Набор реагентов для количественного определения содержания кальция о-крезолфталеиновым методом в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ ОКФ ДДС) по ТУ 9398-006-48813770-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01437 от 30.10.2009 · класс риска 1

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 104 контракта, медианная цена за единицу 1 080 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
г
«УТВЕРЖДАЮ»  
Генеральный директор  
Акционе]
«ДИ.
ля 2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
применению Набора реагентов для количественного определения содержания кальция  
о-крезолфталеиновым методом в сыворотке крови и моче  
(КАЛЬЦИЙ ОКФ ДДС)
РУ № ФСР 2007/01437
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания кальция в сыворотке крови 
le человека о-крезолфталеиновым методом в клинико-диагностических и биохимических лабо- 
иях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (КАЛЬЦИЙ ОКФ ДДС) должен использоваться квалифицированным персо- 
1 в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анали-
а.
МЕТОД
Фотометрический метод с о-крезолфталеином (ОКФ).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Ионы кальция в щелочной среде взаимодействуют с о-крезолфталеиновым комплексоном с 
ованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна 
штрации кальция в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 570(550-590) нм. На- 
: 8-оксихинолина в реакционной смеси исключает влияние ионов магния на интенсивность окра-
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: буферный раствор (pH 10,7), содержащий этаноламин 1,0 моль/л -  4 флакона (по 20 
!  флаконов (по 80 мл), 2 флакона (по 68 мл), 6 флаконов (по 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 6 фла- 
I (по 64 мл), 2 флакона (по 65 мл), 6 флаконов (по 65 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 
) флаконов (по 24 мл), 2 флакона (по 62 мл), 5 флаконов (по 62 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 10 
)нов (по 40 мл), 2 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 10 мл), 4 флакона (по 
), 4 флакона (по 24 мл), 4 флакона (по 60 мл), 1  канистра (10000 мл).
Реагент 2: раствор, содержащий о-крезолфталеиновый комплексен, 0,3 ммоль/л; 8- 
;инолин, 35 ммоль/л -  1  флакон (20 мл), 1  флакон (100 мл), 2 флакона (по 17 мл), 6 флаконов (по 
[), 2 флакона (по 20 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3


--- стр. 2 ---
она (по 13 мл), 2 флакона (по 18 мл), 5 флаконов (по 18 мл), 6 флаконов (по 5,0 мл), 2 флакона 
)0 мл), 1  флакон (10 мл), 1  флакон (90 мл), 4 флакона (по 8,0 мл), 1  флакон (60 мл), 1  канистра 
} мл).
Калибратор: калибровочный раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л, в растворе азида натрия, 
)% -  1  флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1  флакон (500 мл).
5
2
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,5 до 5,0 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 3%.
• Чувствительность -  не более 0,25 ммоль/л.
• Коэффициент вариации -  не более 3%.
При содержании кальция в сыворотке крови или моче выше 5,0 ммоль/л анализируемую пробу 
/ет развести физиологическим раствором, повторить анализ и полученный результат умножить 
□ведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматиче- 
биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, 
ания.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контроль- 
сьгоороток TruLab N и Р (ОКФ), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1  и 2, 
ys, Германия.
Кат. № Фасовка
ГшСа! и 5 9100 60 10 060 1x3 мл
PruLabN 5 9000 60 10 060 1x5 мл
fruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл
fruLab Urine Level 1 5 917 099 10 061 1x5 мл
PruLab Urine Level 2 5 918 099 10 061 1x5 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттесто- 
ых данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
• В сыворотке крови человека: 2,15-2,6 ммоль/л.
• В моче человека: 2,5-7,5 ммоль/сутки.
мендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обсле- 
ого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от 
юнных элементов крови не позднее, чем через 1  час после забора крови.
К суточной моче следует добавить 10 мл концентрированной соляной кислоты и подогреть для 
юрения оксалата кальция.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 1  (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).


--- стр. 3 ---
Реагенты 1  и 2 едкие. Не допускать их попадания в глаза и на кожу, так как они вызьгоают раз- 
:ния. В случае попадания в глаза, немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к
В Калибраторе содержится токсичный компонент -  азид натрия. При работе с ним следует со- 
1ть осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно 
► пъ пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатьгоании следует вы- 
0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производст- 
й санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отде- 
X, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” 
:ва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. 
цы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные дли- 
эе время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной 
шии.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1, 2 и Калибратор готовы к использованию.
Для приготовления Рабочего реагента; смешать 4 объема Реагента 1  и один объем Реагента 2. 
^льно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 после отбора аликвот. Оставить свежеприготовлен- 
(абочий реагент на 20-30 мин при комнатной температуре (18-25°С) для уравновешивания ком- 
:тов смеси.
Тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1  и 2 сразу после каждого использования.
Рабочий реагент можно хранить при температуре 2-25°С не более 3 дней.
3
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице, 
реагентная схема — запуск реакции образцом.
Таблица 1.
ерить, мкл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная  
(холостая) проба
кротка крови или моча 10 - -
L  дистиллированная - - 10
[братор - 10 -
чий реагент 1000 1000 1000
)ы тщательно перемешать и выдержать 5 мин при температуре 37°С или 10 мин при комнатной 
ературе (18-25°С), Измерить оптическую плотность (А) опытной пробы и калибровочной про- 
[ротив контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине 
ы 570 (550-590) нм.
1ска растворов стабильна в течение 30 минут. ___________________________
ДА = Аоп/кал -  Аконтр
1гентная схема — запуск реакции субстратом (в случае интенсивно окрашенных образцов 
эразцов с высоким содержанием липидов).