Титановый имплантат для медиализации голосовых связок (TVFMI) следующих размеров в мм: 11, 13, 15 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к о п и я ! Инструкция по применению Титановый имплантат для медиализации голосовых связок (TVFM1) следующих размеров в мм.: 11,13,15. Внимательно прочитайте перед юшническим использованием. Описание Титановый имплантат для медиализации голосовьк связок (TVFMI) следующих размеров в мм.: 11, 13, 15. Устройство служит для н^)ужной медиализации голосовьк связок Область применения Ларингология Показание: Неполное смыкание голосовых связок при озвончении и/или проглатывании, прежде всего, одностороннее поражение голосовьк связок, паралич голосовьк связок и недостаточность функции голосоюй щели._______________________ Назначение: Имплантат предназначен для наружной медиализации голосовьк связок с использованием хирургического вмепшельства._________________________ Основные технические характеристики (свойства) Размеры номер длина ширина толщина REF5001 000 11 4,5 0,25 REF5001 001 13 6,0 0.25 REF5001 003 15 6,0 0,25 Материал Имплантат состоит из титана ASTM F67 Grade 4, поверхность равномерно гладко отполирована Упаковка Блистер состоит: верхняя рабочая поверхность - Tyvek (Perfecseal Limited, Springtown Industrial Estate, Londonderry BT48 OLY, Northern Ireland), нижняя рабочая поверхность - GAG-PET 500pm (Юбскпег Pentaplast GmbH & Co. KG, IndustriestraBe 3,56412 Heiligenroth) Конструкция медицинского изделия Принцип действия При установки импланта в гортани формируется отверстие в щитовидном хряще путем высверливания его бором, что мало травматично и экономит время хирурга. Медиатизация голосовых связок производится через отверстие в щитовидном хряще под акустическим (возможном оптическим) контролем. Форму имплантата TVFMI, при необходимости, можно скорректировать благодаря упругости и пластичности титана. Благодаря специальной конструкции на переднем участке имплантата TVFMI не требуется особых мер для фиксации. При необходимости, передний конец фиксируется с помощью моноволокнистого нерассасывающего шва. Задняя часть имплантата TVFMI вставляется в соответствии с определенной --- стр. 2 --- оптимальной глубиной медиализации и фиксируется. Преимущества Титан является относительно безопасным материалом для имплантататов е превосходной биосовместимостью. Конструкция имплантата обеспечивает оптимальную фиксацию и стабилизацию, уменьшая тем самым риск дислокации. Методика имплантатации и обращения проста и экономит время, что сокращает время хирургического вмешательства и улучшает результаты. Титановая плаетина легко приобретает форму и приспосабливаетея к индивидуальным особенностям. Необходимо только 3 размера имплантатов и никаких дорогих инструментов. Таким образом, имплантат TVFMI являетея экономичным. Противопоказания: Известные случаи аллергии на титан или сплавы из титана Злокачественное онкологическое заболевание или неуточненный опухолевый процесс любой локализации; Любые общехирургические противопоказания к проведению плановой операции, и/или применению общей анестезии, и/или проведению рентгенологических обследований (обострение любьк хронических заболеванрш, острый системный инфекционный процесс, воспалительные заболевания кожи головы, анемия, декомпенсированная дыхательная и/или сердечная недостаточность, тяжелые нарушения ритма сердца, гиповолемия, продолжающееся внутренне или внешнее кровотечение, острое н^зушение мозгового кровообращения, н^ушения евергывающей системы крови, декомпенсированный сах^ный диабет, гипертермия неяеной природы, токсические отравления, беременность, грудное кормление, состояние после вакцинациии (менее 14 дней)); Наличие у субъекта имплантированных металлических или активньк приборов на голове (например, кохлеарных имплантатов); Тяжелый первичный или вторичный иммунодефицит, включая ВИЧ- инфекцию._________________________________________________________ Побочные действия и взаимодействия: Как и при любой операции на гортани местные отеки или гематомы могут вызвать затруднение дыхания. Обычно эти симптомы хорошо устраняются консервативными мерами (нестероидные антиревматические средства, кортизон). При сужении сечения гортани из-за неправильного положения имплантата положение имплантата TVFMI можно исправить хирургическим путем. Если консервативное лечение не даст положительных результатов, необходимо будет провести временную интубацию (введение трубки в дыхательное горло) или промежуточную трахеостомию. В редких елучаях это может привеети к перфорации слизистой и тем самым к свободнолежащему имплантату TVFMI внутри гортани. В подобном случае необходимо --- стр. 3 --- удалить имплантат и закрыть место перфорации известными хирургическими мерами. Побочные действия: локальные отеки и гематомы, которые могут вызвать затрудненное дыхание, более сильное сужение просвета гортани, вызванное некорректным позиционированием имплантата, инфекции ран, кровотечения, появление гранулем, фистулы в глотке, ларингеальная киста, затрудненное глотание, хронический кашель, затрудненная фиксация имплантата, травматизация и срастание передней комиссуры, открытие дыхательных путей, аспирация, недостаточное качества голоса послеоперационно, дисфония, отсутствие улучшения качества голоса, чрезмерная или недостаточная коррекция голосовой щели, келоидные рубцы, новообразование хрящевой ткани. Технолкния шеращш: (необязательные рекомендации, окончательное решение принимает хирург и анестезиолог, они же назначают лекарственную терапию и дозировку). -Подготовка и интовоперациоиное лечение: премедикация (например, мидазолам). см. применение одноразовой дозы кортизона (150-250 мг преднизолона) и антибиотика широкого спектра в качестве одноразовой профилактики за ок. 30 минут до операции. Интраоперационные непрерьтные инъекции пропофола и контроль папиента анестезиологом. -Положение патента: положение на спине без подушки с легким вытягиванием тела (если это удобно), кислородная стойка, лицо пациента легко поддерживается скобой. -Локализация границ и отметка для надреза кожи; Путем пальпации необходимо найти отдельные части скелета гортани: подъязычная кость, верхняя и нижняя кромки щитовидного хряща, крикотироидальная мембрана, изгиб кольцевого хряща. Возможная отметка топографических границ на коже маркером. Исходя из этого, отмечается также и надрез кожи. Под прямым углом к средней линии (человеческого тела) путем деления на две части расстояния между верхней и нижней кромками щитовидного хряща. Длина 4-5 см, причем средняя линия сдвигается на ок. V2 см. -Местная анасгезия: инфильтрация лидокаииа 1%-ного плюс эпинеприна 1/200.000 подкожно в направлении нервного узла (Punktum nervosum) (также контралатерально). На стороне, где проводится операция, инфильтрация преларингеальной мьппцы до перехондрия щитовидного хряща. При специальных показаниях операция может быть проведена вместо местной анестезии под общим наркозом (вдыхание наркоза, преимущественно, через ларингеальную маску) под визуальньпп контролем с помощью гибкого видеоэндоскопа. -Отображение пласпшки щитовидного хряша; надрез кожи вдоль отметки и отображение стернохиоидальней мьппцы. Отвести в сторону и/или путем разъединения мышцы. Отображение верхнего и нижнего тироидеального надреза (Inzisura thyroidea superior und inferior). Введение крюка a верхнее тироидеГлъный надрез (Inzisura thyroidea superior) для стабилизации щитовидного хряща. Отображение пластинки щитовидного хряща, при этом перихондрий остается невредимым. Тирохидоидеальная мьппца у основания частично отделяется электроножом вдолъ наклонной линии (Linea oblique) таким образом, чтобы наклонная линия (Linea obliqua) отображалась а спинной части. Также частичное разъединения основания крикотироидеалъной мьппцы на нижнем тироидеальном бугорке --- стр. 4 --- ВАЖНО: (Tuberklum thyroideum inferior) для отображения нижней кромки щитовидного хряща. Должны быть отображены следующие границы верхний и нижний тиреоидеальный надрез (Incisura thyreoidea superior imd inferior), верхняя кромка пластинки щитовидного хряща, наклонная линия (Linea obliqua) в спинной части, нижняя кромка пластинки щитовидного хряща (частично находится путем пальпации). -Локализация отверстия хряща: Исходная точка находится на середине расстояния между верхним и нижним тироидеальным надрезом (Inzisura thyroidea superior und inferior). Исходя из этой точки, маркером проводится линия параллельно нижней кромке щитовидного хряща. Данная линия делит расстояние между верхней и нижней кромками пластинки щитовидного хряща в отнощении 2:1 и соответствует положению свободной ежащей кромки голосовых связок внутри гортани. Если неизвестны анатомические особенности человека, имеется возможность протыкания хряща иголкой и контроля его положения внутри гортани с помощью гибкого эндоскопа. По этой линии отмечается отверстие в хряще. Размер 4,5 х 9 мм для имплантата 11 мм (очень маленькая гортань; дети), 6x11 мм для имплантата 13 мм (маленькая гортань; женщины) или 6 х 13 мм для имплантата 15 мм (большая гортань; мужчины). Отметка производится с помощью измерительного циркуля, щаблона (например, из силастичной пленки) или калибра. Успех операции, в значительной степени, зависит от положения отверстия. Во избежание медиализации желудочковой складки отверстие должно располагаться как можно дальще в спинной части, при этом на нижней кромке щитовидного хряща должна оставаться полоска мин. 3-4 мм для защиты хряща от перелома. Расположение в спинно-брюшном направлении определяет, где проводится медиализация: в мембранном или брюшном участке голосового аппарата. Расположение в спинном направлении приводит к функционально неблагоприятной переаддукции (приведение к средней линии тела) на переднем участке голосового аппарата. Кроме того увеличивается опасность открытия внутренности гортани на брюшном участке. При брюшном расположении медиализация не допускается подымающейся верхней кромкой кольцевого хряща. Обычно передне- задний угол отверстия расположен в зоне наклонной линии (Linea obliqua). Расстояние от брюшной кромки до средней линии тела должен составлять минимум 7 мм. Углы отверстия отмечаются электроножом, затем перихондрий надрезается электроножом. С помощью электроножа можно надрезать также хрящ - ясли он не окостенел - до внутреннего перихондрия. -фрезерование отверстия: Хрящ и кости фрезеруются бором из твердого металла диаметром 6,5 мм до просвечивания внутреннего перихондрия щитовидного хряща. Непрерывное ополаскивание местной анестезией (лидокаин 1%-ный плюс эпинеприн 1/200.000) препятствует ощущению боли при манипуляции в гортани и сокращает кровотечение и отеки. При фрезеровании может понадобиться использование бинокулярной лупы или микроскопа для операций. При достижении внутреннего перихондрия в средней части отверстия меленьким алмазным бором фрезеруются углы и внутренняя кромка отверстия хряща. Видимые кровотечения нейтрализуются биполярным каутерным пинцетом или алмазным бором или воском для кости. Внутренний перихондрий щитовидного хряща осторожно надрезается низковольтным электроножом вдоль брюшного ограничения отверстия --- стр. 5 --- / хряща, а также частично на верхней и нижней кромках. При этом необходимо только разделить мешающие складки соединительной ткани, ни е коем случае нельзя проникать в пространство голосового аппарата и повреждать соединительную ткань мьппцы. Необходимо следить за состоянием кровеносных сосудов в пространстве голосового аппарата. Кровотечение в субперехондральном кармане в брюшной части нейтрализуется Freer, изогнутой ложкой или изогнутым тарельчатым ножом. Отделение соединительной ткани мышцы от внутреннего перихондрия сзади. -Медиализация и введение имплантата голосовых связок: Медиализация голосовых связок производится через отверстие в щитовидном хряще с помощью тупого инструмента (например. Freer) под акустическим (возможном оптическом) контроле. При этом определяются место и степень оптимальной медиализации. Для проведения акустического контроля пациенту предлагают посчитать, сказать /а/ или покашлять. Голова при этом должна быть приподнята. Если медиалиэация проводится под визуальным контролем, то после применения анестезии для носа гибкий эндоскоп вставляется до входа в гортань и здесь он удерживается помощником. На монитора можно наблюдать, успешно-ли проведена медиалиэация. -Правила поведения при обращении с титановым имплантатом: Форму имплантата TVFMI, при необходимости, можно скорректировать благодаря упругости и пластичности титана. По окончании первой фазы эластичности при изгибе можно в течение продолжительного времени изменять форму титана. Важно следить за тем, чтобы ни в коем случае не произошло повторного обратного изгиба, так как, в противном случае, титан просто сломается. Также остроугольный титановый лист может сломаться, если будет достигнут острый угол при изгибе. Гибка должна производиться с помощью специально для этого разработанных ортодонтических изогнутых щипцов (№ арт.: KURZ-8000 131). -Введение имплантата TVFMI: Задняя пластинка имплантата TVFMI захватывается прямой клеммой для кровеносных сосудов, а имплантат сначала вводится в передний участок субперихондрального кармана. Основная пластинка имплантата TVFMI на 2 мм больще выфрезерованного отверстия. Для ввода имплантата TVFMI через отверстие внутрь гортани основная пластинка имплантата с клеммой прижимается одной рукой, затем легко изгибается пальцем другой руки таким образом, чтобы имплантат под нажимом прошел через отверстие в хряще внутрь гортани. Оптимальная глубина медиализации определяется нажатием имплантата TVFMI и положение с клеммой отмечается. После удаления имплантата задний фланец на уровне этой отметки ввшибается назад, при этом нужно следить за тем, чтобы свободный конец не упирался в ткань, а был изогнут в направлении хряща. Благодаря специальной конструкции на переднем участке имплантата TVFMI не требуется особых мер для фиксации. При необходимости, передний конец фиксируется с помощью моноволокнистого нерассасывающего шва. Задняя часть имплантата TVFMI вставляется в соответствии с определенной оптимальной глубиной медиализации и фиксируется. Это производится путем наложения 2 моноволокнистых нерассасывающихся швов. Эти швы выполняются через отверстие в хряще эндо- и экстраларингеально, причем они проходят через --- стр. 6 --- отверстие для крепежа в заднем фланце имплантата. Имплантат окончательно устанавливается и фиксируется путем стягивания швов. Во избежание травматизации тканей и/или кровотечений рекомендуется загибать отрезанные концы нити к пщтовидному хрящу и закрьшать их, например, материалом Spongostan* * Вставка пластинки или дренажа, адаптация мышц, закрытия кожи. -Послеоперационное лечение: Нестероидные антиревматические средства, при необходимости, наружное применение препаратов ацетилсалициловой кислоты (в полость также до операции), солевых ингаляций. Бережное отношение к голосовым связкам до опадения отечности. Наблюдение за процессом дыхания в течение мин. 48 часов. Из-за отека временно ухудшается голос в первые дни после операции. Оценка результата операции возможна только мин. через 3 недели; через 2 месяца достигается 80 % - 90 % окончательного результате голоса в разрезе. Дальнейшие улучшения возможны в течение года. Послеоперационное логопедическое лечение должно проводиться индивидуально. В отдельных случаях это может привести к дальнейшему улучшению голоса. Упаковка и стерильность Упаковка имплантата TVFMI состоит из следующих компонентов: • нестерильная складская упаковка с вложенной информацией по применению имплантата, паспорт имплантата (4 наклейки для медицицинской карты пациента, отчета об операции и паспорта имплантата); • пластиковая первичная упаковка из полимерного материала для стерильного имплантата. Изделия етерилизуются при строгом соблюдении норм облучения гамма-лучами. При извлечении имплантата из упаковки следует соблюдать соответствующие предписания для асептики во избежание повреждений. Первичная упаковка должна раскрьтаться только непосредственно перед имплантацией. Изделия стерилизуют гамма-излучением с использованием метода VDmax25. Стерилизация: • Проверка осуществляется в соответствии ISO 11137 "Стерилизация медицинской продукции - Радиационная ". Способ VDmax25 означает, что изделия стерилизуют с минимумом 25 кГр. Максимум 45 кГр. С помощью этого метода уровень обеспечения стерильности (УГС) < Ю"*. Предупреждающие указания Врач должен предупредить пациента о следующих моментах; Пациенты с металлическими имплантатами не должны находиться в зоне действия микроволн.___________________________________________ Требования к безопасности Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств, в течение установленного изготовителем срока службы или срока годности. Материалы, используемые при изготовлении, не представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды, как в процессе эксплуатации, так и после её окончания. _____________________ Требования к окружающей среде --- стр. 7 --- Изделия в упаковке производителя должны храниться в условиях хранения в диапазоне температур от +5°С до 30°С и влажности воздуха 60 - 80%. В сухом помещении в нераскрытой оригинальной упаковке, в защищённом от прямых солнечных лучей месте. Каждый имплантат имеет обозначение номера партии. Имплантат не должен применяться после окончания срока годности._____________________________________ Климагшческие ус.ювия храненияи транспоргарования медицинского изделия (тоипералура, влажность). Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем транспорте. В процессе транспортирования изделия вьщерживают воздействие температуры от -20 до +55 °С и влажности воздуха до 60 - 80%. ______ Маркировка С€ 0124 H i S T E R a ^ в ж LOT Знак СЕ - изделие соответствует стандартам Европейской Директивы по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС. 0124 - код органа сертификации мед. изделий DEKRA Certification GmbH. Производитель Использовать до Повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Стерилизация с применением радиации Не допускать попадания солнечного света Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Код партии Номер в каталоге Срмсцщ'Жбь! имплантата Срок годности изделия составляет 4,5 года после стерилизации. Гарангар(жанные обшательства 1фошводщеля Компания дает пожизненно гарантию на все свои изделия при условии их использования в соответствии с прилагаемой Инструкцией по применению и протоколами компании. Уонжия угалюации и уничпюкшия медицинского щделия Использованные имплантаты относятся к отходам класса Б. Утилизация и уничтожение продукции на территории Российской Федерации будет производиться согласно санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам Российской Федерации, --- стр. 8 --- / / 1 указанным в документе «Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10». 1 Вьщячя: Вьщача имплантата производится только врачам и специальному персоналу, но не пациентам. Дш^енгация: Фирма-изготовитель рекомендует полную клиническую и статическую документацию. Номер партии, тип и материал должны быть зарегистрированы в медицинской карте пациента и в паспорте имплантата. Прои:зво;датель «Хайнц Курц Медицинтехник ГмбХ», Германия Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, Tubinger StraBe 3, 72144 DuBlingen, Germany/ Тюбингер штрассе 3, 72144 Дусслинген, Германия. Тел.: +49/(0)7072/9179-0; Факс: +49/(0)7072/9179-79; e-mail: info(2).kurzmed.de; www.kurzmed.com : ИНН HRB 3814 24 Версия: В21208039-11/2015-9501440 (j JHeilfz Ktirz Gmb Tiibinger Strassc 3 72144 Dusslingen • Germany