Дозатор шприцевой автоматический МПРБ.941629.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ДОЗАТОР ШПРИЦЕВОЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ Дополнерше к Руководству по эксплуатации МПРБ.941629.001РЭ Листы 2-39 читать в следующей редакции 2015 --- стр. 2 --- о S С п .о с г;10 Л X X С 5 нС = 1 с о р: C Q S СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................^ 1 0НИСЛ1IHE И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ.................................................................5 1.1 Назначение изделия......................................................................................^ ] .2 Технические характеристики.......................................................................^ 1.3 Состав .........................................................................................................* 1.4 Устройство и работа ДША........................................................................^ ' 1.5 Маркировка и пломбирование ..................................................................‘ 1 4 Е6 Упаковка...................................................................................................... 1.7 Описание и работа составных частей изделия.........................................1 ^ 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ......................................................15 2.1 Эксплуатационные ограничения .............................................................. 2.2 Меры безопасности .....................................................................................^ ^ 2.3 Подготовка к работе ....................................................................................* ^ 2.4 Положение органов управления и контроля.............................................1 2.5 Ориентирование изделия........................................................................... 2.6 Соединение ДША с другими изделиями ..................................................22 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................23 233.1 Включение.................................................................................................. 3.2 Самотестирование системы.......................................................................23 3.3 Установка шприца...................................................................................... 3.4 Начало инфузии...........................................................................................24 3.5 Установка параметров инфузии................................................................24 3.6 Настройка скорости введения....................................................................24 3.7 Установка значения объёма инфузии.......................................................25 3.8 Установка времени инфузии......................................................................25 3.9 Болюс........................................................................................................... Изм. Лист 1’азраб. |)0рИС 0 Н 1ропсрил 1. контр. Утнсрдил Х” докум. Ллекссеико Kpi.iJioH 11одп. 1 Дата МНРБ.941629.001 РЭ /],озатор пшрицевой Ж авгомат'ичсский Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листон Л зло« 1110 М сдприбор» --- стр. 3 --- sс«о с пю S стЗ Н Е = 1 S С о с: I S 3.10 Смена шприца и продолжение инфузии...................................................26 273.11 Завершение инфузии.................................................................................. 3.12 Установка уровня давления окклюзии......................................................27 3.13 Инфузия на основе введенных параметров дозирования .......................28 3.14 Использование библиотеки лекарств........................................................29 293.15 Ввод параметров пациента.........................................................................^ 703.16 Функция блокировки экрана..................................................................... 3.17 Режим КУО................................................................................................. 7 13.18 Сигналы устройства................................................................................... 3.19 Настройка громкости сигналов устройства.............................................2 1 3.20 Установка даты и времени ...........................................................................‘ 3.21 Выключение ДША......................................................................................22 3.22 Действия в экстремальных условиях ........................................................22 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................23 4.1 Общие указания.......................................................................................... 4.2 Техническое обслуживание........................................................................23 4.3 Проверка работоспособности из; 1слия......................................................24 4.4 Возможные неисправности и способы их устранения ............................24 5 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.......................................................................................25 5.1 Общие указания......................................................................................... 6 ХРАНЕНИЕ........................................................................................................26 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ................................................................................26 8 УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................27 ПРИЛОЖЕНИЕ А..................................................................................................28 39Лист регистрации изменении................................................................................ МПРБ.941629.001РЭ Лист 3 И’зм Лист № докум. 11одп. Дата --- стр. 4 --- ло S счо с ю£ S £ОScd CQ C d Sнл с=по п 5 О с gЙX•г ВВЕДЕНИЕ Данное руководство по эксплуатации изготовлено для ознакомления об служивающего персонала с правилами эксплуатации, транспортирования и хра пения дозатора шприцевого автоматического МПРБ.941629.001 (в дальнейшем именуемый «ДША»). Руководетво по эксплуатации содержит описание состава автоматиче ского шприцевого дозатора и принципа его действия, а также указания по тех ническому обслуживанию, текущему ремонту, эксплуатации, храпению и транс портированию. К работе на автоматическом шприцевом дозаторе допускается только пер сонал, прошедший соответствующее данному руководству обучение и изучив ший технику безопасности но работе с изделием. Данные по ДША приводятся в паспорте на Изделие, который входит в комплект эксплуатационных документов. Дозатор выполнен в соответствии с требованиями МПРБ.941629.001ТУ. Изм Лист № докум. 11одп. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист --- стр. 5 --- Символ ! я ■ Г с з ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ИЗДЕЛИИ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ Значение Осторожно: хрупкое! Беречь от влаги А Указание верха Температура: эксплуатация / хранение Изделия допускается при температуре в пределах указанного диапазона Серийный помер Не утилизировать самостоятельно. Необходимо сдать в спец- пункт утилизации. Дата изготовления Обратитесь к прилагаемой документации Изделие КЛАССА II Рабочая часть ТИПА В Место аккумулятора сонсо S и S спо с ё I S Й о с: 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ Е1 Назначение изделия 1.1.1 Дозатор шприцевой автоматический МПРБ.941629.001 предназначен для автоматизированного безопасного введения лекарственных средств (питательных веществ) в инфузионную систему с регулируемой объем ной скоростью, в том числе при длительной непрерывной инфузионной терапии. 1.1.2 Области применения: стационарные и амбулаторные лечебные учреждениях. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 ДША обеспечивает введение пациенту высокоэффективных лекар ственных растворов с заданным объемом и скоростью введения. яг S Изм Лист Х" докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист --- стр. 6 --- лhяtlsло S С с( О С i X S §оС 1 2 2 ДША обеспечивает автоматический расчет скорости инфузии на о нове введенных врачом параметров дозирования (концентрация активного ве щества, вес пациента, доза и режим дозирования). 1.2.3 ДША обеспечивает установку концентрации активного вещества: количество активного вещества (pg, mg, mmol, Ш или mEq) и объем активного вещества (ml). 1.2.4 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплу атации ДША относится к классу «А» но ГОСТ Р 50444 (документы, на которые даны ссылки, указаны в Приложении А). 1.2.5 По электробезонасности и способу защиты пациента и обслуживаю щего персонала от поражения электрическим током ДША относится к классу 11 с внутренним источником питания, типу В ГОСТ Р МЭК 60601-1. 1.2.6 По электромагнитной совместимости ДША соответствует требова ииям гост Р МЭК 60601-1-2. 1.2.7 По требованиям общей безопасности с учетом основных функцио нальных характеристик ДША выполнен в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601 -1. 1.2.8 В зависимости от устойчивости к механическим воздействиям ДША относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. 1.2.9 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям ДША относится к виду климатического исполнения УХЛ 4.2 и условиям хране ния 1 по ГОСТ 15150 (условия транспортирования соответствуют условиям хра нения). 1.2.10 Нормальные условия эксплуатации ДША указаны в таблице 1. Таблица 1 - Нормальные условия применения Наименование параметра Значение параметра номинал пред. откл. Температура окружающей среды, °С 20 ±5 ................................. ........ ... 101 (760) ”58 ±3(±30) ±20 А тмосферное давление, кПа (мм рт. с г.) Относительная влажность окружающего воздуха, /о ИзмЛист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист --- стр. 7 --- иsсос ю C Q£ н S С ос: £I S 1.2.11 Рабочие условия эксплуатации аппарата указаны в таблице 2. Таблица 2 - Рабочие условия применения -.....—........-..-...................-.-........Наименование параметра Значение параметра Гемнература окружающей ереды, “С от плюс 10 до типос 35 А тмосферное давление, кПа (мм рт. ет.) от 86,6 до 106,7 (от 650 до 800) не более 80 % при 25 “(О тносительная влажность окружающы'о воздуха, % более низких температурах; при более выеоких температурах отпоеительиая влажноеть ниже. Значению 80% при 25 °С еоответетвуют значения 90% при 20 °С или 50%-60% при 40 °С. 1.2.12 По степени потенциального риска применения ДША относится к классу 26 в соответствии с ГОСТ 31508. 1.2.13 Технические характеристики ДША представлены в таблице 3. Таблица 3 - Технические характеристики ДША Наименование Единица Диапазон допустимых зна- измерения чений 1 Регулировка скорости инфузии - Наличие 2 Автоматический расчет скорости инфузии на основе введенных параметров дозирования (кон- цен'трация активного вещества, вес пациента, доза и режим дозирования) Наличие 3 Задание концентрации активного вещества: - количество активного ветцества в pg, mg, mmol. Наличие Ш или mEq - объем активного вещества в ml Нщщчие 4 Задание веса пациента в килограммах и фунтах - 11аличие 5 Задание режима дозирования: - с учетом времени: количество активного веитс- ства в минуту, час, 24 часа; - с учетом времени и веса пациента: количество активного вещества на кг в минуту, час, 24 часа - Наличие Наличие 6 Диапазон установки скорости инфузии мл/ч От 0,1 до 1200,0 7 Illai' установки скорости инфузии мл/ч 0,1 8 Погрешнос ть параметров инфузии % 3, не более МПРБ.941629.001РЭ Лист 7 ИзмЛист Х “ докум.Поди.Дата --- стр. 8 --- sс«о с Ю I S свНс< 3t=[ Sс: о с Продолж ение таблицы 1 Наименование 9 Болюсная инфузия 10 Максимальная скорость инфузии болюса I Шаг установки объема инфузии: - при объеме инфузии от 0,1 до 999,9 мл - ири объеме инфузии от 1000 до 9999 мл 12 Диапазон задания времени инфузии ч:мин:с Единица измерения мл/ч мл 13 Функция «РСА» 14 Функция «Титрование» 15 Функция «КУО» 16 Автоматический расчет времени введения за данного объема _____________ 17 Индикация заданного и введенного объема 18 Индикация времени, оставшегоея до конца ин фузии ____________________ 19 Привод закрепления шприца 20 Количес тво одновремеиио используемых шприцев _____________________ 21 Автоматическое определение номинального объема ш п р и ц а ______________________ 22 Объемы иенользуемых шприцев 23 Количество уровней установки давления ок клюзии 24 Диапазон установки давления окклюзии 25 Звуковая и световая сигнализация 26 Отображение информации на экране дисплея 27 Подсветка панели управления 28 Библиотека препаратов 29 Возможность редактирования библиотеки пре паратов ________________________- 30 Количество заводских предустановок в биб лиотеке препаратов ______________________ 31 Журнал событий 32 Возможность соединения с автоматизирован ной историей болезни или виугриболышчной се тью 33 Интерфейс соединения с компьютером 34 Сететюй интерфейс нтт. мл нтт. кПа шт. Диапазон допустимых зна чений Автоматический режим/ ручной режим 1200,0 0. 1, не более 1, не более от 00:00:01 до 99:59:59 Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Автоматический Наличие 5, 10, 20,30,50/60 От 30 до 150 Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие 20 Наличие Наличие RS-232C, USB Ethernet О С « Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист --- стр. 9 --- sсnо с I I С Зc= t:shQо sс=n О с: ос « •г Наименование Единица измерения Диапазон допустимых зна чений 35 Сигналы еиетемы тревожной еигнализации Самопроверка, неверная установка шприца, напоми нание О необходимости начать инфузию мосле настройки, закупорка, при- ближетше окончания инфу зии, окончание инфузии, холостой ход, прерывание электропи тания, низкий за ряд внутреннего источника питания, разряд внутрен него источника ни таиия 36 Степень защиты от брызг в горизонтальном положении IP 22 37 Напряжение электропитания В От 100 до 240 38 Чаегота электропитания Гц От 50 до 60 39 Длительноеть работы от аккумулятора при ч 6, ие менее екороети инфузии 5 мл/ч 40 Габаритные размеры мм 290 X 150 x 87,5 41 Маеса г 1900 42 Диапазон уетановки объема инфузии мл От 0,1 до 9999,0 43 Ручка для переноеки - Наличие 44 Функция блокировки кнопок - Наличие 45 Автоматичеекий переход на внутренний ие- гочник питания при огсутствии питания от еети Наличие 46 Совмеетимоеть со шприцами российского про изводства ” Наличие 47 Функция вызова персонала - Наличие 48 Возможность быстрого изменения параметров инфузии Наличие 49 Возможность крснле}шя к инфузионной стойке ” Наличие 50 Потребляемая мощность ВА 40, ие более 51 Регулировка громкости звуковой сигнализации - Наличие 52 Поддержка нескольких языков - Наличие 53 Диапазон уетановки веса нациеита кг О т 0,2 до 300,0 МПРБ.941629.001РЭ Лист 9 Изм Лист X" докум. Поди. Дата --- стр. 10 --- лhй4 5 л о S счо с чо I S I45ййсо нсЗеч; S сеЧ О С 1.2.14 Отклонение скорости инфузии от заданной для шприцов различ ного объема представлено в таблице 4. Таблица 4 - Отклонение скорости инфузии Объем шприца, мл Скорость, мл/ч Значение отклонения, % 5 0,1 -2,3 600 -1,24 1200 -1,09 10 0,1 -2,28 600 -2,04 1200 -1,17 20 0,1 -2,64 600 -2,00 1200 -3,00 30 0,1 2,84 600 -1,78 1200 -2,63 50/60 0,1 2,36 600 -1,50 1200 -2,95 1.2.15 К эксплуатации допускается ДША, откалиброванный изготовите лем. В случае необходимости ПО Изделия позволяет проводи гь повторную ка либровку в сервисной службе производителя. ЗАПРЕЩАЕТСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНО ПРОВОДИТЬ КАЛИБРОВКУ ИЗДЕЛИЯ, Т.К. ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РИСКУ НЕПРАВИЛЬНОЙ РА БОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплектность ДША указана в его паспорте, входящем в комплект эксплуатационных документов. МПРБ.941629.001 РЭ Лист 10 Изм Лист X" докум. 11одп. Даз-а --- стр. 11 --- аhr t s№У S c 0 c cCHcdC = C S c о c 0 c « S;5 1.3.2 Поставка и состав принадлежностей в комплекте Изделия, среди ко торых крепление к инфузионной стойке и кабель соединения ДШЛ с компьюте ром, производится и определяется по требованию Заказчика. 1.4 Устройство и работа ДША 1.4.1 Внешний вид ДША представлен на рисунке 1. 1 - дисплей ДША; 2 - панель управления; 3 - крышка ДША Рисунок 1 - Внешний вид ДША с закрытой крышкой 1.4.2 Внешний вид ДША с открытой крышкой для установки шприца представлен на рисунке 2. Изм Лист докум. Поди, Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист --- стр. 12 --- с:ю (О X X I< и сЗ сЗНсЗ(= 1 S оSссп:о С ос « а 4 - прижим; 5 - механизм захвата шприца; 6 - толкатель; 7- ручка; 8- паз для позиционирования шприца; 9— полозья для установки Изделий друг на друга (на нижней панели полозья являются ножками ДША) Рисунок 2 - Внешний вид ДША с открытой крышкой 1.4.3 Управление и контроль параметров инфузии осуществляется через панель управления 2 и дисплей ДША 1 на рисунке 1. 1.4.4 Толкатель 6 на рисунке 2 предназначен для перемещения шток- поршня шприца с заданной скоростью. 1.4.5 Прижим 4, паз 8 на рисунке 2 предназначены для правильного пози ционирования и фиксации шприца и определения его диаметра. 1.4.6 Механизм захвата шприца 5 ?ia рисунке 2 обеспечивает надежную фиксацию поршня шприца во время терапии. 1.4.7 Ручка 7 на рисунке 2 предназначена для удобной переноски ДША. 1.4.8 ДША оснащен источником питания (аккумуляторной батареей), со стоящим из четырех Li-ion аккумуляторов типоразмера 18650, ёмкостью не ме нее 2800 мАч, номинальным напряжением 3,7 В, с защитой от перезаряда. Ак кумулятор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60086-4. 1.4.9 ДША на задней панели имеет возможность подсоединения крепле ния для установки на инфузионную стойку. Изм Лист X" до кум. Поди. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист --- стр. 13 --- 1.4.10 с помощью сетевого кабеля ДШЛ может быть подсоединен к пер сональному компьютеру (ПК) со следующими характеристиками: - Операционная еиетема: Windows ХР, не ниже - Тактовая частота процессора: 1 ГГц, не ниже - Объем оперативной памяти: 256 МБ, ие менее - Объем свободного места на жестком диске: 1 Гб, ие менее - Предустановленное еервиеное программное обеспечение версии не ниже 1.1. > 1 ^иS С о с чю cdt= 5 s о а о р: 1.5 Маркировка и пломбирование 1.5.1 На каждом ДША прикреплена табличка, на которой указана следу ющая информация: - обозначение типа ДША; - наименование компании-производителя; - указание страны-производителя «Сделано в России»; - наименование Изделия; - основные свойетва и характеристики медицинского изделия, указан ные в метрической системе мер (Международной системе единиц); - дата производства медицинского изделия; - особые уеловия хранения и эксплуатации; - заводской номер; - обозначение настоящих технических условий; - номинальное напряжение питающей сети. В; - номинальная частота переменного тока питающей сети, 1 ц; - номинальная потребляемая мощность, Вт; - символы классификации по электробезопасности; - аккумулятор (сведения о наличии в Изделии источника питания). О С я S Изм Лист X" до кум. Поди. Дата МГ1РБ.941629.001РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- с о с I S 1IU2 сз пC Q сЗ п о с: ос f f i 1.5.2 На аккумулятор нанесена маркировка с обозначением типа элемента питания, емкости, полярности, напряжением питания, защитных свойств и усло вий утилизации 1.5.3 Транспортная маркировка должна наносится но трафарету или штемпелеванием чёрной водостойкой краской - по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 14192. 1.5.4 Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки “Хрупкое - осторожно”, “Беречь от влаги”, “Верх”. 1.5.5 Местом для пломбирования является углубление для одного из вин тов крепления на задней панели ДША и одного из винтов крепления на крышке панели с замком. 1.6 Упаковка требованиям1.6.1 Упаковка ДША соответствует ГОСТ Р 50444 и МПРБ.94002.001 1.6.2 В единицу потребительской упаковки уложен один комплект Изде лия. 1.7 Описание и работа составных частей изделия 1.7.1 К составным частям Изделия относятся: сетевой кабель (блок пита ния). 1.7.2 Сетевой кабель (блок питания) служит для передачи электрического тока на питающую линию ДША. Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- лнсЗC t S ло S сС(о с ю нсз 2: с О С 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Эксплуатация ДША должна проводиться в соответствии с прави лами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения и соответствующих медицинских инструкций по проведению инфузионных процедур. 2.1.2 По степени защиты от опасностей поражения электрическим током ДША относится к классу II с внутренним источником питания, тип В и не тре бует защитного заземления. 2.1.3 В процессе эксплуатации не допускается вскрывать корпус и произ водить какие-либо ремонтные или регулировочные работы. 2.1.4 Не допускается самостоятельные попытки проведения каких-либо ремонтных работ. В случае ошибок при эксплуатации или повреждении необхо димо обращаться в сервисную службу производителя (либо к специалистам сер висной службы медицинского учреждения, прошедшим обучение у производи теля). Примечание: Не допускается самостоятельная замена аккумулятора, для его замены необходимо обратиться в сервисную слуысбу производителя. В случае поломки аккумулятора запрещается использование ДШ А, необходимо обратиться в сервисную служ'бу производителя. Не допускается использова ние аккумуляторов, отличных от аккумулятора производителя. ВНИМАНИЕ: ЗАМЕНА НЕДОСТАТОЧНО ОБУЧЕННЫМ ПЕРСОНА ЛОМ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕПОДХОДЯЩЕГО АККУМУЛЯТОРА МО ЖЕТ ПРИВЕСТИ К РИСКУ НЕПРАВИЛЬНОЙ РАБОТЫ, ПОВЫШЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВОЗГОРАНИЯ ДША. 2.1.5 Не допускается попадание влаги во внутренний объем корпуса и на панель управления ДША. Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист 15 --- стр. 20 --- ло S спо с ю лг лm сЗНсЗ S с«о с: 01 S 1 - дисплей, 2 - кнопка включения, 3 - кнопка «ОСТАНОВИЗЪ ИНФУ ЗИЮ», 4 - кнопка «ИАЧА'Пэ ИНФУЗИЮ», 5 - зеленый индикатор, 6 - желтый индикатор, 7 - красный индикатор, 8 - кнопка «ОК», 9 - кнопка «ВОЗВРАТ», 10 - кнопка «БОЛЮС», 11 - кнопка «ОТКЛЮЧИ'ГЬ ЗВУК», 12 - кнопка «ВВЕРХ», 13 - кнопка «ВНИЗ», 14 - кнопка «ВПРАВО», 15 - кнопка «ВЛЕВО», Рисунок 3 - Схема лицевой панели Изделия 2.4.3 На рисунке 4 представлен пример интерфейса дисплея ДША во время проведения инфузии. 1 2 0 0 V®Змии,. , Р100мп->1 1В> мл/ч-1Щг|Апа1д1п” 200 Wrp/n 1В> « « « Ш 3 5 Ш * Л. ' Рисунок 4 - Интерфейс ПО ДША На экране выведена информация: »;Дата и время «S Идет зарядка аккумулятора «L—J» (когда ДША работает от аккумуля тора, в значке показывается оставшийся заряд батареи «kSLJ»); ДША подключен к сети «СЕЗ» (когда ДША отключен от сети, значок пропадает); МПРБ.941629.001РЭ Лист 20 Изм Лист № локум. 11оди. Дата --- стр. 21 --- ло S с о С CD X S ансЗ оSсt=iо С ос CD S Включена звуковая сигнализация (максимальная громкость) «СШ» (коли чество вертикальных черточек обозначаег громкость сигнализации когда сигнализация отключена, появляется значок «к«Ы» Идет инфузия Скорость инфузии <<ЬШШ1Н1>>; Время, оставшееся до конца/ прошедшее с начала инфузии (врач в настройках указывает, какой параметр ему необходимо контроли ровать на дисплее); Предельный объем, который нужно ввести/ уже введенный объем (врач в настройках может выбрать, какой именно пара метр необходим к наблюдению). Если нужный объем инфузии превы шает объем шприца, после окончании первой инфузии ДША предложит заменить шприц и продолжить инфузию. Вводимое лекарство «ИШЕЕШ» и его концентрация «ВШ1ШЗШ»; Выбранный уровень давления окклюзии и шкала достижения заданного уровня «С-5-3» (чем болыпе заполняется шкала, тем выше уровень те кущего давления в пределах заданного уровня, когда пгкала заполнится полностью, прозвучит сигнал окклюзии); »;Блокировка клавиатуры «I Панель горячих клавиш, которые выводятся на экран во время инфузии: Режим отображения информации на экране «и ilM», в котором можно поменять выводимую на экран информацию во время инфузии (активи руется нажатием кнопки «ВВЕРХ»); Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- sсчо с сЗt= i S Sс о ос й S Режим изменения параметров инфузии «Ув*еМ», который позволяет из менить настройки инфузии, не прерывая текущую инфузию (активиру ется нажатием кнопки «ВПРАВО»); - Информация о пациенте «ЕЗЗВ», режим, при котором врач имеет воз можность во время инфузии посмотреть или изменить информацию о па циенте (активируется нажатием кнопки «ВЛЕВО»); - Настройки ДША «СЗВ» (активируется нажатием кнопки «ВНИЗ»). 2.4.4 Индикаторы загораются при срабатывании сигналов. Сигналы де лятся по приоритету опасности (низкий, средний и высокий). Низкому приори тету соответствует зеленый индикатор, среднему- желтый, высокому - красный. Высокий приоритет требует немедленного вмешательства врача. Информация об ошибке выводится иа дисплей. 2.5 Ориентирование изделия 2.5.1 ДША необходимо установить на плоскую горизонтальную поверх ность ножками вниз (ручка ДША должна быть сверху). При необходимости воз можно крепление ДША к инфузионной стойке. Также возможна установка ДША, как указано в п. 2.6. 2.5.2 Комплектация Изделия креплением к инфузионной стойке осу ществляется согласно договору поставки, что указывается в пункте «Комплектность» паспорта на Изделие. 2.6 Соединение ДША с другими изделиями 2.6.1 При необходимости ДША МПРБ.941629.001 можно устанавливать один иа другой, использовав для соединения специальные полозья. 2.6.2 Предусматривается возможность установки ДША МПРБ.941629.001 на инфузомат автоматический Ml 1РБ.941629.002, использо вав для соединения специальные полозья. МПРБ.941629.001РЭ Лист 22 Изм Лист X" до кум. Поди. Дата --- стр. 23 --- 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 3.1 Включение 3.1.1 Чтобы включить ДША, необходимо подключить его через внешний блок питания к источнику переменного тока (розетке) с напряжением 220 В и нажать кнопку включения «ВКЛ./ВЫКЛ.». 3.2 Самотестирование системы 3.2.1 После [шжатия кнопки «ВКЛ./ВЫКЛ.» система /ДВА начинает са мотестирование. Разводятся лапки механизма захвата шприца. Толкатель ДВ1А откатывается в крайнее выдвинутое положение. Мигают диоды. Звучит звуко вой сигнал. На экране выводится надпись «ЗАЕРУЗКА». С Ч О с t;ю cdн с= : о ос 32 3.3 Установка шприца 3.3.1 Заполните шприц и систему раствором (лекарством), удалив попав ший внутрь воздух. 3.3.2 Дождитесь надписи «ВСТАВЬТЕ ШПРИЦ» на экране ДША. От кройте переднюю крышку ДША. Выдвиньте прижим, оттянув его на себя и по вернув против часовой стрелки на 90°, зафиксируйз'с его в крайнем положении. Установите шприц в отсек для шприца таким образом, чтобы упорная планка поршня ттшрица располагаластз вертикально в пазу для позитщонирования шпритда (смотри рисунок 2). При этом поршень шприца должен быть направлен в сторону толкателя. 3.3.3 Оттяните прижим на себя, поверните его по часовой стрелке на 90° и подвиньте вперед (резко отпускать лапку не рекомендуется) до упора. 3.3.4 Закройте переднюю крышку ДША и в меню выберете (подтвердите автоматически определенную ДША) марку и объем используемого для инфузии шприца. 3.3.5 После подтверждения шприца кнопкой «ОК» ДША подведет толка тель до упора к поршню шприца и произведет автоматический захват лапками. Изм Лист Х'! докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист --- стр. 24 --- 3.3.6 Выполните настройки Инфузии, следуя указаниям иа дисплее. S С ЧО с ю лh-cdt=t Сc= t О с 3.4 Начало инфузии 3.4.1 Подсоедините инфузионную магистраль к пациен'ту, проследив, что в системе отсутствуют пузырьки воздуха. 3.4.2 После установки шприца, на экране появится менго выбора парамет ров инфузии, по умолчанию отображаются параметры предыдущей инфузии: — нажатие кнопки «НАЧАТЬ ИНФУЗИЮ» для подтверждения пара метров предыдущей инфузии; — нажатие кнопок «ВНИЗ»/«ВВЕРХ» выбор параметра для изменения. 3.5 Установка параметров инфузии 3.5.1 ДША поддерживает введение различных комбинаций скорости, объема и времени инфузии. После введения первых двух параметров, фетий рассчитывается автоматически. 3.5.2 Для отмены ввода параметра нажмите кнопку «Возврат». После нажатия кнопки возврат произойдет переход в Главное меню. 3.6 Настройка скорости введения 3.6.1 Выберите пункт «Скорость» в Главном меню с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». На дисплее появится поле для введения скорости. 3.6.2 Формат числа: ХХХХ.Х мл/час 3.6.3 Установка другой скорости инфузии: 1) кнопки «ВЛЕВО» и «ВПРАВО» переключают разряд числа; 2) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают числовое значение разряда, 3) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и осуществляет возврат в Главное меню. Изм Лист докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист 24 --- стр. 25 --- sс о с < Г З нсЗ C = i по С 3.6.4 ДША поддерживает изменение скорости инфузии без остановки насоса (титрование). Для перехода в меню изменения скорости нажмите кнопку «ВЛЕВО» или перейдите в Главное ме?но нажатием кнопки «Возврат» и повто рите процедуру по п. 3.6.1. 3.7 Установка значения объёма инфузии 3.7.1 Данный параметр устанавливает пороговое значение общего объема вводимого раствора. 3.7.2 Выберите пункт «ОБЪЕМ» в Главном меню с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и подтвердизе выбор нажатием кнопки «ОК». На дисплее появится поле для введения объема. 3.7.3 Формат числа; ХХХ.Х мл при объеме инфузии от 0,1 до 999,9 мл; ХХХХ при объеме инфузии от 1000 до 9999 мл, то есть в первом случае шаг установки объема 0,1 мл, во втором 1 мл. 3.7.4 Выбор числового значения: 1) кнопки «ВЛЕВО» и «ВПРАВО» переключают разряд числа; 2) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают числовое значение разряда; 3) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и осуществляет возврат в меню выбора параметра «СКОРОСТЬ»/«ОБЪЕМ»А<ВРЕМЯ». 3.7.5 Во время работы ДША невозможно изменить эзю значение пара метра. 3.8 Установка времени инфузии 3.8.1 При ограничениях инфузии по времени возможно ус'гановить огра ничение на время процедуры. 3.8.2 Выберите пункт «Время» в Главном меню с помощью кнопок нави гации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». На дисплее появится поле для введения времени. 3.8.3 Формат числа; ХХч : ХХм : ХХс. I S Изм Лист № до кум. 11одп. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист 25 --- стр. 26 --- 3.8.4 Выбор числового значения: Нс:5 С О с: 1) кнопки «ВЛЕВО» и «ВПРАВО» переключают разряд числа; 2) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают чиеловое значение разряда, 3) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и осущеетвляет возврат в меню выбора параметра Скорость/Объем/Время. 3.8.5 Во время инфузии невозможно изменить значение этого параметра. 3.9 Болюс 3.9.1 Для настройки объема болюса удерживайте кнопку «БОЛЮС» бо лее 3-х секунд. На дисплее появится поле введения объема. 3.9.2 Формат числа: XX,X мл. 3.9.3 Выбор числового значения: 4) кнопки «ВЛЕВО» и «ВПРАВО» переключают разряд числа; 5) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают числовое значение разряда, 6) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и осуществляет возврат в меню выбора параметров. 3.9.4 Введите значение объема и нажмите кнопку «БОЛЮС» для под тверждения ввода болюса. Если подтверждение болюса отсутствует, насое авто матически возвращается к прежней скорости инфузии. ВНИМАНИЕ: ПРИ МАЛЫХ ОБЪЁМАХ БОЛЮСА НЕ ИСКЛЮЧА ЕТСЯ НЕПРАВИЛЬНАЯ ДОЗИРОВКА ИЗ-ЗА ПУСКОВЫХ ХАРАКТЕРИ СТИК ДША И ДОПУСКОВ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ. 3.10 Смена шприца и продолжение инфузии. 3.10.1 Перед сменой шприца перекройте соединение е пациентом. 3.10.2 Остановите насос нажатием кнопки «ОСТАНОВИЗЪ ИНФУЗИЮ» и откройте переднюю крышку ДША. Произведите замену шприца. Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист 26 --- стр. 27 --- sсС чО с t;ю I S сЗ нt= ^ S S сC = iо с ос Й 3.10.3 Закройте крышку и подтвердите тип шприца по п. 3.3.4. 3.10.4 Подключите магистраль к пациенту и нажмите кнопку «НАЧАЗЪ ИНФУЗИЮ» для запуска процедуры. 3.10.5 Для начала новой инфузии перейдите в Главное меню (кнопка «Воз врат») для изменения параметров инфузии, затем нажмите кнопку «НАЧАТЬ ИНФУЗИЮ». 3.11 Завершение инфузии 3.11.1 Нажмите кнопку «ОСЗ^АНОВИТЬ ИНФУЗИЮ». Перекройте маги страль (соединение с пациентом) и отсоедините инфузионную систему от паци ента. 3.11.2 Откройте переднюю крышку ДША. Удалите шприц и закройте крышку. 3.11.3 ДША автоматически останавливает работу насоса по достижении целевого показателя; времени или объёма инфузии. Примечание — для принудительной остановки насоса в любой момент ин фузии необходимо наэ/сать кнопку «ОСТАНОВИТЬ ИНФУЗИЮ ». 3.12 Установка уровня давления окклюзии 3.12.1 ДША обеспечивает установку девяти пороговых уровней давления от 30 до 150 кПа с шагом 15 кПа. Максимальное давление инфузии создаваемое ДША-150 кПа. 3.12.2 Выберите пункт «ДАВЛЕНИЕ» в Главном меню с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». На дисплее появится поле для введения уровня давления окклюзии. 3.12.3 Формат числа: X. 3.12.4 Выбор порогового значения: 1) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают числовое значение от 1 до 9; Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист 27 --- стр. 28 --- sс о с t= !Ю cdН е= С Sс о С 3.13 Инфузия на основе введенных параметров дозирования 3.13.1 ДША поддерживает автоматический расчет екорости инфузии на основе введенных концентраций активного вещества, веса пациента, дозы и ре жима дозирования. 3.13.2 Выберите с помощью клавищ навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» «Рас чет дозы» в Главном меню ДША и подтвердите выбор кнопкой «ОК». 3.13.3 Выберите единицы активного вещества (кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ») и подтвердите (кнопка «ОК»). 3.13.4 Установите концентрацию активного вещества. Для этого задайте количество активного вещества и объем (кнопки «ВЛЕВО», «ВПРАВО», «ВВЕРХ» и «ВНИЗ») и подтвердите (кнопка «ОК»). 3.13.5 Еели нет необходимости учитывать вес, нажмите кнопку «ВНИЗ». 3.13.6 Если пеобхо/щмо учитывать вес пациента, нажмите кнопку «ВВЕРХ». Введите вес пациента (кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ») и подтвердите (кнопка «ОК»). Далее инфузия рассчитывается по количеству активного веще ства на килограмм. 3.13.7 Выберите режим дозирования (кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ») и под твердите (кнопка «ОК»). 3.13.8 Введите назначенную дозировку (кнопки «ВЛЕВО», «ВПРАВО», «ВВЕРХ» и «ВНИЗ») и подтвердите (кнопка «ОК»). При этом па экране по явится автоматически рассчитанная скорость инфузии. 3.13.9 Проверьте достоверность введенных параметров и запустите инфу зию кнопкой «ОК» или «ИАЧАЗЪ ИНФУЗИЮ». Изменение параметров инфу зии доступно через Главное меню. При изменении нарамезров инфузии изменя ется скорость инфузии. 2) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и осуществляет возврат в Главное меню. и I S Изм Лист № докум. Поди. Дата МГ1РБ.941629.001РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- 3.14 Использование библиотеки лекарств 3.14.1 База данных ДШ А содержит более 20 наименований лекарственных средств, включая парамезры инфузии и концентрации, о'гсор тированных по группам пациентов. Загрузка списка лекарств осуществляется через персональ ный компьютер с помощью кабеля USB-COM RS232C. Кабель поставляеюя от дельно от Д1ЫА. 3.14.2 Выберите пункт «БИБЛИОТЕКА ПРЕПАРАТОВ» в Елавпом меню с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и подтвердите выбор нажа тием кнопки «ОК». На дисплее появится список препаратов, хранящихся в па мяти ДША. 3.14.3 Выбор препарата: С ЧО с ю < г ЗН *сп З S S П о с 1) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают Т1азвание препарата, 2) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и осуществляет возврат в Елавное меню. 3.14.4 Чтобы скорректировать параметры инфузии из библиотеки ле карств, рекомендуется дополнительно вести данные пациента по п. 3.15. 3.15 Ввод параметров пациента 3.15.1 Для расчета параметров инфузии необходимо ввести один или бо лее из следующих параметров пациента: вес, возраст, рост. 3.15.2 Выберите пункт «ПАРАМЕТРБ1 ПАЦИЕНТА» в Плавном меню с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и подтвердите выбор нажа тием кнопки «ОК». На дисплее появится список параметров. Выберите необхо димый параметр меню е помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» и под твердите выбор нажатием кнопки «ОК». На дисплее появится поле изменения параметра: 1) кнопки «ВЛЕВО» и «ВПРАВО» переключают разряд числа; 2) кнопки «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» переключают числовое значение разряда; X S Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- ЙhЙ S лО S сС ]0 с чю 3.15.3 Для возврата в Главное меню нажмите кнопку «ВОЗВРАТ». 3.15.4 Данные пациента невозможно изменить после запуска инфузии. ВНИМАНИЕ: УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВВЕДЕННЫЕ ДАННЫЕ ПАЦИЕН ГА ДОСЗОВЕРНЫ. 3.16 функция блокировки экрана 3.16.1 Функция блокировки экрана предназначена для защиты прибора от несанкционированного доступа. 3.16.2 Для активации функции нажмите «НАСЗ’РОЙКИ» В главном меню и выберите пункт «БЛОКИРОВКА» и нажмите кнопку «ОК». Для дезактивации функции блокировки экрана соответственно, введите код (по умолчанию после довательно нажмите кнопки «ВВЕРХ»-«ВПРАВО»-«ВЛЕВО»-«ВНИЗ») и нажмите «ОК» еще раз. Для изменения комбинации клавиш блокировки зайдите в настройки блокировки, введите новую комбинацию клавиш для блокировки и подтвердите выбор нажатием кнопки «ОК». После этого при первом включении блокировки ПО ДТП А запросит ввести выбранную комбинацию повторно и, в случае совпадения набора клавиш с выбранным ранее, нажмите кнопку «ОК» еще раз, включится блокировка. Разблокировать ДПЗА можно будет после этого только выбранной комбинацией клавиш. ВНИМАНИЕ: НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ МЕНЯГБ ЗАВОДСКУЮ НАСТРОЙКУ БЛОКИРОВКИ ИЗ-ЗА РИСКА ЗАБЫТЬ НОВУЮ КОМБИНА- 1ДИЮ БЛОКИРОВКИ, А ТАКЖЕ ДЛЯ ИЗБЕЖАНИЯ ВОЗНИКНОВЕНИЯ РИСКА ВКЛЮЧЕНИЯ БЛОКИРОВКИ ВРАЧОМ, НЕ ОСВЕДОБЛЕННЫМ О НОВОЙ ВЫБРАННОЙ КОМБИНАЦИИ КЛАВИШ. 3) кнопка «ОК» фиксирует введенное значение и оеуществляет возврат в меню выбора параметра. МПРБ.941629.001 РЭ Лист 30 Изм Лист № до кум. Поди. Дата --- стр. 31 --- 3.17 Режим KVO 3.17.1 По достижению заданного объема введения или установленного времени инфузии ДША может продолжать ин(1)узию в режиме KVO. Длитель ность режима KVO задается сервисной программой. 3.17.2 Для активации режима KVO в разделе «НАСТРОЙКИ» Главного меню выберите режим KVO. Выберите с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» значения «ВКЛ» или «ВЫКЛ» и нажмите кнопку «ОК» для активации или деактивации режима KVO. 3.18 Сигналы устройства 3.18.1 В случае аварийной ситуации вывод на экран и звуковая сигнализа ция: С о С ю X S - «ОШИБКА САМОПРОВЕРКИ» - «ОККЛЮЗИЯ» - «НИЗКИЙ ЗАРЯД БАТАРЕИ» - «БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА» - «ЖИДКОСТБ ВНУТРИ КОРПУСА» 3.18.2 За 3 минуты до окончания инфузии ДША подаёт звуковой сигнал. 3.19 Настройка громкости сигналов устройства 3.19.1 Для установки громкости сигнала в разделе «НАСТРОЙКИ» Глав ного меню выберите «ГРОМКОСТБ». Установите с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» желаемый уровень громкости сигнала и подтвердите нажа тием кнопки «ОК». Нcd SС о с: л X 3.20 Установка даты и времени 3.20.1 Для установки даты и времени в разделе «НАСТРОЙКИ» Главного меню выберите «ДАТА/ВРЕМЯ». Установите с помощью кнопок навигации «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» дату и время и подтвердите нажатием кнопки «ОК». Изм Лист № докум. Нодп. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист 31 --- стр. 34 --- с О С сЗнcd s cz о 4.3 Проверка работоспособности изделия 4.3.1 ДША снабжен системой самотестирования, которая позволяет про верять работоспособность, каждый раз при включении ДША. 4.3.2 Если на экран ДША по результатам самотестирования выводится со общение об ошибке следует обратиться с сервисную службу предприятия-изго товителя. 4.4 Возможные неисправности и способы их устранения 4.4.1 Возможные неисправности, их внешнее проявление, вероятные при чины и способы устранения указаны в таблице 10. Таблица 10 - Возможные неисправности Вид иеиспра 1Ш0Сти, внеш нее проявление Возможная причина неисправности Способ устранения неисправности При подключении ДША к еети не загорается индика тор подключения к сети Неисправна сетевая ро зетка Обеспечить исправность розетки и наличие напряжения питания Неиенравен сетевой ка бель (блок питания) Обратиться в сервисную службу Во время проведения ин фузии в магистрали обна ружен пузырек воздуха Разгерметизация маги- с'грали Вывести пузырек из магистрали. При невозможности устранить при чину разгерметизации заменить ма гистраль Аккумуляция газа из 1НЮДИМОГО раствора Вид неисправности, внеш нее проявление Возможная причина неисправности Способ устранения неисправности О С Даз S Изм Лист № до кум. Поди. Дата МПРБ.941629.001РЭ Лист 34 --- стр. 35 --- Продолжение таблицы 10 Превышение заданного уровня давления окклю- зии, на дисплее выводится надпись; «ОККЛЮЗИЯ» Неправильная уста новка иглы Смените положение иглы Тромботическая окклю зия Извлечь и заново установить иглу Пережата инфузионная магистраль Устранить причины пережатия ма гистрали Во время рабо ты о т акку мулятора разрядился акку мулятор, индикатор заряда показывает малый уровень заряда аккумулятора Длительное использо вание аккумулятора без подзарядки Подключи ть ДША к питающей сети На дисплее ДША появи лась надпись: «Аппарат за лит» Попадание жидкости внутрь ДША Отключите ДША, протрите корпус сухой тканью. Для устранения оставшейся влаги аппарат необхо димо направить в сервисную службу предприятия-изготовителя С о с С ЗнсЗc= i S с= :t= ^о С 5 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 5.1 Общие указания 5.1.1 При невозможности устранения неисправности по таблице 10 или при выявлении неработоспособности в процессе проведения технического осмотра, самотестировании системы, ДША подлежит ремонту по техническому состоянию. 5.1.2 Ремонт по техническому состоянию проводится на предприятии-изготовителе или его специалистами на месте эксплуатации. 5.1.3 Ремонт Изделия осуществляется заменой или восстарювлением его элементов, деталей и составных частей. Далее производится наладка ДША для приведения его в соответствие с техническими характеристиками, указанными в настоящей эксплуатационной документации. Изм Лист Xu докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 РЭ Лист 35 --- стр. 36 --- sсC (о с кю 5.1.4 По окончании ремонта устанавливается гарантийный срок, который исчисляется после передачи аппарата пользователю. 6 ХРАНЕНИЕ 6.1 Условия хранения ДША в транспортной упаковке на складах изгото вителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 но РОСТ 15150 (температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 5 до плюс 40 °С). 6.2 Изделия могут храниться и не эксплуатироваться в течение 12 меся цев с момента изготовления (срок хранения обусловлен сроком хранения без подзарядки аккумуляторов, входящих в состав Изделия). По истечении этого срока Изделие должно быть сдано в сервисную службу производителя на обслу живание. 6.3 Рекомендуется хранить ДША с заряженным на (40-50)% аккумулято ром. ВНИМАНИЕ: ДША МОЖЕТ ХРАНИТЬСЯ БЕЗ ПОДЗАРЯДКИ 12 МЕ СЯЦЕВ, ПО ИСТЕЧЕНИИ ЭТОЕО СРОКА ТРЕБУЕТСЯ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБ СЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗАМЕНА АККУМУЛЯТОРА. Примечание: При хранении и транспортировании Изделия не допуска ется устанавливать на упаковку грузы, превышающие по весу 8 кг. НсЗ(= [ С О с: 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 7.1.1 Условия транспортирования ДША должны соответствовать усло виям хранения 1 по ЕОСТ 15150. 7.1.2 Допускается транспортирование любым видом транспорта. В слу чае, если транспорт не может обеспечить допустимые условия транспортирова ния, необходимо перевозить Изделия в герметизированных отапливаемых кон тейнерах. Изм Лист № докум. Поди. Даза МНРБ.941629.001РЭ Лист --- стр. 37 --- сct С с IS сЗнcdсгС S С ->Str: о С IS 7.1.3 При транспортировании Изделия ие допускается ронять, кидать и механически воздействовать на упаковку, а также нарушать целостнос 1ь упа ковки Изделия. 8 УТИЛИЗАЦИЯ 8.1 Утилизация должна осущеетвляется согласно утвержденной в ле чебно-профилактическом учреждении системе обращения отходов различных классов опасности, в соответствии с классификацией, правилами сбора, исполь зования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и ути лизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 8.2 Отходы, образующиеся при утилизации ДША относятся к IV - V классу, опасности для окружающей среды не представляют (Приказ Министер ства природных ресурсов РФ от 15 июня 2001 г. N 511). 8.3 ДША должен подлежать утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и пациентов, свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. 8.4 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транс портная. 8.5 Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэти лен и пластмасеа. 8.6 Перед утилизацией ДИЗА должен быть подвергнут санитарной обра ботке по и. 2.3.3. МПРБ.941629.001РЭ Лист 37 Изм Лист № до кум. Поди. Дата --- стр. 38 --- яНяd S о S С ЧО с сЗёс= СS С _ ) §о п яI S ПРИЛОЖЕНИЕ А (справоч)юе) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ В таблице АЛ представлены ссылочные нормативные документы. Габлица А.1- Ссылочные нормативные документы Обозначение документа Наименование докумен га ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и грансиортирования в части воздей ствия климатических факторов внешней среды ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потен циального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех нические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных харак теристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо вания безопасности с учетом основтилх функциональных харак теристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совме стимость. Требования и исшлтаиия ГОСТ Р МЭК 60086-4- 2009 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей. Приказ Министерства природных ресурсов РФ от 15 июня 2001 г. N 511 "Об утверждении Критериев отнесения опасных отходов к классу опасности для окружающей природной среды" МПРБ.941629.001РЭ Лист 38 Изм Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 39 --- Лист регистрации изменении Изм. 11омера ЛИСТОН изменен ных заменен ных новых аннули ровашнлх Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № сопроводительного докум. и дата 1одн.Дата S С чо с е йI сЗнзЗ S и ОоSС ос: % d МПРБ.941629.001РЭ Лист 3 9 Изм Лист № докум.11одп.Дата --- стр. 41 --- У1ВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЗАО «НПО Медприбор» ДОЗАТОР ШПРИЦЕВОЙ АВТОМАТИЧЕСКИМ Дополнение к Паспорту Ml 1РБ.941629.001 ПС Листы 4,6 читать в следующей редакции --- стр. 42 --- л •I' Основные технические данные ДША представлены в таблице 1. Таблица 1 - Основные технические данные 2 Основные технические данные Наименование параметра Значение Диапазон установки скорости инфузии От 0,1 до 1200,0 мл/ч Шаг установки скорости инфузии 0,1 мл/ч Болюсная инфузия автоматический режим/ ручной режим Максимальная скорость инфузии болюса 1200,0 мл/ч Шаг установки объема инфузии: 0,1 мл Диапазон задания времени инфузии от 00:00:01 до 99:59:59 ч:мин:с Функция «РСА» Наличие Функция «Титрование» Наличие Функция «КУО» Наличие Автоматический расчет времени введения задан ного объема Наличие Объемы используемых шприцев 5, 10, 20, 30, 50, 60 мл Количество уровней установки давления окклю зии 9 Диапазон установки давления окклюзии От 30 до 150 Интерфейс соединения с компьютером RS-232C, USB Сетевой интерфейс Ethernet Напряжение электропитания От 100 до 240 В Частота электропитания От 50 до 60 Гц Длительность работы ог аккумуля гора при скоро сти инфузии 5 мл/ч 6 ч Габаритные размеры 290 X 150 X 87,5 мм х мм х мм Масса 1900 г Потребляемая мощность 40 ВА Диапазон установки веса пациента от 0,2 до 300,0 Изм Лист № докум. Поди, Дата МПРБ.941629.001 ПС Чис1 --- стр. 43 --- 4 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие ДША требованиям технических условий МПРБ.941629.001 ТУ при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим руководством по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации ДША — 24 месяца от даты продажи. В течение этого срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет насос, вышедший из строя не по вине эксплуатирующей стороны. Послегарантийный ремонт ДША производится предприятием-изготови- телем по отдельному договору. Гарантийный срок хранения ДША - 12 месяцев. В случае отказа или неисправности ДША в период действия гарантийных обязательств владелец ДША должен сообщить о факте, дате и характеристике отказа (неисправности) предприятию-изготовителю или предприятию, осу ществляющему гарантийное обслуживание, и определить с ними порядок про ведения ремонта или замены ДША. л и н и я о т р е з а п р и п о с т а в к е н а э к с п о р т Гарантия изготовителя (поставщика) лет. Изм Лист № докум. 11одп. Дата МПРБ.941629.001ПС Лист --- стр. 44 --- 1 . Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью листов Генеральный директор ЗАО «НПО Медприбор» --- стр. 47 --- Наименование изделия: Дозатор шприцевой автоматический (в дальней шем именуемый «ДША»), Обозначение изделия: МПРБ.941629.001 Заводской номер изделия:___________ Дата изготовления: «___»____________20___г. Изготовитель: ЗАО «НПО Медприбор» Адрес изготовителя: Россия, 117246, Москва, Научный проезд, дом 20, стр.2 Перед эксплуатацией ДША необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации МПРБ.941629.001РЭ. 1 Основные сведения об изделии Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001 ПС Лист --- стр. 48 --- 2 Основные технические данные Основные технические данные ДША представлены в таблице 1. Таблица 1 - Основные технические данные Наименование параметра Значение Диапазон установки скорости инфузии От 0,1 до 1200,0 мл/ч Шаг установки скорости инфузии 0,1 мл/ч Болюсная инфузия автоматический режим/ ручной режим Максимальная скорость инфузии болюса 1200,0 мл/ч Шаг установки объема инфузии: 0,1 мл Диапазон задания времени инфузии от 00:00:01 до 99:59:59 ч:мин:с Функция «РСА» Наличие Функция «Титрование» Наличие Функция «КУО» Наличие Автоматический расчет времени введения задан ного объема Наличие Объемы используемых шприцев 5, 10, 20,30, 50, 60 мл Количество уровней установки давления окклюзии 9 Диапазон установки давления окклюзии От 30 до 150 Интерфейс соединения с компьютером RS-232C, USB Сетевой интерфейс Ethernet, Wi-Fi Напряжение электропитания От 100 до 240 В Частота электропитания От 50 до 60 Гц Длительность работы от аккумулятора при скоро сти инфузии 5 мл/ч 6 ч Габаритные размеры 150 X 290 X 75 мм х мм х мм Масса 2,99 кг Потребляемая мощность 40 ВА Диапазон установки веса пациента от 0,2 до 300,0 Изм Лист № докум. Подл. Дата МПРБ.941629.001ПС Лист --- стр. 49 --- 3 Комплектность t i l О Комплектность ДША указана в таблице 2. Таблица 2 - Комплектность Наименование Количество, шт. Дозатор шприцевой автоматичеекий 1 Сетевой кабель (блок питания) 1 Эксплуатационная документация, комплект. в том числе: - паспорт МПРБ.941629.001ПС 1 - руководство по эксплуатации МПРБ.941629.001 РЭ 1 - ведомость эксплуатационных документов МПРБ.941629.001ВЭ 1 Гарантийный талон 1 Принадлежности * Крепление Изделия к инфузионной стойке: - Призма крепежная 1 - Винт 3 - Винт с головкой 1 Кабель USB-COM RS232C ВМ8050 1 * Поставка и состав принадлежностей производится и определяется по требованию Заказчика Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001ПС Лист --- стр. 50 --- 4 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие ДТП А требованиям технических условий МПРБ.941629.001 ТУ при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим руководством по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации ДША - 24 месяца от даты продажи. В течение этого срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет насос, вышедший из строя не по вине эксплуатирующей стороны. Послегарантийный ремонт ДША производится предприятием- изготовителем по отдельному договору. Г арантийный срок хранения ДША - 24 месяца. В случае отказа или неисправности ДША в период действия гарантийных обязательств владелец ДША должен сообщить о факте, дате и характеристике отказа (неисправности) предприятию-изготовителю или предприятию, осу ществляющему гарантийное обслуживание, и определить с ними порядок про ведения ремонта или замены ДША. ЛИНИЯ о т р е з а п р и п о с т а в к е н а э к с п о р т гарантия изготовителя (поставщика) лет. Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941629.001ПС Лист --- стр. 51 --- 5 Консервация Таблица 3 - Консервация С Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия и подпись Изм Лист № докум. 11одп. Дата МПРБ.941629.001 ПС Лист