Набор реагентов для определения неконъюгированного (свободного) эстриола в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «свЭСТРИОЛ-ЛИФА» по ТУ 9398-2181-18619450-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А
П ри казом Р о сзд р а в н а д зо р а
от _____________________^2012 г.
№
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
О О О « Х Е М А »
Л еб ед и н Ю .С .
М .П .
« 1 5 » мая 2 0 1 2 г.
И Н С Т Р У К Ц И Я
п о п р и м е н е н и ю Н а б о р а р е а г е н т о в д л я о п р е д е л е н и я н е к о н ъ ю г и р о в а н н о г о (с в о б о д н о г о ) э с т р и о л а в
с ы в о р о т к е к р о в и ч е л о в е к а м е т о д о м л а н т а н и д н о г о и м м у н о ф л у о р е с ц е н т н о г о а н а л и за
« с в Э С Т Р И О Л -Л И Ф А »
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е .
1.1 . Н а б о р р еа ген то в « св Э С Т Р И О Л -Л И Ф А » п р ед н а зн а ч ен дл я к о л и ч ест в ен н ого о п р ед ел ен и я
сод ер ж а н и я н е к о н ъ ю г и р о в а н н о го (с в о б о д н о г о ) эст р и о л а (д а л е е п о т ек ст у - с в Э С Т Р И О Л ) в сы вор отк е
крови чел овек а м е т о д о м л а н т а н и д н ого и м м у н о ф л у о р е сц ен т н о г о а н ал и за (Л И Ф А ).
1.2 . св Э С Т Р И О Л - ст ер о и д н ы й го р м о н с м ол ек ул яр н ы м в е со м 9 9 ,7 Д а . Э т о о д и н и з н а и б о л ее
активны х и з эс т р о ге н о в в о р г а н и зм е чел овек а. П р ед ст ав л я ет с о б о й с т ер о и д н ы й гор м он . С и н тези р у ется в
п л ац ен те, о сн о в о й дл я ф ор м и р ов ан и я г о р м о н а является б и о х и м и ч е с к и е к ом п он ен ты п ечен и п л ода. При
отсутстви и б е р е м е н н о с т и оп р ед ел я ет ся в крови в оч ен ь н и зк ой к он ц ен тр а ц и и . В о врем я б ер ем ен н о ст и ,
н аоб о р о т , начиная с п ер и о д а ф ор м и р ован и я плаценты к он ц ен тр ац и я г о р м о н а р езк о возрастает. С и н тез
гор м он а п р о х о д и т в т е ч е н и е всей б е р ем ен н о с т и . П о д е г о д ей с т в и е м п р о и с х о д и т у с и л ен и е о б ъ ем н о го
кровотока п о м аточн ы м с о с у д а м . Т ак ж е он уч а ст в у ет в п р о ц е с с е д и ф ф ер ен ц и р о в к и п р оток ов м ол очны х
ж ел ез. П ри н ор м ал ь н ом т еч ен и и б ер ем ен н о с т и у р о в ен ь св Э С Т Р И О Л а п о ст о я н н о повы ш ается. В
л аб ор а тор н ой д и а г н о с т и к е е г о о п р е д ел ен и е о сн о в а н о на о т р а ж ен и и н ар уш ен и й ф ункции ф ет о
п лац ен тар н ой си стем ы .
1 .3 . П ри сн и ж е н и я х у р ов н я эт о го го р м о н а , в о зм о ж н о , б у д у т и м еть м е с т о р азл ичн ы е наруш ени я
ф ун к ц и он и р ован и я п л а ц ен т а р н о го аппарата. К р ом е т о го , в пр ен атал ьн ой д и а гн о ст и к е о п р ед ел ен и е
уровн я св Э С Т Р И О Л а в х о д и т в р азл и чн ы е тесты дл я о п р е д е л е н и я р и ск а теч ен и я б ер ем ен н о ст и .
И ссл ед о в а т ь у р о в е н ь эт о го го р м о н а п ок азан о при н о си т ел ь ст в е х р о м о со м н ы х б о л езн ей ; при
г ен ети ч еск и х н а р уш ен и я х, в о зн и к ш и х при пр ош л ы х б ер е м е н н о ст я х ; при р ад и а ц и он н ы х об л у ч ен и я х отца
или м атери; при нев ы н аш и ван и и б е р е м е н н о с т и , при о п р е д е л е н и и п а т о л оги и п л о д а и плаценты при У ЗИ .
К р ом е т о г о , т е с т р ек о м ен д у ет ся п р ов о д и ть , есл и в озр аст р о д и т ел ей п р евы ш ает 35 л ет у м атери и
4 0 л ет у отца.
1.4 . П о в ы ш ен и е у р ов н я св Э С Т Р И О Л а встр еч ается при м н о г о п л о д н о й б ер ем ен н о с т и и крупном
п л о д е. С н и ж ен и е у р о в н я х а р а к т ер и зу ет у г р о зу пр еры вания б е р е м е н н о с т и , пузы рны й за н о с, ф ет о
п л ац ен тар н ую н е д о с т а т о ч н о с т ь . Т а к ж е с н и ж ен и е е г о у р ов н я встр еч ается при с и н д р о м е Д ау н а,
--- стр. 2 ---
различны х в н у т р и у т р о б н ы х и н ф ек ц и я х и п о р о к а х развития п л о д а , и н о гд а при п р и ем е антибиотиков и
горм онов.
1.5. Д и агн ости ч еская значим ость определения.
О п р ед ел ен и е с о д ер ж а н и я св Э С Т Р И О Л а в сы в ор отк е крови ч ел ов ек а н о в о р о ж д ен н ы х и сп ол ь зуется для
пр ов еден и я н е о н а т а л ь н о го ск р и н и н га н а р я д в р о ж д ен н ы х п атол о ги й .
1.6. О бласть прим енения - клиническая л абор атор н ая д и а гн о ст и к а.
1.7. Н а б о р рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6
калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего
комплекта стрипов.
1.8. О бласть прим енения - клиническая л абор атор н ая д и а гн о ст и к а .
2. Х А РА К Т Е РИ С Т И К А Н А БО РА .
2.1. П ринцип определения. О п р е д е л е н и е св Э С Т Р И О Л а о сн о в а н о на использовании
к он к у р ен тн о го в ар и ан та л а н т а н и д н о го и м м у н о ф л у о р е сц е н т н о г о ан ал и за (Л И Ф А ). Н а внутренней
п о в ер х н о сти л у н о к и м м об и л и зо в а н ы м ы ш ины е м он ок л о н а л ь н ы е а н т и -св Э С Т Р И О Л антитела. В лунках
планш ета, при д о б а в л е н и и и с с л е д у е м о г о о б р а зц а (эк стр ак т с у х о г о пятн а к р ов и ), во время инкубации,
о д н о в р ем ен н о п р о и с х о д и т к о н к у р ен тн о е свя зы в ан и е св Э С Т Р И О Л а , с о д ер ж а щ е г о с я в и ссл ед у ем о м
о б р а зц е, с ан ти т ел а м и на т в ер д о й ф а зе (п л а н ш ет) и м еч ен н о г о и он ам и евр оп и я свЭ С Т Р И О Л а
(к он ъ ю гат). В о врем я и н к убац и и с у си л и в а ю щ и м р а ств о р ом п р о и с х о д и т вы х о д и он ов европия в
раствор. И н т ен си в н о ст ь ф л у о р е сц ен ц и и о б р а т н о п р оп о р ц и о н а л ь н а к он ц ен тр ац и и свЭ С Т Р И О Л а в
и сс л е д у ем о м о б р а зц е . К о н ц ен т р а ц и ю св Э С Т Р И О Л а в и с с л е д у е м ы х о б р а зц а х оп р ед ел я ю т по
к ал и бр о в о ч н о м у гр аф и к у за в и си м о ст и и н т ен си в н о ст и ф л у о р ес ц е н ц и и о т со д ер ж а н и я свЭ С Т Р И О Л а в
к ал и бр ов оч н ы х п р о б а х .
2 .2 . С остав Н абора. В со ст а в Н а б о р а в х о д я т с л е д у ю щ и е к ом п он ен ты :
- планш ет 9 6 -л у н о ч н ы й п ол и сти р ол ов ы й стр и п и р ов ан н ы й с сор би р о в а н н ы м и мы ш ины ми
м он ок л он ал ьн ы м и а н т и -св Э С Т Р И О Л анти телам и (д а л ее п о т ек сту - планшет)',
- 6 калибровочны х проб, с о д е р ж а щ и х и зв естн ы е к о л и ч еств а свЭ С Т Р И О Л а: 0; 1,0; 4,0; 12;
40 и 120 нмоль/л;
- контрольная сы воротка;
- конъю гат;
- усиливаю щ ий раствор;
- Л И Ф А -Буф ер;
- конц ен трат отм ы вочного раствора;
- липкая лента с б у м а ж н о й п о д л о ж к о й дл я закл еивания планш ета;
- аналитический паспорт (п а сп о р т к онтроля качества);
- И нструкция по применению .
2
L
--- стр. 3 ---
3 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И .
3 .1 . С п е ц и ф и ч н о с т ь . И сп о л ь зо в а н и е п о д о б р а н н о й на и сп ы тател ь н ой б а зе О О О « Х Е М А » пары
м ы ш ины х м о н о к л о н а л ь н ы х ан ти тел к различн ы м эп и то п ам м ол ек ул ы св Э С Т Р И О Л а человека позволяет
д ости ч ь вы сок ой с п ец и ф и ч н о с т и анализа.
3 .2 . Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь . М ини м альная д о с т о в е р н о о п р ед ел я ем а я Н абор ом реагентов
« св Э С Т Р И О Л -Л И Ф А » к о н ц ен тр ац и я б ел к а св Э С Т Р И О Л а в сы в о р о т к е крови не превы ш ает 0 ,0 0 5
нм оль/л.
3 .3 . В о с п р о и з в о д и м о с т ь . К о эф ф и ц и е н т вариации р езул ь та т ов оп р ед ел ен и я содер ж ан и я
св Э С Т Р И О Л а в и с с л е д у е м ы х о б р а зц а х сы вор отк и крови с и сп о л ь зов а н и ем Н абор а реагентов
« св Э С Т Р И О Л -И Ф А » н е пр ев ы ш ает 8,0% .
3 .4 . Т о ч н о с т ь . Д ан н ы й ан ал и ти ч еск и й пар ам етр п р о в ер я ет ся т ест о м на «откры тие»
св Э С Т Р И О Л а - с о о т в е т ст в и е и зм ер ен н о й к он ц ен тр ац и и св Э С Т Р И О Л а п р ед п и са н н о й , полученн ой
п утем см еш и в а н и я р авн ы х о б ъ е м о в кон тр ол ьн ой сы вор отк и и к а л и б р ов о ч н о й п р обы 4 ,0 нмоль/л.
П р о ц ен т « о тк р ы ти я » сост а в л я ет 9 0 -1 1 0 % .
3 .5 . Л и н е й н о с т ь . З а в и си м о ст ь к он ц ен тр ац и и св Э С Т Р И О Л а в о б р а зц а х сы воротки крови при
р азв ед ен и и и х сы в ор о т к ой крови, н е со д е р ж а щ ей б ел к а св Э С Т Р И О Л а , и м е ет линейн ы й характер в
д и а п а зо н е к он ц ен тр а ц и й 1 ,0 -1 2 0 нм ол ь /л и сост а в л я ет - 10 ,0%.
3 .6 . К л и н и ч е с к а я п р о в е р к а . Н о р м а л ь н ы е з н а ч е н и я .
И с с л е д у е м а я г р у п п а Н и ж н и й п р е д е л , н м о л ь /лВ е р х н и й п р е д е л , н м о л ь /л
М у ж ч и н ы 0,1 2,0
Ж е н щ и н ы 0 ,1 7 3 ,0
Б ер ем ен н ы е неделя:
2 2 -2 3 10 ,0 4 0
2 4 -2 5 11 4 9
2 6 -2 7 12,5 5 5 ,7
2 8 -2 9 12 ,8 6 2
3 0 -3 2 14,5 6 5 ,8
3 3 -3 4 19,8 8 0 ,6
3 5 -3 6 2 4 ,3 104
3 7 -3 8 31 > 10 0
3 9 -4 0 33 > 1 0 0
4 0 -4 2 35 > 10 0
В со о т в ет ст в и и с тр еб ов а н и я м и G L P {Good Laboratory Practice, Х о р о ш ая Л абораторная
П рактика) р ек о м ен д у ет с я в к аж д о й к л и н и к о-д и агн ост и ч еск о й л аб о р атор и и при и сп ол ь зов ан и и Н абор а
реаген тов « св Э С Т Р И О Л -Л И Ф А » у то ч н и ть зн ач ен и я к он ц ен тр а ц и и св Э С Т Р И О Л а , со от в ет ств у ю щ и е
норм альны м у о б с л е д у е м о г о к он ти н ген та.
--- стр. 4 ---
4. М ЕРЫ П Р Е Д О С Т О РО Ж Н О С Т И .
4.1. П отенциальны й риск применения Н абора - класс 2а (ГО С Т Р 51609-2000).
4.2. М ер ы п р е д о с т о р о ж н о с т и - с о б л ю д е н и е «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического р е ж и м а и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения С С С Р » (Москва, 1981 г.).
6. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е РИ А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е П РИ РА БО ТЕ С НАБОРОМ :
- флуориметр с врем енны м разреш ением для планш ет (ф и р м а « L K B W a iia c» , Ф инляндия, кат. №
1 2 34 -9 3 1 -0 4 );
- промы ваю щ ее устройство для планш ет (ф и р м а « W a lla c O Y » , Ф и н л я н д и я , кат. № 1 2 9 6 -0 2 4);
- встряхиватель (ш ейкер) для планш ет (ф и р м а « W a lla c O Y » , Ф и н л я н ди я , кат. № 1 29 6 -0 0 1 );
- устройство (диспенсер) для внесения усиливаю щ его раствора в лунки планш ета (ф и р м а «W allac
O Y », Ф и н л ян ди я , кат. № 1 2 9 6 -0 4 1 );
- дозаторы полуавтом атические одноканальны е с о см ен н ы м и о д н о р а зо в ы м и пластиковы ми
након ечникам и с ф и к си р о в а н н ы м или п ер ем ен н ы м о б ъ е м о м , п о зв о л я ю щ и е отби р ать объем ы ж идкости
5 ,0 -2 5 0 м кл, а т т ест о в а н н ы е п о зн а ч ен и ю ср ед н е й д о зы и с х о д и м о с т и резул ь татов пипетирования
(о т к л о н ен и е н е б о л е е 3,0% );
- холодильник бы товой;
- вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
- колба м ерная вм естим остью 500 мл (ГОСТ 25336-82Е).
7. А Н А Л И ЗИ РУ Е М Ы Е О БРА ЗЦ Ы .
7 .1 . П е р е д п р о в е д е н и е м а н а л и з а и с с л е д у е м ы е о б р а з ц ы с ы в о р о т к и к р о в и с л е д у е т
в ы д е р ж а т ь п р и к о м н а т н о й т е м п е р а т у р е + 1 8 -2 5 ° С н е м е н е е 3 0 м и н .
7 .2 . О б р а з ц ы с ы в о р о т к и к р о в и , и с п о л ь з у е м ы е д л я а н а л и з а , д о п у с к а е т с я х р а н и т ь п р и
т е м п е р а т у р е + 2 -8 ° С н е б о л е е 2 4 ч и л и п р и т е м п е р а т у р е м и н у с 2 0 °С н е б о л е е 2 н е д е л ь .
7 .3 . Д л я п р о в е д е н и я а н а л и з а н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь г е м о л и з и р о в а н н у ю , м у т н у ю
с ы в о р о т к у к р о в и , а т а к ж е с ы в о р о т к у к р о в и , с о д е р ж а щ у ю а з и д н а т р и я .
7 .4 . И з б е г а т ь п о в т о р н ы х ц и к л о в з а м о р а ж и в а н и я -о т т а и в а н и я о б р а з ц о в .
7 .5 . П е р е д п р о в е д е н и е м а н а л и з а к а ж д ы й и с с л е д у е м ы й о б р а з е ц т щ а т е л ь н о п е р е м е ш а т ь .
8. П О Д Г О Т О В К А РЕ А Г Е Н Т О В Д Л Я А Н А Л И ЗА .
8 .1 . И звл еч ь Н а б о р и з хол о д и л ь н и к а , вскры ть у п ак ов к у и в ы дер ж ать все ком пон енты при
ком натной т ем п ер а т у р е (+ 18-25® С ) не м е н е е 3 0 м ин.
8 .2 . Л И Ф А -Б у ф ер и у си л и в а ю щ и й р аствор и к ал и бр ов оч н ы е п р о бы , готовы к исп ол ь зован и ю .
С о д ер ж и м о е ф л ак он ов с о д и н а к о в о й м аркировкой с л е д у е т о б ъ ед и н и т ь .
--- стр. 5 ---
8 .3 . П р и г о т о в л е н и е п л а н ш е т а .
В скры ть п ак ет с п л ан ш ет ом и уста н ов и т ь на р ам ку н е о б х о д и м о е к ол и чество стрипов.
Вскрытые стр ипы с л е д у е т и сп ол ь зо в ат ь в т е ч е н и е 1 ч, д л и т ел ь н о м у х р а н ен и ю не подлеж ат.
Оставш иеся н еи сп о л ь зо в а н н ы м и стрипы заклеить л и п к ой л ен т ой дл я заклеивания планш ета и хранить
в оригинальной уп а к о в к е п р ед п р и я т и я -п р о и зв о д и тел я при т ем п ер а т у р е + 2 -8 ”С д о конца срока годн ости
Набора.
8 .4 . П р и г о т о в л е н и е о т м ы в о ч н о г о р а с т в о р а .
С о д е р ж и м о е ф л ак он а с к он ц ен тр атом о т м ы в о ч н о го р аствор а п ер ен ест и в м ерны й цилиндр
вм ести м остью 5 0 0 м л, д о б а в и т ь 198 мл д и ст и л л и р о в а н н ой воды и тщ а тел ь н о п ер ем еш ать.
П р и го то в л ен н ы й отм ы воч н ы й раствор д о п у ск а ет ся хр ан и ть при к ом н атн ой тем п ер атур е (+ 1 8 -
2 5 “С ) не б о л е е 2 с у т о к или при т ем п ер а т у р е + 2 -8 “С не б о л е е 10 су т о к .
О став ш и й ся н еи сп ол ь зо в ан н ы м к он ц ен тр ат от м ы в о ч н о го р а ств ор а д о п у ск а ет ся хранить при
тем п ер атур е + 2 -8 “С в т е ч е н и е в сег о ср о к а го д н о сти Н аб о р а.
8 .5 . П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а к о н ъ ю г а т а .
В о ф лак он с к о н ъ ю га том вн ести 1,0 мл воды д и ст и л л и р о в а н н о й , тщ ател ьно перем еш ать,
избегая всп ен и ван и я.
Р а б о ч и й р а с т в о р к о н ъ ю г а т а н е о б х о д и м о и сп ол ь зов ать в т е ч ен и е 1 ч п о сл е приготовления;
дл и тел ь н ом у х р а н е н и ю не п о д л еж и т .
9 . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А .
9 .1 . В н е ст и в с о о т в е т с т в у ю щ и е лунки в д у б л и к а т а х п о 2 5 мкл к а ж д о й кал и бр овочн ой пробы и
контрольн ой сы в о р отк и . В о стал ь н ы е лунки вн ести в д у б л и к а т а х п о 2 5 мкл и с сл ед у ем ы х образцов
сы воротки крови.
В н е с е н и е о б р а зц о в в л ун к и п л ан ш ета н е о б х о д и м о п р о и зв ест и в т е ч е н и е 5 -1 0 м ин.
9 .2 . В о в с е л ун к и п л ан ш ета вн ести п о 2 0 0 мкл р а б о ч е г о р а с т в о р а к о н ъ ю г а т а . П ервы й объ ем
р а б о ч е г о р а с т в о р а к о н ъ ю г а т а с л е д у е т от б р о си ть . П ри в н есен и и р а б о ч е г о р а с т в о р а к о н ъ ю г а т а
нельзя касаться н а к о н еч н и к о м д о за т о р а края л у н о к и п о в е р х н о с т и ж и д к о ст и .
В н е с е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а к о н ъ ю г а т а в л ун к и п л ан ш ета н е о б х о д и м о п р ои зв ести в т еч ен и е
5-10 м ин.
9 .3 . А к к у р а т н о п ер ем еш ат ь с о д е р ж и м о е п л ан ш ета кр уговы м и д в и ж ен и я м и п о гор изонтал ьной
п ов ер хн ости , зак л еи ть п л а н ш ет ли п к ой л ен т о й дл я закл еивания п л ан ш ета ин к уби р овать в т еч ен и е 2
мин при п о ст о я н н о м встр яхивани и (8 0 0 о б /м и н ) при к ом н атн ой т ем п ер а т у р е (+ 1 8 -2 5 “С ), п о сл е чего
инкубировать в т е ч е н и е 1 ч при п о ст о я н н о м встр яхивани и (6 0 0 о б /м и н ) при к ом н атн ой тем п ер атур е
(+ 1 8 -2 5 ”С ).
9 .4 . П о ок о н ч а н и и и н к убац и и уд а л и ть с о д е р ж и м о е л у н о к асп и р а ц и ей (н а п р и м ер , с п ом ощ ь ю
в одостр уй н ого н а с о с а ) или д ек а н т и р о в ан и ем и пром ы ть лунки 5 раз. П ри к аж дой пром ы вке во все
лунки д о б а в и ть п о 2 5 0 мкл о т м ы в о ч н о го раствор а, п ер ем еш ат ь с о д е р ж и м о е пл анш ета круговы ми
5
--- стр. 6 ---
движ ениями п о г о р и зо н т а л ь н о й п о в ер х н о ст и с п о с л е д у ю щ е й а сп и р а ц и ей или дек ан ти р ов ан и ем . П ри
каждом д ек а н т и р о в ан и и т щ а тел ь н о удал ять остатки ж и д к о ст и и з л у н о к п о сту к и в а н и ем планш ета в
перевернутом п о л о ж е н и и п о ф и л ьтр овал ьн ой б у м а ге.
9 .5 . В о в се л ун к и п л ан ш ета вн ести п о 2 0 0 мкл у с и л и в а ю щ е г о р а ст в о р а с п ом ощ ь ю у стр ой ств а
для вн есен и я у с и л и в а ю щ е г о р аствор а. П ер е д в н есен и ем у с и л и в а ю щ е г о р аствор а от б р оси ть 10-15
вносим ы х о б ъ е м о в . П ри в н есен и и у си л и в а ю щ ег о р аствор а н е касаться краев л ун ок или их
со д ер ж и м о го .
В н е с е н и е у с и л и в а ю щ ег о р аствор а в лунки п л ан ш ета н е о б х о д и м о п р о и зв ести в т еч ен и е 5-1 0
мин.
9 .6 . А к к у р а т н о п ер ем еш а т ь с о д е р ж и м о е п л ан ш ета кр уговы м и д в и ж ен и я м и п о гор и зон тал ьн ой
п о в ер хн о сти , зак л еи ть п л ан ш ет ли п к ой л ен т о й дл я закл еивания п л ан ш ета и н к уби р овать в т еч ен и е 5
мин при п о ст о я н н о м встр я хи ван и и (6 0 0 о б /м и н ) при к ом н атн ой т ем п ер а т у р е (+ 1 8 -2 5 °С ), п о сл е чего
и нк убировать в т е ч е н и е 15 м ин при б е з встряхивани я при к ом н атн ой т ем п ер а т у р е (+ 1 8 -2 5 “С ).
1 0. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В .
1 0 .1 . И зм ер и т ь и н т ен си в н о ст ь ф л у о р есц ен ц и и (И Ф ) на ф л у о р и м е т р е с вр ем ен ны м р азр еш ен и ем
при д л и н е волны 6 1 5 нм .
И зм ер ен и е И Ф в л у н к ах п л ан ш ета н е о б х о д и м о п р о и зв ест и в т е ч ен и е 1 ч п о сл е окончания
реакции.
11. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р Е А К Ц И И .
1 1 .1 . П о ст р о и т ь кал и бр ов оч н ы й граф и к в п о л у л о га р и ф м и ч еск и х к оор ди н атах: о сь а б сц и сс ( О х )
- д еся ти ч н ы й л огар и ф м к он ц ен тр ац и и св Э С Т Р И О Л а в к ал и б р о в о ч н ы х п р о б а х , о с ь о р д и н а т {Оу) - ИФ
к ал и бр ов очн ы х п р о б (И Ф би ).
1 1 .2 . О п р ед ел и т ь п о к а л и б р ов о ч н ом у граф и ку с о д е р ж а н и е св Э С Т Р И О Л а в и ссл ед у ем ы х
обр а зц ах .
1 2 . У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А .
1 2 .1 . Т р а н сп о р т и р о в а н и е Н а б ор о в д о л ж н о п р о в од и ть ся в сем и ви дам и кры того тр ан сп ор та с
с о б л ю д ен и ем усл о в и й и т р еб о в а н и й , у с т а н о в л ен н ы х на д а н н о м в и д е тр ан сп ор т а , при т ем п ер а ту р е 2 -
8°С. Д о п у ск а ет с я т р а н сп о р т и р о в а н и е Н а б о р о в при т ем п ер а т у р е д о 25®С н е б о л е е 5 суток
1 2 .2 . Х р а н е н и е Н а б о р о в в уп ак ов к е п р ед п р и я т и я -и зго тов и т ел я д о л ж н о п р ои зв од и ться в т еч ен и е
всего ср о к а г о д н о с т и при т ем п ер а т у р е 2-8®С. Д о п у ск а ет с я тр а н сп о р т и р о в а н и е Н аб ор ов при
т ем п ер атур е д о 25®С не б о л е е 5 суток .
1 2 .3 . С р о к г о д н о с т и Н а б о р а - 1 2 м е с я ц е в .
1 2 .4 . В сл у ч а е д р о б н о г о и сп ол ь зов ан и я Н а б о р а к о м п он ен ты с л е д у е т хр ан и ть сл ед у ю щ и м
образом :
--- стр. 7 ---
- оставшиеся неиспользованными стрипы планшета тщательно заклеить липкой лентой для
заклеивания планшета и хранить в упаковке при температуре 2-8 ® С в течение всего срока годности
Набора;
- ЛИФА-Буфер, калибровочные пробы, контрольную сыворотку, усиливающий раствор после
вскры тия пробирок (флаконов) допускается хранить при температуре 2-8 “ С в течение всего срока
годности Набора;
- отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре (18-25 ® С ) не более 2
суток или при температуре 2-8 “ С не более 10 суток;
- концентрат отмывочного раствора допускается хранить при температуре 2-8 ” С в течение
всего срока годности Набора;
- рабочий раствор конъюгата, необходимо использовать в течение 1 ч после приготовления;
хранению не подлежит.
12.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению Набора.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «свЭСТРИОЛ-ЛИФА», следует
обращаться в ООО «ХЕМА» no^gjdj^^^S264, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48, к. 4, тел/факс (495)
7370040.
Руководитель исследова!
отдела ООО «ХЕМА»
«15» мая 2012г.
М.П.
н. Д. С. Кострикин
«СОГЛАСОВАНО»
Заведующий кафедрой клинич^
лабораторной диагностик!
ГБОУ ДПО РМАПО
Минздравсоцразвития Р Д.М.Н., профессор В. В. Долгов
/ г
т ш я ш т .П о д п и с ь
у д о с т о в е р я ю Г
С п е ц и а л и с т п о к а д р а м Р М А П О
Подпись
________________
( — г о д а