Набор реагентов для определения содержания креатинина в биологических жидкостях («КРЕАТИНИН САПФИР») по ТУ 9398-011-27428909-2006

РУ: ФСР 2008/02345 · reg_entry_number: 139087

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
«У тверж даю »
|тель Федеральной  
;^адзору в сфере 
[ения и 
,  1С|^^[а^Ш^1^)азвития
.у . Хабриев
2006 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания креатинина
в биологических жидкостях  
«К РЕАТИ Н И Н  САПФ ИР»
Назначение
Набор предназначен для определения содержания креатинина в биологических  
жидкостях человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-  
исследовательской практике.
Определение креатинина используется для диагностики нарушения функции почек любой 
этиологии, активной акромегалии и гигантизма, гипертиреоза. сахарного диабета, анемии, мы­
шечной дистрофии, заболеваний с уменьшением мышечной массы, заболеваний почек, лейкоза.
Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реа­
гента на один анализ.
Принцип метода
Определение концентрации креатинина основано на измерении скорости образования ок­
рашенного комплекса, возникающего в результате реакции между креатинином и пикриновой 
кислотой в щелочной среде и имеющего максимум поглощения при X = 505 нм.
Инструкция составлена руководителем биохимического производства ООО «НПФ Абрис+» ,  
к.б.н. Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики  
СПбМАПО, Д.М.Н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
или 1  флакон 250мл;
- Реагент 2 [натрий едкий, 190 ммоль/л; додецилсульфат натрия, 30  
ммоль/л] -  1  флакон 50 мл или 1  флакон 250мл;
- калибратор; креатинин, 17,7 ммоль/л - 1  флакон 2,0 мл.
Аналитические характеристики 
Чувствительность определения -  не более 3 мкмоль/л;
Линейная область определения содержания креатинина находится в  диапазоне от 5,0 до 
885 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5% .
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5% .
Нормальные значения;
1 . В сыворотке/плазме крови; 
мужчины - 80-115 мкмоль/л;  
женщины - 53 - 97 мкмоль/л.
2. В суточной моче;
мужчины - 7 ,1 -1 7 ,7  ммоль/сутки; 
женщины - 5,3 -  15,9 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для об­
следуемого контингента.
Анализируемые образцы
1  Сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Липемичная и гемолизированная сыворот­
ка или плазма крови для анализа не пригодна. Возможно хранение образцов при температуре 2- 
8°С в течение суток.
2.Моча суточная, разведенная непосредственно перед анализом дистиллированной водой в со­
отношении I  ;  49. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 4 суток.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.)..
При работе с сывороткой крови следует надевать одноразовые рез^{к«Ы'й , И1»^,4тластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально мда
лом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, любой
другой возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 3 ---
Оборудование, материалы и реагенты
- Фотометр с длиной волны 505 нм;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объем жидкости от 100 до 1000 мкл;
- секундомер;
- термостат водяной, температура ЪТС\
- перчатки резиновые или пластиковые.
Приготовление рабочего реагента 
Смешать Реагент 1  и Реагент 2 в соотношении 1 ; 1 . Рабочий реагент стабилен не менее 
21 дня при температуре хранения 2-8°С в герметично закрытом флаконе.
Калибратор перед использованием следует развести в 100 раз дистиллированной водой. 
Подготовленный к работе (разведенный) калибратор стабилен в течение недели при 2-8°С.
Проведение анализа 
Непосредственно перед проведением анализа нагреть рабочий реагент до 37°С.
>1 = 505 (490-520) нм.  
d = 1  см.
Температура измерения 37°С.
Измерение против воздуха.
Внести в кювету Опытная проба Калибратор
Рабочий реагент, мл 1,0 1,0
Исследуемый образец, мл 0,2 —
Калибратор, мл — 0,2
Смешать рабочий реагент и опытную пробу. Через 60 сек измерить экстинцию (Ei). Еще через  
60 сек повторно измерить экстинцию (Е2). Вычислить величину АЕ „ р о б ы  = Е2 -  Еь 
Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину АЕ к а л и б р а т о р а -
Расчеты
1. Сыворотка или плазма крови.
пробы
с  = 177 X
---------------- (мкмоль/л).
АЕ
2. Моча.
калибратора
АЕ пробы
с  = 8,85 X---------------- (ммоль/л)
АЕ калибратора