Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий" (Тест Зонне РПГА) по ТУ 9398-002-96299156-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) Регистрациоииое удостоверение № ..................................о т...........................г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) предназначен для выявления специфических антител к Shigella sonne в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики. Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно- профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Шигеллез (бактериальная дизентерия, Shigellosis, dysenterya) - острая инфекционная болезнь, вызываемая бактериями рода Shigella с фекально-оральным механизмом передачи возбудителя. Характерны обгцая интоксикация и преимущественное поражение слизистой оболочки дистального отдела толстой кигнки. Шигеллез распространен во всех странах мира. К шигеллам чувствительны люди всех наций и возрастов. Самый высокий уровень заболеваемости в Азии, Африке и Латинской Америке, в странах с низкой социальной культурой и высокой плотностью населения. На территории РФ в 2016 г. по сравнению с 2015 г. возросла экономическая значимость дизентерии. Несмотря на то, что заболеваемость бактериальной дизентерией стабилизировалась на низком уровне, показатель составил 6.6 на 100 тыс. населения и в 2015 г. и в 2016 г.. В течение 2016 г. был зарегистрирован 21 крупный очаг групповой заболеваемости с 448 пострадавгними. В этиологической структуре сохраняется равный вклад Shigella sonnei и Shigella flexneri. Доля случаев бактериологически подтвержденной дизентерии в целом по стране составила в 2016 году 91 %. В то же время в ряде субъектов Российской Федерации сохраняется высокая доля диагнозов, не подтвержденных лабораторными методами (Аетраханская, Нижегородская. Сахалинская области, Ямало-Ненецкий АО). Тревожной тенденцией последних лет являются многочисленные случаи выявления отдельных клональных типов S. sonnei. изолируемых от пострадавших в очагах групповой заболеваемости с доказанным превалированием водного фактора передачи патогенов. Эти наблюдения позволяют более широко оценивать эпидемический потенциал данного патогена. Так как дизентерия является классическим примером антропонозной инфекции, а иеточником заражения является только человек, факторами передачи служат вода, пищевые продукты, контаминированные фекалиями источника, использование серологического метода и наборов реагентов «Диагностикум --- стр. 2 --- 9 эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) и «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) позволят надежно выявлять больных дизентерией среди декретированной группы населения. Источником возбудителя инфекции, является человек (больной острой или хронической формой дизентерии, носитель, реконвалесцентилитранзиторный носитель). Наибольшую опасность представляют больные с легкой и стертой формой формами дизентерии, особенно лица определенных профессий (работающие в пищевой промышленности и приравненные к ним лица). Механизм передачи инфекции - фекально- оральный, пути передачи - водный, пищевой и контактно бытовой. При дизентирии Григорьева-Шиги основным путем передачи бывает контактно- бытовой, обеспечивающий передачу высоковирулентных возбудителей. При дизентерии Флекснера главный путь передачи это вода, при дизентерии Зонне это пища. Инкубационный период' , при остром шигеллезе в большинстве случаев ограничивается 2-5 суток. Продолжительность заболевания составляет от нескольких дней до 3 месяцев, шигеллез длительностью свыше 3 месяцев расценивают как хронический. Склонность к хронизации инфекционного процесса в наибольшей степени свойственна - дизентерии Флекснера, в наименьшей - дизентерии Зонне. Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам «Профилактика острых кишечных инфекций» (СП 3.1.1.3108-13) методами для подтверждения этиологии ОКИ является выделение и идентификация возбудителя с помощью питательных сред и биохимических тестов, ПЦР- диагностика, серологические методы исследования (РПГА, ИФА), а также другие методы, позволяющие проводить индикацию и идентификацию возбудителей (п.5.8.). Серологическое исследование используя два набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) и «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) позволяет выявлять пациентов со стертыми и субклиническими формами дизентерии, что обеспечивает более полную и обоснованную информацию для оценки активности инфекционного и эпидемического процессов. Для клиницистов серологические методы являются единственными, позволяющими поставить диагноз «дизентерия» в случаях, когда пациенты поздно обратились за медицинской помощью или самостоятельно принимали антибиотики, в результате чего информативность бактериологического метода и ПЦР- диагностики снижается. Таким образом, с помощью набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» (Тест Флекснера 1-5 РПГА) и «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) проводятся обследования пациентов с клиническими симптомами и стертыми формами ОКИ, в результате чего диагностируется шигеллезная инфекция, если в сыворотке крови есть антитела к О- антигенам возбудителей шигеллезов Shigella sonnei и Shigella flexneri. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) выпускается в 3 вариантах комплектации: Таблица 1 Наименование Характеристика комплект комплект комплект реагента № 1 №2 №3 --- стр. 3 --- Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий 1 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (pH 7,2±0,2); гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон (3,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) 1 флакон (7,0 мл) Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета 1 флакон (0,1 мл) 1 флакон (0,1 мл) 1 флакон (0,1 мл) 1 % взвесь формалинизирован ных, несенсибилизирова иных эритроцитов барана контрольные эритроциты; консервант - формалин; гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 0.9 % раствор натрия хлорида раствор для разведения сыворотки и постановки РПГА; содержащий натрия хлористого (ГОСТ 4233-77) - 9 г, воду очищенную (ФС 42-2619-97) - до 1 л, pH от 6,5 до 7,5; прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона (по 8.0 мл) 2 флакона (по 8,0 мл) 2 флакона (по 8,0 мл) Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Полистироловый планшет, состоящий из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном 1 шт. 1 шт. 1 шт. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки РПГА. 2. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана и 0,9% раствор натрия хлорида -универсальны для всех наборов ООО «НПП«ДиаВита», в которых используются указанные реагенты. 3. В составе изделия отсутствуют материалы, вступившие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 4 --- Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) рассчитан на проведение 10 определений, включая контрольные. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) рассчитан на проведение 16 определений, включая контрольные. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные. Методы стерилизации изделия: набор реагентов не требуют стерилизации. Программное обеспечение работы изделия: отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия. Набор реагентов не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикума являются специфические антигены Shigella sonne, фиксированные на поверхности эритроцитов барана. При взаимодействии с сыворотками, содержащими антитела к Shigella sonne. наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитические характеристики: Чувствительность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- ^002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- ’002) как пронентное содержание образцов, определенных набором как отринательные, и составляет 100%. Диагностические характеристики: Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-^002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). Диагностикум эритронитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий, должен агглютинироваться контрольной диагностической сывороткой шигеллезной Зонне неадсорбированной сухой в РПГА в разведении не ниже чем 1:6400; и не должен агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Диагностическая чувствительность набора составила: 93,80% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора составила: 99,24% (с доверительной вероятностью 95%). ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемых образцов используется сыворотка крови человека в объеме 1 мл., полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследовании. До проведения анализа возможно хранение анализируемых образцов сыворотки крови при температуре минус 20 °С не более 2 мес. Разрешается только однократное замораживание и размораживание анализируемых образцов сыворотки крови. Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемешать. Исключается использование для анализа гемолизированных и мутных образцов сыворотки крови. Если образцы необходимо транспортировать, они должны быть упакованы в соответствии с правилами транспортировки инфекционного материала. Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 4 --- стр. 5 --- 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обрагцаться как с потенниально инфицированным материалом. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование и материалы - Автоматические или полуавтоматические пипетки с переменным или постоянным объемом, позволяющие дозировать 10-100 мкл (ТУ 9452-002-33189998-2002); - Наконечники одноразовые на 0,5-250 мкл. - Таймер; - Термостат суховоздугнный, поддерживающий температуру (37 ± 1) °С; - Перчатки резиновые или пластиковые (ГОСТ 3-88) - Спирт этиловый 70%; - Растворы для обеззараживания; - Контейнер для слива обеззараженных анализируемых образцов и реагентов; - Контейнер для твердых отходов. Приготовление раетворов для РПГА Приготовление рабочего раствора контрольной диагносгической сыворотки шигеллезной Зонне неадсорбированной сухой: - вскрыть флакон и растворить сыворотку 0,1 мл 0,9% раствора натрия хлорида и, после полного растворения (в течении 1-2 мин), внести еще 0,9 мл 0,9% раствора натрия хлорида, получив, таким образом разведение 1:10. - разведение 1:100, являющееся рабочим разведением, для сыворотки диагностической шигеллезной Зонне неадсорбированной сухой готовить в первой лунке прилагаемого планшета: - в первую лунку первого ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сыворотки диагностической шигеллезной Зонне неадсорбированной сухой. Диагностикум и 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных о эритроцитов с количеством эритроцитов 1,2*10 готовы к применению. Перед вскрытием флаконы необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять. 0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. Анализируемые сыворотки крови человека должна быть разведены в 10 раз 0,9% раствором натрия хлорида. Проведение РПГА Во все лунки рядов А и В планшета, кроме первой лунки, внести по 0,05 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раститровать ряд А сывороткой контрольной диагностической шигеллезной Зонне, предварительно подготовленное разведение 1:10, начиная с первой лунки (1:100), перенося из лунки в лунку при перемешивании по 0,05 мл до титра, указанного на этикетке флакона сыворотки, сбросив 0,05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. В первые две лунки ряда В внести по 0.05 мл взятых у пациента сывороток в 5 --- стр. 9 --- I Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ лист --- стр. 10 --- uuu «m ill «диакита» Адрес производства: Россия, 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 1 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий » (Тест Зонне РИГА) Комплект №1 (по 3 мл.) Серия № 010214 Годен до 10.2015 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диаг ностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя; плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета 1'омогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным. кру|'лым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: pH 0,9% раствора хлорида натрия от 6,5 до 7,5 6,83 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,20 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10*' Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими шигеллезными Зонне неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ниже чем 1: 6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичьность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonnei (СОП- ’002), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специ(})ичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonnei (СОП- 002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП--ь002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:12800 4+ --- стр. 11 --- 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий серия №010214 3 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка шигееллезная Зонне неадсорбированная сухая серия № 010214 0,1 мл - 1 флакон ; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия № 010214 1 мл - 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № 010214 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +2 до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РПГА) Комплект№1 серия № 010214 соответствуеттребовз4^2^^1?3^^-002-96299156-2015 Дата выдачи паспорта: 17.02.2014 г. Зам генерального директо] по качеству - начальник О.В. Крас но польская --- стр. 12 --- uuu «m ill «диакита» Адрес производства: Россия,171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 2 Наименование изделия медицинского назначения:Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий » ( Тест Зонне РПГА) Комплект №2 (по 5 мл.) Серия № 010214 Годен до 10.2015 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оггенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных, несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соо'1 вегствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соотвсгствует 2. Технические характеристики: pH 0,9% раствора хлорида натрия от 6,5 до 7,5 6,83 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,20 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10*' Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими шигеллезными Зонне неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ниже чем 1; 6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- 002), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специ(|)ичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- *002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:12800 --- стр. 13 --- 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий серия №010214 5 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка шигееллезная Зонне неадсорбированная сухая серия № 010214 0.1 мл - 1 флакон ; 1% взвесь формалинизированных. несенсибилизированных эритроцитов барана серия №010214 1 мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия № 010214 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовагь ТУ Соответствует ТУ З.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +2 до +8 “С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: «Диа: ностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне PFITA) комплект №2 серия № 010214 еоответствует требовщмЙ^^^ЙЙ§ -002- 96299156-2015 Дата выдачи паспорта: 17.02.2014 г. Зам генерального дирек по качеству - начальн О.В. Краснопольская ( --- стр. 14 --- u u u «H im «диаьита» Адрес производства: Россия, 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 к л ф Паспорт № 3 Наименование изделия медицинского назначения; Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий » (Тест Зонне РИГА) Комплект №3 (по 7 мл.) Серия № 010214 Годен до 10.2015 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая иадосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигееллезная Зонне неадсорбированная сухая Гомог енная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогеггггая масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневог о цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая ггадоеадоч1гая жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круг лым дном. Соо'г'вегствуег 2. Технические характеристики: pH 0,9% раствора хлорида натрия от 6,5 до 7,5 6,83 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,20 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10^) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*1 o'*' Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими шигеллезными Зонне неадсорбированными сухими в РИГА в разведении не ниже чем 1: 6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- ’002) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- 002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:12800 4+ --- стр. 15 --- 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий, серия №010214.7 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная ^ Зонне неадсорбированная сухая серия № 010214 0,1 мл - 1 флакон; 1% взвесь * формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия №010214 ^ 1 мл - 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № > 010214 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ■ 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +2 до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре or +8 до +25 “С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7.1 арантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Комплект №3 серии № 010214 соответствует требования Дата выдачи паспорта; 17.02.2014 г. Зам генерального директо по качеству - начальник О D2- 96299156-2015 О.В. Краснопольская --- стр. 16 --- ООО «НПП «ДиаВита» (J Адрес производства: Россия,!71070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 4 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигееллезный Зонне антигенный, жидкий » (Тест Зонне РПГА) Комплект№1 ''— ^ ^(по 3 мл.) Серия № 020214 Годен до 10,2015 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий 1 омогенная суспензия коричневою цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая 1 омогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана 1 омогенная суспензия коричнево1о цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соо гветствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида 11розрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует Z. 1 ехнические характеоистики: pH 0,9% раствора хлорида натрия от 6,5 до 7,5 6,83 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,20 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2* 10**) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10*' Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими шигеллезными Зонне неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ниже чем 1: 6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- 002) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- 002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:12800 4+ --- стр. 17 --- 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий серия 1 №020214 3 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка шигееллезная Зонне иеадсорбированная сухая серия № 020214 0.1 мл - 1 флакон ; 1% взвесь формалинизированных. несенсибилизированных эритроцитов барана серия №020214 1 мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия № 020214 8 мл - 2 ф ла к о н а ; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения -1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +2 до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» (Тест Зонне РИТА) Комплект№1 серия № > 020214 соответствует требованиям ТУ 9398 56-2015 Дата выдачи паспорта: 18.02.2014 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК раснопольская --- стр. 18 --- иии «НШ 1 «ДиаВита» Адрес производства: Россия. 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 5 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигееллезный Зоне антигенный, жидкий » (Тест Зонне РПГА) Комплект № 2 (по 5 мл.) Количество комплектов в серии 10Серия № 020214 Годен до 10.2015 г. Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий 1 омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым отгенком до бежевого цвета Г омогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана I омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида 11розрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует 2, 1 ехнические характеристики: pH 0,9% раствора хлорида натрия от 6,5 до 7,5 6,83 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,20 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10*) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10*- Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным, бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими шигеллезными Зонне неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ниже чем 1: 6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- ’002) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonne (СОП- *002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр _ Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:12800 4+ --- стр. 19 --- 3. Комплектность Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий серия №020214 5 мл - 1 флакон; контрольная диагностическая сыворотка шигееллезная Зонне неадсорбированная сухая серия № 020214 0.1 мл - 1 флакон ; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия № 020214 1 мл - 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № 020214 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ I 1 Соответствует ГУ 5.Транспортирование набора должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +2 до +8 С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в строго вертикальном положении. /. 1 арантииный срок годности: При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими у с л о в и я м и 20 месяцев Комплект №2 серия № 020214 соответствует требованиям Дата выдачи паспорта; 18.02.2014 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК 96299156-2015 О.В. Краснопольская --- стр. 20 --- UUU «ШШ «ДиаВита» Адрес производства: Россия, 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 6 Наименование изделия медицинекого назначения: Набор реагентов «Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий » (Теет Зонне РПГА) Комплект №3 (по 7 мл.) Серия № 020214 Годен до 10.2015 г. Количество комплектов в серии 10 Анализ проведен по ТУ 9398 -002- 96299156-2015 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагноетикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная диагностическая сыворотка шигееллезная Зонне неадсорбированная сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масеа бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана I омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответетвует 1.4. 0,9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответетвует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: pH 0,9% раствора хлорида натрия от 6,5 до 7,5 6,83 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,20 Количество эритроцитов Диагноетикум должен содержать (1,2* 10**) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10'^- Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Hcf более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими шигеллезными Зонне неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ниже чем 1: 6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической активности. Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Shigella sonnei (СОП- "002), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Shigella sonnei (СОП- *002) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+002) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:12800 4+ --- стр. 21 --- эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий серия №020214 7 мл - 1 флакон; контрольная диаг ностическая сыворотка шигееллезная Зоне неадсорбированная сухая серия № 020214 0.1 мл - 1 флакон ; 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия №020214 1 мл - 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № 020214 8 мл -2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать 1У Соответствует ТУ5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого зранспорта при темпе +8 “С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспорт температуре от +8 до +25 °С. ратуре от +2 до ирование при 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 С в строго вертикальном положении . 1 аран 1ииныи срок годности. При соблюдении правил транспортирования и применения, установленных настоящими техническими у с л о в и я м и 20 месяцев ^ -I г-'- -----J\.^nnc ан 1И1С1-1И Ы И. Ж И Д К Комплект №3 серия № 0202И соответствует требованиям ТУ 9398 -002- 96299156-2015 Дата выдачи паспорта; 18.02.2014 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК Прошнуровано, пронумеровано