Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR "ЮНИОР-DR" по ТУ 9444-023-52783477-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНВ.№ УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЗАО РДИКС» В.Э. Мамиствалов 2008 ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ЧАСТОТНО-АДАПТИВНЫЙ ТИПА DDDR ЮНИОР-DR’ Руководство по эксплуатации и паспорт. КОПИЯ ВЕРНА ЗAO♦KAPДИ03ЛEKTI^dнИKA* Г е н е р а л ь н ы й дирв^ор Ч ернозёмов д .В . входящий №. ж OT_£i£i_20ki.r. --- стр. 2 --- п / f с ' J Общее описание Настоящие руководство по эксплуатации и паспорт распространяются на электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический частотно-адаптивный типа DDDR “ЮНИО P-DR” (далее по тексту - «стимулятор»). Стимулятор предназначен для лечения атриовентрикулярной блокады, синдрома Морганьи-Эдемса-Стокса и других нарушений ритма сердца путем электрической стимуляции в режимах DDD(R), DDI(R), DOO(R), VVI(R), VVT(R), VOO(R), AAI(R), AAT(R), AOO(R). Стимулятор имеет ряд дополнительных функций, призванных улучшить качество жизни пациента. Среди них динамическое изменение AV задержки в зависимости от частоты предсердного собственного или сенсорного ритма, гистерезис AV задержки с поиском, гистерезис частоты с поиском, алгоритм обнаружения и купирования пейсмейкерной тахикардии. В стимулятор(; реализована функция автоматического переключения режима стимуляции, позволяюшая исключить проведение предсердных тахикардий на желудочки:. В случае обнаружения предсердной тахикардии стимулятор переключается во временный режим DDI(R), обеспечивая тем самым постоянную частоту стимуляции желудочков. Стимулятор имеет большое количество программируемых параметров, позволяющих врачу гибко настраивать параметры стимуляции с целью обеспечить оптимальные настройки для каждого конкретного пациента. Сти1чулятор ведет постоянный сбор статистики. Ведется статистика по собственной сердечной активности пациента, статистика по стимуляции и статистика по работе функции переключения режима стимуляции. Статистика может быть считана посредством программатора и представлена в удобной форме в виде диаграмм. Cpoic службы стимулятора при работе со стандартными параметрами не менее 7 лет. КАСИ.941514.011ПС Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR «Ютиор-ОЯ» Паспорт и руководство по эксплуатации Л и т . Л и с т Л и с т о в \ А \ 2 4 1 З А О « К А Р Д И К С » --- стр. 3 --- Программирование стимулятора и телеметрия Программирование стимулятора и контроль его состояния (телеметрия) осуществляется при помощи портативного программатора ЮПИ. Каждый раз после сброса временных интервалов (рестарта) стимулятор готов к связи с программатором, и в случае запроса выдает данные о своем текущем состоянии и запрограммированные в настоящий момент параметры. Программирование происходит по тому же каналу, что и контроль состояния. ВНИМАНИЕ: При программировании стимулятора происходит сброс алгоритма частотной адаптации и частота стимуляции становится равной базовой. При считывании программы или статистики частота стимуляции остается прежней, алгоритм частотной адаптации работает как обычно. Примечание: При передаче данных по каналу телеметрии стимулятор работает в асинхронном режиме в соответетвии с запрограммированным режимом стимуляции (DOO(R) для DOO(R), DDI(R) и DDD(R); AOO(R) для AOO(R), AAI(R) и AAT(R); VOO(R) для VOO(R), WI(R) и VVT(R)). После передачи данных стимулятор может нанести еще несколько стимулов (до 5-х), т.к. ему требуется некоторое время для синхронизации с собственным ритмом пациента. Программируемые параметры Стимулятор имеет следующие программируемые параметры: Общие параметры « Режим стимуляции « Базовая частота «' AV задержка Максимальная частота синхронизации «' Функция переключения режима стимуляции • Частота переключения режима стимуляции • Тип алгоритма переключения режима стимуляции • Гистерезис частоты с поиском • Г истерезис AV задержки с поиском • Динамическая AV задержка • PV задержка (укорачивание AV задержки после А детекта) • Полярность чувствительности для обоих каналов • Функция купирования пейсмейкерной тахикардии Параметры сенсюра • Максимальная сенсорная частота • Время реакции • Время восстановления • Коэффивдент нарастания частоты Л и с т N3 д о к у м . П о д и . Д а т а КАСИ.941514.011ПС --- стр. 4 --- с£ Параметры А канала Амплитуда стимула Длительность стимула Чувствительность Рефрактерный период Слепой период Полярность электрода Полярность стимуляции Параметры V канала Амплитуда стимула Длительность стимула Чувствительность Рефрактерный период Слепой период Полярность электрода Полярность стимуляции Примечание: Программирование может занимать несколько интервалов стимуляции. Интервалы, в которых происходило программирование, отрабатываются асинхронно со старыми параметрами. Следующий интервал отрабатывается уже с новыми параметрами. ВНИМАНИЕ: Если при программировании произошла смена режима стимуляции, вся накопленная стимулятором статистика обнуляется (см. «Статистика»). Телеметрия По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая информация: • Идентификационные данные: Модель стимулятора Серийный номер стимулятора • Все текущие запрограммированные параметры. • Информация о состоянии стимулятора Состояние батареи Наличие помехи Магнитный тест • Статистика • Маркеры событий • Импеданс элев:тродов Л и ст № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т --- стр. 5 --- о?,-'’/’ Режимы стимуляции Стимулятор поддерживает следующие режимы стимуляции: AOO(R), AAI(R), AAT(R), VOO(R), VVI(R), VVT(R), DOO(R), DDI(R), DDD(R). Частотная адаптация Режимы AOOR, AAIR, AATR, VOOR, VVIR, VVTR, DOOR, DDIR, DDDR являются частотно-а^дптивными режимами. В этих режимах происходит непрерывная обработка сигнала, поступающего с датчика активности пациента. В зависимости от уровня aiCTHBHOCTH пациента меняется частота стимуляции. Таким образом обспечивается увеличение частоты стимуляции при наличии физической активности пациента. В остальном частотно-адаптивные режимы функционируют точно также, как и соответствующие им обычные режимы, описанные ниже. DDD Режим DDD - наиболее функциональный из всех режимов, поддерживаемых стимулятором. При его включении становятся доступны алгоритмы динамической AV задержки, автоматического переключения режима, гистерезиса AV задержки, функция купирования пейсмейкерной тахикардии. В сх[учае отсутствия собственной активности в режиме DDD происходит последовательная стимуляция предсердий и желудочков с заданной AV задержкой и с базовой частотой стимуляции. В случае наличия собственного предсердного ритма с частотой выше базовог! предсердный канал ингибируется, а детектированные Р волны проводятся на желудочки с заданной AV задержкой. В случае наличия собственного предсердного ритма ii собственного AV проведения, меньшего по времени, чем запрограммированная AV задержка, ингибируются оба канала, и стимулятор просто отслеживает собственный ритм пациента. DDI В режиме DDI происходит последовательная стимуляция предсердий и желудочков так же, как и в режиме DDD. При наличии собственной предсердной активноети Р волна не проводится на желудочки, а только ингибирует предсердный стимул. Желудочковый стимул наносится (в случае отсутствия собственной активности желудочков) в конце базового интервала. Таким образом, в случае отсутствия собственного желудочкового ритма происходит стимуляция желудочков с базовой частотой независимо от предсердной активности. AAI, W I Однокамерные р<;жимы. При отсутствии собственной активности происходит стимуляция соответствующей камеры с базовой частотой. В случае, если собственный ритм превышает базовую частоту, стимулятор ингибируется. ААТ, W T Триггерные режимы. Функционируют так же, как режимы AAI и VVI, но в случае детекции собственной Р волны либо QRS комплекса сразу же дается предсердный либо желудочковый стимул соответственно. № д о к у м . П о д о . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т --- стр. 6 --- A v_y DOO, AOO, VOO Асинхронные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоянная стимуляция с базовой частотой. В режиме D00 идет последовательная стимуляция предсердий и желудочков с запрограммированной AV задержкой. В режимах АОО и V00 идет стимуляция предсердий или желудочков соответственно. Интервалы При работе стимулятор отсчитывает несколько временных интервалов, отвечаюгцих за ра:шичные параметры: частоту стимуляции, слепые периоды, рефрактерные периоды и т.п. Все интервалы стартуют вследствие какого-либо события (воспринятой собственной активности либо стимула). В этой главе дано краткое описание интервалов, используемых при работе стимулятора. Интервалы указаны в порядке, соответствующем порядку их старта. Базовая частота стимуляции Режимы: Все Базовая частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при выключенной частотной адаптации либо при полном отсутствии физической активности пациента. Сенсорная частота стимуляции Режимы: DDDR, DD1R, DOOR, VVIR, VVTR, VOOR, AA1R, AATR, AOOR Не программируется Сенсорная частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при наличии физической активности пациента. При работе в частотно-адаптивных режимах сенсорная частота меняется в зависимости от уровРЕЯ физической активности пациента. При повышении уровня активности сенсорная частота плавно увеличивается. При достижении максимальной сенсорной частоты, значение которой программируется, дальнейшее увеличение частоты прекращается даже при увеличении уровня физической активности. Стимуляция идет с максимальной сенсорной частотой. При понижении уровня активности частота плавно уменьшается от стимула к стимулу. В случае, если активность прекратилась, частота плавно уменьшается вплоть до базовой частоты стимуляции. При достижении базовой частоты дальнейшее уменьшение частоты стимуляции прекращается, и стимуляция продолжается с запрограммированной базовой частотой. КАСИ.941514.011ПС Л и с т 1 Лист № д о к у м . П о д и . Д а т а 6 --- стр. 7 --- Режимы: Все Не программируется Частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при отсутствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме. При работе в режимах без частотной адаптации частота стимуляции всегда равна базовой частоте. При работе в частотно-адаптивных режимах частота стимуляции равна сенсорной частоте и зависит от уровня физической активности пациента. Частоте стимуляции соответствует интервал стимуляции, который может быть вычислен по формуле: Тст = 60000 / FcT Где Тст - интервал стимуляции, мс., Гст - частота стимуляции, уд/мин. По истечении интервала стимуляции наносится стимул, а затем происходит рестарт стимулятора с инициализацией всех интервалов. В случае работы в двухкамерном режиме из интервала стимуляции вычитается AV задержка, предсердный стимул наносится в конце получившегося VA интервала, затем по истечении AV задержки наносится желудочковый стимул, и происходит рестарт стимулятора. В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет интервал стимуляции, происходит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. При работе в двухкамерном режиме собственная Р волна дает старт AV задержке, а затем собственный желудочковый комплекс (либо стимул) рестартует стимулятор. В режимах DDD(R), DDI(R), DOO(R), VVI(R), VVT(R), VOO(R) интервал стимуляции стартует от желудочкового события, в режимах AAI(R), AAT(R), AOO(R) - от предсердного. Частота стимуляции Слепой период А канала Режимы: DDD(R) при включенной функции переключения режгша стимуляции При включенно!! функции переключения режима стимуляции предсердный рефрактерный период формируется из двух частей: слепой период А канала (абсолютный рефрактер;ный период) и относительный рефрактерный период. В течение слепого периода А канала стимулятор не воспринимает никаких сигналов по предсердному каналу. Слепой период стартует сразу после желудочкового стимула и служит для предотвраш;ения восприятия стимула предсердным каналом. После окончания слепого периода стартует относительный рефрактерный период. В течение этого периода происходит сбор статистики о собственной предсердной активности для последующего анализа алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии (см. «Функцтгя переключения режима стимуляции»). Правильно запрограммированный слепой период предотвращает восприятие по предсердному каналу навязанных желудочковых комплексов и их последующий анализ алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии. N3 д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т --- стр. 8 --- \ Рефрактерный период Режимы: DDD(R), DDI(R), VVI(R), VVT(R), AAl(R), AAT(R) Рефрактерный период - период, в течение которого стимулятор воспринимает собственную активность, но эта активность не влияет на отсчет интервалов в стимуляторе (не вызывает рестарт базового интервала, начало AV задержки и т.п.). Рефрактерные периоды стартуют от желудочкового события (режимы DDD(R), DDI(R), VVI(R), VVT(R)) либо от предсердного события (режимы AAI(R), AAT(R)). Рефрактерный период делится на две части: абсолютный рефрактерный период и относительный рефрактерный период. В абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких сигналов. Этот период заканчивается за 100 мс. до окончания суммарного рефрактерного периода. Оставшиеся 100 мс. занимает относител1.ный рефрактерный период, в течение которого происходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»). Вышеописанное справедливо как для предсердного, так и для желудочкового рефрактерного периода. В случае, если в режиме DDD(R) включена функция переключения режима стимуляции, предсердный рефрактерный период формируется несколько иначе, см. «Слепой период А канала» и «Функция переключения режима стимуляции». Интервал анализа сигнала Режимы: DDD(R), DDl(R), WI(R), WT(R), AAI(R), AAT(R) He программируется Интервал анализа сигнала стартует сразу после окончания рефрактерного периода и длится до окончания интервала стимуляции. Интервал не программируется, а формируется косвенно из значений интервала стимуляции и рефрактерного периода. Длительность интервала может быть вычислена по формуле: Тас = Тст- Трефр Где Тас - интервал анализа сигнала, Тст - интервал стимуляции, Трефр - рефрактерный период. Собственное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигнала, ингибирует стимулято]Э и дает старт новым интервалам в стимуляторе: AV задержке, следующему интервал)^ стимуляции и рефрактерным периодам и т.д., в зависимости от канала, по которому детектирована активность, и от запрограммированного режима стимуляции. Интервал анализа сигнала присутствует как в предсердном, так и в желудочковом каналах. В случае, если собственная активность не обнаружена, интервал анализа сигнала заканчивается предсердным либо желудочковым стимулом (в зависимости от канала и режима стимуляции). Слепой период V канала Режимы: DDD(R), DDl(R) Слепой период V канала стартует сразу после предсердного стимула и служит для предотвращения восприятия предсердного стимула желудочковым каналом. В течение слепого периода стимулятор не воспринимает никаких сигналов, поступающих по желудочковому канату. № ДОК VM. П ппп КАСИ.941514.011ПС Л и с т --- стр. 9 --- AV задержка Режимы: DDD(R), DDI(R), DOO(R) AV задержка — интервал, по истечении которого предсердный стимул (или Р волна) проводятся на желудочки. В случае, если внутри AV задержки детектируется желудочковая активность, стимулятор ингибируется и происходит рестарт базового интервала. Если собственная активность не обнаружена, AV задержка оканчивается желудочковым стимулом. Минимально возможная стимулированная AV задержка составляет 80 мс. Минималь.но возможная проведенная AV задержка составляет 50 мс. В стимуляторе присутствуют функции, позволяющие динамически изменять значение AV задержки в зависимости от собственного предсердного ритма или от частоты стимуляции (см. «Динамическая AV задержка»), укорачивать AV задержку в случае проведения собственной Р волны (см. «PV задержка»). Возможно расширение AV задержки при наличии собственного проведения (см. «Гистерезис AV задержки»). Параметры стимуляции / детекции Все параметры стимуляции и детекции, описанные ниже (кроме полярности чувствительности), программируются отдельно для желудочкового и предсердного каналов. Программирование доступно во всех режимах стимуляции. Амплитуда и длительность стимула Энергетическими параметрами стимула являются его амплитуда и длительность. Амплитуда стимула - максимальное значение напряжения между электродом и корпусом (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции) за время нанесения стимула, измеряется в вольтах. Длительность стимула - продолжительность нанесения стимула, т.е. время, в течение которого на электрод подается напряжение. Длительность измеряется в микросекундах. Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передается на сердце через электрод, и тем лучше навязывается стимул. Вместе с тем, ток потребления стимулязюра возрастает при увеличении амплитуды или длительности, уменьшая срок службы стимулятора. При меньшей амплитуде или длительности срок службы увеличивается, т.к. стимулятор потреблжгт меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной стимуляции возрастает, т.к. на сердце передается меньше энергии. Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды и длительности, чтобы обеспечить надежное навязывание стимула и минимально возможный ток потребления с целью увеличения срока службы стимулятора. Примечание: Подбор значения амплитуды и длительности можно провести с помощью тестов подбора порога стимуляции (см. «ВАРИО по амплитуде» и «ВАРИО по длительности»). Чувствительность Чувсз'вительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При большей чувствительности (меньшем значении амплитуды) стимулятор воспринимает сигналы с меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехи или посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплитуды) № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т --- стр. 10 --- л. (Ч . вероятнос;ть восприятия помехи уменьшается, но при этом может не быть воспринята собственная активность с малой амплитудой. Важно подобрать оптимальное значение чувствительности таким образом, чтобы не было восприятия стимулятором посторонних сигналов, и в тоже время надежно детектировалась бы собственная активность. Полярность электрода Этот параметр никак не влияет на функциональность стимулятора. Он программируется в зависимости от типа установленного электрода для того, чтобы исключить ошибочное (не соответствуюш;ее полярности электрода) программирование полярности чувствительности или стимуляции. Полярность стимуляции При монополярной стимуляции напряжение стимула прикладывается между кончиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и кольцом электрода. В сл)шае монополярной стимуляции стимулы лу^1ше видны на ЭКГ, но возможна стимуляция мышц ложа стимулятора. При биполярной стимуляции вероятность стимуляции мышц мала. Полярность чувствительности Примечание: Полярность чувствительности программируется одновременно для желудочкового и предсердного каналов. Нельзя запрограммировать полярность чувствительности для каждого канала отдельно. При монополярной чувствительности сигнал снимается между кончиком электрода и корпусом, при биполярной - между кончиком и кольцом. В случае биполярной чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом посторонних сигналов. КАСИ.941514.011ПС --- стр. 11 --- Ответ на собственную активность Гистерезис частоты с поиском Режимы: DDD(R),DDI(R),AA1(R),AAT(R), WI(R), WT(R) При работе данной функции стимулятор продлевает базовый или сенсорный (при работе алгоритма частотной адаптации) интервал на определенную величину (величину гистерезиса), если в предыдущем периоде была обнаружена собственная активност1> . В случае,, если в следующем периоде собственная активность отсутствует, стимулятор возвращается к стимуляции с обычным базовым или сенсорным интервалом. Увеличивая интервал, стимулятор позволяет поддержать собственный ритм, если тот проявился. Если собственный ритм присутствует, стимулятор работает с увеличенным интерв.алом. В случае исчезновения собственного ритма стимулятор возвращается к стимуаяции с обычным базовым или сенсорным интервалом. Величина гистерезиса может быть запрограммирована. Алгоритм гис 1:ерезиса с поиском позволяет обнаружить собственный ритм пациента. При вклю^сенном поиске стимулятор продлевает базовый или сенсорный интервал на величину гистерезиса через каждые 180 интервалов. Если существует собственный ритм, близкий к частоте стимуляции, он проявится, и далее стимулятор будет работать с увеличенным интервалом. Если собственный ритм не обнаруживается, стимулятор возвращается к стимуляции с обычным базовым или сенсорным интервалом. Динамическая AV задержка Режимы: DDD(R) Стимулятор имеет функцию частотно-зависимой AV задержки. При включении этой функции стимулятор корректирует AV задержку в сторону уменьщения в зависимости от частоты собственного предсердного ритма или в зависимости от сенсорной частоты сз’имуляции, если стимулятор работает в частотно-адаптивном режиме. Величина, на которую происходит уменьшение, может быть запрограммирована. Эз'а величина отражает степень уменьщения AV задержки и может принимать три значения: low(низкaя), теё(средняя), Ы§11(высокая). В таблице 1 приведены значения в миллисекундах, на которые уменьшается AV задержка в зависимости от собственного или сенсорного предсердного ритма и запрограммированной (Степени уменьшения AV задержки. Увеличение собственного или стимулированного предсердного ритма Степень уменьш. AV задержки. На 10-20 уд/мин На 20-30 уд/мин На 30-40 уд/мин На 40-50 уд/мин На 50-60 уд/мин Более чем на 60 уд/мин Ьо\у(низкая) -5 -10 -15 -20 -25 -30 Мес1(средняя) -10 -20 -30 -40 -50 -60 ШйЬ(высокая) -1.5 -30 -45 -60 -75 -90 Таблица 1. Величина уменьшения AV задержки в зависимости от частоты спонтанных предсердных сокращений и запрограммированной степени уменьшения AV задержки, мс. Примечание: Минимальная стимулированная AV задержка составляет 80 мс, минимальная проведенная AV задержка (т.е. PV задержка) составляет 50 мс, поэтому при работе а.) 1горитма динамической AV задержки она не может стать меньше указ;анных значений. П т т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 11 --- стр. 12 --- >■ X'. PV задержка (AV задержка после воспринятой Р волны) Режимы: DDD(R) В стимуляторе есть функция укороченной PV задержки. Если функция активирована, воспринятая Р волна проводится на желудочки с AV задержкой, уменьшенной на 30 мс. В случае если собственной предсердной активности нет, AV задержка соответств>'ет запрограммированной. Примечание: Минимальная проведенная AV задержка (т.е. PV задержка) составляет 50 мс, поэтому при работе алгоритма укороченной PV задержки она не может стать меньше 50 мс. Гистерезис AV задержки с поиском Режимы: DDD(R) Стимулятор имеет функцию гистерезиса AV задержки. Если функция включена, то при обнаружении собственной желудочковой активности(т.е. при наличии собственного AV проведения) AV задержка в следующем цикле увеличивается на 50 мс. Это позволяет осуществляться собственному AV проведению, если оно существует и по времени ненамного больше запрограммированной AV задержки. Пока присутствует желудочковая активность, стимулятор работает с увеличенной на 50 мс. AV задержкой. В случае, если собственная активность не обнаружена, наносится стимул и AV задержка восстанавливается до запрограммированного значения. Алгоритм гистерезиса AV задерж 1си с поиском позволяет обнаружить собственное проведение, если оно существует. При работе алгоритма стимулятор расширяет AV задержку на 50 мс. каждые 180 интервалов. Если в течение расширенной AV задержки обнаружена желудочковая активность, стимулятор включает гистерезис и далее продолжает работу с увеличенной AV задержкой, если проведение сохраняется. После исчезновения желудочковой активности AV задержка восстанавливается до запрограммированного значения. Ответ на преждевременные желудочковые сокращения Режимы: DDD(R) Не программируется Преждевременное желудочковое сокращение - сокращение желудочков без предшествующего ему спонтанного или навязанного сокращения предсердий. В случае преждевременного желудочкового сокращения может возникнуть ретроградное проведение. Оно может быть детектировано как собственная Р волна и проведено на желудочки. Желудочковый стимул опять вызывает ретроградное проведение, и т.д. В результате возникает пейсмейкерная тахикардия(ПТ). Чтобы предотв]эатить возможную детекцию ретроградного проведения и возникновение ПТ, предсердный рефрактерный период, стартующий после преждевременного желудочкового сокращения, расширяется до 480 мс. В случае возникновения ретроградного проведения оно попадает в расширенный рефрактерный период и не проводится на желудочки, предотвращая развитие ПТ. I IЛ и с т N3 д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 12 --- стр. 13 --- Ответ на помехи Режимы: DDD(R), DDl(R), AAI(R). AAT(R), VVI(R), VVT(R) He программируется Наличие высокочастотной помехи на каком-либо из каналов может привести к ингибированию стимулятора. С целью предотвращения ингибирования в стимулятор введена фзшкция отслеживания помехи. Рефрактерный период разделен на две части: абсолютную и относительную (см. «Рефрактерный период»). Когда стартует относительный рефрактерный период (за 100 мс. до окончания суммарного рефрактерного периода), входной каскад стимулятора начинает воспринимать сигналы. В случае, если воспринят какой-либо сигнал, рефрактерный период продлевается на 100 мс. с момента прихода сигнала. Если в течение этих 100 мс. приходит еще один сигнал, рефрактерный период опять продлеваег'ся, и т.д. В случае отсутствия сигнала в течение 100 мс рефрактерный период заканчивается и начинается обычный период анализа сигнала. Если помеха длится, не прекращаясь, рефрактерный период последовательно продлевается до окончания базового интервала, в конце которого дается стимул. Вследствие этого при наличии помехи происходит асинхронная стимуляция с базовой частотой. Таким образом, воспринятый сигнал, частота которого составляет 10 Гц и более, является для стимулятора помехой и приводит к асинхронной стимуляции. Все вышесказанное справедливо как для предсердного, так и для желудочкового каналов. Защита от тахикардии Максимальная частота синхронизации и защита проведения Режимы: DDD(R) AV + PVARP >= (60000 / Емче) п Ограничение максимальной частоты синхронизации (далее МЧС) введено для защиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высокой частотой. Максимальная ^шетота стимуляции желудочков устанавливается параметром «Максимальная частота синхронизации». Защита обеспечивает стимуляцию желудочков с частотой не выше МЧС при сколь угодно высоком собственном предсердном ритме. Существует два алгоритма проведения предсердной тахикардии: блок 2:1 и стимуляция по типу периодики Венкебаха. Алгоритм, по которому будет функционировать стимулятор в случае предсердной тахикардии, определяется сочетанием запрограммированных параметров. Блок 2:1 Этот алгоритм активен в случае, если сумма AV задержки и предсердного рефрактерного периода равна или больше интервала запрограммированной МЧС. Где Емче - запрограммированная максимальная частота синхронизации. В этом случае при частоте, немного превышающей сумму AV и PVARP, каждая вторая Р волна попадет в рефрактерный период и не будет проведена на желудочки. Таким образом, происходит стимуляция желудочков с частотой, вдвое меньшей Щ Л ист № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 13 --- стр. 14 --- собственной частоты предсердного ритма. При дальнейшем непрерывном увеличении собственного предс(;рдного ритма в какой-то момент в рефрактерный период будут попадать первая и вторая Р волны, а третья будет проводиться на желудочки. В этом случае стимулятор будет функционировать по алгоритму блок 3:1, и т.д. Периодика Венкебаха Этот алгоритм активен в случае, если сумма AV задержки и предсердного рефрактерного периода меньше интервала запрограммированной МЧС. AV + PVARP < (60000 / Рмчс) Где Гмчс - запрограммированная максимальная частота синхронизации. В этом случае предсердный ритм с частотой выше МЧС проводится на желудочки с увелич(Шной AV задержкой для обеспечения стимуляции желудочков с частотой МЧС. При непрерывном функционировании этого алгоритма AV задержка постепенно увеличивается, вследствие чего в какой-то момент Р волна попадает в рефрактерный период и не проводится на лселудочки. В случае, если следуюшая Р волна попадает в интервал анализа сигнала, то она проводится на желудочки с запрограммированной AV задержкой. Если Р волны в интервале анализа сигнала не обнаружено, на предс:ердия наносится стимул. При дальнейшем повышении собственного предсердного ритма стимулятор начинает функционировать по алгоритму блок 2:1, т.к. при непрерывном увеличении ритма каждая вторая Р волна в какой-то момент начинает попадать в рефрактерный период. Функция переключения режима стимуляции Режимы: DDD(R) С целью защиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высокой частотой в течение продолжительного времени в стимулятор введена функция автоматического переключения режима стимуляции. При включении данной функции стимулятор начинает следить за спонтанным ритмом предсердий и при обнаружении тахикардии с частотой выше заданной осуществляет переключение во временный режим, обеспечивающий стимуляцию желудочков с базовой частотой. По окончании тахикардии режим пе]эеключается обратно на запрограммированный. Функция автоматического переключения режима стимуляции может быть активирована только в режиме стимуляции DDD(R). При обнаружении тахикардии происходит временное переключение в режим DDI(R), что обеспечивает стимуляцию желудочков с фиксированной частотой (базовой или сенсорной), не зависящей от собственной частоты предсердий. Частота собственного предсердного ритма, при которой происходит переключение, может быть запрограммирована. Для отслеживания предсердного ритма, имеющего высокую частоту, постжелудочковый П1)едсердный рефрактерный период (PVARP) разделяется на две части. Первая часть - постжелудочковый предсердный слепой период, во время которого стимулятор не воспринимает никаких сигналов по предсердному каналу. Слепой период стартугт сразу после желудочкового стимула. Вторая часть - период анализа сигнала внутри рефрактерного периода, в течение которого предсердная активность воспринимается, но не проводится на желудочки. Воспринятые предсердные события записываются в память стимулятора и служат для дальнейшего анализа гшгоритмами обнаружения предсердной тахикардии. Л и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 14 --- стр. 15 --- Чем больший предсердный слепой период запрограммирован, тем меньше вероятность определения тахикардии, идушей с высокой частотой (т.к. часть предсердных событий попадет в блепой период). Слишком маленький запрограммированный слепой период повышает вероятность восприятия навязанного желудочкового комплекса, что может привести к неадекватному переключению режима. На основании данных, которые выдают алгоритмы обнаружения тахикардии, производится включение либо выключение временного режима стимуляции. Реализовано два алгоритма обнаружения предсердной тахикардии: быстрый и медленный. Быстрый алгоритм дает заключение о наличии тахикардии по одному интервалу, частота которого превышает частоту переключения. Заключение об отсутствии тахикардии производится также по одному интервалу, если частота этого интервала ниже частоты переключения. Таким образом, включение и выключение временного режима происходит очень быстро (время обнаружения наличия/отсутствия тахикардии 1-2 сек), но работа алгоритма достаточно нестабильна. Медленный алгоритм непрерывно анализирует накопленную информацию о предсердной активности и дает заключение о наличии тахикардии на основании трех или более последовательных интервалов, частота которых превышает частоту переключения. Время; обнаружения тахикардии при работе медленного алгоритма может составлять приблизительно от 5 до 20 секунд в зависимости от вида тахикардии и запрограммированных параметров. Заключение об отсутствии тахикардии выдается на основании анализа трех или более последовательных интервалов, идуших с частотой, меньшей чем частота переключения. Время обнаружения окончания тахикардии составляет приблизительно от 5 до 10 секунд. Вследствие этого работа медленного алгоритма во время предсердной тахикардии более стг 1бильна, чем работа быстрого, хотя переключение режима происходит не так бысз’ро. Функция обнаружения/купирования пейсмейкерной тахикардии Режимы: DDD(R) Стимулятор имеет функцию обнаружения и купирования пейсмейкерной тахикардии (далее ПТ), которая может быть активирована только в режиме DDD(R). При включении данной функции стимулятор начинает отслеживать интервал между желудочковым стимуло;м и следующей за ним Р волной. Если этот интервал составляет менее 400 мс, предполагается наличие ретроградного проведения и запускается алгоритм обнаружения ПТ: 1. Отсчитываются еще три интервала, затем ищется среднее от 1, 2, 3, и 4 интервалов (включая первый интервал, на котором запустился алгоритм) 2. Отсчитываются 5, 6, 7 и 8 интервал. Если хотя бы один из них отличается от среднего, посчитанного в п.1 более чем на 12 мс, счетчики алгоритма сбрасываются, т.к. мы имеем дело не с ПТ. 3. Если интервалы в п. 2 различаются менее чем на 12 мс, на 9-м интервале PV задержка расширяется на 50 мс. 4. Если после расширения PV задержки 9-го интервала VP 10-го интервала отличается от предьщущих интервалов менее чем на 12 мс, делается заключение о наличии ПТ. Лист № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС --- стр. 16 --- При обнаружении ПТ стимулятор расширяет постжелудочковый предсердный рефрактерный период до 480 мс для того, чтобы следуюпдая ретроградная Р волна попала в рефрактерный период, предотврапдая таким образом дальнейшее течение ПТ. Примечание: Если активирована функция автоматического переключения режима стимуляции и работает временный режим стимуляции, алгоритм распознавания ПТ отключается до переключения обратно в постоянный режим стимуляции. Частотная адаптация Максимальная сенсорная частота Режимы: DDDR, DDIR, DOOR, WIR, WTR, VOOR, AAIR, AATR, AOOR Максимальная сенсорная частота - это предел частоты, который может быть достигнут при работе алгоритма частотной адаптации. Выше этого значения частота не поднимется ни при каких условиях, даже при дальнейшем увеличении физической активности. Нарастание частоты Режимы: DDDR, DDIR, DOOR, WIR, WTR, VOOR, AAIR, AATR, AOOR Коэффициент нарастания частоты (далее КНЧ) определяет потребную для данного уровня физической активности частоту стимуляции. Чем больше значение коэффициента, тем (5ольшего значения достигнет частота при одинаковом уровне активности. КНЧ подбирается индивидуально для каждого пациента при вьшолнении им физических упражнений, исходя из необходимого значения частоты стимуляции при данном виде активности. Частот 1 шЛ и с т № д о к у м . П о д л . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 16 --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- Диагностические функции. Магнитный тест Магнитный 1’ест включается при поднесении к стимулятору постоянного магнита. Во время магнитного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхронном режиме, соответствующем ’запрограммированному (D00 для DOO(R), DDD(R), DDI(R); VOO для VOO(R), VVI(R), VVT(R); AOO для AOO(R), AAI(R), AAT(R)). Частота стимуляции зависит от степени разряженности батареи, приведена в таблице 2. Батарея ОК (нормальное состояние) RRT (рекомендуемое время замены) EOL (конец срока службы) Частота, уд/мин. 100 90 80 Таблгща 2. Зависимость частоты магнитного теста от состояния батареи Таким образом, магнитный тест позволяет определить состояние батареи без использования программатора, посредством обычного магнита. При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и стимулятор возвращается к работе в соответствии с запрограммированными параметрами. Импеданс электрода Стимулятор имеет функцию измерения импеданса электрода. Возможно измерение в пределах от 200 до 3000 Ом, точность измерения 15 - 20%. Во время измерения стимулятор работает в асинхронном режиме, соответствующем запрограммированному (D00 для DOO(R), DDD(R), DDI(R); VOO для VOO(R), VVI(R), VVT(R); AOO для AOO(R), AAI(R), AAT(R)). Стимуляпия происходит с фиксированными параметрами стимула (амплитудой 5.55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут быт]^ перепрограммированы. В процессе измерения стимулятор постоянно отсылает данные об импедансе по телеметрическому каналу. Данные принимаются и отображаются программатором в реальном времени. Ei случае удаления программатора от стимулятора измерение прерывается, и стимулятор немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами. Примечание: При включении режима измерения импеданса программатор мигает два раза подряд светодиодом индикации связи. Это не приводит к каким-либо дополнительным стимулам, стимуляция продолжается с запрограммированной частотой. ДатаЬ м Лист № док ум. Подо. КАСИ.941514.011ПС Лист 19 --- стр. 20 --- Режим определения порогов стимуляции (режим ВАРИО) Режим ВАРИО позволяет быстро определить пороги стимуляции с помощью серии стимулов с последовательно уменьшающейся амплитудой (ВАРИО по амплитуде) или длительностью (ВАРИО по длительности). ВАРИО тест имеет ряд параметров, которые могут быть заданы перед началом теста. Эти параметры являются временными и действуют только в процессе проведения теста. Возможно задание следующих параметров; • Частота следования стимулов в навязывающей серии • Амплитуда стимула (для ВАРИО по длительности) • Длительность стимула (для ВАРИО по амплитуде) • Режим стимуляции для ВАРИО теста ВАРИО по амплитуде ВАРИО по амплитуде проводится при фиксированной длительности стимула. Длительность может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста. После старта ВАРИО по амплитуде наносятся 8 навязывающих стимулов с максимальной амплитудой и частотой, заданной при выборе параметров теста (навязывающая серия), затем идут 16 стимулов с частотой, больщей на 20 уд/мин, и последовательно уменьшающейся амплитудой, 1-ый стимул с максимальной амплитудой, 16-ый с минимальной (измерительная еерия). Стимуляция идет асинхронно. Далее опять повторяются 8 стимулов с максимальной амплитудой, 16 с последовательно уменьщающейся, и так до тех пор, пока программатор не удалят от стимулятора. При удалении программатора стимулятор немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами. Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста и отсчитав количество удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определить минимальную амплитуду, при которой стимул успещно навязывается. Начало измерительной серии можно определить визуально по уменьшению интервала между стимулами (увеличению частоты на 20 уд/мин). Первый етимул с уменьшенным интервалом является первым стимулом измерительной серии, с него следует начинать отсчет. В таблице 3 приведены соответствия порядковых номеров стимулов в Номер стимула в измерительной серии Амплитуда 1 6,30 2 5,90 3 5,55 4 5,15 5 4,80 6 4,40 7 4,00 8 3,65 9 3,25 10 2,90 11 2,50 12 2,10 13 1,75 14 1,35 15 1,00 16 0,60 Таблица 3. Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и амплитуд стимулов при проведении ВАРИО по амплигпуде. Г1 | к г № док ум. Подп. Дата КАСИ.941514.011ПС Лист 9П --- стр. 21 --- ВАРИО по длительности ВАРИО по длительности проводится при фиксированной амплитуде стимула. Амплитуда может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста. Принцип проведения ВАРИО по длительности тот же, что и ВАРИО по амплитуде. После старта ВАРИО по длительности наносятся 8 навязывающих стимулов с максимальной длит(щьностью и частотой, заданной при выборе параметров теста (навязывающая серия), затем идут 8 стимулов с частотой, большей на 20 уд/мин, и последовательно уменьщающейся длительностью, 1-ый стимул с максимальной длительностью, 8-ой с минимальной (измерительная серия). Стимуляция идет асинхронно. Далее опять повторяется навязывающая серия, а за ней измерительная, и так до тех пор, пока программатор не удалят от стимулятора. При удалении программатора стимулятор немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами. Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста, и отсчитав количество удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определить минимальную длительность, при которой стимул успешно навязывается. Начало измерительной серии можно определить визуально по уменьшению интервала между стимулами (увеличению частоты на 20 уд/мин). Первый стимул с уменьшенным интервалом является первым стимулом измерительной серии, с него следует начинать отсчет. В таблице 4 приведены соответствия порядковых номеров стимулов в измерительной серии и длительностей стимулов: Номер стимула в измерительной серии Длительность 1 976 2 854 3 732 4 610 5 488 6 366 7 . 244 8 122 Таблица 4. Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и длительностей стимулов при проведении ВАРИО по длительности. ВАРИО в различных режимах стимуляции Возможно про 1!едение ВАРИО теста (как по амплитуде, так и по длительности) в трех режимах стимуляции: только предсердия (в режиме АОО), только желудочки (V00), предсердия и желудочки (D00) В режимах АОО и V00 стимулы навязывающей и измерительной серии наносятся на предсердия или желудочки соответственно. В режиме DOO стимулы навязывающей и измерительной серии наносятся только на предсердия. Желудочки стимулируются с постоянной амплитудой, запрограммированной в основном режиме стимуляции (не путать с амплитудой, которая выбирается в параметрах ВАРИО теста) и фиксированной AV задержкой 250 мс. Увеличенная AV задержка необходима, чтобы можно было ясно рассмотреть на кардиограмме, навязался или нет предсердный стимул. Стимуляция желудочков при ВАРИО в режиме D00 носит страхующий характер. ВАРИО тест в режиме DOO может применяться в случае, если прекращение стимуляции желудочков недопустимо. Ьм Лист № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 21 --- стр. 22 --- Режим временного программирования Режим временного программирования предназначен для временной стимуляции предсердий с частотой от 30 до 460 уд/мин, и желудочков с частотой от 30 до 180 уд/мин. При активации режима начинается стимуляция соответствующей камеры с выбранной частотой. При этом остальные параметры стимуляции (амплитуда, длительность и т.д.) соответствуют запрограммированным. После удаления программатора стимулятор немедленно возвращается к стимуляции с запрог]эаммированной частотой. Существуют три типа стимуляции в режиме временного программирования: предсердия, желудочки, предсердия + желудочки. В случае типа стимуляции «предсердия» либо «желудочки» происходит стимуляция заданной камеры с заданной частотой. В случае типа стимуляции «предсердия + желудочки» с заданной частотой стимулируются только предсердия. Желудочки стимулируются с запрограммированной базовой частотой. Стимуляция желудочков в этом случае носит страхующий характер. Данный тип стимуляции при временном программировании может применяться в случае, если прекращение стимуляции желудочков недопустимо. Маркеры Стимулятор может передавать по телеметрическому каналу маркеры событий. Различаются четыре события: '» Детектированная Р волна » Детектированный QRS комплекс « А стимул « V стимул Маркеры событий могут быть считаны программатором и переданы на кардиограф для регистрации на кардиограмме. Индикация срока службы Состояние батареи Стимулятор различает три состояния батареи: • ОК • Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT) • Конец срока службы (End of life, EOL) Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связи с программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее. В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайшие 4 -6 месяцев никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется нормальная работа, но необходима замена стимулятора, т.к. батарея достаточно сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL, нормальная работа стимулятора не гарантируется, требуется немедленная замена стимулятора. № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 22 --- стр. 23 --- Отключение частотной адаптации При разряде батареи до состояния RRT или EOL происходит отключение частотной адаптации. Стимулятор работает с уменьшенной базовой частотой (см. «Изменение базовой частоты стимуляции»). Изменение базовой частоты стимуляции В случае разряда батареи до состояния RRT или EOL базовый интервал увеличивается на 80 мс. Таким образом, базовая частота стимуляции немного уменьшается, информируя пациента о разряде батареи. Частота магнитного теста Еще один способ определить состояние батареи без помощи программатора - проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в режим магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи стимулятора (см. «Магнитный тест»). I Подп. \ДатаЛист № док ум. КАСИ.941514.011ПС Лист 23 --- стр. 28 --- о Переключение режима стимуляции Режимы: DDD(R) Имеется 3 счетчика, отвечающие за подсчет переключений режима стимуляции. Счетчики инкремеш'ируются в зависимости от длительности пребывания стимулятора во временном режиме. Интервалы времени, по которым распределяется длительность переключения, следующие: < 1ч. < 10ч. >10ч. Таблица 6. Интервалы времени, по которым распределяется статистика переключений режима стимуляции. Каждый счетчик показывает количество переключений, длящихся определенный интервал времени. Если стимулятор переключается во временный режим, а затем переключается обратно в постоянный менее чем через 1 час, то счетчик, отвечающий за интервал «< 1ч.», увеличивается на 1. То же самое происходит, если время пребывания во временном режиме более 1 часа, но менее 10 часов, и более 10 часов. В этом случае на 1 увеличиваются счетчики «< 10ч.» и «> 10ч.» соответственно. ДатаИзм Лист № док ум. Подп. КАСИ.941514.011ПС Лист 26 --- стр. 29 --- п Характеристики стимулятора Программируемые параметры Общие Режимы стимуляции DDD(R), DDI(R), DOO(R); VVI(R), VVT(R), VOO(R); AAI(R), AAT(R), AOO(R) Частота стимуляции, уд/мин. 30 - 120 c шагом 5 Гистерезис частоты, мс. Выкл., 50 - 300 с шагом 50 Гистерезис частоты с поиском Выкл., Вкл. Максимальная частота проведения, уд/мин. 60 - 180 с шагом 5 AV задержка, мс. 80 - 300 с шагом 10 Динамическая AV задержка Выкл., Мал. (low), Сред, (med), Больш. (high) PV задержка (изменение AV задержки после детекции Р-волны), мс. 0, -30 Гистерезис AV задержки, мс. Выкл., 50, 50 с поиском Обнаружение пейсмейкерной тахикардии. Выкл., Вкл. Сенсор Максиматьная сенсорная частота, уд/мин. 90 - 180 с шагом 5 Время реакции, с. 10, 20, 30, 40, 50 Время восстановления, мин. 1 - 16 с шагом 1 Коэффициент нарасз:ания. 1 - 16 с шагом 1 Переключение режима стимуляции Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл., Вкл. Частота переключения режима стимуляции, уд/мин. 90 - 180 с шагом 5 Тип Mode Switch Медленный (Slow), Быстрый (Fast) Слепой период А канала, мс. 50 - 300 с шагом 50 А канал Амплитуда стимула, В. 0.60,1.00,1.35,1.75, 2.10, 2.50,2.90, 3.25, 3.65, 4.00, 4.40, 4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.30 Длительность стимула, мкс. 122 - 976 с шагом 122 Чувствительность, мВ. 0.5 - 4.0 с шагом 0.5 Рефрактерный период, мс. 200 - 500 с шагом 20 Полярность электрода Моно, Би Полярность стимуляции Моно, Би Полярность чувствительности Моно, Би № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 27 --- стр. 30 --- V канал Амплитуда стимула, В. 0.60,1.00,1.35,1.75,2.10, 2.50,2.90, 3.25, 3.65, 4.00, 4.40, 4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.30 Длительность стимула, мкс. 122 - 976 с шагом 122 Чувствительность, мВ. 1.0 - 8.0 с шагом 1.0 Рефрактерный период, мс. 200 - 500 с шагом 20 Слепой период, мс. 30 - 60 с шагом 10 Полярность электрода Моно, Би Полярность стимуляции Моно, Би Полярность чувствительности Моно, Би Таблица 7. Программируемые параметры стимулятора Примечание: Полярность чувствительности программируется для обоих каналов одновременно. Нельзя запрограммировать полярность чувствительности раздельно по каналам. Параметры режима «Стандарт» Режим «Стандарт» - режим, который программируетея предприятием - изготовителем. Общие Режим стимуляции DDD Частота стимуляции, уд/мин. 70 Гистерезис частоты Выкл. Г истерезис частоты с поиском Выкл. Максимальная частота проведения, уд/мин. 120 AV задержка, мс. 180 Динамическая AV задержка Выкл. PV задержка (изменение AV задержки после детекции Р-волны), мс. 0 Г истерезис AV задержки, мс. Выкл. Обнаружение пейсмейкерной тахикардии. Выкл. Сенсор Максимальная сенсорная частота, уд/мин. 120 Время реакции, с. 30 Время воестановления, мин. 4 Коэффициент нарастания. 10 Переключение режима стим уляции Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл. Частота переключения режима етимуляции, уд/мин. 120 Тип Mode Switch Медленный (Slow) Слепой период А канала, ме. 150 Л и ст № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 28 --- стр. 31 --- А канал Амплитуда стимула, В. 3.25 Длительность стимула, мкс. 366 Чувствительность, мВ. 1.0 Рефрактерный период, мс. 300 Полярность электрода Моно Полярность стимуляции Моно Полярность чувствительности Моно V канал Амплитуда стимула, В. 3.25 Длительность стимула, мкс. 366 Чувствительность, мВ. 3.0 Рефрактерный период, мс. 260 Слепой период, мс. 50 Полярность электрода Моно Полярность стимуляции Моно Полярность чувствительности Моно Таблица 8. Параметры режима «Стандарт» Параметры экстренного режима Экстренный режим - режим «Стандарт», но с максимальной амплитудой и длительностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стимула. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши на программаторе (клавиша START для программатора ЮНИ). Параметры экстренного режима устанавливаются для обоих каналов в соответствии с таблицей: Амплитуда, В 6.3 Длительггость, мкс 976 Таблица 9. Параметры экстренного режима Остальные параметры соответствуют параметрам режима «Стандарт». Параметры режима временного программирования Частота, уд/мин. 30 - 180 с шагом 5,180 - 460 с шагом 20 Режим Предсердия (А), Желудочки (V), Предсердия + Желудочки (А + V) Таблица 10. Параметры режима временного программирования Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Примечание: В ре:жиме временного программирования желудочков частота стимуляции желудочков не может превышать 180 уд/мин. Л и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 29 --- стр. 32 --- u Параметры режима ВАРИО Параметры режима ВАРИО по амплитуде и ВАРИО по длительности. Амплитуда стимула выбирается только для ВАРИО по длительности. Длительность стимула выбирается только для ВАРИО по амплитуде. Частота, уд/мин. 60 —100 с шагом 5 для навязывающей серии 80 - 120 с шагом 5 для измерительной серии * Амплитуда, В. 0.60,1.00,1.35,1.75, 2.10, 2.50, 2.90, 3.25, 3.65, 4.00, 4.40, 4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.30 Длительность, мкс. 122 - 976 с шагом 122 Режим Предсердия (А), Желудочки (V), Предсердия + Желудочки (А + V) Таблица 11. Параметры режима ВАРИО * - Устанавли]зается автоматически Остальные па]эаметры соответствуют запрограммированным. Параметры режима измерения импеданса Во время измерения импеданса электродов устанавливаются определенные амплитуда и длительность стимула. Они фиксированы и не подлежат программированию. Амплитуда А и V стимулов, В. 5.55 Длительность А и V стимулов, мкс. 976 Таблица 12. Пара.метры режима из.меретш импеданса Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: DOO для DDD(R), DDI(R); VOO для VVI(R), VVT(R); AGO для AAI(R), AAT(R). Физические характеристики Габариты, масса 47x54x9,6 мм, 28 г. Материал корпуса Титан Тип коннекторной части электродов IS-1 BI Таблица 13. Физические характеристики стимулятора Источник тока Тип батареи Литий-фтор-углерод Емкость 1.3 А*ч Таблица 14. Источник тока Л и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 30 --- стр. 33 --- Срок службы Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей стимула указан в таблице ниже. При составлении таблицы указанные амплитуды и длительности программировались одновременно для обоих каналов. Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой 70 уд/мин, импеданс обоих электродов 500 Ом. Срок службы, г. Амплитуда, В 0.60 1,00 i.:' 1ч35. : . 2,50 ' С 'зж ..: О л но 01 л X .122 10.7 10.4 10.4 10.2 10.0 10.0 9.7 8.9 244. 10.4 10.2 9.7 9.3 8.9 8.8 8.6 7.8 ' W ■ 10.2 9.7 9.1 8.6 8.1 7.7 7.4 /488 10.0 9.3 8.6 7.8 7.3 7.0 6.7 6.2 610 9.7 8.8 8.0 7.2 6.7 6.5 6.2 5.7 Ш . 9.3 8.4 7.4 6.8 6.4 6.1 5.8 5.4 1 854 9.1 8.1 7.2 6.6 6.1 5.8 5.5 5.1 976 8.9 7.7 6.9 6.4 5.9 5.6 5.2 4.8 3.65 4.00 ■ 4.40 4.йа ' 5.15 .. ■ ' 5.55 . 5.90 i 6JD о нооX л п X ш 8.0 7.7 7.4 7.3 7.0 6.9 6.8 6.3 ■. 244., 6.1 5.8 5.6 5.4 5.1 5.0 4.8 4.5 ш 5.1 4.8 4.5 4.4 4.1 4.0 3.8 3.6 ш 4.4 4.1 3.9 3.7 3.5 3.4 3.3 3.1 i 6io 3.9 3.6 3.4 3.3 3.1 3.0 2.9 2.8 , 732 ' 3.5 3.3 3.1 3.0 2.9 2.7 2.6 2.5 ' ''-ЙМ" ” 3.3 3.1 2.9 2.8 2.6 2.5 2.4 2.3 " 976 3.0 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4 2.3 2.2 - режим «Стандарт» Таблица 15. Срок службы стимулятора при различных комбинациях длительности и амплитуды стимула Л и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 71 --- стр. 34 --- О ' ■ Г Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR “ЮНИОР-DR” ПАСПОРТ КАСИ.941514.011 ПС ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа DDDR “ЮНИОР-DR” (далее по тексту - стимулятор) предназначен для лечения нарушений ритма сердца электрической стимуляцией в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник. Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации. Стимулятор используется с любыми монополярными или биполярными электродами с диаметром коннекторной части 3.2 мм. Программируется стимулятор программатором «ЮПИ». ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные технические данные и характеристики, измеренные при температуре +(37+1)°С и сопротивлении нагрузки 510 Ом ± 5%. Общие Способы стимуляции; DDD, DDI, DOO, DDDR, DDIR, DOOR; VVI, VVT, VOO, VVIR, VVTR, VOOR; AAI, AAT, AOO, AAIR, AATR, AOOR. Основная частота стимуляции; 30±2, 35±2, 40±2, 45+2, 50+2, 55±2, 60±2, 65±2, 70±2, 75±2, 80±2, 85±2, 90±2, 95±2, 100±2, 105±2, 110±2, 115+2, 120+2 уд/мин. ^ Гистерезис частоты; Выкл., 50±10, 100±10, 150±10, 200±10, 250±10, 300±10 m c . Гистерезис частоты с поиском; Выключен, Включен. Максимальнс 1я частота синхронизации; 60±2, 65±2, 70±2, 75±2, 80+2, 85±2, 90±2, 95+2, 100±2, 105±2, 110±2, 115±2, 120±2, 125±2, 130±2, 135±2, 140±2, 145±2, 150±2, 155±2, 160±2, 165±2, 170±2, 175±2, 180±2 уд/мин. AV задержка; 80±10, 90±10, 100±10, 110±10, 120±10, 130±10, 140±10, 150±10, 160+10, 170+10, 180+10, 190+10, 200+10, 210+10, 220+10, 230+10, 240+10, 250+10, 260+10, 270+10, 280+10, 290+10,300+10 мс. Л и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 720 --- стр. 35 --- ^7 . Частотная адаптация Максимальная сенсорная частота; 90 ± 5, 95 ± 5, 100 ± 5, 105 ± 5, 110 ± 5, 115 ± 5, 120 ± 5, 125 ± 5, 130 ± 5, 135 + 5, 140 ± 5, 145 ± 5, 150 + 5, 155 ± 5, 160 ± 5, 165 ± 5, 170 ± 5, 175 ± 5, 180 ± 5 уд/мин. Нарастание частоты: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16. Время реакции; 10 ± 4, 20 ± 4, 30 ± 6, 40 ± 8, 50 ± 10 с. Время восстановления; 60 ± 6, 120 ± 12, 180 ± 18, 240 ± 24, 300 ± 30, 360 ± 36, 420 ± 42, 480 ± 48, 540 ± 54, 600 ± 60, 660 ± 66, 720 ± 72, 780 ± 78, 840 ± 84, 900 ± 90, 960 ± 96 с. Ответ на собственную активность Динамическая AV задержка: Выключена, Малое уменьшение AV задержки. Среднее уменьшение AV задержки. Большое уменьшение AV задержки. PV задержка (изменение AV задержки после детекции Р-волны): Нет уменьшения. Уменьшение PV задержки на 30 мс. Гистерезис AV задержки: Выключен, Увеличение AV задержки на 50 мс. Увеличение AV задержки на 50 мс с поиском. Купирование пейсмейкерной тахикардии; Обнаружение/купирование ПТ: Выключено, Включено Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Переключение режима стимуляции: Выключено, Включено Тип переключения: Быстрое, Медленное Частота переключения режима стимуляции: 90±2, 95±2, 100±2, 105±2, 110±2, 115±2, 120±2, 125±2, 130±2, 135±2, 140+2, 145±2, 150±2, 155±2, 160±2, 165±2, 170±2, 175±2, 180±2 уд/мин. Слепой период предсердного канала: 50±10, 1001:10, 150110, 200110, 250110, 300110 мс. КАСИ.941514.011ПС Лист Ьм Лист № док ум. Подп. Дата 33 --- стр. 36 --- / Параметры предсердного канала Амплитуда стимулирующих импульсов; 0,60 ± 0,5; 1,00 ± 0,5; 1,35 ± 0,5; 1,75 ± 0,5; 2,10 ± 0,7; 2,50 + 0,7; 2,90 ± 0,7; 3,25 ± 0,7; 3.65 ± 0,9; 4,00 + 0.9; 4,40 ± 0,9; 4,80 ± 0,9; 5,15 ± 1,2; 5,55 + 1,2; 5,90 ± 1,2; 6,30 + 1,2 В. Длительность стимулирующих импульсов: 122±60, 244±60, 366±60, 488±60, 610±60, 732±60, 854±60, 976±60 мкс. Чувствительность: 0.5±0.3, 1.0±0.3, 1.5±0.3, 2.0±0.4, 2.5±0.4, 3.0±0.4, 3.5±0.4,4.0±0.5 мВ. Рефрактерный период: 200±10, 220±10, 240110, 260110, 280110, 300110, 320110, 340110, 360110, 380110, 400110, 420110, 440110, 460110, 480110, 500110 мс. Полярность электрода: Монополярный, Биполярный Полярность стимуляции; Монополярная, Биполярная Полярность чувствительности: Монополярная, Биполярная Параметры желудочкового канала Амплитуда стимулирующих импульсов: 0,60 1 0,5; 1,00 1 0,5; 1,35 1 0,5; 1,75 1 0,5; 2,10 1 0,7; 2,50 1 0,7; 2,90 1 0,7; 3,25 1 0,7; 3.65 1 0,9; 4,00 1 0.9; 4,40 1 0,9; 4,80 1 0,9; 5,15 11,2; 5,55 1 1,2; 5,90 11,2; 6,30 11,2 В. Длительность стимулирующих импульсов: 122160, 244160, 366160, 488160, 610160, 732160, 854160, 976160 мкс. Чувствительность: 1.00 10.7 -0.6, 2.00 10.8 -0.6, 3.00 Ю.9 -0.6, 4.00 И.О -0.8, 5.00 И.1 -0.8, 6.00 И.2 - 0.8, 7.0011.3 -0.8, 8.0011.5 -1.0 мВ. Слепой период: 30110, 40110, 50110, 60110 мс. Рефрактерный период: 200110, 220110, 240110, 260110, 280110, 300110, 320110, 340110, 360110, 380110, 400110, 420110, 440110, 460110, 480110, 500110 мс. Полярность электрода: МонополяргЕый, Биполярный Полярность стимуляции: Монополярная, Биполярная Полярность чувствительности: Монополярная, Биполярная Ь мЛист № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 34 --- стр. 37 --- --- стр. 38 --- Стимулятор поставляется со следующими запрограммированньми параметрами Режим стимуляции DDD Частота стимуляции, уд/мин. 70 Гистерезис частоты Выкл. Максимальная часз’ота проведения, уд/мин. 120 AV задержка, мс. 180 Динамическая AV задержка Выкл. PV задержка (изменение AV задержки после детекции Р-волны), мс. 0 Гистерезис AV задержки. Выкл. Обнаружение пейсмейкерной тахикардии. Выкл. Максимальная сенсорная частота, уд/мин. 120 Время реакции, с. 30 Время восстановления, мин. 4 Коэффициент нарастания. 10 Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл. Частота переключения режима стимуляции, уд/мин. 120 Тип Mode Switch Медленный (Slow) Слепой период А канала, мс. 150 Амплитуда стимула А канала, В. 3.25 Длительность стимула А канала, мкс. 366 Чувствительность А канала, мВ. 1.0 Рефрактерный период А канала, мс. 300 Полярность электрода А канала Моно Полярность стимуляции А канала Моно Полярность чувствительности А канала Моно Амплитуда стимула V канала, В. 3.25 Длительность стимула V канала, мкс. 366 Чувствительность V канала, мВ. 3.0 Рефрактерный период V канала, мс. 260 Слепой период V канала, мс. 50 Полярность электрода V канала Моно Полярность стимуляции V канала Моно Полярность чувствительности V канала Моно Масса стимулятора - не более 28 г. Габариты стимулятора - не более 47x54x9,6 мм. К змЛ и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 36 --- стр. 39 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ. Стимулятор 1 шт. Отвертка 1 шт. Гидрофобизирующая жидкость в пакете 1 шт. Паспорт и руководство по эксплуатации 1 шт. Инструкция по заполнению карты пациента 1 шт. Упаковка 1 шт. К стимулятору прилагается также «Карта пациента ...» форма № 066-2/у-98, утвержденная Приказом М3 РФ от 07.10.98.№ 293. Внимание! Регистрационные карты должны быть обязательно заполнены и отправлены по адресам в соответствии с имеющейся в них инструкцией. Ьм Лист № д о к у м . П о д п . Д а т а КАСИ.941514.011ПС Лист 3 7 --- стр. 40 --- --- стр. 41 --- УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ ЭКС поставляется стерильным в пластмассовом контейнере, внутри которого также находятся стерильные отвертка и гидрофобизирующая жидкость. Контейнер вложен в наружнзлй контейнер, который в свою очередь герметично заварен ламинированной газопроницаемой бумагой. Контейнер, паспорт, руководство клинициста и регистрационные карты помещаются в картонную коробку, на которой имеется информация о модели ЭКС, его серийном номере, а также о предельном сроке имплантации, который ограничен сроком сохранения стерильности. Хранение ЭКС должно осуществляться в отапливаемом помещении при температуре от О до +50°С. ЭКС должны храниться в своей упаковке. Необходимо сключить возможность повреждения упаковки. При нагреве стимулятора вьше +50°С стимулятор приходит в негодность и к имплантации не допускается. Транспортирование ЭКС может осуществляться в диапазоне температур от О до +50°С. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ ЭКС может быть имплантирован с биполярными или монополярными электродами в стандарте IS-1, имеющими диаметр наконечника 3,2 мм. Перед подключением электродов к ЭКС необходимо измерить с помощью специального измерительного оборудования (анализатора порога стимуляции, кардиографа и т.п.) пороги стимуляции и чувствительности. В случае неудовлетворительн 1>1х значений порогов необходимо изменить место установки электродов. Рекомендуемый острый порог стимуляции - 0,6...1,2В при длительности стимулирующего импульса 0,5мс с учетом двух-, трехкратного возрастания порога в послеоперационный период и установления хронического порога стимуляции на уровне значений 1,0... 1,4В. Рекомендуемые значения порога чувствительности - 2...3мВ для предсердного электрода и 10... 15мВ для желудочкового. Указанные зн£ 1чения порогов необходимо внести в регистрационные карты. Примечание: Следует учитывать, что очень часто при измерении амплитуды Р- волны при монополярном включении электрода в сигнале присутствует так называемая R-волна «дальнего поля», амплитуда и крутизна которой могут быть соизмеримы или даже больше амплитуды и крутизны основного сигнала (Р- волны). Внимание! Перед подключением электродов к ЭКС обязательно смажьте гидрофобизирующей жидкостью их изолированные части. Убедитесь, посмотрев в каналы ЭКС, что все винты на коннекторной части ЭКС вывинчены полностью и каналы не перекрыты. iflHCT № д о к у м . П о д и Д а т а КАСИ.941514.011ПС Л и с т 39 --- стр. 42 --- Проверьте маркировку на корпусе ЭКС и убедитесь, что вставляете предсердный и желудочковый электроды в соответствующие гнезда. Поочередно введите наконечники электродов в каналы ЭКС до упора, проконтролировав визуально, что концевые части разъемов электродов прошли втулки насквозь и вышли с другой стороны. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо отвертку и завернуть по часовой стрелке винт, фиксирующий электрод в контактной втулке, до щелчка, производимого тарированным по усилию устройством отвертки. Аналогичным образом следует завернуть винт индифферентного контакта ЭКС. Эти действия необходимо произвести для обоих каналов ЭКС (А и V). Слегка потяните электроды, чтобы убедиться, что они закреплены. Остатками гидрофобизирующей жидкости замажьте отверстия в уплотнительных кольцах для более надежной их герметизации. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЭКС, отвертка и гидрофобизирующая жидкость при изготовлении подвергаются газовой стерилизации оксидом этилена при температуре +50°С. Не подвергайте ЭКС повторной стерилизации более одного раза. Не имплантир)'йте ЭКС без повторной стерилизации, если упаковка была повреждена. Для повторной стерилизации ЭКС используйте оксид этилена при температуре, не превышающей +50°С в соответствии с рекомендациями изготовителя по стерилизации. Не иепользуйте для стерилизации автоклавирование, пар, радиацию или ультразвук. Повторная стерилизация не меняет сроков «Использовать до...», установленных производителем. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Коротковолновое излучение, а также любое терапевтическое или хирургическое оборудование, пропускающее пульсирующий электрический ток через тело пациента с установленным ЭКС, мо)ьшо использовать в случае острой необходимости, соблюдая меры предосторожности, чтобы предотвратить повреждение ЭКС и тканей в месте контакта с электродом: • Электрокоагуляция. Не используйте электрокоагулятор в области имплантированного ЭКС. Если обойтись без электрокоагулятора нельзя, используйте биполярную систему или разместите дифферентный электрод как можно дальше от ЭКС. • Литотрипсия. При проведении литотрипсии место экспозиции должно быть удалено от ложа ЭКС не менее, чем на 16 см. После литотрипсии необходимо провести проверку системы стимуляции. • Лучевая терапия. Нельзя подвергать облучению область ЭКС. Лучевая терапия может повредить электронную схему ЭКС. • Ультразвук. Ультразвуковая терапия не должна применяться в радиусе 16 см от ЭКС. После проведения каждой из перечисленных выше процедур необходима проверка ЭКС. № д о к у м . П о д о . Л я т я КАСИ.941514.011ПГ. h o --- стр. 43 --- При посещении физиотерапевтического кабинета пациент обязан предупредить медперсонал о наличии у него имплантированного ЭКС. Прием физиопроцедур (УВЧ, УФО, диатермия, дарсонвализация, электросон и т.п.) или проведение ЯМР необходимо проводить при постоянном контроле работы ЭКС. Если при этом пульс пациента изменится более чем на 20 уд/мин пр сравнению с пульсом до начала процедуры, то проведение процедуры необходимо прекратить. При дефибрилляции срабатывает зашита от высоковольтных перегрузок, однако рекомендуется проводить немедленную проверку ЭКС после дефибрилляции, так как риск повреждения ЭКС полностью исключить нельзя. Большие велртчины электрического тока могут вызвать также повреждение тканей миокарда в месте установки электрода, что может привести к увеличению порога стимуляции, блокаде выхода или потере чувствительности. Нельзя размещать электроды дефибриллятора непосредственно над ЭКС или электродом. Пациент с имплантированным ЭКС должен избегать сильных электромагнитных полей. Мощное элект150магнитное излучение в отдельных случаях может переводить ЭКС в асинхронный режим. Пациенты, чья работа связана с мощными элекгромагшпными излучениями (металлу|;)гическое производство, сварка, индукционные печи и т.п.) должны быть должным образом проинструктированы. Пациентам с имплантированным ЭКС также не рекомендуется длительное время находиться вблизи высоковольтных ЛЭП и около мощных установок СВЧ. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Завод-изготовитель гарантирует сохранение стерильности стимулятора в течение 1 года с момента изготовления при условии сохранности упаковки. Завод-изготовитель гарантирует сохранность эксплуатационных характеристик стимулятора в течение 3 лет с момента изготовления при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. При отказе стимулятора в течение гарантийного срока завод-изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. ВНИМАНИЕ! Все деимплантированные стимуляторы (в том числе и после гарантийного срока) должны быть направлены изготовителю с соответствующей сопроводительной документацией. Это требование обусловлено необходимостью утилизации литиевых источников тока в соответствии с требованиями охраны окружающей среды. Адрес разработчика; 117342, г. М осква, ул. В веденского 8, ЗА О «К А РД И К С » тел./ф акс (495) 333^7557 Адрес изготовителя: 142080, М осковская обл., г. К лимовск-1, ул. Заводская д. 2, ЗА О «Кардиоэлектроника» тел: (495) 221-25-52, факс: (495) 221-25-51 1 Л и с т № док V M . КАСИ.941514.П11ПП Л и с т --- стр. 44 ---