Остеопластический материал на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани "Нуклеостим-VEGF" по ТУ 9391-001-02698772-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- дифференцировку, что в итоге обусловливает результирующий биологический эффект активацию ангиогенеза, критически значимого для репаративного остеогенеза. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Активный воспалительный процесс, индивидуальная непереносимость. 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Для использования МИ остеопластический материал на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани необходимо вскрыть потребительскую упаковку, извлечь пакет со стерильным флаконом, содержащим гранулы материала. После этого, аккуратно вскрыть пакет, не задев при этом его внутренней поверхности, и не касаясь руками скинуть флакон в стерильную зону (специальный столик для материалов, столик с хирургическими инструментами). Допустимо после вскрытия пакета извлечение флакона стерильным инструментом или рукой в стерильной перчатке, не задевая при этом внешних поверхностей пакета. 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Для использования медицинского изделия необходимо вскрыть упаковку, извлечь необходимое количество гранул хирургическим инструментом или высыпать в стерильную тару, смешать с небольшим количеством крови пациента и ввести либо в костный дефект, заполняя 60-80% его объема, либо в область атрофии костной ткани в предварительно сформированное ложе. Имплантированный материал в дальнейшем не удаляют, так как он полностью резорбируется, замечаясь костным регенератом. Гранулы введенного материала рекомендуется прикрывать биорезорбируемой мембраной для отделения их от окружаюших мягких тканей и локализации в зоне имплантации. Дальнейшие этапы хирургического вмешательства (вплоть до ушивания послеоперационной раны) - без особенностей. Применение медицинского изделие не требует каких-либо изменений стандартного протокола ведения пациента в послеоперационном периоде. Больному назначают консервативную терапию, согласно алгоритму лечения основного заболевания. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛБЗОВАНИЯ Условия хранения остеопластического материала на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани - 1.2 ГОСТ 15150 при температуре от +2 до +6° С (в упаковке предприятия-изготовителя). Материал выпускается в стерильной упаковке. При повреждении стерильной упаковки остеопластический материал на основе октакальциевого фосфата и биологически --- стр. 4 --- активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани «Нуклеостим-VEGF» - не использовать. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует сохранность стерильности, всех параметров, характеристик и качество медицинского изделия до истечения срока его годности, при условии целостности его упаковки и соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с инструкцией по применению. 8. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные изделия (с просроченным сроком годности, с нарушенной стерилизационной упаковкой), а также упаковочные материалы подлежат утилизации в установленном порядке, как бытовые отходы. Емкость, в которой изделие смешивалось с кровью перед использованием, подлежит утилизации как отходы стандартным способом согласно СанПиН.2.1.7.2790-21310. Или же в случае многоразовой посуды, подлежит предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации в соответствии с установленными в конкретном лечебном учреждении нормами. 9. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 000 «гистографт» 1 19333, г. Москва, ул. Губкина, дом 3, стр.1. Тел.; +7(965)437-89-46 e-mail: bozo.ilva@gmail.com Рекламации и обращения потребителей могут быть направлены производителю в письменной или устной форме с использованием указанных контактных данных. Производитель гарантирует оперативность рассмотрения рекламаций и обращений с направлением ответа потребителю по указанному им телефону, электронному или почтовому адресу в течение 3 рабочих дней с момента получения рекламации или обращения. 1 --- стр. 5 --- --- стр. 7 --- вещества - остеоиндуцирующие факторы или нуклеиновые кислоты с генами, их кодирующими. В качестве таких сигнальных молекул, которые имеют сродство к октакальциевому фосфату, выбраны плазмиды, кодирующие VEGF. Необходимо отметить, что в клинической практике уже используются композитные материалы, содержащие биологически активные компоненты, которые могут рассматриваться как аналоги. Наиболее близкие аналоги остеопластического материала на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани представлены в таблице 1. Таблица 1. № пн Наименование Страна производитель, регистрационное свидетельство Фирма производитель 1 КоллапАн гранулы РФ, РУ №29/1309100 «Интермедапатит» 2 Bio-Oss Collagen Швейцария, ФСЗ 2012/13184 «Geistlich Pharma» 3 Endobon Франция, ФСЗ 2010/07254 "Биомет Франс, Сарл" 4 Emdogain Швейцария, ФСЗ 2009/05730 «Институт «Штрауманн AF» 5 Cerasorb Германия, ФСЗ 2011/08953 "Курасан АГ" Учитывая теоретические предпосылки и предшествующие результаты исследований, была разработана новая форма остеопластического материала, который апробировали в экспериментах на крысах линии Вистар и кроликах породы Шиншилла. Результаты серии доклинических испытаний in vitro и in vivo показали высокую эффективность медицинского изделия для регенерации костной ткани. Медицинское изделие представляет собой композицию из октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот в виде плазмидной ДНК с геном, кодирующим сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), являющихся действующим веществом лекарственного препарата «Неоваскулген®» (РУ JIFI-000671, ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека»). Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения. Медицинское изделие после имплантации в костный дефект или область атрофии костной ткани стимулирует ангиогенез и значительно усиливает репаративный остеогенез. Остеопластический материал на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани является безопасным, нетоксичным и не вызывают отдаленных нежелательных последствий в виде ~) --- стр. 8 --- воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенными и иммуномодулирующим действием, не влияет на течение беременности и развитие плода. Т р е б о в а н и я к п е р с о н а л у , э к с п л у а т и р у ю щ е м у д а н н о е и зд е л и е Остеопластический материал на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани применяется в ходе хирургических операций в медицинских учреждениях врачебным персоналом, обладающим квалификацией для выполнения костнопластических вмещательств как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. О п и с а н и е и р а б о т а Остеопластический материал на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани в виде гранул упакован в первичную и вторичную упаковки и расфасован по 0,5, 1, 2 и 5 грамм. Размеры гранул и варианты исполнений отображены в таблице 2. Таблица 2. Варианты исполнений Г ранулы неправильной формы диаметром, мкм Масса во флаконе, г ОСР-1 50- 150 0,5; 1;2;5 ОСР-2 150- 500 0,5; 1;2;5 ОСР-3 500 - 1000 0,5; 1;2;5 ОСР-4 1000 -2000 0,5; 1;2;5 Используется в хирургической и стоматологической практике для заполнения костных дефектов и устранения атрофии костной ткани, возникгпих в результате воспалительные заболеваний, травм, врожденных аномалий развития и деформаций костей, онкологической патологии, адентии (для стоматологической практики), а также первых этапов их хирургического лечения. Может применяться совместно с другими остеопластическими материалами, костными аутотрансплантатами. Перед применением должен быть смешан с небольшим количеством крови пациента. П о р я д о к (а л го р и т м ) и с п о л ь з о в а н и я п о н а з н а ч е н и ю (п р и м е н е н и я ) Для использования медицинского изделия необходимо вскрыть упаковку, извлечь необходимое количество гранул хирургическим инструментом или высыпать в стерильную тару, смешать с небольшим количеством крови пациента и ввести либо в костный дефект, заполняя 60-80% его объема, либо в область атрофии костной ткани в предварительно сформированное ложе. Имплантированный материал в дальнейшем не 3 --- стр. 9 --- г удаляют, так как он полностью резорбируется, замечаясь костным регенератом. Гранулы введенного материала рекомендуется прикрывать биорезорбируемой мембраной для отделения их от окружающих мягких тканей и локализации в зоне имплантации. Дальнейшие этапы хирургического вмешательства (вплоть до ушивания послеоперационной раны) — без особенностей. Применение медицинекого изделие не требует каких-либо изменений стандартного протокола ведения пациента в послеоперационном периоде. Больному назначают консервативную терапию, согласно алгоритму лечения основного заболевания. У с л о в и я х р а н е н и я Уеловия хранения остеоплаетического материала на основе октакальциевого фосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани — 1.2 ГОСТ 15150 при температуре от +2 до +6° С (в упаковке предприятия-изготовителя). У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я Медицинское изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств (крытые вагоны, контейнеры, автомашины и т.п.) в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Условия транспортирования по условиям 1.2 ГОСТ 15150. при температуре от +2 до +6° С. Вид отправки; ящики в контейнерах или мелкая отправка Р Гарантийные обязательства Производитель гарантирует еохранность стерильности, всех параметров, характеристик и качество медицинского изделия до истечения срока его годности, при условии целостности его упаковки и соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с инструкцией по применению. П о р я д о к у т и л и з а ц и и Неиспользованные изделия (с просроченным сроком годности, с нарушенной стерилизационной упаковкой), а также упаковочные материалы подлежат утилизации в установленном порядке, как бытовые отходы. Емкость, в которой изделие смешивалось с кровью перед использованием, подлежит утилизации как отходы стандартным способом согласно СанПиН.2.1.7.2790- 2010. Или же в случае многоразовой посуды, подлежит предстерилизационной очистке. --- стр. 10 --- дезинфекции и стерилизации в соответствии с установленными в конкретном лечебном учреждении нормами. С в е д е н и я о п р о и зв о д и т е л е ООО «гистографт» 119333, г. Москва, ул. Губкина, дом 3, стр.1. Тел.: +7(965)437-89-46 e-mail: bozo.ilva@gmail.com Рекламации и обращения потребителей могут быть направлены производителю в письменной или устной форме с использованием указанных контактных данных. Производитель гарантирует оперативность рассмотрения рекламаций и обращений с направлением ответа потребителю по указанному им телефону, электронному или почтовому адресу в течение 3 рабочих дней е момента получения рекламации или обращения.