Аппарат для малоинвазивного лечения солидных опухолей МПРБ.941615.012ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- i. № подл. Подпись и дата Взамен инв.№ Инв. № дубл. ОКП 94 4490 УТВЕРЖДАЮ директор |дприбор» А.В. Ионов 2015 г. АППАРАТ ДЛЯ МАЛОИНВАЗИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЕЙ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МПРБ.941615.012РЭ 2015 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА.............................................................5 1.1 Назначение изделия.......................................................................................5 1.2 Технические характеристики........................................................................5 1.3 Состав изделия ...............................................................................................7 1.4 Маркировка и пломбирование.....................................................................9 1.5 Упаковка........................................................................................................10 1.6 Описание и работа составных частей Изделия ........................................10 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .......................................................11 2.1 Эксплуатационные ограничения ...............................................................11 2.2 Меры безопасности......................................................................................12 2.3 Подготовка к работе.....................................................................................15 2.4 Положение органов управления и контроля .............................................15 2.5 Ориентирование изделия............................................................................18 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................18 3.2 Начало криовоздействия.............................................................................18 3.3 Режим отогрев..............................................................................................19 3.4 Использование дистанционной системы управления ..............................19 3.5 Выключение .................................................................................................20 3.6 Действия в экстремальных условиях.........................................................21 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................22 4.1 Общие указания...........................................................................................22 5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................22 6 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ .......................................................................................22 6.1 Общие указания...........................................................................................22 6.2 Меры безопасности.....................................................................................23 Изм. Лист № докум. Подп. Дата Разраб. Семенов Я . / » / ’ Проверил Алексеенко f ' / Н. контр. Крылов z s . i o . b Утвердил ц МПРБ.941615.012РЭ Лит. Лист Листов Аппарат для малоинвазивного 2 26 лечения солидных опухолей Руководство по эксплуатации ЗАО «НПО Медприбор» --- стр. 3 --- . № подл. I Подпись и дата I Взамен инв.№ I Инв. № дубл. I ™ Подпись и дата 7 ХРАНЕНИЕ........................................................................................................24 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ................................................................................24 9 УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................24 ПРИЛОЖЕНИЕ А....................................................................................................25 Лист регистрации изменений.................................................................................26 Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941615.012РЭ Лист --- стр. 4 --- ВВЕДЕНИЕ Данное руководство по эксплуатации изготовлено для ознакомления об служивающего персонала с правилами эксплуатации, транспортирования и хранения аппарата для малоинвазивного лечения солидных опухолей МПРБ.941615.012. Руководство по эксплуатации содержит описание состава Изделия и принципа его действия, а также указания по техническому обслуживанию, те кущему ремонту, эксплуатации, хранению и транспортированию. К работе на аппарате может допускается только персонал, прошедший соответствующее данному руководству обучение и изучивший технику без опасности по работе с изделием. Аппарат выполнен в соответствии с требованиями МПРБ.941615.012ТУ и ГОСТ Р 50444. Данные по аппарату приводятся в технической документации, дополня ющее данное РЭ, которое входит в комплект эксплуатационной документации. Изм Лист № докум. Поди. Дата Лист МПРБ.941615.012РЭ --- стр. 5 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Аппарат для малоинвазивного лечения солидных опухолей МПРБ.941615.012 (в дальнейшем именуемый «аппарат») предназначен для проведения малоинвазивного лечения солидных опухолей различных органов, расположенных как снаружи, так и внутри органа методом криодеструкции опухоли в условиях лечебно-профилактических учреждений. 1.1.2 Область применения аппарата: специализированные онкологиче ские лечебные учреждения и онкологические отделения лечебных учреждений общего профиля. Возможно применение изделия в других областях медицины, где требуется деструкция новообразований. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Аппарат предназначен для криовоздействия на доброкачественные и злокачественные новообразования. 1.2.2 Криоагент - жидкий азот особой чистоты 1 сорт по ГОСТ 9293. 1.2.3 Дополнительные расходные материалы: гелий газообразный по ТУ 0271 - 001 - 45905715 - 02 (с изм.1,2). 1.2.4 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе экс плуатации аппарат относится к классу Б по ГОСТ Р 50444 (документы, на ко торые даны ссылки, указаны в Приложении А). 1.2.5 Вид климатического исполнения УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. 1.2.6 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий ап парат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. 1.2.7 Климатические условия эксплуатации аппарата указаны в таблице 1. Изм Лист № докум. Подп. Дата МПРБ.941615.012РЭ Лист --- стр. 6 --- Таблица 1 - Климатические условия эксплуатации аппарата Наименование параметра Значения параметра Температура окружающей среды, °С от +10 до + 42 Атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) от 86 до 106 (от 650 до 800) Относительная влажность окружающего воздуха, % не более 80 % 1.2.8 По степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 в соответствии с ГОСТ Р 51609. 1.2.9 Технические характеристики аппарата представлены в таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики аппарата Наименование Единица измерения Значение Рабочее вещество — жидкий азот Холодопроизводительность Вт от 2 до 160* Рабочая температура крио воздействия °С от минус 200 до минус 180** Время подготовки аппарата к работе и выхода на режим мин 10 Потребляемая мощность Вт 800 Напряжение питания В 220 Габаритные размеры ММ X ММ X мм 500 х 500 х 1300 Масса кг 80 Сенсорный экран управле ния наличие Примечания: 1 * в зависимости от используемого криоинструмента. 2** в зависимости от выбранного режима и используемого криоинструмента. с И * Лист i МПРБ.941615.012РЭ к Изм Лист № докум. Поди. Дата 6 --- стр. 7 --- i. № подл. I Подпись и дата | Взамен инв.№ | Инв. № дубл. Подпись и дата 1.3 Состав изделия 1.3.1 Стандартный состав аппарата представлен в его паспорте, входя щий в комплект эксплуатационных документов. 1.3.2 Аппарат позволяет создавать регулируемый поток криоагента, ко торый формируется созданием избыточного давления в криокамере, через тру бопровод в криоинструмент. 1.3.3 Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1. 1.3.4 Управление параметрами воздействия и контроль измеряемых по казателей осуществляется через сенсорную панель дисплея аппарата. *- Габаритные размеры в транспортном положении со снятым криоинструмен том, сложенными монитором, криопроводом и паропроводом Рисунок 1 - Общий вид криоаппарата Изм Лист № до кум. Поди. Дата Лист МПРБ.941615.012РЭ --- стр. 8 --- Инв. № подл. | Подпись и дата | Взамен инв.№ | Инв. № дубл. Подпись и дата 1.3.5 Выбор аппликаторов, насадок или наконечников для криоинстру мента зависит от выбранного способа воздействия на биологическую ткань: контактное и пенетрационное замораживание, орошение. 1.3.6 Контроль температуры биологических тканей осуществляется с помощью термоизмерительных зондов. 1.3.7 Предусмотренные режимы работы аппарата перечислены и описа ны в таблице 3. Таблица 3 - Предусмотренные режимы работы аппарата Наименование режима Описание режима «ПОДГОТОВКА» В данном режиме происходит самодиагностика аппарата и заполнение емкости заборного устройства жидким азо том. Выводятся показания уровней азота в сосуде Дью ара и в заборном устройстве. При достаточном количе стве гелия и азота происходит переход в режим «ГО ТОВНОСТЬ» «ГОТОВНОСТЬ» В данный режим аппарат переходит после режима «ПОДГОТОВКА» и после выхода из режима «ОТО ГРЕВ» (после охлаждения) «ОХЛАЖДЕНИЕ- ОТКАЧКА» Режим, предназначенный для работы с насадками и ап пликаторами большого размера. Режим "ОХЛАЖДЕ НИЕ-ОТКАЧКА" позволяет проводить более эффектив ное охлаждение рабочей части криоинструмен- та/аппликатора за счет создания обратного давления в криопроводящей системе. Время действия режима "ОХЛАЖДЕНИЕ-ОТКАЧКА" обеспечивается таймером времени охлаждения или может быть прервано вручную включением режима "ОТОГРЕВ". Лзм Лист № докум. Поди. Дата Лист МПРБ.941615.012РЭ 8 > --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 3 * Наименование ре жима Описание режима «ОХЛАЖДЕНИЕ- НАГНЕТАНИЕ» Режим "ОХЛАЖДЕНИЕ-НАГНЕТАНИЕ" позволяет охлаждать рабочую часть криоинструмента/аппликатора до минус 200°С за счет повышения давления в криопро водящей системе. Время действия режима "ОХЛАЖДЕ- НИЕ-НАГ1ТЕТАНИЕ" обеспечивается таймером времени охлаждения или может быть прервано вручную включе нием режима "ОТОГРЕВ". «ОТОГРЕВ» Принудительный отогрев рабочей части криоинструмен та/аппликатора из режимов охлаждения до температуры плюс 20°С «ВЫКЛЮЧЕНИЕ» Подготовка аппарата к автоматическому отключению от сети питания 1.4 Маркировка и пломбирование 1.4.1 На каждом аппарате прикреплена табличка, на которой указана следующая информация: - обозначение типа аппарата; - порядковый номер аппарата; * - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий; - номинальное напряжение питающей сети, В; - номинальная частота переменного тока питающей сети, Гц; - номинальная потребляемая мощность, Вт; - символы классификации по электробезопасности. МПРБ.941615.012РЭ Изм Лист № докум. Поди. Дата Лист ~9~ --- стр. 10 --- Инв. № подл. Подпись и дата Взамен инв.№ I Инв. № дубл. р* Подпись и дата 1.4.2 Допускается надпись «Сделано в России» на корпусе аппарата. 1.4.3 Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелева нием чёрной водостойкой краской - по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 14192 и содержит следующие надписи: - товарный знак ЗАО «НПО Медприбор»; - номер изделия по системе обозначения предприятия - изготовителя- МПРБ.941615.012; - год упаковывания изделия; - число изделий в транспортной упаковке. 1.4.4 Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки “Хрупкое - осторожно”, “Беречь от влаги”, “Верх”. 1.5 Упаковка требованиям1.5.1 Упаковка аппарата соответствует ГОСТ Р 50444 и чертежей МПРБ.940002.011. 1.6 Описание и работа составных частей Изделия 1.6.1 К составным частям аппарата относятся: сосуд Дьюара, баллон с гелием, криоинструменты, аппликаторы, термоизмерительные зонды, система дистанционного управления. 1.6.2 Сосуд Дьюара (В 2015) предназначен для хранения жидкого азота, который используется для охлаждения аппликатора во время работы Изделия. 1.6.3 Баллон (5-150 Л ГОСТ 949) содержит в себе гелий, который ис пользуется в процессе подачи жидкого азота в криосистему и для охлаждения аппликатора. 1.6.4 Криоинструмент предназначен для подачи через криопровод жид кого азота к аппликатору и отвода паров азота через паропровод от аппликато ра. Количество криоинструментов в составе Изделия и их обозначение указаны Лист № докум. Поди. ДатаИзм МПРБ.941615.012РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- f * %JL |& a x A0 X 1G !C * в паспорте на Изделие. Выбор используемого криоинструмента зависит от спо соба криовоздействия и доступности места, на которое воздействуют. 1.6.5 Аппликаторы непосредственно используются в контакте с тканями пациента для криовоздействия. Количество аппликаторов в составе Изделия и их обозначение указаны в паспорте на Изделие. Выбор используемого аппли катора зависит от способа криовоздействия и размера области, на которое воз действуют. 1.6.6 Термоизмерительные зонды используются для контроля темпера туры области, окружающей место криовоздействия. Показания температуры отображаются на дисплее Изделия. 1.6.7 Блок управления предназначен для дистанционного управления ра ботой аппарата. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 К работе с аппаратом допускаются только лица, прошедшие ин структаж по работе с жидким азотом и имеющие право работы с электропри борами медицинского назначения. 2.1.2 Перед работой с аппаратом необходимо изучить данное руковод ство по эксплуатации и пройти инструктаж по технике безопасности. 2.1.3 Сборку аппарата необходимо проводить, отключив его от сети. 2.1.4 Не допускается подвергать аппарат и его составные части ударам и контакту с открытым огнем. Не допускается опрокидывание сосуда Дьюара. 2.1.5 Не допускается приводить криопровод в натянутое состояние. 2.1.6 Во время использования криопровод должен находиться в защит ном стерильном чехле. Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941615.012РЭ Лист 11 --- стр. 21 --- ВНИМАНИЕ! КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОСТАВЛЯТЬ СО БРАННЫЙ АППАРАТ НА ДЛИТЕЛЬНЫЙ ПРОМЕЖУТОК ВРЕМЕНИ БЕЗ КОНТРОЛЯ СО СТОРОНЫ ОПЕРАТОРА, НАПРИМЕР, НА НОЧЬ, НА ВЫ ХОДНЫЕ ДНИ. ТАК КАК ЧЕРЕЗ КРИОКАМЕРУ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ИЗ БЫТОЧНЫЙ ТЕПЛОПРИТОК К ЖИДКОМУ АЗОТУ В СОСУДЕ ДЬЮАРА И УВЕЛИЧИВАЕТСЯ ИСПАРЕНИЕ КРИОАГЕНТА. 3.6 Действия в экстремальных условиях 3.6.1 Возможные случаи отказа систем аппарата, во время проведения криодеструкции биологического объекта, при которых необходимо принять следующие меры для избегания аварийных ситуаций, представлены в таблице 5. Таблица 5 - Действия в экстремальных условиях Описание отказов системы Способ обнаружения отказов Мероприятие для избегания аварий ных ситуаций Исчезновение напряжения в питающей сети Нет изображения на дисплее монитора Если напряжение исчезло во время операции, не извлекайте криоинстру мент до его полного оттаивания под действием температуры тела пациен та. Нет реакции на нажатия кнопок «ПУСК», «ОТО ГРЕВ» или других кнопок управления В диалоговом окне не происходит измене ние значений Выключить сеть, нажав кнопку «ПУСК». Если отказ случился во время операции, не извлекайте криоинструмент до его полного отта ивания. Извлеките сосуд Дьюара из корпуса аппарата. Изм Лист № докум. Поди. Дата Лист МПРБ.941615.012РЭ --- стр. 22 --- 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 4 Л Общие указания 4ЛЛ Для обеспечения безопасной эксплуатации и соответствия пара метров аппарата его техническим характеристикам на протяжении всего срока эксплуатации необходимо проводить техническое обслуживание через каждые 12 месяцев. 4.1.2 Техническое обслуживание имеет право проводить только пред приятие изготовитель или его представительство, которое действует в данном регионе и имеет соответствующий сертификат. 4.1.3 Если в период гарантийного срока аппарат вышел из строя в ре зультате неправильной его эксплуатации стоимость ремонта оплачивает учре ждение владелец. 5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям рас пространяющихся на него нормативных документов при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортировании. 5.2 Гарантия изготовителя представлена в паспорте аппарата, входящий в комплект эксплуатационных документов. 6 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 6.1 Общие указания 6.1.1 Текущий ремонт установок осуществляется по договору между ме дицинским учреждением и предприятием-изготовителем после технического Изм Лист № докум. Подп. Дата МПРБ.941615.012РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- i. № подл. Подпись и дата I Взамен инв.№ I Инв. J>fe дубл. т L * Подпись и дата освидетельствования представителями изготовителя характера и степени его неисправности. 6.1.2 Признаками неисправности аппарата являются: - механическое повреждение корпусов аппарата и блока управления, внешних поверхностей криоинструмента и криотрубопровода; - полное промерзание рабочей поверхности криоинструмента - потеря вакуума (при криовоздействии); - механическое повреждение сетевого шнура, не поддающееся ремонту в условиях потребителя; - негерметичность стыковочных узлов между блоком криогенным и криопроводом, криопроводом и криоинструментом; - повреждение резинового уплотнения блока криогенного; - блокировка работоспособности аппарата при наличии жидкого крио агента в сосуде Дьюара; - невозможность задания режимов и параметров воздействия; - отсутствие реакции на кнопочные переключатели блока управления. 6.1.3 Неисправности во время текущего ремонта устраняются заменой или восстановлением элементов, деталей, составных частей, и производится наладка аппарата для приведения в соответствии с данными настоящего доку мента. 6.1.4 По окончании ремонта аппарата передаются пользователю с уста новлением гарантийного срока, начало которого исчисляется с момента их пе редачи. 6.2 Меры безопасности 6.2.1 Специальных мер предосторожности при проведении ремонтных работ не требуется. Изм Лист № докум. Поди. Дата МПРБ.941615.012РЭ Лист 23 j --- стр. 24 --- Инв. № подл. Подпись и дата Г Взамен инв.№ I Инв. № дубл. Подпись и дата 7 ХРАНЕНИЕ Л 4 'i 7.1 Аппарат может храниться в закрытом помещении при температуре от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98%, при отсутствии в воздухе газов, паров и кислот в концентрациях, разрушающих его, что долж но отвечать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 8.1 Аппарат может транспортироваться любыми видами крытого транс порта, в соответствии ГОСТ 50444, в макроклиматических районах с умерен ным и холодным климатом и температурой окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Утилизация должна осуществляется согласно утвержденной в ле чебно-профилактическом учреждении системе обращения отходов различных классов опасности, в соответствии с классификацией, правилами сбора, ис пользования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным феде ральным органом исполнительной власти. 9.2 Утилизировать аппарат следует как медицинские отходы класса А, согласно СанПиН 2.1.7.728-99. 9.3 Утилизировать криоинструмент и криоаппликаторы следует как ме дицинские отходы класса Б, согласно СанПиН 2.1.7.728-99. 9.4 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транс портная. 9.5 Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, металл, полиэтилен и пластмасса. Изм Лист № докум. Подп. Дата Лист МПРБ.941615.012РЭ % 24 --- стр. 25 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Ссылочные нормативные документы О> ц Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 12.4.010-75 Система стандартов безопасности труда. Средства индивиду альной защиты. Рукавицы специальные. Технические усло вия ГОСТ 12.4.253-2013 Система стандартов безопасности труда. Средства индивиду альной защиты глаз. Общие технические требования ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 949-73 Баллоны стальные малого и среднего объема для газов на Рр<=19,6 МПа (200 кгс/см кв.). Технические условия ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне ния для различных климатических районов. Категории, усло вия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по тенциального риска применения с Изм Лист № докум. Поди. Дата Лист МПРБ.941615.012РЭ --- стр. 26 --- Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) Изменен ных Заменен ных Новых Аннулиро ванных Всего листов (страниц) в докум. № доку мента Входящий № со проводительного докум. и дата Подпись Дата gак оI к |!1с ёЁ ? * *« иIтC Q g а кл0 S 1с ос * Изм Лист № докум. Поди. Дата МГТРБ.941615.012РЭ Лист 26