г.