Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ» по ТУ 9398-013-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ЗАО гический Союз» М.В. Лосев Ш _ £ г . ИНСТРУ1 по применению набора* «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ» Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Выявление антител к ВИЧ первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типов в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови. 1.3 Набор реагентов рассчитан на проведение 96 или 192 определений, включая контрольные образцы. 1.4 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение (для разборных планшетов) 12 или 24 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном ИФА с применением рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, сорбированных на поверхности лунок планшета, комплекса антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином, и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с РК-1 (смесь меченых биотином рекомбинантных белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и с сорбированными на поверхности лунок планшета антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. При наличии в исследуемой сьшоротке антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 образуются комплексы «антиген - антитело - конъюгат». После удаления несвязавшихся компонентов исследуемых сьшороток и РК-1 в лунки планшета добавляют Кг-2 (конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена). Стрептавидин связывается с биотином комплекса «антиген - антитело - конъюгат». После удаления несвязавшихся компонентов образовавшиеся комплексы выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Чем выше содержание антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сьгеоротке, тем интенсивнее окрашен раствор. Наименование компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 планшет-иммуносорбент -- смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2> сорбированная в лунках планшетов разборный, 1 шт. монолитный, 2 шт. разборный, 2 шт. монолитный, 2 шт. разборный, 2 шт. К+ - положительный контрольный образец - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, не содержащая антитела к ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и НВ s-антиген, - прозрачная синего цвета жидкость 1 фл. (2 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл, (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (5 мл) К- - отрицательный контрольный образец - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к 1 фл. (3 мл) 1 фл. (1 мл) 2 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (10 мл) --- стр. 2 --- BPi4-l, ВИЧ-2, ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и HBs-антиген, - прозрачная желтого цвета жидкость РК-1 - раствор конъюгата №1 - прозрачная красного цвета жидкость 1 фл, (6 мл) 1 фл. (12 мл) 1 фл. (12 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 фл. (20 мл) 2 фл, (12 мл) или 1 фл. (20 мл) Кг-2 - конъюгат №2 - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена, - прозрачная бесцветная жидкость__________ 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная зеленого цвета жидкость, 1 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) РК-2 (вместо Кг-2 и РРК-2) - раствор конъюгата №2 - прозрачная зеленого цвета жидкость 1 фл. (16 мл) 2 фл, (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл, (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл, (1 мл) 1 фл. (1 мл) 1 фл. (2 мл) 1 фл. (2 мл) РХ (вместо БРС и ТМБ) - раствор хромогена, содержащий ТМБ, - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл, (16 мл) 2 фл. (16 мл) 2 фл. (16 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл. (48 мл) 3 фл. (16 мл) или 1 фл, (48 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (50 мл) 2 фл. (50 мл) 2 фл. (50 мл) 3 фл. (50 мл) или 1 фл, (150 мл) 3 фл. (50 мл) или 1 фл. (150 M J Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6 мл) 1 фл. (12 мл) 1 фл. (12 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 фл, (20 мл) 2 фл. (12 мл) или 1 фл. (20 мл) инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. I шт. 1 шт. Дополнительно в набор вкладывают: клейкую пленку для планшета, пластиковые емкости для растворов, одноразовые наконечники для дозаторов, 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Подлинность. Набор реагентов должен выявлять антитела к ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-1 - ООО 42-28-212-02П, антитела к ВИЧ-2 в сьгооротках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-2 - ООО 42-28-216-02, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток стандартной панели, не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген ВИЧ-1 (р24) - ООО 42-28-214-02П. 3.2 Чувствительность. Степень способности набора регентов выявлять положительные сыворотки стандартных панелей ОСО 42-28-212-02П, ОСО 42-28-216-02, ООО 42-28-214-02П, методом ИФА без ложноотрицательных результатов - 100 %. 3.3 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицательные сыворотки стандартных панелей ОСО 42-28-212-02П, ОСО 42-28-216-02, ОСО 42-28-214-02П, методом ИФА без ложноположительных результатов - 100 %. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды, 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косьшку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. --- стр. 3 --- контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промьшные растворы собрать в специальном контейнере и затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 40 до 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл; - холодильник бьгговой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; > перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека объемом не менее 100 мкл. 6.2 Для анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания- оттаивания образцов. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов реагентов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - в процессе промьшки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; --- стр. 4 --- ” для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 % , не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 7.1 Подготовка компонентов набора Внимание! • Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре от17°С до 27 °С. • Для отбора исследуемых проб и реагентов использовать автоматические дозаторы с погрешностью измерения объема не более 3 %. • Все образцы сывороток и реагенты перед исследованием тщательно перемешать. 7.L1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) При наличии во флаконе с ФСБ-Т(х25) осадка флакон с концентратом вьщержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое одного флакона с 50 мл ФСБ-Т(х25) перенести в мерный цилиндр и довести объем раствора до метки 1250 мл водой очищенной. В случае использования для постановки ИФА одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 1 . Таблица! - Расход компонентов набора реагентов для постановки анализа на одном планшете К о м п о н е н т К о л и ч е с т в о и с п о л ь з у е м ы х с т р и п о в , ш т . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12 к о м п л е к т 1 , к о м п л е к т 2 п Ф С Б - Т ( х 2 5 ) , MJ 4 ,0 8 ,0 1 2 ,0 1 6 ,0 2 0 ,0 2 4 ,0 2 8 , 0 3 2 , 0 3 6 ,0 4 0 ,0 4 4 ,0 5 0 ,0 В о д а о ч и щ е н н а я , м л д о 1 0 0 д о 2 0 0 д о 3 0 0 д о 4 0 0 д о 5 0 0 д о 6 0 0 д о 7 0 0 д о 8 0 0 д о 9 0 0 д о 1 0 0 0 д о 1 1 0 0 д о 1 2 5 0 ю О П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а К г - 2 К г - 2 , м к л 3 3 6 8 1 0 0 1 3 3 1 6 5 2 0 0 2 3 0 2 7 0 3 0 0 3 3 0 3 7 0 4 0 0 Р Р К - 2 , м л 1 ,3 2 ,7 4 ,0 5 ,3 6 ,6 8 ,0 9 ,3 1 0 ,6 1 2 ,0 1 3 ,3 1 4 ,6 1 6 ,0 П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а Т М Б Т М Б , м к л 3 3 6 8 1 0 0 1 3 3 1 6 5 2 0 0 2 3 0 2 7 0 3 0 0 3 3 0 3 7 0 4 0 0 Б Р С , м л ьз 2 ,7 4 ,0 5 ,3 6 ,6 8 ,0 9 ,3 1 0 ,6 1 2 ,0 1 3 ,3 1 4 ,6 1 6 ,0 к о м п л е к т 3 Ф С Б - Т ( х 2 5 ) , MJ6 ,2 5 1 2 ,5 1 8 ,7 5 2 5 3 1 ,2 5 3 7 ,5 4 3 , 7 5 5 0 5 6 ,2 5 6 2 ,5 6 8 ,7 5 7 5 ,0 В о д а о ч и щ е н н а я , м л 1 5 6 ,2 5 3 1 2 ,5 4 6 8 ,7 5 6 2 5 7 8 1 ,2 5 9 3 7 ,5 1 0 9 3 ,7 5 1 2 5 0 1 4 0 6 ,2 5 1 5 6 2 ,5 1 7 1 8 ,7 5 1 8 7 5 П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р е2 К г - 2 К г - 2 , м к л 5 0 1 0 0 1 5 0 2 0 0 2 5 0 3 0 0 3 5 0 4 0 0 4 5 0 5 0 0 5 5 0 6 0 0 Р Р К - 2 , м л 2 ,0 4 ,0 6 ,0 8 ,0 1 0 ,0 1 2 ,0 1 4 ,0 1 6 ,0 1 8 ,0 2 0 ,0 2 2 ,0 2 4 ,0 П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а Т М Б Г М Б , м к л 5 0 1 0 0 1 5 0 2 0 0 2 5 0 3 0 0 3 5 0 4 0 0 4 5 0 5 0 0 5 5 0 6 0 0 Б Р С , м л 2 ,0 4 ,0 6 ,0 8 ,0 1 0 ,0 1 2 ,0 1 4 ,0 1 6 ,0 1 8 ,0 2 0 ,0 2 2 ,0 2 4 ,0