Вискоэластик Cohevisc объемом 1,0 мл в шприце, с канюлей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор / Director «Appasamy Ocular Devices (P) Ltd.», Индия. SHTURI «15» сентября 2015г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «ВИСКОЭЛАСТИК COHEVISC ОБЪЕМОМ 1,0 МЛ В ШПРИЦЕ С КАНЮЛЕЙ: •АРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ COHEVISC 1 И COHEVISC 1.4», производства «Appasamy Ocular Devices (Р) Ltd.», Индия Инструкция по применению МИ Cohevisc Версия 1.2 от 15.09.2015 Страница 1 из 10 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ f 1. Назначение 2. Описание 3. Технические характеристики 4. Противопоказания 5. Предупреждения 6. Взаимодействие с другими лекарственными средствами 7. Побочные явления 8. Дозировка 9. Упаковка 10. Условия хранения 11 Условия транспортирования 12. Утилизация 13. Срок годности 14. Гарантии производителя 15. Производитель 16. Уполномоченный представитель в РФ Данные о версиях документа: Версия документа/дата Действия 1.0 Первое составление инструкции по применению на русском языке. 1.1 Изменение документа по результатам заключения комиссии экспертов №14/3-13-527-005. 1.2/ 15.09.2015 Изменение документа по результатам письма РОСЗДРАВНДЗОРа «О предоставлении материалов и сведений» №04-19507/15 от 08.07 2015 Инструкция по применению МИ Cohevisc Версия 1.2 от 15.09.2015 Страница 2 из 10 --- стр. 3 --- Вискоэластик Cohevisc объемом 1,0 мл в шприце с канюлей ' 1. Назначение: Вискоэластик Cohevisc объемом 1,0 мл в шприце с канюлей используется в качестве офтальмологического хирургического средства при хирургии переднего отрезка глаза, для поддержания объема в передней камере, позволяет проводить операции более безопасно и эффективно с меньшими повреждениями корнеального эндотеля, роговицы и других сегментов глаза. Применяется при хирургии катаракты, имплантации ИОЛ, во время кератопластики и фильтрующих операциях глаукомы. * 2. Описание: Вискоэластик Cohevisc объемом 1,0 мл в шприце с канюлей является стерильным изотоническим, непирогенным, вязкоэластичным раствором высокой степени очистки гиалуроната натрия в сбалансированном соленом растворе с pH 6,8 - 7,6. Вискоэластик Cohevisc объемом 1,0 мл в шприце с канюлей представляет собой полностью готовый к применению 1,0%-ый или 1,4%-ый раствор гиалуроната натрия в одноразовом стерильном шприце 1,0 мл с одноразовой стерильной канюлей 0,4мм х 22,0мм (27G). 3. Технические характеристики: Исходное вещество Количество (мг/мл) Cohevisc 1.0 Cohevisc 1.4 Г иалуронат натрия (высокомолекулярное соединение) 10,0 14,0 Хлорид натрия 8,5 8,5 Д и гидрофосфат натрия 0,04 0,04 Динатрийгидрофосфат 0,28 0,28 Вода для инъекций до 1 мл до 1 мл Объем, мл 1,0 1,0 Молекулярный вес 1,3-2,0 млн дальтон 1,3-2,0 млн дальтон Вязкость, мПас 360 360 Осмотичность, мОсмоль/кг 257-314 257-314 pH 6,8 - 7,6 6,8 - 7,6 Температура хранения 8°С...25°С 8Т...25Т Срок годности 2 года 2 года Инструкция по пргшенению МИ Cohevisc Версия J.2 от 15.09.2015 Страница Я из 10 --- стр. 4 --- i 3.1. Географический профиль материалов Cohevisc 1 Cohevisc 1.4 Cohevisc 1 Cohevisc 1.4 COHEVISC 1 1 PP26 SN39275 6 - COHEVISC 1.4 SHH-039-1 PP25 SN39275 Ииструщия no применению МИ Cohevisc Версия 1.2 от }5.09.2015 Страница 4 из 10