Электрокардиостимуляторы имплантируемые VIRSAR по ТУ 9444-028-52783477-2014 модели VIRSAR DR, VIRSAR SR, VIRSAR DC, VIRSAR SC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРВДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «КАРДИКС»
•Э. Мамиствалов
2014 г.
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
VIRSAR
Руководство по эксплуатации
КАСИ.941514.018РЭ
2014
--- стр. 2 ---
1 Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для
ознакомления с электрокардиостимуляторами имплантируемыми VIRSAR (далее по
тексту - стимулятор, имея в виду стимулятор каждой модели). Модели стимуляторов и
их отличительные характеристики представлены в таблице 1.
1 аилица 1. уч.
Обозначение
модели
Наименование
стимулятора
Режимы стимуляции по NBG-
NASPE/ BPEG
Характеристики
стимулятора
VIRSAR DR Электрокардиостимулятор имплан
тируемый типа DDDR VIRSAR DR
DDD(R), DDI(R), DVI(R),
DOO(R), VDD(R);
VVI(R), VVT(R), VOO(R),
AAI(R), AAT(R), AOO(R)
Двухкамерный,
с частотной
адаптацией
VIRSAR SR Электрокардиостимулятор имплан
тируемый типа SSIR VIRSAR SR
VVI(R), VVT(R), VOO(R),
AAI(R), AAT(R), AOO(R)
Однокамерный,
с частотной
адаптацией
VIRSAR DC Электрокардиостимулятор имплан
тируемый типа DDD VIRSAR DC
DDD, DDI, DVI, DOO,
VDD; VVI, VVT, VOO,
AAI, AAT.AOO
Двухкамерный
VIRSAR SC Электрокардиостимулятор имплан
тируемый типа SSI VIRSAR SC
VVI, VVT, VOO,
AAI, AAT, AOO
Однокамерный
1 J r l i V l ^ J L / 1 1 ,<_y;x.^x j --------------- - ^ r A
сердца путем его электрической стимуляции в режимах, представленных в таблице 1.
Область применения етимулятора - хирургичеекая и интервенционная аритмо-
логия и кардиология. Имплантация етимулятора оеуществляетея в кардиоцентрах и кар
диохирургических отделениях клиник.
Стимулятор иепользуется с моно- и биполярными электродами веех типов,
имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём (полость разъё
ма) IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 и раз
решенными к применению на территории Росеийской Федерации в установленном по
рядке.
Программирование параметров стимуляции осуществляется программатором для
имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2» ТУ 9444-026-52783477-2011
(далее по текету — программатор) с обменом информацией между ними и выводом
результатов обмена на монитор программатора и в бумажном виде.
Для обеспечения экеплуатации етимулятора необходимо иепользовать настоящее
РЭ с РЭ программатора.
Классификация стимулятора:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 — У категории
6;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-
92 носимое изделие группы 3;
• в завиеимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000
К А С И .% 1 5 П Ш Р Э
itmmp
ib)F
ЗЛЕКТРОКАРПИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
VIRSAR
РукоЫ стЬо по зксплуатации
Лит. Лист Листов
ЗАО «КАРЛИКЕ»
--- стр. 3 ---
(ГОСТ 31508-2012) и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 года
- класс 3;
по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 - изделие е внутренним ис
точником питания с рабочей частью типа CF;
в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 и РД 50-707-91 - класс А;
вид медицинского изделия в еоответствии с номенклатурной классификацией на
основании приказа М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. - 600 02 04 13;
код ОКП 94 4480.
К А С И .9 Ш Ш 8 Р З
Лист
3
/кшп № докуп Подп Лата
--- стр. 4 ---
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра) (для моделей
VIRSAR DR и VIRSAR SR), литий-фтор-углеродного источника питания, корпуса из ти
танового сплава, компаундной головки. Стимулятор, его принадлежности и упаковка
изготовлены из материалов, разрешённых для применения в установленном порядке.
Комплектноеть стимулятора соответствует таблице 2.
2 Устройство и состав стимулятора
Наименование Обозначение КД К
ол-во
Электрокардиостимулятор имплантируемый
типа DDDR VIRSAR DR или КАСИ.941514.018 1
Электрокардиоетимулятор имплантируемый
типа SSIR VIRSAR SR или КАСИ.941514.018-01 1
Электрокардиоетимулятор имплантируемый
типа DDD VIRSAR DC или КАСИ.941514.018-02 1
Электрокардиоетимулятор имплантируемый
типа SSI VIRSAR SC КАСИ.941514.018-03 1
Отвёртка тарированная Мкр 500000021034 1
Пакет е гидрофобизирующей жидкостью ИКРЦ.305655.002 1
Паспорт* КАСИ.941514.018 ПС 1
Руководство по эксплуатации* КАСИ.941514.018 РЭ 1
Карта пациента с инструкцией по ее заполне
нию и кодами*
форма №066-2/у-98 по
приказу №293 от
7.10.1998 М3 РФ
4
Упаковка VIRSAR DR или ^ М-11.741466.019-11 1
Упаковка VIRSAR SR или М-11.741466.019-12 1
Упаковка VIRSAR DC или М-11.741466.019-13 1
Упаковка VIRSAR SC М-11.741466.019-14 1
*) по форме предприятия-изготовителя.
3 Общее описание функций стимулятора
Стимулятор имеет ряд автоматических функций, призванных улучшить качество
жизни пациента. Все модели стимуляторов реализуют следующие функции:
сглаживание чаетоты;
гистерезие частоты с поиском;
В дополнение стимуляторы VIRSAR DR, DC реализуют следующие функции:
минимизация желудочковой етимуляции;
безопасная желудочковая стимуляция;
переключение режима етимуляции;
динамическая AV задержка;
гиетерезис AV задержки е поиеком;
алгоритм обнаружения и купирования пейсмейкерной тахикардии.
—
Лист № докум. Подл. йота
КАСИ.%15%.018РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
Все модели етимуляторов обладают расширенными диагностическими возмож
ностями, среди которых:
• запись внутрисердечной ЭГ;
• запись трендов еенеорной частоты;
• мониторинг импеданса электродов;
• обширная статистика событий.
В память стимулятора могут быть занесены данные о пациенте.
Стимулятор имеет большое количеетво программируемых параметров, позво
ляющих врачу гибко настраивать параметры стимуляции с целью обеспечить оптималь
ные наетройки для каждого конкретного пациента. Реализована выеокоамплитудная
стимуляция с амплитудой вплоть до 9В.
4 Программирование стимулятора и телеметрия
Программирование стимулятора и контроль его еоетояния (телеметрия) осу-
ществляетея при помощи программатора ЮНИ-2. Каждый раз поеле еброеа временных
интервалов (рестарта) стимулятор готов к связи с программатором, и в случае запроса
вьщает данные о евоем текущем состоянии и запрограммированные в настоящий мо
мент параметры. Программирование проиеходит по тому же каналу, что и контроль
еоетояния.
Модели: DR, SR
ВНИМАНИЕ: При программировании стимулятора происходит сброс алгоритма
частотной адаптации й частота стимуляции становится равной базовой. При
считывании программы или статистики частота стимуляции остается прежней,
алгоритм частотной адаптации работает, как обычно.
Примечание: При передаче данных по каналу телеметрии стимулятор работает в
асинхронном режиме в еоответствии е запрограммированным режимом
стимуляции (DOO(R) для DOO(R), DDI(R), DVI(R) и DDD(R); AOO(R) для AOO(R),
AAI(R) и AAT(R); VOO(R) для VDD(R), VOO(R), VVI(R) и WT(R)). После передачи
данных етимулятор может нанести еще несколько импульсов (до 5-ти), так как
ему требуется время для синхронизации с собственным ритмом пациента.
Программируемые параметры.
Программируемые параметры стимуляторов представлены в главе 15 Основные
функциональные параметры и характеристики стимулятора.
Примечание: Программирование может занимать несколько интервалов
стимуляции. Интервалы, в которых происходило программирование,
отрабатываются асинхронно со старыми параметрами. Следующий интервал
отрабатывается уже с новыми параметрами.
ВНИМАНИЕ: Если при программировании произошла смена режима
стимуляции, то вся накопленная стимулятором статистика обнуляется (см.
«Статистика»).
Лгя) № докум. ПоЛ). Дата
КАСИ.%15%.018РЗ
Лист
--- стр. 6 ---
ция:
Телеметрия
По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая информа-
идентификационные данные:
° модель стимулятора,
° серийный номер стимулятора,
° ФИО, пол, дата рождения пациента.
все текущие запрограммированные параметры,
информация о состоянии стимулятора:
° состояние батареи,
° наличие помехи,
° магнитный тест,
статистика,
внутрисердечная ЭГ в реальном времени,
маркеры событий в реальном времени,
импеданс электродов.
5 Режимы стимуляции
Стимуляторы поддерживают следующие режимы стимуляции: AOO(R), AAI(R),
AAT(R), VOO(R), VVI(R), VVT(R), DOO(R), DDI(R), DDD(R), DVI(R), VDD(R).
Частотная адаптация
Модели: DR, SR
Bo всех режимах может быть включена частотная адаптация (литера R в конце
названия режима). В частотно-адаптивном режиме происходит непрерывная обработка
сигнала, поступающего с датчика активности пациента. В зависимости от уровня актив
ности пациента меняется частота стимуляции. Таким образом обеспечивается увеличе
ние частоты стимуляции при наличии физической активности пациента.
В остальном частотно-адаптивные режимы функционируют точно также, как и
соответствующие им обычные режимы, описанные ниже.
DDD
Модели: DR, DC
Режим DDD - наиболее функциональный из всех режимов, поддерживаемых
стимулятором. При его включении становятся доступны алгоритмы динамической AV
задержки, автоматического переключения режима, гистерезиса AV задержки, функция
купирования пейсмейкерной тахикардии и т.п.
В случае отсутствия собственной активности в режиме DDD происходит после
довательная стимуляция предсердий и желудочков с заданной AV задержкой и с базовой
частотой стимуляции. В случае наличия собственного предсердного ритма с частотой
выше базовой предсердный канал ингибируется, а детектированные Р-волны проводят
ся на желудочки с заданной AV задержкой. В случае наличия собственного предсердно
го ритма и собственного AV проведения, меньшего по времени, чем запрограммирован
ная AV задержка, ингибируются оба канала, и стимулятор просто отслеживает соб
ственный ритм пациента.
DDI
Модели: DR, DC
В режиме DDI происходит последовательная стимуляция предсердий и желудоч
ков так же, как и в режиме DDD. При наличии собственной предсердной активности Р
волна не проводится на желудочки, а только ингибирует предсердный стимул. Желудоч-
Лист № докуп Подп. Лата
КАСИ.%15%.018РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
конце базового интервала. Таким образом, в случае отсутствия собственного желудоч
кового ритма происходит стимуляция желудочков с базовой частотой независимо от
предсердной активности.
DVI
Модели: DR, DC
В режиме DVI происходит последовательная стимуляция предсердий и желудоч
ков, но ингибируются собственной активностью только желудочки. Отслеживания соб
ственной активности в предсердиях не происходит, поэтому идет их постоянная стиму
ляция. В случае наличия собственного проведения желудочки ингибируются.
VDD
Модели: DR, DC
Режим с однокамерной стимуляцией желудочков. Предсердия не стимулируются.
При этом стимулятор отслеживает собственную активность как предсердий, так и желу
дочков. При наличии собственной предсердной активности она проводится на желудоч
ки, так же, как в режиме DDD. При отсутствии собственной предсердной активности
идет стимуляция желудочков е базовой частотой. В случае наличия собственного прове
дения желудочковый канал ингибируется.
DOO
Модели: DR, DC
Асинхронный режим. При работе в этом режиме стимулятор не воспринимает
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян
ная AV стимуляция с базовой частотой.
AAI, WI
Однокамерные режимы. При отсутствии собственной активности происходит
стимуляция соответствующей камеры с базовой частотой. В случае, если собственный
ритм превышает базовую частоту, стимулятор ингибируется.
ААТ, WT
Триггерные режимы. Функционируют так же, как режимы AAI и VVI, но в слу
чае детекции собственной Р волны либо QRS комплекса сразу же дается предсердный
либо желудочковый стимул соответственно.
АОО, VOO
Асинхронные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян
ная стимуляция с базовой частотой.
6 Интервалы
При работе стимулятор отсчитывает несколько временных интервалов, отве
чающих за различные параметры: частоту стимуляции, слепые периоды, рефрактерные
периоды и т.п. Все интервалы стартуют вследствие какого-либо события (воспринятой
собственной активности либо стимула). В этой главе дано краткое описание ин
тервалов, используемых при работе стимулятора. Интервалы указаны в порядке, соот
ветствующем порядку их старта.
Базовая частота стимуляции
Режимы: Все
Базовая частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы
при выключенной частотной адаптации либо при полном отсутствии физической актив
ности пациента.
Диал № докум Подо. Дата
КАСИ.%15%.018РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
Модели: DR, SR
Режимы: ...R
Не программируется
Сенсорная частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы
при наличии физической активности пациента.
При работе в частотно-адаптивных режимах сенсорная частота меняется в зави
симости от уровня физической активности пациента. При повышении уровня активно
сти сенсорная частота плавно увеличивается. При достижении максимальной сенсор
ной частоты, значение которой программируется, дальнейшее увеличение частоты пре
кращается даже при увеличении уровня физической активности. Стимуляция идет с
максимальной сенсорной частотой. При понижении уровня активности частота плавно
уменьшается от стимула к стимулу. В случае, если активность прекратилась, частота
плавно уменьшается вплоть до базовой частоты стимуляции. При достижении базовой
частоты дальнейшее уменьшение частоты стимуляции прекращается, и стимуляция
продолжается с запрограммированной базовой частотой.
Частота стимуляции
Режимы: Все
Не программируется
Частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при отсут
ствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме.
При работе в режимах без частотной адаптации частота стимуляции всегда равна
базовой частоте.
При работе в частотно-адаптивных режимах частота стимуляции равна сенсор
ной частоте и зависит от уровня физической активности пациента.
Частоте стимуляции соответствует интервал стимуляции, который может быть
вычислен по формуле:
Тст = 60000 / FcT
Где Тст - интервал стимуляции, мс., Гст - частота стимуляции, имп/мин.
По истечении интервала стимуляции наносится стимул, а затем происходит ре
старт стимулятора с инициализацией всех интервалов. В случае работы в двухкамерном
режиме из интервала стимуляции вычитается AV задержка, предсердный стимул нано
сится в конце получившегося VA интервала, затем по истечении AV задержки наносится
желудочковый стимул, и происходит рестарт стимулятора.
В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет ин
тервал стимуляции, происходит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. При ра
боте в двухкамерном режиме собственная Р волна дает старт AV задержке, а затем соб
ственный желудочковый комплекс (либо стимул) рестартует стимулятор.
В режимах DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), DOO(R), VVI(R), VVT(R),
VOO(R) интервал стимуляции стартует от желудочкового события, в режимах AAI(RX
AAT(R), AOO(R) - от предсердного.
Слепой период А канала
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), VDD(R) при включенной функции переключения режима
стимуляции
При включенной функции переключения режима стимуляции предсердный
рефрактерный период формируется из двух частей: слепой период А канала (абсолют
ны й рефрактерный период) и относительный рефрактерный период.
В течение слепого периода А канала стимулятор не воспринимает никаких
сигналов по предсердному каналу. Слепой период стартует сразу после желудочкового
Сенсорная частота стимуляции
№ докум Подл. Дата
КАСИ.%15ПШРЗ
Лист
--- стр. 9 ---
стимула и служит для предотвращения воеприятия стимула предсердным каналом. По
сле окончания слепого периода стартует относительный рефрактерный период. В тече
ние этого периода проиеходит ебор статистики о собственной предсердной активноети
для последующего анализа алгоритмом обнаружения предеердной тахикардии (см.
«Функция переключения режима етимуляции»).
Правильно запрограммированный слепой период предотвращает восприятие по
предеердному каналу навязанных желудочковых комплексов и их последующий анализ
алгоритмом обнаружения предеердной тахикардии.
Рефрактерный период
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), W I(R), VVT(R), AAI(R), AAT(R)
Рефрактерный период - период, в течение которого етимулятор воспринимает
собетвенную активность, но эта активность не влияет на отсчет интервалов в стимуля
торе (не вызывает рестарт базового интервала, начало AV задержки и т.п.). Рефрактер
ные периоды стартуют от желудочкового события (режимы DDD(R), DDI(R), DVI(R),
VDD(R), VVI(R), VVT(R)) либо от предсердного события (режимы AAI(R), AAT(R)).
Рефрактерный период делится на две части: абсолютный рефрактерный период и отно
сительный рефрактерный период.
В абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких
сигналов. Этот период заканчивается за 100 мс до окончания суммарного рефрактер
ного периода. Оставшиеся 100 мс занимает отноеительный рефрактерный период, в те
чение которого проиеходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»). Вышеописанное
справедливо как для предсердного, так и для желудочкового рефрактерного периода. В
случае, если в режимах DDD(R), VDD(R) включена функция переключения режима
стимуляции, предсердный рефрактерный период формируется несколько иначе, см.
«Слепой период А канала» и «Функция переключения режима етимуляции».
Интервал анализа сигнала
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), W I(R), W T(R), AAI(R), AAT(R)
He программируется
Интервал анализа еигнала етартует сразу после окончания рефрактерного пери
ода и длитея до окончания интервала стимуляции. Интервал не программируется, а
формируется косвенно из значений интервала стимуляции и рефрактерного периода.
Длительность интервала может быть вычислена по формуле:
Тас = Тст - Трефр
Где Тас - интервал анализа сигнала, Тст - интервал стимуляции, Трефр - рефрак
терный период.
Собственное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигнала,
ингибирует стимулятор и дает етарт новым интервалам в стимуляторе: AV задержке,
следующему интервалу етимуляции и рефрактерным периодам и т.д., в зависимоети от
канала, по которому детектирована активность, и от запрограммированного режима
стимуляции. Интервал анализа еигнала присутствует как в предсердном, так и в желу
дочковом каналах.
В елучае, еели собственная активность не обнаружена, интервал анализа еигнала
заканчивается предсердным либо желудочковым стимулом (в зависимости от канала и
режима етимуляции).
№докум Подл. ЛатаИзм/Ьст
К А С И .9 Ш Ш 8 Р З
Лиап
--- стр. 10 ---
Слепой период V канала
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R)
Слепой период V канала етартует сразу после предсердного стимула и служит
для предотвращения восприятия предсердного стимула желудочковым каналом. В тече
ние слепого периода стимулятор не воспринимает никаких сигналов, поступающих по
желудочковому каналу.
AV задержка
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), DDI(R), DOO(R), DVI(R), VDD(R)
AV задержка - интервал, по истечении которого предсердный стимул (или Р вол
на) проводятся на желудочки. В случае, если внутри AV задержки детектируется желу
дочковая активность, стимулятор ингибируется и происходит рестарт базового интерва
ла. Если собственная активность не обнаружена, AV задержка оканчивается желудочко-
вьви стимулом.
Минимально возможная стимулированная AV задержка составляет 80 мс. Ми
нимально возможная проведенная AV задержка составляет 50 мс. В стимуляторе при
сутствуют функции, позволяющие динамически изменять значение AV задержки в зави
симости от собственного предсердного ритма или от частоты стимуляции (см. «Ди
намическая AV задержка»), укорачивать AV задержку в случае проведения собственной
Р волны (см. «PV задержка»). Возможно расширение AV задержки при наличии соб
ственного проведения (см. «Гистерезис AV задержки»).
7 Параметры стимуляции / детекции
Все параметры стимуляции и детекции, описанные ниже (кроме полярности чув
ствительности), программируются отдельно для желудочкового и предсердного
каналов. Программирование доступно во всех режимах стимуляции.
Амплитуда и длительность стимула
Энергетическими параметрами стимула являются его амплитуда и длительность.
Амплитуда стимула - максимальное значение напряжения между электродом и корпу
сом (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции) за время на
несения стимула, измеряется в вольтах. Длительность стимула - продолжительность на
несения стимула, то есть время, в течение которого на электрод подается напряжение.
Длительность измеряется в микросекундах.
Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передается на серд
це через электрод, и тем лучше навязывается стимул. Вместе с тем, ток потребления
стимулятора возрастает при увеличении амплитуды или длительности, уменьшая срок
службы стимулятора.
При меньшей амплитуде или длительности срок службы увеличивается, так как
стимулятор потребляет меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной стиму
ляции возрастает, так как на сердце передается меньше энергии.
Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды и длительно
сти, чтобы обеспечить надежное навязывание стимула и минимально возможный ток
потребления с целью увеличения срока службы стимулятора.
Примечание: Подбор значения амплитуды и длительности можно провести с
помощью тестов подбора порога стимуляции (см. «Подбор порогов стимуляции»).
КАСИ.%151Ш8РЭ
Лист
10
/Ьст If докум. Подл. Лата
--- стр. 11 ---
Чувствительность
Чувствительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая
может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При большей чув
ствительности (меньшем значении амплитуды) стимулятор воспринимает сигналы с
меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехи или
посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплитуды)
вероятность восприятия помехи уменьшается, но при этом может не быть воспринята
собственная активность с малой амплитудой.
Важно подобрать оптимальное значение чувствительности таким образом, чтобы
не было восприятия стимулятором посторонних сигналов, и в тоже время надежно
детектировалась бы собственная активность.
Полярность электрода
Этот параметр никак не влияет на функциональность стимулятора. Он
программируется в зависимости от типа установленного электрода для того, чтобы ис
ключить ошибочное (не соответствующее полярности электрода) программирование
полярности чувствительности или стимуляции.
Полярность стимуляции
При монополярной стимуляции напряжение стимула прикладывается между кон
чиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и кольцом
электрода. В случае монополярной стимуляции стимулы лучше видны на ЭКГ, но
возможна стимуляция мышц ложа стимулятора. При биполярной стимуляции вероят
ность стимуляции мышц мала.
Полярность чувствительности
Примечание: Полярность чувствительности программируется одновременно для
желудочкового и предсердного каналов. Нельзя запрограммировать полярность
чувствительности для каждого канала отдельно.
При монополярной чувствительности сигнал снимается между кончиком элек
трода и корпусом, при биполярной - между кончиком и кольцом. В случае биполярной
чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом посторон
них сигналов.
8 Ответ на собственную активность
Минимизация желудочковой стимуляции
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R)
При включенной функции минимизации желудочковой стимуляции при
отсутствии собственной желудочковой активности стимулятор работает в режиме
DDD(R). В случае, если обнаружена собственная желудочковая активность, стимулятор
переключается в режим AAI(R), чтобы не возникала конкуренция с собственным
желудочковым ритмом. При этом продолжается отслеживание желудочкового канала,
чтобы не допустить больших пауз в случае исчезновения желудочковой активности.
После каждого предсердного события стимулятор ищет активность в
желудочковом канале. Если активность обнаружена, стимулятор продолжает работать в
режиме AAI(R), обеспечивая таким образом собственную желудочковую активность.
Если активность не обнаружена в течение одного интервала, стимулятор дожидается
предсердного события либо наносит предсердный стимул, а затем через 80 мс
страховочный желудочковый стимул, но остается в режиме AAI(R) на случай, если
Лист № докуп flail. Дата
КАСИ.%т.018РЭ
Лист
11
--- стр. 12 ---
активность опять не обнаруживается, на желудочки снова наносится страхующий
стимул, и стимулятор переключается в режим DDD(R).
Таким образом, при исчезновении собственной активности стимулятор допускает
паузы между желудочковыми событиями длиной максимум в два базовых интервала.
После двух таких пауз восстанавливается стимуляция в режиме DDD(R). Наличие пауз
обусловлено попыткой стимулятора дождаться восстановления желудочковой
активности.
В случае отсутствия желудочковой активности стимулятор работает в режиме
DDD, а также предпринимает попытки поиска желудочковой активности вне AV
задержки. Для этого стимулятор периодически переключается в режим AAI(R) на два
интервала. В случае, если внутри второго интервала обнаружена желудочковая
активность, стимулятор остается в режиме AAI(R). Если активность не обнаружена, в
конце интервала наносится предсердный стимул, а за ним через 80 мс страховочный
желудочковый стимул и стимулятор переключается в режим DDD(R).
Таким образом, при поиске желудочковой активности стимулятор допускает одну
паузу длиной максимум в два базовых интервала.
Поиск производится через увеличивающийся интервал времени. Первый поиск
происходит через 1 мин, затем каждый последующий инервал между поисками
увеличивается в два раза вплоть до 16 ч. В случае, если желудочковая активность
отсутствует полностью, стимулятор будет инициировать поиск каждые 16 ч. В случае
обнаружения собственной активности интервал между поисками опять становится
равным 1 мин.
Безопасная желудочковая стимуляция
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R),DDI(R), VDD(R)
Функция безопасной желудочковой стимуляции позволяет предотвратить
ингибирование желудочкового канала при перекрестном восприятии. Для этого по
окончании желудочкового слепого периода стимулятор стартует интервал анализа
перекрестного восприятия. Интервал отсчитывается от предсердного события, его
длительность составляет ПО мс. В случае, если внутри интервала обнаружено
желудочковое событие, оно считается перекрестным восприятием, и сразу по
окончаниии интервала дается страховочный желудочковый стимул. Если внутри
интервала не обнаружено активности, по окончании его продолжается обычная AV
задержка.
Таким образом, при наличии перекрестного восприятия желудочковый канал не
ингибируется. В случае обнаружения перекрестного восприятия стимулятор наносит
желудочковый стимул, AV задержка при этом составляет 110 мс.
Сглаживание частоты стимуляции
Режимы: DDD(R),DDI(R), VDD(R),AAI(R),AAT(R), VVI(R), VVT(R)
При включенной функции сглаживания частоты стимулятор не допускает резкого
снижения сердечного ритма (например, при внезапном окончании тахикардии). Стиму
лятор начинает плавно понижать частоту сердечного ритма путем изменения частоты
стимуляции от ПО имп/мин (или от частоты собственного ритма, если она меньше ПО
имп/мин), до базового значения частоты. При этом, если собственный ритм установился
выше базовой частоты, то получится плавное снижение частоты стимулов до частоты
собственного ритма. По достижении собственной частоты стимулятор заингибируется
собственным ритмом, и стимуляция прекратится. При включенной функции сглажива
ния необходимо запрограммировать максимально допустимый шаг изменения частоты,
в процентах. В случае, если частота понижается на большее, чем допустимый шаг, зна
чение, активируется алгоритм сглаживания. Стимуляция осуществлятся таким образом.
Лкт № докум. Подл. Лата
КАСИ.%т.018РЗ
Лист
12
--- стр. 14 ---
Примечание; Минимальная проведенная AV задержка (т.е. PV задержка)
составляет 50 мс, поэтому при работе алгоритма укороченной PV задержки она не
может стать меньше 50 мс.
Гистерезис AV задержки с поиском
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), DVI(R), VDD(R)
Стимулятор имеет функцию гистерезиса AV задержки. Если функция включена,
то при обнаружении собственной желудочковой активности(то есть при наличии соб
ственного AV проведения) AV задержка в следующем цикле увеличивается на за
программированное значение. Это позволяет осуществляться собственному AV прове
дению, если оно существует и конкурирует с запрограммированной AV задержкой. Пока
присутствует желудочковая активность, стимулятор работает с увеличенной AV задерж
кой. В случае, если собственная активность не обнаружена, наносится стимул и AV за
держка восстанавливается до запрограммированного значения.
Алгоритм гистерезиса AV задержки с поиском позволяет обнаружить собствен
ное проведение, если оно существует. При работе алгоритма стимулятор расширяет AV
задержку на запрограммированное значение каждые 180 интервалов. Если в течение
расширенной AV задержки обнаружена желудочковая активность, стимулятор включает
гистерезис и далее продолжает работу с увеличенной AV задержкой, если проведение
сохраняется. После исчезновения желудочковой активности AV задержка восстанав
ливается до запрограммированного значения.
Ответ на преждевременные желудочковые сокращения
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), VDD(R)
Не программируется
Преждевременное желудочковое сокращение - сокращение желудочков без пред
шествующего ему спонтанного или навязанного сокращения предсердий. В случае
преждевременного желудочкового сокращения может возникнуть ретроградное прове
дение. Оно может быть детектировано как собственная Р волна и проведено на желу
дочки. Желудойковый стимул опять вызывает ретроградное проведение, и т.д. В
результате возникает пейсмейкерная тахикардия(ПТ).
Чтобы предотвратить возможную детекцию ретроградного проведения и возник
новение ПТ, предсердный рефрактерный период, стартующий после преждевременного
желудочкового сокращения, расширяется до 480 мс. В случае возникновения ретроград
ного проведения оно попадает в расширенный рефрактерный период и не проводится
на желудочки, предотвращая развитие ПТ.
Ответ на помехи
Режимы: DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), AAI(R), AAT(R), W I(R), W T(R)
He программируется
Наличие высокочастотной помехи на каком-либо из каналов может привести к
ингибированию стимулятора. С целью предотвращения ингибирования в стимулятор
введена функция отслеживания помехи.
Рефрактерный период разделен на две части: абсолютную и относительную (см.
«Рефрактерный период»). Когда стартует относительный рефрактерный период (за 100
м с до окончания суммарного рефрактерного периода), входной каскад стимулятора на
чинает воспринимать сигналы. В случае, если воспринят какой-либо сигнал, рефрактер
ны й период продлевается на 100 мс с момента прихода сигнала. Если в течение этих
1 0 0 мс приходит еще один сигнал, рефрактерный период опять продлевается, и т.д. В
случае отсутствия сигнала в течение 100 мс рефрактерный период заканчивается и на-
№ докун Поди. Дата4 с я 1 К А С И .% т .018РЗ
Лист
%
--- стр. 15 ---
Если помеха длится, не прекращаясь, рефрактерный период последовательно
продлевается до окончания базового интервала, в конце которого дается стимул. Вслед
ствие этого при наличии помехи происходит асинхронная стимуляция с базовой ча
стотой.
Таким образом, воспринятый сигнал, частота которого составляет 10 Гц и более,
является для стимулятора помехой и приводит к асинхронной стимуляции.
Все вышеизложенное справедливо как для предсердного, так и для желудоч
кового каналов.
9 Защита от тахикардии
Максимальная частота синхронизации и защита проведения
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), VDD(R)
Ограничение максимальной частоты синхронизации (далее МЧС) введено для за
щиты желудочков от проведения на них предеердного ритма е высокой частотой.
Максимальная частота стимуляции желудочков устанавливается параметром
«Максимальная частота синхронизации». Защита обеспечивает етимуляцию желудочков
с частотой не выше МЧС при сколь угодно высоком собственном предеердном ритме.
Сущеетвует два алгоритма проведения предеердной тахикардии: блок 2:1 и
стимуляция по типу периодию! Венкебаха. Алгоритм, по которому будет функциониро
вать стимулятор в случае предеердной тахикардии, определяетея сочетанием за
программированных параметров.
Блок 2:1
Этот алгоритм активен в елучае, если сумма AV задержки и предеердного
рефрактерного периода равна или больше интервала запрограммированной МЧС.
AV + PVARP >= (60000 / Емче)
Где Емче - запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае при частоте, немного превышающей сумму AV и PVARP, каждая
вторая Р волна попадет в рефрактерный период и не будет проведена на желудочки.
Таким образом, происходит стимуляция желудочков е частотой, вдвое меньшей еоб-
ственной частоты предсердного ритма. При дальнейшем непрерывном увеличении еоб-
ственного предсердного ритма в какой-то момент в рефрактерный период будут попа
дать первая и вторая Р волны, а третья будет проводиться на желудочки. В этом случае
стимулятор будет функционировать по алгоритму блок 3:1, и т. д.
Периодика Венкебаха
Этот алгоритм активен в случае, если сумма AV задержки и предсердного
рефрактерного периода меньше интервала запрограммированной МЧС.
AV + PVARP < (60000 / Емче)
Где Емче - запрограммированная макеимальная чаетота синхронизации.
В этом случае предсердный ритм е частотой выше МЧС проводится на желудоч
ки е увеличенной AV задержкой для обеспечения стимуляции желудочков е частотой
МЧС. При непрерывном функционировании этого алгоритма AV задержка постепенно
увеличивается, вследствие чего в какой-то момент Р волна попадает в рефрактерный пе
риод и не проводитея на желудочки. В елучае, если следующая Р волна попадает в ин
тервал анализа еигнала, то она проводится на желудочки с запрограммированной AV за-
№ докум. Поди. Дата
К А С И .% т .018РЗ
Лист
15
--- стр. 16 ---
держкой. Если Р волны в интервале анализа сигнала не обнаружено, на предсердия
наноситея етимул.
При дальнейшем повышении еобетвенного предеердного ритма етимулятор на
чинает функционировать по алгоритму блок 2:1, так как при непрерывном увеличении
ритма каждая вторая Р волна в какой-то момент начинает попадать в рефрактерный пе
риод.
Функция переключения режима стимуляции
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), VDD(R)
С целью защиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высо
к о й частотой в течение продолжительного времени в етимулятор введена функция авто-
матаческого переключения режима етимуляции. При включении данной функции
стимулятор начинает еледить за спонтанным ритмом предсердий и при обнаружении
тахикардии с частотой выше заданной осуществляет переключение во временный
режим, обеспечивающий стимуляцию желудочков с базовой частотой. По окончании та
хикардии режим переключается обратно на запрограммированный.
Функция автоматического переключения режима стимуляции может быть акти
вирована только в режимах стимуляции DDD(R) или VDD(R). При обнаружении тахи
кардии проиеходит временное переключение в режим DDI(R) или VDI(R), что обеспе
чивает стимуляцию желудочков с фиксированной частотой (базовой или сенсорной), не
зависящей от еобственной частоты предсердий. Частота собственного предеердного
ритма, при которой проиеходит переключение, может быть запрограммирована.
Для отележивания предсердного ритма, имеющего выеокую частоту, постжелу
дочковый предсердный рефрактерный период (PVARP) разделяетея на две части.
Первая часть - постжелудочковый предеердный елепой период, во время кото
рого стимулятор не воепринимает никаких сигналов по предсердному каналу. Слепой
период стартует сразу после желудочкового стимула.
Вторая часть - период анализа еигнала внутри рефрактерного периода, в течение
которого предеердная активноеть воепринимается, но не проводится на желудочки.
Воспринятые предсердные еобытия записываются в память стимулятора и служат для
дальнейшего анализа алгоритмами обнаружения предсердной тахикардии.
Чем больший предсердный слепой период запрограммирован, тем меньше ве
роятность определения тахикардии, идущей с выеокой частотой (так как часть пред
сердных событий попадет в слепой период). Слишком маленький запрограммирован
ны й слепой период повышает вероятность восприятия навязанного желудочкового
комплекса, что может привеети к неадекватному переключению режима.
На оеновании данных, которые вьщают алгоритмы обнаружения тахикардии,
производитея включение либо выключение временного режима етимуляции. Реализо
ван о два алгоритма обнаружения предсердной тахикардии: быстрый и медленный.
Быстрый алгоритм дает заключение о наличии тахикардии по одному интервалу,
частота которого превышает чаетоту переключения. Заключение об отсутствии тахикар
ди и производится также по одному интервалу, если частота этого интервала ниже ча
стоты переключения. Таким образом, включение и выключение временного режима
происходит очень быстро (время обнаружения наличия/отеутствия тахикардии 1-^2 е),
н о работа алгоритма достаточно нестабильна.
Медленный алгоритм непрерывно анализирует накопленную информацию о
предсердной активности и дает заключение о наличии тахикардии на основании трех
и л и более последовательных интервалов, чаетота которых превышает частоту переклю
чения. Время обнаружения тахикардии при работе медленного алгоритма может еостав-
лять приблизительно от 5 до 20 с в завиеимоети от вида тахикардии и запрограммиро
ванны х параметров.
Лт № докун Подл. Лата
КАСИ.%15%.018РЗ
Лист
--- стр. 17 ---
Заключение об отсутетвии тахикардии выдается на основании анализа трех или
более последовательных интервалов, идущих с частотой, меньшей чем частота пере
ключения. Время обнаружения окончания тахикардии составляет приблизительно от 5
до 10 с.
Вследствие этого работа медленного алгоритма во время предсердной тахикар
дии более стабильна, чем работа быстрого, хотя переключение режима происходит не
так быстро.
Функция обнаружения/купирования пейсмейкерной тахикардии
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), VDD(R)
Стимулятор имеет функцию обнаружения и купирования пейсмейкерной тахи
кардии (далее - ПТ), которая может быть активирована только в режимах DDD(R) и
VDD(R). При включении данной функции стимулятор начинает отслеживать интервал
между желудочковым стимулом и следующей за ним Р волной. Если этот интервал
составляет менее 400 мс, предполагается наличие ретроградного проведения и запус
кается алгоритм обнаружения ПТ:
1) Отсчитываются еще три интервала, затем ищется среднее от 1, 2, 3, и 4 ин
тервалов (включая первый интервал, на котором запустился алгоритм).
2) Отсчитываются 5, 6, 7 и 8 интервал. Если хотя бы один из них отличается от
среднего, посчитанного в п. 1 более чем на 12 мс, счетчики алгоритма сбрасы
ваются, так как это не ПТ.
3) Если интервалы в п. 2 различаются менее чем на 12 мс, на 9-м интервале PV за
держка расширяется на 50 мс.
4) Если после расширения PV задержки 9-го интервала VP 10-го интервала отли
чается от предьщущих интервалов менее чем на 12 мс, делается заключение о
наличии ПТ.
При обнаружении ПТ стимулятор расширяет постжелудочковый предсердный
рефрактерный период до 480 мс для того, чтобы следующая ретроградная Р волна попа
ла в рефрактерный период, предотвращая таким образом дальнейшее течение ПТ.
Примечание: Если активирована функция автоматического переключения
режима стимуляции и работает временный режим стимуляции, алгоритм
распознавания ПТ отключается до переключения обратно в постоянный режим
стимуляции.
К А С И . % т . 0 1 8 Р З
Лист
17
/Ьот) № докум. Подл Лата
--- стр. 19 ---
Нагрузка
Нагрузка
Рисунок 3. Реакция и восстановление при нафузках меньше максимальной.
Время реакции
Модели: DR, SR
Режимы: ...R
Время реакции - время, за которое частота стимуляции возрастет от базового
значения до максимального при максимальном уровне физической активности (см. рис.
2). Если уровень активности пациента ниже максимального, то частота поднимется до
значения, соответствующего данному уровню активности. При этом время, требуемое
для достижения соответствующего значения частоты, будет меньше, так как частота вы
растает не до своего максимального значения (см. рис. 3).
/кет № докуп Подл. Лата
КАСИ.%15%.018РЭ
--- стр. 20 ---
Время восстановления
Модели: DR, SR
Режимы: ...R
Время восстановления - время, за которое частота стимуляции уменьшится от
максимального значения до базового в случае полного прекращения физической актив
ности (см. рис. 2). Если уменьшение частоты происходит от меньшего, чем максималь
ное, значения частоты стимуляции, то время, необходимое для достижения базовой ча
стоты, будет меньше (см. рис. 3).
11 Комфорт
Ночная частота стимуляции
Функция ночной частоты стимуляции обеспечивает уменьшение частоты стиму
ляции в ночное время. При включении функции необходимо задать время отхода ко сну
и время пробуждения.
При наступлении времени отхода ко сну стимулятор начинает плавно уменьшать
частоту стимуляции до частоты сна. При наступлении времени пробуждения стимуля
тор плавно увеличивает частоту стимуляции до базовой.
Минимальная ночная частота стимуляции не может быть ниже 50 имп/мин.
Скорость изменения частоты при работе функции составляет 1 имп/мин/мин.
ВНИМАНИЕ! Часы стимулятора устанавливается по часам программатора. При
включении функции ночной частоты убедитесь, что время в программаторе
установлено правильно.
ВНИМАНИЕ! При дальних поездках пациента необходимо перепрограммировать
время сна и пробуждения в соответствии с часовым поясом места назначения.
12 Диагностические функции.
Тренд сенсора
Модели: DR, SR
Стимулятор может записывать тренд сенсорной частоты стимуляции. При вклю
чении записи текущие значения сенсорной частоты фиксируются в памяти стимулятора
каждые 5 с. Запись стартует и останавливается по команде с программатора. По оконча
нии записи тренд может быть считан программатором и использован в качестве
вспомогательного средства для настройки параметров сенсора.
Запись эпизодов
Модели: DR, DC
Стимулятор может записывать эпизоды предсердной тахикардии, которые приво
дят к переключению режима, вместе с маркерами событий. Запись стартует при пере
ключении в DDI и ведется до обратного переключения в DDD, но не более 10 с. В памя
ти умещается до 10 эпизодов, количество зависит от их длины. Всего память эпизодов
вмещает 30 с записи, то есть три эпизода максимальной длины в 10 с.
Во время передачи электрограммы программатору запись эпизодов отключена.
Магнитный тест
Магнитный тест включается при поднесении к стимулятору постоянного
магнита. Во время магнитного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхрон
ном режиме, соответствующем запрограммированному (DOO для DOO(R), DDD(R),
DDl(R), DVI(R); VOO для VDD(R), VOO(R), VVI(R), VVT(R); AOO для AOO(R),
■ Л е я № докуп По^. йота
КАСИМ 151Ш8РЗ
Лист
20
--- стр. 21 ---
AAI(R), AAT(R)). Частота стимуляции зависит от степени разряженности батареи, при
ведена в таблице 4.
Батарея ОК
(нормальное еостоя-
ние)
RRT
(рекомендуемое
время замены)
EOL
(конец срока служ
бы)
Частота, уд/мин. 100 90 80
Таким образом, магнитный теет позволяет определить соетояние батареи без ис
пользования программатора, посредством обычного магнита.
При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и стимуля
тор возвращается к работе в еоответствии е запрограммированными параметрами.
Импеданс электрода
Стимулятор имеет функцию определения импеданса электрода. Возможно опре
деление в пределах от 200 до 3000 Ом.
Во время определения импеданса стимулятор работает в асинхронном режиме,
соответствующем запрограммированному (DOO для DOO(R), DDD(R), DDI(R), DVI(R);
VOO для VDD(R), VOO(R), VVI(R), VVT(R); AOO для AOO(R), AAI(R), AAT(R)).
Стимуляция происходит с фиксированными параметрами импульсов (амплитудой 5,55
В и длительностью 976 мкс), которые не могут быть перепрограммированы.
В процессе определения импеданса стимулятор постоянно отсылает данные об
импеданее по телеметрическому каналу. Данные принимаютея и отображаются
программатором в реальном времени. В случае удаления головки программатора от
стимулятора определение прерываетея, и стимулятор немедленно возвращаетея к
стимуляции с запрограммированными параметрами.
Монитор импеданса
Монитор импеданса автоматически определяет импеданс электродов раз в еутки.
При этом етимуляция проиеходит с фикеированными параметрами етимула (амплиту
дой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут быть перепрограммированы.
Определенные значения запиеываются в память стимулятора и могут быть считаны и
отображены программатором.
В памяти етимулятора хранятся значения импеданса за последние семь дней по
значению на каждый день, а также за последние 53 недели (чуть больше года) по значе
нию на каждую неделю.
Таким образом, доступна информация об изменении импеданса в течение года.
Подбор порогов стимуляции
Режим подбора порогов стимуляции нужен для быетрого определения порогов
стимуляции. Режим работает с заданными параметрами. Эти параметры являютея
временными и действуют только в процессе проведения теста. Возможно задание
следующих параметров:
• тип (по амплитуде или по длительности),
• частота,
• режим стимуляции,
• AV задержка,
• количеетво стимулов в измерительных сериях,
• амплитуда стимула (для определения порога по длительности),
• длительность стимула (для определения порога по амплитуде),
• полярность стимуляции.
Стимулятор вьщает серию из 5 импульсов с начальной амплитудой, которая
—
Ля № докум. Подл. йота
КАСИ.%15%.018РЭ
Лист
21
--- стр. 22 ---
но уменьшающейся амплитудой или длительностью (измерительные серии). В каждой
измерительной серии может быть от одного до трех стимулов (программируется), все
стимулы серии наносятся с одинаковой амплитудой/длительностью. Затем
амплитуда/длительность уменьшается на один шаг и начинается новая серия. По окон
чании серии с минимальными значениями амплитуда/длительность восстанавливаются
до начальных значений и опять повторяется навязывающая серия из 5 импульсов. Затем
опять идут измерительные серии. Режим работает до тех пор, пока программирующую
головку не удя пят от стимулятора. При удалении головки стимулятор немедленно воз
вращается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
Стимуляция может осуществляться как в синхронных, так и в асинхронных
режимах с частотой от 60 до 140 имп/мин.
Во время работы режима электрограмма и маркеры передаются стимулятором на
программатор. Программатор отображает полученное, а также маркирует амплитуды
стимулирующих импульсов, позволяя точно определить порог стимуляции.
Режим определения порогов стимуляции (режим ВАРИО)
Режим ВАРИО позволяет быстро определить пороги стимуляции с помощью се
рии импульсов с последовательно уменьшающейся амплитудой (ВАРИО по амплитуде)
или длительностью (ВАРИО по длительности). ВАРИО тест имеет ряд параметров,
которые могут быть заданы перед началом теста. Эти параметры являются временными
и действуют только в процессе цроведения теста. Возможно задание следующих па
раметров:
• частота следования импульсов в навязывающей серии;
• амплитуда импульса (для ВАРИО по длительности);
• длительность импульса (для ВАРИО по амплитуде);
• режим стимуляции для ВАРИО теста.
ВАРИО по амплитуде
ВАРИО по амплитуде проводится при фиксированной длительности импульса.
Длительность может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста.
После старта ВАРИО по амплитуде наносятся 8 навязывающих импульсов с мак
симальной амплитудой и частотой, заданной при выборе параметров теста (навязы
вающая серия), затем идут 16 импульсов с частотой, большей на 20 имп/мин, и последо
вательно уменьшающейся амплитудой, 1-й импульс с максимальной амплитудой, 16-й с
минимальной (измерительная серия). Стимуляция идет асинхронно. Далее опять повто
ряются 8 импульсов с максимальной амплитудой, 16 с последовательно умень
шающейся, и так до тех пор, пока головку программатора не удалят от стимулятора.
При удалении головки стимулятор немедленно возвращается к стимуляции с за
программированными параметрами.
Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста и отсчитав количество
удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определить ми
нимальную амплитуду, при которой стимулирующий импульс успешно навязывается.
Начало измерительной серии можно определить визуально по уменьшению интервала
между импульсами (увеличению частоты на 20 имп/мин). Первый импульс с уменьшен
ным интервалом является первым импульсом измерительной серии, с него следует на
чинать отсчет.
В таблице 5 цриведены соответствия порядковых номеров стимулов в измери
тельной серии и амплитуд импульсов:
№ докум Подл. ЛатаЛет
КАСИ9ШШ8РЭ
Лист
22
--- стр. 23 ---
Таблица 5. Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и амплитуд стимулов при
Номер стимула в измерительной серии Амплитуда
1 6,30
2 5,90
3 5,55
4 5,15
5 4,80
6 4,40
7 4,00
8 3,65
9 3,25
10 2,90
11 2,50
12 2,10
13 1,75
14 1,35
15 1,00
16 0,60
ВАРИО по длительности
ВАРИО по длительности проводится при фиксированной амплитуде стимула.
Амплитуда может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста. Принцип
проведения ВАРИО по длительности тот же, что и ВАРИО по амплитуде.
После старта ВАРИО по длительности наносятся 8 навязывающих импульсов с
максимальной длительностью и частотой, заданной при выборе параметров теста (навя
зывающая серия), затем идут 8 импульсов с частотой, большей на 20 имп/мин, и после
довательно уменьшающейся длительностью, 1-й импульс с максимальной длительно
стью, 8-й с минимальной (измерительная серия). Стимуляция идет асинхронно. Далее
опять повторяется навязывающая серия, а за ней измерительная, и так до тех пор, пока
головку программатора не удалят от стимулятора. При удалении головки стимулятор
немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста, и отсчитав количество
удачно навязанных стимулирующих испульсов от начала измерительной серии, можно
определить минимальную длительность, при которой импульс успешно навязывается.
Начало измерительной серии можно определить визуально по уменьшению интервала
между стимулами (увеличению частоты на 20 имп/мин). Первый импульс с уменьшен-
ньм интервалом является первым стимулирующим импульсом измерительной серии, с
него следует начинать отсчет.
В таблице 6 приведены соответствия порядковых номеров стимулов в измери
тельной серии и длительностей стимулов:
Таблица 6. Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и длительностей стиму-
лов при проведении ВАРИО по длительности.
Номер стимула в измерительной серии Длительность
1 976
2 854
3 732
4 610
5 488
6 366
7 244
8 122
Лкт № докум. Подл. йота
КАСИ.9ШШ8РЭ
Лист
23
--- стр. 24 ---
ВАРИО в различных режимах стимуляции
Возможно проведение ВАРИО теста (как по амплитуде, так и по длительности) в
трех режимах стимуляции: только предсердия (в режиме АОО), только желудочки
(VOO), предсердия и желудочки (DOO)
В режимах АОО и VOO импульсы навязывающей и измерительной серии нано
сятся на предсердия или желудочки соответственно. В режиме DOO импульсы навязы
вающей и измерительной серии наносятся только на предсердия. Желудочки стимули
руются с постоянной амплитудой, запрограммированной в основном режиме стиму
ляции (не путать с амплитудой, которая выбирается в параметрах ВАРИО теста) и фи
ксированной AV задержкой 250 мс. Увеличенная AV задержка необходима, чтобы можно
было ясно рассмотреть на кардиограмме, навязался или нет предсердный импульс.
Стимуляция желудочков при ВАРИО в режиме DOO носит страхующий харак
тер. ВАРИО тест в режиме DOO может применяться в случае, если прекращение стиму
ляции желудочков недопустимо.
Высокочастотная стимуляция
Режим высокочастотной стимуляции предназначен для временной стимуляции
предсердий с частотой от 30 до 460 имп/мин, и желудочков с частотой от 30 до 180
имп/мин. При активации режима начинается стимуляция соответствующей камеры с
выбранной частотой. При этом остальные параметры стимуляции (амплитуда, длитель
ность и Т .Д .) соответствуют запрограммированным.
После удаления головки программатора стимулятор немедленно возвращается к
стимуляции с запрограммированной частотой.
Существуют три типа стимуляции в режиме временного программирования:
предсердия, желудочки, предсердия и желудочки.
В случае типа стимуляции «предсердия» либо «желудочки» происходит стиму
ляция заданной камеры с заданной частотой.
В случае типа стимуляции «предсердия и желудочки» с заданной частотой стиму
лируются только предсердия. Желудочки стимулируются с запрограммированной ба
зовой частотой.
Стимуляция желудочков в этом случае носит страхующий характер. Данный тип
стимуляции при временном программировании может применяться в случае, если пре
кращение стимуляции желудочков недопустимо.
Временное программирование
Стимулятор поддерживает функцию временного программирования. Любые
программируемые параметры могут быть запрограммированы временно. При работе
временного режима сохраняются временные значения. При прерывании временного
режима автоматически восстанавливаются значения из основной программы.
Прервать режим можно командой с программатора, либо удалением программи
рующей головки от стимулятора.
Внутрисердечная электрограмма и маркеры
Стимулятор может передавать внутрисердечную электрограмму и маркеры со
бытий в реальном времени по каналу телеметрии.
Различаются шесть маркеров событий:
детектированная Р волна;
детектированный QRS комплекс;
детектированная внутри рефрактерного периода Р волна;
детектированный внутри рефрактерного периода QRS комплекс;
импульс по А-каналу;
импульс по V-каналу.
Лист № докуп Подл. Дата
КАСИ.%т.018РЗ
Лист
2k
--- стр. 25 ---
ЭКГ.
Электрограмма и маркеры еобытий отображаются программатором синхронно с
13 Индикация срока службы
Состояние батареи
Стимулятор различает три состояния батареи:
• ОК.
• Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT).
• Конец срока службы (End of life, EOL).
Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связи с
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее.
В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайшие 4-^6 месяцев
никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется
нормальная работа, но необходима замена стимулятора, так как батарея достаточно
сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL, нормальная
работа стимулятора не гарантируется, требуется немедленная замена стимулятора.
Отключение частотной адаптации
Модели: DR, SR
При разряде батареи до состояния RRT или EOL происходит отключение частот
ной адаптации. Стимулятор работает с уменьшенной базовой частотой (см. «Изменение
базовой частоты стимуляции»).
Изменение базовой частоты стимуляции
В случае разряда батареи до состояния RRT или EOL базовый интервал увели
чивается на 80 мс. Таким образом, базовая частота стимуляции уменьшается, информи
руя пациента о разряде батареи.
Частота магнитного теста
Еще один способ определить состояние батареи без помощи программатора -
проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в режим
магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи
стимулятора (см. «Магнитный тест»).
14 Статистика
Стимулятор ведет непрерывный сбор статистики. События записываются в счет
чики, находящиеся в памяти стимулятора.
Максимальные значения счетчиков таковы, что при частоте стимуляции 70
имн/мин или собственной активности 70 имп/мин запись статистики будет вестись бо
лее 100 лет, то есть счетчиков хватит на все время работы стимулятора.
Собранные данные могут быть в любой момент считаны программатором для
^ анализа и последующего отображения. Передача статистических данных производится
н о каналу телеметрии и занимает несколько циклов стимулятора. Во время передачи
стимуляция идет асинхронно в соответствии с выбранным режимом стимуляции (DOO
ря DOO(R), DDI(R), DVI(R) и DDD(R); AGO для AOO(R), AAI(R) и AAT(R); VOO для
VDD(R), VOO(R), VVI(R) и VVT(R)).
В случае необходимости все счетчики могут быть сброшены в ноль командой от
программатора.
ВНИМАНИЕ: Если при программировании стимулятора произошла смена
J режима стимуляции, вся накопленная статистика обнуляется.
■Дсп № докуп Поди Дата
КАСИ.%т.018РЭ
Лист
25
--- стр. 27 ---
Статистика по AV проведению
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), DDI(R), DOO(R), DVI(R), VDD(R)
Стимулятор ведет статистику по AV проведению. Различается четыре вида AV-
событий: А детект - V детект (AsVs), А детект - V стимул (AsVp), А стимул - V детект
(ApVs), А стимул - V стимул (ApVp). Для каждого вида события существует 8 счетчи
ков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. Когда событие
фиксируется стимулятором, рассчитывается его частота, и соответствующий счетчик
увеличивается на 1. Частота события принимается равной частоте желудочкового
ритма.
Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указанным в таблице 7.
Переключение режима стимуляции
Модели: DR, DC
Режимы: DDD(R), VDD(R)
Имеется 3 счетчика, отвечающие за подсчет переключений режима стимуляции.
Счетчики инкрементируются в зависимости от длительности пребывания стимулятора
во временном режиме. Интервалы времени, по которым распределяется длительность
переключения, следующие:
Таблица 8. Интервалы времени, по которым распределяется статистика переключений режима стиму
ляции. ___________________________________
< 1ч < 10ч >10ч
Каждый счетчик показывает количество переключений, длящихся определенный
интервал времени. Если стимулятор переключается во временный режим, а затем пере
ключается обратно в постоянный менее чем через 1 ч, то счетчик, отвечающий за ин
тервал «< 1ч», увеличивается на 1. То же самое происходит, если время пребывания во
временном режиме более 1 ч, но менее 10 ч, и более 10 ч. В этом случае на 1 увели
чиваются счетчики «< 10ч» и «> 10ч» соответственно.
Г КАСИ.%т.018РЗ
Лист
I 27
1 ш № докум. Подл. йота
--- стр. 28 ---
15 Основные функциональные параметры и характеристики
стимулятора
Программируемые параметры
VIRSAR DR VIRSAR DC VIRSAR SR VIRSAR SC
Режимы стимуляции
DDD(R),
DDI(R),
DOO(R),
DVI(R),
VDD(R);
VVI(R),
VVT(R),
VOO(R);
AAI(R),
AAT(R),
AOO(R)
DDD,
DDI,
DOO,
DVI,
VDD;
VVI,
VVT,
VOO;
AAI,
AAT,
AGO
VVI(R),
VVT(R),
VOO(R);
AAI(R),
AAT(R),
AOO(R)
VVI,
VVT,
VOO;
AAI,
AAT,
AOO
Минимизация желудоч
ковой стимуляции
Выкл,
AAI-DDD(R)
Выкл,
AAI-DDD — —
Базовая частота стиму
ляции, имп/мин 30^160 c шагом 5
Сглаживание
частоты, %
^ Выкл,
3-^15 c шагом 3
Ночная частота,
имп/мин
Выкл,
-5-^-3 0 с шагом 5
Время отхода ко сну 0^23 ч с шагом 1
0-^50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0-^23 ч с шагом 1
0-^50 мин с шагом 10
Гистерезис
частоты, мс
Выкл,
50-^-300 с шагом 50
Гистерезис частоты с
поиском Выкл, Вкл
Максимальная частота
синхронизации,
имп/мин
60 180 с шагом 5 —
AV задержка, мс 80-^300 с шагом 10 —
Динамическая AV за
держка
Выкл,
Малая, Средняя, Большая —
PV задержка, мс Выкл,
-30 —
Гистерезис AV задерж
ки, мс
Выкл,
20^100 с шагом 20 —
Гистерезис AV задерж
ки с поиском Выкл, Вкл —
Обнаружение пейсмей-
керной тахикардии Выкл, Вкл —
Безопасная желудочко
вая стимуляция Выкл, Вкл —
КАСИ.%т.018РЭ
Лист
28
Лет № докуп Подп йота
--- стр. 29 ---
VIRSAR DR VIRSAR DC VIRSAR SR VIRSAR SC
Запись эпизодов Выкл, Вкл —
Сенсор
Максимальная сенсор
ная частота, имп/мин
90-180 с
шагом 5 — 90-180 с
шагом 5 —
Время реакции, с 10, 20, 30,
40, 50 — 10, 20, 30,
40, 50 —
Время
восстановления, мин
1 -16
с шагом 1 — 1 -16
с шагом 1 —
Коэффициент нараста
ния
Авто, 1-16
с шагом 1 — Авто, 1-16
с шагом 1 —
Переключение режима стимуляции
Переключение режима
стимуляции (Mode
Switch)
Выкл, Вкл — —
Частота переключения
режима стимуляции,
имп/мин
90 -180 с шагом 5 — —
Тип Mode Switch Медленный, Быстрый — —
Все каналы
Амплитуда
импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30;
7,50; 9,00
Длительность импуль
са, М КС
122 -976
с шагом 122
Рефрактерный
период, мс
200 -500
с шагом 20
Полярность стиму
ляции Моно, Би
Полярность чувстви
тельности Моно, Би
Монитор импеданса Выкл, Вкл
А канал
Чувствительность А кана
ла, мВ 0,3; 0,8; 1,4; 1,9;
2,4; 3,0; 3,5; 4,0
0,5 - 4,0
с шагом 0.5
• Слепой период А кана
ла, мс 60 -300 с шагом 20 —
V канал
Чувствительность V
канала, мВ
1,0-8,0
с шагом 1.0
1,0-8,0
с шагом 1.0
Слепой период V кана-
, ла, мс 30-60 с шагом 10 —
КАСИ.%15%.018РЭ
Лист
2 9
to № докум. Подп. Дата
--- стр. 30 ---
Примечание: Полярность чувствительности программируется для обоих каналов
одновременно. Нельзя запрограммировать полярность чувствительности
раздельно по каналам.
Параметры режима «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятием - изготови
телем.
VIRSAR DR VIRSAR DC VIRSAR SR VIRSAR SC
Режимы стимуляции DDD VVI
Минимизация желу
дочковой стимуляции Выкл —
Базовая частота стиму
ляции, имп/мин 60
Сглаживание
частоты, % Выкл
Ночная частота,
имп/мин Выкл
Время отхода ко сну 0 ч 0 мин
Время пробуждения 6 ч 0 мин
Гистерезис
частоты, мс Выкл
Гистерезис частоты с
поиском Выкл
Максимальная частота
синхронизации,
имп/мин
120 —
AV задержка, мс 180 —
Динамическая AV за
держка
1
Выкл —
PV задержка, мс Выкл —
Гистерезис AV задерж
ки, мс Выкл —
Гистерезис AV задерж
ки
с поиском, мс
Выкл —
Обнаружение пей-
смейкерной тахикар
дии
Выкл —
Безопасная желудочко
вая стимуляция Вкл —
Запись эпизодов Выкл —
Сенсор
Максимальная сенсор
ная частота, имп/мин 120 — 120 —
Время реакции, с 30 — 30 —
Время
восстановления, мин 4 — 4 —
К А С И .% т .018РЭ
Лист
3 0
/km № докум. Подп. Лата
--- стр. 31 ---
Продолжение таблицы 10
VIRSAR DR V1RSAR DC VIRSAR SR VIRSAR SC
Коэффициент нараста
ния 10 — 10 —
Переключение режима стимуляции
Переключение режима
стимуляции (Mode
Switch)
Выкл —
Частота переключения
режима стимуляции,
имп/мин
140 —
Тип Mode Switch Медленный —
Все каналы
Амплитуда
импульса, В 2,90
Длительность импуль
са, М К С 366
Рефрактерный
период, мс см. А канал и V канал 260
Полярность стиму
ляции Моно
Полярность чувстви
тельности Моно
Монитор импеданса Выкл
А канал
Рефрактерный
период А канала, мс 300 —
Чувствительность А
канала, мВ 0,8 1,5
Слепой период А кана
ла, мс 140 —
V канал
Рефрактерный
период V канала, мс 260 —
Чувствительность V
канала, мВ 3,0 3,0
Слепой период V кана
ла, мс 50 —
КАСИ.% тш рэ
Лист
31
/Urn If докун Подл. Hama
--- стр. 32 ---
Экстренный режим - режим стимуляции VVI с максимальной амплитудой и дли-
гельностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стиму-
та. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши на
зрограмматоре (клавиша VVI для программатора ЮНИ-2).
Параметры экстренного режима устанавливаются в соответствии с таблицей:
Параметры экстренного режима
Режим стимуляции VVI
Амплитуда, В 6,3
Длительность, мкс 976
Остальные параметры соответствуют параметрам режима «Стандарт».
Параметры режима временной стимуляции
VIRSAR DR, DC VIRSAR SR, SC
Частота, имп/мин. 30 ^180 с шагом 5,
180 ^460 с шагом 20*
Режим Предсердия (А),
Желудочки (V), Асинхронный
Предсердия и желудочки (А и V)
*) только для предсердий
Примечание: В режиме^ временного программирования желудочков частота
стимуляции желудочков не может превышать 180 имп/мин.
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Амплитуда стимула выбирается только для порогов по длительности. Длитель
ность стимула выбирается только для порогов по амплитуде.
VIRSAR DR, DC VIRSAR SR, SC
Тип Амплитуда А или V,
длительность А или V
Амплитуда,
длительность
Частота, имп/мин. 60-^140 с шагом 5
Режим DDD, DDI, DOO, AAI, АОО, VVI,
VOO AAI, АОО, VVI, VOO
AV задержка, мс 80-^300 с шагом 10
Количество
импульсов в серии 1,2,3
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122-^976 с шагом 122
Полярность стиму
лов Моно, Би
/item № дакум. П оЯ 1.Ланю
КАСИ.%15П.018РЗ
Лист
3 2
--- стр. 33 ---
Параметры режима ВАРИО по амплитуде и ВАРИО по длительноети. Амплитуда
стимула выбирается только для ВАРИО по длительности. Длительность стимула выби
рается только для ВАРИО по амплитуде.
Параметры режима ВАРИО
VIRSAR DR, DC VIRSAR SR, SC
Частота, имп/мин 60^100 с шагом 5 для навязывающей серии
80-^120 с шагом 5 для измерительной серии*
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122^976 с шагом 122
Режим Предсердия (А), Желудочки (V),
Предсердия и Желудочки (А и V) Асинхронный
*) Устанавливается автоматически
Остальные параметры соответствуют запрограммированным.
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импеданса электродов устанавливаются определенные
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат программирова
нию.
Амплитуда А и V импульсов, В 5,55
Длительность А и V импуЛьсов, мкс 976
Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: DOO для DDD(R),
DDI(R), DVI(R); VOO для VVI(R), VVT(R), VDD(R); AOO для AAI(R), AAT(R).
Физические параметры и характеристики
Наименование па
раметра (характери
стики)
VIRSAR DR VIRSAR DC VIRSAR SR VIRSAR SC
Габариты
стимулятора, мм 45,5x51,5x10 45,5x51,5x10 43x51,5x7,6 43x51,5x7,6
Масса
стимулятора, г 27 27 23 23
Материал корпуса Титановый сплав ВТ 1-00
Тип электрического
разъема IS-1 BI
Усилие ввода-вывода
электрода из разъема,
Н
Не более 9
Источник тока
VIRSAR DR VIRSAR DC VIRSAR SR VIRSAR SC
Тип батареи Литий-фтор-углерод
Емкость, А*ч 1,5 1,5 1 I
№ докум. flodi. ЛатаЛ ет
КАСИ.%15%.018РЗ
Лист
3 3
--- стр. 34 ---
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей импуль
сов указан в таблицах 18 и 19. При составлении таблицы указанные амплитуды и дли
тельности программировались одновременно для веех каналов.
Срок елужбы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой
60 имп/мин.
Таблица 18. Срок службы стимуляторов VIRSAR DR, DC при различных комбинациях длительности и
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
О
S
АНО
оклч
122 11,5 11,3 11,3 11,1 10,9 10,5 10,5 10,3 9,0
244 11,3 11,1 10,9 10,3 10,1 9,6 9.5 8,9 7,6
366 11,1 10,9 10,3 9,8 9,5 9,0 8,8* 8,3 6,5
488 п д 10,7 9,8 9,3 8,9 8,5 8.2 7,7 5,8
610 10,9 10,5 9,5 8,9 8,5 8,1 7,7 7,3 5,3
732 10,7 10,0 9,2 8,6 8,2 7,7 7,4 6,9 4,9
854 10,7 9,6 8,9 8,3 8,0 7,5 7,1 6,6 4,5
976 10,5 9,3 8,6 7,6 7,2 6,8 6,3 4,3
^ Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
ои
S
лноок
к< инS
122 8,8 8,6 8,5 8,3 8,1 8,0 7,5 6,2 5,5
244 7,3 7,0 6,8 6,5 6,3 6,1 5,9 4,4 3,8
366 6,2 6,0 5,7 5,5 5,3 5,1 4,9 3,5 3,0
488 i,5 5,2 5,0 4,8 4,6 4,4 4,2 3,0 2,5
610 5,0 4,7 4,5 4,3 4,1 4,0 3,8 2,6 2,2
732 4,6 4,3 4,1 4,0 3,8 3,7 3,5 2,4 2,0
854 4,3 4,0 3,8 3,7 3,5 3,4 3,3 2,2 1,8
976 4,0 3,8 3,7 3,5 3,3 3,2 3,1 2,0 1,7
♦) Срок службы в режиме стандарт, лет
-—
ш № докум. Подл. Лата
КАСИМ т ш р з
Лист
ЗА
--- стр. 35 ---
Таблица 19. Срок службы стимуляторов VIRSAR SR, SC при различных комбинациях длительности и
амплитуд!I импульсО В , годы. ---------------1
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
122 10,5 10,5 10,5 10,2 10,2 10,0 10,0 9,7 9,0
О 244 10,2 10,2 10,0 9,7 9,7 9,5 Q.T 9,0 7,8
366 10,2 10,0 9,7 9,5 9,3 8,8 8,5* 8,3 7,0
ноо 488 10,2 9,7 9,5 9,0 8,8 8,6 8,3 7,8 6,3
клп 610 10,0 9,5 9,3 8,8 8,5 8,3 8,0 7,5 5,8
< инS 732 10,0 9,3 9,0 8,6 8,3 8,0 7,8 7,2 5,4
854 9,7 9,3 8,8 8,5 8,1 7,6 7,5 7,0 5,1
976 9,5 9,0 8,6 8,1 8,0 7,5 7,2 6,7 4,9
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
122 8,8 8,6 8,5 8,3 8,1 8,0 7,8 6,7 6,0
О 244 7,5 7,4 7,1 7,0 6,7 6,6 6,3 5,1 4,4
366 6,6 6,4 6,2 6,1 5,8 5,7 5,4 4,1 3,6
и Оноо 488 6,0 5> 5,6 5,4 5,2 5,1 4,8 3,6 3,1
ки зt; 610 5,5 5,3 5,1 5,0 4,8 4,6 4,4 3,2 2,7
< DНS 732 5,1 5,0 4,8 4,7 4,4 4,3 4,1 2,9 2,5
854 4,9 4,7 4,5 4,4 4,2 4,0 3,9 2,7 2,3
976 4,7 4,4 4,3 4,2 4,0 3,8 3,7 2,6 2,2
*) Срок службы в режиме етандарт, лет
16 Имплантация и деимплантация
Стимулятор используется с монополярными и биполярными электродами,
имеющими разъём коннекторной части IS-1.
Перед подключением электродов к ЭКС необходимо измерить с помощью специ
ального измерительного оборудования (анализатора порога стимуляции, кардиографа и
т.п.) пороги стимуляции и чувствительности. В случае неудовлетворительных значений
порогов необходимо изменить меето установки электродов.
Рекомендуемый острый порог стимуляции - 0,6^1,2В при длительности стимули
рующего импульеа 0,5мс с учетом двух-, трехкратного возрастания порога в послеопе
рационный период и уетановления хронического порога стимуляции на уровне значе
ний 1,0-^ 1,4В.
Рекомендуемые значения порога чувствительности - 2-ЗмВ для предсердного
электрода и 10^15мВ для желудочкового.
Указанные значения порогов необходимо внести в регистрационные карты.
Примечание: Следует учитывать, что очень часто при измерении амплитуды Р-
волны при монополярном включении электрода в сигнале присутствует так
называемая R-волна «дальнего поля», амплитуда и крутизна которой могут быть
соизмеримы или даже больше амплитуды и крутизны основного сигнала (Р-
№докум ПодлЕ■ Д Г / 7 ? Лата
КАСИ.%15%.018РЭ
Лист
35
--- стр. 36 ---
Внимание! Перед подключением электродов к ЭКС обязательно смажьте
гидрофобизирующей жидкоетью их изолированные части.
Убедитесь, посмотрев в каналы стимулятора, что все винты на коннекторной
части вывинчены полностью и каналы не перекрыты.
Проверьте маркировку на корпусе стимулятора и убедитесь, что вставляете пред
сердный и желудочковый электроды в соответствующие гнезда.
Поочередно введите наконечники электродов в каналы стимулятора до упора,
проконтролировав визуально, что концевые части разъемов электродов прошли втулки
насквозь и вышли с другой стороны. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо
отвертку и завернуть по часовой стрелке винт, фиксирующий электрод в контактной
втулке, до щелчка, производимого тарированным по усилию устройством отвертки.
Эти действия необходимо произвести для обоих каналов стимулятора.
Слегка потяните электроды, чтобы убедиться, что они закреплены.
Остатками гидрофобизирующей жидкости замажьте отверстия в уплотнительных
кольцах для более надежной их герметизации.
В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функционировании
стимулятора, не зашивая ложе с имплантированным стимулятором.
Стимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу.
Сразу после имплантации стимулятора необходимо с помощью программатора
ввести в память стимулятора сведения о пациенте. Одновременно рекомендуется обну
лить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоя
нию стимулятора. Указанные действия проводятся по инструкциям из соответствующих
разделов руководства по э{ссплуатации программатора ЮНИ-2.
Деимплантация етимулятора проводится по методике, утвержденной в лечебном
учреждении в установленном порядке.
17 Меры предосторожности, противопоказания и риски применения
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным
воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться
на функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что теоретически
магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут
влиять на работу кардиостимулятора. Это воздействие может привести или к ингибиро
ванию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того,
возможно нарушение работы стимулятора и/или повреждение тканей около электрода.
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздей
ствию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать
другой аппарат.
Дефектами, которые могут влиять на нормальное функционирование системы,
являются: дефект одного из компонентов стимулятора, разряд батареи, перелом элек
тродов или дефект изоляции электрода.
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной муекулатуры крайне мал. Тем не менее,
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть
ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в за
висимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту системы
--------------- —
Лист № докуп Подл. Лата
КАСИМ151Ш8РЗ
Лист
3 6
--- стр. 37 ---
от миопотенциалов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за функционирова
нием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
Чтобы предотвратить ингибицию стимуляции миопотенциалами, следует снизить
чувствительность канала (увеличить порог чувствительности), запрограммировать
биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от доступности
вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (ЕМ1)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию помех,
которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как двигательная ак
тивность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима стимуляции и типа
помех может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного импульса, учащение
ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. При неблагоприятных
условиях, например при проведении диагностических или терапевтических процедур,
источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить стимулятор
и/или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться незначитель
ными симптомами у пациентов с ЭКС.
Бытовая техника
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая плита, радио, теле
визор, видеомагнитофон, и электробритва) обычно не влияет на работу стимулятора
если электротехнические приборы исправны, заземлены и изолированы надлежащим
образом. Простые электрические инструменты, такие как электродрель и электрическая
отвертка не должны подносится к стимулятору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании сото
вых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на проти
воположной стороне от имплантированного стимулятора. Некоторые сотовые телефоны
производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания.
Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как правило, возмож
ные побочные влияния на стимулятор имеют лишь временный характер и устраняются
при отдалении сотового телефона. Рекомендуемое минимальное расстояние между им
плантатом и сотовым телефоном 15 см.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания, элек
тролиний высокого напряжения.
Магнитные ворота
Магнитные ворота, которые используются в магазинах, аэропортах и т.д., могут
вызвать возникновение помех. Пациентам с имплантированными стимуляторами ре
комендуется проходить через подобные устройства как можно быстрее.
Риск связанный с проведением диагностических и терапевтических
процедур
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск, кото
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо
провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать латентные повреждения
стимулятора. Эти неполадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу после
№ докум ПоА).Лет Лата
КАСИ.%15%.018РЗ 37
--- стр. 38 ---
процедуры, но могут вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в отдаленном
периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, магнито
резонансной томографии, электрокоагуляции и ионофореза ЭКГ мониторинг практиче
ски невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать периферический пульс и ар
териальное давление пациента.
Дефибрилляции
Стимулятор защищен от энергии которая обычно вырабатывается во время дефи
брилляции. Тем не менее, любой имплантированный стимулятор может быть повре
жден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять следу
ющие меры предосторожности:
• дефибриллирующие пластины следует расположить в переднезаднем или в попе
речном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором и
сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку функций
стимулятора и порога стимуляции.
Взаимодействие с имплантированным кардиовертером-
дефибриллятором(ИКД)^.
Если одновременно со стимулятором имплантирован кардиовертер-дефибрилля-
тор в биполярном режиме стимуляции и детекции, кончики электродов должны
дислоцироваться как можно дальше друг от друга. Необходимо удостовериться с помо
щью соответствующих тестов что, функционирование одного аппарата не создает
помех для работы другого. С этой целью следует провести следующие тесты:
• проверить функцию детекции аритмии в И 1С Д во время стимуляции, проводимой
пейсмекером;
• проверить параметры стимулятора после нанесения дефибриллятором разряда с
максимальной энергией.
Ультразвуковая и высокочастотная терапия сердца
Как правило, ультразвуковая и высокочастотная терапия противопоказана паци
ентам с имплантированным стимулятором из-за возможного нагревания имплантата.
Если все же необходимо провести данный вид терапии, не следует ее применять в непо
средственной близости аппарата и электродов. Необходимо непрерывно мониториро
вать периферический пульс пациента во время проведения процедуры. После процеду
ры необходимо провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стиму
ляции.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую
радиацию, может привести к повреждению микросхем стимулятора. Поскольку при
ионизирзлощей радиации наблюдается эффект кз^иуляции, степень возможных повре
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора. Процедуру желательно
проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции.
К А С И . % т . 0 1 8 Р Э
Лист
3 8
Irm Л " докум. Подл. Дата
--- стр. 39 ---
Чрескожная стимуляция нервов
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято
рами. Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе
друг к другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно дальше
от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стимуля
тора и порога стимуляции. При проведении процедуры в домашних условиях следует
расположить электроды и выставить электрические параметры таким образом, чтобы не
возникали помехи в работе стимулятора.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Данная диагностическая процедура противопоказана пациентам с имплантиро
ванными стимуляторами из-за потенциального риска возникновения различных ослож
нений, например: дислокация электродов, ингибиция стимуляционного импульса, асин
хронная и/или триггерная стимуляция (зависит от режима стимуляции и вида помех),
повреждение электрической схемы стимулятора, повреждение тканей вокруг аппарата
или кончиков электродов.
Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно непрерывно монито
рировать периферический пульс пациента во время проведения исследования. После
МРТ необходимо провести тщательную проверку и мониторинг, в течение длительного
времени, функций стимулятора и порога стимуляции.
Литотрипсия
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято
рами из-за потенциального риска возникновения электрических помех и повреждения
аппарата. При необходимости проведения процедуры, место электрического и механи
ческого воздействия должно находится как можно дальше от имплантированного
стимулятора. Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациен
та во время проведения процедуры. После проведения литотрипсии необходимо мони
торировать функции стимулятора и пороги стимуляции в течение длительного времени.
Электрокоагуляция
Электрокоагуляция не должна проводится ближе, чем 15 см от стимулятора или
электродов из-за потенциального риска возникновения фибрилляции желудочков и/или
повреждения аппарата. При проведении электрической трансуретральной резекции
простаты рекомендуется подкладывать референтный электрод под ягодицу или под бед
ро, но не под спину пациента. Стимулятор следует перевести в асинхронный режим
стимуляции с целью предотвращения ингибиции стимуляционного импульса. Необхо
димо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведе
ния процедуры. После проведенного лечения необходимо провести тщательную
проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с имплантирован
ными стимуляторами.
Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать
1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в
К А С И . % т . 0 1 8 Р Э
Лист
3 9
/Ьст № докум. Поди. йота
--- стр. 40 ---
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного
времени.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей
сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо на
рушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход его в
режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно также
повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может приве
сти к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе
20 см от стимулятора. Если электрохирургия необходима, то:
• желательно использовать биполярные системы;
• разряды следует наносить короткими залпами;
• следует использовать минимальные значения энергии;
• время экспозиции должно быть как можно меньше;
• расстояние от стимулятора должно быть как можно больше;
• индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы интен
сивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ-контролем.
Если можно, стимулятор лучше перевести в режим VOO - это устранит риск
ингибирования стимулятора. После операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имплантированным етимулятором.
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предеказать трудно.
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик
росхемы стимулятора и миокарда.
Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна использоваться
в непосредственной близости от стимулятора и электрода. Рекомендуетея операцию
проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует проверить стимулятор и порог
стимуляции.
Коротковолновое излучение
Для больных со стимулятором не рекомендуетея использовать коротковолновое
излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован медици
нскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то проведение ими
процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.
Электронные системы сигнализации
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо
учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование, или
временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется
проходить подобные зоны строго посередине и как можно быстрее, и не задерживаться
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреждать об
этом .
г
КАСИ94ШШРЗ
Лист
1
№ д о ку п Подп. й от а
--- стр. 41 ---
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению ча
стоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об
этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
18 Упаковка
Упаковка стимулятора соответствует ГОСТ Р50444-92 и требованиям упаковоч
ного чертежа согласно таблицы 2.
Стимулятор, отвертка и пакет с гидрофобизирующей жидкостью укладываются в
первую упаковку (контейнер), к которой приваривается бумажная крышка.
Первая упаковка укладывается во вторую упаковку (контейнер), последняя зава
ривается бумажной крышкой. На бумажную крышку второй упаковки приклеивается
этикетка. В таком виде все подвергается газовой стерилизации, после чего укладывает
с я в коробку.
Документация из комплекта укладывается в полиэтиленовый пакет, а затем в ко
робку со стимулятором.
Коробка с упакованным изделием упаковывается в пленку полиолефиновую
термоусадочную ТУ 2245-001-78145745-2008.
19 Маркировка
Маркировка стимулятора наносится на сам стимулятор, этикетки, наклеиваемые
н а вторую упаковку и коробку, и соответствует требованиям конструкторской докумен
тации согласно таблице 1 и ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51073-97 (ГОСТ 31212-2003),
ГО С Т Р 50267.0-92, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012.
Маркировка, наносимая на сам стимулятор, содержит:
1) товарный знак и наименование изготовителя;
2) буквенное обозначение алгоритма работы «DDDR» или «DDD», или «SSIR» или
«SSIR»;
3) обозначение модели; VIRSAR DR или VIRSAR SR, или VIRSAR DC или
VIRSAR SC;
4) конфигурация соединений IS-1;
5) номер стимулятора по системе нумерации предприятия-изготовителя;
6) надпись «Сделано в России».
Маркировка, наносимая на этикетки, наклеиваемые на вторую упаковку стимула-
г о р а и на коробку, содержит;
1 ) товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
2) основное содержимое упаковки; стимулятор (тип, наименование модели, серий
ный номер) и всех принадлежностей;
3) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке
510 Ом ±5%:
° режим стимуляции;
° базовую частоту (в импульсах в минуту);
° амплитуду по каналам (в вольтах);
° длительность импульсов по каналам (в миллисекундах);
° порог чувствительности по каналам (милливольтах).
4) сведения о стерилизации;
5 ) срок годности (предельную дату имплантации);
6) рекомендации по хранению и обращению;
Подл. йотаksi /f докум.
КАСИ.%15% Ш Р З
Лиан
4/
--- стр. 42 ---
7) конфигурация соединения;
8) дату изготовления;
9) символ соответствующий изделию типа CF с защитой от разряда дефибриллято
ра
f t f i O 't i
10) знак температурного диапазона по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 );
11) обозначение технических условий;
12) надпись «Сделано в Роееии».
20 Эксплуатация и утилизация
Стимулятор поетавляется стерильным. Методы етерилизации, помимо применя
емого при производстве газового (окиеью этилена), НЕ ДОПУСКАЮТСЯ. В елучае
нарушения етерильноети повторную стерилизацию проводит только изготовитель
стимулятора.
Назначенный ерок годноети стимулятора - 2 года со дня стерилизации, то ееть
при доетижении указанного срока хранения стимулятора в стерильной упаковке он им
плантации не подлежит. В этом случае стимулятор направляется изготовителю на по
вторную етерилизацию.
Применять стимулятор следует в соответетвии с паепортом и руководством по
эксплуатации.
Стимулятор следует иепользовать совместно с электродами, имеющими диаметр
проксимального наконечника 3,2 мм, соответетвующий стандарту ГОСТ Р ИСО 5841-3-
2010 (IS-1 исполнение В1).^Конкретный тип электрода определяется потребителем при
поетавке стимулятора.
Перепрограммирование етимулятора оеущеетвлять программатором электрокар-
диоетимуляторов ЮПИ 2.
Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям, приводящим к
его деформации - вмятинам, глубоким царапинам на корпуее, нарушению крепления
компаундной втулки к корпусу.
Стимулятор должен быть имплантирован не ранее, чем через 21 сутки после сте
рилизации и не позднее назначенного ерока годности.
В процессе эксплуатации имплантированного стимулятора необходимо периоди-
чееки проверять состояние иеточника тока. Проверка оеуществляется электрокар
диографом и еоетоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в режиме
магнитного теста (контрольной частоты). Переключение етимулятора в режим магнит
ного теста производится путем поднееения внешнего магнита к месту имплантации на
расстояние 30 мм. При поднесении магнита к месту имплантации стимулятор переклю
чается в асинхронный режим и начинает вырабатывать стимулирующие импульсы с
контрольной частотой 100 имп/мин, если источник питания исправен. Снижение
контрольной чаетоты до 90 имп/мин, свидетельствует о начинающемся разряде источ
ника питания, а снижение до 80 имп/мин - о почти полном его истощении. В этих слу
чаях пациент должен срочно обратиться в клинику для замены стимулятора.
Проверку состояния источника питания имплантированного стимулятора необхо
димо производить не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых трех лет экс
плуатации и с интервалами не более четырех месяцев в последующие годы эксплуата
ции.
Стимулятор ремонту не подлежит.
По иетечении срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим образом
утилизирован в соответетвии е законодательством РФ. Утилизация принадлежностей
стимулятора проводится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10
КАСи.% тш рэ
Лист
1,2
Дет № докум. Подл Дата
--- стр. 43 ---
21 Транспортирование и хранение
Транспортирование упакованных стимуляторов должно производиться в упаков
ке изготовителя или ящике автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным
транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самоле
тов, в соответетвии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. При перевозке етимулятора в упаковке
изготовителя - картонной коробке - не допускается бросать ее, прикладывать к ней уси
лия или ставить на нее предметы, приводящие к ее деформации. Не допускается попа
дание на упаковку воды и других жидкостей.
Условия транспортирования стимуляторов в части воздействия климатических
факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для уеловий хранения
5, при температурах не более плюс 50°С, но при температуре не ниже 0°С.
Условия хранения стимуляторов должны соответствовать требованиям ГОСТ
15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40°С).
Стимулятор должен храниться в упаковке.
22 Характеристики безопасности стимулятора
По биологической совместимости стимулятор соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 31214-2003.
По безопасноети стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р 50267.0, для изделий с внутренним источником питания с
рабочей частью типа CF, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ
30324.0.4-2002.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям
ГОСТ 30324.1.2-2012.
— — — —
КАСИ % тш рз
Лист
и
A r m № докуп Подп Лата
--- стр. 44 ---
лист РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИИ
Изм.
Номера листод (страниц!
Изме
ненных
заме
ненных нойых изъя
тых
Всего листод
(страниц! д
документе
№ до кум
Входящий !f
сопрододи-
тельного
документа и
дата
Подпись Пата
Люп Н° докум. Подл. Дата
КАСи.%тшрз
Лист
44