Охладитель микротома термоэлектрический "ОМТ-2802Е" по ТУ 9452-006-48583880-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « УТВЕРЖДАЮ Менеджер по регистрации ООО «Медтроник» викова М.В. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Ф Кольцо для аннулопластики для м итрального и трикуспидального клапанов с принадлеж ностям и --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Кольцо для аннулопластики Medtronic PROFILE 3D™ модели 680R (далее именуемое как «кольцо PROFILE 3D™») состоит из титанового сердечника, спрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в митральную позицию. Кольцо помечено в трех точках цветными нитями; две метки соответствуют треугольникам митрального клапана, а одна обозначает среднюю точку устройства. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства. Неклинические испытания показали, что кольцо PROFILE 3D'” может подвергаться исследованиям методом ЯМР (ядерно-магнитного резонанса) при соблюдении некоторых условий. Безопасное сканирование возможно при выполнении следующих условий, представленных в табл. 1 . Согласно стандарту IEC Standard 60601-2-33 пациенты с кольцом PROFILE 3D'“ могут безопасно исследоваться методом ЯМР в обычном режиме МР-системы. Качество МР-изображения может ухудшиться, если область интереса находится точно в том месте, где располагается кольцо PROFILE 3D™, или рядом с этим местом. Поэтому в случае присутствия этого имплантанта необходимо оптимизировать параметры МР-изображения. Для ознакомления с максимальными расстояниями для последовательностей спин-эхо и градиентного эхо см. табл. 1. Эти значения основаны на результатах неклинических испытаний на системе ЗТ согласно требованиям стандарта ASTM F2119-01. аВ неклинических испытаниях согласно требованиям стандарта ASTM F2182-02a, когда локальное значение SAR нормализовано к значению 1 Вт/кг в течение 15 минут МР-сканирования в передающей катушке для всего тела человека сканера GE 64 МГц и в передающей катушке для всего тела человека сканера Siemens TrioTim ЗТ. 2 ПОКАЗАНИЯ Кольцо PROFILE 3D™ предназначено для реконструкции и коррекции патологических митральных клапанов. Клапанную недостаточность и стеноз можно скорректировать --- стр. 3 --- путем соответствующего восстановления и коррекции аннулюса клапана. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ■ Сильно кальцифицированные клапаны. ■ Втягивание клапана с резко уменьшенной подвижностью. ■ Активный бактериальный эндокардит. Таблица 1. Условия и результаты неклинических испытаний МР-сиаем Система 1,5 Тесла Система 3,0 Тесла Поле с пространственным градиентом (единицы: Гаусс/см) <1000 <1000 Максимальная усредненная для всего тела человека удельная скорость поглощения излучения (SAR) (единицы: Вт/кг) 4 4 Время сканирования (единицы: минуты) 15 1 5 Возрастание температурыа (единицы: °С) < 1 < 1 Максимальное расстояние для последовательности спин-эхо (единицы: мм) < 5 < 5 Максимальное расстояние для последовательности градиентного эхо (единицы: мм) < 5 < 5 аВ неклинических испытаниях согласно требованиям стандарта ASTM F2182-02a, когда локальное значение SAR нормализовано к значению 1 Вт/кг в течение 15 минут МР-сканирования в передающей катушке для всего тела человека сканера GE 64 МГц и в передающей катушке для всего тела человека сканера Siemens TrioTim ЗТ. --- стр. 16 --- --- стр. 17 --- 1 ОПИСАНИЕ УСТРОИаВА Кольцо для аннулопластики Contour 3D, модели 690R, (далее именуемое как «Кольцо Contour 3D») состоит из титанового сердечника, спрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в трикуспидальную позицию. Кольцо помечено цветными швами в 3 точках. 3 метки соответствуют комиссурам трехстворчатого клапана. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства. 2 ПОКАЗАНИЯ Кольцо Contour 3D предназначено для реконструкции и/или коррекции патологических трехстворчатых клапанов. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Кольцо Contour 3D противопоказано пациентам, чье состояние соответствует каким-либо из перечисленных ниже описаний; ■ тяжелый кальциноз клапанов ■ ретракция створок клапана с выраженным снижением их подвижности ■ бактериальный эндокардит в активной стадии 4 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ■ Данное устройство рассчитано на использование только для одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данный продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. ■ Данное устройство подлежит использованию только хирургами, прошедшими соответствующую подготовку по определению возможности реконструкции или замены клапанов с недостаточностью функции, а также стенозированных или пораженных клапанов. ■ Данное устройство должны использовать только хирурги, которые получили --- стр. 18 --- соответствующее обучение по технике реконструкции клапанов, включая методы измерения размеров и имплантации кольца. ■ Правильное определение размера кольца очень важно для успешной реконструкции клапана. Использование кольца меньшего размера может привести к стенозу клапана, расхождению кольца и/или к его отрыву. Использование кольца большего размера может привести к клапанной регургитации и/или к отрыву кольца. ■ Запрещается накладывать швы на коронарный синус, правую коронарную артерию, атриовентрикулярный (АВ) узел и иные проводящие ткани, поскольку это может привести к нарушению деятельности проводящей системы сердца. ■ Узлы шовной нити должны быть крепко затянуты. Ослабленные узлы и длинные концы нитей могут стать причиной гемолиза, тромбоза и/или тромбоэмболии. ■ Не разрезайте кольцо. Ослабленные в результате этого нити могут стать причиной гемолиза, тромбоза и/или тромбоэмболии. Кроме того, появившиеся при этом ступенчатые края элемента жесткости могут привести к травмированию тканей. ■ Не видоизменяйте и не деформируйте кольцо, чтобы подогнать его под анатомию фиброзного кольца клапана, поскольку это может привести к отрыву кольца, возможной регургитации клапана или стенозу. ■ Не захватывайте кольцо инструментами с острыми кроями, поскольку это может повредить поверхность элемента жесткости и привести к отрыву кольца и возможной регургитации трехстворчатого клапана. ■ Эффективность процедуры по реконструкции клапана следует оценивать методом эхокардиографии в ходе операции и по ее завершении. Минимальная клапанная регургитация является важной составляющей эффективной реконструкции. ■ Хирурги, которые используют кольца для аннулопластики, должны знать все режимы антикоагуляции. ■ При проведении послеоперационной антикоагулянтной терапии следует внимательно отслеживать антикоагуляционное состояние пациента. ■ Пациенты с внутрипредсердными тромбами или значительно увеличенным левым --- стр. 19 --- предсердием могут получить положительный эффект от долговременной антикоагулянтной терапии. ■ По назначению хирурга пациентам с фибрилляцией предсердий антикоагулянтная терапия может проводиться до восстановления синусового ритма. ■ Кольцо предназначено для использования только в трикуспидальной позиции. Использование его в митральной позиции может привести к отрыву кольца, нарушению проводящей системы сердца, регургитации митрального клапана и/ или расхождению (дегисценции) кольца. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не используйте иглы с режущими кромками, поскольку они могут повредить устройство для аннулопластики, что может привести к расхождению кольца, его отрыву и к регургитации трехстворчатого клапана. 6 ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ До настоящего времени известны лишь редкие сообщения о некоторых осложнениях, возникающих при использовании колец для аннулопластики. К ним относятся следующие явления: ■ некорректируемая или рецидивирующая регургитация ■ стеноз ■ расхождение кольца ■ гемолиз (даже при умеренной регургитации) ■ низкий сердечный выброс ■ блокада сердца ■ поражение коронарных артерий ■ эндокардит ■ тромбоз ■ тромбоэмболия ■ кровотечение, обусловленное антикоагулянтной терапией ■ отрыв кольца ■ перфорация створки --- стр. 20 --- Вероятность развития этих осложнений следует учитывать всякий раз при выборе оптимальной для пациента методики хирургического вмешательства. Чтобы избежать или свести к минимуму эти неблагоприятные явления, реконструкция клапана с помощью аннулопластики, включая проведение измерений и имплантацию, должно проводиться хирургами, получившими соответствующее обучение и имеющими опыт по реконструкции клапанов, в соответствии с методами, изложенными в настоящей инструкции по эксплуатации. 7 ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ТЕРАПИИ Чтобы обеспечить возможность заживления и неотторжения кольца для аннулопластики тканью организма, вне зависимости от сердечного ритма, послеоперационную антикоакуляционную терапию следует проводить в течение, по крайней мере, 6 недель после операции. 8 ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ПАЦИЕНТУ ИНФОРМАЦИЯ 8.1 Стоматологическая помощь пациентам Для пациентов с кольцами для аннулопластики, которым необходима стоматологическая помощь или процедуры, сопряженные с риском бактериемии, может быть целесообразно профилактическое лечение антибиотиками. 8.2 Ограничения при исследовании методом МРТ Неклинические исследования показали, что кольцо Contour 3D может подвергаться воздействию МРТ (магнитного резонанса) при соблюдении некоторых ограничений. Безопасное сканирование возможно при выполнении условий, представленных в табл. 1 . Пациенты с кольцом Contour 3D могут безопасно проходить исследования методом МРТ в обычном режиме МР-системы или в режиме контроля первого уровня, согласно стандарту IEC 60601-2-33. Качество МР-изображения может ухудшиться, если область интереса находится точно в том месте, где располагается кольцо Contour 3D, или рядом с этим местом. Таким образом, при наличии имплантанта может оказаться необходимой оптимизация параметров изображения, получаемого при МРТ. Для ознакомления с максимальными расстояниями для последовательностей спин-эхо и градиентного эхо --- стр. 21 --- CM . табл. 1 . Эти значения основаны на результатах неклинических испытаний на системе ЗТ согласно требованиям стандарта ASTM F2119-01. аВ неклинических испытаниях согласно требованиям стандарта ASTM F2182-02a, когда локальное значение SAR нормализовано к значению 1 Вт/кг в течение 15 минут МР-сканирования в передающей катушке для всего тела человека сканера GE Signa®! 1,5Т и в передающей катушке для всего тела человека сканера GE Signa® HDxt ЗТ. Таблица I. Условия и результаты иеклиническш испытаний МР-систем Система 1,5 Тесла Система 3,0 Тесла Поле с пространственным градиентом (единищ>1: Гаусс/см) 2200 2200 Максимальная усредненная для всего тела человека удельная скорость поглощения излучения (SAR) (единиш>1; Вт/кг) 4 4 Время сканирования (единищ>г. минуты) 15 15 Возрастание температурыа (единищ>1: °С) <2 <2 Максимальное расстояние для последовательности спин-эхо (единищ>1: мм) <10 <10 Максимальное расстояние для последовательности фадиентного эхо (единищ.1: мм) <15 <15 аВ неклинических испытаниях согласно требованиям стандарта ASTM F2182-02а, когда локальное значение SAR нормализовано к значению 1 Вт/кг в течение 15 минут МР-сканирования в передающей катушке для всего тела человека сканера GE Signa® 1 1,5Т ив передающей катушке для всего тела человека сканера GE Signa® HDxt ЗТ. 9 ПОСТАВКА 9.1 Упаковка