Фундус-камера ФК-01 "Зенит" по ТУ 9442-019-07526142-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
1.4.4 Медицинская электрическая часть используется в ближайшем
окружении пациента; немедицинская электрическая часть (1.4.2) используется вне
зоны нахождения пациента.
1.4.5 Программное обеспечение фундус-камеры состоит из следующих
модулей:
- модуль ввода информации о пациенте;
- программный модуль анализа изображений;
- модуль работы с документацией;
- модуль распечатки документации;
1.4.6 Требования к компьютеру и операционной системе следующие:
- центральный процессор — Intel Celeron 2,5 ГГц или выше;
- оперативная память — 2 Гб или больше;
- жёсткий диск — 500 Гб или больше;
- монитор — 19" или больше;
- операционная система — Windows ХР, 7, 8;
- разрешение экрана — 1440x900.
И зм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
--- стр. 10 ---
2 Технические данные
2.1 Эксплуатационные характеристики изделия и основные параметры
2.1.1 Рабочее расстояние — (40 ± 2) мм.
2.1.2 Допуски поля зрения: угол зрения 53°, допуск ±7 %.
2.1.3 Минимальный размер зрачка для фотографирования — 3,3 мм.
2.1.4 Наклон оптической головки — по горизонтали ±35,0°, по вертикали
±12,5°.
2.1.5 Фиксация нацеливания — внешний светодиод для фиксации глаза и 9
внутренних светодиодов, собранных в матрицу, для нацеливания (светодиодная
матрица).
2.1.6 Фокусировка — выравнивание разорванной линии и положение двух
точек, представляющих собой маркеры, упрощающие ручную фокусировку.
2.1.7 Автоматическое распознавание положений левого и правого глаза —
автоматическое определение положения глаза на изображении.
2.1.8 Диапазон перемещения станины:
- вперёд-назад: (60 ± 5) мм;
- влево-вправо: (102 ± 5) мм;
- вверх-вниз: (30 ± 3) мм.
2.1.9 Требования к оптике представлены в таблице 1.
Таблица 1
Стандартный проект Значение
Разрешающая
способность
оптики
Угол
зрения не
более 30°
В центре поля зрения
В центральном поле
зрения (г/2)
не менее 80 пар
линий/мм
не менее 60 пар
линий/мм
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
1 0
--- стр. 11 ---
г
На краях поля зрения (г) не менее 40 пар
линий/мм
Угол
зрения
более 30°
В центре поля зрения не менее 60 пар
линий/мм
В центральном поле
зрения (г/2)
не менее 40 пар
линий/мм
На краях поля зрения (г) не менее 25 пар
линий/мм
Диоптрийная компенсация
зрения пациента, дптр
От минус 15 до +15
Цветовая температура вспыщки
камеры, К
От 4500 до 6700
2.1.10 Разрешающая способность изображения:
— цветного — не более 12 мегапикселей;
— чёрно-белого — не более 1460 пар линий/мм.
2.1.11 Потребляемая мощность — не более 220 В А.
2.1.12 Габаритные размеры фундус-камеры не более 320x480x580 мм.
2.1.13 Масса фундус-камеры не более 20 кг.
2.1.14 Дополнительная информация: спектральная диаграмма для условия
максимальной интенсивности и максимально открытой диафрагмы в
сгюктральном диапазоне длин волн от 305 до 1100 нм приведена на рисунке 4.
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
1 1
--- стр. 12 ---
4
4ti
jaHооXсоsоX< DНXX
к«3
XnO1 = :0 )h -XооXн
О 900 396 410 949 Ш Ш Ш Ш 949 Ш9
Длина волны, нм
Рисунок 4
2.2 Обоснование проведения исследования глазного дна
2.2.1 Обследование глазного дна предназначено для обнаружения
поражённых участков путём визуальной проверки цветного изображения глазного
дна. Наиболее важным результатом обследования глазного дна является
обнаружение патологии глазного дна (сетчатки, хороидальной части, диска
зрительного нерва), наблюдаются ли признаки заболеваний, таких как отслоение
сетчатки, макулодистрофия, глаукома, неврит зрительного нерва, опухоли
хороидальной части.
При многих системных заболеваниях, таких как гипертония, атеросклероз,
сахарный диабет, в различных органах тела наблюдаются изменения в мелких
кр^еносных сосудах. Поскольку мелкие кровеносные сосуды тела
днепосредственно можно увидеть только в сетчатке, по результатам обследования
глазного дна можно обнаружить, привели ли эти заболевания к поражениям
сосудов, а результаты обследования рассматривать в качестве отправной точки
для назначения курса лечения.
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
1 2
--- стр. 13 ---
Г
:
:
3 Предостережения
3.1 Предупредительная информация
3.1.1 Для обеспечения безопасности и эффективности следует внимательно
прочитать все инструкции и информацию о фундус-камере перед началом её
использования. В случае каких-либо телесных повреждений, ущерба имуществу
или других убытков из-за использования не в соответствии с инструкцией по
эксплуатации предприятие-изготовитель не несёт ответственности.
3.1.2 Использовать фундус-камеру необходимо в тёмной комнате, причём
работать с ней могут только те, кто прошёл соответствующую подготовку.
3.1.3 Компьютеры, мониторы, принтеры и сетевые удлинители должны
быть размещены за пределами местонахождения пациента; в месте присутствия
пациента можно устанавливать только фундус-камеру.
3.1.4. Напряжение должно соответствовать указанному стандарту. Если
напряжение нестабильное, необходимо установить автоматический стабилизатор
напряжения. Предприятие-изготовитель не берёт на себя ответственность за
ущерб, возникший в результате нестабильного напряжения.
3.1.5 Во избежание получения повреждений в результате воздействия
среды на месте эксплуатации (влажность, запылённость, жидкости, прямые
солнечные лучи и т.д.) не следует допускать попадания жидкостей, а также
мелких предметов в работающее изделие, поскольку эти предметы могут
привести кд короткому замыканию внутренних компонентов и даже явиться
причиной получения пользователями удара электрическим током или даже
возникновения пожара.
3.1.6 Без разрешения предприятия-изготовителя не следует вскрывать
корпус изделия, в противном случае предприятие-изготовитель не примет на себя
ответственность.
3.1.7 Фундус-камера не поддерживает «горячее» отсоединение кабеля; его
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
1 3
--- стр. 14 ---
313
;
:
можно отсоединять только после того, как будет выключен компьютер.
3.1.8 После выключения устройства следует подождать 5 с, если его
требуется включить снова, причём для компьютера время ожидания должно
составлять 15 с.
3.1.9 Если изделие не используется на протяжении длительного периода
времени, следует обязательно подавать питание на него, оставляя его под
напряжением свыше 4 ч каждые три недели.
3.1.10 Положение о защите окружающей среды: по истечении срока
эксплуатации фундус-камеру следует утилизировать и переработать в
соответствии с местным законодательством и правилами для предотвращения
загрязнения окружающей среды.
3.1.11 Требования к электромагнитной совместимости: фундус-камеру
нельзя устанавливать в зоне действия источников сильного электромагнитного
поля. Следует выдерживать дистанцию более одного метра от других
электромагнитных устройств (например, кардиостимуляторов, сотовых телефонов
и т.д.) во время эксплуатации фундус-камеры.
3.1.12 Держатель подбородка и опора для лба, с которыми контактирует
пациент, должны покрываться одноразовой медицинской хлопчатобумажной
марлей. Хлопчатобумажную марлю необходимо заменять после каждого пациента
во избежание контакта с кожей и для предупреждения перекрёстного
инфицирования между пациентами.
3.1.13 По параметрам электромагнитной совместимости фундус-камера
соответствуем требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
74
--- стр. 15 ---
'5
6
Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Фундус-камера ФК-01 «Зенит» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователю следует
обеспечить её применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Фундус-камера ФК-01 «Зенит» использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс А Фундус-камера ФК-01 «Зенит» пригодна
для применения в любых местах
размещения, за исключением жилых домов
и зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Г армонические
составляющие
потребляемого
тока по МЭК
61000-3-2
Не применяют
Г армонические
составляющие
потребляемого
тока по МЭК
61000-3-3
Не применяют
Иэм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
1 5
--- стр. 19 ---
Продолжение таблицы 4
Г
Испытания на
помехоустойчивое
ть
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
Ь)полосе частот .
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения комплекса выше применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса.
’’^.Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 1 ^/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
И эм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
1 9
--- стр. 20 ---
Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Фундус-
камерой ФК-01 «Зенит»
вФундус-камера ФК-01 «Зенит» предназначается для применения
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Пользователь комплекса может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости
от частоты передатчика
d = 1,2 VP
в полосе от
150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 Vp
в полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3<P
в полосе от
800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
-. 3 JHpn определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в йриведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
3.2 Гарантийные обязательства
3.2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие фундус-камеры
требованиям, установленным настоящим руководством по эксплуатации, при
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
20
--- стр. 21 ---
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения,
а также работ по техническому обслуживанию, установленных настоящим
руководством по эксплуатации.
3.2.2 Гарантийный срок эксплуатации фундус-камеры — 12 месяцев со дня
ввода её в эксплуатацию, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
3.2.3 Гарантийный срок хранения — 12 месяцев со дня изготовления
фундус-камеры.
3.2.4 Изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать фундус-камеру, вплоть до замены её в целом, если за этот срок
фундус-камера выйдет из строя или её характеристики окажутся ниже норм,
установленных настоящим руководством по эксплуатации.
Безвозмездный ремонт фундус-камеры производится при условии
соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
3.2.5 Изготовитель не несёт ответственности за ущерб, причинённый в
результате ненадлежащего или неосторожного обращения с фундус-камерой.
3.2.6 Гарантийному обслуживанию не подлежат фундус-камеры с
дефектами, возникшими вследствие:
- механических повреждений;
- несоблюдения условий транспортирования, хранения, эксплуатации и
обслуживанием потребителем, либо вследствие ошибочных действий
потребителя;
- попадания внутрь фундус-камеры посторонних предметов, жидкости и
Т.Д:Г
- самостоятельного ремонта и/или внесения конструктивных изменений
неуполномоченными лицами.
В этих случаях ремонт производится за счёт владельца.
И зм. Лист /V - докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
21
--- стр. 22 ---
I
3.3.1 Предприятие-изготовитель несёт ответственность за безопасность и
надёжность функционирования фундус-камеры при следующих обстоятельствах:
- монтаж, добавление дополнительных компонентов, отладка,
модификация или ремонт фундус-камеры осуществляется уполномоченным
инженером;
- фундус-камера используется там, где электроснабжение соответствует
требованиям технических характеристик;
- фундус-камера используется согласно требованиям настоящего
руководства по эксплуатации.
3.3 Ответственность производителя
Иэм. Лист докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
22
--- стр. 23 ---
г
4.1 Требования к условиям эксплуатации
4.1.1 Использовать фундус-камеру следует в тёмной комнате.
4.1.2 Рабочее окружение должно быть следующее: температура
окружающей среды — от +10 °С до +35 °С; питание — переменный ток
(220 ± 22) В, (50 ± 1) Гц; относительная влажность — от 30 до 90 %; атмосферное
давление — от 800 гПа до 1060 гПа.
4.1.3 Режим работы ^ переменная нагрузка, непрерывная работа.
4.1.4 Тип защиты от поражения электрическим током — класс I.
4.1.5 Степень защиты от поражения электрическим током — В.
4.1.6 Фундус-камера должна устанавливаться на плоской поверхности.
4.2 Проверка комплектности
4.2.1 Все детали требуется осторожно вынуть из коробки, затем
отсортировать и пересчитать принадлежности, проверив их в соответствии с
таблицей 2. Следует убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке и
в соответствии комплектности, после чего можно приступать к установке
оборудования.
Таблица 6 :л
4 Установка
Наименование Количество
1 Фундус-камера 1 шт.
2 Руководство по эксплуатации 1 экз.
3 Шнур питания 1 шт.
4 USB-кабель 1 шт.
5 Диск с программным обеспечением 1 шт.
-
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
23
--- стр. 31 ---
примечание — Новые созданные пациенты находятся в зоне ожидания;
нажмите на пациента в зоне ожидания, чтобы собрать изображения.
(2) Сохраните название больницы:
Выберите одну дату обследования одного пациента и нажмите на значок
[мнение о диагнозе], введите название больницы и нажмите кнопку [Сохранить];
система сохранит название больницы бессрочно
f.- ф
..................— -.--"I ^
Щ *’oOf/u .!
«1-Vтгмттт
D I« 9 R O « i«
■ ■ ■ Ь'-.
■т е J I Г JH
Тип заболевания: введите типа болезни по данным изображения.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
31
--- стр. 32 ---
полученного в результате обследования пациента. Данные можно будет вызвать,
введя тип болезни в будущем
Показать изображение: описание изображения можно сохранить и
распечатать позднее
Диагностическое мнение: диагноз по изображению можно сохранить и
распечатать позднее
5.4.3 Интерфейс сбора изображений; используется следующим образом:
#: ВНУГРЕННЯЯ ФИКСАЦИЯ]
ТОЧКИ фиксщии положния: положение
зафиксировано правильно, когда обе белые
точки расположены внутри скобок
и четко видны
еС * ' 'Л
ЦВЕТ
Разорванная линия: когда она зеленого цвета,
фокус отрегулирован правильно
Режиг^: фотография глазного дна.
Параметр: параметр камеры для съемки глазного дна по умолчанию
является «АВТО» (автоматически устанавливается интенсивность вспышки на
основании размера зрачка пациента), при этом другие параметры также могут
быть выбраны вручную с помощью выпадающего меню.
Внутренний свет фиксации: для включения света внутренней и внешней
фиксации, а также для изменения ориентации света фиксации предусмотрен
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
32
--- стр. 33 ---
ручной выбор с помощью мыши: делать фотографии с помощью программного
обеспечения.
OD или OS: идентифицировать левый или правый глаз на основании
сигнала системы от джойстика.
Съемка: система по умолчанию включена в режим «Фотографирование
глазного дна».
5.4.3.1 Процедура получения цветной фотографии глазного дна:
(1) Настройка
Новые сведения о пациенте: нажмите для ввода соответствующей
информации о пациенте
(2) Получение изображения
Выберите соответствующую информацию пациента в зоне ожидания,
затем выберите для входа в режим камеры, где система автоматически
переключится в черно-белый режим оптического мониторинга.
(3) Коррекция положения пациента и фотографирование
Укажите пациенту поместить челюсть на раму опоры для подбородка; при
этом лоб пациента будет плотно прижат к ленте, расположенной на кронштейне
для лба. Укажите пациенту смотреть на свет для фиксации и отрегулируйте
подъемную платформу, установив уровень ее в удобное положение.
(4) Процесс фотографирования проходит следующим образом:
Иэм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
33
--- стр. 48 ---
7.1 Упакованную фундус-камеру можно перевозить на обычном
транспортном средстве; обратите внимание на влагу, сильные нагрузки и
избегайте сильной вибрации во время транспортировки.
7.2 Следует хранить оборудование в помегцении, где температура
составляет от минус 10 до +55 °С, относительная влажность воздуха составляет от
10 до 95%, атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа, отсутствуют
агрессивные газы, а помещение хорошо вентилируется.
7.3 Если установленное оборудование требуется переместить или
перевезти на небольшое расстояние, все кабели, соединяющие между собой
компоненты оборудования, должны быть отсоединены перед транспортировкой.
Если прибор требуется транспортировать на большие расстояния, следует
повторно упаковать его в первоначальную упаковку для транспортировки.
7.4 Условия транспортирования оборудования: температура от минус 40 до
+70 °С, относительная влажность воздуха от 10 до 95 %, атмосферное давление от
500 до 1060 гПа.
7 Транспортирование и хранение
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
^ 8
--- стр. 49 ---
8 Маркировка
8.1 Маркировка периметров должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444 и настоящих технических условий и должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение фундус-камеры;
- номер фундус-камеры по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления фундус-камеры;
- обозначение настоящих технических условий;
- номинальное питающее напряжение;
- номинальную частоту питающего напряжения;
- номинальный потребляемый ток или номинальную потребляемую
мощность;
- символ, указывающий тип фундус-камеры в зависимости от степени
защиты от поражения электрическим током для изделий типа В;
- тип и номинальные характеристики плавких предохранителей,
доступных с внешней стороны светильников (должны быть указаны в маркировке
около держателя предохранителя).
1.6.2 На упаковочной коробке фундус-камеры должна быть нанесена
маркировка, содержащая:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение фундус-камеры;
^ - годгц месяц упаковывания;
- обозначение настоящих технических условий.
1.6.3 Маркировка транспортной тары должна соответствовать ГОСТ 14192.
На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
1.6.4 Маркировка должна быть выполнена ясно, разборчиво, достаточно
контрастно, доступно для свободного чтения в условиях нормального освещения.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
U 9
--- стр. 50 ---
9 Часто встречающиеся неисправности
9.1 Общие неисправности
Неисправность Возможная причина Способы устранения
Подсвечивающая Не подключен шнур питания Подключите кабель
лампа не работает или в кабеле питания питания правильно;
отсутствует контакт; колодка включите питание от сети
питания или включатель и подключите кабель к
питания выключен; лампы панели разъема; замените
перегорела; предохранитель лампочку; замените
сработал. Не работает ручка регулятор
регулировки яркости
Источник света В проводе лампы фиксации нет Затяните отвинтившиеся
фиксации не контакта или лампа перегорела соединения, замените
работает источник света фиксации
Сбой передачи В кабеле USB нет контакта, в Повторно вставьте кабель
изображений системе произошел сбой по USB в порт USB,
причине перегрева перезагрузите компьютер
Мастер установки Модуль передачи цифровых Установить модуль
запускается во время данных не установлен передачи цифровых
пер^есыдки
изо^ражения-л
данных
9.2 Сведения о рекламациях
9.2.1 В случае отказа фундус-камеры в работе или неисправности её в
период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при
первичной приёмке фундус-камеры потребитель должен выслать в адрес
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
50
--- стр. 64 ---
Щ
%
4
1.4.4 Медицинская электрическая часть используется в ближайшем
окружении пациента; немедицинская электрическая часть (1.4.2) используется вне
зоны нахождения пациента.
1.4.5 Программное обеспечение фундус-камеры состоит из следуюш;их
модулей:
- модуль ввода информации о пациенте;
- программный модуль анализа изображений;
- модуль работы с документацией;
- модуль распечатки документации;
1.4.6 Требования к компьютеру и операционной системе следуюш;ие:
- центральный процессор — Intel Celeron 2,5 ГГц или выше;
- оперативная память — 2 Гб или больше;
- жёсткий диск — 500 Гб или больше;
- монитор — 19" или больше;
- операционная система — Windows ХР, 7, 8;
- разрешение экрана — 1440x900.
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
--- стр. 65 ---
2 Технические данные
2.1 Эксплуатационные характеристики изделия и основные параметры
2.1.1 Рабочее расстояние — (40 ± 2) мм.
2.1.2 Допуски поля зрения: угол зрения 53°, допуск ±7 %.
2.1.3 Минимальный размер зрачка для фотографирования — 3,3 мм.
2.1.4 Наклон оптической головки — по горизонтали ±35,0°, по вертикали
±12,5°.
2.1.5 Фиксация нацеливания — внешний светодиод для фиксации глаза и 9
внутренних светодиодов, собранных в матрицу, для нацеливания (светодиодная
матрица).
2.1.6 Фокусировка — выравнивание разорванной линии и положение двух
точек, представляющих собой маркеры, упрощающие ручную фокусировку.
2.1.7 Автоматическое распознавание положений левого и правого глаза —
автоматическое определение положения глаза на изображении.
2.1.8 Диапазон перемещения станины:
- вперёд-назад: (60 ± 5) мм;
- влево-вправо: (102 ± 5) мм;
- вверх-вниз: (30 ± 3) мм.
2.1.9 Требования к оптике представлены в таблице 1.
Таблица 1
Стандартный проект Значение
Разрешающая
способность
оптики
Угол В центре поля зрения
зрения не
более 30° В центральном поле
зрения (г/2)
не менее 80 пар
линий/мм
не менее 60 пар
линий/мм
Изн. Лист № докум. Подпись Дата
Г
БЛ3.950.026РЭ
Лист
1 0
--- стр. 66 ---
На краях поля зрения (г) не менее 40 пар
линий/мм
Угол
зрения
более 30°
В центре поля зрения не менее 60 пар
линий/мм
В центральном поле
зрения (г/2)
не менее 40 пар
линий/мм
На краях поля зрения (г) не менее 25 пар
линий/мм
Диоптрийная компенсация
зрения пациента, дптр
От минус 15 до +15
Цветовая температура вспышки
камеры, К
От 4500 до 6700
3
i
2.1.10 Разрешающая способность изображения:
- цветного — не более 12 мегапикселей;
- чёрно-белого — не более 1460 пар линий/мм.
2.1.11 Потребляемая мощность — не более 220 В А.
2.1.12 Габаритные размеры фундус-камеры — 320x480x580 мм.
Допустимое отклонение габаритных размеров — ±5 мм.
2.1.13 Масса фундус-камеры — (20 ± 1) кг.
2.1.14 Дополнительная информация: спектральная диаграмма для условия
мцссимальной интенсивности и максимально открытой диафрагмы в
-Ч
спектрально^^! диапазоне длин волн от 305 до 1100 нм приведена на рисунке 4.
И зм .Лист № докум. Подпись ДатаI
БЛ3.950.026РЭ
Лист
1 1
--- стр. 67 ---
I
a
§■ §I?
.0bооXC QsоX< ut-Xs
я.n
u
sоояно JM ш З4в ш Л1 HD ш ме не»
Длина волны, нм
Рисунок 4
2.2 Обоснование проведения исследования глазного дна
2.2.1 Обследование глазного дна предназначено для обнаружения
поражённых участков путём визуальной проверки цветного изображения глазного
дна. Наиболее важным результатом обследования глазного дна является
обнаружение патологии глазного дна (сетчатки, хороидальной части, диска
зрительного нерва), наблюдаются ли признаки заболеваний, таких как отслоение
сетчатки, макулодистрофия, глаукома, неврит зрительного нерва, опухоли
хороидальной части.
При многих системных заболеваниях, таких как гипертония, атеросклероз,
сахарный диабет, в различных органах тела наблюдаются изменения в мелких
к{5?^еносных сосудах. Поскольку мелкие кровеносные сосуды тела
непосредственно можно увидеть только в сетчатке, по результатам обследования
глазного дна можно обнаружить, привели ли эти заболевания к поражениям
сосудов, а результаты обследования рассматривать в качестве отправной точки
для назначения курса лечения.
И зм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
12
--- стр. 68 ---
i
t -
3 Предостережения
3.1 Предупредительная информация
3.1.1 Для обеспечения безопасности и эффективности следует внимательно
прочитать все инструкции и информацию о фундус-камере перед началом её
использования. В случае каких-либо телесных повреждений, ущерба имуществу
или других убытков из-за использования не в соответствии с инструкцией по
эксплуатации предприятие-изготовитель не несёт ответственности.
3.1.2 Использовать фундус-камеру необходимо в.тёмной комнате, причём
работать с ней могут только те, кто прошёл соответствующую подготовку.
3.1.3 Компьютеры, мониторы, принтеры и сетевые удлинители д олжны
быть размещены за пределами местонахождения пациента; в месте присутствия
пациента можно устанавливать только фундус-камеру.
3.1.4. Напряжение должно соответствовать указанному стандарту. Если
напряжение нестабильное, необходимо установить автоматический стабилизатор
напряжения. Предприятие-изготовитель не берёт на себя ответственность за
ущерб, возникший в результате нестабильного напряжения.
3.1.5 Во избежание получения повреждений в результате воздействия
среды на месте эксплуатации (влажность, запылённость, жидкости, прямые
солнечные лучи и т.д.) не следует допускать попадания жидкостей, а также
мелких^ предметов в работающее изделие, поскольку эти предметы могут
привести к ,|^сороткому замыканию внутренних компонентов и даже явиться
причиной получения пользователями удара электрическим током или даже
возникновения пожара.
3.1.6 Без разрешения предприятия-изготовителя не следует вскрывать
корпус изделия, в противном случае предприятие-изготовитель не примет на себя
ответственность.
3.1.7 Фундус-камера не поддерживает «горячее» отсоединение кабеля; его
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
1 3
--- стр. 69 ---
ос
э
'I
можно отсоединять только после того, как будет выключен компьютер.
3.1.8 После выключения устройства следует подождать 5 с, если его
требуется включить снова, причём для компьютера время ожидания должно
составлять 15 с.
3.1.9 Если изделие не используется на протяжении длительного периода
времени, следует обязательно подавать питание на него, оставляя его под
напряжением свыше 4 ч каждые три недели.
3.1.10 Положение о защите окружающей среды: по истечении срока
эксплуатации фундус-камеру следует утилизировать и переработать в
соответствии с местным за^сонодательством и правилами для предотвращения
загрязнения окружающей среды.
3.1.11 Требования к электромагнитной совместимости: фундус-камеру
нельзя устанавливать в зоне действия источников сильного электромагнитного
поля. Следует выдерживать дистанцию более одного метра от других
электромагнитных устройств (например, кардиостимуляторов, сотовых телефонов
и т.д.) во время эксплуатации фундус-камеры.
3.1.12 Держатель подбородка и опора для лба, с которыми контактирует
пациент, должны покрываться одноразовой медицинской хлопчатобумажной
марлей. Хлопчатобумажную марлю необходимо заменять после каждого пациента
во избежание контакта с кожей и для предупреждения перекрёстного
инфицирования между пациентами.
3.1.13 По параметрам электромагнитной совместимости фундус-камера
соответствуех требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
И зм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
К
--- стр. 70 ---
Фундус-камера ФК-01 «Зенит» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователю следует
обеспечить её применение в указанной обстановке
Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Фундус-камера ФК-01 «Зенит» использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс А Фундус-камера ФК-01 «Зенит» пригодна
для применения в любых местах
размещения, за исключением жилых домов
и зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Г армонические
составляющие
потребляемого
тока по МЭК
61000-3-2
Не применяют
Г армонические
составляющие
потребляемого
тока по МЭК
61000-3-3
Не применяют
I I
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
1 5
--- стр. 74 ---
продолжение таблицы 4
Испытания на
помехоустойчивое
ть
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
i
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот ’’I
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измеренры напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения комплекса выще применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса.
’’^^не полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
пол^ менее 1 В/м.
\
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
1 9
--- стр. 75 ---
Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Фундус-
камерой ФК-01 «Зенит»
Фундус-камера ФК-01 «Зенит» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Пользователь комплекса может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости
от частоты передатчика
d = 1,2 Vp
в полосе от
150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 Vp
в полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,S<P
в полосе от
800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в Приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
3.2 Гарантийные обязательства
3.2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие фундус-камеры
требованиям, установленным настоящим руководством по эксплуатации, при
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
20
--- стр. 76 ---
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения,
а также работ по техническому обслуживанию, установленных настоящим
руководством по эксплуатации.
3.2.2 Гарантийный срок эксплуатации фундус-камеры — 12 месяцев со дня
ввода её в эксплуатацию, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
3.2.3 Гарантийный срок хранения — 12 месяцев со дня изготовления
фундус-камеры.
3.2.4 Изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать фундус-камеру, вплоть до замены её в целом, если за этот срок
фундус-камера выйдет из строя или её характеристики окажутся ниже норм,
установленных настоящим руководством по эксплуатации.
Безвозмездный ремонт фундус-камеры производится при условии
соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
3.2.5 Изготовитель не несёт ответственности за ущерб, причинённый в
результате ненадлежащего или неосторожного обращения с фундус-камерой.
3.2.6 Гарантийному обслуживанию не подлежат фундус-камеры с
дефектами, возникшими вследствие:
- механических повреждений;
- несоблюдения условий транспортирования, хранения, эксплуатации и
обслуживанием потребителем, либо вследствие ошибочных действий
потребителя;
- попадания внутрь фундус-камеры посторонних предметов, жидкости и
Т.дд -л
- самостоятельного ремонта и/или внесения конструктивных изменений
неуполномоченными лицами.
В этих случаях ремонт производится за счёт владельца.
Изм. Лист N - докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
21
--- стр. 77 ---
I
3.3.1 Предприятие-изготовитель несёт ответственность за безопасность и
надёжность функционирования фундус-камеры при следующих обстоятельствах:
- монтаж, добавление дополнительных компонентов, отладка,
модификация или ремонт фундус-камеры осуществляется уполномоченным
инженером;
- фундус-камера используется там, где электроснабжение соответствует
требованиям технических характеристик;
- фундус-камера используется согласно требованиям настоящего
руководства по эксплуатации.
3.3 Ответственность производителя
Иэм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
22
--- стр. 78 ---
9
4.1 Требования к условиям эксплуатации
4.1.1 Использовать фундус-камеру следует в тёмной комнате.
4.1.2 Рабочее окружение должно быть следующее: температура
окружающей среды — от +10 °С до +35 °С; питание — переменный ток
(220 ± 22) В, (50 ± 1) Гц; относительная влажность — от 30 до 90 %; атмосферное
давление — от 800 гПа до 1060 гПа.
4.1.3 Режим работы — переменная нагрузка, непрерывная работа.
4.1.4 Тип защиты от поражения электрическим током — класс I.
4.1.5 Степень защиты от поражения электрическим током — В.
4.1.6 Фундус-камера должна устанавливаться на плоской поверхности.
4.2 Проверка комплектности
4.2.1 Все детали требуется осторожно вынуть из коробки, затем
отсортировать и пересчитать принадлежности, проверив их в соответствии с
таблицей 2. Следует убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке и
в соответствии комплектности, после чего можно приступать к установке
оборудования.
Таблица 6
4 Установка
Наименование Количество
1 Фундус-камера 1 шт.
2 Руководство по эксплуатации 1 экз.
3 Шнур питания 1 шт.
4 USB-кабель 1 шт.
5 Диск с программным обеспечением 1 шт.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
23
--- стр. 86 ---
'i
:э%§ .
m
с о
t
I о
'C Q
0
5
i'S
оc
< o
I
Информаиия о пациенте
Диаграмма Ш 2012070001
Имя
Ввод непрерывно
Дтя решстргщин след% тощего
пациента в тоне ожидания
Пол
Дата рождения 7/21/2012 v
ID код
- ---------------------- — >
Можно ввести вручи)'ю или потянуть
______впит, чтобы выбрать________
Прочий код
Врач I324 1^3 Удалить
Можно удалт-ъ имя врача
Имя доктора: имя будет сохранено автоматически
после ввода, выберите раскрываюшесся меню
для повторного нахождения его в Идущем
Примечание — Новые созданные пациенты находятся в зоне ожидания;
нажмите на пациента в зоне ожидания, чтобы собрать изображения.
(2) Сохраните название больницы:
Выберите одну дату обследования одного пациента и нажмите на значок
[мнение о диагнозе], введите название больницы и нажмите кнопку [Сохранить];
система сохранит название больницы бессрочно
f » • ) « inf'-waon
' Й»’ 4к t- 3
-CZZZZiD g
20Ш Ю 0О а
201207260001
Тип заболевания: введите типа болезни по данным изображения.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
31
--- стр. 87 ---
f
f
полученного в результате обследования пациента. Данные можно будет вызвать,
введя тип болезни в будущем
Показать изображение: описание изображения можно сохранить и
распечатать позднее
Диагностическое мнение: диагноз по изображению можно сохранить и
распечатать позднее
5.4.3 Интерфейс сбора изображений; используется следующим образом:
^ I ВИУГРЕН11ЯЯ Ф И К С А Щ Я \
ЦВЕТ
точки фиксации положения; положение ^
^ зафиксировано правильно, когда обе белые i
точки расположены внутри скобок
II четко видны
Разорванная линия: когда она зеленого цвета,
фокус отрегулирован правильно
Режйи: фотография глазного дна.
Параметр: параметр камеры для съемки глазного дна по умолчанию
является «АВТО» (автоматически устанавливается интенсивность вспышки на
основании размера зрачка пациента), при этом другие параметры также могут
быть выбраны вручную с помощью выпадающего меню.
Внутренний свет фиксации: для включения света внутренней и внешней
фиксации, а также для изменения ориентации света фиксации предусмотрен
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
32
--- стр. 88 ---
»
ручной выбор с помощью мыши: делать фотографии с помощью программного
обеспечения.
OD или OS: идентифицировать левый или правый глаз на основании
сигнала системы от джойстика.
Съемка: система по умолчанию включена в режим «Фотографирование
глазного дна».
5.4.3.1 Процедура получения цветной фотографии глазного дна:
(1) Настройка
Новые сведения о пациенте: нажмите "** для ввода соответствующей
информации о пациенте
(2) Получение изображения
Выберите соответствующую информацию пациента в зоне ожидания,
затем выберите ^ для входа в режим камеры, где система автоматически
переключится в черно-белый режим оптического мониторинга.
(3) Коррекция положения пациента и фотографирование
Укажите пациенту поместить челюсть на раму опоры для подбородка; при
этом лоб пациента будет плотно прижат к ленте, расположенной на кронштейне
для лба. Укажите пациенту смотреть на свет для фиксации и отрегулируйте
подъемную платформу, установив уровень ее в удобное положение.
(4) Процесс фотографирования проходит следующим образом:
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
33
--- стр. 103 ---
4
II
ч
7.1 Упакованную фундус-камеру можно перевозить на обычном
транспортном средстве; обратите внимание на влагу, сильные нагрузки и
избегайте сильной вибрации во время транспортировки.
7.2 Следует хранить оборудование в помещении, где температура
составляет от минус 10 до +55 °С, относительная влажность воздуха составляет от
10 до 95%, атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа, отсутствуют
агрессивные газы, а помещение хорошо вентилируется.
7.3 Если установленное оборудование требуется переместить или
перевезти на небольшое расстояние, все кабели, соединяющие между собой
компоненты оборудования, должны быть отсоединены перед транспортировкой.
Если прибор требуется транспортировать на большие расстояния, следует
повторно упаковать его в первоначальную упаковку для транспортировки.
7.4 Условия транспортирования оборудования: температура от минус 40 до
+70 °С, относительная влажность воздуха от 10 до 95 %, атмосферное давление от
500 до 1060 гПа.
7 Транспортирование и хранение
Иэм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
^8
--- стр. 104 ---
8.1 Маркировка периметров должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444 и настоящих технических условий и должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение фундус-камеры;
- номер фундус-камеры по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления фундус-камеры;
- обозначение настоящих технических условий;
- номинальное питающее напряжение;
- номинальную частоту питающего напряжения;
- номинальный потребляемый ток или номинальную потребляемую
мощность;
- символ, указывающий тип фундус-камеры в зависимости от степени
защиты от поражения электрическим током для изделий типа В;
- тип и номинальные характеристики плавких предохранителей,
доступных с внешней стороны светильников (должны быть указаны в маркировке
около держателя предохранителя).
1.6.2 На упаковочной коробке фундус-камеры должна быть нанесена
маркировка, содержащая:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение фундус-камеры;
^ - ГОД ц месяц упаковывания;
- обозначение настоящих технических условий.
1.6.3 Маркировка транспортной тары должна соответствовать ГОСТ 14192.
На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
1.6.4 Маркировка должна быть выполнена ясно, разборчиво, достаточно
контрастно, доступно для свободного чтения в условиях нормального освещения.
8 Маркировка
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЭ
Лист
49
--- стр. 105 ---
9 Часто встречающиеся неисправности
9.1 Общие неисправности
Неисправность Возможная причина Способы устранения
Подсвечивающая Не подключен шнур питания Подключите кабель
лампа не работает или в кабеле питания питания правильно;
отсутствует контакт; колодка включите питание от сети
питания или включатель и подключите кабель к
питания выключен; лампы панели разъема; замените
перегорела; предохранитель лампочку; замените
сработал. Не работает ручка регулятор
регулировки яркости
Источник света В проводе лампы фиксации нет Затяните отвинтившиеся
фиксации не контакта или лампа перегорела соединения, замените
работает источник света фиксации
Сбой передачи В кабеле USB нет контакта, в Повторно вставьте кабель
изображений системе произошел сбой по USB в порт USB,
причине перегрева перезагрузите компьютер
Мастер установки Модуль передачи цифровых Установить модуль
запускается во время данных не установлен передачи цифровых
пе^^сылки данных
изображения'^
i
9.2 Сведения о рекламациях
9.2.1 В случае отказа фундус-камеры в работе или неисправности её в
период гарантийных обязательств, а т акже обнаружения некомплектности при
первичной приёмке фундус-камеры потребитель должен выслать в адрес
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
БЛ3.950.026РЗ
Лист
50