Электрокардиостимулятор имплантируемый серии Verity — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Кардиодефибриллятор Atlas VR V-199 Описание A tla s,вы пускаем ы й фирмой S tJude M e d ic a l-это и м п л антируем ы й кардиальный д еф и бриллятор(Д Ф ),контролирую щ ий и р е гу л и р у ю щ и й частоту сердечны х сокращ ений пациента и обеспечиваю щ ий ж е л уд о ч ко в ую тахиаритм и ческую терапи ю .A tla s D R это двухкам ерная модель с брадиадаптирую щ ей частотной функцией.А11а5 V R - однокам ерная модель с брадиадаптирую щ ей частотной ф ункцией. П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю П рим енение A tlas показано для автом атического д ли тельного лечения ж елудочковы х аритмий. О беспечивает ж е л уд о ч ко в ую сти м ул я ц и ю , подавляю щ ую тахикардиальны й ритм и ж ел уд о чковую деф ибрилляцию . П р о т и в о п о к а з а н и я П ротивопоказаниям и для прим енения A tla s являю тся ж елуд очковы е аритм ии, вызываемые преходящ им и или корректи руем ы м и ф акторами, таким и как лекарственная интоксикация, наруш ения эл ектрол и тного баланса или остры й инф аркт миокарда. Если у пациента установлен д р уго й ка р д и о сти м ул и р ую щ и й аппарат, он должен иметь б иполярны й реж им сти м уляц ии и долж ен бы ть запрограммирован на би пол ярную сти м уляц ию , что б ы свести к м и н и м ум у возм ож ность регистрации с о п у тс тв у ю щ и х им пульсов. М е р ы п р е д о сто р о ж н о сти И м п л а н т а ц и я • Врач долж ен бы ть хо р ош о знаком с самим аппаратом и с данной и нструкц ией • Перед им плантацией убедитесь, что в запасе есть резервны й аппарат • И м плантируй те деф ибриллятор не глубж е, чем на 5 см. Замена а п п а р а та • Замените аппарат в течение трех месяцев при показаниях индикатора 2,45 У .П р и необходим ости оказывать частое вы соковольтное воздействие, показания индикатора и ниж е 2 ,4 5 V свидетельствую т о незамедлительной замене ДФ. К р е м а ц и я • Если тр уп пациента с им плантированны м деф ибриллятором предполагается кремировать, деф ибриллятор перед кремацией необходим о удалить, так как батареи содержат хи м и ч е ски й реагент и взрывоопасные конденсаторы .Деф ибриллятор долж ен бы ть отправлен на фирму производитель. В ы с о к о в о л ь т н о е возд ействие • Убедитесь, что деф ибриллятор запрограм м ирован на реж им D e fib O ff («О тм ена деф ибрилляции») во избежание риска сл уча йн о го ш ока. Не програм м ируйте деф ибриллятор на вклю чение до заверш ения им плантации. 1 --- стр. 3 --- О тсое д и н е ни е э л е ктр о д о в • П рисоединение и отсоединение электродов от деф ибриллятора вызвает появление электрических артеф актов,которые м о гу т регистрироваться деф ибриллятором .Чтобы пом еш ать реги стра ц ии артеф актов,перепрограм м ируйте деф ибриллятор в реж им «О тм ена деф ибрилляции» в сл е д ую щ их случаях: о Перед отсоединением электродов от деф ибриллятора в операционной о Перед паталогоанатом ическим исследованием о К огд а нет подсоединенны х электродов о К о гд а чувствительны е и сти м ул и р ую щ ие электроды подсоединены ,но не им плантированы пациенту Если програм м атор не доступен,то используйте м а гн и т для подавления ф ункции тахиаритм ической терапии в ответ на артеф акт.Поместите м а гн и т над деф ибриллятором перед отсоединением электродов.Н е убирайте м а гн и т до тех п о р,пока электроды не буд ут опять подсоединены В неш нее оборуд о ва н и е д л я а н т и а р и т м и ч е с к о й и н д у к ц и и .. • Если через деф ибриллятор применяется внеш нее оборудование для подавления аритм ии,то оно присоединяется через А С вы соковольтны й порт,а не через чувствител ьны й и с ти м у л и р у ю щ и й порты .Э то препятствует полом ке ф ункций чувстви тел ьн о го и сти м ул и р ую щ е го портов. • О тсоедините все внешнее оборудование от деф ибриддятора перед л ю бы м терапевтическим воздействием;в противном случае возм ожна полом ка деф ибриллятора.Не убирайте м а гн и т до п о лного отсоединения внеш ней аппаратуры. А н т и а р и т м и ч е с к и е п р е п а р а т ы . • А нтиаритм ические препараты м о гут изм енить энергетический п о р о г деф ибрилляции.Изменение электрических характеристик сердца м ож ет --- стр. 4 --- препятствовать регистрации тахиаритм и и или интерпретировать норм альны й сердечный ритм как кли н иче ски значим ую аритм ию .И зм енения в результате м едикам ентозной терапии тр е б ую т д ополнительного определения порога деф ибрилляции или перепрограмм ирования деф ибриллятора. С те р и л и з а ц и я • Д еф ибриллятор предназначен только для о д нократного прим енения.Н е им плантируйте и не стерилизуйте повторно деф ибриллятор,контактировавш ий с б и о ло ги че ски м и ж ид костям и. • Не подвергайте деф ибриллятор а вто кл а ви р ова ни ю ,п о гр уж е ни ю в стерилизую щ ие ж ид кости,гам м а об л уче н ию или ул ьтразвуковом у воздействию . В озд ействи е о к р у ж а ю щ е й среды • П ри б оры ,генери рую щ ие сильные электром агнитны е п о л я ,м о гут оказывать следую щ ие воздействия на деф ибриллятор :брадикардическая стим уляция отклю чается полн о стью или работает в преры ваю щ ем ся реж им е;м ож ет возникнуть спонтанная антитахикардическая стим уляция,деф ибрилляция или электрош оковое воздействие.Кром е то го ,и сто ч н и ки вы сокого напряж ения м о гу т воздействовать на програм м ируем ы е параметры,вызывать повреж дения как в самом деф ибрилляторе, так и в о кр у ж а ю щ и х его тканях. В о зд е й стви е н а р у ж н ы х д е ф и б р и л л я то р о в • О боснованное по силе электрош оковое воздействие м ож ет привести к перепрограм м ированию парам етров,повреж дению деф ибриллятора и/и л и о кр уж а ю щ и х электроды тка н е й .П о возм ож ности отсоединяйте деф ибриллятор о т электродов перед воздействием н а руж н о го деф ибриллятора. • Эф ф ективность н а руж н о го деф ибриллятора м ож ет сниж аться из-за изолирую щ его эффекта электродов им плантированного деф ибриллятора.М ож но свести к м и н и м ум у данное воздействие правильны м располож ением клемм н а р уж н о го деф ибриллятора относительно электродов им плантированного деф ибриллятора.Направляйте энергетическое воздействие перпендикулярно л и н и и м еж ду двум я им пл антированны м и электродами, • Сразу же после внутренней или н аруж ной деф ибрилляции проверьте деф ибриллятор по следую щ им позициям : о Соответствие програм м ируем ы х показателей ранее введенны м о П роконтролировать измеряемые показатели в реж им е реального времени, о С оответствие электрограм м и показателей датчиков в реж им е реального времени, о Проведение записи при брадикардической сти м уляц ии --- стр. 5 --- • Н аруж ная деф ибрилляция м ож ет перепрограм м ировать показателя им плантированного деф ибриллятора на исходны е.В се уто ч н е н и я м ож но п о л учи ть у со о тве тствую щ и х сотр уд н и ко в ко м па н ии St,Jude M edical. Э л е к т р о х и р у р ги ч е с к и е и н с т р у м е н т ы • Д еф ибриллятор м ож ет идентиф ицировать им пульсы от электрокоагулятора как кардиальные и начать та хи а р и тм и ч е скую терапию .Э лектрокоагулятор такж е м ож ет вызвать повреж дение тканей во кр уг им плантированны х электродов,повреж дение сам ого деф ибриллятора и перепроф ам м ирование деф ибриллятора на исходны е показатели.Заземление электрокоагулятора позволяет свести к м ин и м ум у влияние эл ектрических потоков на деф ибриллятор.Н е прим еняйте электрокоагулятор в непосредственной близости от дефибриллятора. • В о время прим енения эле ктр охи р урги че ски х инструм ентов запрограм м ируйте деф ибриллятор в реж им ” О тм ена деф ибрилляции” .Если невозм ожно воспользоваться програм м атором ,воспользуйтесь м агнитом . Р а д и а ц и я • П рим енение иони зи р ую щ е й радиации в лечебны х целях м ож ет повредить деф ибриллятор. В се лечебные процедуры с прим енением ионизи рую щ ей радиации тр е б ую т предварительной п о д го то в ки и консультации с врачами ком пании St. Jude M e d ica l .Д иагностические рентгенологические исследования не являю тся противопоказанием из- за низкого уровня радиации. Я д е р н о -м а гн и т н ы й резонанс (Я М Р ) • И збегайте прим енения Я М Р из-за п род уцируем ого м а гн и тн о го поля и усиления радиочастотны х полей. Т е р а п е в ти ч е с к а я д и а т е р м и я , л и т о т р и п с и я и у л ь т р а з в у к о в о е возд ействие • Н е используйте д и атерм и ю ,л итотрипсию и терапевтическое ультразвуковое воздействие в области деф ибриллятора. Воздействие окружающей среды • И с т о ч н и к и в ы с о к о г о н а п р я ж е н и я . Высоковольтные линии передач, аппараты для дуговой или точечной сварки, оборудование для высокоиндукционного нагрева и прочие подобные устройства могут создавать сильные электромагнитные поля, влияющие на работу дефибриллятора.Мощные передатчики и усилители (в т.ч. микроволновые передатчики) могут создавать ЭМИ, влияющую на работу ДФ . Воздействие сильных электромагнитных волн может привести к прекращению тахиаритмической терапии. Если воздействие электромагнитного поля прекратить не возможно, необходимо ввести программу .игнорирующую регистрацию соответствующих воздействий и возобновить антиаритмическую терапию. Прикладывание магнита в данном случае не эффективно. --- стр. 6 --- • .Система защиты от краж Данные системы,установленные в магазинах,банках и библиотеках, могут оказать воздействие на работу аппарата только при остановке непосредственно между стойками турникета. • Металлоискатели,установленные в аэропортах и правительственных зданиях могут оказывать влияние на ДФ при длительном воздействии.Металлоискатель может прореагировать на наличие ДФ.В этом случае необходимо проинформировать служащих аэропорта о недопустимости длительного воздействия системы на ДФ. • Сотовая связь.ДФ был протестирован на совместимость с различными беспроводными средствами связи в соответствии с требованиями AAMI РСбЭ.Этот тест покрывает частоты 450 МГц-3 КГц и охватывает все возможные модификации телефонов сотовой связи.По результатам этого теста ДФ Atlas совместим с любыми телефонами сотовой связи. Возможные осложнения Имплантация дефибриллятора любой системы имеет риск осложнений в некоторых случаях угрожающих жизни, Острая кровопотеря Воздушная эмболия Усиление аритмии Кардиальная или венозная перфорация Кардиальный шок Формирование кисты Эрозия Разрастание фиброзной ткани Накопление жидкости Формирование гематомы Гистотоксические реакции Инфицирование Формирование келлоидной ткани Повышение возбудимости миокарда Нервное расстройство Пневмоторакс Тромбоэмболия Венозная окклюзия Ниже перечисленные осложнения могут привести к летальности: Повреждение отдельных составляющих ДФ Нарушение связи дефибриллятор-программатор Износ электродов Вытеснение электродов или неправильное размещение электродов Разлом электродов Неспособность производить дефибрилляцию Повреждение электрической цепи или магнита Изменение функций,связанное с параллельным использованием наружного дефибриллятора • Повреждения,связанные с действием ионизирующей радиации. Среди других возможных осложнений следует выделить проведение неадекватной терапии,что связано с • Многократным подсчетом сердечных сокращений,включая Т-волны,Р- волны или дополнительных стимулов --- стр. 7 --- среди психологических эффектов,которые вызывает имплантация ДФ можно отметить зависимость,страх несоответствующей подачи импульсов,страх самопроизвольного прекращения подачи импульсов. О тбор пациентов Перед имплантацией пациент должен быть всесторонне обследован с помощью электрофизиологических тестов.Скорость индуцированной и спонтанной желудочковой аритмии так же как и максимальный синусовый ритм пациента должны соотносится со стандартными показателями ДФ. При изменении курса медикаментозной терапии и любых динамических изменениях сердечно сосудистой системы антиаритмический и синусовый ритм должны быть оценены повторно и произведено перепрограммирование основных параметров ДФ,включая терапевтические параметры. О писание устройства Линия дефибрилляторов Atlas фирмы St.Jude Medical включает в себя модели Atlas DR V-240 ( двухкамерная модель с брадикардической стимуляцией) и Atlas VR V-199 (однокамерная модель с брадикардической стимуляцией).Могут регистрировать до трех различных видов тахиаритмий по критерию частоты сердечного ритма и ,в ответ,продуцировать антитахикардическую стимуляцию,электрошоковое воздействие и дефибрилляционную терапию с программируемой полярностью в желудочке. Модель Atlas DR также может использоваться для DDD(R) брадикардической стимуляции.Модель Atlas VR также может быть использован для WI(R) брадикардической стимуляции.В модели Atlas DR есть функция автоматического переключения режима стимуляции (основана на работе акселерометра и регистрации частоты сердечных сокращений) и полуавтоматическая функция определения порога стимулирующего импульса(для обеих моделей ДФ).Дефибриллятор осуществляет детальное запоминание информации( до 60 сердечных циклов),включая дату и время, терапевтические назначения и информацию о тахикардической стимуляции.Фиксируется суммарная диагностическая информация, включая первичный диагноз,терапевтические назначения,информацию о пациенте,диагностичекие мероприятия..Также возможна частичная регулируемая брадикардическая стимуляция в предсердиях(только Atlas DR) и в желудочках, высоковольтное воздействие,регистрация скрытых нарушенияй ритма и проводимости, данные о прогнозируемой жизненной емкости батареи. Возможно накопление полностью описываемых электрограмм за 25 минут с одного канала или за 12 минут с двух каналов. Выбор сохраняемых эпизодов,критерии отбора и максимальная продолжитекльность регистрации и накопления могут программироваться. Возможен сбор информации в режиме реального времени,включая регистрацию амплитуды R и Р-волн,состояния батареи,полное аннотирование электрограмм,фиксируются данные о прогнозируемой жизненной емкости батареи,высоковольтном сопротивление электродов. Дефибриллятор Atlas может работать в режиме неинвазивной программируемой стимуляции и подавления фибрилляции для подавления тахиаритмий и оценки терапевтического воздействия ____________________________________________ Примечание.При присоединении электродов к дефибриллятору убедитесь,что штекер и порт совпадают.Для чувствительности и стимуляции важно убедиться,что желудочковые и предсердные сигналы записываются корреетно и стимулирующие сигналы подаются в нужную камеру. --- стр. 8 --- Atlas DR - биполярный с желудочковыми и предсердными электродами для стимуляции и чувствительности с коннектором IS;c электродами для дефибрилляции с коннектором DF-1 (3,2 мм). Электрод 1 S -1 фирмы St.Jude Medical соответствует междунородному стандарту коннектора ISO 5841-3:1992.DF-1 соответствует международному стандарту коннектора ISO 11318:1993). Комплект для желудочковой стимуляции и чувствительности включает биполярный эндокардиальный электрод с 1S-1 биполярным коннектором. Комплект для предсердной стимуляции и чувствительности вкпючает биполярный эндокардиальный электрод с IS-1 штепсельной вилкой.Два высоковольтных комплекта включают один или два дефибрилляционных электрода с DF-1(3,2 мм) коннекторами ( один- RV,один- SVC). Atlas VR - биполярный с желудочковыми эндокардиальными чувствительными и стимулирующими электродами с IS-1 коннектором (соответствует международному стандарту ISO 5841-3:1992);с электродами для дефибрилляции с коннектором DF-1(3,2 мм;соответствует международному стандарту ISO 11318:1993).Комплект для стимуляции и чувствительности включает биполярный эндокардиальный электрод с IS-1 биполярным коннектором.Два высоковольтных комплекта включают один или два электрода для дефибрилляции с DF-1 (3,2 мм) коннекторами (один RV,oдин SVC). Рентгенологическая идентиф икация ДФ фирмы StJude Medical снабжены специальным идентификационным значком, который видно при рентгеноскопии. Он состоит из логотипа St.Jude Medical и двух букв, обозначающих код модели. Чувствительность ДФ имеет функцию автоматического контроля чувствительности,что позволяет воспринимать сигналы как в предсердиях(только Atlas DR),так и в желудочках в различных диапазонах, Режимы стимуляции Atlas DR -это двухкамерная система,которая при необходимости может быть перепрограммирован в любой из ниже перечисленных режимов.Atlas VR является однокамерной системой и может программироваться только в режиме стимуляции VOO(R) и VVI(R). Режимы однокамерной стимуляции Режим ДОС Асинхронная стимуляция предсердий В режиме АОО стимуляция предсердий происходит с запрограммированной частотой вне зависимости от спонтанного ритма . Показания: Этот режим показан, когда необходима стимуляция предсердий и одновременно существует опасность электромагнитного или миопотенциального ингибирования кардиостимулятора_________________________________________ Внимание Режимы АОО (R) рекомендуется преимущественно для временного применения. Длительная работа стимулятора в данном режиме может привести к возникновению конкуренции с собственным ритмом. 7 --- стр. 11 --- Режим DDi 10 AV последовательная стимуляция с восприятием спонтанных предсердных сигналов, но без проведения их на желудочки В данном режиме возможна стимуляция и восприятие сигналов из обеих камер, однако воспринятое предсердное сокращение будет ингибировать нанесение стимула на предсердия, не влияя на стимуляцию желудочков, Режим DDI более совершенен, чем режим DVI, поскольку позволяет избежать конкуренции стимуляции предсердий с собственным предсердным ритмом за счет наличия функции восприятия по предсердному каналу. Как и в режиме DVI, при отсутствии спонтанного ритма происходит последовательная AV стимуляция с запрограммированной частотой и AV задержкой. Кроме того, спонтанное сокращение желудочков, возникающее в течение желудочкового периода готовности или в период AV задержки будет давать начало новым временным циклам, как было описано ранее. Однако в отличие от режима DVI, спонтанное предсердное сокращение, воспринятое в течение предсердного периода готовности будет ингибировать нанесение стимула на предсердия и предотвращать тем самым конкуренцию собственного ритма и стимуляции. Восприятие спонтанного предсердного сокращения не влияет на отсчет временных интервалов, и при отсутствии спонтанной желудочковой активности стимул на желудочки будет наноситься в конце интервала стимуляции (V-V интервал). Как и в режиме DVI, за каждым предсердным стимулом следует “слепой’' период желудочкового воспринимающего канала (рис. 9). Показания: Режим DDI показан в случаях, когда требуется двухкамерная стимуляция, желательно исключение конкурирующей стимуляции предсердий и существуют причины, по которым проведение предсердных сокращений на желудочки не требуется или нежелательно (например, при пароксизмальнь[х предсердных тахиаритмиях). Противопоказания; Режим DDI противопоказан при наличии AV блокады высоких степеней в сочетании с нормальной функцией синусового узла, при постоянных формах мерцательной аритмии или трепетания предсердий или при “молчащем” предсердии Режим DDD Стимуляция и восприятие сигналов из обеих камер с проведением спонтанного предсердного сокращения на желудочки В режиме DDD возможны стимуляция и восприятие сигналов из обеих камер: спонтанное сердечное сокращение (предсердное или желудочковое) ингибирует нанесение стимула на соответствующую камеру, а спонтанный предсердный ритм вызывает последующую стимуляцию желудочков. При отсутствии спонтанного ритма происходит последовательная AV стимуляция с запрограммированной частотой и AV задержкой (рис. 10). Если во время предсердного выскальзывающего интервала воспринято спонтанное предсердное сокращение, стимул на предсердия не наносится и начинается AV задержка. Если спонтанное предсердное сокращение не воспринято, по окончании предсердного выскальзывающего интервала на предсердия наносится стимул и также начинается AV задержка. --- стр. 12 --- Если во время AV задержки воспринято спонтанное желудочковое сокращение, желудочковый стимул не наносится и начинается отсчет предсердного выскальзывающего интервала. Если во время AV задержки спонтанного сокращения не происходит, по окончании AV задержки на желудочки наносится стимул и также начинается отсчет предсердного выскальзывающего интервала. Спонтанное желудочковое сокращение, воспринятое в желудочковый период готовности блокирует нанесение и предсердного и желудочкового стимулов и дает начало новому предсердному вьюкальзывающему интервалу. Так же, как и во всех остальных двухкамерных режимах после нанесения каждого предсердного стимула начинается короткий слепой период желудочкового канала для предотвращения восприятия по нему этого предсердного стимула. Показания: Режим DDD показан при нарушениях AV проводимости с сохраненной или нарушенной функцией синусового узла. Противопоказания: Режим DDD противопоказан при наличии постоянной формы любой предсердной тахиаритмии или при “молчащем" предсердии. Наличие VA (ретроградного) проведения, хотя и не является противопоказанием, но требует тщательного подбора значения ПЖПРП (постжелудочкового предсердного рефрактерного периода Режимы с частотной адаптацией. Функция частотной адаптации предназначена для изменения частоты стимуляции в зависимости от физической активности пациента в соответствии с заданными параметрами, Частотная адаптация может быть включена при любом режиме стимуляции. Показания: Те же, что и для соответствующих режимов без частотной адаптации, однако если желательно еще и увеличение частоты стимуляции при физической нагрузке. Противопоказания: Те же, что и для соответствующих режимов без частотной адаптации, однако еще и в том случае, если увеличение частоты стимуляции плохо переносится пациентом. Имплантация дефибриллятора • Обучение персонала Перед имплантацией персонал должен быть хорошо знаком как с самим устройством,так и с инструкцией по применению.StJude Medical обеспечивает поддержку и обучение врачей по следующим вопросам о Обзор функций устройства о Наладка оборудования о Объяснение и использование диагностической информации о Объяснение и использование SVT/VT дискриминаторов о Использование неинвазивной стимуляции о Интраоперативное тестирование о Интраоперативное тестирование имплантируемого ДФ о Рекомендации по переустановке ДФ 11 --- стр. 13 --- о Рекомендации по последующей эксплуатации ДФ,включая регистрацию показателей в режиме реального времени и измерения порогов стимуляции. • Предварительный осмотр и обращение с ДФ Тщательно осмотрите упаковку перед установкой ДФ.Не имплантируйте ДФ в следующих случаях; о Упаковка нарушена или влажная о Все 4 метки на температурном ярлыке почернели Черные метки указывают на то,что ДФ подвергался чрезмерно высоким температурным воздействиям Храните ДФ при температуре 10°-45°С.Недопустимые температурные границы - ниже 20°С и выше 60°С.После нахождения ДФ на холоде дождитесь нагревания до комнатной температуры перед программированием,имплантацией,измерением вольтажа батарей. о Метка на этиленоксидном ярлыке покраснела Покраснение метки указывает на нарушение стерильности упаковки.Рекомендуется газовая стерилизация (этилен оксид). ° П ревы ш ен срок хранения (указан на внутренней коробке и стерильном контейнере). Стерильность и состав упаковки Д еф ибриллятор находится в стерильном контейнере,которы й содерж ит: Д еф ибриллятор с набором отверток ° С крученны е металлические п р овод ники ° DF-1 заглуш ка ° IS-1 заглуш ка В нутренняя коробка содержит: ° Р уководство по эксплуатации ° Регистрационная карта ° Сервисная карта;карта о регистрации смерти ° Р уководство для пациента ° Временная идентиф икационная карта пациента ° Б ольничны е этикетки ° У паковка см азочного материала В с к р ы т и е с т е р и л ь н о й у п а к о в к и Ч тобы вскры ть уп а ков ку и извлечь деф ибриллятор необходим о: 1. В скр ы ть наруж ны й пластиковы й контейнер, начиная с эти кетки “ Peel Ьеге” (“ В скры вать здесь” ) 2. Соблюдая стерильность,приподнять край внутренней упаковки,которая находится в угл уб л е н и и н а р уж н о й уп а ко в ки 3. В скр ы ть вн утр е н н и й контейнер,начиная с эти кетки 'T e e l here” (“ BcKpbiBaTb здесь” ). 4. И спользуйте контейнер с углуб лениям и для переноски Д Ф и аксессуаров. Выбор позиции для имплантации Д еф ибриллятор м ож ет бы ть им плантирован в гр у д н у ю или абдом инальную п о зи ц и ю по усм отрению врача. 12 --- стр. 15 --- чувствительности и сти м уляц ии предсердные и ж елуд очковы е сигнал ы долж ны регистрироваться п р а в и л ь н о е сти м ул и р ую щ и е си гн ал ы поступать в н у ж н у ю камеру. П равильно вставленные ш текеры электродов вы ступ а ю т из гнезда только на несколько м иллим етров.Н е используйте пинц ет или д р уги е инструм енты ,чтобы вставить ш текер в гнездо,так как о н и м о гу т повредить и зо л и р ую щ ую си л и ко н о в ую оболочку. В н и м а н и е Если вы используете только один деф ибрилляционны й электрод,убедитесь,что он имеет м аркировку “ R V ( D F - l) ” .Н ам аж ьте клеем и вставьте ш текер D F-1 в гнездо с м аркировкой “ S V C или p lu g (В Р -1 )” .Если ш текер вставлен в неправильное гнездо,электрод и ко р пус б у д у т им еть одинаковую полярность и электрического потока не будет. П р и м е ч а н и е Е с л и вы не используете предсердный электрод для чувствительности и стим уляции,нам аж ьте клеем и вставьте IS-1 ш текер в гнездо с м аркировкой “ A (IS -1 B I)S E N S E /P A C E O R P L U G ” . 3.А ккур а тн о вставьте ко н чи к отвертки в отверстие мембраны и поверните рЗ^ку по часовой стрелке пока не услы ш ите тр и щелчка. 4.Сверните оставш ую ся по длине часть электрода и разместите его в ложе. Тестирование дефибриллятора 1 .И м плантируйте деф ибриллятор и электроды. 2.В оспользуйтесь програм м атором для интеррогирования Д Ф . 3.О пределите пороги сти м ул и р ую щ е го им пульса,изм еняя сопротивление электродов,измеряя ам плитуду R -и Р-волн,производя анализ тенденций исходя из накапливаем ы х данны х. П о р о г ж елудочкового сти м ул и р ую щ е го им пульса долж ен бы ть менее 2 У (в остром случае) или менее 5 У (х р о н и ч е ски й случай). П о р о г предсердного сти м ул и р ую щ е го им пульса ( только для A tla s D R ) должен бы ть менее 2 У (о стр ы й случай) или менее 5 V (хр о н и ч е ски й случай) А м пл итуд а R -волн долж на бы ть более 5 т У (о с т р ы й случай) и более 2 т У (х р о н и ч е с к и й случай). А м п л и туд а Р-волн долж на бы ть более 2 т У (о с т р ы й случай) и более 1 т У (х р о н и ч е с к и й случай) П р и м е ч а н и е Н изкоам плитудны е сигналы при тахикарди и и л и ф ибрилляции м о гут привести к пролонгации времени регистрации аритм ии или неспособности зарегистрировать аритм ию . 4.П роверьте непреры вность регистрации электрограм м при биполярном отведении в режиме реального времени для выявления артеф актов,возникаю щ их п р и полом ке электродов. П ри контакте коннекторной части деф ибриллятора с инструм ентам и или рукам и м о гут возникать артеф акты,влияю щ ие на р е ги стра ц и ю электрограм м в режиме реального времени. 14 --- стр. 16 --- 15 В н и м а н и е Н е им плантируйте деф ибриллятор,если сопротивление электрода при остром пороге деф ибрилляции менее,чем 20 ом или сопротивление электрода при хроническом пороге стим уляции менее,чем 15 ом. 5.У становите параметры установки и проведите програм м ирование. 6.Вы зовите ж ел уд очковую ф ибрилляцию с регистрацией на м ониторе и терапевтическим воз действием .У становите вольтаж и повторите несколько раз для установления порога деф ибрилляции. _________________________________ В н и м а н и е Д л я более эф ф ективной деф ибрилляции пом естите Д Ф в лож е перед инд укци ей аритм ии или тестированием деф ибрилляции. Если ам плитуда R -волн очень маленькая,ДФ не см ож ет зарегистрировать аритм ию . 7.К огд а тестирование закончено вернитесь к экрану C apture Testing,4To6bi оценить п о ро г сти м ул и р ую щ е го им пульса.У становка порога сти м уляц ии производится автоматически.Значение вольтажа батареи,ам плитуда сигнала и сопротивление электрода обновляю тся автом атически 1 раз в месяц. 8.У становите параметры установки,Д ля програм м ирования Д Ф используйте данные по электроф изиологическом у обследованию пациента. Б р а д и к а р д и ч е с к а я с т и м у л я ц и я St.Jude M e d ica l реком ендует тестирование в операционной,вклю чая брадикардическую стим уляцию . 1.Запрограм м ируйте ДФ D e fib O ff («О тм ена деф ибрилляции») и проведите стим уляцию в реж им ах В В О (то л ь к о A tlas D R ) и У У 1 ,уста н о ви те частоту стим уляции и (в режиме D D D ) A V D elay(тoлькo для A tla s D R ),таким образом,чтобы Д Ф проводил сти м уляц ию непреры вно 100% времени, 2.Если электрограм м ы в режиме реального времени показы ваю т Т - волны ,которы е превы ш аю т п оловину размера ком плекса QRS и если Д Ф не производит сти м уляц ию с запроф ам м ированной частотой,увеличьте Decay D elay или Start Threshold. У с т а н о в к а з а к л ю ч и т е л ь н ы х п а р а м е тр о в В конце програм м ирования интеррогируйте Д Ф и проверьте S um m ery Screen или Parameter Sum m ery R eport для проверки правильности окончательны х параметров. Тестирование перед выпиской из клиники Реакция Д Ф в ответ на кл и н и ч е скую аритм ию пациента долж на бы ть оценена повторно перед вы пиской больного из кл и н ики .Е сл и возм ож но,используйте неинвазивную сти м ул я ц и ю ,что б ы ин д уци ро вать кл иническую аритм ию и подтвердить адекватность запрограм м ированны х параметров. Целесообразно провести рентгенологическое обследование гр уд н о й клетки для дальнейш его изучения процесса в динам ике.Д альнейш ее регулярное измерение сопротивления электродов м ож ет вы явить признаки м еханических повреждений. --- стр. 17 --- К линические и эксперим ентальные исследования на ж и в о т н ы х показали,что вы соковольтное сопротивление электродов значительно пониж ается в первые семь дней после им плантаци и.В течение п о сл е д ую щ и х н е скол ьких недель сопротивление электродов постепенно возвращ ается к и схо д но м у уровню .С пеци ал ьны х действий по восстановлению вы соковол ьтного сопротивления электродов не требуется. Дальнейшая организация работы с пациентом. Э тот раздел вклю чает следую щ ие подразделы: • О бучение пациента • Регистрация пациента • П оследую щ ее амбулаторное наблю дение • С рок служ бы деф ибриллятора • И спользование м агнита • Д еимплантация деф ибриллятора О б уч е н и е п а ц и е н та St.Jude M e d ica l обеспечивает своих пациентов брощ ю рам и с описанием аппарата и д р уго й необходим ой пациенту инф орм ации.В ы м ожете использовать данные материалы при работе с пациентом и его родственникам и. Р е ги с тр а ц и о н н а я к а р та и м п л а н т а ц и и Заполните и отправьте р е гистра ц ио н н ую карту им плантации и Е в ро п е й скую регистрац ионную карту р е гистрац ию IC D для п о л ноц енного сбора последую щ ей инф ормации. П осл ед ую щ ее а м б ул а то р но е н а б л ю д ен и е Первые полгода наблю дение осущ ествляется 1 раз в 3 месяца; в дальнейш ем - 1 раз в 6 м есяцев.При прибли ж ении реком ендуем ого времени замены батареи частота наблю дений 1 раз в 3 месяца.П ри возникновении непредвиденны х ослож нений обследование долж но бы ть проведено незамедлительно. Текущ ее амбулаторное обследование долж но вклю чать следую щ ие м ероприятия(как м ини м ум ): • П росм отр окон D etection Sum m ery («С ум м арны е показатели») и Episodes • Восстановление о просм отр н акопл енны х электрограм м и записанны х в режим е реального времени. • М орф ологические наблю дения • Измерение параметров в окне R eal-T im e M easurem ents Screen • П роверка в памяти и подтверж дение значений п орога стим уляции • П одтверж дение адекватности запрограм м ированны х показателей путем интеррогирования Д инамика кл инически х изменений состояния больного требует дальнейш его перепрограммирования аппарата и изменения терапевтической 16 --- стр. 18 --- 17 тактики.Н акопление электрограм м позволяет определить необходим ость электроф изиолгического обследования. И сходя из клинической ситуации и особенностей пациента, м ож ет бы ть рекомендована выдача пациенту на р у к и м агнита для экстренной пом ощ и. Срок службы дефибриллятора И н д и к а т о р р е ком е н д уе м о го вр е м е н и за м ен ы б а та р е и В ольтаж батареи определяется в окнах S um m ery screen и R eal-T im e Measurements screen.Сразу после вы соковольтного воздействия вольтаж батареи м ож ет бы ть значительно сниж ен.В ольтаж батареи, изм еренны й в течение 4 часов после вы соковольтного воздействия, не долж ен бы ть ниж е 2,35 У (ч т о м ож ет быть заф иксировано индикатором реком ендуем ого времени замены батареи). Н о р м а л ь н о е со сто я ни е б атареи (3,20 V - 2 ,4 5 V ) Заряд батареи более 2,45 V показы вает,что Д Ф не требует замены и работает в соответствии с требованиями. Работа д е ф и б р и л л я то р а п р и п о к а з а те л я х в о л ь та ж а б а та р е и 2,45-2,35 V . П ри вклю чении индикатора реком ендуем ого времени замены батареи (вольтаж батареи 2,45 V ) еще возм ож на адекватная работа ДФ .Д еф ибриллятор будет работать в соответствии с параметрами, предусм отренны м и при данном вольтаж е(2,45-2,35 У ),за исклю чени ем ам плитуды стим уляции и времени подачи вы соковольтного разряда.Показатель 2,35 V указывает на наступление истощ ени я и сточн и ка питания.Реком ендуется тщ ательная регистрация вольтаж а батареи до замены дефибриллятора. В н и м а н и е Замените деф ибриллятор в течение 3 месяцев после наступления реком ендуем ого времени замены батареи (вклю чение и н д и ка то р а).П р и частом вы соковольтном воздействии необходим а немедленная замена Д Ф при вклю чени и индикатора РВЗ. Работа д е ф и б р и л л я то р а п р и п о к а з а те л я х в о л ь та ж а б а та р е и 2,35-2,25 V . П р и показателях вольтажа 2,35 и ниж е деимп л актируйте Д Ф немедленно или запрограм м ируйте его на D e fib O ff/P acer O ff(« O тк л ю ч e н и e деф ибрилляции и стим уляции») до его деим плантации.П ри поуказателях ниж е 2,35 V Д Ф мож ет ф ункционировать,но некоторы е параметры не б уд ут соответствовать специф икации.Показатели сопротивления электродов при сти м уляц ии м о гут считываться как более вы сокие,чем в действительности.Н евозм ож но регулирование некоторы х параметров стим уляции.В рем я подачи --- стр. 19 --- 18 вы соковольтного воздействия увеличивается.К огда вольтаж батареи падает ниж е показателей истощ ения источн и ка питания,надеж ная работа ДФ невозм ожна;некоторы е ф ункции,вклю чая и н д у к ц и ю а р и тм ий ,реги страц ию порога стим уляции, автом атически о ткл ю ча ю тся.Н е т гарантий , ч то п р и вольтаже батареи ниж е 2,25 V возм ож но вы соковольтное воздействие. Ф а к т о р ы ,в л и я ю щ и е на с р о к с л у ж б ы д е ф и б р и л л я то р а . П родолж ительность срока служ бы Д Ф напрям ую зависит от частоты вы соковольтны х воздействий.Увеличение величины парам етров сти м ул яц и и или ум еньш ение сопротивления электродов м ож ет ум е ньш и ть продолж ительность срока служ бы дефибриллятора. П р и м е н е н и е м а гн и т а . Д еф ибриллятор имеет язы чковы й переклю чатель,которы й при в ы кл ю ч е н и и препятствует тахиаритм ической терапии.Брадикардическая стим уляция в этом случае не эф ф ективна.Я зычковы й переклю чатель вклю чается в п р и сутствии сильного м а гн и тн о го п о л я .М а гн и т ,пом ещ енны й над корпусом ДФ, используется,чтобы препятствовать терапевтическом у воздействию ,если программатор не м ож ет быть перепрограм м ирован на отклю чение ДФ .Д еф ибриллятор м ож ет бы ть перепрограм м ирован на игнори ровани е позиции язы чкового переклю чателя.В этом случае терапевтическое воздействие в ответ на аритм ию осущ ествляется о б ы чны м способом .В данном случае прим енение м агнита не эффективно. ДФ не издает сл ы ш им ы х звуков п р и размещ ении над ним магнита.Эф ф ективность м агнита м еняется.Если один м а гн и т не преры вает операцию Д Ф ,пом естите второй м а гн и т над первым и л и попы тайтесь использовать еще один м агнит.С ильное надавливание для ум еньш ения расстояния м еж ду м агнитом и Д Ф такж е м ож ет пом очь в данном случае. В н и м а н и е М а гн и т применяется только для врем енного прекращ ения тахиаритм ической терапии.Если необходим о прекращ ение воздействия более,чем на 8 часов,запрограммируйте Д Ф “ D e fib O f f _______________________________________ В н и м а н и е Взаимодействие с Д Ф возм ож но при перемещ ении м агнита,так как изменяю тся параметры телеметрической связи.Если интервал аритм ии определяется перед прим енением м агнита,считы вание показателей прерывается при приклады вании м а гн ита .Ф ун кци я возобновляется при удалении м агнита. Брадикардическая стим уляция и неинвазивная стим уляция не эф ф ективны при прим енении м агнита. --- стр. 20 --- 19 Деимплантация дефибриллятора ______________________ В н и м а н и е Перед деимплантацией деф ибриллятора или отсоединением электродов перепрограм м ируйте Д Ф в реж им D e fib O ff. В случае смерти пациента инакти вируй те Д Ф перед посм ертны м обследованием. Если электрод или адаптер деим плантированы , будьте о сто р ож н ы ,что б ы не повредить и х при перемещ ении. Перед возвратом Д Ф на St.Jude M e d ica l очистите его с пом ощ ью дезинф екционного раствора, пром ойте гнезда электродов, но не погр уж а й те аппарат в ж идкость. В н и м а н и е ДФ содерж ит хи м и чески й реагент и взры воопасны е конденсаторы ,поэтом у кремация без деим плантации не возможна. Д е й с тв и я в сл уча е п о л о м к и Д Ф ^ е и м п л а н т а ц и и и л и с м е р ти п а ц и е н т а В том случае ,если ДФ деим плантирован,электроды или адаптер заменены или истощ ились,заполните прилагаемые формы и возвратите и х на St.Jude M edical с деим плантированны м и элем ентам и.Если возм ож но,при лож ите распечатанные показатели программатора. И с х о д н ы е и э к с т р е н н ы е зн а ч е н и я п а р а м е тр о в с т и м у л я ц и и . Параметры Э кстренны е значения И сходны е значения програм м ного обеспечения И сход ны е ком пью терны е значения Режим стим уляции V V I V V I V V I А м п л и туд а ж елудочкового им пульса 5 ,0 V 5 ,0 V 7 ,5 V Д лительность ж елудочкового им пульса 0,6 мсек 0,5мсек 0,75 мсек П олярность чувствительности биполярная биполярная биполярная П олярность стимула биполярная биполярная биполярная Частота i ж елудочковой стим уляции 70 мин'^ 60 мин'^ 60 мин'^ Рефрактерный 400 мсек 440 мсек 312,5 мсек --- стр. 21 --- 20 период Ж елудочковая чувствительность Не определяется 0,3 м В 2,2 м В Частота гистерезиса выкл вы кл вы кл Сенсор вы кл вы кл вы кл --- стр. 22 --- Э н д о к а р д и а л ь н ы е электрод ы серии R ia t a модели R ia ta 15 72 Д 5 8 0 Д 5 8 2 Общее описание Riata (модель 1572) - это биполярный стероидный трансвенозный тахиаритмический электрод пассивной фиксации с полюсом для дефибрилляции. Имплантация электрода предполагает установку дистального полюса в верхушку правого желудочка. Электроды Riata обеспечивают стимуляцию, восприятие сердечных сокращений и нанесение разрядов от кардиовертераУдефибриллятора У электрода модели Riata 1572 имеется платиново/иридиевый кольцевидный дефибрилляционный полюс, расположенный на расстоянии 17 мм от дистального кончика электрода. Монополярный коннектор (3.2 мм, с маркировкой ‘‘D F-1 R V ”), не предназначенный для введения стилета, соединяет дефибрилляционный полюс с электрокардиостимулятором, по этому соединению проводятся разряды для дефибрилляции/кардиоверсии. Биполярный коннектор (с маркировкой “IS-1 B I”) соединяет электрод с электрокардиостимулятором для обеспечения стимуляции и чувствительности в биполярной конфигурации, где катодом (-) служит полюс на кончике электрода, а анодом (+) - кольцевидный полюс с малой площадью поверхности. Биполярный коннектор имеет канал для введения стилета. Проводящая часть электрода представляет собой спираль из многожильной проволоки и покрыта силиконовой изоляцией. Электрод Ша1а модель 1580 - это биполярный стероидный трансвенозный тахиаритмический электрод активной фиксации с полюсом для дефибрилляции. Имплантация электрода предполагает установку дистального полюса в верхушку правого желудочка. Электроды Riata обеспечивают стимуляцию, восприятие сердечных сокращений и нанесение разрядов от кардиовертера/дефибриллятора. У электродов обеих моделей имеется платиново/иридиевый кольцевидный дефибрилляционный полюс длиною 5 см (дистальный), расположенный на расстоянии 17 мм от дистального кончика электрода. Второй (проксимальный) дефибрилляционный полюс длиной 8 см расположен у модели 1580 на расстоянии 17 см, а у модели 1581 на расстоянии 21 см от дистального кончика электрода.. Монополярный коннектор (3.2 мм, с маркировкой “D F-1 R V ”), не предназначенный для введения стилета, соединяет дефибрилляционный полюс с электрокардиостимулятором, по этому соединению проводятся разряды для дефибрилляции/кардиоверсии. Биполярный коннектор (с маркировкой “IS-1 В Г ’) соединяет электрод с электрокардиостимулятором для обеспечения стимуляции и чувствительности в биполярной 2 2 --- стр. 23 --- конфигурации, где катодом (-) служит полюс на кончике электрода, а анодом (+ ) - кольцевидный полюс с малой площадью поверхности. Биполярный коннектор имеет канал для введения стилета. Проводящая часть электрода представляет собой спираль из многожильной проволоки и покрыта силиконовой изоляцией. Riata модель 1582 - это биполярный стероидный трансвенозный тахиаритмический электрод активной фиксации с полюсом для дефибрилляции. Имплантация электрода предполагает установку дистального полюса в верхушку правого желудочка У электрода модели 1582 имеется платиново/иридиевый кольцевидный дефибрилляционный полюс длиной 5 см, расположенный на расстоянии 17 мм от дистального кончика электрода. Монополярный коннектор (3.2 мм, с маркировкой “D F-1 R V ”), не предназначенный для введения стилета, соединяет дефибрилляционный полюс с электрокардиостимулятором, по этому соединению проводятся разряды для дефибрилляции/кардиоверсии. Биполярный коннектор (с маркировкой ‘‘IS-1 B I”) соединяет электрод с электрокардиостимулятором для обеспечения стимуляции и чувствительности в биполярной конфигурации, где катодом (-) служит полюс на кончике электрода, а анодом (-I-) - кольцевидный полюс с малой площадью поверхности. Биполярный коннектор имеет канал для введения стилета. Проводящая часть электрода представляет собой спираль из многожильной проволоки и покрыта силиконовой изоляцией. Дополнительные характеристики электродов Riata: • Стероид - дексаметазон фосфат натрия (D S P ) медленно выделяется из кончика электрода при контакте с кровью. Препарат предназначен для подавления воспалительной реакции в месте контакта эндокарда с однородным телом, и, таким образом, для обеспечения более низкого хронического порога стимуляции. • Покрытие FastPass - нанесено на наружную силиконовую изоляцию для лучшего скольжения. • Для фиксации в желудочке на дистальном конце электрода имеются «усики» 23 Показания к применению Электроды Riata предназначены для применения с совместимым электрокардиостимулятором (показания к применению электрокардиостимулятора/дефибриллятора приводятся в соответствующем руководстве). Электрод обеспечивает стимуляцию, восприятие и нанесение разрядов при кардиоверсии/дефибрилляции. --- стр. 24 --- Установка системы с внутрисосудистым электродом предпочтительнее для пациента, так как для имплантации не требуется торакотомия. Если первоначальное положение электрода не обеспечивает эффективной терапии, рекомендуется изменение расположения электрода или другая конфигурация. Для использования в каких-либо иных целях электрод не предназначен. Противопоказания Имплантация электродов Riata с электрокардиостимулятором противопоказана при: тахиаритмиях, возникших в результате преходящих или обратимых состояний, таких как острый инфаркт миокарда, нарушение электролитного баланса, токсическое действие лекарств. Имплантация электрода так же противопоказана у пациентов с пороком трикуспидального клапана или при наличии механического клапана. Электроды Riata не рекомендуется использовать у пациентов с предполагаемой гиперчувствительностью к дексаметазону (стероид) в дозе 1,0 мг. Содержимое упаковки Электроды упакованы поштучно, упаковка стерильна. Каждая коробка содержит: • 1 электрод с вставленным мягким стилетом и надетой шовной муфтой • 1 дополнительная шовная муфта • 1 подъемник для вены • 5 дополнительных стилетов разной жесткости: - 1 мягкий (диаметр 0,36 мм, зеленая маркировка) - 2 жестких (диаметр 0.38 мм, желтая маркировка) - 2 экстра жестких (диаметр 0.41 мм, красная маркировка) • 1 колпачок для электрода • документация Возможные осложнения К возможным осложнениям при имплантации относятся: аритмии (наджелудочковые и желудочковые), нарушения проводимости, перфорация сердца, сердечная тампонада, нарушения сократительной функции, воздушная эмболия, разрыв стенки сердца, миокардит, сердечная недостаточность, хроническая механическая стимуляция сердца, нарушение функции трикуспидального клапана, перелом электрода, требуюш,ий 24 --- стр. 25 --- 25 хирургического вмешательства, пневмоторакс, гемоторакс, инфекция, некроз тканей, кожная эрозия и прочие. Специфические осложнения и их последствия перечислены в таблице: Осложнение Возможные последствия Дислокация электрода, повреждение изоляции, перелом электрода или плохой контакт с электрокардиостимулятором Постоянное или повторяющееся нарушение чувствительности, которое может привести к нарушению распознаванию аритмии, оверсенсинг (восприятие посторонних сигналов), который может привести к нанесению ненужного разряда от Э К С , Перемежающееся или постоянное нарушение функций дефибрилляции, кардиоверсии или стимуляции, возможная стимуляция мышцы или нерва в области ложа Э К С . Перелом электрода Перемежающееся или постоянное нарушение функций дефибрилляции, кардиоверсии, стимуляции чувствительности. Перфорация сердца Постоянная или перемежающаяся потеря чувствительности, тампонада сердца, кровотечение Перфорация вены Кровотечение (может быть выявлено не сразу) или тампонада сердца Повышенная возбудимость миокарда Желудочковая экстрасистолия, наджелудочковые и желудочковые тахиаритмии Внутривенное введение электрода Воздушная эмболия Загрязнение Инфекция, требующая удаления электрода, Э К С или всей системы стимуляции Нарушения ритма после нанесения разряда Брадикардия или наджелудочковая аритмия Повышение порога стимуляции или блокада выхода Неэффективная стимуляция, кардиоверсия, дефибрилляция Проведение или изоляция разряда от наружного дефиблиллятора i Увеличение энергии разряда или изменение положения полюсов наружного дефибриллятора --- стр. 31 --- 31 Подсоедините электрод, аккуратно полностью вставив коннекторные части электрода в соответствующие порты кардиостимулятора. Визуально проверьте, что коннекторы вошли в предназначенные для них отверстия полностью, и что они прошли за фиксирующие винты Прежде чем имплантировать электрокардиостимулятор, убедитесь, что винты закручены полностью. Чтобы избежать перекручивания электрода, сверните лиш ню ю часть электрода кольцом и уложите под Э К С до того, как Э К С и электрод будут помещены в ложе. Чтобы не повредить изоляцию и проводящую часть, укладывая Э К С в ложе надо следить, чтобы электрод не изгибался под острым углом. Если используется только один дефибрилляционный электрод, свободный порт нужно закрыть прилагаемой к Э К С заглушкой. Используйте колпачок (прилагается), чтобы изолировать или закрыть коннектор электрода, который не подсоединяется к Э К С во время имплантации. Закрепите колпачок лигатурой (по бороздке), чтобы после имплантации эта часть электрода была стабильно изолирована. При укладке Э К С и электрода в ложе не берите Э К С и электрод хирургическими инструментами, так как при этом можно повредить электрод, его коннекторную часть и нарушить работу системы стимуляции. После подключения электрода к Э К С проверьте работу системы стимуляции в целом и убедитесь, что стимуляция, восприятие сигналов и кардиоверсия/дефибрилляция адекватны. Послеоперационное наблюдение. St. Jude Medical рекомендует при выписке и в дальнейшем обязательно проводить электрофизиологические исследования, в том числе с индуцированием фибрилляции желудочков, для подтверждения правильной работы системы стимуляции. Так же рекомендуется проведение рентгенографии для проверки положения электрода. Рекомендуются так же дополнительные проверки системы стимуляции при изменении состояния пациента или смене антиаритмической медикаментозной терапии. Удаление ранее имплантированных электродов. Коннекторную часть любого оставленного электрода необходимо изолировать. Надевая колпачок и закрепляя его лигатурой, чтобы предотвратить нежелательное проведение по электроду к сердцу электрических сигналов. Так же надо изолировать любой обрезанный конец электрода и закреплять его при помощи швов, чтобы фрагмент электрода не ушел в полость сердца. Если электрод или какая-либо его часть удалены, утилизируйте их в соответствии с местными правилами. Для исследования и безопасной --- стр. 32 --- 32 утилизации можно отправить дезинфицированный электрод в St. Jude Medical. Чтобы избежать дополнительный повреждений электрода, рекомендуется хранить его в упакованном виде. Заполните «Форму о деимплантации» и отправьте ее в St. Jude M edical вместе с деимплантированным устройством. П о возможности приложите распечатку с параметрами стимуляции. --- стр. 33 --- Оглавление Кардиодефибриллятор Atlas VR V-199 Описание------------------------------------------------------------------------- Показания к применению---------------------------------------------------- Противопоказания------------------------------------------------------------- М еры предосторожности----------------------------------------------------- Возможные осложнения------------------------------------------------------ Отбор пациентов-------------------------------------------------------------- Описание устройства---------------------------------------------------------- Рентгенологическая идентификация---------------------------------------- Режимы стимуляции----------------------------------------------------------- о Режимы однокамерной стимуляции---------------------------------- о Режимы двухкамерной стимуляции---------------------------------- о Режимы с частотной адаптацией ------------------------------------ Имплантация дефибриллятора---------------------------------------------- Стерильность и состав упаковки-------------------—--------------------- Выбор позиции для имплантации------------------------------------------- Тестирование имплантированного дефибриллятора------------------ Формирование ложа и подсоединение электродов---------------------- Тестирование дефибриллятора перед выпиской пациента из клиники-------------------------------------------------------------------------- Дальнейшая организация работы с пациентом--------------------------- Срок службы дефибриллятора---------------------------------------------- Деимплантация дефибриллятора-------------------------------------------- Э н д о к а р д и а л ь н ы е электрод ы серии R ia t a модели R ia ta 1 5 7 2 ,1 5 8 0 ,1 5 8 2 Общее описание---------------------------------------------------------------- Показания к применению---------------------------------------------------- Противопоказания------------------------------------------------------------- Содержимое упаковки-------------------------------------------------------- Возможные осложнения------------------------------------------------------ Имплантация-------------------------------------------------------------------- Послеоперационное наблюдение-------------------------------------------- Удаление ранее имплантированных электродов------------------------- 33