Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке крови (IgМ общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-047-23548172-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «Вектор-Бест» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке крови (IgM общий-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Показания. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке крови «IgM общий-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса М (IgMo6m) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов (всего 96 определений при использовании всех Стрипов планщета). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» - варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к IgM. На первой стадии калибровочные образцы с известной концентрацией IgM и анализи руемые образцы инкубируются в лунках стрипированного планщета с иммобилизованными моноклональными антителами (МКАТ) к мю-цепям IgM. На второй стадии, связавщийся в лунках IgM, обрабатывают конъюгатом МКАТ к легким (лямбда и каппа) цепям иммуногло булинов человека с пероксидазой. Образовавщиеся иммунные комплексы «иммобилизованные МКАТ - IgM - конъюгат» Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым и нач. отделения иммунохимии НИИ СД С. С. Решетниковым. I --- стр. 2 --- выявляют ферментативной реакцией с раствором тетраметилбензидина. Степень окрашива ния пропорциональна концентрации IgM в анализируемом образце. После измерения вели чины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочной графика рассчи тывается концентрация IgMo6m в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованньши на внут-# ренней поверхности лунок моноклональными антителами к мю-цепям IgM человека, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества IgMo6m - О, 20, 40, 100, 200 и 400 Ед/мл, аттестованные относительно WHO International Standard Immunoglobulins G, A and M, human serum, NIBSC 67/086; концентрации IgMo6m в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флако нов, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест ным содержанием IgMo6m, аттестованный относительно WHO International Standard Immuno globulins G, A and M, human serum, NIBSC 67/086; готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к легким цепям (лямбда и каппа) иммуноглобу линов человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат - 1 флакон (28 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); -стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл); - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.. Принадлежности: - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. --- стр. 3 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. В наборе «IgM общий-ИФА-БЕСТ» используются монокло нальные антитела, обладающие высокой специфичностью к IgM. Перекрестного связывания с IgG, IgA, IgE или альбумином в физиологических концентрациях не наблюдалось. 3.2. «Хук-эффект» при использовании набора реагентов не зафиксирован. Оптическая плотность образцов сыворотки крови с концентрацией IgMoeui до 1000 Ед/мл всегда превы шала оптическую плотность калибровочного образца с максимальной концентрацией IgMoCm- Ф 3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра ции IgMo6u; в лунках, содержащих контрольный образец, не превыщает 8%. 3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей ность» - отклонение от расчётной величины концентрации IgMo6uj при разведении калибро вочных образцов, содержащих 400, 200, 100 и 40 Ед/мл, в 2 раза. Процент «линейности» со ставляет 90-110%. 3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации IgMoбщ предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентра цией IgMo6m 40 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация IgMo6m, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца Во плюс 2а (а-среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического зна чения Во), не превышает 4,0 Ед/мл. 3.7. Клиническая проверка. Концентрация IgMoбщ, измеренная в сыворотке крови у 107 условно здоровых доноров находилась в диапазоне 60-*-270 Ед/мл. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе ния концентрации IgMoOm, соответствующие нормальным для данного региона, у обследуе мого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. --- стр. 4 --- / i 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указани ях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора I» Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль но инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы ге патита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис- ювание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, де- охлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Дезин фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна чения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С НАБОРОМ: - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм; --- стр. 9 --- i 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектрофо тометре вертикального сканирования в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение только с фильтром 450 нм. Измерение проводить через 2-3 мин после остановки реакции. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре вышать 10 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок, содержащих калибровочные образцы. 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации IgMoem в калибровочных образцах (Ед/мл). 9.3. Определить концентрацию 1дМобщ в контрольном образце и анализируемых образ цах по калибровочному графику. Вычислить среднее арифметическое значение концентра ции для каждой пары лунок, содержащих анализируемые образцы. 9.4. Если при проведении анализа использовали разведение сыворотки в 1000 раз (ба зовое разведение для данного набора), то найденное по графику количество IgMo6m соответ ствует концентрации IgMo6m в анализируемом образце в Ед/мл. Если использовали другое разведение образца, то найденное по графику количество IgMo6m пересчитывают с учетом дополнительного разведения, также получая в результате концентрацию IgMoбщ в Ед/мл. Если значение оптической плотности анализируемого образца превышает значение ОП для калибровочного образца 400 Ед/мл, то данный образец анализируют повторно после до полнительного разведения в 2 раза, полученный результат умножают на 2. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. --- стр. 10 --- у 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока год ности набора; о - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, концентрат раствора для разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - рабочий раствор для разведения сывороток можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут; - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави симого эксперимента, рекомендуется также каждый раз определять концентрацию IgMo6m в контрольном образце. 10.6. Для представления результатов измерений концентрации иммуноглобулина М в мг/мл следует использовать коэффициент пересчета 0,008 (1 Ед/мл IgM = 0,008 мг/мл IgM). 10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смепшвать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор- Бест». 10.8. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 10 --- стр. 11 --- ; дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «IgM общий-ИФА-БЕСТ», следует обра щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227-75-43, тел./факс (383) 363-35-55. E-mail: vbobtk&,vector-best, ru Нач. отделения иммунохимии АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» ^•С. Рещетников ^•10. Рукавищников «СОГЛАСОВАНО» Прореетор по'йаучной работе §БЙУ ВО НГМУ Минздрава России , f И V - -/'■■ ■ г "S’" Поспелова г. II --- стр. 12 --- I --- стр. 13 --- ЕРЖДАЮ» ьный директор -Бест» М.Д. Хусаинов 2018 г . ентного определения в сыворотке крови Образцы маркировки на Набор реагентов дл; концентрации общего иммуноглобулина клас^ (IgM общий-ИФА-БЕСТ) 1. Образцы этикеток на компоненты набора “IgM общий-ИФА-БЕСТ” Наименование компонента Этикетка Планщет разборный АО «Вектор-Бест» IVD IgM общий-ИФА-БЕСТ , п+8 Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к мю-цепям IgM человека |-от|хххх ^ ХХХХ-ХХ Калибровочный образец АО «Вектор-Бест» IgM общий-ИФА-БЕСТ Калибровочный образец о Ед/мл ХХХХ ^ ХХХХ-ХХ 0.6 « Калибровочный образец АО «Вектор-Бест» IgM общий-ИФА-БЕСТ Калибровочный образецЭ 20 Ед/мл ||-ОТ|хХХХ й ХХХХ-ХХ 0,6 мл Калибровочный образец АО «Вектор-Бест» IgM общий-ИФА-БЕСТ И Калибровочный образец 40 Ед/мл if [i^xxxx ^ ХХХХ-ХХ 0,6 мл Калибровочный образец АО «Вектор-Бест» IgM общий-ИФА-БЕСТ Калибровочный образец 100 Ед/мл f ХХХХ 'й ХХХХ-ХХ 0,6 мл Калибровочный образец АО «Вектор-Бест» [ 1VD I IgM общий-ИФА-БЕСТ ^ Калибровочный образец 200 Ед/мл [^ Х Х Х Х ^ХХХХ-ХХ 0,6» Калибровочный образец АО «Вектор-Бест» IIVD I IgM общий-ИФА-БЕСТ ^ Калибровочный образец^ 400 Ед/мл [ibil ХХХХ S ХХХХ-ХХ 0,6 мл Контрольный образец АО «Вектор-Бест» ||ур| IgM общий-ИФА-БЕСТ jyj Контрольный образец, инактивированный ХХХ-ХХХ Ед/мл fi^XXXX ^ ХХХХ-ХХ Конъюгат АО «Вектор-Бест» И 1 общий-ИФА-БЕСТ Конъюгат ■зГ jXXXX 0 ХХХХ-ХХ 13,0 мл / --- стр. 14 --- 2. Образцы этикеток на коробке набора “IgM общий-ИФА-БЕСТ” 2.1. Верхняя этикетка. набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке крови IgM общий-ИФА-БЕСТ состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к мю-цепям IgM человека 1 шт. 2. Калибровочные образцы 6 фл 3. Контрольный образец, инактивированный 1фл. 4. Конъюгат 1 фл 5. Раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат 1 фл 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тайном (ФСБ-Тх25) 1 фл 7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) 1 фл. 8. Стоп-реагент 1 фл. 9. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл 10. Пленка для заклеивания планшета 11. Ванночка для реагента Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика 2. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Антитела к ВИЧ-1,2, Treponema Pallidum и вирусу гепатита С; \ HBsAg и антиген р24 ВИЧ-1 отсутствуют 16 шт, 2 шт. 2 шт. 1 UJT. 1 шт. --- стр. 16 --- прошито, пронумероюно и -6»»адго печатью лиотов. |технологии и качеству ^ест” Масяго А В 201^ г. --- стр. 17 --- II 630559. Новосибирская обл., Новосибирский р-н, Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 п. Кольцово, а/я 121, АО «Векгор-Бвст» 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 3873-17 tgM общий-ИФА-БЕСТ Набор рвагантов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина ____________________________________класса М е сыеоротне цровм___________________________________________ %рпия верш ТУ 9398-047-23548172-2015 Хранить при температуре 2-8'’С, транспортировать при температуре 2-8‘’С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток Номер серии 4 Дата изготовления 2017-J^t4^ ^ Дата выдачи паспорта 2017 ''Ч' ^^11 ВЕКТОР Срок годности наборов до 201 Состав набора | Характеристика и нормы | ^ '‘'^^ррцух^ьтаты контррля. ^ Ц Внешний вид --------- Планшет разборный, серия 4 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. - VOvf-e (соответствует) Калибровочные образцы, серия 4 Прозрачные хоедкости розового цвета. 6 фл.по 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 4 Прозрачная жидкость розового цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл. 0,5 мл Прозрачная жидкость розового цвета, 1 фл. 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 4 Прозрачная жидкость синего цвета. 1 фл. 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл (соответствует) Раствор для разведения сывороток, концентрат, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нафввании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 4 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл. 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт, (соответствует) Пленка для заклеивания планшета Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 ил’. (соответствует) Ванночка для реагента Ванночка из светлого полистирола. 2 шт. Ванночка из светлого полистирола, 2 шт, (соответствует) Принадлежности: i Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат. 1 шт. Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой кооодинат. 1 шт. (соответствует) Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Технические характеристики I Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 Ед/мл 1дМобщ (В400), ед, опт. плотн., не менее 1,0 2,668 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 40; 100; 200 и 400 Ед/мл 1дМобщ BO<B20<B40<B100<В200<В400 B0<B20<B40<B100<В200<В400 (соответствует) (В20-В0)/(В400-В0)х100, %, в пределах 5-10 9,62 (соответствует) (В200-В0)/(В400-В0)х100, %, в пределах 50-70 67,83 (соответствует) Чувствительность, Ед/мл, не более 4,0 0,28 (соответствует) Показатели правильности определения ! Концентрация 1дМобщ в контрольном образце, Ед/мл, в пределах 75-100 98,70 (соответствует) Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 3,71 (соответствует) Тест на ''открытие", %, в пределах 90-110 108,52 (соответствует) Тест на "линейность", L400-2, %, в пределах 90-110I 103,94 (соответствует) Тест на "линейность", L200-2, %, в пределах 90-110 103,60 (соответствует) Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 100,78 (соответствует) Тест на "линейность", L40-2, %, в пределах 90-110 107,71 (соответствует) Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 40-75 45,42 (соответствует) Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 130-200 136,28 (соответствует) Интерсепт, 80%, Ед/мл. в пределах 260-350 275,65 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотвествуют требованиям ТУ 9398-047-23548172-2015 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 18 --- 630559. Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест» ПАСПОРТ № 3714-17 1дМ общий-ИФА-БЕСТ Тел. (383) 227-67-64, Тел,/факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru Набор раааентов для иммунофармвнтноао определения нонцентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке цроац ТУ 9398-047-23548172-2015 Хранить при температуре 2-8*0, транспортировать при температуре 2-8*0, Допускается транспортирование при температуре до 25*0 не более 10 сутокСостав набора ------------Номер серии ^ 06,, > тия л I iДата выдачи паспорта\2^7-12-01 Характеристика и нормы Срок годности наборов до ч Внешний вид Планшет разборный, серия 3 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Калибровочные образцы, серия 3 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл.по 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 3 Прозрачная жидкость розового цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл. 0,5 мл Прозрачная жидкость розового цвета, 1 фл. 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 3 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл (соответствует) Раствор для разведения сывороток, концентрат, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 3 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл. 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл (соответствует) Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. (соответствует) Пленка для заклеивания планшета Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. (соответствует) Ванночка для реагента Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. (соответствует) Принадлежности: Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. (соответствует) Планшет для предварительного разведения исследуемых 1 образцов ! Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт, ________________________________^ _______________________________ С*фипы из прозрачного пласшка в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Технические характеристики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 Ед/мл 1дМобщ (В400), ед, опт, плотн,, не менее 1,0 2,696 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 40; 100; 200 и 400 Ед/мл 1дМобщ BO<B20<B40<B100<B200<B400 BO<B20<B40<B100<В200<В400 (соответствует) (В20-В0)/(В400-В0)х100. %, в пределах 5-10 9,84 (соответствует) (В200-В0)/(В400-В0)х100, %, в пределах 50-70 66,54 (соответствует) Чувствительность, Ед/мл. не более 4.0 0,24 (соответствует) Показатели правильности определения Концентрация 1дМобщ в контрольном образце, Ед/мл, в пределах 75-100 98.40 (соответствует) Коэффициент вариации (К,В,), %, не более 8 3,92 (соответствует) Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 105,19 (соответствует) Тест на "линейность", L400-2, %, в пределах 90-110 106,51 (соответствует) Тест на "линейность", L200-2, %, в пределах 90-110 102,99 (соответствует) Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 93,68 (соответствует) Тест на "линейность", L40-2, %, в пределах 90-110 105,64 (соответствует) Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 40-75 42,34 (соответствует) Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 130-200 139,13 (соответствует) Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 260-350 280,45 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагектов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотвествуют требованиям ТУ 9398-047-23548172-2015 Начальник ОБТК В,В, ШАПРОВ