Реагент моноклональный анти-D IgG для определения антигена D системы Резус эритроцитов человека (ИзосероклонТМ анти-D IgG) по ТУ 9398-003-50878647-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента моноклонального анти-Р для определения антигена Р системы Резус эритроцитов человека (Изосероклон1 м анти-Р 1. НАЗНАЧЕНИЕ Изосероклон1 м анти-Р предназначен для определения резус- принадлежности крови человека путем выявления антигена Р эритроцитов, включая слабый антиген Р (Р и ) и варианты Р 1 - Р У П , в непрямом антиглобулиновом тесте (непрямая реакция Кумбса) или в реакции конглютинации с желатином в пробирочном тесте. Реагент анти-Р может быть использован: - в качестве дополнительного, уточняющего реагента для выявления частичных вариантов антигена Р (Р 1 - Р У П ) в образцах эритроцитов доноров, которые в реакции с Изосероклоном1 М анти-Р или другими моноклональными анти-Р реагентами были определены как Р- отрицательные*; - в качестве самостоятельного реагента для определения всех разновидностей антигена Р эритроцитов человека - Р; Р и; Р 1 - Р У П . 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА 2.1. Принцип действия Принцип действия реагента основан на реакции гемагглютинации. Реакция наступает в результате специфического взаимодействия антигенов Р, Р и или Р 1 - Р У П эритроцитов человека с Изосероклоном™ анти-Р Действующее начало реагента анти-Р - человеческие моноклональные антитела класса продуцируемые гетерогибридомной линией клеток человек-мышь. Для производства реагента используется культуральная питательная среда, в которой в результате культивирования клеток гетерогибридомы содержатся анти-Р антитела. «УТВЕРЖДАЮ» Президент Фонда развития медицинских и биологических «МеДиКлон» .Эмме 2009г. *Примечание. Тест с анти-0 реагентом на наличие слабых антигенов или вариантов антигена Э для реципиентов не проводят. - Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ. Методические указания № 2001/109 М3 РФ. СПб. 2002 г. --- стр. 2 --- 2 Реагент анти-О используют в непрямом антиглобулиновом тесте (непрямая реакция Кумбса) или в реакции конглютинации с желатином в пробирочном тесте путем смешивания Изосероклона|М с исследуемыми образцами крови (эритроцитов). Положительная реакция выражается в склеивании эритроцитов в отчетливо видимые агрегированные скопления клеток - агглютинаты, и просветлении поля реакции. При отсутствии антигена О и его разновидностей ( Ои; О1 - Оуп) на исследуемых эритроцитах агглютинация не появляется. 2.2. Состав комплекта - 5 или 10 флаконов реагента (по 2,0; 5,0 или 10 мл в каждом). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность: - Изосероклон|М анти-Э агглютинирует все разновидности Э- положительных эритроцитов. Изосероклон1 м анти-Э не агглютинирует О-отрицательные эритроциты. 3.2. Титр: - титр Изосероклона™ анти-Э в непрямом антиглобулиновом тесте (непрямая проба Кумбса) или в реакции конглютинации с желатином в пробирочном тесте - не менее 1:128. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При работе с анализируемыми образцами крови следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и др. возбудителей инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - пробирки стеклянные круглодонные вместимостью 2,0 - 5,0 мл; - пипетки пастеровские вместимостью 5,0 мл или полуавтоматическая пипетка со сменным объемом; - физиологический раствор (0,9% №С1) или раствор с низкой ионной силой - О Б8; - антиглобулиновый реагент (сыворотка Кумбса); - 10%-ный желатин; - центрифуга, развивающая ускорение 2000 об/мин; - термостат лабораторный или баня водяная, поддерживающие температуру 37±1°С и 48±1°С; - перчатки резиновые или пластиковые; - стандартные Э-положительные и Э-отрицательны* 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Определение производится в нативной крови, взя крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из Л %. £ --- стр. 3 --- Максимальный срок хранения образцов крови, предназначенных для исследования - не более 3 суток при температуре от 2 до 8°С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Используется непрямой антиглобулиновый тест (непрямая проба Кумбса) или реакция конглютинации с желатином в пробирочном тесте. Определение производится в помещении с хорошим освещением при температуре от 15 до 25°С. 7.1. Порядок проведения анализа 7.1.1. Непрямой антиглобулиновый тест (непрямая проба Кумбса). 7.1.1 Л. Приготовить образец исследуемой крови. Для этого в пробирку внести примерно 0,25 мл крови, три раза отмыть эритроциты в 5-10 мл физиологического раствора; ресузпендировать осадок в 2-3 мл физиологического раствора или в растворе с низкой ионной силой - Ы88 для получения 2-5%-ной суспензии исследуемых эритроцитов. 7.1.1.2. Промаркировать чистую пробирку, указав Ф.И.О. исследуемого лица. 7.1.1.3. Внести в пробирку одну каплю (~ 0,1 мл) Изосероклонаг м анти-Э Д О . 7.1.1.4. Добавить одну каплю 2-5%-ной взвеси исследуемых эритроцитов, смешать с реагентом анти-О 7.1.1.5. Инкубировать смесь в термостате или на водяной бане при температуре 37°С в течение 10-15 мин. 7.1.1.6. Добавить в пробирку 5-10 мл физиологического раствора. Центрифугировать пробирку со смесью в течение 2-5 мин при 1500-3000 об/мин. Полностью удалить физиологический раствор. 7.1.1.7.Добавить одну каплю антиглобулинового реагента к осадку эритроцитов и тщательно перемешать. 7.1.1.8. Центрифугировать пробирку с исследуемым образцом эритроцитов 15-20 секунд при 2000-3000 об/мин. 7.1.1.9.Осторожно ресуспендировать осадок эритроцитов и визуально определить наличие или отсутствие агглютинации. При положительном результате на дне пробирки образуется один или несколько крупных агглютинатов на фоне прозрачного раствора. Менее выраженная агглютинация свидетельствует о наличии на эритроцитах вариантов антигена Э (О1 - Оуи). В случае отрицательного результата реакции осадок легко разбивается и представляет собой непрозрачную суспензию эритроцитов. 3 ательно ■Л/МЛ 7.1.2. Реакция конглютинации с желатином в пробирочном тесте. 7.1.2.1. Промаркировать чистую пробирку, указав Ф.И.О. исследуемого лица. 7.1.2.2. В пробирку внести одну каплю (0,05-0,1 мл) исследуемой крови. 7.1.2.3. Добавить две капли по 0,1 мл 10%-ного желатина, предварительно прогретого в термостате или на водяной бане при разжижения. 7.1.2.4. Добавить две капли по 0,1 мл Изосерокло перемешать суспензию. 50°С до