Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий" (Тест Флекснера 1-5 РПГА) по ТУ 9398-001-96299156-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению набора реагентов «Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Флекенера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекенера 1-5 РИГА) Регистрационное удостоверение №...............................о т.........................г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Флекенера 1-5 антигенный, жидкий» (Теет Флекенера 1-5 РПГА) предназначен для выявления специфических антител к Shigella flexneri 1-5 в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). Для однократного применения набора по назначению. Для клиничеекой лабораторной диагностики. Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно- профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Шигеллез (бактериальная дизентерия. Shigellosis, dysenterya) - острая инфекционная болезнь, вызываемая бактериями рода Shigella с фекально-оральным механизмом передачи возбудителя. Характерны общая интоксикация и преимущественное поражение слизистой оболочки дистального отдела толстой кигнки. Шигеллез распространен во всех странах мира. К гнигеллам чувствительны люди всех наций и возрастов. Самый высокий уровень заболеваемости в Азии, Африке и Латинской Америке, в странах с низкой социальной культурой и высокой плотностью населения. На территории РФ в 2016 г. по сравнению с 2015 г. возросла экономическая значимость дизентерии. Несмотря на то, что заболеваемость бактериальной дизентерией стабилизировалась на низком уровне, показатель составил 6,6 на 100 тыс. населения и в 2015 г. и в 2016 г., В течение 2016 г. был зарегистрирован 21 крупный очаг групповой заболеваемости с 448 пострадавгпими. В этиологической структуре сохраняется равный вклад Shigella sonnei и Shigella flexneri. Доля случаев бактериологически подтвержденной дизентерии в целом по стране составила в 2016 году 91 %. В то же время в ряде субъектов Российской Федерации сохраняется высокая доля диагнозов, не подтвержденных лабораторными методами (Астраханская, Нижегородская, Сахалинская области, Ямало- Ненецкий АО). Тревожной тенденцией последних лет являются многочисленные случаи выявления отдельных клональных типов S. sonnei, изолируемых от пострадавших в очагах групповой заболеваемости с доказанным превалированием водного фактора передачи патогенов. Эти наблюдения позволяют более широко оценивать эпидемический потенциал данного патогена. Так как дизентерия является классическим примером антропонозной инфекции, а источником заражения является только человек, факторами передачи служат вода, пищевые продукты, контаминированные фекалиями источника, использование серологического метода и наборов реагентов «Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Флекенера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекенера 1-5 РПГА) и «Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) позволят надежно выявлять больных дизентерией среди декретированной группы населения. Источником возбудителя инфекции: является человек (больной острой или хронической формой дизентерии, носитель, реконвалесцентилитранзиторный носитель). --- стр. 2 --- ^ Наибольшую опасность представляют больные с легкой и стертой формой формами дизентерии, особенно лица определенных профессий (работающие в пищевой промыщленности и приравненные к ним лица). Механизм передачи инфекции - фекально оральный, пути передачи - водный, пищевой и контактно бытовой. При дизентирии Григорьева-Шиги основным путем передачи бывает контактно- бытовой, обеспечивающий передачу высоковирулентных возбудителей. При дизентерии Флекснера главный путь передачи это вода, при дизентерии Зонне это пища. Инкубационный период: при остром щигеллезе в большинстве случаев ограничивается 2-5 суток. Продолжительность заболевания составляет от нескольких дней до 3 месяцев, щигеллез длительностью свыще 3 месяцев расценивают как хронический. Склонность к хронизации инфекционного процесса в наибольщей степени свойственна - дизентерии Флекснера, в наименьщей - дизентерии Зонне. Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам «Профилактика острых кишечных инфекпий» (СП 3.1.1.3108-13) методами для подтверждения этиологии ОКИ является выделение и идентификация возбудителя с помощью питательных сред и биохимических тестов, ПЦР- диагностика, серологические методы исследования (РПГА, ИФА), а также другие методы, позволяющие проводить индикацию и идентификацию возбудителей (п.5.8.). Серологическое исследование используя два набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) и «Диагностикум эритроцитарный щигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) позволяет выявлять пациентов со стертыми и субклиническими формами дизентерии, что обеспечивает более полную и обоснованную информацию для оценки активности инфекционного и эпидемического процессов. Для клиницистов серологические методы являются единственными, позволяющими поставить диагноз «дизентерия» в случаях, когда пациенты поздно обратились за медицинской помощью или самостоятельно принимали антибиотики, в результате чего информативность бактериологического метода и ПЦР- диагностики снижается. Таким образом, с помощью набора реагентов «Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) и «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) проводятся обследования пациентов с клиничеекими симптомами и стертыми формами ОКИ, в результате чего диагностируется шигеллезная инфекция, если в сыворотке крови есть антитела к О- антигенам возбудителей шигеллезов Shigella sonnei и Shigella flexneri. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) выпускается в 3 вариантах комплектации: Таблица 1 Наименование реагента Характеристика комплект №1 комплект №2 комплект №3 Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1 -5 антигенный, жидкий 1 %взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (pH 7,2±0,2); гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый оеадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон (3,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) 1 флакон (7,0 мл) Введена впервые 18.03.17 --- стр. 3 --- я / Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Флекснера 1 -5 неадсорбированная сухая гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета 1 флакон (0,1 мл) 1 флакон (0,1 мл) 1 флакон (0,1 мл) 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана контрольные эритроциты; консервант - формалин; гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 0,9 % раствор натрия хлорида раствор для разведения сыворотки и постановки РПГ А; содержащий натрия хлористого (ГОСТ 4233-77) - 9 г, воду очищенную - до 1 л, pH от 6,5 до 7,5; прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона (по 8,0 мл) 2 флакона (по 8,0 мл) 2 флакона (по 8,0 мл) Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Полистироловый планшет, состоящий из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном 1 шт. 1 шт. 1 шт. Примечания: 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки РПГА. 2. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана и 0,9% раствор натрия хлорида - универсальны для всех наборов ООО «НПП«ДиаВита», в которых используются указанные реагенты. 3. В составе изделия отсутствуют материалы, вступившие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект №1 Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РИГА) рассчитан на проведение 10 определений, включая контрольные. Комплект №2 Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПТА) рассчитан на проведение 16 определений, включая контрольные. Комплект №3 Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПТА) рассчитан на проведение 23 определения, включая контрольные. Методы стерилизации изделия: набор реагентов не требуют стерилизации. Программное обеспечение работы изделия: отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия. Набор реагентов не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикума являются специфические антигены Shigella Введена впервые 18.03.17 3 --- стр. 4 --- flexneri 1-5, фиксированные на поверхности эритроцитов барана. При взаимодействии с сыворотками, содержащими антитела к Shigella flexneri 1-5, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- ^001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- ’001) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100% Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП+-001) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (Тест Флекснера 1-5 РПГА) должен агглютинироваться контрольной диагностической сывороткой шигеллезной Флекснера 1-5 неадсорбированной сухой в РПГА в разведении не ниже чем 1:6400; и не должен агглютинироваться в РПГА гетерологичными щигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Диагностическая чувствительность набора составила: 93,80% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора составила: 99,24% (с доверительной вероятностью 95%). ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемых образцов используется сыворотка крови человека в объеме 1 мл., полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследовании. До проведения анализа возможно хранение анализируемых образцов сыворотки крови при температуре минус 20 °С не более 2 мес. Разрешается только однократное замораживание и размораживание анализируемых образцов сыворотки крови. Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемещать. Исключается использование для анализа гемолизированных и мутных образцов сыворотки крови. Если образцы необходимо транспортировать, они должны быть упакованы в соответствии с правилами транспортировки инфекционного материала. Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСГ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".Перечень рисков (см. Анализ рисков). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование и материалы - Автоматические или полуавтоматические пипетки с переменным или Введена впервые 18.03.17 4 --- стр. 5 --- постоянным объемом, позволяющие дозировать 10-100 мкл (ТУ 9452-002-33189998-2002); Наконечники одноразовые на 0,5-250 мкл. - Таймер; - Термостат суховоздушный, поддерживающий температуру (37 ± 1) °С; - Перчатки резиновые или плаетиковые (ГОСТ 3-88) - Спирт этиловый 70%; - Растворы для обеззараживания; - Контейнер для елива обеззараженных анализируемых образцов и реагентов; - Контейнер для твердых отходов. Приготовление раетворов для РПГА Приготовление рабочего раетвора контрольной диагностической сыворотки шигеллезной Флекснера 1-5 неадсорбированной сухой: - вскрыть флакон и растворить сыворотку 0,1 мл 0,9% раствора натрия хлорида и, после полного растворения (в течении 1-2 мин), внести еще 0,9 мл 0,9% раствора натрия хлорида, получив, таким образом разведение 1:10. - разведение 1:100, являющееся рабочим разведением, для сыворотки диагностической шигеллезной Флекснера 1-5 неадсорбированной сухой готовить в первой лунке прилагаемого планшета: - в первую лунку первого ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сыворотки диагностической шигеллезной Флекснера 1-5 неадсорбированной сухой. Диагностикум и 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов с количеством эритроцитов 1,2*108 готовы к применению. Перед вскрытием флаконы необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять. 0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. Анализируемые сыворотки крови человека должна быть разведены в 10 раз 0,9% раствором натрия хлорида. Проведение РПГА Во все лунки рядов А и В планшета, кроме первой лунки, вносят по 0,05 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раститровывают ряд А сывороткой контрольной диагностической шигеллезной Флекснера 1-5, предварительно подготовленное разведение 1:10, начиная с первой лунки (1:100), перенося из лунки в лунку при перемешивании по 0,05 мл до титра, указанного на этикетке флакона сыворотки, сбросив 0,05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. В первые две лунки ряда В вносят по 0,05 мл взятых у пациента сывороток в разведении 1:10 и раститровывают, начиная со второй лунки (1:20) до титра 1:2560, сбросив 0,05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. Во все лунки рядов А и В, начиная с последней лунки каждого ряда, вносят по 0,025 мл диагностикума. Обязательными контролями являются: Таблица 2 Контроль Результат, при котором реакция может быть учтена 1 2 Подтверждение факта агглютинации диагностикума с контрольной диагностической сывороткой шигеллезной Флекснера 1 -5 неадсорбированной сухой Диагностикумы должны агглютинироваться контрольными диагностическими сыворотками шигеллезными Флекснера 1-5 неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ниже, чем 1:6400 Контроль на отсутствие спонтанной агглютинации диагностикума - в 2 лунки планшета внести по 0,05мл 0,9% раствора натрия хлорида и по 0,025 мл диагностикума Реакция отрицательная - все эритроциты осели на дне лунки в виде «пуговки» или «колечка» Контроль на отсутствие в Реакция отрицательная - все эритроциты осели на дне Введена впервые 18.03.17 --- стр. 8 --- 1 Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ лист^^_^ ___ Генер^ьньш директор ООО 1иаВита» Глубоковских А.О. --- стр. 9 --- и и и «НИН «ДиаВита» Адрес производства: Россия, 141074, М.О. г. Королев, ул. Пионерская, Д.4, ПКПОЧ, К.203, тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 7 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РИГА) Комплект №1 (по 3 мл.) Серия № 030915 Годен до 05.2017 г. Количество комплектов в серии 20 Лна.'1И ! проведен но ТУ 9398 -001- 96299156-201.'' РУ № Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1- 5 антигенный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая над осадочная жидкость Соответствуе т 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шнгеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных, несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая над осадочная жидкость Соответствуе т 1.4. 0,9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствуе т 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствуе т 2. Технические характеристики: Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella tlexneri (СОП- "001) как процентное содержание образцов. определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичное ть подтверждена Чувствител ьность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувств ительн ость подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+001) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:6400 4+ pH: (ПР 1.4) (ПР 1.4), содержащего % взвесь эритроцитов барана от 6.5 до 7,5 от 7,0 до 7,4 7,10 7,25 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в I мл препарата 1,2*10* Растворимость контрольной диагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1,5 мин Прозрачность и цветность Растворенный порощок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Раствор светло- желтого цвета Потеря в массе при высушивании Не более 3,0 % 2,78% 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный щигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий серия №030915 3 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка щигееллезиая Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая серия № 010214 0,1 мл - 1 флакон; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия №030915 1 мл - 1 флакон; --- стр. 10 --- 0,9% раствор хлорида натрия серия № 030915 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 “С. Допускается кратковременное (7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. Замораживание не допускается. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 “С в строго вертикальном положении в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. После вскрытия неиспользованные реагенты и флаконы с контрольной сывороткой диагностической шигеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 4 до 8 °С в течение 1 мес. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагностикум эритроцитарный шигелледщй^^^лекснера 1-5 антигенный, жидкий (Тест Флекснера 1-5 РПГА) Комплект №1 серии № 030ftl#' ш0твёт<ш 2015 Дата выдачи паспорта:! 1.09.2015 г. Зам генерального директора*, по качеству - начальник О ИЯМ ТУ 9398 -001-96299156- О.В. Краснопольская --- стр. 11 --- UUU «НИИ «диакита» :т ТУ ев 56- Адрес производства: Россия. 141074, М.О. г. Королев, ул. Пионерская, Д.4, ПКИОЧ, к.203, тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 8 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РИГА) Комплект №2 (по 5 мл.) Серия № 030915 Годен до05.2017 г. Количество комплектов в серии 20 Лиали! проведем по ГУ 9398 -001- 962991,36-2015 РУ№ 11аимеиовапие показателя Характерис! ика и норма Резулг>та '1 ы коггтро;гя 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антиг енный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; нрн отстаивании образуется 2 слоя; плотный коричневый оса,ток эри троцитов и прозрачная желтовазая над осадочная жидкость Сооп ветствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка ншг'сллезная Флекснера 1-5 недтсорбированная сухая Гомогеггггая масса от белого е коричнегштглм озтенком до бежевог о H B C I а Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. нссенсибилизирован- ных тритроцитов барана Г омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; нрн озетаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осалок эритроцитов и прозрачная желтоватая идт осдточиая жидкостт. Соответствует 1.4. 0,9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунолог ических реакций однократного нримеггения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соо 1 ветствует 2. Технические характеристики: Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- "001) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Сггецифичность ггол'гверждеца Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствител 1.1Ю С'П> гголтвержлепа Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+001) считается последнее разве.о,ение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:6400 4+ pH: (ПР 1.4) (ПР 1.4), содержащего % взвесь эритроцитов барана от 6,5 до 7,5 от 7,0 до 7,4 7,10 7,25 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата 1,2*10* Растворимость контрольной диагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1,5 мин Прозрачность и цветность Растворенный порощок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Раствор светло- желтого цвета Потеря в массе при высушивании Не более 3,0 % 2,78% 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антитенный. жидкий серия № 030915 5 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка титееллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая серия № 010214 0.1 мл - 1 флакон ; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия № 030915 1 мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия №: 030915 8 мл - 2 флакона; ||лан 1нет крутлодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 IH T . 4.Упаковка и маркировка Должны соогвс 1'С1'вовать ГУ Соответствует ГУ --- стр. 12 --- 5. Гранспортирование набора Должна проводи'! ься всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 "С. Допускается кратковременное (7 еуток) транспортирование при температуре от +8 до +25 “С. Замораживание не допускается. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 °С в строго вертикальном положении в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. После вскрытия неиспользованные реагенты и флаконы с контрольной сывороткой диагностической шигеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 4 до 8 °С в течение 1 мес. 7. 1 арантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими усло1щями 20 месяцев -5 антигенный, жидкий (Тест --- стр. 13 --- u u u «НИН «диакита» Адрес производства: Россия. 141074, М.О. г. Королев, ул. Пионерская. Д.4, ПКПОЧ. К.203. тел/факс (495) 513-24-97 56- Паспорт № 9 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РИГА) Комплект №3 (по 7 мл.) Серия № 030915 Годен до 05.2017 г. Количество комплектов в серии 20 Анализ проведси но ГУ 9,398 -001-962991.36-2015 РУ№ 11аимс 1ювание показателя Характерис'гика и норма Рсз\.' 1г>'гагы контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум тритроцитармый шиг еллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий Гомотенцая суспсизия коричневог о цвета без хлоиг.св; при отстаиваггии образуется 2 с.юя: ггло'пгый коричневый оедток эритроцитов и прозрачная желтоватая ггал оса/точггая жидкость Соог ггсгсгвует 1.2. Контрольная диагностическая сглворотка шигеллезггая Флекснера 1-5 ггеа;1СОрбиро1Шшгая сухая Гомог еггггая масса ог 6ejroro с коричггеватым о п енком до бежевог о ггвега Гомогенггая масса бежегюг о ггвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ваниых. иесенсибилизирован ных эритроцитов барана Гомогсшгая суспсизия коричневого цвета без хлоггьегг; при отегаиваггии образуется 2 слоя: нлотнглй коричневглй осадок эритроцитов и црозрачная желтоггагая ггдт осадочная жидкость Соответс'г вуег 1.4. 0-9% раствор натрия хлорида Прозрачггая бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодоггггый для иммунологических реакций одггократггог'о ггрименения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесиветгилм. круглым дггом. Соответсг'вусг 2. Технические характеристики: Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Сггегшфич ность гголтг^ержлегга Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствителглго сть гюдтг^ержлегга Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+001) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:6400 4+ pH: (ПР 1.4) (ПР 1.4), содержащего % взвесь эритроцитов барана от 6,5 до 7,5 от 7,0 до 7,4 7,10 7,25 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата 1.2*10** Растворимость контрольной диагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1,5 мин Прозрачность и цветность Растворенный порощок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Раствор светло- желтого цвета Потеря в массе при высушивании Не более 3,0 % 2,78% 3. Комплектность Диагностикум эригронитарный шиг еллезный Флекеггера 1-5 а т иг егтый. жидкий серия №030915 7 мл - 1 флакогг; коггтрольггая диагтгостичесгсая сглворотка 1ни 1'еел.гезг 1ая Ф.гекеггера 1-5 ггеазгсорбироваггная сухая серия № 010214 0.1 мл - 1 флакогг; 1% ггзвесь (|)ормаггиггизировагнгг.гх. ггесеггеибилизироггаггггых эритроггигов барагга серия № 030915 1 мл - 1 флакогг; 0.9% раствор хлорида ггатрия серия № 030915 8 мл - 2 ([глакогга; irjrairrricT круг’лодоггггый для иммугголог ических реакций одгюкратггого ггрименения - 1 гггт. 4.Упаковка и маркировка Должгггл соответствовать ГУ Соог ветсг'вует ТУ --- стр. 14 --- 5. Гранспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 “С. Допускается кратковременное (7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 “С. Замораживание не допускается. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 ”С в строго вертикальном положении в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. После вскрытия неиспользованные реагенты и флаконы с контрольной сывороткой диагностической шигеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 4 до 8 °С в течение 1 мес. 7. Гарантийный срок годности; При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (Тест Флекснера 1-5 РПГА) Комплект №3 серии № 030915 соответствует требованиям ТУ 9398 -001 - 96299156- 2015 Дата выдачи паспорта:! 1.09.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК --- стр. 15 --- uuu «Н1111 «диакита» Адрес производства: Россия, 141074, М.О. г. Королев, ул. Пионерская. Д.4. ПКПОЧ, К.203, тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 10 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тесз Флекснера 1-5 РИГА) Комплектно] (по 3 мл.) Серия № 041015 Годен до 06.2017 г. Количество комплектов в серии 20 Амали! проведен по ГУ 9398 -001- 96299156-201.3 Наименование показателя Характеристика и норма Рсзх’ лыагы контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эри 1роцитариый шигеллезный Флекснера 1-5 антигеншай. жидкий Гомогенная суспензия коричневог о цвета без хлопьев; нри отстаивании образусзся 2 слоя: плотный коричневый оса,'юк эритроцитов и прозрачная желтоватая нал осадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагноетическая сыворотка шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая Гомотенная масса от белою с коричнева 1ым опенком до бежевою цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванн 1.1х. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомотенная суспензия коричневою цвета без хлопьев: нри отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый оса^юк эпитооцитов и прозрачная желтоватая над осадочная жидкость Соо'г вегствус'г' 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жилкосп. Соогвегствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного нпименения Состоит из 8 рядов, каждый из KOTopi.ix включает в себя 12 луиок с прозрачным, бесцветным, круг лым дггом. Соответствует 2. Технические характеристики: _____________________________________________---------- Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия. не содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенньгх набором как отрицательньге, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сьгвороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительньге, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сьгвороток стандартной панели предприятия (СОП--1-001) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:6400 4+ pH: (ПР 1.4) (ПР 1.4), содержащего % взвесь эритроцитов барана от 6,5 до 7,5 от 7,0 до 7,4 7,10 7,25 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (К2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата 1,2*10** Растворимость контрольной диагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1,5 мин Прозрачность и цветность Растворенный порощок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Раствор светло- желтого цвета Потеря в массе при высушивании Не более 3,0 % 2,78% 3. Комплектность Диагггостикум эритроггигарггьгй гггигеллезггг.гй Флекснера 1-5 аггтигеггггьгй. жидкий серия №041015 3 м;г - 1 гфгакогг; коггтрсигьггая диапгостическая сглворотка гггиг селлезггая Ф.гекснера Г5 ггеадсорбированная сухая серия № 010214 0.1 мл - 1 гфгакогг ; 1% гтзвссь (1)ормалинизироваггггьгх. ггсссггсибилизирогмггггых эритроцитов барагга серия № 041015 1 мл - 1 флакогг; 0.9% раствор хлорида ггагрия серия № 030915 8 м л- 2 г|глакогга; плагггггег кр\гэгологгггг.гй для иммугго.тог ических реакций одггократггог о ггримеггеггия - 1 гггт. --- стр. 16 --- 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ГУ i i-л г 1 Соответствует 1У 5.Транспортирование набора Должна нроводигься всеми видами крытого транснорга при температуре от +4 до +8 °С. Допускается кратковременное (7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. Замораживание не допускается. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 “С в строго вертикальном положении в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. После вскрытия неиспользованные реагенты и флаконы с контрольной сывороткой диагностической шигеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 4 до 8 ”С в течение 1 мес. 7. 1 арантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев f-n------------------------J -f- .. . <. Lij ,11 luiri '*'jivi\viivpa I an I m ^^ППЫ П, жид к ИИ?; I CL I Флекснера 1-5 РПГА) комплект№1 серии № 041015 соответствует требованиям ТУ 9398 -001- 96299156- 2015 Дата выдачи паспорта: 14.10.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК --- стр. 17 --- 1У и и и «НШ1 «ДиаВита» Адрес производства: Россия, 141074, М.О. г. Королев, ул. Пионерская, Д.4, ПКПОЧ, к.203, тел/факс (495) 513-24-97 ст i6- Паспорт № 11 Наименование изделия медицинекого назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РИГА) Комплект№2 (по 5 мл.) Серия № 041015 Годен до 06.2017 г. Количество комплектов в серии 20 Анализ проведен но ГУ 9398 -001 - 96299156-2015 ~ РУ№ Наименование показателя Характеристика и норма Рсз\'.'1ыаты контроля 1. Внеш ний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный и]игеллезный Флекснера 1-5 антиг енный, жидкий Гомогенная суспензия коричиевш о цвета без хлопьев; при 01етаивании образуется 2 е.юя: ило1 иый коричневый осадок эригроцигов и прозрачная желзоватая )ia;i осадочная жи.зкоеть Соот вететвх с'г 1.2. Контрольная диагноетичеекая сыворотка шигеллезная Флекснера 1-5 неадеорбироваиная сухая 1 омог еццая масеа oi белого е коричневатым оп енком до бежевого цвета Гомо1'С1шая масса бежевого цвета 1.3. 1 % взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных зритронитов барана 1 омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый оеЗуЛок эритроцитов и прозрачная желтоватая над осадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида 11розрачная бесцветная жидкость Соответетвх'ст 1.5. Планшет круглодониый для иммунологических реакций однократного [фимеиения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок е прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соотвс'гс'твует 2. Т ехнические характеристики: Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 4)01) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичное! ь подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чуветвитсльноеть подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+001) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:6400 4+ pH: (ПР 1.4) (ПР 1.4), содержащего % взвесь эритроцитов барана от 6,5 до 7,5 от 7,0 до 7,4 7,10 7,25 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроиитов в 1 мл препарата 1,2*10** Растворимость контрольной диагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1,5 мин Прозрачность и цветность Растворенный порощок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Раствор светло- желтого цвета Потеря в массе при высушивании Не более 3,0 % 2.78% 3. К омплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий серия №041015 5 мл - 1 флакон; кот рольиая диагноетичеекая сыворот ка шигееллезиая Ф.1екеиера 1-5 неадеорбироваиная сухая серия № 010214 0.1 м.з - 1 ф.1акои; 1% взвесь формалинизированиых. несс1 1еибилизированш.1х эри'1'роци'10в барана серия № 041015 1 мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия № 030915 8 мл- 2 флакона; планшет круглодониый для иммунологических реакций одиократно10 применения - 1 HIT. --- стр. 18 --- 4.У паковка и маркировка Должны соответствовать 1У | ,,,, 1 Соответствует 1У 5.Т ранспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 “С. Допускается кратковременное (7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 “С. Замораживание не допускается. 6. Х ранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 С в строго вертикальном положении в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. После вскрытия неиспользованные реагенты и флаконы с контрольной сывороткой диагностической шигеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 4 до 8 °С в течение 1 мес. /. 1 арантийны й срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев ■ г ^ cin I I'll \ , п п о т , л ч и д к и и ^ / ^ I СС I Флекснера 1 -5 РПГА) Комплект №2 серии № 041015 соотве^тп^^^ет^^^ниям ТУ 9398 -001- 96299156- 2015 Дата выдачи паспорта: 14.10.2015 г ' Ь tr Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК Ш Краснопольская --- стр. 19 --- u u u «НИН «диавита» Адрес производства: Россия, 141074. М.О. г. Королев, ул. Пионерская, Д.4, ПКПОЧ, К.203, тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 12 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РИГА) Комплект №3 (по 7 мл.) Серия № 041015 Годен до 06.2017 г. Количество комплектов в серии 20 Лмачич проведем по 1'У 9398 -001- 96299156-201.3 РУ№ 11аименование показателя Характеристика и норма Результат ! , 1 контроля 1. Внеш ний вид; 1.1. Диагностикум эритроцитарный шиг еллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отсгаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эригронигов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость CoOTBCT'CTTiycr' 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым опенком до бежевого цвета Гомог сггггая масса бежсггог’ о ггвс'га 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана 1’омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая натоса^точная жидкость Соог всгсттгус'г 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида 11розрачная бесцветная жидкость Соогветствуст 1.5. Планшет круглодонный для нмм\нологических реакций одмокраикп'о применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным. кр\ глым дном. Соответствует' 2. Т ехнические характеристики: Сненифичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 7)01) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Сгюцифичность нодтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella flexneri (СОП- 001) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Ч\’вствителы 1ость нодтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+001) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:6400 4+ pH: (ПР 1.4) (ПР 1.4), содержащего % взвесь эритроцитов барана от 6,5 до 7,5 от 7,0 до 7,4 7,10 7,25 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата 1,2*10** Растворимость контрольной диагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1,5 мин Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Раствор светло- желтого цвета Потеря в массе при высушивании Не более 3,0 % 2,78% 3. К омплектность Диаг ностикум эритроцитарн 1.1й 1 1 1И1'еллсз 1гг>1й Флекснера 1-5 антиг етнлй. жидкий серия №041015 7 мл - 1 флакон; контрольггая диагтюстическая сыворотка шигееллезная Ф . 1екснера Г5 Ifea^lcopбиpoвaшfaя сухая серия № 010214 0.1 мл - 1 ф.чакогг ; 1% взвесь (|)ормалинизирова 1 1ны\, ггссеггсибилизироваиных эритроцигов барана серия № 041015 1 м л- 1 флакон: 0.9% раствор хлорида натрия серия № 030915 8 м л- 2 флакона; илашпет кру 1лоло 1игый для иммунолог ических реакций одггокрагггог о иримеггеггия - 1 пгт. --- стр. 20 --- 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать 1У | Соответствует ТУ j 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до 1 +8 "С. Допускается кратковременное (7 суток) транспортирование при гемпературе 0 1 +8 до +25 °С. Замораживание не допускается. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 “С в строго вертикальном положении в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. После вскрытия неиспользованные реагенты и флаконы с контрольной сывороткой диагностической щигеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 4 до 8 "С в течение 1 мес. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: «Диагностикум эритроцитарный шигееллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) Комплект №3 серии № 041015 соответст^^(#!Е»:чэд§аэаниям ТУ 9398 -001- 96299156- 2015 Дата выдачи паспорта; 14.10.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК ^£):В. Краснопольская У Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью - _______^ лист О тр Генеральный директор ООО « i m n «Диа^та»