Аппарат офтальмологический светодиодный "Дюна-Око" по ТУ 9444-020-44240337-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- i 4. Противопоказания для применения медицинского изделия Состояния, при которых применять аппарат «Дюна-Око» можно только по рекомендации и юд наблюдением врача; • Онкологические заболевания • Массивные гнойные процессы (флегмоны, абсцессы и др.) 5. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Категорически запрещается: • включать аппарат в сеть при повреждении сетевого шнура; • разбирать корпус аппарата и включать его в сеть в разобранном состоянии; • оставлять без присмотра аппарат, включенным в электросеть; • опускать аппарат в воду. 6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Побочные действия при применении аппарата «Дюна-Око» не описаны. 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Взаимодействие аппарата «Дюна-Око» с другими медицинским изделиями не описано. 8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Особенностей применения аппарата «Дюна-Око» людьми с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взросльши, имеющими хронические заболевания, не имеется. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние использования аппарата «Дюна-Око» на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено. 10. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности) Срок службы аппарата составляет не менее 5 лет. Гарантированный срок службы — 2 года. 1 И.Условия хранения и транспортировки Транспортировка Аппарат «Дюна-Око» транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. --- стр. 4 --- /ранение и уход I Аппарат необходимо эксплуатировать и хранить при комнатной температуре с нормальной важностью. Чистка корпуса аппарата производится сухой бархатистой салфеткой без применения имических веществ. Допускается очистка светодиодных матриц (по поверхности корпуса) с рименением 40%-ного этилового спирта. При проведении чистки аппарата должен быть отключен от сети! Аппарат «Дюна-Око» необходимо хранить в местах, недоступных для детей! 12. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Не применимо. % 13. Сведения о производителе медицинского изделия Медико-экологический центр «Дюны» 634061, Россия, Томск, ул. Герцена, 52, тел./факс: 3822-432127, 522847, E-mail: dunv@dunv.ru http://wvyw.dunv.ru J 14. Комплектация медицинского изделия Аппарат «Дюна-Око» ...........................................1 Инструкция по эксплуатации ........................... 1 шт. Индивидуальная упаковка ............................... 1 шт. 15. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости) Основные технические характеристики Длина волны красного света, нм.........................................................660 ±15 Длина волны инфракрасного света, нм..............................................840-950 Суммарная плотность излучения, мВт/см ........................................не более 2 Площадь воздействия в основном режиме, см ................................не менее 20 Площадь воздействия в циклическом режиме, см ..........................не менее 10 Напряжение питания, В ......................................................................220 ± 10% Потребляемая мощность в основном режиме, В-А...........................не более 12 Потребляемая мощность в циклическом режиме, В-А.....................не более 6 Период переключения матриц в циклическом режиме, сек.............не более 10 Номинальная частота, Гц....................................................................50-60 Масса, .................................................................................................... Габаритные размеры, мм.....................................................................не более 170x260x40 Устройство аппарата ^ Корпус аппарата изготовлен из нетоксичной, ударопрочной пластмассы. Светодиодная матрица состоит из 21 красного и 16 инфракрасных светодиодных генераторов света. В циклическом режиме происходит поочередное переключение светодиодных матриц, период переключения матриц не более 10 секунд. Внимание! Свечение инфракрасных диодов невидимо! В случае неисправности одного из 37 светодиодов, излучатель светиться не будет. 4 --- стр. 5 --- 1 - корпус 2 - светодиодные матрицы (генераторы) 3 - кнопка включения циклического режима 4 - шнур . 16. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Требования по безопасности Аппарат «Дюна-Око» разработан и изготавливается с учетом обеспечения максимальной безопасности при его использовании. Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы выполняются на предприятии - изготовителе. Перед началом работы с аппаратом внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации! После транспортирования при отрицательных температурах аппарат должен быть вьщержан при комнатной температуре (20 ± 5) С° в течение 2 часов. Подготовка к работе 1. Извлеките аппарат из тары. 2. Включите аппарат, вставив вилку шнура сетевого питания в сетевую розетку напряжением 220±10% В и частотой (50 - 60) Гц. При этом должно появиться свечение красных светодиодов. 3. Следуйте нижеприведенным рекомендациям при выборе области воздействия, длительности и периодичности сеансов фототерапии. Порядок работы Ограничений по возрасту при применении аппарата «Дюна-Око» не имеется. Продолжительность процедур составляет от 3 до 10 минут, 1-2 раза в день. Для детей до 14 лет время воздействия следует сократить в два раза. Лечение проводится курсами, при этом количество процедур зависит от диагноза. В циклическом режиме аппарат «Дюна-Око» позволяет осуществлять тренировку глаз (внешних мышц, цилиарной мышцы и радужки глаза) благодаря поочередному воздействию светом с периодичностью не более 10 секунд. Время воздействия в циклическом режиме не должно превышать 3-5 минут. --- стр. 8 --- ^ --------------- i 1 0. в ряде случаев перед глазами у больных появляются «летающие мушки». По мере развития факты цвет зрачка вместо черного становится серым, а затем белым. Больной видит ужающий мир, как будто перед глазами запотевшее стекло. При начальной катаракте применение аппарата позволяет не только сохранить, но и чшить зрение. При зрелой катаракте «Дюна-Око» улучшает кровообращение в сетчатке и кцию зрительного нерва. Для улучшения исхода операции проводится курс предоперационной готовки. После проведенной операции «Дюна-Око» используется с целью сокращения :тановительного периода и предупреждения осложнений, связанных со вторичной катарактой, ичие искусственного хрусталика не является противопоказанием к применению аппарата. Воздействовать аппаратом через закрытое веко, чередуя непрерывный и 1циклический режим. Общее время воздействия 10 минут, 2 раза в день. Длительность курса 14 -28 дней. После чего делается перерыв на 10 дней. Затем осуществляется вторичный 'курс терапии. Результат оценивается после проведения 4-6 курсов. 7. Глаукома - заболевание глаз, основн^ш проявлением которого является повышение внутриглазного давления. Повышение внутриглазного давления связано с нарушением оттока внутриглазной жидкости. Повышение глазного давления приводит к нарушению кровообращения в сосудах зрительного нерва, сетчатки и сосудистой оболочки. Быстрее всего поражается зрительный нерв, что постепенно приводит к его полной атрофии. Симптомы: сначала отмечаются чувство тяжести в голове по утрам, легкие скоропроходящие боли в глазном яблоке, вокруг глаза и в соответствующей половине головы; периодическое затуманивание зрения; радужные круги при взгляде на источник света. Применение аппарата в комплексном лечении глаукомы приводит к торможению патологического процесса в глазном яблоке, что позволяет не только сохранить уровень зрения, но и улучшить его в начальных стадиях заболевания. Для улучшения исхода операции проводится курс предоперационной подготовки, после проведенной операции «Дюна-Око» используется с целью предупреждения осложнений, таких как вторичная глаукома, а так же сокращения восстановительного периода, в дальнейшем - как поддерживающее лечение. Воздействовать аппаратом через закрытое веко, чередуя непрерывный и циклический режим. Общее время воздействия 10 минут, 2 раза в день. Длительность курса 14 дней. После чего делается перерыв на 10 дней. Повторные курсы - при необходимости, в зависимости от динамики внутриглазного давления. 8. Атрофия зрительного нерва - частичное или полное разрушение функционально активных волокон зрительного нерва, с их замещением нейроглией и соединительной (рубцовой) тканью, которое обусловлено воспалительным или дегенеративным процессом и проявляется снижением или утратой зрения. Симптомы: снижение остроты зрения и сужение полей зрения. Назначение курсов лечения аппаратом «Дюна-Око» при атрофии зрительного нерва сохраняет и улучшает его функцию за счет восстановления проводимости нервных волокон. Воздействовать аппаратом через закрытое веко, чередуя непрерывный и циклический режим. Общее время воздействия 10 минут, 2 раза в день. Длительность курса 14 дней. Повторные курсы проводятся с перерывом в 7 дней. 9. Воспалительные заболевания век, роговицы и радужки Воздействовать аппаратом через закрытое веко, чередуя непрерывный и циклический режим. Общее время воздействия 10 минут, 2 раза в день. Длительность курса 7 дней. При рецидивах заболеваний возможны повторные курсы лечения. 10. Постоперационные состояния глаз (по поводу катаракты, глаукомы) Воздействовать аппаратом через закрытое веко на прооперированный глаз, чередуя непрерывный и циклический режим. Общее время воздействия 5 минут, 2 раза в день. Длительность курса 7-14 дней. I 1 --- стр. 9 --- 17. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости) Техническому обслуживанию не подлежит. 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Аппарат «Дюна-Око» относится к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО), и подлежит утилизации по окончания срока эксплуатации в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 путем перемещения в мусоросборную емкость (контейнер). На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества «Аппарат офтальмологический светодиодный «Дюна-Око», производства ЗАО «Медико-экологический центр «Дюны» (Россия) обращаться по адресу: Медико-экологический центр «Дюны» 634061, Россия, Томск, ул. Герцена, 52, тел./факс: 3822-432127, 522847, E-mail: dunv@duny.ru http://www.dunv.ru 19. Маркировка Маркировка аппарата «Дюна-Око» и индивидуальная упаковка содержит товарный знак предприятия-изготовителя, частоту питающей сети, номинальное напряжение сети, обозначение технических условий. На маркировке аппарата и на индивидуальной упаковке указаны символ класса защиты рабочей части и символ класса и типа защиты от поражения электрическим током: ^ - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В - ИЗДЕЛИЕ КЛАССА ЗАЩИТЫ II□ 20. Гарантии Предприятие-изготовитель гарантирует бесплатный ремонт в течение 36 месяцев со дня продажи или даты изготовления аппарата в случае его выхода из строя, при условии соблюдения потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантия на аппарат не распространяется в случаях механических повреждений аппарата и при обнаружении следов вскрытия корпуса. В случае отсутствия даты продажи или счета торгующей организации, при утере технического паспорта, гарантия исчисляется с даты изготовления аппарата. Дата определяется на предприятии-изготовителе при вскрытии аппарата. По истечении гарантийного срока ремонт аппарата производится на предприятии-изготовителе за счет потребителя. --- стр. 10 --- Прошито и пронумеровано с